A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dazodalibep in Participants With Sjögren's Syndrome With Moderate-to-severe Systemic Disease Activity

Primary Objective:
To evaluate the effect of dazodalibep on systemic manifestations of Sjögren's Syndrome (SS) in participants with moderate-to-severe systemic disease activity.
Secondary Objectives:
1. To evaluate the effect of dazodalibep on patient reported outcomes (PROs) in participants with SS.
2. To evaluate the safety and tolerability of dazodalibep in participants with SS

开始日期2024-01-24

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT05306353

/ Recruiting临床2期IIT

Combining a CD40L-Binding Protein (VIB4920) With a TNF-alpha Inhibitor for the Treatment of Inadequately Controlled Rheumatoid Arthritis (ITN092AI)

The primary objective is to determine if the addition of a 12-week course of treatment with VIB4920 to TNFi treatment will result in improved clinical disease control in patients with RA who have had an inadequate response to a TNFi.

开始日期2023-07-25

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

[+1]

100 项与 Dazodalibep 相关的临床结果

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100 项与 Dazodalibep 相关的转化医学

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100 项与 Dazodalibep 相关的专利（医药）

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项与 Dazodalibep 相关的文献（医药）

2025-04-01·Current Opinion in Organ Transplantation

Costimulation blockade: the next generation

Review

作者: Yakubu, Idris ; Sterling, Sara ; Moinuddin, Irfan ; Kumar, Dhiren ; Brown, Andrew ; Sinhmar, Pawan

Purpose of review:

Calcineurin inhibitors (CNIs) are central to immunosuppression in kidney transplantation (KT), improving short-term outcomes but falling short in enhancing long-term outcomes due to cardiovascular, metabolic, and renal complications. Belatacept, an FDA-approved costimulation blocker, offers a less toxic alternative to CNIs but is limited by its intravenous administration and reduced efficacy in high-immunological-risk patients.

Recent findings:

Emerging therapies target more specific pathways to improve efficacy and accessibility. Abatacept, a first-generation cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) immunoglobulin, has shown favorable outcomes in small studies. VEL-101 and Lulizumab selectively block CD28 while preserving CTLA-4 signaling, showing promise in early trials. In the CD40/CD40L pathway, results have been mixed. Iscalimab (CD40 antibody) was inferior to tacrolimus in Phase 2 trials, and Bleselumab (CD40 antibody) showed variable rejection rates despite being noninferior to tacrolimus. CD40L-targeting agents such as TNX-1500, Tegoprubart, and Dazodalibep have demonstrated promising efficacy and safety in rejection prophylaxis.

Summary:

The focus in transplantation is shifting toward safer, long-term therapies with greater accessibility. Investigational agents with subcutaneous delivery methods could overcome logistical challenges, improve adherence, and redefine posttransplant care. These advancements in costimulation blockade may enhance long-term graft survival and transform the management of KT recipients.

2024-06-01·NATURE MEDICINE

CD40 ligand antagonist dazodalibep in Sjögren’s disease: a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 2 trial

Article

作者: Sikora, Keith ; Alevizos, Ilias ; Papas, Athena ; Pham, Tuyet-Hang ; Tarrant, Teresa K ; St Clair, E William ; Rees, William A ; Devauchelle-Pensec, Valerie ; Noaiseh, Ghaith ; Baer, Alan N ; Wang, Liangwei ; Xu, Wenjing ; Baldini, Chiara ; Ng, Wan-Fai

Abstract:

Sjögren’s disease (SjD) is a chronic, systemic autoimmune disease with no approved disease-modifying therapies. Dazodalibep (DAZ), a novel nonantibody fusion protein, is a CD40 ligand antagonist that blocks costimulatory signals between T and B cells and antigen-presenting cells, and therefore may suppress the wide spectrum of cellular and humoral responses that drive autoimmunity in SjD. This study was a phase 2, randomized, double-blinded, placebo (PBO)-controlled trial of DAZ with a crossover stage in two distinct populations of participants with SjD. Population 1 had moderate-to-severe systemic disease activity and population 2 had an unacceptable symptom burden and limited systemic organ involvement. All participants had a diagnosis of SjD, with 21.6% and 10.1% having an associated connective tissue disease (rheumatoid arthritis or systemic lupus erythematosus) in populations 1 and 2, respectively. The remaining participants would be considered as having primary Sjögren’s syndrome. The primary endpoint for population 1 (n = 74) was the change from baseline in the European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index at day 169. The primary endpoint for population 2 (n = 109) was the change from baseline in the European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index at day 169. The primary endpoints (least squares mean ± standard error) were achieved with statistical significance for both population 1 (DAZ, −6.3 ± 0.6; PBO, −4.1 ± 0.6; P = 0.0167) and population 2 (DAZ, −1.8 ± 0.2; PBO, −0.5 ± 0.2; P = 0.0002). DAZ was generally safe and well tolerated. Among the most frequently reported adverse events were COVID-19, diarrhea, headache, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, arthralgia, constipation and urinary tract infection. In summary, DAZ appears to be a potential new therapy for SjD and its efficacy implies an important role for the CD40/CD40 ligand pathway in its pathogenesis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04129164.

2024-06-01·DEUTSCHE MEDIZINISCHE WOCHENSCHRIFT

Review

作者: Witte, Torsten ; Ernst, Diana ; Zehrfeld, Nadine

项与 Dazodalibep 相关的新闻（医药）

2025-02-25

·FierceBiotech

Kiniksa adds to Sjögren\'s exodus with trial termination, axes AstraZeneca asset

In the wake of its recent pipeline decisions, Kiniksa is evaluating strategic alternatives for abiprubart.\n Kiniksa Pharmaceuticals is stopping development of a midphase autoimmune asset and returning a drug candidate to AstraZeneca as it doubles down on its cardiovascular disease pipeline.The asset licensed from AstraZeneca, GM-CSF antagonist mavrilimumab, was already on the back-burner, but the termination of the midphase autoimmune program comes as more of a shock. Six weeks ago, Kiniksa chief medical officer John Paolini, M.D., told investors the company was “certainly very excited” about a phase 2b trial of abiprubart in Sjögren’s syndrome. Today, Kiniksa said it is stopping the study.Kiniksa, which is evaluating strategic alternatives for abiprubart, framed the decision to end the trial as a result of a “strategic reprioritization of its portfolio and certain capital allocation considerations.” The action will cost $33 million to $37 million, Kiniksa said, but will free the biotech from the cost of funding a study that was scheduled to run into 2027.Abiprubart, an antibody that inhibits the signaling between CD40 and CD154, was in development in a competitive niche but Kiniksa had previously presented that as a positive. Last month, Kiniksa CEO Sanj Patel told investors “there has been some external derisking of the mechanism through other assets,” but he said abiprubart was differentiated through its monthly subcutaneous dosing.Amgen’s CD40L antagonist fusion protein, dazodalibep, is ahead of abiprubart in the race to market, with the big biotech starting phase 3 trials in Sjögren’s last year. But that drug is given intravenously.The high-concentration liquid formulation of abiprubart opened up the option of subcutaneous dosing. The list of rivals that Kiniksa believed may be able to offer subcutaneous dosing has thinned in recent years. Novartis axed its rival subcutaneous anti-CD40 antibody in Sjögren’s last month after assessing the risks and benefits of the molecule. Sanofi reached a similar decision in April, when it crossed Sjögren’s off the list of potential indications for its anti-CD40L prospect. Bristol Myers Squibb terminated a phase 1 trial of its CD40 candidate in Sjögren’s in 2023 because of “insufficient enrollment.” Kiniksa disclosed the winddown of its Sjögren’s trial, which it expects to complete by the end of the year, alongside the news that it is terminating development of mavrilimumab. The biotech licensed the asset from AstraZeneca’s MedImmune in 2017, paying $23 million in upfront and subsequent payments. But by early last year, the company was evaluating potential partnership opportunities to advance the molecule.The hunt for a partner ended last week, when Kiniksa told MedImmune it was stopping development of the asset and terminating the license agreement. Kiniksa’s actions leave it focused on a cardiovascular disease pipeline led by the IL-1 antagonist KPL-387. The program is targeting recurrent pericarditis, the same indication as Kiniksa’s approved drug Arcalyst, and a phase 2/3 trial is set to start this year.

$Kiniksa adds to Sjögren\'s exodus with trial termination, axes AstraZeneca asset$

引进/卖出临床2期临床3期临床终止

2025-02-06

·药时空

安进2024年财报：收入大增19%，10 种产品全年实现至少两位数的销售增长（附PPT）

2月4日，安进公布了2024年业绩。公司在2024年取得了显著的财务增长，收入和每股收益均实现了两位数的增长。公司在研发方面持续投入，推动了多个治疗领域的创新药物研发。2025年，安进将迎来一系列重要的研发里程碑，有望进一步巩固其在生物制药行业的领先地位。随着新产品的推出和现有产品的市场拓展，安进有望在未来继续保持强劲的增长势头。一、财务表现第四季度总收入：90.86 亿美元，同比增长 11% 全年总收入：334.24 亿美元，同比增长 19% 产品销售：第四季度 87.16 亿美元，同比增长 11%；全年 320.26 亿美元，同比增长 19% 非 GAAP 每股收益（EPS）：第四季度 5.31 美元，同比增长 13%；全年 19.84 美元，同比增长 6% 研发投入：2024 年全年 59 亿美元，同比增长 25% 股息增长：2024 年股息同比增长 6%二、产品销售亮点 Repatha®：第四季度销售额 3.15 亿美元，同比增长 45%；全年 6.06 亿美元，同比增长 36% EVENITY®：第四季度销售额 3.25 亿美元，同比增长 36%；全年 4.31 亿美元，同比增长 35% Prolia®：第四季度销售额 7.75 亿美元，同比增长 5%；全年 11.65 亿美元，同比增长 8% TEPEZZA®：第四季度销售额 4.56 亿美元，同比增长 3%；全年 4.60 亿美元 TAVNEOS®：第四季度销售额 7600 万美元，同比增长 84%；全年 8100 万美元，同比增长 111% TEZSPIRE®：第四季度销售额 2.96 亿美元，同比增长 67%；全年 2.96 亿美元，同比增长 71% Otezla®：第四季度销售额 5.14 亿美元，同比下降 1%；全年 6.24 亿美元 Enbrel®：第四季度销售额 10.08 亿美元，与去年同期持平；全年 10.15 亿美元三、研发进展 General Medicine（普通医学） MariTide（AMG 133）：正在进行 2 期慢性体重管理研究和 2 型糖尿病研究，预计 2025 年下半年公布数据；2025 年上半年启动 3 期项目 Olpasiran：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年启动另一项 3 期研究 Repatha®：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年公布数据；4 期研究正在进行中 Rare Disease（罕见病） TAVNEOS®：正在进行 3 期儿童患者研究 TEPEZZA®：在欧洲药品管理局等多地进行监管审查，预计 2025 年下半年获批；在日本进行 3 期研究；评估皮下注射途径的 3 期研究正在进行中 KRYSTEXXA®：2024 年 11 月公布了 AGILE 研究数据，美国监管申报正在进行中 UPLIZNA®：2025 年 1 月获得 FDA 孤儿药认定，预计 2025 年上半年完成监管申报；FDA 已接受 MITIGATE 研究的申报，PDUFA 日期为 2025 年 4 月 3 日 Dazodalibep：两项 3 期 Sjögren 病研究正在进行中 Daxdilimab：2 期研究正在进行中，分别针对盘状红斑狼疮患者和皮肌炎及抗合成酶炎症性肌炎患者 Fipaxalparant：2 期弥漫性皮肤系统性硬化症研究未达到主要或次要终点，将停止在该适应症中的进一步开发 Inflammation（炎症） TEZSPIRE®：计划在 2025 年上半年启动 3 期 COPD 研究；12 月宣布了 3 期 WAYPOINT 试验的积极顶线结果，预计 2025 年上半年进行监管申报；3 期嗜酸性粒细胞性食管炎研究正在进行中；严重哮喘相关研究情况如下：WAYFINDER 3b 期研究已完成；PASSAGE 4 期真实世界有效性研究正在进行中；SUNRISE 3 期研究因入组有限将停止 Rocatinlimab：ROCKET 3 期项目已入组超过 3300 名患者，其中七项研究已完成入组；预计 2025 年下半年公布更多关键里程碑；此外，还在进行中度至重度哮喘和结节性痒疹的额外适应症研究 AMG 104：正在进行哮喘 2 期研究 Blinatumomab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于系统性红斑狼疮（SLE） Inebilizumab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于 SLE Oncology（肿瘤学） BLINCYTO®：2024 年 12 月在《新英格兰医学杂志》上发表并同时公布数据显示，BLINCYTO® 联合化疗可显著改善新诊断标准风险 B-ALL 儿童患者的无病生存期；Golden Gate 3 期研究正在进行中，招募新诊断 Ph- B-ALL 老年患者；皮下注射 blinatumomab 1/2 期研究正在进行中；预计 2025 年下半年启动可能的注册支持性 2 期皮下注射 blinatumomab 研究 IMDELLTRA：正在进行广泛期和局限期小细胞肺癌的全面全球临床开发项目，其中 DeLLphi-304 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据 Xaluritamig：3 期后紫杉醇 mCRPC 研究正在进行中；mCRPC 单药治疗和联合治疗的 1 期研究仍在招募患者；新辅助 xaluritamig 治疗的 1b 期研究正在进行中，招募新诊断局部中高危前列腺癌患者；1b 期研究正在进行中，招募接受确定性治疗后高危生化复发前列腺癌患者 AMG 193：2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期非小细胞肺癌患者；1/1b/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1b 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者 Bemarituzumab：FORTITUDE-101 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据；FORTITUDE-102 1b/3 期研究正在进行中，预计 2025 年下半年公布 3 期数据；FORTITUDE-103 1b/2 期研究正在进行中；FORTITUDE-301 1b/2 期篮子研究正在进行中，招募 FGFR2b 过表达的实体瘤患者 LUMAKRAS® /LUMYKRAS：2025 年 1 月，FDA 批准 LUMAKRAS® 联合 Vectibix® 作为 KRAS G12C 突变 mCRC 成人患者的靶向、生物标志物驱动的联合疗法；正在推进非小细胞肺癌和结直肠癌一线治疗的 3 期研究 Nplate®：已完成 Nplate® 作为化疗诱导血小板减少症支持治疗的 3 期研究的主要分析，预计 2025 年上半年进行计划的最终分析，并在年中左右的医学会议上公布数据四、2025年重要里程碑普通医学：日本甲状腺眼病（TED）产品上市（2025 年上半年）；欧盟 TED 监管批准（2025 年下半年）；Olpasiran 3 期主要预防研究启动（2025 年下半年 / 2026 年上半年）；Repatha® VESALIUS-CV 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；MariTide 2 期研究数据公布（2025 年下半年）；2 期 2 部分数据公布（2025 年下半年）罕见病：UPLIZNA® PDUFA 日期（2025 年 4 月 3 日）；UPLIZNA® 在全身型重症肌无力中的监管申报（2025 年上半年）；TEPEZZA® 在日本上市（2025 年上半年）；Rocatinlimab ROCKET 3 期项目里程碑（2025 年上半年至下半年）炎症：TEZSPIRE® 在 CRSwNP 中的监管申报（2025 年上半年）；TEZSPIRE® 在 COPD 中的 3 期研究启动（2025 年上半年）肿瘤学：Bemarituzumab FORTITUDE-101 双药 3 期研究数据公布（2025 年上半年）；Bemarituzumab FORTITUDE-102 三药 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；BLINCYTO® 皮下给药 2 期研究启动（2025 年下半年）；LUMAKRAS®（+ Vectibix®）PDUFA 日期（2025 年 1 月 17 日）五、财务指导 2025年收入预期：343亿-357亿美元非 GAAP 每股收益预期：20.00- 21.20美元非 GAAP 税率预期：15%-16% 资本支出预期：约23亿美元本报告共有41页，点击文末【阅读原文】可进行下载。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期财报孤儿药生物类似药

2025-02-05

·凯莱英药闻

安进2024年业绩：“修美乐”仿制药Q4增幅高达84%！多款新药蓄势待发，涵盖抗体多肽偶联药物、siRNA等长效疗法

欢迎关注凯莱英药闻 2025年2月4日，安进公布了2024 年全年和第四季度财务业绩。全年总收入334 亿美元，同比增长19%；其中Q4总收入91 亿美元，同比增长11%。纵观全年，公司21 种产品销售额创下历史新高，十种产品实现了至少两位数的销售额增长，包括 Repatha®、TEZSPIRE®、EVENITY®、BLINCYTO® 和 TAVNEOS®。从Q4来看，TAVNEOS® (+84%)、TEZSPIRE®（+ 67%）、AMJEVITA®/AMGEVITA™（阿达木单抗生物类似物，+ 84%）等产品实现了高两位数销量增长。 2024 年全年，公司创造了 104 亿美元的自由现金流，而 2023 年为 74 亿美元。 Part.1 现有重点药物 1、Repatha® (evolocumab，依洛尤单抗)：是一种靶向人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9）的人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2）。该药物于2015年先后被EMA和FDA获批在欧盟和美国上市，2018年在我国获批上市。2024全年销售额22.22亿美元，同比增长36%；Q4销量6.06 亿美元，同比增长45%。 2、EVENITY® (romosozumab，罗莫佐单抗)：作为一种靶向硬化蛋白（SOST）的人源化抗体，是全球首款抗硬骨抑素产品，已于2019 年在美国、日本及欧盟被批准用于高骨折风险的绝经后女性骨质疏松的治疗。该药物给药方式为每月一次，共计12个月。2024全年销售额15.63亿美元，同比增长 35%；Q4销量4.31亿美元，同比增长36%。 3、Prolia® (denosumab，地舒单抗)：是一种RANKL抑制剂，用于防治骨质疏松症。2024全年销售额43.74亿美元，同比增长 8%；Q4销量12 亿美元，同比增长 5% 。 4、TAVNEOS®（avacopan，阿伐可泮）：是一种选择性补体 5a 受体（C5aR）抑制剂，最初由 ChemoCentryx开发；2022 年 8 月，安进斥资约 37 亿美元收购 ChemoCentryx。该药物是治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性血管炎(ANCA 相关性血管炎) 的首创药物，已在多国获批，2024年11月，NMPA批准其用于严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎患者的辅助治疗。2024全年销售额2.83亿美元，同比增长 111%；Q4销量8100 万美元，同比增长84%。 5、TEPEZZA®（teprotumumab）：作为一种胰岛素样生长因子-1 受体抑制剂，是公司通过收购River Vision Development获得，也是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗甲状腺眼病（TED）的药物。2024全年销售额19 亿美元，Q4销量4.6 亿美元。 6、KRYSTEXXA® (pegloticase)：作为一种聚乙二醇化尿酸特异性酶，是首个也是唯一一个获得 FDA 批准的慢性难治性痛风治疗药物。2024全年销售额12 亿美元，Q4销量3.46 亿美元。 7、UPLIZNA® (inebilizumab)：是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，获批用于治疗患有视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的成年人。除此以外，该药物治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）达到3期临床终点。2024全年销售额3.79 亿美元，Q4销量1.01亿美元。 8、TEZSPIRE® (tezepelumab)：是全球唯一一款获批上市的抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗，曾于2021年12月获FDA 批准上市，之后陆续在欧盟、日本被批准用于治疗重度哮喘。2024全年销售额9.72亿美元，同比增长 71%；Q4销量2.96亿美元，同比增长67%。 9、AMJEVITA®/AMGEVITA™：是FDA批准的首个阿达木单抗生物类似药，2024全年销售额7.61亿美元，同比增长 22%；Q4销量2.94 亿美元，同比增长 84%。 10、BLINCYTO®（blinatumomab，贝林妥欧单抗）：是一款靶向CD19/CD3双特异性T细胞接合剂（BiTE），用于治疗复发/难治性B细胞ALL患者，是FDA批准的首款双特异性T细胞接合剂药物。该药物2024全年销售额12.16亿美元，同比增长 41%；Q4销量3.81 亿美元，同比增长58%。 11、IMDELLTRA® (tarlatamab)：作为靶向CD3/DLL3双特异性抗体，于2024年5月获批，是首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的双特异性T 细胞接合剂疗法。该药物Q4销量6700 万美元，环比增长 86%。 Part.2 潜力管线药物 1、MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）：是一种GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂；作为抗体多肽偶联药物，该药物在靶向胃抑制肽受体（GIPR）的单克隆抗体的特定位点上偶联了两个GLP-1类似物，在激活GLP-1受体的同时抑制GIPR，具有“first-in-class”的潜力。与司美格鲁肽和替尔泊肽相比，MariTide给药频率更低，可以每月甚至更长时间间隔给药1次。研究显示，在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20%，且治疗超过52周后患者的体重可能进一步减轻。此外，该药物在多种剂量下展现出显著且具有临床意义的心脏代谢疾病指标改善，包括血压、甘油三酯和高敏C反应蛋白（hs-CRP），同时未导致游离脂肪酸的显著增加。 2、Olpasiran：是一种小干扰RNA（siRNA）分子，可通过破坏载脂蛋白(a)基因的表达，从而阻止脂蛋白(a)颗粒在肝细胞中的生成。2期OCEAN(a)-DOSE研究显示，每12周一次（共给药4次）使用较高剂量的olpasiran可使Lp(a)水平在治疗第36周时降低超过95%；在末次给药后近一年内，Lp(a)水平仍显著降低约40%-50%。 3、Dazodalibep：是一款CD40L 拮抗剂，是公司以278 亿美元收购Horizon公司获得。研究显示，在中度至高度疾病活动度的干燥症人群中，治疗24 周dazodalibep 组与安慰剂组患者ESSDAI 评分分别降低6.3 和4.1分（p=0.017）；在患者报告症状中重度的人群中，治疗24 周dazodalibep组与安慰剂组患者ESSPI 评分分别降低1.8 分和0.53分（p=0.0002）。 4、Rocatinlimab (AMG 451/KHK4083)：是一款OX40靶向人源单克隆抗体，目前正在开发用于治疗中度至重度特应性皮炎。3期HORIZON研究显示，32.8%的患者在第24周时实现了75%的EASI评分改善，而安慰剂组为13.7%；在这个时间点，接受rocatinlimab治疗的参与者也看到IGA改善的百分比也显著更高。此外，在包括皮肤清除率测量（第16周的vIGA0/1和EASI-75和第24周的EASI-90）、瘙痒数字评定量表、特应性皮炎皮肤疼痛量表、皮肤病学生活质量指数以及手部特应性皮炎和面部特应性皮炎的严重程度评分等所有关键次要终点上达到与安慰剂的统计学显著差异。 5、AMG 104 (AZD8630)：是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 单克隆抗体，I期试验显示，AZD8630每日一次给药，在评估的剂量下长达 28 天内给药是安全的且耐受性良好。接受高剂量 AZD8630治疗的患者 FeNO 显著降低（与安慰剂相比降低 23%， p =0.037）；这种降低从 7 天开始明显，持续到治疗期结束（28 天）。大多数不良事件是轻微的，A 部分或 B 部分均未发生严重不良事件。PK 在健康和哮喘受试者中呈线性且一致，支持每日一次给药。 6、Xaluritamig：是一款STEAP1/CD3双抗，采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者，一期疗效数据显示，PSA50为49%，PSA90为28%。以RECIST评估，高剂量组ORR为41%，DCR为79%。 7、Daxdilimab：是一款靶向ILT7单克隆抗体，可通过消耗树突状细胞阻断各种导致自身免疫疾病组织损伤的炎症循环。 8、Fipaxalparant：是一款溶血磷脂酸 1 型受体 (LPAR1) 拮抗剂，公司开发其用于针对弥漫性皮肤系统性硬化症患者的 2 期研究已完成，未达到主要或次要终点；将停止针对此适应症的进一步开发。 9、AMG 193：是一种甲硫腺苷（MTA）协同蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，优先靶向在MTAP缺失的肿瘤细胞中富集的MTA结合态PRMT5。 10、Bemarituzumab：是一款具备同类最优药物潜力的FGFR2b靶向药物，计划于2025年提交新药上市许可申请，有望成为治疗一线胃癌（GC）的全新标准疗法。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

上市批准并购siRNA财报生物类似药

100 项与 Dazodalibep 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
干燥综合征	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	巴西	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	加拿大	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	智利	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	克罗地亚	Amgen, Inc.	2024-01-24
干燥综合征	临床3期	丹麦	Amgen, Inc.	2024-01-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04129164 (ACR2023) 人工标引	临床2期	干燥综合征	74	Dazodalibep (Stage I)	簾襯壓觸簾蓋願膚鹽鬱(壓壓網醖簾糧顧壓鑰鹽) = 膚積獵衊糧齋構蓋窪製願餘艱齋獵製鏇構鑰鹽 (選襯選簾築鹹構糧夢壓, 0.6)	积极	2023-11-13
				placebo (Stage I)	簾襯壓觸簾蓋願膚鹽鬱(壓壓網醖簾糧顧壓鑰鹽) = 鹽鹽衊積艱艱願蓋淵鏇願餘艱齋獵製鏇構鑰鹽 (選襯選簾築鹹構糧夢壓, 0.6)
ACR2023	临床3期	干燥综合征 \| 类风湿关节炎 rheumatoid factor \| CXCL13	-	Dazodalibep	襯鹹簾廠遞夢獵餘廠獵(願築餘鑰廠積壓鏇鬱窪) = 鹹糧範範淵壓夢遞糧網顧糧蓋窪獵窪選餘簾鹹 (積蓋襯壓築鏇鑰壓構壓 ) 更多	积极	2023-11-13
NCT04129164 (ACR2023) 人工标引	临床2期	干燥综合征	109	Dazodalibep (Stage I)	壓憲鏇蓋膚醖網觸製顧(襯遞蓋製淵簾願繭構蓋) = 鹽網鬱獵網構築鬱蓋糧糧選膚醖顧壓鹹憲製願 (糧獵鏇顧遞簾製築積鹹, 0.3) 更多	积极	2023-10-24
				placebo (Stage I)	壓憲鏇蓋膚醖網觸製顧(襯遞蓋製淵簾願繭構蓋) = 獵膚網餘鏇選膚窪鏇獵糧選膚醖顧壓鹹憲製願 (糧獵鏇顧遞簾製築積鹹, 0.2) 更多
NCT04046549 (CTgov)	临床2期	同种异体移植排斥反应 \| 肾移植排斥反应	25	Methylprednisolone+VIB4920+Thymoglobulin+Belatacept	蓋積膚壓獵憲鏇窪廠願 = 廠糧鏇艱構壓鹽簾積壓觸繭艱窪鏇艱簾餘繭選 (窪夢鏇夢獵鹽膚窪獵鏇, 簾網憲遞膚淵餘觸鏇範 ~ 壓蓋網餘簾願鬱夢選夢) 更多	-	2023-10-10
EULAR2023	N/A	干燥综合征 CXCL13 \| Rheumatoid Factor	-	Dazodalibep	鏇醖廠淵鏇築餘願選簾(製壓積蓋鑰廠築艱壓繭) = 廠餘遞觸壓窪簾鑰廠積簾製製醖窪鬱廠膚願製 (築膚壓築鹽衊鬱顧範憲 ) 更多	-	2023-05-31
				Placebo	鏇醖廠淵鏇築餘願選簾(製壓積蓋鑰廠築艱壓繭) = 選簾構繭構鹹窪餘襯餘簾製製醖窪鬱廠膚願製 (築膚壓築鹽衊鬱顧範憲 ) 更多
NCT04163991 (Phase 2 \| MIDORA, CTgov)	临床2期	类风湿关节炎	78	Placebo (Placebo)	蓋夢觸鹽醖簾願觸觸鑰(簾觸構夢選鏇糧鑰選壓) = 廠糧顧觸蓋積衊憲糧網網淵鹽製製壓夢網鬱簾 (獵鬱觸選積製築艱範壓, 0.26) 更多	-	2023-02-14
				Placebo+VIB4920 (VIB4920 3000 mg Once)	蓋夢觸鹽醖簾願觸觸鑰(簾觸構夢選鏇糧鑰選壓) = 積築鬱鏇餘網夢蓋網獵網淵鹽製製壓夢網鬱簾 (獵鬱觸選積製築艱範壓, 0.27) 更多
NCT04163991 (Phase 2, ACR2022)	临床2期	类风湿关节炎 serum RF \| ACPA	78	DAZ 1500 mg IV Q2Wx3	窪廠夢遞膚範積鏇鹽築(積壓選憲餘顧糧顧鑰觸) = 獵襯顧夢壓鹹獵襯糧夢鬱壓餘衊齋願淵襯範顧 (壓壓齋淵衊遞獵憲衊壓 )	积极	2022-11-14
				DAZ 1500 mg IV Q8Wx2	窪廠夢遞膚範積鏇鹽築(積壓選憲餘顧糧顧鑰觸) = 顧願夢積壓鬱壓選艱製鬱壓餘衊齋願淵襯範顧 (壓壓齋淵衊遞獵憲衊壓 )
NCT02780388 (EULAR2021)	临床1期	类风湿关节炎	-	VIB4920 1000 mg	艱壓齋築襯廠繭襯廠淵(壓窪窪鏇鹽製蓋鹽膚壓) = a clinically meaningful and statistically significant greater reduction in disease activity compared to placebo 觸範憲壓鹽鬱鹹餘獵觸 (餘襯醖衊觸構艱築繭積 )	-	2021-06-02
				VIB4920 1500 mg
NCT02780388 (CTgov)	临床1期	类风湿关节炎	57	Placebo (Placebo)	顧網製艱廠齋廠簾簾蓋 = 衊觸膚窪糧獵憲鑰醖觸膚醖餘繭夢獵廠構構鹽 (廠簾遞鹹餘製遞醖鹹齋, 憲壓鑰網醖齋鹽鏇餘範 ~ 廠壓糧蓋艱網壓窪獵鹹) 更多	-	2019-09-16
				VIB4920 (VIB4920 75 mg)	顧網製艱廠齋廠簾簾蓋 = 鬱遞淵壓鹽壓襯淵繭製膚醖餘繭夢獵廠構構鹽 (廠簾遞鹹餘製遞醖鹹齋, 構觸衊艱鑰壓艱鬱醖觸 ~ 鹽繭蓋鏇蓋繭觸鹽淵鏇) 更多
NCT02151110 (CTgov)	临床1期	-	59	Placebo (Placebo)	壓願鹹鏇簾製鬱構選糧 = 鹽憲淵壓鹽構醖觸艱網衊製窪鑰鬱積鏇鑰鏇夢 (簾廠鏇鏇衊簾鑰襯醖鬱, 網夢憲選願鏇淵齋艱襯 ~ 糧夢艱選觸窪鹹鬱襯製) 更多	-	2019-02-15
				MEDI4920 3 mg (MEDI4920 3 mg)	壓願鹹鏇簾製鬱構選糧 = 築鹽鬱選觸築遞醖壓膚衊製窪鑰鬱積鏇鑰鏇夢 (簾廠鏇鏇衊簾鑰襯醖鬱, 艱餘選憲願襯襯膚製獵 ~ 鹹築襯齋艱齋繭網膚選) 更多