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首药控股
三代
ALK
抑制剂临床研究结果在《胸部肿瘤学杂志》发表
2024-03-02
·
药融圈
临床2期
临床结果
申请上市
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉:2月29日,
首药控股
宣布,该公司完全自主研发的第三代间变淋巴瘤激酶 (ALK) 酪氨酸激酶抑制剂Ficonalkib (SY-3505) 的临床I/II期研究(NCT05257512)结果发表在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》 (Journal of Thoracic Oncology),该杂志影响因子高达20.4。该临床I/II期研究由
中国医学科学院肿瘤医院
石远凯教授牵头,是
Ficonalkib 胶囊
在
ALK阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)
ALK
阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的首次人体、开放标签、多中心、I/II期研究。该研究分为I期和II期两个部分,共入组127例患者,中位随访时间为10.0个月 (95% 置信区间 [CI] 7.36-12.6)。其中I期研究(包括剂量爬坡和剂量拓展阶段)入组62例患者, 总体客观缓解率 (ORR) 为38.3% (95% CI 26.1-51.8%),中位缓解持续时间 (DoR) 为9.23 个月 (95% CI 7.32-18.5),中位无进展生存期 (PFS) 为6.11个月 (95% CI 3.64-10.1)。85.5%的患者发生了治疗相关不良事件 (TRAE),19.4%的患者发生了≥3级TRAE。II期共入组65例患者,均为至少接受过一种二代
ALK
抑制剂治疗失败的患者。接受II期推荐剂量(600 mg, QD)治疗患者共计88例,在80例疗效可评估的患者中,经研究者评估的ORR为47.5% (95% CI 36.2-59.0%),中位DoR 为9.23个月 (95% CI 5.55-13.0),中位PFS为7.95个月 (95% CI 5.52-12.0)。在基线伴可测量颅内病灶的32例患者中,颅内ORR为37.5% (95% CI 23.1 -56.3%),中位DoR 为 9.20 个月 (95% CI 5.55-无法估计 [NE])。90.9%的患者发生了TRAE, 14.8%的患者发生了≥3级TRAE。最常见 (发生率≥20%) 的TRAE包括
腹泻
(75.0%)、
呕吐
(46.6%)、
恶心
(43.2%) 和血肌酐升高 (20.5%)。最常见的≥3级TRAE为
腹泻
(4.5%)、γ-谷氨酰转移酶升高 (2.3%)、
高血糖症
(1.1%)、
贫血
(1.1%) 和天冬氨酸转移酶升高 (1.1%)。TRAE导致的剂量中断和降低发生比例分别为15.9%和1.1%。3.4%的患者因TRAE永久停药,没有治疗相关死亡发生。从该研究结果可以看出,作为国内首个进入临床研究,也是目前进度最快的国产第三代
ALK
TKI,
Ficonalkib
的耐受性优异,安全性显著优于同类竞品。在二代
ALK
TKI治疗的
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者中表现出了显著而持久的治疗效果,有望为
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者带来更新、更好的治疗选择。目前,
Ficonalkib
在二代
ALK
TKI耐药的
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者中的关键II期临床研究 (NCT05869162) 和在初治
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者中对比
克唑替尼
的关键III期临床研究 (NCT06254599) 均在进行中。版权声明:本文转自光明网,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
首药控股(北京)股份有限公司
中国医学科学院肿瘤医院
适应症
晚期非小细胞肺癌
腹泻
呕吐
[+4]
靶点
ALK
药物
Ficonalkib
克唑替尼
标准版
¥
16800
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