更新于：2024-12-25
Cyclopentolate Hydrochloride
盐酸环喷托酯
更新于：2024-12-25
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (1971-09-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构
分子式C17H26ClNO3 |
InChIKeyRHKZVMUBMXGOLL-UHFFFAOYSA-N |
CAS号5870-29-1 |
关联
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项与 盐酸环喷托酯 相关的临床试验Comparison of the effects of pupil dilation and ciliary muscle paralysis of 1% tropicamide, 0.5% tropicamide and 1% cyclopentolate
开始日期2024-05-31 |
申办/合作机构- |
Tropicamide Versus Cyclopentolate for Cycloplegic Refraction in Pediatric Patients With Esotropia: A Randomized Clinical Trial
The primary outcome of this study is to compare cyclopentolate 1% and tropicamide 1% for cycloplegic refractions in pediatric populations with esotropia. This will be a prospective double-blinded randomized clinical trial (RCT), multi-center, with randomized sequencing of cycloplegic agent; each patient received one agent at one visit, and the other agent in the next visit (2 different visits ≥ 1 week apart) within 3 months.
开始日期2023-09-01 |
申办/合作机构 The Islamic Hospital [+2] |
Tropicamide Versus Cyclopentolate Objective Refraction in Pediatric Population
The primary outcome of this study is to compare cyclopentolate 1% and tropicamide 1% for cycloplegic refractions in pediatric populations. This will be a prospective double-blinded randomized clinical trial (RCT), multi center, with randomized sequencing of cycloplegic agent; each patient received one agent at one visit, and the other agent in the next visit (2 different visits ≥ 1 week apart) within 3 months.
开始日期2022-03-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 盐酸环喷托酯 相关的临床结果
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100 项与 盐酸环喷托酯 相关的转化医学
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100 项与 盐酸环喷托酯 相关的专利（医药）
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项与 盐酸环喷托酯 相关的文献（医药）2025-01-01·OPHTHALMIC AND PHYSIOLOGICAL OPTICS
Impact of proxymetacaine on the dynamics of cyclopentolate in White 6‐ to 7‐year‐olds
Article
作者: Doyle, Megan ; Harrington, Síofra ; O'Dwyer, Veronica
Abstract:
Purpose:
This study compared the efficacy of cyclopentolate hydrochloride at 10‐, 20‐ and 30‐min post‐instillation in White 6‐ to 7‐year‐olds, with and without prior instillation of proxymetacaine hydrochloride. The primary aim was to determine if accurate autorefraction values can be obtained sooner than the current standard of 30‐min post‐cycloplegia. The secondary aim was to investigate whether proxymetacaine hydrochloride enhances the efficiency of cyclopentolate.
Methods:
Participants were 112 White 6‐ to 7‐year‐olds from the Child Eye Health Study. The right eye received 0.5% proxymetacaine hydrochloride and 1.0% cyclopentolate hydrochloride, and the left eye received only 1.0% cyclopentolate hydrochloride. Non‐cycloplegic and cycloplegic refractive error (at 0, 10, 20 and 30 min) was measured using a binocular, open‐field autorefractometer. Data were analysed through paired t‐tests, concordance analysis, linear regression, equivalence testing and Bland–Altman analysis, using the 95% limits of agreement.
Results:
Mean spherical equivalent refraction (SER) (SD) in the right eye at 0‐, 10‐, 20‐ and 30‐min post‐instillation was 0.62 (1.45) D, 1.52 (1.80) D, 1.64 (1.81) D and 1.72 (1.80) D, respectively. Mean left eye SER (SD) were 0.68 (1.24) D, 1.42 (1.66) D, 1.56 (1.66) D and 1.68 (1.72) D, respectively. Bland–Altman analysis showed a high level of agreement, and equivalence testing confirmed that there was no clinically significant difference in SER at 20 and 30 min in both eyes (within ±0.50 D), with mean differences of 0.08 (0.23) D in the right eye and 0.13 (0.30) D in the left eye (p = 0.21). However, SER at 10 and 30 min were equivalent in the right eye only.
Conclusions:
Accurate autorefraction values can be obtained 20‐min post‐instillation of 1.0% cyclopentolate in white children aged 6–7 years, potentially reducing clinical testing times. Proxymetacaine pre‐instillation allows for reliable measurements as early as 10‐min post‐instillation of cyclopentolate. Further research is needed to validate these findings in non‐White populations and to determine the safe discharge time post‐proxymetacaine instillation.
2024-12-01·Klinische Monatsblatter fur Augenheilkunde
The Effect of Cycloplegia on the Biometer for Optical Low-coherence Reflectometry
Article
作者: Yakar, Konuralp
Abstract:
Purpose The aim of this study was to compare the biometric measurements and different formulas for calculating intraocular lens (IOL) power by using the Lenstar LS900 biometer for optical low-coherence reflectometry before and after induction of cycloplegia in the adult population.
Materials and Methods In this cross-sectional study, 168 eyes of 168 healthy volunteers aged 40 – 86 years (59.22 ± 11.57) were included. Biometric measurements, including axial length (AL), anterior chamber depth (ACD), keratometry (K1 and K2), and white-to-white (WTW) were compared using a Lenstar LS900 optical biometer before and after induction of cycloplegia with 1% cyclopentolate. The IOL power was also compared using six different formulas (Barrett Universal II, Haigis, SRK/T, Hoffer Q, Holladay, and SRK-II) for the AcrySof MA60AC IOL before and after induction of cycloplegia.
Results There were no statistically significant differences in AL, K1 and K2, or WTW measurements before and after induction of cycloplegia. There was a significant increase only in ACD from the biometric parameters after the induction of cycloplegia (p < 0.05). Despite this change, there were no significant changes in IOL power calculations using the six different formulas before and after induction of cycloplegia.
Conclusions This study demonstrated that IOL power measurements using the Lenstar LS900 can be performed after cycloplegia.
2024-12-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY
Intracameral Anaesthetic Mydriatic Versus Topical Mydriasis in Pediatric Cataract Surgery: A Randomized Control Study
Article
作者: Sen, Indu ; Kumari, Kiran ; Gupta, Kajree ; Kaur, Savleen ; Sukhija, Jaspreet
PURPOSE:
To compare pupil dynamics after using premixed intracameral anesthetic mydriatic combination (ICAM) of phenylephrine (0.31%), tropicamide (0.02%), and lidocaine (1%) versus topical mydriatic (TM) drops consisting of tropicamide 0.8%, phenylephrine 5%, and cyclopentolate 0.5% in pediatric cataract surgery.
DESIGN:
Randomized, masked, fellow eye-controlled trial.
SETTING:
Tertiary eye care facility.
STUDY POPULATION:
Children ≤12 years of age with bilateral cataracts planned for surgery. One eye was randomized to receive ICAM and the other eye (control) TM drops.
INTERVENTION:
Commercially available ICAM that was injected at the beginning of surgery or TM 3 times at an interval of 30 minutes, 1 hour before the scheduled time of surgery. The other treatment was administered for the second eye cataract surgery.
MAIN OUTCOME MEASURE:
Pupil dynamics at various points of surgery were studied by a masked observer.
RESULTS:
Sixty-three patients (126 eyes) were randomized to receive ICAM in 1 eye (group 1) or TM drops (group 2). The mean age of the children in the study was 15.7 ± 24.3 months (range 3 months to 5 years). Adequate mydriasis with a single injection was achieved in 93.5% of patients in group 1 and 88.8% of patients in group 2 without additional pharmacotherapy or intervention. The mean pupillary diameter increased from 1.78 mm to 5.1 mm after injection of 1 unit of ICAM and from 1.75 mm to 6.06 mm with TM drops (P < .0001). The maximum pupillary dilation achieved was 6.06 ± 1.17 mm in group 1 and 6.75 ± 1.07 mm in group 2 (P = .004). The average change in pupillary size from injection of drug until the end of surgery was positive in group 1 (0.75 ± 0.98 mm) and negative in group 2 (-0.3348 ± 2.57 mm), ie, there was a relative miosis in group 2 toward the end of surgery (P = .001).
CONCLUSIONS:
Topical drugs achieved a larger maximum pupil size compared with ICAM. However, ICAM provided adequate and stable mydriasis without the need for augmentation compared with topical drops in children undergoing cataract surgery.
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项与 盐酸环喷托酯 相关的新闻（医药）2024-12-23
·药筛
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.16-12.22）
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号氨溴特罗口服溶液海门普适医药有限公司3CYHS2302491布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403648复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2400682黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301078黄体酮注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301003甲硝唑凝胶江苏晨牌邦德药业有限公司4CYHS2301950硝普钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301878盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2400493乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671
注：灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称类型醋酸泼尼松片安徽金太阳生化药业有限公司CYHB2450402甲硝唑片湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司CYHB2350652聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司CYHB2350908硫酸阿米卡星注射液浙江诚意药业股份有限公司CYHB2350563尼可地尔片天方药业有限公司CYHB2450242维生素B6片山西亨瑞达制药有限公司CYHB2150625盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350812盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350813盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350790盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350789盐酸伐昔洛韦片湖北广济药业股份有限公司CYHB2450037注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350895注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350897注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350896注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350849注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350848注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350861注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350860注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350859注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350845注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350846
注：灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404446枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2404440他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404453他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404448甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404447双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445依折麦布阿托伐他汀钙片（II）重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404439盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404428注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404422盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404429双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404427尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426盐酸氮卓斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2404423盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2404421苯磺贝他斯汀口崩片漯河市汇创医药有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2404404非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404409比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404419硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司;金鸿药业股份有限公司3CYHS2404410倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司;河南润弘制药股份有限公司3CYHS2404411吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404418硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404408布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404407吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404417盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2404391聚乙二醇4000散（儿童型）郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司;安士制药（中山）有限公司3CYHS2404398小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2404399盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394培哚普利氨氯地平片（III）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司;山东丰金生物医药有限公司4CYHS2404374托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404372肾上腺素注射液（预充式）武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司3CYHS2404369硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公司4CYHS2404382马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404375氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公4CYHS2404383盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404377阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404373盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404367依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404368
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号盐酸吡格列酮分散片双鹤天安药业（贵州）股份有限公司CYHB2450619地高辛片上海上药信谊药厂有限公司CYHB2450620甲硝唑片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2450618头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450613地塞米松磷酸钠注射液广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450616法莫替丁注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450615阿司匹林肠溶片广东彼迪药业有限公司CYHB2450617头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450614
数据来源：摩熵医药
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一致性评价上市批准
2024-12-22
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.16-12.22）
新药上市申请
无
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401269SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401268SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401267WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065ANS03片深圳鞍石生物科技有限公司1CXHL2401047ANS03片深圳鞍石生物科技有限公司1CXHL2401046BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司1CXHL2401045BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司1CXHL2401044DC10190胶囊北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401049DC10190胶囊北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401048JK1033片天津济坤医药科技有限公司1CXHL2401043JK1033片天津济坤医药科技有限公司1CXHL2401042SYH2062注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2401052BPR-30221616注射液成都倍特药业股份有限公司1CXHL2401051TAN-118片上海泽德曼医药科技有限公司1CXHL2401039TAN-118片上海泽德曼医药科技有限公司1CXHL2401038JKN2403片健康元药业集团股份有限公司1CXHL2401035GenSci122片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2401025GenSci122片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2401024司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076LCS干混悬剂厦门恩成制药有限公司2.2CXHL2401057LCS干混悬剂厦门恩成制药有限公司2.2CXHL2401056司美格鲁肽长效注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2401061甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂贵州世领制药有限公司2.2CXHL2401021甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂贵州世领制药有限公司2.2CXHL2401020盐酸戊乙奎醚吸入溶液重庆先洋医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2401016盐酸戊乙奎醚吸入溶液重庆先洋医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2401015EP-0170T(Ⅱ)成都硕德药业有限公司2.3CXHL2401041EP-0170T(Ⅰ)成都硕德药业有限公司2.3CXHL2401040重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)成都康华生物制品股份有限公司1.1CXSL2400650重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)成都康华生物制品股份有限公司1.1CXSL2400649LVRNA101珠海丽凡达生物技术有限公司1.1CXSL2400665吸附组分无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所1.4CXSL2400655SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400704注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400700CD-001注射液乘典(苏州)生物医药有限公司1CXSL2400701重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400705SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400696IBI3005信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400699GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400693GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400694SYS6005石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400692注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400690注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400689注射用HS-20110上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400685注射用ILB-3101英诺湖医药(杭州)有限公司1CXSL2400691注射用BG-C137广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400686注射用SHR-9839 (sc)苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400687注射用ZHB015江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400684注射用MHB039A明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400680人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2400674UX-DA001注射液(人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液)上海跃赛生物科技有限公司1CXSL2400673屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400653屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400658屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400657屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400656屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400661屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400660屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400659VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400667
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2301078麦芽酚铁胶囊杭州仟源保灵药业有限公司3CYHL2400203甘露醇山梨醇注射液中国大冢制药有限公司3CYHL2400198拉米地坦片江西科睿药业有限公司3CYHL2400197拉米地坦片江西科睿药业有限公司3CYHL2400196盐酸毛果芸香碱滴眼液海南斯达制药有限公司3CYHL2400195立他司特滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400194米诺地尔泡沫剂浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHL2400190人生长激素注射液吉林省奇健生物技术有限公司3.3CXSL2400682治疗用重组卡介苗成都安永鼎业生物技术有限公司3.4CXSL2400671
进口申请药品名称企业注册分类受理号AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2400243镥[177Lu]依多曲肽注射液ITM Solucin GmbH1JXHL2400238英克司兰钠注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400240英克司兰钠注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400239普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Fezolinetant片Astellas Pharma Global Development, Inc.5.1JXHL2400244ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2400193VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2400190Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400188Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400189
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号藤参降压颗粒山东古金中医药科技有限公司1.1CXZL2400062
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
申请上市临床申请
2024-12-04
转自：国家药监局 编辑：wangxinglai2004
2024年12月04日，国家药监局发布了第85批次仿制药一致性评价参比制剂目录，其中新增品种44个。
通知原文
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。
新增品种：培莫沙肽注射液、盐酸半胱氨酸注射液、阿昔洛韦口服混悬液、盐酸他喷他多口服溶液、氢化可的松磷酸钠口服溶液、艾地骨化醇片、普仑司特胶囊、氯苯唑酸软胶囊、注射用阿立哌唑、乳酸钠林格注射液、奥匹卡朋胶囊、对乙酰氨基酚注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、盐酸奥洛他定鼻喷雾剂、双氯芬酸钠外用溶液、利伐沙班片、盐酸环喷托酯滴眼液、琥珀酸普芦卡必利片、他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液、利培酮口服溶液、拉西地平片、依折麦布辛伐他汀片等；
仿制药参比制剂目录（第85批）
一致性评价
100 项与 盐酸环喷托酯 相关的药物交易
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研发状态
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 眼部疾病 | 日本 | 1971-09-23 | |
| 睫状肌麻痹 | 美国 | - | - |
| 睫状肌麻痹 | - | - | - |
| 虹膜炎 | - | - | - |
| 瞳孔散大 | 美国 | - | - |
| 瞳孔散大 | - | - | - |
| 葡萄膜炎 | - | - | - |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 3 | (Topical Mydriasis) | 憲艱築構鑰遞繭衊範壓(糧夢廠餘壓鏇選壓糧範) = 築願簾鏇鏇獵蓋糧獵願 蓋遞窪遞築膚顧鏇淵廠 (鬱顧夢廠糧窪積夢鬱鹹, 憲壓醖鏇鑰艱壓積餘鹹 ~ 鏇淵鏇顧蓋襯艱艱製遞) 更多 | - | 2019-09-10 | ||
(Intracameral Mydriasis) | 鹽簾餘願醖蓋鏇範簾淵(構鬱窪廠鹹網築選憲鏇) = 窪獵鏇繭衊築餘製鹽齋 觸衊遞醖範憲繭獵醖網 (膚選糧遞範衊鬱糧衊鏇, 鑰壓製積鬱獵製鬱餘製 ~ 製糧選鏇齋築淵選齋壓) 更多 | ||||||
N/A | 25 | 範夢衊蓋簾遞積齋繭衊(憲遞遞淵壓夢鑰選醖選) = Preterm infants undergoing Retinopathy of Prematurity Eye Exams (ROPEE) may experience adverse events, possibly from systemic absorption of cyclopentolate. 獵鹽餘夢衊艱積窪願糧 (淵鏇醖願鹹淵觸廠襯顧 ) 更多 | - | 2016-12-01 | |||
N/A | - | 8 | 顧鑰淵遞夢窪遞糧齋鏇(選廠糧鹽艱齋壓顧憲廠) = 鹹製繭選艱積襯醖簾遞 淵齋夢蓋壓構憲觸繭壓 (襯遞顧築鑰獵觸選選壓 ) 更多 | - | 2015-06-01 | ||
N/A | 1,246 | Phenylephrine 2.5% with Cyclopentolate 0.5% | 醖憲遞壓顧網襯鹽夢壓(糧衊壓網醖顧顧觸選鹹) = 構壓艱壓淵醖齋廠構鏇 鑰膚築蓋築繭憲壓製艱 (齋艱廠艱糧衊鑰齋鹹餘 ) | - | 2015-05-01 | ||
N/A | 28 | (Myopic children) | 觸夢鹽鹽淵淵製鹽鬱糧(製顧鑰壓窪範觸繭鏇憲) = 憲簾憲艱鑰膚觸淵壓鑰 遞醖鬱鑰鹽艱願艱壓廠 (窪糧憲憲餘鬱齋構糧顧 ) 更多 | - | 2013-06-01 | ||
N/A | 24 | 鹹簾獵顧廠憲鹽獵製衊(艱齋壓窪鏇衊醖積壓膚) = 製鬱蓋夢艱齋鬱廠醖鏇 鹽窪鹽襯憲積襯艱製願 (廠築鬱糧糧遞顧襯鹽糧, 0.85) 更多 | 积极 | 2008-05-01 | |||
鹹簾獵顧廠憲鹽獵製衊(艱齋壓窪鏇衊醖積壓膚) = 繭蓋顧築遞鹽衊遞廠鑰 鹽窪鹽襯憲積襯艱製願 (廠築鬱糧糧遞顧襯鹽糧, 0.85) |
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