创新不停止：国产FIC代谢疾病分子，获准开展临床

2024-06-20

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并购临床1期申请上市ASH会议

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com显示：近期，石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司申报的JMT202注射液获准开展临床。CXSL2400164JMT202注射液上海津曼特生物科技有限公司本品拟用于降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。1 本产品为FGFR1c/βKlotho受体激动剂，通过结合βKlotho蛋白，特异性地激活FGFR1c/βKlotho受体复合物，从而模拟其天然配体FGF21蛋白的作用，调控糖脂代谢。该产品潜在可用于治疗血脂异常、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病和肥胖等代谢相关的疾病，且具有与其他调控糖脂代谢的靶点药物（如GLP-1等）联用的潜力。本次获批的临床适应症为降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平。临床前研究显示，该产品具有良好的安全性和较长的给药间隔，可显著降低甘油三酯，同时具有降肝脂作用，极具临床开发价值。药融云数据www.pharnexcloud.com显示：默沙东/MSD开发的本靶点新药MK-3655进度全球最快。2019年初，MSD从NGM Biopharmaceuticals获得原代号为的分子NGM313，首付款为2000万美元。华东医药控股收购的道尔生物产品管线中，一款GLP-1R/GCGR/FGFR1c-βKlotho三特异激动剂DR10624在1期临床试验研发中。DR10624基于MultipleBody®技术平台设计，是将具有GLP-1R/GCGR激动活性的双效激动多肽以及FGF21类似物与人源IgG Fc融合（FGFR1c/Klothoβ(FGF21R））而获得的三活性蛋白；适应症为糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。参考： NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；石药集团； https://www.ngmbio.com/； http://www.doerbio.com/index.php/News/news/nid/5/type/0；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐苏州-高质量干货峰会推荐 . 08/16 小分子cmc全生命周期管理 ◎ 09:00-09:20 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 09:20-09:40 早期从CMC角度分析创新药的成药性 ◎ 09:40-10:00 小分子创新药早期CMC开发策略 ◎ 10:00-10:20 如何做好全周期CMC变更管理 ◎ 10:20-10:40 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 10:40-11:00 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估 ◎ 11:00-11:20 后期及商业化阶段创新药CMC要点 ◎ 11:20-11:40 小分子药物稳定性质量研究要点 ◎ 11:40-12:00 新药研发中的关键晶型问题 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 临床早期原料药快速推进方案 ◎ 14:20-14:40 原料药工艺开发的问题与思考 ◎ 14:40-15:00 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准 ◎ 15:00-15:20 效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量 ◎ 15:20-15:40 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同 ◎ 15:40-16:00 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果 ◎ 16:00-16:20 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略 ◎ 16:20-16:40 原料药工艺变更后的杂质研究拟邀嘉宾陈洪苑东生物，副总经理 Elena FLAMMA，董事长限时扫码报名！【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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