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项与 Pembrolizumab/Quavonlimab 相关的临床试验An Open-label, Randomized Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Belzutifan (MK-6482) and Lenvatinib (MK-7902), or MK-1308A in Combination With Lenvatinib, Versus Pembrolizumab and Lenvatinib, as First-Line Treatment in Participants With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
The goal of this China extension study is to evaluate the efficacy and safety of pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib or pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib versus pembrolizumab plus lenvatinib as first-line treatment in Chinese participants with advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).
The primary hypotheses are (1) pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib is superior to pembrolizumab plus lenvatinib with respect to progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), in advanced ccRCC participants; and (2) pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib is superior to pembrolizumab plus lenvatinib with respect to PFS and OS, in advanced ccRCC participants.
在晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者中开展的一项开放标签、随机III期研究,旨在评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合Belzutifan(MK-6482)及仑伐替尼(MK-7902),或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性
在晚期ccRCC受试者一线治疗中比较帕博利珠单抗联合Belzutifan(MK-6482)及仑伐替尼,或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性
一项在晚期肝细胞癌受试者中评价MK-1308A(MK-1308/MK-3475复方)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)用于一线治疗的安全性和有效性的II期、多中心临床研究
评估MK-1308A/仑伐替尼研究干预在既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和有效性
100 项与 Pembrolizumab/Quavonlimab 相关的临床结果
100 项与 Pembrolizumab/Quavonlimab 相关的转化医学
100 项与 Pembrolizumab/Quavonlimab 相关的专利(医药)
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项与 Pembrolizumab/Quavonlimab 相关的新闻(医药)
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FDA批准lorlantinb晚期ALK阳性NSCLC一线适应症
3月3日,辉瑞宣布FDA批准了“LORBRENA®(lorlatinib)的补充新药申请(sNDA)”,将适应症扩展到间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。LORBRENA是第三代ALK抑制剂,专门为ALK抑制剂常见耐药位点和增加血脑屏障通过性而设计,是克唑替尼的迭代产品,克服了克唑替尼透过血脑屏障弱问题和ALK阳性患者对前序治疗产生的部分耐药问题。
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启愈生物Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体获批临床
CDE最新公示,启愈生物以治疗用生物制品1类,递交临床试验申请的
双特异性抗体Q-1802冻干粉针
获得临床默示许可,拟开发用于
晚期实体瘤
。Q-1802一方面可以
通过Claudin18.2抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤
,另一方面通
过PD-L1抗体阻断PD-1信号
,同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制,并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。Q-1802可利用Claudin18.2抗体将PD-L1抗体特异性地靶向到肿瘤组织,显著降低系统暴露量,降低副作用。
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联拓生物引进抗呼吸道合胞病毒(RSV)候选药
近日,联拓生物发布新闻稿称,将在多地共同开发和商业化ReViral公司候选药
sisunatovir
。Sisunatovir是一种
口服融合抑制剂
,旨在通过抑制由F介导的病毒与宿主细胞的融合,以阻断RSV复制。这是一种用于
治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染
的小分子药物,曾获FDA快速通道资格,目前正在儿童和成人免疫功能低下的患者中进行2期临床试验。
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贝达药业抗肿瘤1类新药(PI3Kα)抑制剂获批临床
据CDE网站最新公示,贝达药业的
1类新药BPI-21668片
获得两项临床试验默示许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
。公开资料显示,BPI-21668是一款
磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)抑制剂
,拟用于
治疗PIK3CA基因突变的晚期实体瘤
。
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辉瑞BRAF抑制剂在中国获批临床,针对结直肠癌
据CDE网站信息显示,辉瑞(Pfizer)公司的
BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊
获得一项临床试验默示许可,
拟开发治疗结直肠癌
。encorafenib已获美国FDA批准治疗携带
BRAF V600E突变
的转移性结直肠癌成人患者,
BRAF基因突变大约出现在15%的转移性结直肠癌中,这些患者预后尤其不良。而V600突变是最常见的BRAF基因突变,携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。
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默沙东从康方生物引进的CTLA-4单抗联合疗法在华获批临床
CDE网站最新公示,默沙东(MSD)提交的1类新药
MK-1308A注射液
获得一项临床试验默示许可,适应症为
晚期实体瘤
。根据公开资料,MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的联合治疗方案,
MK-1308是一款靶向CTLA-4的新型人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体,
CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一
。MK-1308可与CTLA-4结合并阻断其配体CD80和CD86的相互作用,抑制CTLA-4的功能,进而增强T细胞对肿瘤的杀伤能力。
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靶向CD19!瓴路药业联合申报的抗体偶联药物获批临床
据CDE网站信息显示,ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用
loncastuximab tesirine(Lonca)
获得一项临床试验默示许可,针对的适应症为
特定弥漫性大B细胞淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者
。
Lonca由人源化的抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮(PBD)二聚体细胞毒素连接构成。
一旦与表达CD19的细胞结合,它就能够被细胞内化,并释放细胞毒素。这种细胞毒素能够不可逆地与DNA结合,产生高效的链间交联,阻止DNA链分离,从而破坏基本的DNA新陈代谢过程,最终导致细胞死亡。
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荣昌生物 1 类新药「泰它西普」即将获批
3月4日,NMPA 官网显示,荣昌生物 1 类新药
注射用泰它西普
的上市申请变为在审批,适应症为
系统性红斑狼疮(SLE)
,预计近期即将获批。
泰它西普是荣昌生物制药(烟台)自主研发的
靶向 BLyS 和 APRIL
的原创性抗体融合蛋白药物,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因
,抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。
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宫颈癌新药:首款靶向TF-ADC药物即将进入市场
近日,Seagen和Genmab宣布向FDA提交其靶向组织因子(TF)的抗体-药物偶联物(ADC)---
tisotumab vedotin
的BLA,以寻求获得加快批准,用于治疗
接受过化疗或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者
。
Tisotumab vedotin结合了Genmab公司的TF靶向单抗tisotumab以及西雅图遗传学公司的ADC技术,该药旨在
靶向癌细胞上的TF抗原
,并将细胞毒素MMAE直接递送至癌细胞内。
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葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市
3月3日,NMPA发布公告,葛兰素史克(GSK)的
多替拉韦拉米夫定片
新药上市申请已获得批准。根据CDE优先审评公示,该申请针对的适应症为:
适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药
。
多替拉韦(dolutegravir)是新一代HIV整合酶抑制剂
,它的优点在于不但具有优秀的抗病毒效力,而且表现出良好的安全性和耐受性,并且与其它药物发生相互作用的几率较小。
拉米夫定(lamivudine)是一种核苷类逆转录酶抑制剂
,通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。
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贝达药业第4个新药上市申请获受理
3月3日,贝达药业宣布其
第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(BPI-D0316)
的上市许可申请获得NMPA受理,拟用于
既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗
。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体,其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因,继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性,阻断EGFR信号通路,从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。
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君实生物:首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗
3月3日,君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了
特瑞普利单抗
用于治疗
复发或转移性鼻咽癌(NPC)
的BLA。根据新闻稿,特瑞普利单抗由此也成为了
首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗
。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的
以PD-1为靶点
的国产单抗药物,目前已在中国获批用于
黑色素瘤、鼻咽癌治疗
,另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。
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GSK中枢神经药物在华获批新适应症
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月3日,葛兰素史克(GSK)发布新闻稿称,
利必通(拉莫三嗪分散片)
的新适应症上市申请已获得NMPA批准,适用于
控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃
。
利必通是GSK一款经典中枢神经系统治疗药物
,此前已在中国获批用于癫痫治疗。拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂,在培养的神经细胞中,它反复放电和抑制病理性释放谷氨酸(这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用),也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。
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太阳药业SMO抑制剂拟纳入优先审评
CDE最新公示,太阳药业(Sun Pharma)引进的
磷酸索尼德吉胶囊
新药上市申请拟纳入优先审评,适用于
手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手术或放疗的患者
。磷酸索尼德吉(sonidegib phosphate)是诺华(Novartis)研发的一种
口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂
,SMO是一种7次跨膜蛋白,调控Hedgehog(Hh)信号通路,该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。
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百济神州BTK抑制剂泽布替尼在加拿大获批
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月2日,百济神州宣布其自主研发的
BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)
已获得加拿大药监部门批准,用于治疗
华氏巨球蛋白血症(WM)患者
。百悦泽是由百济神州科学家自主研发的一款
布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂
。华氏巨球蛋白血症是一种相对罕见的B细胞淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤患者中占比不到2%。
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CAR-NK细胞用于癌症治疗的新希望
嵌合抗原受体(CAR)是一种受体蛋白,它赋予免疫细胞新的能力,以靶向特定的抗原蛋白。首先,在临床应用中,CAR-NK细胞免疫疗法比CAR-T细胞免疫疗法更安全,例如,一些I/II期试验显示,同种异体NK细胞输注耐受性良好,不会引起GVHD和明显的毒性。其次,CAR-NK细胞的寿命很短,几乎不会产生靶向效应。除了通过单链抗体识别肿瘤表面抗原来抑制癌细胞外,NK细胞还可以通过多种受体识别各种配体来抑制癌细胞,例如自然细胞毒性受体(NKp46、NKp44和NKp30)、NKG2D和DNAM-1(CD226)。再者,NK细胞在临床样本中非常丰富,可以从外周血(PB)、脐带血(UCB)、人类胚胎干细胞(HESC)、诱导多能干细胞(IPSC)甚至NK-92细胞系中产生。临床前研究表明,CD19-CAR-NK细胞对血液系统肿瘤有很高的应答率,并且易于制造。
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【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链,针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作,促进我国生物医药产业健康发展,完善产业链,共同面对全球合作和竞争。
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100 项与 Pembrolizumab/Quavonlimab 相关的药物交易