主要研究目的：考察空腹/餐后条件下单次口服0.75 μg受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg/粒，浙江浙北药业有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：EDIROL®，规格：0.75 μg/粒，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服0.75 μg在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2025-04-12

申办/合作机构

浙江浙北药业有限公司

CTR20244662

/ CompletedN/A

艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江众延医药科技有限公司研制、大连美创药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊（0.75 μg）的药代动力学特征；以Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd生产的艾地骨化醇软胶囊（0.75 μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2025-01-05

申办/合作机构

浙江众延医药科技有限公司

CTR20243090

/ CompletedN/A

艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）在健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验

主要目的：以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg）为受试制剂，原研Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，商品名：Edirol®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

北京斯利安药业有限公司

100 项与艾地骨化醇相关的临床结果

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项与艾地骨化醇相关的文献（医药）

2025-07-01·Metabolism

Anti-sarcopenic effects of active vitamin D through modulation of anabolic and catabolic signaling pathways in human skeletal muscle: A randomized controlled trial

Article

作者: Toyama, Nagahiro ; Mizuno, Shoichi ; Kawahara, Tetsuya ; Inazu, Tetsuya ; Tominaga, Naoki ; Suzuki, Gen ; Toda, Mikio ; Kawahara, Chie

BACKGROUNDThe muscle-building and strengthening effects of the active form of vitamin D in humans remain unclear.METHODSIn this ancillary study of the Diabetes Prevention with active Vitamin D trial, we examined clinical and experimental aspects to investigate the effects and mechanisms of eldecalcitol, an active form of vitamin D, in preventing sarcopenia. We examined changes in molecules involved in muscle synthesis and degradation pathways in muscle samples from 32 participants before and after 1 year of eldecalcitol or placebo treatment. The protein levels of molecules involved in muscle synthesis and degradation pathways were examined using western blotting. Additionally, the skeletal muscle and body fat volumes were measured using bioelectrical impedance analysis with a body composition analyzer.RESULTSWe found that eldecalcitol treatment for 1 year resulted in higher phosphorylation levels of mTOR and FOXO1 signaling pathways, which are associated with increased muscle mass and strength than those with placebo treatment. Body composition measurements at 1 year showed that the eldecalcitol group had significantly higher skeletal muscle mass (1.9 % vs. -3.4 %, p = 3.26E-9) and muscle strength (4.1 % vs. -0.7 %, p = 2.57E-17), and lower fat mass (-3.2 % vs. 1.8 %, p = 1.73E-12) than those in the placebo group.CONCLUSIONThis study suggested that the active form of vitamin D regulates the protein synthesis and degradation pathways in human skeletal muscle and may help prevent sarcopenia. This study was registered at UMIN clinical trials registry, UMIN 000005394.

2025-07-01·Cellular Signalling

ED-71 ameliorates OVX-induced osteoporosis by regulating calcium homeostasis and SIRT1-mediated mitochondrial function, alleviating osteoblast senescence and suppressing osteoclastogenesis

Article

作者: Sun, Changyun ; Cui, Yajun ; Zhang, Yaoguang ; Guo, Jie ; Li, Minqi

Osteoporosis arising from estrogen deficiency is characterized by oxidative stress and cellular senescence accompanied by calcium loss and disrupted bone metabolism. The paracrine interaction between osteoblasts and osteoclasts, along with the ratio of receptor activator of nuclear factor-κB ligand (RANKL) to osteoprotegerin (OPG), play a pivotal role in maintaining bone homeostasis. Eldecalcitol (ED-71), a novel active form of vitamin D, can reduce the ratio of RANKL to OPG in osteoblasts. In this study, an ovariectomized (OVX) rat model was established in vivo, and a cell model was constructed in vitro using H₂O₂ to explore the specific mechanism by which ED-71 improved the release of RANKL/OPG in senescent osteoblasts. Mitochondrial dysfunction and calcium imbalance were identified as significant factors. Under oxidative stress conditions, ED-71 alleviated endoplasmic reticulum (ER) stress by decreasing the ratio of phosphorylated protein kinase R-like ER kinase (P-PERK/PERK), and augmented the expression levels of sarcoplasmic reticulum/endoplasmic reticulum calcium ATPase 2 (SCERA2) thereby promoting calcium uptake by the ER, enhancing ER calcium influx, and effectively ameliorating calcium homeostasis between the ER and mitochondria. Consequently, it mitigates mitochondrial calcium overload and associated dysfunction. In contrast, ED-71 increased the expression of silent information regulator 1 (SIRT1) and phosphorylated AMP-activated protein kinase (P-AMPK). This alleviates mitochondrial dysfunction and promotes adenosine triphosphate (ATP). The combined effects of these two factors synergistically contribute to the improvement in osteoblast senescence.

2025-04-01·YAKUGAKU ZASSHI

Changes in the Serum Calcium Level and Renal Function After Switching from Alfacalcidol to Eldecalcitol

Article

作者: Nagai-Nakamura, Haruka ; Hagiwara, Daiki ; Nagae, Hiroko ; Kaneshige, Susumu ; Noda, Kouhei ; Kamimura, Hidetoshi

Active vitamin D₃ (VDRAs) can cause drug-induced hypercalcemia and acute renal failure. Eldecalcitol (ELD), a VDRA, promotes bone formation more strongly than other VDRAs, such as alfacalcidol (ALF), but whether or not ELD affects serum calcium (Ca) levels and renal function more significantly than other VDRAs is unclear. In Japan, the supply of ALF was temporarily stopped in 2021, and patients at Fukuoka University Hospital who were taking ALF were either switched to ELD or discontinued ALF. We retrospectively investigated how these prescription changes affected serum Ca levels and renal function. Sixty-seven adult patients who were admitted to our hospital for at least 5 d between September 2021 and March 2022 and were taking ALF at the time of admission were divided into 3 groups: 36 patients who continued ALF (ALF-C), 12 who were switched to ELD (ELD-S), and 19 who discontinued VDRAs (DC). The changes in weekly serum Ca levels and renal function during hospitalization were compared between the groups. At the second week of observation, the change in the serum Ca level was 0.01 mg/dL in the ALF-C group, +0.45 mg/dL in the ELD-S group, and -0.37 mg/dL in the DC group, showing a significant difference among these groups. In addition, serum Ca levels were increased in all patients in the ELD-S group at Week 2. The estimated glomerular filtration rate didn't change significantly in any group during hospitalization. These results suggest that serum Ca levels should be measured by Week 2 when ELD is newly started or changed.

项与艾地骨化醇相关的新闻（医药）

2025-04-07

·信狐药迅

东阳光英强布韦片掘金7.8亿市场；青峰创新流感药玛舒拉沙韦获批上市| 新获批(3.31-4.6）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.31-4.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300108GP681片江西青峰药业有限公司1CXHS2300106英强布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司1CXHS2300069新药临床申请药品名称企业注册分类受理号INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401508CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500029HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500028注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500007PT217凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2500090注射用DR30206浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2500079BNT324映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500073BNT327百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500072注射用TQB2922正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500062注射用7MW3711迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500057注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052SSGJ-627注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500024ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500021ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500020ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500019泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500014DJ-01注射剂苏州德进生物制药有限公司2.4CXSL2500059仿制药申请药品名称企业注册分类受理号腺苷钴胺胶囊四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2302959吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302936吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302935吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302934氨茶碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302798碳酸氢钠林格注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2302620甲硫酸新斯的明注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2302585甲硫酸新斯的明注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2302584奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302576奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2302519盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2302518依帕司他片河北瑞森药业有限公司3CYHS2302427布美他尼注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302402重酒石酸间羟胺注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2302378脑脊髓手术用灌流液山东齐都药业有限公司3CYHS2302269氯化钾注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2302235碳酸氢钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302249福多司坦口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2302224氯化钾注射液海南景泽康生物科技有限公司3CYHS2302201硫辛酸片湖南先施制药有限公司3CYHS2302036硫辛酸片湖南先施制药有限公司3CYHS2302035泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司3CYHS2301871泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司3CYHS2301870米诺地尔搽剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2301792左乙拉西坦缓释片东北制药集团沈阳第一制药有限公司3CYHS2301768己酮可可碱注射液河南朗冠药品制剂研究院有限公司3CYHS2301750盐酸艾司洛尔注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301678西格列汀二甲双胍缓释片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301590羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2301440聚乙二醇3350散哈尔滨葵花药业有限公司3CYHS2301409米诺地尔搽剂北京博喆研医药科技有限公司3CYHS2301232二羟丙茶碱注射液安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2301131福多司坦口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2301118盐酸阿比多尔片石家庄四药有限公司3CYHS2201031国;CYHS2201031酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266硫酸氨基葡萄糖胶囊广州迈凯安生物医药研究院有限公司4CYHS2400149美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303603美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303602帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303619帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303618盐酸尼卡地平注射液石家庄四药有限公司4CYHS2303526甲钴胺片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2303515利培酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2303313利培酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2303312玻璃酸钠滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2303281富马酸丙酚替诺福韦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2303238碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303204碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303203碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303202盐酸决奈达隆片山东新时代药业有限公司4CYHS2303144西罗莫司凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2303061艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303058艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303057维生素B12滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2302984盐酸贝尼地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302979盐酸贝尼地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302978盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302880盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302878非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302853非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302852奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302838奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302837熊去氧胆酸胶囊杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302808布洛芬混悬滴剂哈尔滨葵花药业有限公司4CYHS2302694他达拉非片河北瑞森药业有限公司4CYHS2302219吸入用乙酰半胱氨酸溶液广州世济医药科技有限公司4CYHS2302167瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301372奥利司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2300819奥利司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2300818注射用硼替佐米广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2201206酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSL2500017静注人免疫球蛋白(10%)广东双林生物制药有限公司3.2CXSL2500022进口申请药品名称企业注册分类受理号他氟噻吗滴眼液Santen Oy5.1JXHS2300015纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400056伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400055阿柏西普眼内注射溶液Bayer AG3.1JXSS2300092罗泽利昔珠单抗注射液UCB, Inc.3.1JXSS2300081奥瑞利珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300065奥瑞利珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300064注射用头孢唑林钠Taiwan Biotech Co., Ltd.5.2JYHS2300132注射用头孢唑林钠Taiwan Biotech Co., Ltd.5.2JYHS2300131氟维司群注射液EVER Valinject GmbH5.2JYHS2200093利鲁唑片Kenton Chemicals and Pharmaceuticals Corporation5.2JYHS2200063国;JYHS2200063TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500005TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500004AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010VG901注射液ViGeneron GmbH1JXSL2500003本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗上市批准申请上市

2025-03-28

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正大天晴开挂了！拿下16个重磅品种，85款1类新药霸屏，12款创新药上市可期

精彩内容近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床，公司创新药管线进展不断。2024年至今，正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药，公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段，12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；12款高端创新药物在研，4款上市可期；71个品种过评（23个首家），8个备战第十一批集采。1类新药进展不断！拿下16个重磅品种近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101（治疗晚期恶性肿瘤）、TQB2210注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、注射用TQB2934（治疗轻链型淀粉样变）相继获得临床试验默示许可。其中，TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，全球尚未有同靶点药物上市。今年以来，正大天晴创新药管线进展不断，已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今，正大天晴研发管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。1类新药注册许可方面，正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。其中，安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前，公司累计已有8款1类新药获批上市。2024年至今正大天晴获批产品生物类似药注册许可方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）、帕妥珠单抗注射液（治疗HER2乳腺癌）先后获批上市。其中，利拉鲁肽注射液为国产第3家，帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前，正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。仿制药注册许可方面，正大天晴有10个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。10个品种中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家，甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。85款1类新药霸屏！12款上市可期除了已获批上市的8款1类新药，目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。公司创新药管线蓄势待发！85款1类新药中，库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）、TQ05105片（JAK/ROCK抑制剂）、宗格替尼片（口服HER2抑制剂）上市申请在审中，最快有望于2025年内获批上市；注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3454片（IDH-1抑制剂）等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研1类新药此外，正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；多聚糖超顺磁氧化铁注射液（治疗缺铁性贫血）、德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病、体重控制）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。值得一提的是，正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日，中国生物制药发布2024年业绩，公司全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。得益于“自研+BD”的双轮驱动，中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。71个品种过评，8个备战第十一批集采仿制药业务方面，目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价，其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有30个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种71个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（14个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。在研仿制药方面，正大天晴还有13个品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。其中，6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。第十一批集采拟于2025年上半年开展，正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。8个品种中，沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市，可借助集采中标迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药临床3期

2025-03-27

·药筛

集采新动向，这几点很关键！

今天，圈内都在转《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》，由于文件没有官方来源，大家不必完全相信。但方案所列出的优化办法，的的确确是针对当前集采存在的关键问题。有一个关键点，大家务必重视： 1、关于集采药品范围。方案中说，“市场规模小的品种，不纳入集采范围。”这对于一些新上市、没有市场基础的品种，是利好。此前十批国采中，艾地骨化醇、阿普米斯特、托法替布等都是疗效很好的品种，但由于都是新上市，原研和仿制都没来得及做推广，市场销售很少，集采中选后价格很低，没有报量，企业也没有推广的动力，好产品，就被荒废了。以后，如果短期内不被集采，原研和仿制，还是有足够的利润和时间，做好推广的。 2、关于满足生产年限问题。方案说，“持有人或受托生产企业应当具有累计 2 年以上同类型制剂药品实际生产经验”，这对于新成立的B证公司、C证生产企业来说，是很残酷的。 3、关于中选后，处方、生产工艺、原辅包变更问题。方案说“如中选药品变更生产地址、制剂处方、生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等，应当按照药监部门变更管理有关要求，与一致性评价获批时保持一致。” 这一招，也是恰中要害。以前，有的企业报一致性评价时，用的相对贵一点的原料、辅料，但集采中选后，考虑到成本压力，会更换一些原辅包，降低成本。现在，这条路，似乎被堵上了。企业在做成本核算时，一定要认真考虑。 4、关于熔断机制。方案仍然坚持1.8倍熔断，减少价差。但熔断的基准价，可能不是最低价，对于最低报价偏离其他厂家太多的产品组，基准价选用次低价。这貌似能减防范个别极低价故意熔断的情况。但我个人认为，实际操作时，作用不大。对于竞争特别激烈、市场规模大的产品，按当前的规则，企业还是有很大降价压力。 5、防范垄断，引入防范“爆仓”机制。同品种，一个企业获得全国50%以上的报量，概率很低吧！ 6、中选价统一供应全国方案要求“中选产品按照中选价格统一供应全国，在价格上不再区分主供和非主供省份。” 这个和当前的价格治理政策是不一样的，不再区分梯度价格，中选价，就是全国统一价。 7、落实支付标准 “实行统一的医保支付标准，以最高中选价 1.5 倍作为该品种医保支付标准上限。” 这个政策，影响最大的，应该是原研药。医保可以报销，但不能按原研的价格，而是中选最高价的1.5倍，也算是优待！进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）为深入贯彻党中央关于推进药品集中带量采购的决策部署，落实2025年《政府工作报告》要求，进一步优化药品集采政策，引导行业良性竞争，更好保障中选药品质量和供应，更好满足临床用药需求，让人民群众用药更放心，对国家组织集采规则提出如下优化措施。一、优化集采品种和投标企业准入标准（一）集采药品范围聚焦竞争充分的“老药”。集采非新药，新药不集采，纳入药品集采的应符合已过化合物专利保护期、多家企业上市、竞争充分的条件，竞争不充分的品种不纳入集采范围。市场规模小的品种，不纳入集采范围。（二）坚持高质标准。坚持把参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为投标“门槛”。投标产品的生产线 2 年内存在不符合药品 GMP 要求或投标产品 2 年内存在抽检质量不合格，该企业该产品不得参与投标。（三）高风险品种审慎纳入集采。经药监部门研判，认为整个品种均存在较高质量风险的（如治疗窗口药物等），审慎纳入集釆范围。（四）满足一定生产年限。持有人或受托生产企业应当具有累计 2 年以上同类型制剂药品实际生产经验。（五）保持质量一致性。近 2 年未生产的药品，持有人新选择参比制剂为对照开展质量比对研究，经药监部门评估确认质量对比一致后，方可申报集中采购。如中选药品变更生产地址、制剂处方、生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等，应当按照药监部门变更管理有关要求，与一致性评价获批时保持一致。二、优化报量、竞价等采购规则（六）优化采购量确定规则。坚持原则，充分尊重临床选择，医疗机构报送采购需求量细化到具体药品品牌，每家医疗机构针对每个采购品种不超过 2 个品牌。汇总每个采购品种的医疗机构需求量，根据中选企业家数，分别按报量的 60%-80%作为约定采购量，其中对抗生素、易滥用药品等特珠品种进一步适当降低约定采购量。（七）优化竞价规则。坚持市场竞争机制，企业自愿参与、自主报价，参比制剂与通过质量和疗效一致性评价的仿制药同组竞争，综合考虑企业质量管控、供应能力、信用等因素，以价格竞争为基础，实行有淘汰的入围机制。（八）优化价差熔断规则。同一品种内，入围企业应符合价差不超过 1.8 倍的要求。引入价差熔断纠偏机制，设定偏离度指标，在报价偏离度过大、最低报价与均信偏差超过一定幅度时，不再以最低价的 1.8 倍熔断，而按次低价 1.8 倍熔断，防范个别超低价故意熔断其他报价合理的药品。对偏离度过大的品种，报价最低的企业应在拟中选结果公开前发布不低于成本报价的声明。（九）引入低价保护机制。鼓励企业理性报价，口服固体制剂报价不高于 0.1 元/片。吸入、小容量注射剂报价不高于 1 元/支、大容量注射剂报价不高于 2 元/支的，可不受 1.8 倍熔断规则限制。三、优化分量规则（十）中选产品带量优先与医疗机购配备。为充分尊重医疗机构选择意向，医疗机构报量的企业如果中选，则该企业直接成为该医疗机构的供应企业，得该医疗机构的报量；医疗机构报量的企业如果未中选，其报量作为剩余量，由医疗机构进一步选择。（十一）优化规则。中选企业按中选顺位轮流选省，每个省份有 1 家主供企业。如医疗机构报量2 个品牌且仅有1 家中选，则未中选品牌的报量作为剩余量，由医疗机构选择本省的主供企业，或价格低于该主供企业的其他中选企业。如医疗机构报量的 2 个品牌均未中选，则该医疗机构报量全部作为剩余量，由医疗机构选择本省主供企业，或价格低于该主供企业的其他中选企业。（十二）防范供应垄断。同一品种下，任何一家企业获得全国医疗机构报量份额超过 50%时，触发“爆仓”机制，将其約定采购业降至报量的 50%，超过 50%的部分释放给本省主供企业或其他低价中选企业，避免单一企业垄断市场，保障供应稳定性。（十三）提升基层医疗机构分量自由度。对需求量较少的医疗机构给予更多自主选择权，对某一品种报量由低到高排名前 50%的医疗机构，选择剩余量时可在中选产品中自由选择。四、优化落地实施措施（十四）中选产品统一价供应全国。中选产品按照中选价格统一供应全国，在价格上不再区分主供和非主供省份。（十五）落实集来药品支付标准。实行统一的医保支付标准，以最高中选价 1.5 倍作为该品种医保支付标准上限。对中选产品，按中选价支付。产品价格不高于最高中选价 1.5 倍的，医保基金据实结算。中选产品价格超过最高中选价 1.5 倍的，按最高中1.5 倍作为支付标准。适时逐步统一以最高中选价作为医保支付标准。（十六）优化执行不搞一“刀切”。各地医保部门要合理开展监测考核，明确集采协议量为医疗机构报量的一定比例，剩余用量可按需采购原研药等非中选产品。坚持临床导向，因临床指南药物推荐变化、抗生素使用限制政策等导致临床需求发生大变化时，集采执行考核中不要求必须完成约定采购量，仅要求体现优先使用中选产品。（十七）严格处置违规行为。一旦发现投标过程中存在行賄或围标问题、集采相关信息造假、产品质量风险、供应短缺等情况，按采购文件采取取消中选资格、纳入违规名单等处置，并给予信用评价。（十八）推进医保与医药企业直接结算。以集采药品耗材和医保谈判药品为重点，全面实施医保基金与医药企业直接结算，提高企业回款效率，赋能企业发展。（十九）开展集采药品“三进”。推动集采药品进基层医疗机构、进民营医药机构、进零售药店，方便就近购买集采药品，让集采政策惠及更多群众。五、强化质量评估和监管（二十）部门协同加强质量监管。药监部门坚持对集采中选企业检查和品种抽检两个“全覆盖”特别是对低价中选药品、发生重大变更的中选药品强化检查抽检。药监部门发现中选药品不符合质量管理规不符合规定等情形的，及时通报医保部门，实施联合调查。临床一线医生和社会各界将集采药品的质量问题线索，可通过不良反应报告系统等渠道向相关部门反馈医保部门配合药监、卫生健康等部门及时分析并处置聚集性不良反应、严重不良反应等情况。（二十一）鼓励开展上市后再评价。鼓励企业、医疗机构、科研机构等开展药品上市后再评价或真实世界研究，探索在集中采购中参考相关研究证据。六、提高信息透明度（二十二）开展“强竞争”预警。联采办每季度末梳理药品过评信息，对过评企业数量超过 12 家的作为“强竞争品种”，定期对外公布，预警相关企业科学立项，避免扎堆申报过评，从源头防范过度“内卷”。在集采投标前，对过评企业超过 20家的品种，发布“超强竞争”提醒，提示企业慎重决策，理性报价。（二十三）提升质量信息透明度。要求投标企业提前提交药品批件、药品一致性评价研究报告、生物等效性试验数据及医疗机构信息。此前接受药监部门检查和抽检情况等信息，联采办汇总后统一在网站公开，接受社会监督。（二十四）中选企业公开质量相关联系人信息。相关企业持续公开接受国内外药监部门质量检查情况以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。同时，中选企业公开质量相关联系人及联系方式，方便医药机构、医护人员、患者和社会各方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改。（二十五）质量开放日活动。公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升质量保障透明度。（二十六）开展全链条追溯管理。所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购“依码结算”“无码不付”，为全生命周期药品质量监管提供全流程支持。

一致性评价带量采购医药出海

100 项与艾地骨化醇相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07578	艾地骨化醇	A11C	DB05295

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨质疏松症	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-01-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ELDECALCITOL (WCO_IOF_ESCEO2023)	N/A	肌肉萎缩 \| 骨质疏松症	-	Eldecalcitol (Tail Suspension)	窪糧積構廠鏇齋壓鹽網(膚壓鹽繭餘襯網選鏇醖) = Bone loss as indicated by increase of 45.8% in BS/BV was partially rescued by ELD 膚觸艱築網鏇簾齋積繭 (淵鬱糧願廠繭淵壓範艱 ) 更多	积极	2023-05-04
ASN2016	N/A	-	-	Eldecalcitol	壓觸網鹹鹹遞衊積繭鏇(鹹觸窪窪廠淵窪顧鹽膚) = 醖製鹹範鏇鹹艱顧網衊繭窪糧鬱膚襯積蓋觸觸 (糧鏇壓願餘觸繭積蓋鹹 )	不佳	2016-11-15
				Placebo	壓觸網鹹鹹遞衊積繭鏇(鹹觸窪窪廠淵窪顧鹽膚) = 艱膚襯製積艱膚蓋簾繭繭窪糧鬱膚襯積蓋觸觸 (糧鏇壓願餘觸繭積蓋鹹 )
SP588 (ERA2014)	N/A	-	-	Eldecalcitol	鏇衊憲製繭憲餘繭網壓(獵選襯顧網鑰艱鑰積壓) = 糧繭繭憲襯選網廠願選夢顧鬱鹹鬱選鑰鏇鹹憲 (壓願網膚鬱淵繭選鹽積 )	积极	2014-05-01
				Eldecalcitol + Raloxifen	鏇衊憲製繭憲餘繭網壓(獵選襯顧網鑰艱鑰積壓) = 淵繭蓋顧觸鹽顧壓鹹鹹夢顧鬱鹹鬱選鑰鏇鹹憲 (壓願網膚鬱淵繭選鹽積 )
NCT00144456 (Pubmed \| Bone)	临床3期	骨质疏松性骨折	1,054	Eldecalcitol 0.75 μg	鑰鑰選構蓋淵窪齋壓壓(繭網構簾範獵觸襯夢膚) = 糧願蓋壓餘觸遞繭齋廠醖觸鏇襯積膚鏇糧襯鹽 (網齋齋醖網齋顧積顧齋, 0.56 ~ 0.97)	积极	2011-10-01
				Alfacalcidol 1.0 μg	鑰鑰選構蓋淵窪齋壓壓(繭網構簾範獵觸襯夢膚) = 築範積範餘壓廠繭蓋糧醖觸鏇襯積膚鏇糧襯鹽 (網齋齋醖網齋顧積顧齋 )
ASN2010	N/A	甲状旁腺功能减退症	-	Eldecalcitol	選選願糧觸齋廠範淵顧(窪窪鹽鹹製範網願廠齋) = 遞醖鬱憲顧蓋製襯憲網夢齋蓋齋齋範築襯鏇簾 (憲遞蓋顧簾願餘鏇蓋獵 )	-	2010-11-16
				Calcitriol	選選願糧觸齋廠範淵顧(窪窪鹽鹹製範網願廠齋) = 鏇襯鬱衊築顧淵積簾鬱夢齋蓋齋齋範築襯鏇簾 (憲遞蓋顧簾願餘鏇蓋獵 )