丹栀逍遥胶囊、甲硝唑阴道凝胶转换为非处方药公示

2023-12-29

来源：国家不良反应监测中心编辑：wangxinglai20042023年12月29日，国家不良反应监测中心发布了非处方药转换公示，分别为丹栀逍遥胶囊公示期截止2024年01月18日、甲硝唑阴道凝胶公示期截止2024年01月25日。主要内容01 丹栀逍遥胶囊公示期：2023.12.26到2024.01.25规格：每粒装0.45g类别：甲类说明书：丹栀逍遥胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：丹栀逍遥胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]疏肝健脾，解郁清热，养血调经。用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。[规格]每粒装0.45克[用法用量]口服，一次3～4粒，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、胃部不适、呕吐、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒等。[禁忌]1.对本品或所含成份过敏者禁用。2.有严重过敏反应病史者禁用。[注意事项]1.少吃生冷及油腻难消化的食品。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。4.孕妇慎用，且应在医师指导下服用。5.青春期少女、更年期妇女应在医师指导下服用。6.如有生育要求者，使用前应咨询医师，并应在医师指导下服用。7.平素月经量正常，突然出现经量过多、经期延长、月经后错、经量过少，应去医院就诊。8.器质性疾病所致胁痛的患者、头晕严重者应去医院就诊。9.服药一周后，症状未见缓解，或症状加重者，应及时到医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。02 甲硝唑阴道凝胶公示期：2023.12.29到2024.01.28规格：5克:37.5毫克类别：甲类说明书：甲硝唑阴道凝胶说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：甲硝唑阴道凝胶商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份]本品每支含甲硝唑37.5毫克。辅料为：[性状][作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。[适应症]用于细菌性阴道病的治疗。[规格]5克：37.5毫克[用法用量]阴道内使用，每日早、晚各1次，每次5克（相当于甲硝唑37.5毫克），5～7日为一疗程。患者取斜卧位，取下给药器的前盖，把给药器前端插入阴道深处，推动助推杆，使凝胶进入阴道深处。取出给药器，弃之。[不良反应]本品不良反应少见而轻微，主要有：1.生殖道：念珠菌宫颈炎及阴道炎，阴道、会阴或外阴瘙痒，尿频，阴道或外阴烧灼感、不适感、刺激感（非念珠菌引起）、外阴肿胀、阴道出血。2.长期高剂量使用经粘膜吸收后可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。3.其他常见的不良反应有：（1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。（2）可逆性粒细胞减少。（3）过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒等。（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。（5）其他有发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等。[禁忌]1.对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经系统疾病和血液病患者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。[注意事项]1.本品仅供阴道内使用，若意外接触到眼睛，应用大量清水冲洗。2.使用本品时应避开月经期。3.使用本品治疗期间，应禁止性生活。注意个人卫生，防止重复感染。4.无性生活史的女性应在医师指导下使用。5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。6.使用一疗程后症状未缓解，应向医师咨询。7.致癌、致突变：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。8.使用中发生中枢神经系统不良反应时，应及时停药。9.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。10.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。11.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。12.有少部分患者，在治疗期间或治疗结束后，会出现白色念珠菌引起的阴道炎症状，应警惕。此外念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌治疗。13.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，应慎用并减量使用。14.老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，应慎用。15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。16.本品性状发生改变时禁止使用。17.请将本品放在儿童不能接触的地方。18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1.本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢使凝血酶原时间延长；干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果；与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）