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中药不但终端产品要过硬，整个上下游产业链也要过硬 文 | 王帆 复旦大学发展研究院研究员、博士生导师      莫鸿飞 复旦大学公共卫生学院博士生 编 | 王小 图/视觉中国 近几年，中药“出海”成为一个时髦的词，中药产业国际化迎来快速发展的机遇。伴随着国内集采常态化等医药行业环境变化，中药产业“走出去”也成为产业持续成长的新动能。中药产业具有鲜明的文化底色，在“出海”的过程中，不仅与国内一般行业“出海”不同，甚至与化药、生物药走出国门的路径也有差异。 在全球范围内，主流药物市场已有一套国际通行的学科体系和质量标准，适应、融入这个体系，就可以说成功了一半。中药则不同，它有一套自成一体的独特标准和文化，与中医辨证施治及中华传统文化紧密相连。中药“出海”，既要为国际通行标准所接受，又不能抛却自身的特性和基础，比化药、生物药“出海”挑战更大，但也有着更多机遇。 No.1 融入国际标准，验证中药药效 中药想要“出海”，卓越的产品质量是前提，要向更多人证明和确保中药产品的安全性和有效性，提升国际市场对中药的信任。这需要严格的质量标准体系，把控中药的种植、采摘、炮制，直至成品制剂的生产、包装、质检等各个环节，接轨国际通行标准。 日本汉方药在全球市场的成功，对中药“出海”的借鉴意义，就是高质量标准和严格的监管体系。日本汉方极力压缩人为因素可能带来的“随意性”风险，特别强调实现产品制作的标准化。 早在20世纪70年代，日本政府就已严格规范了汉方药的生产质量管理标准。监管部门先后颁布了“一般用汉方制剂承认基准”“医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质基准”等法律文书，确保从生产到销售每个环节皆有法可依。 例如，在审批上，日本汉方药在研制过程中皆需经历严格的药理毒理学和临床研究。可以说，汉方药当前的成功是日本政府严格监管和企业严格自律共同作用的结果。 无论中药还是日本汉方药，想“出海”，特别是走向没有中医文化背景的欧美国家市场，必须证明其“有效”，还要说明“为什么有效”。并且，是以能够为目标市场所接受的方式，即国际通行标准。 中药想以药品的形式“出海”，需要提供充分的临床证据，验证其有效性和安全性，这与化药、生物药是一样的。青蒿素的成功“出海”就得益于其显著的抗疟疾疗效和严格的临床研究。 另一方面，需要加强对中药的科学研究，揭示中药的作用机制，从根本上提升中药在全球医药体系下的科学性和可信度。 部分中药的作用机制研究已经取得突破，如上海瑞金医院内分泌团队在国际顶尖期刊Nature发表有关于“中药葛根素作用于减肥”的论文，就发现迷走神经背侧运动核（DMV）在肠道吸收脂肪的过程中的关键作用，DMV神经元的失活会减少肠道脂肪吸收，而葛根素可以模拟抑制DMV-迷走神经通路，进而导致体重减轻。这一工作得到国内外多个科研团队的合作支持，这不仅为中医药产品的作用提供了现代科学依据，还能提升中药产品的国际认同度。 No.2 健全产业标准，树立中药品牌 除了产品，还有标准。不同国家和地区的药品监管标准存在差异，中药企业需要适应不同国家医疗市场的监管要求，这增加了“出海”难度。它不同于化药，药材生长环境、加工流程等因素，都会影响其品质和消费者的信任度。 日本汉方药在发展阶段，企业对原料、加工都提出了很高的自我要求。如津村制药固定生产地，抑制原料差异性，要求从原料种植到加工成药整个过程均严格进行质量控制。还有日本企业建立了药材信息追溯系统，确保汉方药的质量可控和可追溯性，是获取信任的一个有效手段。 对中药“出海”而言也是一样，不仅终端产品要过硬，整个上下游产业链也要过硬，要打造高效协同的“全球中药产业链”。 在产业链的国际合作方面，首先，中药企业应加强产业链上中下游的协同合作，从种植、生产、销售等环节，借助中药产业链共链行动等机制，实现产业链的抱团“出海”。譬如寻找部分中药材的国外优良种植产区，以及潜在中药需求的贸易合作区域等。这样做的好处是，便于形成中药从产品源头到终端的一体化、可追溯。 其次，中药产业链全球化，不但能够让中药的质量更加让人放心，还能发挥产业聚合效应，完善产业生态，并搭建“出海”服务和联络通道，在产品注册、市场渠道建设、风险应对方面共享资源，减少恶性竞争。中药产业链全球化，还要通过各类国际组织、专业机构，用好中国港澳地区的地理优势，在全球层面积极寻求与各国医药行业的对接、产业合作机遇。 第三，中药“出海”要与传统国际商贸地区充分链接，推动符合条件的中药产品落地已有国际贸易网络“出海”。 最后，政府提供更详细的政策引导与支持，鼓励头部企业大力发挥标杆作用。 要实现这样的中药全产业链“出海”，意味着它需要一套更加完善的标准体系，一套统一、规范、科学的衡量标尺。该举措不仅能够促进中医药在国际市场上的规范化发展，减少因标准不一而产生的误解，还能够有效保护中医药的知识产权，防止文化盗用与不正当竞争，提升中医药国际话语权。日本汉方药在这方面抢占了先机，在《世界专利数据库》中占据了超70%的中药类专利。 中国不断丰富和完善中医药的标准体系，保持中医药的传统文化精髓同时赋予其现代科技的内涵。如上海市中医药国际标准化研究院的专家学者，长期活跃在国际标准化组织/中医药技术委员会（iso/tc 249）一线，为中国在全球中医药及相关传统医学的安全使用规范的标准制定中争取话语权。 当然，建立中药标准体系，要与国际通行药物标准接轨，才能更好地服务于“出海”。如昆药集团，将五个蒿甲醚类药品质量标准收录进了国际药典标准，并取得了中国第一个国际中医药类注册的药品。 No.3 借文化东风，促膳食补充剂“出海” 尽管当前中药行业发展和产业“出海”都有着各种有利因素，但中药如果想要真正“出海”，在国际市场占据一席之地，前路仍有不少挑战。 首先是文化差异。华人分布较多、受到中华文化影响较深的东南亚、日韩等地，对于中药的接受度较高，中药“出海”的效果主要是受到产品质量、价格等因素影响。但是对于欧美等国家来说，没有中医药文化的基础，接受度相对较低，部分国际消费者对中药存在误解和偏见。类似这样的区域，以膳食补充剂的形式为中药“探路”，不失为当下的一个选择。 实际上，以中药材产品作为膳食补充剂的文化，正在中国年轻人中推广起来，“枸杞养生”“姜汤暖身”等说法在年轻人中颇有市场。在上海嘉定区的“杏林国潮-中医夜市”里，嘉定中医医院在“脆皮回血铺”摊位上摆的四款特色茶饮，好喝且有药用功效，受到追捧。 顺应时势，中药产品“出海”应有国内国外一条链的思维。随着中国的优秀文化产品走出国门、火在海外，中药企业也可以有意识地开展针对这些文化IP海外传播的支持，推动文化品牌和中药产品的联合品牌建设。由于国内外社交媒体环境的差异性，根据目标国家的网络和商业环境，需要重新思考社交媒体的动员策略，特别是要关注文化适应、制度差异、转化效率和宗教禁忌等问题。在这方面，可以借鉴日本汉方药，它们在YouTube等国际社交媒体开展科普和宣传，提升了汉方药整体和具体品牌的国际影响力。 需要提醒的是，中医药体系博大精深，如果中药全面照搬照抄日本汉方药的做法，“出海”可能也只能沦为小打小闹。中药全面“出海”，应与中华文化“出海”和中医的发展相辅相成。 实际上，中医药已触及全球196个国家和地区，数据显示，半数海外受访者认为中医药是中国文化的代表元素，81%接触和体验过的海外民众对中医药文化持有好印象。总的来说，部分国家和地区认为中药科学性不足、安全性保障不充分的障碍，中国的研究者和企业，正通过机制研究和临床研究，努力突破。 中药在未来若要深度“出海”，则要分为两类情况。以药品“出海”，就要适应不同国家和地区的药品监管标准差异，挑战大、市场也大；以膳食补充剂“出海”门槛低，但要做更多的跨文化沟通及市场教育工作，同样是机遇与挑战并存。 表面看来，中药“出海”是产品和产业“出海”，但它的特殊之处的未来潜力却在于中药背后的传统文化。因此，中药“出海”既要拥抱国际通行的共识，也要推广中医药的共识，一步步增强国际消费者对中药的理解度和接受度，挖掘潜在需求，打开国际市场。 （感谢参与项目成员和受访者） 转载  爆料  进读者群 扫码添加小编 往期 · 推荐 别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

精彩内容 近日，CDE官网显示，昆药集团申报的1类新药KPC000154片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统及代谢药（化+生）销售额超过2100亿元。 KPC000154片是昆药集团自主研发的一款化药1类创新药，其临床申请于2024年9月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。 米内网数据显示，2021-2023年中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化+生）的销售额维持在2100亿元以上，但受集采降价影响而持续下滑。从2024上半年亚类分布情况看，糖尿病用药占比超过30%，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、维生素类、矿物质补充剂占比均超过10%，胆/肝疾病治疗药占比超过9%。 近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 非酒精性脂肪性肝炎是一种脂肪肝疾病，发病机制复杂，目前还存在未被满足的临床需求。国内在研的针对该适应症的国产新药（含国内企业引进的新药）中，正大天晴药业/Inventiva的Lanifibranor片处于III期临床，海思科的HSK31679片、东阳光药的HEC88473注射液及HEC96719片、众生药业的ZSP1601片、安源医药的注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白、甘莱制药的ASC41片等处于II期临床。 昆药集团成立于1951，是全国独具特色的天然植物药研发、生产、营销一体化企业。目前公司共有产品批准文号600余项，涵盖粉针剂、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂等多种剂型，核心产品包括昆药血塞通系列、蒿甲醚系列，昆中药参苓健脾胃颗粒、舒肝颗粒、香砂平胃颗粒，贝克诺顿阿法骨化醇软胶囊、玻璃酸钠注射液等。 近年来，昆药集团以研发创新为引擎，围绕公司核心领域持续加大研发投入，丰富产品管线。据年报数据，2023年昆药集团研发投入1.25亿元，同比增长2.8%；2024前三季度研发费用同比增长超过38%。目前昆药集团在研新药中，适用于缺血性脑卒中的中药/天然药物1类新药注射用KPCXM18（KYAZ01-2011-020）已步入II期临床，其研究数据正在统计分析中；化药1类新药KY100001片处于I期临床，这是一款IDH1选择性抑制剂，目前国内暂无同靶点的国产新药获批。 昆药集团部分在研新药来源：米内网综合数据库 仿制药方面，今年以来，昆药集团的氯硝西泮注射液、秋水仙碱片顺利过评，均为国内首家过评。此外，碳酸司维拉姆干混悬剂以新注册分类报报产在审，目前国内仅2家企业拥有该产品生产批文。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦