Efficacy and Safety of Efsubaglutide Alfa Injection 3 Mg Every Two Weeks in Patients with Type 2 Diabetes: a Multicenter, Randomized, Open-Label Study

This study is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical trial with a two-period crossover design, aimed at evaluating the efficacy and safety of Efsubaglutide Alfa Injection 3 mg administered Q2W in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who have inadequate glycemic control despite dietary and exercise interventions. The primary endpoint is time in range (TIR; glucose concentration 3·9-10·0 mmol/L) during the period from Week 6 to Week 8 of Efsubaglutide Alfa Injection treatment.

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

NCT06921486

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIb Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Efsubaglutide Alfa Injection in Overweight and Obese Subjects

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIb clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity profile of Efsubaglutide Alfa injection in overweight and obese subjects. The primary endpoint is the percentage change in body weight from baseline after 18 weeks of treatment.

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

CTR20250720

/ Recruiting临床3期

评价依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb/III期临床试验

IIb期：评价不同剂量依苏帕格鲁肽α注射液给药18周对超重及肥胖受试者的减重疗效，并推荐Ⅲ期研究剂量。 III期：评价依苏帕格鲁肽α注射液给药30周对超重及肥胖受试者的减重疗效。

开始日期2025-03-25

申办/合作机构

广州银诺医药集团股份有限公司

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的临床结果

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的转化医学

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的专利（医药）

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项与依苏帕格鲁肽α 相关的文献（医药）

2025-04-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Population Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa in Healthy Subjects and Subjects with Type 2 Diabetes

Article

作者: Xiong, Yifeng ; Wang, Qinghua ; Deng, Chenhui ; Xu, Yu-Long ; Lou, Yan-Ru

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Efsubaglutide alfa is a novel long-acting human glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Clinical studies in patients with type 2 diabetes (T2D) have shown excellent glucose-lowering effects. This study aims to develop a population pharmacokinetic (popPK) model for efsubaglutide alfa to characterize its pharmacokinetic (PK) profile and assess the impact of intrinsic and extrinsic factors.

METHODS:

A popPK model was developed using a nonlinear mixed-effects model (NONMEM) based on 4173 plasma concentration measurements of efsubaglutide alfa from 911 participants, including 36 healthy subjects and 875 patients with T2D, across four clinical trials. These trials involved once-weekly subcutaneous injections of efsubaglutide alfa at doses ranging from 0.375 mg to 9.0 mg, with treatment durations spanning from 1 to 24 weeks. Diagnostic plots, visual predictive checks, nonparametric bootstrap methods, and simulations were employed to validate the model's robustness and performance. Covariates were identified using stepwise covariate modeling.

RESULTS:

A two-compartment model with first-order absorption and first-order elimination adequately described the PK characteristics of efsubaglutide alfa. Efsubaglutide alfa exhibited favorable absorption (K_a = 0.0255 per hour) and a relatively large apparent volume of distribution (V₂/F of 14.5 L with relative standard error [RSE] of 3%; V₃/F of 3.01 L). It showed moderate clearance (CL/F of 0.0680 L/h, RSE of 1%, inter-individual variability of 16.6%) and an extended half-life. In subjects with T2D, the geometric mean half-life was estimated between 182 and 215 h across the 1-3 mg dose range, supporting once-weekly or once-every-two-week dosing. Efsubaglutide alfa exposure increased proportionally with dose and remained consistent across studies. Baseline body weight (WT), baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR), neutralizing antidrug antibody (Nab), STUDY, and planned dose (ARM) were identified as significant covariates for CL/F, while baseline WT and STUDY influenced V₂/F. Although baseline WT and eGFR affected exposure parameters (AUC_ss, C_max,ss, and C_min,ss), these effects were not clinically significant, suggesting no need for dose adjustment.

CONCLUSIONS:

The final popPK model, incorporating significant covariates (baseline WT, baseline eGFR, Nab, STUDY, and ARM), provided robust and precise PK parameter estimates, confirming its applicability in both healthy subjects and those with T2D. The minimal and clinically insignificant impact of baseline WT and eGFR on drug exposure supports the conclusion that no dose adjustment is necessary based on these factors. Moreover, the higher absorption rate constant suggests a rapid onset of action, and the extended half-life supports less frequent dosing, potentially improving patient adherence.

TRIAL REGISTRATION:

The trials were registered at Clinicaltrials.gov (identifiers: NCT03745885, NCT04314622, NCT04994288, and NCT04998032).

2022-08-01·European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences

Pharmacokinetic and pharmacodynamic studies of supaglutide in rats and monkeys

Article

作者: Liu, Lin ; Liao, Yijing ; Prud'homme, Gerald J ; Ma, Anran ; Zhang, Li ; Wang, Qinghua ; Wang, Zhihong ; Zhang, Na ; Zhou, Yue

We demonstrated recently that supaglutide, a novel GLP-1 mimetic generated by recombinant fusion protein techniques, exerted hypoglycemic effects in type 2 diabetes db/db mice and spontaneous diabetic monkeys. In this study, we investigated the pharmacokinetics and pharmacodynamics of supaglutide by single subcutaneous and intravenous injection(s) in rats and rhesus monkeys, as well as fourconsecutive subcutaneous injections in monkeys.We found the half-life (t1/2) of supaglutide was 39.7 h and 35.8 h at dosing 0.1 mg/kg upon subcutaneous or intravenous administration respectively, in rhesus monkeys. The plasma supaglutide peaked at 8-10 h, while the plasma drug exposure levels increased with the increase of dose, showing approximately a linear pharmacokinetic characteristic. The elimination kinetics (Ke) were found to be similar between subcutaneous (∼0.025 in rats and ∼0.018 in monkeys) and intravenous administration (0.021 in rats and 0.020 in monkeys), whereas the bioavailability was found to be 31.1% in rats and 63.9% in monkeys. In monkeys, a single dose injection of supaglutide markedly decreased the random blood glucose levels that reaching the maxima effects in 14-16 h, gradually recovered and returned to the baseline level approximately after 72 h. ¹²⁵I-supaglutide was found mainly distributed in the serum and organs rich in blood supply. Urine was found to be the primary excretion route of supaglutide, following by feces, but mostly not in bile.Our results show that supaglutide possess linear pharmacokinetic characteristics associated with prolonged hypoglycemic effects inanimals,suggestinga potential weekly dosing therapeutic reagent for the treatment of type 2 diabetes and metabolic diseases.

2021-02-01·The Journal of endocrinology3区 · 医学

Novel GLP-1 analog supaglutide improves glucose homeostasis in diabetic monkeys

3区 · 医学

Article

作者: Yang, Zhenyan ; Shao, Anna ; Liao, Yijing ; Jiang, Yaojing ; Zeng, Wen ; Zhou, Quanquan ; Tao, Weihong ; Li, Jia ; Huang, Xiaohang ; Zhao, Ying ; Ma, Anran ; Liang, Yinan ; Wang, Qinghua ; Zhang, Li ; Wu, Minglin ; Wang, Zhihong ; Yang, Zunyuan ; Cui, Qiaoli

Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) is an insulinotropic hormone and plays an important role in regulating glucose homeostasis. GLP-1 has a short half-life (t1/2 < 2 min) due to degrading enzyme dipeptidyl peptidase-IV and rapid kidney clearance, which limits its clinical application as a therapeutic reagent. We demonstrated recently that supaglutide, a novel GLP-1 mimetic generated by recombinant fusion protein techniques, exerted hypoglycemic and β-cell trophic effects in type 2 diabetes db/db mice. In the present study, we examined supaglutide’s therapeutic efficacy and pharmacokinetics in diabetic rhesus monkeys. We found that a single subcutaneous injection of supaglutide of tested doses transiently and significantly reduced blood glucose levels in a dose-dependent fashion in the diabetic monkeys. During a 4-week intervention period, treatment of supaglutide of weekly dosing dose-dependently decreased fasting and random blood glucose levels. This was associated with significantly declined plasma fructosamine levels. The repeated administration of supaglutide remarkably also decreased body weight in a dose-dependent fashion accompanied by decreased food intake. Intravenous glucose tolerance test results showed that supaglutide improved glucose tolerance. The intervention also showed enhanced glucose-stimulated insulin secretion and improved lipid profile in diabetic rhesus monkeys. These results reveal that supaglutide exerts beneficial effects in regulating blood glucose and lipid homeostasis in diabetic rhesus monkeys.

项与依苏帕格鲁肽α 相关的新闻（医药）

2025-06-28

·同写意

别再为GLP-1里的炒作“买单”

上市批准

2025-06-20

·药事纵横

银诺医药1类创新药依苏帕格鲁肽α专利被成功挑战

2025年1月，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择[1]。与天然激素相比，依苏帕格鲁肽α具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖。其平均半衰期长达204小时，是目前全球已上市GLP-1受体激动剂中最长的，这意味着患者可以每两周给药一次，大大提高了治疗的便捷性和依从性[2]。近日，笔者关注到与依苏帕格鲁肽α相关的1个专利于2025年6月3日被宣告全部无效[3]（如图1所示），该专利的名称为：用于预防和治疗Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病的组合物和方法，专利号为：200680035546.4（下称546.4号专利或本专利），申请日为：2006年7月27日，本专利的权利要求书如图2所示。图1 546.4号专利无效决定首页图2 546.4号专利权利要求书关于本专利权利要求1的保护范围，无效决定认定权利要求1请求保护的融合蛋白结构特征为：N端至C端依次为人GLP-1（7-37）、人IgG2的铰链-CH2-CH3，并且其N末端残基为人GLP-1（7-37）的N端组氨酸，该融合蛋白可以经由Fc形成二聚体形式。关于本专利权利要求1的技术效果，无效决定认为，首先，本专利说明书中未记载权利要求1所述的融合蛋白效果的任何实验数据。本专利说明书中并未记载针对融合蛋白的分泌形式、半衰期、亲和性、效价等性能的实验方法，说明书第0075、0095段的相应记载是基于先导肽、GLP-1片段、Fc片段各自通常具有的功能所预期的融合蛋白的效果，并不是对实验结果的描述。第二，本专利实施例2-10分别涉及GLP-1/鼠IgG1-Fc融合蛋白的表达、生物学活性、鼠体内注射的功效以及其在猪体内注射后的表现，并未针对GLP-1/鼠IgG1-Fc融合蛋白的受体亲和性、效价进行检测，也未对比不同类型的IgG Fc结构或不同N末端残基对融合蛋白效果的影响。因此，本专利实施例2-10仅能证明GLP-1/鼠IgG1-Fc融合蛋白可以正常表达并具有GLP-1的相应活性，并未证明选择不同类型的IgG Fc对于融合蛋白性能（效价、配体亲和性等）的影响，也未证明N末端是否为组氨酸对融合蛋白性能的影响。即便如专利权人所认为的本专利的GLP-1/人IgG2-Fc融合蛋白应当具备与实施例2-10中描述的GLP-1/IgG-Fc融合蛋白相类似的相应活性和技术效果，本领域技术人员也仅能根据实施例2-10中GLP-1/鼠IgG1-Fc融合蛋白的性能以及本领域Fc融合蛋白通常具有的性能，预期本专利权利要求1的融合蛋白能够以同型二聚体的形式分泌、具有一定的GLP-1活性和延长的半衰期。关于本专利最接近的现有技术，合议组认为，证据1（CN1509293A）公开了一种具有人IgG1的铰链和人IgG2的CH2和CH3结构域的GLP-1-Fc融合蛋白质GLP-1（7-37）huFcγ2h…γ1、γ2和γ2h（γ2h表示具有改变的铰链的γ2）融合蛋白质的HPLC-SEC比较分析表明，修饰的γ2h融合蛋白质的单体形式显著多于其他融合蛋白质。如由单峰所显示，修饰的GLP1-huFcγ2h融合蛋白质有84%为二价单体，而GLP1-huFcγ1和GLP1-huFcγ2融合蛋白质具有分别对应于约42%和33%的二价单体的多峰。由此证实，具有IgG1的铰链和IgG2的CH2和CH3结构域的GLP-1-Fc融合蛋白质的组装特性令人惊奇地优于具有来自IgG1或IgG2的完整 Fc区域的GLP1-Fc融合蛋白质。关于本专利权利要求1与证据1的区别特征及其解决的技术问题，无效决定将区别特征认定为：（1）融合蛋白的铰链区不同，权利要求1为人IgG2的铰链区，证据1为IgG1的铰链区；（2）融合蛋白的N末端残基不同，权利要求1为GLP-1（7-37）的N端组氨酸残基，证据1的融合蛋白在N 端还残留有酶切位点对应的氨基酸残基。本专利并未提供实验数据证明权利要求1所述融合蛋白整体具有的技术效果，也未提供实验数据证明N末端为组氨酸相比N末端还存在其他残基、或铰链的不同对融合蛋白的性能存在何种影响。而证据1的融合蛋白与本专利权利要求1的融合蛋白具有相同的人GLP-1（7-37）和人1gG2的CH2-CH3区，同样可以以二聚体的形式分泌和延长的半衰期。即，没有证据显示上述区别技术特征使得权利要求1的融合蛋白相比证据1的融合蛋白获得了更高的效价。因此，确定权利要求1实际解决的技术问题仅是提供另一种结构的 GLP-1（7-37）融合蛋白。关于技术启示，合议组认为，权利要求1实际解决的技术问题仅是提供另一种结构的 GLP-1（7-37）融合蛋白。对于区别特征（1），在证据1的实施例3和4中还公开了使用完整人IgG2的铰链-CH2-CH3构建的另一种GLP1融合蛋白GLP-1（7-37）huFcγ2，因此，本领域技术人员有动机使用人IgG2的铰链区替换GLP-1（7-37）huFcγ2h中的人IgG1铰链制备具有完整人IgG2 Fc区的融合蛋白。虽然实施例4中显示GLP-1（7-37）huFcγ2相比具有IgG1的铰链的GLP-1（7-37）huFcγ2h具有更多的不正确二硫键导致二价单体的比例下降，组装特性方面比使用IgG1铰链的融合蛋白差，但 GLP-1（7-37）huFcγ2同样具有形成一定比例的正常二价单体（33%）。而本专利说明书中也未证明使用完整人IgG2的铰链-CH2-CH3构建的融合蛋白是否解决了组装时的不正确二硫键问题，是否获得了与证据1中GLP-1（7-37）huFcγ2h相当的二价单体。因此，证据1中公开的杂合Fc链融合蛋白组装性能更优的记载不影响本领域技术人员在证据 1的教导下获得完整人IgG2的铰链-CH2-CH3构建GLP1融合蛋白。对于区别技术特征（2），本领域公知，将先导肽与目标蛋白N端直接相连可以避免先导肽切除后在目标蛋白N端留下其他用于连接的氨基酸残基，证据2（CN1634985A）中也公开了将人生长激素释放激素（hGHRH）先导肽目标蛋白直接相连。因此，本领域技术人员有动机对证据1中的融合蛋白进行改进，采用DNA合成等方法使先导肽序列与GLP-1（7-37）的N端直接相连，从而获得N末端为组氨酸的GLP-1（7-37）融合蛋白。对于权利要求1限定的人类生长激素释放激素先导肽的核苷酸序列，首先，权利要求 1 请求保护的是融合蛋白，上述核酸序列对应的氨基酸序列已被切除，不在权利要求1保护的融合蛋白的结构中。其次，即使考虑该核苷酸序列，证据2已经公开了使用人生长激素释放激素先导肽构建融合蛋白，引导其分泌，在此基础上，本领域技术人员有动机在现有技术中选择适宜的人生长激素释放激素先导肽序列用于本专利的 GLP-1（7-37）融合蛋白构建，而本专利也未证实选择权利要求1中限定的具体的核苷酸序列获得了何种技术效果。综上，在证据1的基础上结合证据2和本领域公知常识获得权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性，相应的权利要求2-9亦不具备创造性，据此，本专利所有权利要求因不具备创造性而被宣告全部无效。虽然本专利被宣告无效，但是专利权人仍然可以在收到本通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉进行救济。不管未来的救济结果如何，客观而言，本专利在实验数据的记载方面确实存在较大的提升空间：本专利虽然记载了“其提供的技术方案解决了GLP-1半衰期短的问题”（本专利说明书第[0095]段）…“GLP-1-Fc融合蛋白半衰期长并且，其较高的配体亲和性从而使融合蛋白具有更高的效价”（本专利说明书第[0075]段），但是并未提供具体的实验数据加以证明：既未提供实验数据说明本专利的技术方案所实现的半衰期可以提高到多长；亦未提供与现有技术相比，其半衰期可以实现何种程度的增长。在无效程序中，虽然专利权人在口审当庭提交了反证3（Qinghua Wang等，Novel GLP-1 Fusion Chimera as Potent Long Acting GLP-1 Receptor Agonist，《PLOS ONE》第5卷第9期），其记载了“GLP-1/hlgG2在血液循环中的浓度在30分钟时达到峰值，并在超过168小时内保持平稳”，但是该记载并未被合议组考虑和采纳，笔者分析其原因可能为：一方面由于该证据的提交时间超出了举证期限；另一方面，该证据的公开时间晚于本专利的申请日，且该信息并未记载在本专利说明书中。医药类专利的技术效果往往高度依赖实验数据，在专利说明书中对实验方案、实验数据、实验结果和实验结论的记载显得尤为重要，因此，医药人在专利申请中应当对实验数据的记载予以重点关注！参考资料：[1]国家药品监督管理局官网，国家药监局批准依苏帕格鲁肽α注射液上市[EB/OL]（2025.1.26）[2025.6.18]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250124172829111.html[2]医谷网：国产超长效GLP-1糖尿病新药获批上市，每两周给药一次[EB/OL]（2025.2.10）[2025.6.18]https://www.medvalley.cn/yiyao/76828.html[3]中国及多国专利审查信息查询：第587112号无效决定[EB/OL]（2025.6.11）[2025.6.18]https://cpquery.cponline.cnipa.gov.cn/detail/index?zhuanlisqh=EzTIXa%252BKiTEv3eGsdOZefg%253D%253D&anjianbh注：以上内容来自作者投稿，文章仅代表作者自己的观点，药事纵横对内容保持中立药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

专利无效专利到期

2025-06-17

·药咖荟

中国创新药崛起！千亿赛道如何跑出全球竞争力？

政策、资本、技术三重共振下，中国创新药企正以年均20%增速重塑全球医药产业格局。2025年初，上海银诺制药研发的GLP-1新药怡诺轻正式上市，其半衰期创下全球最长纪录，直接挑战国际网红减重药物司美格鲁肽的霸主地位。这并非个例——今年前五个月，中国药监局批准上市20余款1类创新药，数量刷新近五年同期纪录。与此同时，中国药企的国际化步伐快得惊人。2025年头两个月，中国药企达成9宗License-out交易，潜在总金额近100亿美元，其中7家签下10亿美元级别大单。01 政策红利释放，全链条支持体系成型中国创新药产业崛起首先得益于政策环境的根本性转变。2024年，创新药首次写入《政府工作报告》，国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从研发到支付的全生命周期支持体系正式确立。药审改革成效显著。2024年国家药监局共批准228个新药上市申请，涉及196个品种，其中通过优先审评上市的1类创新药达48个品种。审批速度已与国际接轨，为创新药快速上市铺平道路。医保支付改革同步进行。2024年医保谈判新增121个创新药，创新药占比达28%。2025年国家医保局计划发布丙类目录，4月1日起申报，以降低创新药市场准入门槛。地方政策积极跟进。北京、广州、珠海、上海等地发布2024年支持政策，如广州开发区对生物医药项目最高支持50亿元，期限5年。02 技术爆发性突破，自主创新能力跃升中国创新药研发正从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变。截至2024年底，中国自主研发创新药数量达3575个，位居全球第一。源头创新能力显著增强，自研进入临床的FIC（首创新药）占比超30%。多个技术领域实现全球领先：ADC药物：科伦博泰的SKB264在肺癌、乳腺癌领域取得突破，授权金额达8.5亿美元；双特异性抗体：康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104毒副作用降低30%，响应率提高至72%；细胞治疗：通用型CAR-NK疗法成本降至传统CAR-T的1/10，适应症向自身免疫疾病扩展；人工智能赋能研发提速。深圳晶泰科技的智能化药物设计平台将先导化合物优化周期从18个月缩短至4个月，错误率降低60%。技术融合正重塑研发范式。03 资本市场回暖，头部企业业绩亮眼经历前期调整后，创新药板块2024年下半年开始强劲复苏。代表重要创新药企的港股创新药ETF涨幅约15%，多家企业股价大幅回升。2025年一季度业绩印证行业回暖：百济神州营收80.48亿元，同比增50.2%，核心产品百泽安销售额达12.45亿元；恒瑞医药营收72.06亿元，同比增长30.14%，研发投入占比高达27.4%；信达生物产品收入超24亿元，同比增长40%；科创板设立五年来，生物医药板块累计融资近2000亿元，成就一批估值超百亿的创新药企。资本与创新的良性循环正在形成。04 国际化进程加速，走向世界舞台中央中国创新药出海呈现多元化态势。2024年国产创新药License-out（对外授权）交易规模创历史新高，科伦博泰、百利天恒等企业对外授权总金额超200亿美元。国际化模式持续创新：License-out升级：2024年交易首付款总额达31.6亿美元，首年超过创新药研发融资总额；中美双报策略：深圳翰宇药业采用此策略节省12个月审批时间，其多肽药物在欧美收入占比达54%；NewCo模式突破：恒瑞医药借助新模式授权GLP-1产品全球权益；2024年FDA批准的57款新药中，中国贡献14款，占比24.6%，首次超越日本位居全球第三。中国创新药真正进入全球主流市场。05 未来挑战与趋势，万亿赛道持续进化尽管成就斐然，行业发展仍面临三大挑战：研发成功率低、同质化竞争、国际化壁垒。PD-1/PD-L1抑制剂价格已从最初的高位进入“万元时代”，凸显市场竞争之激烈。未来五大发展趋势值得关注：市场规模跃升：预计2030年中国创新药市场规模将突破2.3万亿元，2025-2030年复合增长率达15%；技术范式变革：从“Me-too”向“First-in-class”跨越，ADC 2.0、通用型细胞治疗等前沿技术加速落地；支付体系多元：商业保险参与度提升，特药险覆盖品种超300个；惠民保覆盖超3亿人；成为重要支付补充；销售渠道革新：DTP药房覆盖率从2019年15%提升至2023年45%；线上渠道销售年增长率超50%；全球资源整合：2025-2030年出海规模预计超500亿美元，重点布局欧美、东南亚市场；头部企业优势将持续扩大。恒瑞医药拥有18个已上市产品和超100项研发管线；百济神州在全球开展约400项临床试验；信达生物与跨国药企达成超30项合作。行业集中度提升已成定局。中国创新药企的全球化布局成效显著。百济神州的泽布替尼2024年国际市场销售额超18亿美元，同比增长107%。深圳翰宇药业采用“中美双报”策略，其多肽药物在欧美市场收入占比已达54%。与此同时，FDA批准的57款新药中，中国贡献14款，占比24.6%，首次超越日本位居全球第三。从实验室到全球市场，中国创新药产业正完成从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的华丽转身。当更多中国原研新药惠及全球患者，中国医药创新的星辰大海才刚刚启航。END▲点击图片了解《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群请添加药小咖与/智/者/同/行为/创/新/赋/能

细胞疗法上市批准抗体药物偶联物免疫疗法引进/卖出

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	上海银诺医药技术有限公司	2025-01-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	中国	广州银诺医药集团股份有限公司	2025-03-25
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	美国	上海银诺医药技术有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Population Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa (Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	N/A	2型糖尿病	911	Efsubaglutide Alfa	選蓋築網衊夢淵製範壓(窪窪餘簾鹽襯簾構壓遞) = 鏇顧積顧遞壓遞鹽鹹顧夢獵襯壓窪蓋壓齋衊獵 (鹹遞鏇廠窪艱網築憲糧 ) 更多	-	2025-02-17
NCT04998032 (EASD2024) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	120	Efsubaglutide Alfa 1 mg + metformin	襯膚艱積齋鹽鑰鑰遞鏇(夢構鏇糧淵齋餘構鏇衊) = 膚鬱齋壓蓋艱範獵衊構簾鬱鹽遞艱衊繭構壓壓 (願構餘鹹簾壓獵遞鏇選, -1.38 ~ -0.82) 更多	积极	2024-09-09
NCT04998032 (EASD2024) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	120	Efsubaglutide Alfa 3 mg + metformin	襯膚艱積齋鹽鑰鑰遞鏇(夢構鏇糧淵齋餘構鏇衊) = 齋觸願鏇鏇製壓廠襯遞簾鬱鹽遞艱衊繭構壓壓 (願構餘鹹簾壓獵遞鏇選, -1.70 ~ -1.16) 更多	积极	2024-09-09
NCT05694221 (ADA2024) 人工标引	临床1期	-	32	Supaglutide+digoxin	網選衊齋範構鏇衊憲簾(網憲選餘夢壓鬱積壓衊) = the coadministration of supa injection had no effect on the AUC0-last of digoxin, a reduction in Cmax by about 24%, and an increase in the AUC0-inf by about 15% compared with that of the digoxin administration alone. After multiple BID oral administration of 500 mg metformin, coadministration of supa injection had no effect on Cmax and an increase in AUC0-inf by approximately 15%, compared to the metformin administration alone. 糧選餘範鹽夢醖膚鑰願 (鹹築糧觸夢壓觸糧壓範 )	积极	2024-06-14
NCT05694221 (ADA2024) 人工标引	临床1期	-	32	Supaglutide+metformin hydrochloride		积极	2024-06-14
NCT04998032 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病追加 HbA1c	344	Supaglutide 3 mg	鏇構鏇網夢選築範網醖(襯壓製夢醖齋廠衊廠艱) = 鏇糧鬱獵網網餘築鬱觸餘鏇衊網蓋憲憲觸製壓 (蓋醖壓獵糧蓋範襯鹽繭 )	积极	2023-10-03
NCT04998032 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病追加	340	Supaglutide 3 mg	顧艱網膚憲願範衊壓網(繭夢鑰選鑰選襯衊蓋鹽) = The most common TEAEs with supa were GI symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhea and decreased appetite mostly in mild or moderate severity 網淵艱觸膚壓夢簾膚範 (醖範遞網艱醖製觸膚鏇 ) 更多	积极	2023-06-20
NCT04994288 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病	297	Supaglutide 1 mg	鹽衊膚淵鏇膚遞襯鏇遞(淵窪顧簾餘蓋鏇廠願選) = 膚鹹觸衊顧鏇淵鑰範艱壓襯製鏇範選繭築觸願 (獵廠遞鹹鑰壓窪醖壓簾 )	积极	2023-06-20
NCT04994288 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病	297	Supaglutide 3 mg	鹽衊膚淵鏇膚遞襯鏇遞(淵窪顧簾餘蓋鏇廠願選) = 餘遞築鹹淵蓋齋遞蓋壓壓襯製鏇範選繭築觸願 (獵廠遞鹹鑰壓窪醖壓簾 )	积极	2023-06-20
ADA2022	N/A	-	48	Supaglutide	選構窪選範艱艱艱獵簾(選鹽遞網衊製淵廠窪觸) = 觸襯願繭衊顧淵廠窪蓋窪鏇築鹽觸襯選繭獵餘 (衊餘鏇艱齋繭壓遞廠顧 ) 更多	-	2022-06-01