Cyclopentolate Hydrochloride

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（11.2-11.8） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 本周过评85条（按受理号计算），首仿6家企业，9个受理号，分别是：注射用多种维生素(12)/山东鲁盛制药；克林霉素磷酸酯外用溶液/江苏知原药业； 头孢氨苄干混悬剂/上海金城素智；左亚叶酸钙注射液/浙江普利药业；膦甲酸钠注射液/华仁药业；盐酸环喷托酯滴眼液/山东绅联药业。 本周南京海纳的复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)被驳回，这个品已连续三家被驳回，杨凌科森生物制药、四川科伦再加上南京海纳，目前产品暂无一家过评，仍旧是深圳万和制药有限公司的独家品种，深圳万和制药的产品自2003年就上市了，二十多年都是独家品种。 本周有一维矿类产品首仿过评，注射用多种维生素(12)首仿由山东鲁盛制药获得，维矿类产品过评一直都很难，此产品2023年医院端销售额已达21亿，目前批准字号只有3个，持有人分别是Baxter S.A，山西普德和本周过评的山东鲁盛。 2、仿制药一致性评价上市申请 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 数据来源：摩熵医药 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

©氨基观察-创新医药组原创出品 作者 | 蔡九 跨国药企正站在一个十字路口。它们需要重新审视其在中国市场的定位与策略，一场深刻的战略调整正在酝酿与发生。 国内市场环境的变化，诸如集中采购和医保谈判的推行，压缩了跨国药企的盈利空间，迫使它们的产品线面临前所未有的市场考验。与此同时，国内药企的崛起，展现出愈发强劲的竞争力，直接向跨国巨头发起挑战，加剧了市场格局的动荡。 叠加地缘政治的不确定性等因素，这一切，促使跨国药企必须采取更为精细的战略规划，以确保其在国内市场长期的竞争优势。 在这一背景下，越来越多跨国药企更倾向与国内企业合作，将业务进一步本土化，以更好地适应中国市场。由此，国内药企也正迎来一个难得的机遇。 核心在于，这些跨国药企不仅拥有成熟的产品，还具备完善的销售渠道。如果国内企业能够有效整合这些资源，自身发展将更上一个台阶。 当然，与跨国药企达成合作，也并非易事，这要求双方能够在资源整合与市场协同上达到高度默契。 如何实现共赢，需要企业们不断深入探索。日前，欧康维视与跨国药企爱尔康的合作，则为我们提供了一个值得借鉴的案例。 / 01 / 一石N鸟的合作 交易的层次如同阶梯，由简至繁，从单一的产品或服务买卖，跃升至技术、品牌、市场渠道等战略资源的深度融合。 而药企间合作的最高境界则是发展性交易，不仅涵盖产品和战略资源的获取，更重要的是能够为合作伙伴的未来发展提供持续的支持，可以简单理解为，一石N鸟。欧康维视与爱尔康的合作，向我们进一步诠释了这种交易理念。 根据欧康维视的公告，交易的具体内容包括： 欧康维视将从爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合在中国的相关权益，包括7款已经上市的成熟产品和1款处于临床开发阶段的产品。 与这些权益的转让相关，欧康维视将向爱尔康发行1.39亿股股份，占发行后总股本的16.71%。因此，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。 协议的范围还将涵盖在中国的研发、制造和商业化领域。 根据协议条款，每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权。 透过以上条款，不难看出，这次合作对欧康维视的意义非凡： 首先，欧康维视在干眼症治疗领域的市场份额将迎来质的飞跃，这会带来收入的直接提升。 根据协议内容，欧康维视将在中国市场上完全获得新泪然®、倍然®、爱尔凯因®、历设得®和赛飞杰®以及思然®等7款成熟产品的权益。这些产品都是爱尔康的旗舰产品，例如思然®系列在全球是广泛使用的干眼症产品。 而AR-15512，尽管尚未上市，却已经在干眼症治疗领域展现出巨大潜力，被视为未来的明星产品。在美国，AR-15512已经完成了三期临床试验，并成功达到了主要的研究终点，显示出显著的临床效益：快速起效、卓越的疗效以及持久的作用时间，并且具有高安全性。 毫无疑问，这些产品的并入，将会显著提升欧康维视在行业中的地位。 其次，欧康维视的商业化能力将得到增强。这笔交易不仅仅是产品权益的转移，还包括制造和商业化的资源。 对欧康维视来说，资源层面的获益将远远超过产品本身。爱尔康作为全球眼科领域的领导者，在国内市场已深耕30多年，其商业化团队对市场的洞察力和执行力是其他药企难以比拟的。 双方合作之后，将为欧康维视带来宝贵的商业化经验与资源，尤其是在院外渠道的拓展上，补足短板，进一步增强其产品变现能力。 再者，正如前文所说，发展性交易的获益更体现在未来。这次合作还规定了“每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权”，这意味着未来爱尔康的产品想要进军中国市场，欧康维视都可以优先引进。 对欧康维视来说，这是非常值得期待的。对于眼科企业而言，产品组合的质量和广度是为客户提供“一站式”服务的关键差异化因素。而作为全球眼科巨头，爱尔康丰富的产品线与深厚的品牌底蕴，为欧康维视提供了在国内市场进行降维打击的可能。 与此同时，这还将打开其产品出海的想象空间。毕竟，爱尔康也拥有欧康维视产品出海的优先谈判权。爱尔康拥有的渠道和品牌优势，能够在最短时间内帮助欧康维视的产品在海外市场实现快速增长。 最后，交易结构设计巧妙，欧康维视无需支付现金，而是以高于二级市场近50%的价格发行股份。这既强化了其与爱尔康的绑定，也将促进市场对公司价值的重估，进而为股东创造长远利益。 综上所述，欧康维视与爱尔康的合作堪称教科书级的交易，它不仅为双方带来了立竿见影的收益，更为未来的协同发展奠定了基础。 / 02 / 一场双向奔赴 当然，合作的达成并非无缘无故。欧康维视之所以能够与爱尔康建立合作关系，与其自身的实力密切相关。 在交易之前，欧康维视已确立了其作为国内眼科领域最具竞争力企业之一的地位，拥有25个管线产品，这些产品全面覆盖了眼睛前部和后部的主要疾病，并且在市场上具有显著竞争力。 例如，阿柏西普OT-702和阿托品OT-101等产品，它们所针对的适应症前景已经得到了先行者的充分验证，但国内市场的需求尚未被完全满足。在这些领域的布局，欧康维视均处于国内领先地位。 此外，欧康维视的源头创新能力为其带来了更多潜力产品。例如，其首创的干眼症新药OT-202在II期临床试验中取得了积极的结果，并正计划尽快开展III期临床试验。如果III期临床顺利，OT-202有可能成为干眼症领域的重磅炸弹。 更重要的是，欧康维视的产品管线具有明显的层次感。根据其半年报，在25个管线中，有3个已经进入III期临床试验，3个处于注册阶段，8个已经在国内实现商业化。这意味着公司能够有节奏地实现现金流转换，穿越周期。 而更为关键的，欧康维视在研发环节，具备高效的临床团队，保证了管线的研发能够超预期推进。这也是海外药企选择欧康维视最关键的因素之一。毕竟，对于海外药企来说，更关注其管线能否在合作伙伴的操盘下高效推进，完成临床到上市的过程。 与此同时，欧康维视的商业化团队也非常成熟，为药物预期的实现提供了保障。公司团队的核心成员来自眼科制药领域的老牌企业日本参天在中国的主要运营团队，并辅以其他关键岗位的资深人士。组建这样一个团队的好处在于，成员之间熟悉业务、配合默契、磨合期短，能够高效运转。 也正因此，欧康维视能够在短时间内，成为眼科领域商业化能力最强的企业之一。目前，其已经形成强大的KOL资源、完整的全国性商业销售网络，覆盖全国10970医院。 这也在销售收入层面得到了体现。半年报显示，今年上半年其达到1.7亿元，同比增长61.6%。 所以，在业界，我们经常能够听到的是，无论是小分子药物还是大分子药物，许多企业都希望与欧康维视建立合作关系。其团队优势非常明显，其他药企要想在短时间内复制这种优势并不容易。 在这一背景下，爱尔康选择与欧康维视合作，也就不让人感到意外了。爱尔康选择入股的方式与欧康维视合作，也释放了极其看好后者的信号。 / 03 / 迎接强者更强的时代 尽管当前创新药行业的阴霾让市场弥漫着一股悲观气息，但深入观察会发现，这种悲观情绪可能过头了。 毕竟，企业并未停滞不前，反而在加速前行，积极寻求突破。 而市场的自我进化，似乎正在催生一个新时代，资源向行业龙头汇聚，强者恒强的趋势愈发明显，这一点在眼科领域表现得尤为突出。 欧康维视与爱尔康的合作，不仅展现了企业间的协同效应，更将创造多个"第一"。 从18A的视角审视，欧康维视一举成为行业内拥有最多三期临床及注册阶段产品的企业，其核心竞争力在眼科领域内独树一帜。 一方面，在眼科产品的商业化数量上，欧康维视位居第一，约有20款产品处于商业化阶段。这意味着欧康维视的创收能力在国内眼科企业中处于领先地位。 另一方面，在眼科创新药企的管线布局上，欧康维视同样位居第一。目前，公司拥有32款眼科产品管线，为公司未来的发展提供了源源不断的动力。 特别是在干眼症这一细分领域，欧康维视拥有多达7款处于临床及商业化阶段的产品，覆盖了多靶点机制，预示着其在未来市场竞争中的独特优势。 简而言之，此次交易使欧康维视在眼科领域集规模、广度与深度于一身，同时在专业领域展现出极致的专注。未来，通过资源的有效整合，欧康维视或许会进一步稳固其行业龙头的地位，形成良性循环。 这也意味着，欧康维视在眼科领域的正向飞轮效应有可能加速，即通过持续的商业化变现，推动产品管线的层次性，进一步增强其商业变现能力。 放眼全球眼科市场，规模已超300亿美元，更是孕育了诸如爱尔康这样市值超400亿美元的巨擘。相比之下，国内企业在这一领域才刚刚起步，市值普遍不高。 但在不懈的努力与创新下，我们有理由相信，中国眼科领域也将诞生自己的千亿眼科巨头。 免责声明 “药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。