康哲药业：创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）中国获批上市

2024-06-18

交易

临床3期上市批准

创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）为一种口服的诊断药物，本次中国NMPA获批上市用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化；

产品中国III期临床研究结果显示，其可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）；

产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高；

至此，康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，为本集团实现持续健康增长不断注入新动能。

深圳2024年6月18日 /美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"）欣然宣布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）（"产品"）的新药上市许可申请（NDA）已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。本集团将协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，以期尽早实现产品全国规模化临床应用，早日造福结直肠病患者。

莱芙兰®为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）[1]。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。

根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较2012年增长34.62%[2]。《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》推荐50岁-75岁的人群无论是否存在报警症状，均应开展结直肠癌的筛查[3]。2020年，我国50岁-75岁人群约有4亿[4]。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。

产品已于2020年8月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue™的商品名在欧盟商业化。本集团于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。

康哲药业在"合作开发+自主研究"双擎驱动下，以患者为中心、临床需求为导向，加速布局全球首创（FIC）与同类最优（BIC）创新产品，提升差异化创新产品的研究与临床开发能力，快速实现科研技术的转化落地，不断释放创新的价值。截至目前，康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，为本集团业绩实现持续健康增长不断注入新活力、提供新动能；创新管线德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-类风湿关节炎适应症正处于中国NDA审评中；超10余款创新管线产品正在稳步推进以RCT（随机对照试验）为主的中国注册性临床试验。且接下来每年将以更高的效率、更可控的成本源源不断推出差异化创新产品，不断优化在售产品结构，为公司中长期发展持续注入活力。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。

参考文献：

1. 产品中国III期临床研究结果已发布，详情如下： https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/

2. 中华医学会消化内镜分会诊疗数据

3. 中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海），中华内科杂志，DOI： 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.10.004

4. 2020年中国人口普查年鉴，详情如下：https://www.stats.gov.cn/sj/pcsj/rkpc/7rp/zk/indexch.htm

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