西格列汀二甲双胍片(II)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd为持证商的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(商品名:捷诺达;规格:50mg/850mg)为参比制剂,对青岛黄海制药有限责任公司生产、浙江众延医药科技有限公司提供的受试制剂西格列汀二甲双胍片(II)(规格:50mg/850mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂西格列汀二甲双胍片(II)(规格:50mg/850mg)和参比制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(商品名:捷诺达;规格:50mg/850mg)的安全性。
缬沙坦氨氯地平片(II)在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下,浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:每片含缬沙坦160mg,氨氯地平5mg)与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5;商品名:Exforge®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下,浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:每片含缬沙坦160mg,氨氯地平5mg)与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5;商品名:Exforge®)的安全性。
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价空腹及餐后状态下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片(商品名:Glucophage®SR)在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:以浙江众延医药科技有限公司的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂,并以Merck Serono Ltd的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
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转自:国家药监局 编辑:水晶12月30日,国家药监局通过快速审评通道,批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。12个新冠病毒感染对症治疗药物:氨溴特罗口服溶液、布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液、地氯雷他定口服溶液、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片涉及上市许可人:成都倍特得诺药业有限公司(3个)、海南万玮制药有限公司(2个)、浙江众延医药科技有限公司、江西亿友药业有限公司、浙江核力欣健药业有限公司、海口市制药厂有限公司、北京百奥药业有限责任公司、海南赛立克药业有限公司、哈尔滨圣泰生物制药有限公司
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