药明巨诺CAR-T产品新适应症获批临床，针对系统性红斑狼疮！
2023-04-07
细胞疗法免疫疗法ASH会议孤儿药临床研究
▎医药观澜/报道4月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获得一项新的临床试验默示许可，针对的适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。截图来源：CDE官网系统性红斑狼疮（SLE）是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化，多种自身致病性抗体的产生，细胞因子分泌及其受体表达异常等。据文献报道，在SLE患者体内，B细胞对于抗原的反应往往早于临床症状的出现，因此通过阻断B细胞来缓解SLE的病情进展是一种颇有前景的治疗策略。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，CD19分子是一种B细胞特异性的表面标志物。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。在2022年12月举行的研发日活动上，药明巨诺临床科学与医学服务高级副总裁秦耘女士曾表示，药明巨诺不仅在血液肿瘤领域最大化开发瑞基奥仑赛的潜能，也在积极探索其在自身免疫性疾病领域上的应用。本次获批针对中重度难治性系统性红斑狼疮适应症的临床意味着，瑞基奥仑赛在自身免疫性疾病领域也将正式进入临床研究阶段。CAR-T治疗SLE患者的效果已在一些临床研究中得到初步验证。2022年9月，《自然-医学》期刊发表的一项关于CAR-T治疗SLE的临床研究数据显示，5名SLE患者在接受CAR-T细胞疗法后，实现无治疗缓解长达17个月。研究表明，CD19 CAR-TCD19 CAR-T治疗不仅能有效地消除产生自身免疫抗体的B细胞，而且还能让SLE患者实现无治疗缓解，治疗效果即使在患者体内B细胞重建后仍然持续存在。希望CAR-T在系统性红斑狼疮适应症的领域的研究能够取得更多进展，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 6， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] Mackensen, Andreas, et al. Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med, 2022; DOI: 10.1038/s41591-022-02017-5本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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