肠癌早筛会迎来新变局吗？

2024-04-23

财报医药出海

环球视野，深度视角广告位招租点击这里下一个出现在这里！各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。最近并没有什么特别引起关注的事情，所以昨晚就拖更了...然而，拖更一时爽，一直拖一直爽...是不存在的。这个话题好像大家没咋关注到，咱们就聊两句。打起来2024年4月22日，知名液体活检公司Guardant Health发布公告：美国FDA医疗器械咨询委员会将于2024年5月23日评审该公司基于血液的肠癌早筛产品Shield的上市前申请（premarket approval，PMA）。如果一切顺利，Guardant Sheild可能在几个月内获得上市资格。需要注意的是，咨询委员会的结论并不能完全代表FDA是否批准该款产品上市，虽然大部分情况下FDA还是愿意相信专家的。根据Guardant自己公布的路线图，他们的预计是2024年能拿到FDA的批准就算赢。当然，我们都知道，上市只是阶段性目标，关键还是后面的市场怎么做。其中一个关键，就是拿到USPSTF的指南推荐。美国预防服务工作组（U.S. Preventive Services Task Force，简称USPSTF）是一个独立的专家组，由国家预防和循证医学领域的专家组成。USPSTF成立于1984年，其主要任务是为美国基层全科医生提供基于循证医学的预防和治疗建议。该工作组通过系统性审查现有科研证据，根据证据的强度和预防服务的利弊平衡，为每项推荐赋予字母等级（A、B、C或D级或I级声明），旨在帮助初级保健临床医生和患者共同决定预防服务是否适合患者的需求。根据美国法律，USPSTF推荐评定为A级和B级服务的项目，所有医疗保险计划必须将其纳入医保范围，这意味着所有受保人可以免费享受这些医保服务Guardant预计，2026年将会获得来自USPSTF的指南推荐，而这将推动产品纳入更多的医保报销。从周期上来看，获批两年后入指南，正常。不过，巧合的是，Exact Sciences的Cologuard 2.0也是预计2026年获得USPSTF的指南推荐（更新）。从性能上讲，Shield还打不过Cologuard更何况是升级版本的Cologuard 2.0...又要被压着打...实在有点惨...Guardant试图从消费者的依从性上来讲故事，至于是不是强行挽尊，我们在接下来的日子就能从财报上看出来。倒是这次，花街的投资者们很给面子。总结/推演好，最后我们总结下：第一，Guardant Health基于血液的肠癌早筛产品Shield预计2024年5月23日评审，预计2024年拿到FDA的上市许可。第二，Shield的性能与Cologuard存在差距，且Cologuard 2.0即将面世，压力很大。第三，Shield即将与Exact Sciences的Cologuard/Cologuard 2.0正面冲撞，需要关注后续的财报项目。我们目前的推演是这样的：第一，Shield在初期的表现并不一定很差。普通人对性能的感触是不深的，而且其便利性也确实优于Cologuard，并且人都是喜新厌旧的。第二，Exact Sciences可能从多个方面对Shield进行围追堵截。比如舆论宣传、各种专业会议等等。第三，Guardant Health最优的策略就是直接从Exact挖销售团队，因此Exact 销售团队极有可能出现动荡。最后回应下标题：会。错了不管（但可以留言打脸），不作为投资建议...END啊对对对对，扫描这货能联系到我至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！近期文章：帮迪安回答几个问题前妻公司要黄，要帮忙么？土豪再出手！NanoString有了无限火力百人裁员+业绩下滑+预期不振+股价暴跌=PacBio何以艾德？稳稳的幸福相关资料：注1：https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2024/FDA-Advisory-Panel-Review-of-Guardant-Healths-Shield-Blood-Test-to-Screen-for-Colorectal-Cancer-to-Be-Held-on-May-23/default.aspx注2：Guardant/Exact历年财报