Interferon alpha-2b (Beijing Kawin Technology)

在新冠疫情之前，抗病毒药物一直未得到充分的重视，全球抗病毒药物研发相比癌症、慢性病领域少之又少。近年来，新冠病毒的全球流行让抗病毒药物研发得到大量关注，资本快速流入，相关研发项目加速上马。凯因科技是一家长期聚焦抗病毒领域的创新药企，2023年公司市值从38.88亿元逆势增长至58.59亿元，同比增长超过50%。市值增长的背后，是业绩的支撑。近日，凯因科技发布的2023年年报显示，2023年实现营业收入14.12亿元，同比增长21.73%；归母净利润1.17亿元，同比增长39.71%；扣非后归母净利润1.23亿元，同比增长124.63%。抗病毒领域资深选手成立于2008年的凯因生物是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域的高科技生物医药公司。公司实控人周德胜博士入选国家“万人计划”，深耕生物医疗领域多年，经验丰富。经过多年的发展，凯因生物产品覆盖抗病毒领域（金舒喜、凯因益生、凯力唯等）、抗肺纤维化领域（安博司）、免疫调节领域（凯因甘乐/甘毓等）。2017年-2021年，凯因生物营业收入从4.9亿元增长至11.4亿元，年复合增长率23.5%；归母净利润从2683万元增长1.07亿元，年复合增长率41.32%。2022年，受新冠疫情防控影响，净利润首次出现下滑。但是在2023年，凯因生物业绩就重回高速增长轨道，在发布2023年年报的同时，还发布了2024年科创板首份一季报，营收和净利润分别同比增长10.34%及4.75%。凯因科技净利润情况图片来源：同花顺财经其中，抗病毒领域产品的持续放量是凯因生物业绩增长的主要驱动力。2023年，抗病毒领域产品合计收入10.86亿元，同比增长21.25%，占总营收的76.91%。凯因益生（人干扰素α2b注射液）作为一种广谱抗病毒药物，具有抗病毒和免疫调节的双重作用，临床上主要用于治疗急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等病毒性疾病。根据PDB国内样本医院数据显示，2023年前三季度凯因益生在中国重组人干扰素α2b注射液市占率达51.8%，稳居第一。金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，临床主要治疗HPV等阴道病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎及预防宫颈癌。数据显示，2020年以来，金舒喜在人干扰素α-2b外用剂型中市占率呈现持续提升态势，2023年上半年，样本医院市占率达到36%。在江西干扰素集采中，金舒喜降价21.8%中标，降价幅度相对温和，长期来看，有利于产品放量及利润率的提升。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）是一种NS5A抑制剂，通过与索磷布韦联用构成了第四代丙肝治疗方案。2020年获批上市后，同年进入医保目录，成为第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物，打破了进口垄断。2023年3月凯力唯医保适应症扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为提升市场占有率创造了准入条件。2023年，凯力唯销售收入在2022年同比增长133.02%的基础上，加速增长超过200%，成为凯因科技最核心的产品。除了抗病毒领域产品，抗肺纤维化领域产品安博司（吡非尼酮片）目前国内只有两家在售，竞争格局良好，2023年销售收入1.43亿元，同比增长70.92%；免疫调节领域产品复方甘草酸苷系列产品均已纳入多省集采，影响逐步消化，收入有望保持平稳。占据竞争优势地位的产品，为凯因科技带来稳定的业绩增长。与此同时，凯因科技将目光瞄准了更为广阔的新市场。角逐百亿乙肝抗病毒市场在国内抗病毒药物市场中，乙肝抗病毒药物占据非常重要的位置。2022年，国内重点省市公立医院抗病毒处方药销售市场中，居第一位的是抗乙肝病毒药物，占35.27%的市场份额。据国家疾控中心的调查显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病，也是我国面临的严重的公共卫生问题。目前，乙肝抗病毒药物主要包括核苷（酸）类（NAs）和干扰素类（IFN）药物。核苷（酸）类药物可以抑制乙肝病毒复制过程，快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的DNA水平；干扰素类药物可以通过激活人体免疫系统，清除受病毒感染的肝细胞。数据显示，2022年我国乙肝抗病毒药物市场规模约为107.5亿元，随着市场渗透率进一步提升，以及更多乙肝抗病毒创新药陆续上市，市场规模将持续扩大，沙利文预计2030年我国乙肝药物市场规模将达到723.3亿元。干扰素方面，分为长效干扰素和短效干扰素。在2016年以前，国内治疗慢性乙肝的长效干扰素只有罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能。2016年，特宝生物的长效干扰素派格宾获批上市，打破了进口产品垄断的格局，并在较短的时间内确立了市场地位，从2016年的0.72亿元到2022年的11.6亿元，短短七年间增长16倍。另一边，佩乐能和派罗欣自2013年以来受丙型肝炎新型药物上市冲击，全球销售额迅速下滑，并相继退出中国市场。其中佩乐能已于2016年停产，而罗氏则在2022年底与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作，同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广，目前国内长效干扰素市场基本由派格宾独占。凯因科技的派益生（培集成干扰素α-2注射液）早在2018年就获批丙肝适应症，2019年乙肝适应症完成II期临床。目前，派益生治疗低复制期慢性HBV感染的III期临床试验于2023年H1完成48周给药，2023年底按计划完成随访，进入数据读出阶段，有望成为国内第二款针对乙肝适应症长效干扰素。派益生图片来源：参考资料1临床结果显示，长效干扰素与Nas药物联用可以将乙肝治愈率从3%-7%提升至30%以上。未来长效干扰素+Nas或创新药物将是乙肝治疗的趋势，凯因科技有望与特宝生物共享市场增长带来的红利。研发布局提高上限除了派益生，近年来凯因科技通过自主研发，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。在研发投入上，凯因科技不断加大研发投入，研发费用从2019年3538万元，逐年增长至2023年的1.34亿元，年复合增长率高达39.5%。2021年8月，凯因科技任命汪涛博士为首席科研官，汪博士曾在百时美施贵宝从事病毒和免疫研究多年，担任项目经理和资深首席科学家。经过多年的技术积淀，凯因科技形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，并在此基础上在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒。目前，凯因科技有11个项目在研，其中3个处在临床前，2个处在I期临床试验阶段，3个处在II期临床试验阶段，2个处在III期临床试验或NDA阶段。研发管线图片来源：参考资料1其中，马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可短时间内（治疗后3-5 天）快速提升血小板计数，目前已申报上市。在乙肝抗病毒领域，凯因生物还储备了三款在研药物：KW-027是通过单克隆抗体，特异性结合并清除HBsAg抗原，实现血清HBsAg抗原水平大幅降低；KW-034是治疗乙肝的化药1类新药，主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点；KW-040是基于GalNAc肝靶向递送平台技术的siRNA药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）及其他病毒相关蛋白。除此以外，针对疱疹病毒的干扰素KW-045、KW-051，以及针对肝上皮样血管内皮瘤的干扰素KW-059都处于临床II期阶段。凯因科技的研发管线布局充分体现了其在病毒性疾病领域的领先优势，随着更多新产品管线的推进，公司的估值逻辑也将得以重构。结语通过凯因科技的成功，可以看到，创新药研发不必执著于热门领域如ADC、PD-1/L1，在其他细分领域的创新突破，同样也是大有所为。参考资料1. 凯因科技年报、半年报、官网2.《凯因科技（688687）：掘金肝炎大市场，多品种构筑护城河》，西南医药，2024-03-193. 《凯因科技：收入利润持续高增长，核心品种掘金肝炎大市场！》，凯莱英药闻，2024-03-1AACR年会透露出的小分子肿瘤学药物前景强生Q1强势开局：营收超200亿美元，Carvykti飙升118%！巴瑞替尼专利攻防，晶型专利迎来无效挑战点击蓝字 关注我们