速递 | 显著延缓肾功能衰退，创新疗法公布积极长期结果

2024-01-26

临床结果临床2期临床3期

▎药明康德内容团队编辑近日，Vera Therapeutics公司公布了atacicept治疗IgA肾病（IgAN）患者的2b期临床试验ORIGIN的开放标签延伸（OLE）试验72周的积极数据。总的来说，该数据表明atacicept在治疗期间产生了真正改变IgAN疾病进程的迹象。2023年6月，Vera Therapeutics公司宣布这项为期36周的2b期随机、双盲、安慰剂对照试验ORIGIN达到了主要和关键性次要终点。完成36周的试验后，所有受试者都有资格在OLE试验中接受150 mg的atacicept治疗。在116名随机受试者中，有106人完成了72周的治疗。分析结果显示，接受atacicept治疗72周的患者的半乳糖缺陷性IgA1（Gd-IgA1）降低了62%，血尿患者的比例降低到19%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了48%。重要的是，72周时，受试者的估计肾小球滤过率（eGFR）持续稳定，与基线相比变化为0 mL/min/1.73 m2。值得注意的是，有研究表明，普通人群的eGFR每年约下降1 mL/min/1.73 m2。▲ORIGIN-OLE试验72周的数据表明，atacicept展现出真正改变疾病进程的特征与在试验的前36周被随机分配接受atacicept治疗的受试者相比，从安慰剂改用atacicept的受试者在IgAN的各项关键指标上都表现出了相似的结果，包括患者的Gd-IgA1降低了59%，血尿患者的比例降至41%，UPCR降低了47%。此外，从安慰剂转为atacicept的受试者的eGFR也趋于稳定，72周时与基线相比变化为-3.2 mL/min/1.73 m2，而36周时为-4.9 mL/min/1.73 m2。OLE试验的安全性数据与随机试验的数据一致，表明atacicept的耐受性总体良好。迄今为止，atacicept已在不同适应症的1500多名受试者中进行了随机、双盲、安慰剂对照临床试验，其耐受性总体良好。Vera公司已在2023年6月启动3期临床试验，进一步评估atacicept治疗IgAN患者的效果。Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与细胞因子B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括IgAN和狼疮性肾炎）相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为该候选药物通过靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。2024年1月31日-2月1日，我们将限时推出“2024药明康德全球论坛”线上回放，跨越时空，让全球各地的同仁都能够“零距离”聆听精彩观点，把握机遇，洞悉未来！欢迎扫描下方二维码注册预约观看更多独家见解！ ▲本次论坛面向全球观众免费开放，长按识别上方二维码，即可申请观看。为满足全球不同地区的观看需求，本次活动将分设含有字幕版本及多个适宜的播出时间大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Vera Therapeutics Presents Positive 72-Week Data Showing eGFR Stabilization in the Phase 2b ORIGIN Clinical Trial OLE in IgA Nephropathy. Retrieved January 26, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/25/2816523/0/en/Vera-Therapeutics-Presents-Positive-72-Week-Data-Showing-eGFR-Stabilization-in-the-Phase-2b-ORIGIN-Clinical-Trial-OLE-in-IgA-Nephropathy.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新