TGF-β 三抗启动临床

2023-11-15

申请上市临床申请临床1期

11 月 15 日，据 CDE 临床试验登记与信息公示平台，华东医药注射用 DR30206 启动临床（登记号：CTR20233502），用于治疗晚期实体瘤。来自：CDE 官网DR30206 是一种靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白，截至目前，全球尚无同类三抗药物上市，DR30206 为全球首款。华东医药 DR30206 通过阻断 PD-1-PD-L1 信号通路，恢复耗竭性 CD8+T 细胞的增殖；通过特异性结合游离 VEGF 和 TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。非临床研究结果显示，DR30206 具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用，且体现出良好的非临床安全性，可支持 DR30206 在拟定适应症晚期实体瘤患者中开展首次人体临床研究。据了解，三抗拥有三种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。三抗有利于将药物重定向至肿瘤局部，增加结合特异性，提升药物靶向肿瘤细胞的准确性，降低脱靶毒性，增强抗肿瘤能力。此外，三抗一般使用可变结构域基因创建，与双抗相比，具有更广阔的应用空间，可以达到同时桥接并激活免疫细胞，或桥接免疫细胞并阻断双信号通路等作用；其中，同时桥接与激活免疫细胞这种机制与人体免疫系统息息相关，对靶细胞有着很强的杀伤作用。当然，三抗的研发挑战也将更大，目前该领域发展较慢。当前全球尚无三抗药物获批上市，赛诺菲、罗氏等 MNC 已经在这一赛道上提前布局。作为先行者，赛诺菲已有多款三抗进入临床阶段，包括：靶向 CD16/NKp46/CD123 的 SAR-443579 正在针对血液瘤开展 I/II 期临床试验；靶向 CD3/CD28/HER2 的SAR-443216 以及靶向 CD3/CD28/CD38 的 SAR-442257 均处于 I 期临床阶段，分别针对实体瘤和血液瘤。罗氏基于其新一代双特异抗体平台 Dual-Ig 和 Dual/LINC-Ig™ 平台开发的靶向 DLL3/CD3/CD137 的 RO7616789 目前也已进入临床阶段。国产企业中，基石药业、泽璟制药、嘉和生物等均有布局。此次华东医药也加入了该领域的竞速赛。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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