Trazodone Hydrochloride

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺（天津）创新医药研究有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208 4、新增一致性评价补充申报 无。 数据来源：摩熵医药

科技亮点 为深入贯彻党的二十届三中全会精神、全国科技大会精神，浙江大学药学院聚焦国家重大战略需求，强化使命引领的科技创新前瞻布局，谋划推进战略任务导向的组织创新。让我们共同见证创新驱动发展的铿锵步伐，枚举药学院2024年科技亮点工作，为发展新质生产力注入充沛动能。 科技成果名称：生理信号响应性智能药物递释系统的构建 主要完成人：顾臻、高建青、李洪军、王金强、张添源 肿瘤、糖尿病及组织损伤等疾病严重影响人民身体健康，现有用药策略缺乏精准性和可控性，导致疗效不佳及副作用明显。顾臻团队和高建青团队致力于上述重大疾病的精准治疗，将疾病中异常的生理病理信号（如高血糖浓度、高活性氧水平、高炎性因子水平等）作为药物智能靶向、激活或控释的触发因子，提升药物的靶向能力或实现按需起效。研发了血糖响应性胰岛素创新制剂，可响应炎症的干细胞制剂，提出了“在体构筑生理信号”的新理念，3项原创制剂已被应用到临床试验阶段。成果《生理信号响应性智能药物递释系统的构建》获浙江省自然科学奖一等奖。 基于智能药物递释理念，进一步创制了贴敷式长效药物输注贴、血糖响应性长效安全胰岛素周制剂，相关成果发表于《Science Translational Medicine》《Nature Biomedical Engineering》等。 科技成果名称：细胞自噬对脑卒中的关键保护作用及药物靶点研究 主要完成人：陈忠、张翔南、韩峰、佟超、胡薇薇 缺血性脑卒中是一种重大难治性脑血管疾病，目前尚缺乏有效的治疗药物。陈忠团队利用多学科综合手段，历时8年，围绕缺血性脑损伤病理早期阶段的关键变化开展基础研究。成果在国际上率先揭示了脑卒中不同病理过程中早期自噬响应的差异性特征，完善了卒中后神经元死亡过程的理论。成果明确了脑缺血早期非选择性自噬加重神经损伤，缺血复灌早期线粒体自噬减轻神经损伤的作用。发现了自噬类型依赖性的脑卒中药物干预新靶标及精准治疗新策略，提出了卒中后酸化后处理减轻脑损伤的方法，挖掘了褪黑素和卡非佐米“老药新用”的价值，为脑卒中的治疗提供了新思路。成果《细胞自噬对脑卒中的关键保护作用及药物靶点研究》获浙江省自然科学奖一等奖，在国际知名刊物发表论文70余篇，培养国家级青年人才4名，博士后7名，研究生85人。 科技成果名称：基于蛋白去泛素化酶底物识别机制的抗肝细胞癌新靶点发现研究 主要完成人：杨波、曹戟、何俏军、蒋莉 肝细胞癌（HCC）恶性演进机制不明，目前十分缺乏有效且可干预的药物靶点。针对这一问题，课题组在发现肝细胞癌中泛素-蛋白酶体系统异常激活的基础上，以具有可干预潜力的WDR支架蛋白为切入点，筛选发现去泛素化酶活化因子WDR20在促进肝细胞癌恶性演进的过程中发挥关键作用，并证实WDR20同时介导了USP12/46两个去泛素化酶对肝细胞癌重要驱动因子c-Myc的蛋白稳态调控作用。这些重要发现的重要意义在于，不仅提出了靶向WDR20/c-Myc的抗肝细胞癌药物新靶点，而且首次观察到去泛素化酶在行使功能时存在“代偿”的独特现象，从而解答了长期以来对于去泛素化酶如何实现底物识别特异性的疑问。基于这些原创发现，课题组进一步提出了：细胞利用不同支架蛋白实现去泛素化酶底物选择性的“降解复合物平台”识别机制假说，为针对去泛素化酶的药物研发提供了新理论基石。相关成果发表在《PNAS》《Acta Pharmaceutica Sinica B》等国际权威期刊，并获授权国家发明专利1项。 科技成果名称：靶向PARP的创新药物ZD-1发现及抗前列腺癌的临床前研究 主要完成人：俞永平、陈文腾、陈圻 前列腺癌是全球男性第二大常见恶性肿瘤，其中转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌治疗的难点。虽然新型抗雄激素药物，如阿比特龙、恩杂鲁胺等被推荐用于mCRPC的一线治疗，但患者总体的预后差，疾病进展速度快，中位总生存期约为2-3年，仍然存在巨大未满足的临床需求。俞永平团队自主研发的抗前列腺癌候选化合物ZD-1作用机制新颖，可高选择性地靶向前列腺癌细胞，对正常前列腺细胞的作用弱。同时，候选化合物ZD-1由内吞作用进入前列腺癌细胞并高效抑制DNA修复酶PARP活性，通过合成致死机制促进前列腺肿瘤细胞的死亡。在体内外药效学模型中，候选化合物ZD-1显示出显著的抗前列腺癌活性。而且候选化合物ZD-1有效避免了现有PARP抑制剂的血液学不良反应，安全性和成药性优异，有望为mCRPC的靶向治疗提供新的药物选择。候选化合物ZD-1具有自主知识产权，已申请中国发明专利和PCT专利。目前按照1类化药的技术要求，正在开展系统的临床前药学研究，预计可在2025年底完成NMPA新药临床试验IND申请。相关成果发表于《Journal of Medicinal Chemistry》。 科技成果名称：注射用SAK2001 主要完成人：游剑、姜新东、李青坡、金召磊、 邱伟根 多西他赛（亦称多西紫杉醇）由于其明确的疗效，是临床上多种癌症的一线治疗药物。目前唯一上市产品为国外药企研发的多西他赛注射液，但由于作用的非选择性以及大量增溶辅料的添加，该制剂临床使用中伴随有较大毒副作用。针对上述临床问题，游剑团队进行了新型多西他赛纳米制剂的研制开发。这是一款冻干型多西他赛脂质微球粉针剂（注射用 SAK2001，2.2类新药），可在遇水后迅速重分散为纳米级颗粒，在体内具有肿瘤靶向以及选择性释药等特征。相较于市场上同类产品，该制剂具有显著性减毒与增效的双重临床优势，可实现药物更为安全有效的临床治疗目的。该项目从基础研究出发，逐步完成质量与处方工艺研究，已顺利实现批量化大生产制备，并通过IND申报（2022），获临床试验批件，目前正在进行临床研究。 科技成果名称：智能口服胰岛素制剂 主要完成人：王金强、顾臻、季康凡 提升口服胰岛素制剂的生物利用度及安全性是其临床转化的关键。王金强、顾臻、季康凡等合成了一种两亲性糖响应聚合物，其可与胰岛素形成棒状胶束。经口服进入胃肠道后，该制剂可被高效吸收入血，并经门静脉进入肝脏，形成胰岛素储库。在血糖升高时，该胰岛素储库可快速提升胰岛素释放速率，并依次将胰岛素送入肝脏组织和外周循环，减缓肝糖原分解及促进周体对血糖的吸收，将血糖调整回正常值。该口服胰岛素制剂同时实现了胰岛素的糖响应释放模式及肝脏靶向分布模式，能显著增强胰岛素治疗的安全性与有效性。在1型糖尿病小鼠和小猪模型中，单次口服该制剂，均可实现一天的平稳血糖控制效果。小鼠连续口服该制剂七天，可持续稳定血糖七天，且无低血糖症状的发生。相关成果发表于《Nature Nanotechnology》。 科技成果名称：人工智能新技术助力中药作用机制解析 主要完成人：程翼宇、范骁辉、王毅 药物信息学研究所、现代中药创制全国重点实验室程翼宇、范骁辉、王毅研究团队与合作者将AI技术引入中药治病科学原理的系统解析研究，开发了scCube、scRank、MitoReID等系列多组学分析新工具，建立了全球首个药物作用下的细胞线粒体动态表型大规模数据集，实现了基于高内涵筛选图像的中药作用靶标智能辨识，成功用于丹参酮IIA、表儿茶素等中药药效物质的效应细胞及作用靶点解析。系列研究为“说清楚、讲明白”中药临床功效的科学内涵提供了新的技术工具和研究示范。相关成果发表于《Nature Computational Science》《Nature Communications》《Cell Reports Medicine》等知名期刊，被Nature官网以Research Briefing报道，并获授权发明专利1项、软件著作权1项。 科技成果名称：人工智能驱动的药物筛选和设计新方法 主要完成人：侯廷军、谢昌谕、康玉、李丹、潘培辰 新药研发是一项周期长、投入高、风险大的复杂系统工程，其中新骨架活性分子的筛选、生成以及优化是药物研发的核心挑战。侯廷军团队提出了一种利用提示学习来进行多性质分子优化的方法Prompt-MolOpt，该算法利用提示学习的训练策略，实现了零样本学习和少样本学习在多性质优化中的应用，使模型能够在单性质数据训练的情况下也能有效处理多性质的优化任务。发展了一种基于模块化反应和强化学习的新方法ClickGen，用于对可合成化学空间的定向探索，该方法通过模块化反应组装分子，结合强化学习与分子补全技术，确保生成的分子具有高多样性、新颖性以及对蛋白的强亲和力。发展了一种基于多模态技术的酶催化位点注释模型EasIFA，该模型融合了来自蛋白质语言模型和3D结构编码器的潜在酶表示，然后使用多模态交叉注意力框架将蛋白质水平信息与酶反应知识相结合，从而更高效和准确地预测酶的催化活性位点。相关成果发表于《Nature Machine Intelligence》《Nature Communications》，并获批国家重点研发计划专项资助。 科技成果名称：人工智能驱动的生物大分子药物创制及转化 主要完成人：潘利强、陈枢青 潘利强团队利用计算机辅助设计、人工智能算法等结合实验验证，建立了抗体药物高效进化、优化技术平台，并基于此：1）设计了可逆转HER2 S310F激活点突变耐药的抗体偶联药物，并通过结构生物学、体内外活性研究阐明了其功能机制；2）设计了自组装、模块化的多特异性抗体偶联核酸药物，在转基因小鼠模型中实现高效率的双基因跳跃（exon-skipping）活性，为治疗杜氏肌营养不良症提供了全新方案；3）设计了新型生物大分子APC分子，可在体内靶向激活特定TCR序列的杀伤型T细胞，实现数百倍的扩增；4）设计了新型多功能抗体偶联药物，两项专利成果以千万级合同金额转让给上市药企。相关成果发表于《PNAS》《Angewandte Chemie International Edition》《Molecular Therapy-Oncology》，并获批国家高层次人才项目和浙江省尖兵攻关计划资助。 科技成果名称：代谢增强型CAR-T研发与临床转化 主要完成人：郭雨刚、高敏、李依玲 T细胞耗竭制约肿瘤免疫治疗的长期疗效。为解决这一难题，郭雨刚团队与合作者发现II型细胞因子IL-10和IL-4重振终末耗竭T细胞分子机制，揭示了II型免疫反应在维持免疫治疗长期治愈的关键作用。在此基础上，进一步研发IL-10自分泌CAR-T来增强CAR-T细胞代谢（代谢增强型CAR-T）。这种新型CAR-T可以保护肿瘤微环境中CAR-T细胞线粒体结构和功能的完整性，具有抵抗耗竭的强大活性。在多个实体肿瘤模型中，代谢增强型CAR-T展示出卓越的肿瘤清除能力。在IIT临床研究中，代谢增强型CD19 CAR-T以极低治疗剂量（低至商品化CD19 CAR-T剂量的1‰），连续帮助多位复发难治性淋巴瘤或白血病患者获得完全缓解。相关成果发表于《Nature》《Nature Biotechnology》（封面论文）。 科技成果名称：点亮深层组织的分子秘密 主要完成人：李新、沈丽丽 近红外II区（NIR-II）成像可在深层组织中实时监测药物靶标的动态变化，为药物活性和毒性评价提供了一种在体、原位、简便的检测手段，有望加速药物研发。受罗丹明衍生物非荧光螺环化-强荧光两性离子平衡的启发，李新课题组提出了“push to open and pull to lock”的设计策略：通过整合靶标触发的电子效应与分子内取代基电性，设计了一种智能响应的分子探针。在未作用靶标时，探针受吸电子基团作用保持荧光关闭状态；在靶标刺激下，吸电子基团转化为供电子基团，荧光随之开启，犹如门被推开。该策略将成像对比度从传统的6-7倍显著提升至50倍，并在多种靶标成像中展现普适性。研究还成功实现了曲唑酮诱导肝损伤动态过程的实时监测。此研究为NIR-II成像探针的设计提供了一种高效的化学策略与工具，为药物研发中的在体成像技术提供了新的突破口。相关成果发表于《Science Advances》。 图文整理｜科研办 责任编辑 ｜徐  潇 审核｜王  毅 点击名片，关注我们