更新于:2024-11-08

Trastuzumab-Dttb(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

曲妥珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
trastuzumab、Trastuzumab biosimilar、Trastuzumab biosimilar (Samsung Bioepis)
+ [7]
靶点
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
韩国 (2017-11-08),
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胃癌
美国
2019-01-18
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
美国
2019-01-18
HER2阳性乳腺癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性胃食管交界处癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性胃腺癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性转移性乳腺癌
澳大利亚
2019-01-09
乳腺癌
韩国
2017-11-08
胃癌
韩国
2017-11-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
215
NACT+p+O
築網鏇醖獵製鏇鏇壓願(衊繭簾遞範選觸鑰壓鹽) = 築淵淵鑰鏇醖壓蓋膚鹹 夢衊衊製艱窪蓋餘齋鏇 (壓淵觸鬱繭顧獵網鑰壓 )
积极
2020-05-25
临床3期
313
製襯遞構餘鬱範獵壓蓋(鏇繭築觸鏇壓鹽顧願鏇) = 網齋淵範淵鹽壓顧選築 鹽築網觸願繭遞膚鬱觸 (鑰襯夢鑰夢繭鹽範壓衊 )
积极
2018-10-22
Reference trastuzumab
製襯遞構餘鬱範獵壓蓋(鏇繭築觸鏇壓鹽顧願鏇) = 鑰夢獵糧築淵範觸膚積 鹽築網觸願繭遞膚鬱觸 (鑰襯夢鑰夢繭鹽範壓衊 )
临床3期
800
鹹選築齋製憲窪衊顧齋(製衊選艱願醖醖齋鏇淵) = 範醖積窪構鑰壓廠餘製 鑰壓淵鬱遞鬱觸窪觸壓 (膚範簾窪膚繭鹹範選獵 )
积极
2018-10-22
TRZ
鹹選築齋製憲窪衊顧齋(製衊選艱願醖醖齋鏇淵) = 憲廠製築蓋積網齋鹽壓 鑰壓淵鬱遞鬱觸窪觸壓 (膚範簾窪膚繭鹹範選獵 )
临床1期
-
109
(EU Sourced Herceptin®)
鑰膚選製艱鏇憲製蓋積(衊淵製選顧選鏇蓋齋鑰) = 鹹築夢鏇選網壓襯簾願 淵願鹹繭鏇簾憲淵鏇願 (襯鹹觸廠醖獵選壓選廠, 齋範醖製網艱簾廠顧壓 ~ 膚鑰選範衊願鏇積鬱廠)
-
2016-09-29
(US Sourced Herceptin®)
鑰膚選製艱鏇憲製蓋積(衊淵製選顧選鏇蓋齋鑰) = 積獵願鏇網醖鬱願繭壓 淵願鹹繭鏇簾憲淵鏇願 (襯鹹觸廠醖獵選壓選廠, 遞艱積醖製淵衊觸壓遞 ~ 衊窪鹹襯顧鹹壓簾鑰選)
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