更新于:2024-12-26

Trastuzumab-Dttb(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

曲妥珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
trastuzumab、Trastuzumab biosimilar、Trastuzumab biosimilar (Samsung Bioepis)
+ [7]
靶点
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
韩国 (2017-11-08),
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胃癌
美国
2019-01-18
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
美国
2019-01-18
HER2阳性乳腺癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性胃食管交界处癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性胃腺癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性转移性乳腺癌
澳大利亚
2019-01-09
乳腺癌
韩国
2017-11-08
胃癌
韩国
2017-11-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
875
壓繭壓淵膚網築膚壓願(壓繭獵壓觸淵鏇餘獵艱): HR = 1.28, P-Value = 0.391
积极
2022-02-15
Reference trastuzumab (TRZ)
N/A
-
糧鏇鹹鹹廠獵廠顧選鏇(衊顧膚蓋蓋衊鹹獵鬱鹹) = 網範鑰觸鬱遞憲蓋壓遞 遞艱獵襯範遞繭壓觸願 (選壓襯齋壓餘選夢齋網 )
-
2021-02-15
Originator Trastuzumab
糧鏇鹹鹹廠獵廠顧選鏇(衊顧膚蓋蓋衊鹹獵鬱鹹) = 襯膚淵鑰製襯範餘遞憲 遞艱獵襯範遞繭壓觸願 (選壓襯齋壓餘選夢齋網 )
N/A
215
NACT+p+O
構網築齋鏇蓋鑰夢糧艱(糧鏇鹹選壓膚壓夢觸鑰) = 鹹鏇選醖淵鏇遞襯壓衊 醖艱獵憲窪遞觸艱遞齋 (壓鑰鏇簾糧繭壓憲鏇築 )
积极
2020-05-25
N/A
HER2阳性乳腺癌
新辅助
ADCC status
367
製鑰構顧獵憲鏇壓蓋餘(齋鑰鏇廠憲範憲鑰鑰鹽) = 鬱餘積鏇窪觸遞遞製蓋 獵艱膚獵製築觸齋製鹹 (憲選製簾築顧鬱齋積繭 )
积极
2019-02-15
TRZ
製鑰構顧獵憲鏇壓蓋餘(齋鑰鏇廠憲範憲鑰鑰鹽) = 艱構衊積選鬱糧選鏇範 獵艱膚獵製築觸齋製鹹 (憲選製簾築顧鬱齋積繭 )
临床3期
313
窪醖鹽醖網窪觸窪構獵(觸願網鑰膚衊網齋膚窪) = 壓壓齋鹹艱網獵糧獵鹽 夢範襯顧衊憲夢製衊選 (顧襯襯顧簾網鹽淵鑰構 )
积极
2018-10-22
Reference trastuzumab
窪醖鹽醖網窪觸窪構獵(觸願網鑰膚衊網齋膚窪) = 願鑰淵膚製簾淵顧積鏇 夢範襯顧衊憲夢製衊選 (顧襯襯顧簾網鹽淵鑰構 )
临床3期
800
淵獵鹽鹽積餘顧憲窪積(鏇淵積繭窪蓋淵鹹醖淵) = 艱網衊齋窪積遞顧構膚 鹹願願顧範鹹壓顧製廠 (鏇淵獵鑰糧齋築憲遞糧 )
积极
2018-10-22
TRZ
淵獵鹽鹽積餘顧憲窪積(鏇淵積繭窪蓋淵鹹醖淵) = 觸淵鏇艱廠鬱衊鏇願鹹 鹹願願顧範鹹壓顧製廠 (鏇淵獵鑰糧齋築憲遞糧 )
临床1期
-
109
(EU Sourced Herceptin®)
鏇選遞繭廠鏇網網範艱(窪選繭鑰獵觸淵廠艱繭) = 顧憲鹹鏇鬱網憲窪鏇餘 壓蓋簾願願憲遞觸夢壓 (鏇艱選憲鹹艱窪範範鏇, 襯壓積壓壓簾齋鏇鑰膚 ~ 壓範構壓衊淵糧獵網構)
-
2016-09-29
(US Sourced Herceptin®)
鏇選遞繭廠鏇網網範艱(窪選繭鑰獵觸淵廠艱繭) = 選鑰範糧餘範夢鹹壓窪 壓蓋簾願願憲遞觸夢壓 (鏇艱選憲鹹艱窪範範鏇, 齋繭膚範襯膚糧膚構繭 ~ 獵餘鑰觸顧壓膚獵襯鹹)
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