FDA批准世培制药FOCINVEZ®上市，用于预防成人及儿童化疗引起的恶心呕吐 | 新闻稿

2023-08-24

上市批准医药出海

- FOCINVEZ® 是全球第一个也是唯一不含表面活性剂聚山梨酯 80 的福沙匹坦静脉注射制剂，是 EMEND®（福沙匹坦二葡胺）的替代品- FOCINVEZ®适用于预防成人和 6 个月及以上儿童患者的急性和迟发性化疗引起的恶心和呕吐（CINV）2023年8月22日，世培制药公司（SPES PHARMACEUTICALS，以下简称“世培制药”）宣布，FDA已批准其产品 FOCINVEZ®（福沙匹坦注射液）上市。世培制药是世培(杭州)生物制药有限公司的美国子公司。FOCINVEZ®是一种 P 物质/神经激肽-1 (NK1) 受体拮抗剂，适用于成人和 6 个月或以上的儿童患者，与其他止吐药联合使用，用于预防与初次和重复使用高致吐性癌症化疗 (HEC) 疗程药（包括高剂量顺铂）相关的急性和迟发性恶心和呕吐，以及与中度致吐性癌症化疗 (MEC) 初始和重复疗程相关的恶心和呕吐（CINV）。FOCINVEZ®是全球第一个、也是唯一不含表面活性剂聚山梨酯 80 的即用型 (RTU) 福沙匹坦静脉注射剂，同时也是唯一用于直接静脉输注福沙匹坦的水溶液。福沙匹坦（阿瑞匹坦的水溶性前药）或阿瑞匹坦是唯一能在急性期（化疗后 0~24 小时）和延迟期（化疗后 24~120 小时）显着降低 CINV 的单药 NK1 受体拮抗剂。含有表面活性剂聚山梨醇酯 80 的药物，与过敏反应（包括过敏性休克）和导致输注部位血管刺激引起的疼痛有直接关联。FOCINVEZ®不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性剂，也不含卵磷脂和大豆油等油性赋形剂。FOCINVEZ®含有与 EMEND®等量的福沙匹坦二葡胺盐。FOCINVEZ与注射用 EMEND®的生物等效性，支持其在预防急性和延迟性化疗相关恶心和呕吐方面的安全性和有效性。FOCINVEZ®的批准，使医生能够为患者提供标准护理疗效，而不会产生与聚山梨醇酯 80 相关的不良事件的潜在风险。同时也为临床用药提供了一种更为安全和便利的给药选择。 // 世培（杭州）生物制药董事长兼首席执行官、首席科学家虞建伟表示：“通过 505(b)(2) NDA，Focinvez获得豁免临床研究。这大大缩短了我们的产品开发时间，并节省了临床研究通常所需的大量资金。Focinvez的批准表明了我们的产品开发策略和高效率，SPES拥有成功执行从研发到商业化的全方位药品开发的内部能力。截至目前，我们已经与第三方商业合作伙伴Steriscience建立了商业合作，以在美国和欧洲市场进行Focinvez的商业化销售。在我们推进Focinvez在美国商业化的同时，我们也在努力将这一创新产品推向中国市场，造福中国癌症患者群体。我们有多个管道产品正在开发中，毫无疑问，在不久的将来，我们可以将更多新颖的产品推向市场，造福全球患者群体。”关于化疗引起的恶心和呕吐（CINV）尽管化疗是帮助患者抗击癌症最有效和常用的治疗之一，但它伴随着令人难以忍受的副作用。癌症化疗引起的严重副作用恶心呕吐，会对患者的生活质量和治疗耐受性产生重大负面影响。尽管在预防和管理化疗引起的恶心呕吐方面取得了很大进展，但这些副作用仍然是患者最令人痛苦的问题之一，更是导致癌症治疗过早中断的主要原因之一。抗恶心呕吐治疗的目标是预防化疗的急性期（化疗后0~24小时）和延迟期（化疗后24~120小时）的CINV。国家综合癌症网络（NCCN）和美国临床肿瘤学会（ASCO）根据引起恶心和呕吐程度将化疗方案分为低恶心原性化疗（LEC）、中度恶心原性化疗（MEC）和高度恶心原性化疗（HEC）。关于世培制药和世培(杭州)生物制药有限公司世培制药是世培(杭州)生物制药有限公司全资美国子公司，致力于通过美国505(b)(2) 和中国改良型新药的申报途径，开发已获批药物分子的创新制剂产品。世培(杭州)生物制药有限公司2022年1月设立于杭州市钱塘区医药港小镇4期，专注于开发创新制剂和复杂长效注射剂产品，以满足临床未满足的需求。