Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevi

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒（HCV）引起的慢性传染性疾病，全球范围内患者众多。近年来，丙肝的治疗取得了显著进展，尤其是直接抗病毒药物（DAAs）的出现，标志着治疗方式的革命性变革。DAAs通过直接抑制丙肝病毒的关键酶和分子，从而有效阻止病毒的复制和传播，极大提高了丙肝的治愈率。随着DAAs的不断发展，市场竞争日益激烈，泛基因型药物逐渐成为治疗的重点。 本文基于摩熵咨询发布的《抗肝炎病毒药物市场研究专题报告》，将探讨丙肝药物的发展历程、当前的治疗方案及市场竞争格局，以帮助我们深入了解丙肝治疗的现状与未来趋势。  01 丙肝概述 丙肝是由丙型肝炎病毒感染(英文缩写HCV)引起的，主要经过血液途径传播的国家法定监测的乙类传染病。丙肝在全球范围内都很常见，但大部分丙肝患者的症状都不明显。少数患者常常会感到持续的疲劳和乏力，即使在休息充足的情况下也难以缓解。还可能会有肝区疼痛或不适，恶心呕吐、腹胀、腹泻等消化系统症状。 尽早发现和治疗丙肝对于减少患者的并发症风险是非常重要的。若不及时进行治疗，约60%-85%的丙肝病毒感染者会发展为慢性肝炎，进而导致肝硬化，甚至有可能发展为肝癌。 WHO报告显示，2019年全球约有5800万慢性丙肝患者，约有29万人因丙肝相关疾病而死亡。近年来我国每年丙肝报告病例数均在20万例左右，2021年居全国甲、乙类传染病报告数的第4位。近年来丙肝新报告病例数逐年上升，已经成为严重的公共卫生问题。 02 丙肝药物发展历程及DAAs诊疗指南 1998年，干扰素联合利巴韦林使得丙肝的治疗效果大大提升，成为丙肝初代疗法；2001年，聚乙二醇干扰素获批，进一步提升了丙肝的治愈率，长效干扰素联合利巴韦林成为第二代疗法；2011年，直接抗病毒药物（DAAs）的成功上市使得丙肝的治愈率大幅上升，开启了丙肝直接抗病毒治疗时代。DAAs口服疗法已成为目前丙肝治疗领域的主流疗法。 DAAs是一类针对丙型肝炎病毒的新一代药物，它们与病毒的生命周期相关的分子结构进行作用，直接作用于丙肝病毒蛋白酶、RNA聚合酶等病毒复制的关键节点，从而抑制病毒的复制和传播。DAAs以其抗病毒效果强、持续病毒学应答率高（90~100%）、疗程短（仅需要8~12周）、不良反应轻微、固定剂量复合制剂口服给药应用方便等优势，已广泛用于慢性丙型肝炎抗病毒治疗。 图片来源;《抗肝炎病毒药物——市场研究专题报告》 在国际上已经获批准的DAAs中，大部分已经在我国获得批准。我国已获批的丙肝直接抗病毒药物主要包括 NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、NS5B聚合酶抑制剂。根据防治指南，DAAs主要有两种治疗方案，包括基因特异性方案和泛基因型方案。基因特异性方案指治疗方案仅针对某种或几种特异基因型有效，采用基因特异性DAAs方案治疗的感染者需要在治疗前进行基因分型检测，检测成本高，患者经济负担较大，适用范围有限；泛基因型方案更适合无条件进行基因分型检测的广大基层患者，防治指南优先推荐泛基因型方案，是目前我国广大丙肝患者的主要治疗选择。泛基因型方案包括索磷布韦+维帕他韦的联合治疗、索磷布韦+维帕他韦+伏西瑞韦的联合治疗、可洛派韦、拉维达韦、索磷布韦。 03 DAAs市场竞争格局 截至2024年10月，我国共有超10种丙肝DAA 治疗方案获批，主要厂家包括百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东、歌礼制药等。基因型特异性DAAs产品主要包括：百立泽/速维普、维建乐/易奇瑞、择必达、戈诺卫、索华迪、东卫思等；泛基因型DAAs产品主要包括：丙通沙、沃士韦、艾诺全、凯力唯/赛波唯等。吉利德丙沙通为我国首个获批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂，被誉为“丙肝治疗新里程碑”，以其独特的疗效和安全性，为丙肝患者带来新的治愈希望。 据摩熵医药销售数据统计，市场份额排名第一的为吉利德的丙沙通，作为中国首个泛基因型HCV单一片剂，其2023年全国医院销售额达6.24亿元，2023年市场份额达74.04%，处于绝对龙头地位。此外，吉利德旗下夏帆宁、沃士韦等品种依旧在我国丙肝DAAs市场占据一席之地。排名第二的为凯因科技的凯力唯，2023年市场份额为15.54%。该品种于2020年获批上市，同年进入医保目录，为第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物。 04 DAAs市场发展趋势 泛基因型市场规模将逐步扩大 据统计，基因型特异性DAAs药物整体市场规模较小，2023年医院端销售额仅0.78亿元；泛基因型DAAs药物市场规模逐步扩大，其全国医院销售额从2019年的0.41亿元快速增长至2023年的7.65亿元，预计未来几年该市场将保持高速增长态势，未来泛基因型方案将成为丙肝治疗的主流方案。 结语 随着丙肝治疗领域的不断创新，直接抗病毒药物（DAAs）已经成为治疗丙肝的核心力量，其不仅提高了治愈率，也使治疗更加高效和便捷。其中泛基因型药物极大地拓宽了治疗的适用范围，并预计将成为未来丙肝治疗的主流方案。未来该领域的竞争将进一步推动治疗方案的优化和价格的合理化。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  市场研究专题报告七——抗肝炎病毒药物 完整报告领取 近期热门资源获取 【摩熵咨询】市场研究专题报告一-非小细胞肺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告二-胃癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告三-多发性骨髓瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告四-淋巴瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告五-乳腺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告六-抗HIV药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告七-抗肝炎病毒药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告八-肝素药物-202410 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

国家医保谈判已有8年，国家医保局连续主导了其中6次。谈判新增的485种药品中，88%依然独占市场。因此尽管医保降价压力持续，但进入医保对新药商业化的促进不言而喻，这也是至今一些新药依然积极进入医保目录的原因。2023年12月13日，国家医保局发布了最新《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本期，GBI将对2023版国谈药品目录进行分析（与往期一致，本报告仅包括西药分析，不含中药）。要点 2023年，医保目录内药品的总数将增至3088种，其中西药部分1698种143个药品参与竞价和谈判，121个谈判/竞价成功，总体成功率84.6%谈判和竞价新准入药品价格平均降幅61.7%，最高降幅为92%2023年获批的新药中，40%进入医保，低于2022年的69%70%药品以原价续约，其他由于销售额超出限制降价，但平均降幅仅6.7%识别下方二维码，获完整版GBI Y23年度医保谈判报告创新药加速进医保本次调整共126款药品（含中药）新增入医保目录，其中包括96款谈判新增西药、16款竞价准入西药、5款直接调入西药和9款中药。从谈判和竞价情况看，143个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率84.6%，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达61.7%，降幅和谈判成功率都较去年有所提升（图1）。来源：GBI分析；*2019年起，谈判成功率为目录外药品谈判成功率；2022年起，谈判数包含竞价药品数量识别下方二维码，获完整版GBI Y23年度医保谈判报告尽管相比受疫情影响的2022年，2023年新药获批数量已开始恢复，新获批药品进入医保的速度也随之恢复，在2023年谈判新增进入医保的药品中，94%为3年内获批的新药（按通用名计），为历史新高。尤其获批1年内进入医保的药品占到50%以上（图2）。来源：GBI分析各治疗领域覆盖特点根据国家医保局信息，新增的126种药品中，肿瘤用药21种，新冠抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域的用药有59种。与往年一样，谈判准入最多的依然是肿瘤药，其次为感染用药，罕见病药居第三（图3）。来源：GBI分析1ADC、PD-1、CAR-T“全军覆没”前沿疗法依然无法进入医保。进入今年医保形式审查名单的4个抗体偶联药物（ADC）、1个PD-1舒格利单抗、以及两款CAR-T疗法在本次医保谈判中都没有纳入。究其原因，首先是因为这几款药品单价较高，年治疗费几乎均超过50万元（按最高剂量计算）。国家医保局对进入医保的谈判药品有严格的年费限制，通过形式审查的药品年治疗费不能超过50万，谈判成功的药品年治疗费不能超过30万元。上述几款药品相比已在医保目录内的同适应证/机制药品相比，存在较大降价压力（表1）。比如2022年新进的ADC恩美曲妥珠单抗，谈判降价后年治疗费仅13万元。来源：GBI SOURCE招标页面，GBI分析；*年治疗费用取自医保目录内与几种药品同一机制的药品最低医保支付标准其次，药品处于医保内同适应证竞争相对饱和，导致“放弃”进入医保。基石药业舒格利单抗最早于2021年12月在中国获批上市，截至2023年6月30日之前，在国内仅获批非小细胞肺癌适应证。而在医保目录内用于治疗非小细胞肺癌的药物已有十余种，且最低年治疗费已降至3万元左右，在医保内形成过度同质化竞争并不利于产品本身商业化发展。至于CAR-T疗法，除了本身昂贵的价格之外，产品本身并不符合国家医保“保基本”的原则。且国内获批的CAR-T疗法基本为三线及以上治疗，与末线治疗相比，医保更倾向于覆盖已有明确临床证据，疗效确切的可用于一二线治疗的疗法。识别下方二维码，获完整版GBI Y23年度医保谈判报告2罕见病药、儿童药纳入创新高从2022年起，医保开始对罕见病药和儿童药开绿灯，不限制这些药品的最早获批日期。2023年谈判/竞价准入药品新增罕见病药15种，可用于儿童/青少年的药品共34种，分别占此次医保新增药品的13%和30%，与往年相比大幅增加。借助2021年明确的国内罕见病定义，2023年发布的第二批罕见病目录推动了更多可治疗罕见病的药品进入医保，且罕见病病种覆盖范围逐渐扩大，从2017年的2种，增至2023年的十余种（附录1）。新增的罕见病中，有5种是第二批罕见病目录中新增的病种。儿童用药近几年也获得多项政策倾斜。在进入优先审评的药品中，儿童用药已经占到一半以上。前不久，药监局也先后发布成人用药儿童适应证外推的相关技术指导原则，以期缓解多年来儿童药用药不专、药品缺乏的困境（附录2）。3调出的丙肝药默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦（商品名：择必达）是此次唯一被调出医保的药品，原因是该药即将撤市。其实早在2022年第四季度，就有传言说择必达团队即将解散。择必达用于治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者，2019年通过竞争性谈判机制进入国家医保目录，当时降价幅度高达89%，成为6款参与同机制丙肝（HCV）药品竞价的3个赢家之一。当年竞价失败的艾伯维在谈判后就立刻解散了丙肝产品线的销售团队。择必达于2018年4月在中国获批，当年销售额仅1000多万元，2019年择必达销售额达7000余万元，进入医保后，同机制药品两年独占的机制并未给该药带来销售的爆发，择必达仅在2021年实现小幅上涨达8500余万元，随后又开始回落。2022年底解散传闻之后，2023年上半年，择必达销售额跌回几乎2018年刚获批上市时的水平。识别下方二维码，获完整版GBI Y23年度医保谈判报告相比之下，当年的三个赢家中，另两款吉利德的HCV药表现反而更稳定。雷迪帕韦索非布韦（商品名：夏帆宁）尽管上市后销售平平，但在2023年上半年反超择必达，达约3800万元；索磷布韦维帕他韦（商品名：丙通沙）则在2020年销售额超2亿元，2023年上半年销售额也超过2020全年。究其原因，丙通沙是覆盖丙肝基因型最多的药品，覆盖6个基因型；此外，丙通沙对HCV和肝硬化的治愈率高达几乎100%，且免于配合干扰素使用，在效价比和临床便利性方面都更优。2020年及之后进入医保的HCV药，除了索磷维伏之外均为单方制剂，使用时须与其他药品联合使用，因此销售均表现一般。医保价格形成机制药品年治疗费不能超过30万元，是通过医保谈判的药品医保支付标准封顶线。除此之外，国谈药品的价格参考了众多国家和地区的定价，不能超过国际参考价格最低价。具体到不同治疗领域的药品支付标准，非肿瘤药定价＜1~1.5个人均GDP， 肿瘤药物＜3个人均GDP。在2023年，中国人均GDP为13160美元（来源：国际货币基金组织）。随着医保谈判逐年开展，一些拟新增药品有了医保内参照药，而参照药在形式审查时由企业自行选定。根据医保谈判规则，参照药基本上选取在同一适应证或同一亚组当前最佳的药物，如果参照药已在医保内，还可提供一定的医保支付标准。此外，参照药选择还可借鉴以下条件：① 参考临床指南（或共识）选取在医保目录中的治疗方案；② 选取市场份额占主导的药品；③ 对填补临床空白的药物可与无治疗的安慰剂或最佳支持疗法为对照；④ 选择在同一年参与药品谈判，申报适应证一致的竞争性产品；⑤ 若有多家仿制药产品，取中位价格作为参照药品价格；⑥ 原则上带量采购药品不应作为参比药品。但随着近年来国家集采药品范围逐渐扩大，参照药里已经出现了集采药品，比如此次新增的氨磺必利口服溶液，参照药为其片剂（200mg），正是第四批国家集采产品。续约药品则简单很多，从2022年起，医保局在谈判规则中首次明确了药品简易续约条款，医保金占用不超过一定金额（2亿元），且新增适应证后预测医保金占用增加不超过一定百分比，即可不降价或仅降低固定范围。以2023年来看，续约药品的降幅普遍温和，根据医保局发布会消息，70%的药品以原价续约，其他因销售额超出限度降价的药品，平均降幅仅6.7%。据GBI测算，2023年成功续约的药品中，医保金占用超2亿元的约40款（以2022年全渠道销售额为基数粗略计算），价格降幅为1%~21%不等（不披露价格的药品不算在内），其中近一半药品新增/调整适应证。识别下方二维码，获完整版GBI Y23年度医保谈判报告企业的参与态度和考量为了减少医保金限制的影响，获批新药进入医保的比例开始回落。在每年获批的新分子中，进入医保的药品比例最高为2020年的69%（主要由于当年医保谈判独家认定日期截至2020年8月17日，晚于惯例的6月30日），2023年回落至的40%（图4）。来源：GBI分析2023年医保谈判，本土药企成为谈判新增、续约和竞价药品领头企业，恒瑞医药以12种居首，其次为诺华和中国生物制药。按谈判新增，外企阿斯利康和罗氏最多，各新增4种（图5）。无论是总数还是新增，均比去年有所减少。出现这种回落的原因，除了价格这一核心因素之外，医保药进院的限制，以及企业对产品/商业化布局重构也是其中的影响因素。来源：国家医保局，GBI分析商保支付比例日益增长医保谈判的落脚点，在于支付能力。医保目前作为国家唯一最大的支付方，必然无法满足所有人的需求，多元化保险形式势在必行。我国商业健康险发展多年，虽然体量依然不大，但在近几年在社会保障体系中的作用愈发重要。根据国家医保局消息6，2022年，商业健康保险保费收入8653亿元，赔付支出3600亿元，同时积累了超过1.6万亿元的长期健康险责任准备金，对减少参保群众后顾之忧、释放消费潜力、推动经济发展发挥了重要作用。同时，按照国务院有关部署，21家保险公司在全国承办城乡居民大病保险业务，10年来已赔付超7000万人。根据前不久国家统计局发布的2023年国家统计年鉴，2022年中国医疗总费用逾8.5万亿，占GDP总额的7.05%。其中个人卫生支出占比降至2022年的27%，达过去三十年来最低点（图6）。这也是近年来医保谈判一直在努力的目标，未来也将为减缓个人就医负担继续努力。来源：国家统计局，国家金融监管总局，GBI分析注：政府卫生支出指各级政府用于医疗卫生服务、医疗保障补助、卫生和医疗保障行政管理、人口与计划生育事务支出等各项事业的经费。社会卫生支出指政府支出外的社会各界对卫生事业的资金投入，包括社会医疗保障支出、商业健康保险费、社会办医支出、社会捐赠援助、行政事业性收费收入等。本图中商业健康险单独计算，取自国家金融监督管理总局历年保险业经营情况表中“人身险-健康险”支出部分.个人卫生支出指城乡居民在接受各类医疗卫生服务时的现金支付，包括享受各种医疗保险制度的居民就医时自付的费用，可分为城镇居民、农村居民个人现金卫生支出，反映城乡居民医疗卫生费用的负担程度。卫生总费用与GDP之比，指某年卫生总费用与同期国内生产总值（GDP）的比值，是用来反映一定时期国家对卫生事业的资金投入力度，以及政府和全社会对卫生事业、居民健康的重视程度。https://www.stats.gov.cn/sj/zbjs/202302/t20230202_1897089.html参考文献：1. 历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，https://cnadmin.rdpac.org/upload/upload_file/1678348940.pdf2. 江苏省医疗保障局关于规范医疗保障基金总额管理的实施意见（试行），https://ybj.jiangsu.gov.cn/art/2021/11/3/art_75671_10096025.html；3. 《浙江省医疗保障局 浙江省卫生健康委员会关于落实国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》政策解读，http://ybj.zj.gov.cn/art/2021/11/2/art_1229667819_2414482.html4. 云南省医疗保障局云南省卫生健康委员会，云南省药品监督管理局关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知，https://ylbz.yn.gov.cn/uploadfile/ynyb/file/20220113/1642065697615840.pdf5. 云南省医疗保障局关于完善协议期内国家医保谈判药品门诊待遇保障机制的政策解读，https://ylbz.yn.gov.cn/index.php?c=show&id=13526. 国家医疗保障局对十四届全国人大一次会议第5525号建议的答复，http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/1/2/art_110_11875.html来源：国家医保局，GBI分析；竞价准入企业仅展示通过初步形式审查的企业来源：国家医保局，GBI分析；竞价准入企业仅展示通过初步形式审查的企业；适应证空白处依据形式审查资料和药品说明书确定联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 立即订阅完整医药谈判报告