CMS-D001

C D E 登记号 CTR20251392 试验状态 进行中 一、题目和背景信息 登记号 CTR20251392 药物名称 CMS-D001片   曾用名: 适应症 银屑病 试验专业题目 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究 二、临床试验信息 1、试验目的 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的初步疗效、安全性、PK特征。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验 入选标准 1 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件； 2 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限； 3 筛选时，体重≥45kg； 4 筛选时，由研究者评估患有斑块状银屑病，病史≥6 个月，且处于稳定期（定义为筛选前≥3 个月内银屑病形态学或疾病活动度无显著变化）； 5 筛选和基线时研究者评估斑块状银屑病病情满足以下要求： 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12 分； 医生整体评价（PGA）评分≥3 分； 受累的体表面积（BSA）≥10%； 6 研究者判断符合光疗或系统性治疗条件； 7 有生育能力的参与者自签署知情同意书至研究末次给药后至少 3 个月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，采取高效或可接受的避孕方法避孕 排除标准 1 筛选或基线存在非斑块状银屑病（如点滴型、脓疱型、红皮病型、反向、或药物诱发型银屑病）； 2 筛选或基线时，存在其它皮肤病病史或当前状态（如湿疹），经研究者判断可能影响研究评估； 3 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往病史或现病史； 4 存在合并疾病（如高血压、糖尿病等）需伴随用药时，在试验首次给药前稳定治疗少于 4 周，或预期研究期间需调整用药方案； 5 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2 年内发生 2 次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹 感染现病史； 6 首次给药前 3 个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史 7 首次给药前 4 周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史； 8 首次给药前 7 天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）； 9 筛选或基线时，存在任何慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡； 10 有结核感染的现病史；或结核（TB）检测结果为阳性且胸部 CT 存在陈旧性结核病灶（如仅 TB 检测结果为阳性或不确定，经专科医生评估无活动性结核病且结核感染风险低者，可考虑入组）。注：如结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测； 11 首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后 8 周内接种减毒活疫苗者； 12 首次给药前 6 个月内存在重大或不稳定的消化/肝胆、肾脏/泌尿、心血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级）、需要治疗的心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等； 13 首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增生性疾病； 14 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）； 15 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）； 16 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者； 17 既往使用过 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 靶向药物且经研究者评估疗效不佳者，包括但不限于：Tildrakizumab（替瑞奇珠单抗）、Guselkumab（古塞奇尤单抗）、Ustekinumab（乌司奴单抗）、Secukinumab（司库奇尤单抗）、Ixekizumab（依奇珠单抗）、Brodalumab（布罗利尤单抗）等； 18 既往使用过 TYK2 抑制剂治疗者； 19 首次给药前，规定的时间内接受了以下任何一种治疗者: 2 周内使用可能影响银屑病病情的局部用药/治疗（包括但不限于：糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑 制剂、本维莫德、抗人 IL-8 单克隆抗体乳膏、焦油、水杨酸、地蒽酚等）或含有上述成分的洗浴产品，或可能影响银屑病病情的中成药外用剂、中医非药物疗法； 4 周内使用可能影响银屑病病情的非生物制剂系统治疗，包括但不限于 JAKs 抑制剂、糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、中成药及传统中草药、抗疟药、干扰素或锂制剂等； 4 周内进行物理治疗，包括但不限于：紫外线疗法、光化学疗法、采用日光浴床自我治疗等； 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受除靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 外的其他生物制剂治疗； 6 个月内接受靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 的生物制剂治疗； 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗； 20 首次给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者； 21 筛选或基线时，存在以下任何一种实验室检查异常： 外周血白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数，或血小板或血红蛋白＜正常值下限（LLN）； 血肌酐＞正常值上限（ULN），或估算的肾小球滤过率（GFR）≤80mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程， CKD-EPI，详见附录 2）； 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素≥1.5×ULN； 任何其它实验室检查异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 22 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT（可接受 1 个月内的 CT 检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 23 筛选访视时存在下列任一感染者： 乙型肝炎： 表面抗原（HBsAg）阳性，或 核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正 常范围上限）； 丙型肝炎（HCV）抗体阳性； 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性； 梅毒特异性抗体试验阳性； 24 筛选前 3 个月内有酗酒史（酗酒即每周平均饮酒>14 个单位酒精[1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒]）和/或药物滥用史，或不同意在试验期间停止饮酒； 25 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； 26 首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在研究期间不能避免使用 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物（见附录 3）者； 27 首次给药前 7 天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者； 28 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 或计划在研究期间献血者； 29 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）； 30 妊娠或哺乳期女性； 31 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。 试验分组 试验药 序号 名称 用法   1 中文通用名:CMS-D001片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂规格:25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 用药时程:12周给药   2 中文通用名:CMS-D001片英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂规格:25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 用药时程:12周给药 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:CMS-D001安慰剂片英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:片规格:2.5/25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 安慰剂组：早晨3片安慰剂，晚上3片安慰剂用药时程:12周给药 2 中文通用名:CMS-D001安慰剂片英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:片 规格:2.5/25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 安慰剂组：早晨3片安慰剂，晚上3片安慰剂  用药时程:12周给药 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市 1 中日友好医院 崔勇 中国 北京市 北京市 2 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市 3 宁波大学附属第一医院 林秉奖 中国 浙江省 宁波市 4 十堰市人民医院 孟祖东 中国 湖北省 十堰市 5 重庆医科大学附属第二医院 赵恒光 中国 重庆市 重庆市 6 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市 参与临床试验的患者获益和风险请点击查阅：【健康大讲堂】什么是临床试验？ （以上信息均来自CDE官网平台，仅作为参考，不作为正式邀约，发布该信息意在分享更多新药临床试验，供广大群众学习交流，项目一经提报信息就不可以更改，故而实际项目执行信息与上述信息或有不符之处，请大家务必以官方信息公布为准。） 扫码公益咨询、病友公益交流群