Bixalomer

近年来，在FDA每年批准的新药中，抗体药物占据了1/5的份额，随着抗体药物的发展，其监管速度越来越快，在抗体药物庞大的销售体量的支撑下，可以预见的是，抗体药物的开发大潮还将持续。分析专业是一门试验科学，入门容易提高难。要成为真正的质量研究高手，需要有多年的沉淀。一个产品的研发从质量研究的角度，不但要懂操作，讲究规范性和科学性，熟悉法规，也要保证能够持续稳定地生产出好产品来。产品质量开发遇到的情况是复杂多样的，更多的要依靠扎实的技术功底以及对法规的深刻理解与灵活运用，才有可能成为质量研究的高手。由中国医药质量管理协会和佰傲谷发起主办的2022QbD生物药质量科学大会——抗体药物分论坛将于8月12日下午—8月13日全天在北京召开，我们诚挚地邀请抗体药物质量研究方面的专家与会。分论坛一百抗风云-抗体药物论坛     时间：2022年8月12日下午-13日全天     地点：中国·北京抗体药物论坛亮点透过案例分析，加深对抗体药物质量的理解和认识跟注册关联，跟工艺关联，跟仪器设备关联从广度和深度上拓展质量人员的职业发展之路扫码抢订免费席位，速抢！抗体药物论坛议程嘉宾阵容（上下滑动查看更多）▽黄开胜荣昌生物 首席质量官▷演讲主题：中国创新生物药的商业化和国际化的思考 先后就职于美国威斯康星大学、安进公司、德米拉制药公司等，在生物药的研发、生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出，曾领导或参与了十几个新药的IND或BLA的申报工作。2019年加入荣昌生物，主管公司的GMP质量体系和CMC合规，致力于推进国产生物药的国际化，为泰它西普药学负责人。中国协和医科大学药物化学专业博士，并完成了在华盛顿州立大学生物化学研究所的博士后研究。▽张伯彦天广实 副总经理&首席科学家▷演讲主题：中美IND申报临床样品生产的质量要求 TBC在美国基因泰克工作十年，历任生物药工艺研发部科学家、资深科学家、分析质控研究室主任和博士后导师。曾荣获Genentech公司2011年度优秀经理人奖。在抗体药成药性评估、质量分析、质控体系建立、培养基质优化、制剂处方研发等领域积累了丰富的经验。▽焦吉祥罗氏 全球质量控制部产品质控负责人▷演讲主题：生物药的分析方法验证确认和转移现负责罗氏指定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报，参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移，参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究，推进分析新技术的实施。负责国内与监管机构的技术交流与合作。具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业。▽辛 强Meadows Biosolutions 总裁 前药明CQO ▷演讲主题：国内外GMP审计要求和典型案例分析 TBC曾任FDA生物制品评价与研究中心（CBER）生产与产品质量部门处长，并曾就职于疫苗、血液、合规与生物制品质量办公室，负责生物制品CMC审评审批及GMP检厂工作。曾任FDA生物制品评价与研究中心（CBER）生产与产品质量部门处长，并曾就职于疫苗、血液、合规与生物制品质量办公室，负责生物制品CMC审评审批及GMP检厂工作。曾参与制定FDA药品/生物制品的监管政策与指南。▽张晞晨  创胜集团 生产高级副总裁▷演讲主题：临床后期创新生物药的CMC质量挑战和控制策略张晞晨博士在 GMP 生产、临床 CMC 开发、CTA/MA 申报策略、上市产品生命周期管理方面拥有 27 年的丰富经验。在加入创胜集团之前，他曾任安进产品质量总监，领导了包括 Sensipar/Mimpara、Parsabiv、AMG223、AMG282、AMG420、AMG479、AMG592 和 AMG510 在内多个新药开发项目在不同临床研发阶段的质量工作。他在 Parsabiv 早期临床阶段到商业化的整个开发过程中发挥了关键作用，并领导团队快速完成了 Sotorasib 的产品质量开发，目前此药已进入 MA 申报阶段，且有望很快在美国获批上市。加拿大皇后大学化学工程博士学位。▽林 军嘉和生物  副总裁▷演讲主题：产品不同阶段宿主蛋白控制策略14年以上大分子蛋白药物开发经历。参与了15个单抗/双抗/ADC/HPV疫苗项目的国内/国际IND申报以及2个单抗项目的NDA报批。负责早期分子可开发性评价、分析方法开发、蛋白结构及功能表征、处方及制剂工艺开发、产品放行及质量控制、技术转移及可比性评估、CMC项目管理等各项工作。▽许英达普米斯 CMC副总裁▷演讲主题：创新生物药如何实现快速完成从Lead分子到IND申报的研究美国密歇根州立大学博士，德克萨斯大学西南医学中心博士后。发表SCI论文超过30篇，多次在PEGS和AET等国际会议上作报告。许博士曾作为资深研究员任职于百时美施贵宝公司（BMS）,为FDA的Orencia Post Marketing Commitment进行分析开发，成功开发了一种用于Orencia氧化脱氨产物定量的胰蛋白酶肽作图法，并快速验证了该方法在批次放行质量控制环境中的应用。2008年任Adimab公司研发高管，利用酵母展示技术建立现在被称为世界一流抗体发现平台。▽朱 敏健新原力 高级副总裁▷演讲主题：十年QbD实践到ICH Q12落地复旦大学学士和硕士，南开大学博士。曾在BI，阿斯利康和LONZA工作，积累了丰富的工艺开发，表征，GMP生产，申报IND/BLA经验。▽李茂华京天成  研发副总裁▷演讲主题：CHO细胞HCP蛋白检测方法学开发中国农业大学生物学博士，生物药免疫原性评价专家。参与实施国家863课题研究，带领京天成团队仅用25天在全球率先研发出抗新冠病毒N蛋白和S1蛋白特异性小鼠单克隆抗体，以及开发出疫苗质检试剂盒。作为主要成员与合作单位共同完成了新冠病毒重组S1蛋白真核表达工艺的开发以及抗新冠病毒抗体检测试剂的开发（ELISA和试纸条）。2008-2014年曾任职于海康生物科技（北京）有限公司研发经理，主要负责开发分子生物学临床诊断试剂。完成了甲型流感病毒H1N1的核酸检测试剂盒的开发。▽陈泓序SCIEX  中国应用经理▷演讲主题：关键质量属性深度表征的MAM流程陈泓序，分析化学博士，毕业于北京大学。专注于毛细管电泳（CE）及CE-MS技术的应用支持与开发15年，参与多项毛细管电泳相关标准方法的开发与验证。在生物制品的表征领域具有丰富的经验。▽沈 亮乐纯生物  市场技术副总裁▷演讲主题：生产用一次性使用产品的质量控制要求毕业于华中科技大学，生物化学与分子生物学硕士。之前分别就职于赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、费森尤斯医疗器械、默克化工技术（上海）有限公司和上海药明康德新药开发有限公司。在生物制药相关领域工作 10 多年，服务于单克隆抗体、疫苗和细胞与基因治疗企业，提供生物制药工艺新技术的整合、工艺/平台的建立和实施的咨询与解决方案等。此外，在一次性生物工艺合规咨询、工艺变更管理、一次性使用技术质量风险管理、无菌保障和工艺验证方面也有丰富的经验。▽袁俊杰皓阳生物 分析负责人▷演讲主题：抗体类药物异质性分析和质量控制策略浙江大学博士和博士后，高级工程师，杭州市高层次人才，负责单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和ADC的结构表征、理化分析和生化分析。在ACS Sustain Chem Eng、Pharm Res、J Chromatogr B、J Chem Technol Biotech、Eng Life Sci等期刊发表SCI论文10余篇，授权国家发明专利6项。▽王 红Lonza 应用工程师▷演讲主题：面向未来的质控实验室Lonza 应用科学家。曾在礼来负责质控相关工作。加入Lonza前，在制药行业拥有多年内毒素检测经验。▽Olaf Stamm  Charles River  HCP领域主题专家▷演讲主题：生物制品中HCP分析的考虑因素Olaf Stamm专注于生物制品检测解决方案部门的分析和监管咨询领域。他在德国Bonn大学获得分子寄生虫学博士学位和药物监管事务硕士学位。联系我们❖ 定制参展/大会报告/参会报名/媒体合作请联系:联系人：Abby手  机：18217659261（微信同号）邮  箱：xiaolang.jiang@biovalleyclub.com【扫码备注：QbD，进入质量大会群聊，实时共享大会及行业前沿信息】 关于   QBD2022  2022第三届QbD生物药质量科学大会是由中国医药质量管理协会、佰傲谷BioValley、金斯瑞蓬勃生物、可瑞生物发起创办的质量人与药政注册人的年度盛会，将于8月12-13日在北京盛大召开。2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。大会特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。截止目前：30+行业大咖50+专业媒体60+知名企业700+行业同仁【往届现场】推荐阅读1. 2022QbD | 对QbD的期待，从这个创新药质量研究案例分析闭门会开始~2. 2022QbD | 分论坛二：细胞基因论坛，CGT风云波荡！听大咖道尽免疫江湖！3. 2022QbD | 分论坛三：中外药品审评官和注册专家同堂共聚, 解读政策背后的逻辑！4. 国内第一个！聚焦生物药质量与政策法规的千人大会，8月即将召开！点击“阅读原文”，即刻进入大会官网报名！