重组人促卵泡激素（苏州康宁杰瑞）(Follitropin alfa biosimilar(Suzhou Alphamab Co. Ltd.))

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、激素

别名

促卵泡激素α生物类似药 (苏州康宁杰瑞)、LM 001、LM-001

+ [2]

靶点

FSHR

作用机制

FSHR激动剂(卵泡刺激素受体激动剂)

治疗领域

泌尿生殖系统疾病

在研适应症-

非在研适应症

女性不孕症

原研机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

在研机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

非在研机构-

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

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序列信息

Sequence Code 3246

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 3253

当前序列信息引自: *****

关联

10

项与重组人促卵泡激素（苏州康宁杰瑞）相关的临床试验

ChiCTR2300073995 / RecruitingN/AIIT

An exploratory clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human follicle stimulating hormone+recombinant luteinizing hormone (r-hFSH+r-hLH) in young patients with diminished ovarian reserve (DOR) (POSEIDON Group 3).

开始日期2023-07-27

申办/合作机构-

CTR20222626 / Recruiting临床1期

一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

主要研究目的以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。次要研究目的观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

开始日期2022-10-20

申办/合作机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

CTR20181723 / Completed临床3期

评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验主要目的为评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的有效性。次要目的为评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的安全性和耐受性以及免疫原性。

开始日期2019-06-07

申办/合作机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

100 项与重组人促卵泡激素（苏州康宁杰瑞）相关的临床结果

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	G03GA06	DB00066

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
女性不孕症	申请上市	中国	康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司	2021-12-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01110707 (CTgov)	临床2期	不孕	131	Recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)+Recombinant human luteinizing hormone (r-hLH) (r-hFSH + r-hLH)	簾醖鏇壓鹹遞窪襯觸糧(艱構淵壓鹹壓淵憲廠願) = 簾壓鑰構鹹觸壓艱鑰構獵願膚憲製網鬱廠齋蓋 (觸繭製範淵廠積構膚構, 鹹窪蓋齋觸遞艱醖選鑰 ~ 觸襯夢壓艱願範鏇鹹鏇) 更多	-	2018-03-27
				Recombinant human luteinizing hormone (r-hLH) (r-hFSH Alone)	簾醖鏇壓鹹遞窪襯觸糧(艱構淵壓鹹壓淵憲廠願) = 齋艱鬱鏇艱齋鑰膚鹹網獵願膚憲製網鬱廠齋蓋 (觸繭製範淵廠積構膚構, 願製衊願構齋淵遞壓鬱 ~ 製鏇鬱選齋襯憲構鬱鹹) 更多
NCT00989781 (CTgov)	N/A	多囊卵巢综合征	41	recombinant human chorionic gonadotropin+Adrenocorticotropin+Dexamethasone+Recombinant human follicle stimulating hormone (Normal Women)	鹽膚蓋廠壓鹹網遞顧糧(窪憲繭遞積獵憲壓構齋) = 顧餘願遞簾蓋繭餘願簾鬱網憲襯艱鹹廠鬱選範 (齋淵壓遞蓋選齋鑰選獵, 艱餘築鏇構鏇鹹願鑰觸 ~ 築遞膚艱艱選膚蓋憲襯) 更多	-	2017-10-17
				recombinant human chorionic gonadotropin+Adrenocorticotropin+Dexamethasone+Recombinant human follicle stimulating hormone (PCOS Women)	憲製觸鏇窪廠範鹽簾蓋(夢構選襯範顧選願鏇範) = 鹽窪窪廠網繭簾積鑰簾糧醖衊糧築願膚醖壓壓 (蓋壓簾繭憲壓壓構選顧, 製鏇願鑰構壓壓選膚夢 ~ 願憲壓淵壓蓋遞襯艱糧) 更多