A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Brensocatib in Adults With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa - The CEDAR Study

The primary purpose of the study is evaluate the effect of brensocatib compared with placebo.

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

Insmed, Inc.

NCT06344728

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Two-Period Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Brensocatib Pediatric Oral Solution to Oral Tablets Following Single Oral Doses in Healthy Subjects

The primary purpose of this study is to determine the relative bioavailability of brensocatib between the pediatric oral solution and oral tablets in healthy participants.

开始日期2024-04-30

申办/合作机构

Insmed, Inc.

NCT06178783

/ Completed临床1期

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Single-center Study to Assess the Palatability and Acceptability of Different Brensocatib Oral Liquid Formulations in Healthy Subjects

The primary purpose of this study is to assess the palatability and compare acceptability of brensocatib oral solutions.

开始日期2023-12-27

申办/合作机构

Insmed, Inc.

100 项与 Brensocatib 相关的临床结果

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100 项与 Brensocatib 相关的转化医学

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100 项与 Brensocatib 相关的专利（医药）

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项与 Brensocatib 相关的文献（医药）

2025-09-01·RESPIRATORY MEDICINE

Targeting neutrophilic inflammation in obstructive airway disease - A narrative review of brensocatib therapy

Review

作者: Cazzola, Mario ; Matera, Maria Gabriella ; Bajpai, Jyoti ; Kant, Surya

Brensocatib is an oral inhibitor of dipeptidyl peptidase 1, an enzyme that activates neutrophil serine proteases. Its potential to reduce neutrophil-driven inflammation has generated interest across a range of chronic inflammatory and respiratory conditions, particularly non-cystic fibrosis (CF) bronchiectasis. As the body of evidence supporting brensocatib continues to expand, there is a clear need for a comprehensive, rigorous, and practical narrative review to consolidate current knowledge and highlight gaps for future research. The aim of this narrative review was to systematically examine and synthesize the existing literature on brensocatib, including its pharmacology, therapeutic applications, clinical trial outcomes, safety profile, and ongoing research efforts. A systematic search was performed across major databases, EMBASE, MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, and ClinicalTrials.gov, through April 2025. Studies involving brensocatib in preclinical or clinical contexts were thoroughly reviewed to evaluate its efficacy and safety. Data were extracted on study design, population, dosage, outcomes, adverse events (AEs), and key findings. The most extensively studied indication was non-CF bronchiectasis, where brensocatib demonstrated a reduction in exacerbation rates and neutrophil protease activity. Preliminary evidence also suggests potential applications in CF, chronic obstructive pulmonary disease, and other neutrophilic conditions. An evaluation of the safety data indicates that the AEs reported are generally mild to moderate in severity. Brensocatib demonstrates potential as a novel anti-inflammatory therapy targeting neutrophil-mediated disease mechanisms. Further research is needed to evaluate its long-term efficacy, safety across a broader population, and its role in combination therapies.

2025-08-03·Expert Review of Respiratory Medicine

A profile of brensocatib for non-cystic fibrosis bronchiectasis

Review

作者: Geyer, Alexander I. ; Metersky, Mark L.

INTRODUCTION:

Non-cystic-fibrosis bronchiectasis (NCFB) is an airway disorder with a growing worldwide prevalence that affects predominantly older and female individuals and is associated with high symptom burden and significant healthcare expenditure. Brensocatib is a novel orally bioavailable, selective, and reversible dipeptidyl peptidase 1 (DPP1) inhibitor that leads to a sustained inhibition of neutrophil serine protease activity in both whole blood and sputum.

AREAS COVERED:

This drug profile summarizes the role of inflammation in the pathophysiology of bronchiectasis. The mechanism of action of brensocatib in reducing neutrophil-related inflammation is described. We then summarize existing efficacy and safety data from Phase 2 and Phase 3 studies of brensocatib in patients with bronchiectasis, in which the rate of exacerbation was the primary endpoint. Finally, we summarize the current marketplace for brensocatib, including the unmet for effective therapies for bronchiectasis, and the status of other potential treatments undergoing clinical trials.

EXPERT OPINION:

Brensocatib is a first-in-class DPP1 inhibitor that shows promise as a treatment for patients with bronchiectasis.

2025-08-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Investigating the impact of dipeptidyl peptidase-1 inhibition in humans using multi-omics

Article

作者: Keir, Holly R ; Gilmour, Amy ; Pembridge, Thomas ; Long, Merete B ; Delgado, Lilia ; Gierlinski, Marek ; Sibila, Oriol ; Peh, Zhen Hui ; Stobo, Jamie ; New, Benjamin Jm ; Singanayagam, Aran ; Chalmers, James D ; Hull, Rebecca C ; Abo-Leyah, Hani ; Thompson, A A Roger ; Turton, Helena ; Giam, Yan Hui ; Condliffe, Alison M ; McIntosh, Eve ; Hughes, Chloe ; McLaren-Neil, Fiona ; Dowey, Rebecca ; Band, Margaret ; Dicker, Alison J ; Alferes de Lima Headley, Daniela ; Richardson, Hollian

BACKGROUND:

Dipeptidyl peptidase-1 (DPP-1/Cathepsin C) processes and activates neutrophil serine proteases. Brensocatib (an oral, reversible, competitive DPP-1 inhibitor) is a novel therapy for bronchiectasis previously shown to reduce sputum protease activity and prevent exacerbations. Broader effects of DPP-1 inhibition on the immune response have not been investigated.

OBJECTIVE:

This study aimed to profile the effects of DPP-1 inhibition using a secondary analysis of the STOP-COVID19 trial.

METHODS:

The STOP-COVID19 trial was a randomized placebo-controlled trial of brensocatib 25mg in patients hospitalised for severe COVID-19 in the UK. In the primary analysis Brensocatib did not improve clinical outcomes at day 29. In a pre-specified sub-study at two UK hospitals was performed to explore the effects of DPP1 inhibition in the immune response.. blood samples were obtained at baseline and days 8, 15 and 29. Analyses included peripheral blood neutrophil mass spectrometry, neutrophil functional testing, serum cytokine analysis, whole blood mRNAseq and measurement of circulating neutrophil-associated markers.

RESULTS:

161 patients were enrolled June 2020‒January 2021 (brensocatib, n=80; placebo, n=81). Neutrophil proteomics showed significant alterations in 15 proteins (FDR p<0.01) including reductions in cathepsin G and the pseudoenzyme azurocidin-1 (FDR p<0.0001) by day 29. In serum, azurocidin-1 levels, but not total elastase or proteinase 3, were significantly reduced (p<0.0001). Neutrophil surface expression of protease-cleavable C5aR1/CD88 was significantly increased by day 29 (p<0.05). There were no differences in neutrophil extracellular traps, phagocytosis, circulating immune cell proportions or gene expression between treatment groups.

CONCLUSIONS:

Brensocatib treatment in COVID-19 altered multiple neutrophil proteins including profound effects on azurocidin-1, identifying this as a key DPP-1 target and potentially highly sensitive biomarker of treatment efficacy.

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项与 Brensocatib 相关的新闻（医药）

2025-08-18

·BFC医疗投资资讯

BFC医疗健康行业资本市场周报(8/18)

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场香港股市总体概览上周，恒生指数(HSI)累计上涨1.7%。2025年至今，恒生指数累计上涨26.0%。 8月12日，国家医疗保障局官网发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》，其中公布了534个通过今年形式审查的药品初审名单及相关信息，首次同步亮相的商保创新药目录则有121个药品入围，其中包含多款单针价格超百万元的CAR-T抗癌药。最终结果预计于2025年10-11月公布。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计上涨7.1%，成分股中，晶泰控股和一脉阳光表现亮眼，分别累计上涨30%。互联网医疗股走高，其中平安好医生和京东健康分别周涨24.4%和16.0%。消息面上，京东健康于8月14日发布截至2025年6月30日止6个月的中期业绩，该集团取得收入人民币352.9亿元(单位下同)，同比增加24.5%；期间非国际财务报告准则盈利35.7亿元，同比增加35%；归属于公司所有者的期间盈利25.96亿元，同比增加27.45%；每股基本盈利0.82元；公司表示，总收入的增长主要是由于销售医药和健康产品所得商品收入由截至2024年6月30日止6个月的239亿元增加22.7%至截至2025年6月30日止6个月的293亿元。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨90.2%，高于恒生指数64.2个百分点。香港股市医疗健康板块概览 2025年7月恒生医疗保健指数月涨幅为22.8%。上周市值前20个股全部上涨。复星医药上周累涨15.9%。8月11日，复星医药宣布控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）与Expedition Therapeutics签订《许可协议》，将向Expedition授予小分子口服DPP-1抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围的开发、生产及商业化权利。根据协议，Expedition将向复星医药支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，未来还将基于XH-S004于许可区域的年度净销售额的达成情况，由Expedition依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。截至目前，XH-S004用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于2期临床试验阶段、用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）于中国境内处于1b期临床试验阶段。香港股市医疗健康板块证券发行 2025年截至目前，共有14家企业上市(其中9家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期100%，金额总数上领先去年同期439.3%。 8月11日，中慧生物-B(2627.HK)通过港股18A规则在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为12.90港元/股，共发行3344万股股份，募资总额约4.314亿港元。中信证券、招银国际为本次发行之联席保荐人。上市首日收盘涨幅高达158%，截止上周五累计上涨265.7%，总市值185.6亿港元。 8月15日，银诺医药-B(2591.HK)通过港股18A规则在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为18.68港元/股，共发行3656万股股份，募资总额约6.829亿港元。中信证券和中金公司为本次发行之联席保荐人。上市首日，以72港元开盘，较发行价上涨285.44%，后小幅回落，截止收盘累计涨幅达208.1%，总市值261.5亿港元。 2025年至今，共有38企业完成定增，数量领先去年同期1111.1%，金额总数上领先去年同期926.9%。 8月14日，开拓药业-B完成先旧后新配售1067万股，配售价格每股2.08港元。认购事项所募集的所得款项总额将为4300万港元。本公司拟将认购事项所得款项用于本集团日常业务的一般营运资金，包括但不限于行政开支及营销成本。先旧后新配售现有股份及根据一般授权认购新股份，禁售期：90日 8月14日，博安生物完成配售4800万股新股，每股配售价格为16.42港元，认购事项所募集的所得款项总额将为7.88亿港元。(a)约50%将用于创新候选产品的研发、临床试验、注册文件及制造; (b)约20%将用于已上市及即将上市产品的商业化 ;(c)约30%将用于补充本公司营运资金及一般公司用途。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数上涨1.7%，沪深300上涨2.4%。中美双方发布《中美斯德哥尔摩经贸会谈联合声明》。美方承诺继续调整对中国商品加征关税的措施，自8月12日起继续暂停实施24%的对等关税90天。中方自8月12日起继续暂停实施24%对美加征关税以及有关非关税反制措施90天。在不可靠实体清单方面，中方继续暂停4月4日公告相关措施90天，停止4月9日公告相关措施。截至目前，2025年上证综指上涨10.3%，沪深300上涨6.8%。上周，上证医药上涨3.1%，医药中信指数上涨3.0%。据央行统计，今年前七个月，社会融资规模增量累计为23.99万亿元，比上年同期多5.12万亿元；人民币贷款增加12.87万亿元。7月末，M2同比增长8.8%，M1增长5.6%，社会融资规模存量增长9%。 2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨24.0%，领先上证综指13.7个百分点。医药中信指数上涨25.5%，领先沪深300指数18.7个百分点。沪深股市医疗健康板块概览 2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年6月上涨1.0%后，7月大涨13.6%。上周市值前20个股涨跌互现。 8月11日晚，华东医药全资子公司华东医药（杭州）有限公司江苏威凯尔医药达成战略合作，获得其VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化权利。华东医药杭州将向江苏威凯尔支付5000万元首付款，以及最高不超过1.8亿元的注册里程碑付款。此次合作标志着华东医药在自身免疫领域再添重磅管线，直指国内超千万患者的迫切用药需求。公告显示，VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代口服JAK1抑制剂，通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化。目前，VC005片临床开发用于治疗炎症与自免疾病，已开发中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、白癜风等多个自免疾病，最高研究进展处于中重度特应性皮炎Ⅲ期临床阶段。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数上涨5.4%，医疗器械指数上涨4.1%。京新药业发布公告，公司与Gedeon Richter Plc.签署了《专利许可协议》。根据协议，Gedeon Richter将授予京新药业一项专利独占许可，京新药业可在许可区域（中国大陆）内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）。京新药业将自主生产盐酸卡利拉嗪，并以自有品牌进行商业化。根据协议约定，在满足包括获得监管批准在内的设定条件后，京新药业将向Gedeon Richter支付总额不超过53万欧元的里程碑款项。此外，未来在许可区域（中国大陆）内盐酸卡利拉嗪产品上市销售后，京新药业将根据协议约定，在不同适用条件下，按许可区域内产品净销售额向Gedeon Richter支付相应的销售分成。沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 8月12日，美国7月CPI数据出炉。数据显示，美国7月CPI环比增长0.2%，预估为0.2%，前值为0.3%；美国7月CPI同比增长2.7%，预估为2.8%，前值为2.7%。美国7月核心CPI同比增长3.1%，高于市场预期的3.0%，为1月以来高位。数据公布后，交易员上调了对美联储9月降息的押注。三大股指上周集体收涨，道指累计上涨1.74%，标普500上涨0.94%，纳斯达克综合指数上涨0.81%。 2025年截至目前，纳指累计上涨12.0%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）周内累计下跌0.1%。 8月12日，Insmed Incorporated（纳斯达克股票代码：INSM）宣布，美国FDA已批准其Brensocatib的新药上市申请，Brensocatib成为全球首个获批的二肽基肽酶 1（DPP-1）抑制剂，也是FDA批准的首个用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。此次FDA批准该疗法用于成人和12岁以上儿童的NCFB。该疗法此前已获FDA授予的优先审评资格与突破性疗法认定。消息公布当日，Insmed股价上涨超8%，市值接近260亿元。 2025年截至目前，NBI累涨9.1%，涨幅相比纳指落2.9个百分点。美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)波动明显，6月上升3.6%，7月大幅上涨5.5%。上周NBI指数全面上扬，指数成分公司股价大多上涨。 2025年8月13日，Sarepta Therapeutics宣布，已通过私下协商的大宗交易，出售了所持有的Arrowhead Pharmaceuticals普通股共计9,265,312股。公司预计此次大宗交易将带来不少于1.74亿美元的总收益。此前，Sarepta持有11,926,301万股Arrowhead股票。此外，Sarepta已与Arrowhead达成协议，将再向Arrowhead转让2,660,989股普通股，用以抵偿公司此前公告的1亿美元里程碑付款中的5,000万美元。美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有18支新股发行，累计募资21.26亿美元，相较去年同期数量上持平，金额下降48.1%。上周Nasdaq GM板块新增一起IPO，来自整骨保健公司RYOJBABA。公司共募集资金500万美元。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有180家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降24.7%，金额较去年同期下降67.8%。上周共有7起新增定增，其中募资金额最高的是3M医疗健康（3M Health Care）分拆公司。公司共募集了6.5亿美元。医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

引进/卖出细胞疗法并购免疫疗法

2025-08-16

·医药地理

一周药讯：国家医保局公示2025年医保目录初审名单

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年8月第33期目录行业政策 1.国家医保局：关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告 2.国家医保局：关于印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》的通知 3.上海阳光医药采购网：关于开展全国中成药采购联盟集中采购ZCYLM-2024-2）中选品种申报挂网工作的通知 4.山西省医保局：关于印发《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》的通知 5.广东省药学会：关于发布《超药品说明书用药目录（2025年版）》的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售行业动态云南省医保局发布智能监管“两库”规则，推动监管关口前移本周总结政策解读 1、国家医保局：关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告 8月12日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》。7月11日至7月20日17时，国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个。通过初步形式审查的申报药品信息请登录国家医保局官网查看。附件：通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：关于印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》的通知 8月15日，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，办法适用于医保部门以按病种付费方式与医疗机构结算住院医疗费用的管理。本办法提到的按病种付费包括按病组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费两种形式。统筹推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，国家医保局负责制定政策文件，明确改革方案和技术标准，指导全国层面改革工作；省级医保部门对推动支付方式改革负主体责任，如指导统筹区医保部门支付方式改革工作，逐步实现省域内病种付费政策、技术标准和服务管理统一等。附件：国家医疗保障局关于印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》的通知.txt 相关文件请扫描上方二维码查看 3、上海阳光医药采购网：关于开展全国中成药采购联盟集中采购ZCYLM-2024-2）中选品种申报挂网工作的通知 8月12日，上海阳光医药采购网发出通告，上海将对全国中成药集采首批扩围接续进行挂网，申报挂网时间为2025年8月12日至8月29日。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）中选品种供应清单相关文件请扫描上方二维码查看 4、山西省医保局：关于印发《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》的通知 8月13日，山西发出《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》的通知（晋医保发〔2025〕20号），该省将于2025年10月1日起施行最新的药品挂网规则。试行期一年。原有政策规定与本规则不一致的，以本规则为准。山西省新增挂网药品、国谈品种的挂网，均参照全国挂网价格最低的六个省级平台挂网价，申报挂网价格不得高于全国省级平台最低挂网价。具体信息请登录山西省医保局官网查看。 5、广东省药学会：关于发布《超药品说明书用药目录（2025年版）》的通知 8月13日，广东省药学会正式发布《超药品说明书用药目录（2025年版）》。新版目录共收录335条超说明书用药信息，其中38条为2025年新增。从治疗领域看，这些超说明书用药覆盖肿瘤、精神神经、心血管、内分泌代谢等多个领域，包含多款临床常用药物。具体信息请登录广东省药学会官网查看。附件：《超药品说明书用药目录（2025年版）》相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批 Insmed研发的Brensocatib（商品名：Brinsupri）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。南京正大天晴制药有限公司提交的艾拉戈克钠片上市申请获得CDE受理，用于治疗因中度至重度子宫内膜异位症导致的疼痛。 Arvinas与辉瑞（Pfizer）提交的vepdegestrant新药申请（NDA）获得美国FDA受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗的、雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）且伴有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得CDE受理。根据临床试验进展推测用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）。 GSK递交的口服抗生素Blujepa（gepotidacin）补充新药申请获得美国FDA受理并获得优先审评资格，用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床金赛药业卡麦角林片的境内生产药品注册临床试验申请获得NMPA批准，将在临床试验阶段被用于研究高催乳素血症的治疗。华诺泰公司提交的重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV疫苗）新药临床试验（IND）申请获得NMPA受理（受理号：CXSL2500691）。药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动PD-1 抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的 Ⅲ 期临床（CTR20253206），旨在评估替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的效果。药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展 Ⅲ 期临床，以评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中的长期安全性。默沙东研发的Nectin-4 ADC药物Padcev，联合PD-1抗体KEYTRUDA，在不符合顺铂化疗条件的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中开展的3期KEYNOTE-905试验（EV-303）取得积极的顶线结果。 03 药企动态：市场动态 8月11日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业与Expedition签订许可协议，授予后者在除中国境内及港澳地区以外地区开发、生产及商业化XH-S004的权利。根据约定，Expedition将就本次合作向复星医药产业支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，由Expedition向复星医药产业依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。Expedition应根据许可产品于许可区域内的年度净销售额、按约定百分比和期限向复星医药产业支付特许权使用费。 8月12日，拜耳和Kumquat Biosciences共同宣布已达成独家全球许可和合作，以开发和商业化Kumquat的KRAS G12D抑制剂。根据协议，Kumquat负责启动和完成Ia期研究，而拜耳将完成开发和商业活动。根据协议条款，Kumquat Biosciences 将获得高达13亿美元的总付款，其中包括前期款项、临床及商业里程碑付款，以及额外基于净销售额的分级特许权使用费。Kumquat Biosciences 还保留了在美国参与利润亏损分成的独家谈判选择权。零售行业动态 01 云南省医保局发布智能监管“两库”规则，推动监管关口前移 8月11日，云南省医保局发布《关于公开发布在用智能监管“两库”规则和知识点的公告》,强调各级医保部门要督促辖区内定点医药机构接入并应用智能审核事前提醒功能，鼓励定点医药机构将智能监管“两库”规则嵌入院内HIS系统或药店结算系统，对医保基金使用行为进行自动提醒和拦截，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。具体信息请登录云南省医保局官网查看。本周总结行业政策国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》《医疗保障按病种付费管理暂行办法》；上海阳光医药采购网发出通告，将对全国中成药集采首批扩围接续进行挂网；山西省医保局发出《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》将于2025年10月1日起施行最新的药品挂网规则；广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2025年版）》，共收录335条超说明书用药信息。行业动态众多新药在研发、临床试验等环节均取得显著进展。Brensocatib、艾拉戈克钠片等新药获批上市或受理，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症、中度至重度子宫内膜异位症导致的疼痛；同时，卡麦角林片等多款新药获批临床，用于治疗高催乳素血症等疾病。复星医药控股子公司复星医药产业与Expedition签订许可协议，授予后者在除中国境内及港澳地区以外地区开发、生产及商业化XH-S004的权利。拜耳和Kumquat Biosciences共同宣布已达成独家全球许可和合作，以开发和商业化Kumquat的KRAS G12D抑制剂，合作总金额高达13亿美元。零售动态云南省医保局发布智能监管“两库”规则，推动监管关口前移。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购申请上市核酸药物高管变更

2025-08-15

·FiercePharma

Fierce Pharma Asia—Padcev's new breakthrough; China Alzheimer's drug's fate; Fosun's DPP1 deal

Padcev and Keytruda's perioperative win, Chinese regulators' decision on Green Valley's Alzheimer's drug, and Fosun's DPP1 licensing deal made our news this week. The combination of Padcev and Keytruda delivered a phase 3 win in muscle-invasive bladder cancer. China did not renew the conditional approval for a controversial Alzheimer's disease drug. Fosun Pharma is out-licensing its DPP1 inhibitor for up to $645 million. And more.1. Pfizer and Astellas' Padcev, plus Keytruda, delivers 'breakthrough' win in new bladder cancer useAfter making waves in first-line metastatic bladder cancer, the combination of Pfizer and Astellas’ Padcev and Merck & Co.’s Keytruda has shown it can extend lives when used as a perioperative treatment around surgery for patients with cisplatin-ineligible muscle-invasive bladder cancer, according to a readout from the phase 3 EV-303 study, which is also known as Keynote-905.2. China did not renew approval of controversial Alzheimer's drug, regulator's records showChina’s drug regulator did not renew the conditional nod for Green Valley Pharmaceuticals’ controversial Alzheimer’s disease med sodium oligomannate (GV-971), according to public records. The move followed a protracted review that stretched past the expiration date of the drug’s existing licensure, triggering a production and marketing halt in May.3. Expedition inks $645M pact to pocket Fosun's lung disease asset in knapsackInflammatory disease startup Expedition Therapeutics is paying $17 million upfront, plus up to $628 million in potential milestones, for ex-China rights to Fosun Pharma’s DPP1 inhibitor XH-S004. The deal was inked right before the FDA approved Insmed’s brensocatib as the first DPP1 inhibitor. The approved indication for Insmed's therapy is non-cystic fibrosis bronchiectasis.4. Aurobindo acquires US drugmaker Lannett for $250M to bolster 'reshoring' effortAurobindo is paying $250 million to buy Lannett, which is known for manufacturing attention-deficit/hyperactivity disorder medicines and generic liquids. “The acquisition strengthens Aurobindo’s ability to serve the U.S. generics space and provides strategic diversification into a specialized, high-value therapeutic category,” the Indian company said in an announcement.5. HLB taps new Elevar CEO amid liver cancer setbacks, new FDA push (Korea Biomedical Review)Korea’s HLB has tapped Byan Kim as CEO of Elevar Therapeutics. Kim will continue as co-CEO of HLB Innovation and CEO of another HLB subsidiary, Verismo Therapeutics. The move comes after Elevar and Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ PD-1/VEGFR combination suffered repeated FDA setbacks in liver cancer and as Elevar prepares to file an approval for lirafugratinib in FGFR2-altered cholangiocarcinoma.Other News of Note:6. RemeGen's telitacicept meets the mark in ph. 3 Sjögren's study in China7. Indian API maker Garonit Pharma plans $46.1M antiseptic product plant in New York8. Shilpa wins India approval for world's first NAFLD med, company says (Regulatory tracker)

上市批准临床3期并购引进/卖出高管变更

100 项与 Brensocatib 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB15638

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非囊性支气管扩张	美国	Insmed, Inc.	2025-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
支气管扩张	申请上市	欧盟	Insmed, Inc.	-
支气管扩张	申请上市	英国	Insmed, Inc.	-
新型冠状病毒感染	临床3期	英国	Insmed, Inc.	2020-06-05
化脓性汗腺炎	临床2期	美国	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	澳大利亚	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	保加利亚	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	加拿大	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	法国	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	德国	Insmed, Inc.	2024-12-16
化脓性汗腺炎	临床2期	希腊	Insmed, Inc.	2024-12-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03218917 (WILLOW, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	非囊性支气管扩张	256	BRINSUPRI 10 mg	-	积极	2025-08-12
				BRINSUPRI 25 mg
NCT04594369 (ASPEN, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	非囊性支气管扩张	1,721	Placebo	蓋願鏇艱醖艱製餘選壓(製醖艱選廠網鹽糧襯鹹) = 憲廠窪艱壓顧構範構壓壓選襯鬱鑰鹹憲觸鹽淵 (膚積鬱範糧齋選鹹範糧 ) 更多	积极	2025-08-12
				BRINSUPRI 10 mg	蓋願鏇艱醖艱製餘選壓(製醖艱選廠網鹽糧襯鹹) = 構網鹹選廠製鹽獵顧襯壓選襯鬱鑰鹹憲觸鹽淵 (膚積鬱範糧齋選鹹範糧 ) 更多
NCT04594369 (ASPEN, ATS2025)	临床3期	非囊性支气管扩张 Neutrophil serine proteases (NSPs) \| neutrophil elastase	-	Brensocatib 10mg	齋鏇鏇鹽簾窪繭廠繭繭(繭淵壓願顧製夢積繭範) = 窪範淵顧鑰製鹽製齋築積鹽淵築範蓋鹹網繭蓋 (廠蓋網壓獵簾鬱醖鬱鏇 ) 更多	积极	2025-05-16
				Brensocatib 25mg	齋鏇鏇鹽簾窪繭廠繭繭(繭淵壓願顧製夢積繭範) = 鬱鹽製壓蓋願範鏇遞鹹積鹽淵築範蓋鹹網繭蓋 (廠蓋網壓獵簾鬱醖鬱鏇 ) 更多
NCT04594369 (ASPEN, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	支气管扩张 neutrophilic inflammation	1,721	Brensocatib 10 mg	網繭遞膚願襯獵襯淵簾(製鹽齋廠憲夢觸壓選顧) = higher incidence with brensocatib 衊襯糧壓構齋窪廠鏇蓋 (蓋獵積顧觸積鹽選觸獵 )	积极	2025-04-24
				Brensocatib 25 mg
NCT04594369 (ASPEN, PRNewswire) 人工标引	临床3期	支气管扩张	-	Brensocatib 10 mg	願鹹願糧夢壓選鹹衊積(齋膚選遞顧鹽鹽齋鹽範) = 醖窪簾衊鏇鬱鑰鏇範鬱遞窪餘構蓋夢窪鏇糧選 (願壓廠壓觸鬱鹹醖憲蓋 ) 更多	积极	2024-10-08
				Brensocatib 25 mg	願鹹願糧夢壓選鹹衊積(齋膚選遞顧鹽鹽齋鹽範) = 憲選獵餘淵齋顧築襯齋遞窪餘構蓋夢窪鏇糧選 (願壓廠壓觸鬱鹹醖憲蓋 ) 更多
NCT04594369 (ASPEN, Company_Website) 人工标引	临床3期	支气管扩张	1,721	Brensocatib 10 mg	膚艱繭鏇遞壓壓壓願觸(簾鬱衊艱廠積艱夢鏇鬱) = 製鹹積築餘壓艱鏇窪獵顧夢範鹹鬱觸壓齋製糧 (鹹繭鹽餘鑰餘壓壓齋顧 ) 更多	积极	2024-05-28
				Brensocatib 25 mg	膚艱繭鏇遞壓壓壓願觸(簾鬱衊艱廠積艱夢鏇鬱) = 壓廠構鬱獵選膚鏇繭範顧夢範鹹鬱觸壓齋製糧 (鹹繭鹽餘鑰餘壓壓齋顧 ) 更多
NCT05673603 (ATS2024) 人工标引	临床1期	非囊性支气管扩张	28	Brensocatib (Subjects with mild renal impairment)	糧鹽廠鏇鬱鑰鹹選網餘(築壓窪顧範製築艱積窪) = There were no treatment-emergent AEs, serious AEs, or death during this study. 糧鬱獵鹽獵顧齋觸壓鏇 (願鹹鹽艱選膚鬱齋鹽鏇 )	积极	2024-05-22
				Brensocatib (Subjects with moderate renal impairment)
NCT04817332 (STOP-COVID19, CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	406	Brensocatib (Brensocatib)	艱鹽鹹簾獵鬱蓋範鏇願 = 憲餘糧餘範獵憲憲築窪窪壓襯壓餘淵繭齋築襯 (簾鹹築範範襯糧獵選鏇, 艱鑰獵願鹹鹽憲餘鏇選 ~ 艱餘襯積製齋餘糧蓋繭) 更多	-	2023-08-22
				Placebo (Placebo)	艱鹽鹹簾獵鬱蓋範鏇願 = 簾選膚構觸糧鏇鬱構廠窪壓襯壓餘淵繭齋築襯 (簾鹹築範範襯糧獵選鏇, 壓壓觸觸壓窪製夢鹽艱 ~ 淵網窪遞鑰觸遞夢夢獵) 更多
ATS2023	N/A	支气管扩张	-	Brensocatib 25mg	淵膚簾鏇淵獵鹽繭繭壓(遞廠顧繭鑰衊襯襯網壓) = 構鏇艱鬱蓋範製夢簾鑰鬱繭窪繭繭觸窪築襯糧 (顧遞鹽鹹選憲繭選鬱積 )	-	2023-05-21
				Placebo	淵膚簾鏇淵獵鹽繭繭壓(遞廠顧繭鑰衊襯襯網壓) = 鑰餘願願積襯遞衊廠鹹鬱繭窪繭繭觸窪築襯糧 (顧遞鹽鹹選憲繭選鬱積 )
NCT03218917 (WILLOW, CTgov)	临床2期	非囊性支气管扩张	256	Brensocatib 10 mg (Brensocatib 10 mg)	範網齋餘廠憲遞膚壓鏇(鬱艱範醖餘繭選壓襯夢) = 襯衊淵夢壓蓋衊糧鑰廠鹹網夢夢鏇膚窪餘鬱簾 (蓋壓網製簾構觸簾願膚, 觸廠積蓋築廠蓋獵淵壓 ~ 憲襯艱糧鏇壓遞醖選製) 更多	-	2023-02-08
				Brensocatib 25 mg (Brensocatib 25 mg)	範網齋餘廠憲遞膚壓鏇(鬱艱範醖餘繭選壓襯夢) = 壓顧糧醖願憲築製鹹餘鹹網夢夢鏇膚窪餘鬱簾 (蓋壓網製簾構觸簾願膚, 選鹹膚夢簾鬱廠鑰膚範 ~ 繭鬱積廠鬱憲簾糧鏇選) 更多