当BMS“不得不”暂停核药的III期研究患者招募

2024-06-05

临床3期临床结果ASCO会议临床2期

放射性药物正在成为肿瘤学领域的热门议题，然而供应问题却成为困扰该领域研究开展的关键性问题。根据Fierce报道，BMS的子公司RazyeBio确认，因同位素锕短缺，已暂停ACTION-1第3阶段研究中的新患者招募。先前，BMS以约250%溢价、总计41亿美元收购核药公司RayzeBio，以获得RYZ101。 RYZ101 RYZ101是一种首创、高效α发射放射性药物，用于治疗生长抑素受体（SSTR）2+实体肿瘤生长抑素受体（SSTR）2+实体肿瘤。RYZ101选择了α粒子放射性同位素锕-225作为核素。与β粒子相比，α粒子（由225 Ac发射）具有更短的路径长度（40-100μm）和更高的线性能量传递（80-100 keV/μm），可导致更频繁的双链DNA断裂，并可能提高癌细胞杀灭率，同时减少对健康组织的损伤。临床研究 ACTION-1（NCT05477576）是一项由两部分组成的全球、随机、对照、开放标签、Ib/III期临床试验。该项研究主要评估放射治疗候选药物RYZ101在已接受过基于镥-177的生长抑素疗法治疗的患者中，对SSTR表达的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）SSTR表达的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的有效性和安全性。其中，第1部分（Ib期）旨在确定RYZ101的安全性、药代动力学和推荐的III期剂量（RP3D）。去年ASCO会议上，BMS公布了Ib期结果： ·RYZ101在120kBq/kg剂量下耐受性良好，该剂量被定为RP3D。在数据截止时，9名患者接受了120kBq/kg（中位剂量8.9MBq）的RYZ101；7名患者可评估DLT。没有发生DLT。未观察到与治疗相关的严重AE。 2名患者发生需要减少剂量的TEAE（2级血小板计数减少，n=1；2级血小板减少，n=1）。3名患者发生3级或4级TEAE（淋巴细胞计数减少，n=2；皮肤感染，n=1；体重下降，n=1）。一例严重不良事件（皮肤感染）与治疗无关。第2部分（III期阶段）将在第1部分之后开始，并将比较RYZ101在RP3D剂量下与标准治疗对晚期SSTR2+GEP-NET NET患者的效果，这些患者在接受了基于177 Lu的生长抑素疗法治疗后出现肿瘤进展。参考资料 ACTION-1 phase Ib/3 trial of RYZ101 in somatostatin receptor subtype 2–expressing (SSTR2+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NET) progressing after 177Lu somatostatin analogue (SSA) therapy: Initial safety analysis Bristol Myers' RayzeBio halts radiotherapy trial enrollment after isotope runs scarce

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