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新药 | 3天内2家新锐Biotech倒闭,临床验证有多重要?
2023-12-01
·
CPHI制药在线
微生物疗法
IPO
临床1期
关注并星标CPHI制药在线 11月22日,据Fierce Pharma报道,微生物疗法公司
Evelo Biosciences
(后简称
Evelo
)决定解散,并将所有现金交给债权人,目前公司股价不到1美元(峰值曾逼近400美元)。公司在备案文件中称,解散这一决定,符合公司及其债权人、股东的"最佳利益"。
Evelo
成立于2015年,公司业务聚焦于"小众"领域:通过肠道菌群作用来开发具有消炎作用的微生物疗法。
Evelo
致力于通过开发一种新型药物--单克隆微生物来改善全球患者的生活。
Evelo
希望能够以小肠为突破口,破解微生物组与人类免疫系统之间的相互作用机理。 值得一提的是,
Evelo
由知名风投机构
Flagship
孵化,其最为人熟知的案例是成功孵化Moderna。
Flagship
于1999年成立,目前已发起和孵化了大约100家创新公司,涉及生物制药领域、信息科技领域、农业领域和能源领域等,申请数千项专利和开发50多个临床项目。与绝大多数风投机构需要找标的不同,Flagship实现了制度化创业,采取内部孵化+投资的方式。历经24年发展,借力于"制度化创业"的理念,Flagship在创投圈极具独特性与标杆性。 在Flagship的背书下,
Evelo
成立短短四年时间,便于2018年5月完成IPO,募资8500万美元,吸引了谷歌风投、
Celgene
、
Mayo Clinic
等机构青睐。 作为一个通过研究微生物免疫疗法,来治疗
癌症
、自身免疫和
炎性疾病
的公司,
Evelo
基于自身平台布局了10条管线的研发,主要分为
癌症
和
炎症性疾病
两大领域。其中用于治疗
炎症
性疾病的
EDP1867
、
EDP1815
、
EDP2939
进度领先,曾被寄予厚望。 然而,这三款关键候选药物都折戟于临床试验。2022年4月,
EDP1867
治疗
特应性皮炎
的I期数据,由于未能有明显疗效,公司宣布停止
EDP1867
的研究。 今年2月,另一种
特应性皮炎
候选药物
EDP1815
在II期临床试验中失败。试验数据显示,在队列1、2和3中,分别有41%、38%和32%的
EDP1815
组患者在第16周实现EASI-50及以上应答。而安慰剂组有56%的患者达成EASI-50,数据碾压
EDP1815
。而且在后续更新的数据中,
EDP1815
依然失败。至此,其临床研究终止。 今年10月,
EDP2939
治疗
银屑病
的Ⅱ期临床试验依然失败。在一次次的临床试验失败后,
Evelo
公司的股价也一落千丈,从巅峰时期的398美元/股,现在仅剩0.6美元/股。 失去了投资者信任的
Evelo
,为了活下去,不得不削减管线、大规模裁员、调整管理层及寻求出售,最终在现金流耗尽后,不得不宣布解散。 事实上,
Evelo
是
Flagship
孵化公司中今年倒闭的第三家。今年早些时候,由
Flagship
孵化的Rubuis及
Codiak BioSciences
公司均宣告破产。 Rubuis的核心技术是"红细胞疗法",公司希望通过其专有的RED平台,改造红细胞来表达治疗性蛋白质,之后对细胞进行增殖,并定向分化为无核细胞,从而治疗疾病。虽然从理论上看红细胞疗法或将是一款大有可为的疗法,但最终Rubuis还是倒在了临床试验阶段。其核心管线苯丙酮尿症药物
RTX-134
及
实体瘤
候选药物
RTX-240
均有效性不足,最终Rubuis走向陨落。 新药疗效不足,眼科Biotech走向衰亡 在临床验证阶段折戟的不仅仅有
Flagship
孵化的公司,在11月20日,据Fierce Pharma报道,眼科疗法Biotech公司
Oxurion
宣布,其眼科新药
THR-149
THR
-149的II期临床失败,由于资金原因,公司准备申请破产。
Oxurion
成立于1991年,是一家比利时生物制药公司,2006年在布鲁塞尔泛欧交易所上市。
THR-149
THR
-149是
Oxurion
目前唯一一款在研的眼科产品,这是一款基于双环多肽的新型
血浆激肽释放酶(PKal)
抑制剂。
血浆激肽释放酶
是人体机体
炎症
反应的一个重要组成部分,如果过量可导致血管通透性增加、
水肿
和
炎症
。通过抑制激肽释放酶激肽系统(KKS),
THR-149
THR
-149可防止视网膜血管通透性,
神经变性
和
炎症
的诱导。已有研究表明,PKal的激活会在
糖尿病黄斑水肿(DME)
患者中提高视网膜血管渗透性,以及
微血管瘤
和
炎症
的发生。
DME
DME
目前的标准疗法为
拜耳
/
再生元
的抗
血管内皮 生长因子(anti-VEGF)
药物
阿柏西普(Eyelea)
,不过并非所有
DME
患者的
VEGF
水平都升高,
阿柏西普
等仅对约40%~50%的患者效果欠佳。
THR-149
THR
-149被认为是抗
VEGF
治疗效果欠佳的
DME
患者的潜在治疗药物。为了验证这一想法,
THR-149
THR
-149开展了名为KALAHARI的临床试验。这是一项由两部分组成的随机、前瞻性、多中心试验,旨在评估
THR-149
THR
-149作为
DME
患者的潜在治疗方法。 在KALAHARI试验A部分中,所有剂量水平的
THR-149
THR
-149都具有良好的安全性,所有不良事件强度均为轻至中度,未报告
炎症
以及严重的眼部不良事件。接受最高剂量THR-6的8例患者在第3个月(主要终点)实现了6.1个字母的平均最 佳矫正视力(BCVA)增益。 但是在试验B部分中,以Eyelea作为对照组后,THR-149视力改善程度不及Eyelea。第3个月时,
THR-149
THR
-149组的最 佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化为-0.2个字母,
Eylea
的平均变化为+3.5个字母。 尽管在A部分试验中,
THR-149
THR
-149展现出了良好的安全性和耐受性,但基于失败的B部分结果,并考虑到公司的现金状况,
Oxurion
做出了考虑申请破产的决定。截至今年6月底,
Oxurion
拥有220万欧元现金及等价物。 纵观以上破产倒闭的企业,均是核心管线遭遇临床试验失败,一步步走向深渊。可见对于Biotech来说,临床失败或许就意味着灭顶之灾。纵然创新科学研究需要经历不断的挫败与经验积累方能成就辉煌。但同时要明白及时止损也很重要。 参考来源: 1. Oxurion fails phase 2 eye disease trial, plans bankruptcy filing (fiercebiotech.com). 2. https://www.fiercebiotech.com/biotech/another-oxurion-eye-disease-drug-flunks-phase-2-leaving-biotech-all-last-prospect. 3. Flagship-Founded Microbiome Company Evelo Biosciences Throws in the Towel|BioSpace. 4. Flagship-founded Evelo Biosciences will dissolve after finding no 'viable alternative'-Endpoints News (endpts.com).智药研习会12月线上课程报名金笔奖征文进行中,速来投稿参与!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Evelo Biosciences, Inc.
Flagship Biotech International Pvt Ltd.
Celgene Corp.
[+6]
适应症
银屑病
实体瘤
糖尿病性黄斑水肿
[+6]
靶点
THR
KLKB1
VEGF
药物
EDP-1867
EDP-1815
EDP-2939
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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