Follitropin alfa biosimilar(Suzhou Alphamab Co. Ltd.)

一家市值不足30亿，2020年营收12亿元左右的中药企业，正在努力在“中药”之外，为自己贴上更多的标签。 这是一家小且值得关注的中药企业。 在 2020 年医保谈判结果新闻发布会现场，这家公司作为中药儿童新药的代表企业，上台分享了其成功参加医保谈判的感受。 2014 年上市， 方盛制药如今的 业务涉及工业大麻、化药研发、生物药 CRO 、化妆品等领域 ...... 作为一家近年来，少有的能够拥有一款中药新药的企业，在国家频频出台支持中药创新的大环境下，他们密集、且多样化业务布局和探索，究竟会带领企业走向何方？ 01 10年收获一款中药新药，或难再现 在中药创新方面，方盛制药将一个儿科经验方，成功转化成了一款儿科新药。 2019 年底湖南方盛制药儿科新药 “ 小儿荆杏止咳颗粒 ” 获批。 该药是来自 湖南中医药大学第一附属医院全国知名儿科专家欧正武教授治疗小儿外感咳嗽经验方，主要用于治疗小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黄、咽部红肿、发热等症。 这是近年来，中药新药上市量持续放缓中，少有的中药新药之一。 2015-2018年中成药药品注册批件共12件，其中2018年受理药品注册批件申请9件，审批通过仅2件。而2020年国家药审中心数据显示，2020年中药NDA仅有 4件，分别是连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱。小儿荆杏止咳颗粒也顺利通过了2020年医保谈判。 在中药创新方面有此经验和成绩，并且国家诸多中药鼓励政策加持，是否为方盛制药在中药研发方面提供更加强烈的信心和勇气？ 未来方盛制药是否会复制或者更深入的探索这样中药新药研发路径，为未来中药新药的研发、上市带来更多的惊喜？ 但是种种迹象表明，方盛制药的志向或许不在于此。 据了解， 小儿荆杏止咳颗粒 从最初立项到正式获得药品注册批件历时逾 10 年。 根据财报显示，其中药产品中销量最好的产品是 血塞通分散片 ，销量达到 4.4 亿片。 小儿荆杏止咳颗粒 医保支付标准为 10.98 元 5g ，医保标准有效期为 2021 年 3 月 1 日至 2022 年。 2020年 生产量为 2.51 万袋，销量为 0.77 万袋，是其披露的 30 多个中药和化药药品中销售数量最少的产品。 在 2020 年 1 月 方盛制药 举办 “ 小儿荆杏止咳颗粒 ” 上市发布会 上， 方盛制药董事兼副总经理陈波对方盛 制药 的研发情况 的 介绍 是表示， 方盛自成立以来就将“新药研发能力”定位为企业核心竞争优势来打造，不断推进“ 1+N ”模式的大研发体系框架构想，实现了技术的整合式发展。 其 2020 年报显示， 公司已初步形成“集成化管理和分散化经营”的研发战略 , 进一步加强“药品研发核心竞争优势”的打造。 探讨并确立了适合公司的 “中药、化药、生物药”三药并举，以化药复杂制剂的仿制、改良与创新以及走向国际化为重要特色的产品研发战略 ...... 显然，即便收获了一款中药新药，方盛制药未来的发展志向并不集中在中药本身，并且其化药领域的发展也不是瞄准化药新药，而是 化药复杂制剂的仿制、改良与创新 。 而在研发方面，公司强调的不是，引进人才、设备、平台或者实验室，而是通过技术的整合来发展。 从 2020 年当期 研 主要研发项目也可见一斑。 数据显示， 2020 年方盛制药研发投入为 5361.60 万元，同比上期增加 30.03% ， 其同行业企业康辰药业、广州白云山、江中药业、健民集团、昆药集团等企业 2020 年平均研发投入金额为 1.1 亿元左右。 而方盛制药主要品类有 心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、抗感染药等，主要产品 仍以中药为主，例如 血塞通分散片、血塞通片、藤黄健骨片、跌打活血胶囊、赖氨酸维 B12 颗粒、头孢克肟片、金英胶囊、蒲地蓝消炎片等。 但是就目前的主要研发项目来看，并不是以中药项目为主。 其 主要研发项目为依折麦布片、头孢克肟片、奥美拉唑肠溶片、金古乐片等。 其中，仅有一款 新中药新药 1.1 类 为 金古乐片 。 截至2020年底， 方盛制药共有在研产品 14 个、已申报产品 2 个， 主要领域包括：抗感染、抗肿瘤、 心脑血管、消化系统、骨科、儿科等。在其2020年年报中显示，方盛制药将在化学原料药及制剂领域重点开展研发工作，重点抗肿瘤、心脑血管疾病等方面药品；在生物制品领域，重点研究抗肿瘤药物等方面药品。 02 收购滕王阁，成立新公司，产品批文大整合 想迅速做大做强的方盛制药，在产品方面的措施之一是“ 积极储备具有发展潜力的药品品种，丰富公司产品线 。 ” 其最引人瞩目的举动则是， 与博大发展、元辉轩咨询、昌益行投资签订《关于江西滕王阁药业有限公司之股权转让协议》， 以 1.75 亿元 受让滕王阁药业 100% 的股权 。 方盛制药认为， 滕王阁药业持有多项药品注册和再注册批件，具有良好的疗效和市场竞争力。 方盛制药希望通过并购， 在短期内获得标的公司的优势产品，丰富公司制剂类产品品种，进一步增强公司在医药领域的核心竞争力。 据了解， 滕王阁药业的核心资产是拥有以 “ 滕王阁 ” 为注册商标的各类产品共计 32 个药品批准文号 ( 区分规格 ) ，主要涉及止咳化痰、清热解毒、补益类、儿科用药等 。 滕王阁药业持有的强力枇杷膏 ( 蜜 炼 ) 为全国独家品种 ( 该产品生产工艺已取得国家发明专利 ) 和中药保护品种，已于 2017 年进入国家新版医保目录和基本药物目录，在海南、江苏、湖南、山东、湖北、广东、浙江、四川等超 20 个省份中标 。 该产品临床渠道的结算金额占自 2017 年的 1.09% 上升至 2020 年 43.11% 。 对于收购滕王阁，方盛制药在其公告中表明了初衷即： 目前国内药品领域新产品的研发呈现周期长、投入高的特点，公司自主研发新产品短期内难以满足公司快速发展的需求。 并且方盛制药还明确，“本次交易的实质是购买滕王阁药业所拥有的产品批文”。 不止如此，方盛制药的另一家公司方盛锐新也计划逐步持有 200-300 个药品批文，申报 50-100 个保健品，收购 2-3 家中药饮片厂。 根据公开报道显示，方盛锐新药业有限公司，主要通过“ 股权合作 + 工商合作”的经营模式整合医药产业链资源， 通过批文的收购，以生产厂价直供股东连锁，将采购成本降到底线。 数据显示，截至 2020 年 12 月，方盛锐新已签约连锁股东 300 家，已签约门店数 15000 家。 方盛制药采取这种业务布局背后的逻辑则是，抓住 MAH 制度红利。 MAH 规定上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体，根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 方盛制药董事长张庆华在 方盛制药股份有限公司药品上市许可持有人项目发布会暨湖南方盛锐新药业有限公司成立庆典 上表示，在 MAH 制度下，“ 上下游合作成立批文持有平台公司来收购批文，再委托生产，产品按照工厂价供应给连锁股东控销成为趋势。 ” 并且方盛制药对方盛锐新寄以厚望，是方盛制药集团未来五年战略发展的重中之重，计划五年实现资本市场的助力发展。 当然，方盛制药的项目收购举措不止于此。 在 7 月份，方盛制药以 381 万元受让 湖南 奥维康 “ 健胃愈疡颗粒 ” 药品品种的所有权 。 在今年上半年，方盛制药以 1500 万元受让 受让中南大学 持有的 “ 恩利卡生在制备治疗缺血 / 再灌注损伤药物中的应用 ” 的发明专利权 ； 以 400 万元 受让了 安阳诺美 的 “ 小儿肺炎散 ” 、 “ 感冒 退热颗粒 ” 等 2 个药品品种的所有权 ； 还以 1460 万元受让控股子公司营口三花制药有限公司持有的全国独家品种 “ 三花接骨散 ” 的所有权 ( 包括但不限于该品种的研制原始资料、药品处方、生产工艺和质 量标准、再注册资料及新药证书等生产技术和知识产权 ) 。 在 2020 年方盛制药也有类似举措，当年 9 月，方盛制药还以 700 万元 投资，一口气收获了 “ 肠康胶囊 ” 、 “ 维生素 C 泡腾颗粒 ” 、 “ 通脉口服液 ” 、 “ 六味地黄胶囊 ” 、 “ 银黄 颗粒 ” 、 “ 阿胶三宝膏 ” 等 6 个药品品种的所有权 。 03 抗癌药、化妆品、工业大麻，多样化探索不停歇 除了收购更多的产品批文，方盛制药的业领域也越加多样化。 2016 年方盛以 1000 万美元参与 Lipo 增资扩股，认购其新发行股份，占 Lipo 增资扩股后总股本的 30% 。 公开资料显示， Lipo 是一家生物技术公司，主要研发、生产仿制药 LM-001 和下一代紫杉醇 LM-101 ，加大抗癌药领域布局。 据其 2020 年财报显示，方盛制药 新化药 4 类注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 还处于药学研究阶段。 而方盛制药的另一款 化药 1.1 类 新药， 注射用迪安替康钠 ， 适用于晚期结直肠癌患者的治疗 ，正在进行Ⅰ期临床试验。 2019 年 1 月，方盛制药实现对广东暨大基因药物工程研究中心有限公司控股。 2019 年 10 月，暨大基因将 其持有 70% 权益的 “ 重组人角质细胞生长因子 -2 滴眼液 ” 临床前研究所获项目成果进行转让。 如今，这家名称中带有基因药物的公司，则有意于向化妆品领域进军。 据了解，暨大基因今年申请了六个商标， 暨大肌因，肌妍暨美，暨肤妍，暨妍妆，暨妍妆和暨妍暨妆主要用于修护、舒敏、抗衰等功能性化妆品。 而 2020 年暨大基因 的 收入主要包括生物制药 CRO 业务，化妆品功效检测业务以及物业管理收入。 也是在 2019 年，方盛制药还进军了工业大麻领域。 按照当时公告显示， 方盛制药与云南会泽县政府签署合作框架协议，计划在未来 8 年分期投资 10 亿元，在会泽建立中药材、工业大麻种植基地和深加工基地。 该消息曾致使方盛制药涨停， 报 8.57 元，成交额 1.2 亿元。 对于该公司涉足工业大麻领域，被不少股民诟病为“碰瓷”。 据了解，在该公告发布前 15 天 方盛制药还在投资者互动平台上明确表示，“暂无计划（涉及工业大麻）”。 此外， 方盛制药也开始参与资本游戏。 在 2019 年， 方盛制药 出资 4000 万， 与珠海横琴中科招商投资管理有限公司、广州暨南大学科技园管理有限公司、广东省暨南大学教育发展基金会、广东中科白云新兴产业创业投资基金有限公司共同出资入伙珠海横琴中科建创投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 。 今年， 7 月 19 日，方盛制药公告称，与上善投资、东莞国药、湖南福祥泰企业管理合伙企业（有限合伙）、自然人李安共同出资设立长沙星辰康瑞创业投资合伙企业（有限合伙）。 基金总规模为 5500 万元，方盛制药出资 2400 万元，占总规模的 43.64% 。 该基金主要任务之一就是为方盛制药导入优质的生物医药标的。 同时，方盛制药还在引进战略投资方。 方盛制药此前披露，其持股 51% 的控股子公司佰骏高科医疗拟引入全球肾透析龙头企业达维塔 (DaVitaInc) 的子公司达维塔中国为战略投资者。 交易中，方盛制药将以 1.47 亿元的价格向达维塔公司转让所持佰骏医疗 31.7% 股权，佰骏医疗整体估值约为 4.64 亿元，相较于其 2017 年被增资时的估值 7500 万元增长 5.18 倍。 交易完成后，方盛制药也将获得投资收益约9723.65万元。而达维塔是全球肾透析龙头，其单一最大股东为巴菲特的伯克希尔·哈撒韦公司，持股32.99%。 但是对于该交易，上交所也要求方盛制药说明，本次交易的的业绩对赌条款可实现性、未实现对赌业绩时公司可能承担的责任等。 方盛制药身上的标签越来越多。 如果仍将方盛制药视为中药企业中的一员，其多样化的探索路径与诸多千亿市值的中药企业相比，并无太多差异。 一位关注中药发展的投资人曾表示，这只是行业转型中企业迷茫的一种体现。 实际上， 近年来国家鼓励中药创新的方向已经指明 ，例如，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。支持同名同方药的研制，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市，等等。但是能够下定决心、耐住性子、投入资金和人才，按照国家指明的中药创新方向去做的仍是少数。 而方盛制药无论其定位定位如何，战略如何，也仅仅是行业巨变中，奋力求生的一分子而已。 与其他药企一样，其多样化的布局，未来是否能发挥更好的整合效应，最终还要用质优价宜的好药、实打实的业绩来证明实力。