累计研发投入419万元，恒瑞一注射剂新增规格通过一致性评价

2022-10-16

一致性评价仿制药合作

▲11月22-23日 2022化学药、中药CMC产业合作大会 · 限时免费报名中声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近期，恒瑞医药发布公告，盐酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。恒瑞盐酸左布比卡因注射液（规格为 5ml:37.5mg）于 2002 年10月获批上市，本次为在 5ml:37.5mg 规格的基础上增加 10ml:75mg 规格。截至目前，盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约 419 万元。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：盐酸左布比卡因注射液剂型：注射剂规格：10ml:75mg注册分类：化学药品受理号：CYHB2150835证书编号：2022B04334处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，同意本品增加 10ml:75mg 规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的适应症本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。三、药品的其他情况左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药，最早由 Celltech Group（现为 UCB Celltech）开发。左布比卡因注射液最初于 1998 年 12 月在瑞典首次获批，商品名为 Chirocaine®，根据欧盟相互认可程序，该许可适用于欧盟其他国家。目前 Chirocaine（10ml:75mg）在欧盟、英国、瑞士等多个国家获得批准，中国现无该规格的进口原研药品。国内仅有珠海润都制药股份有限公司于 2022 年 03 月批准通过质量和疗效一致性评价。公司的盐酸左布比卡因注射液（规格为 5ml:37.5mg）于 2002 年10月获批上市，本次为在 5ml:37.5mg 规格的基础上增加 10ml:75mg 规格。经查询，2021 年左布比卡因相关剂型全球销售额约为 3,950 万美元。截至目前，盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约 419 万元。四、风险提示根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2022 年 10 月 14 日

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