The Safety and Efficacy of Rapid Acting Inhaled Technosphere Insulin (Afrezza) Compared With Subcutaneous Insulin to Achieve Pregnancy-Specific Postprandial Targets Among Patients With Gestational Diabetes

Pregnant women aged 18-40 with gestational diabetes (GDM) will take part in this study. We want to see how two different insulin treatments affect their blood sugar after they eat. These women usually use a rapid-acting insulin analog (RAA) that's injected to control their blood sugar before and after meals. They will come to the clinic for two meal sessions. For the first meal, we will randomly decide if they will use the usual RAA insulin or a newer inhaled insulin called technosphere insulin (TI). They will use the other type of insulin for their second meal. After each meal, we will compare their blood sugar levels.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Jaeb Center For Health Research Foundation, Inc.

[+1]

NCT05904743

/ Completed临床4期

INHALE-3: A 17-Week Randomized Trial and a 13-Week Extension, Evaluating the Efficacy and Safety of Inhaled Insulin (Afrezza) Combined With Insulin Degludec Versus Usual Care in Adults With Type 1 Diabetes

INHALE-3 is a Phase 4, randomized controlled trial (RCT) that will randomly assign participants ≥18 years of age with type 1 diabetes (T1D) using multiple daily injections (MDI), an automated insulin delivery (AID) system, or a pump without automation, and continuous glucose monitoring (CGM) 1:1 to an insulin regimen of insulin degludec plus inhaled insulin (Afrezza) and CGM or continuation of usual care. The primary outcome of the RCT is at 17 weeks. The RCT will be followed by a 13-week extension phase in which participants in both groups will use the degludec-inhaled insulin regimen.

开始日期2023-07-07

申办/合作机构

MannKind Corp.

[+1]

NCT05243628

/ Completed临床4期

ABC [Afrezza With Basal Combination]: A Phase 4 Study of Mealtime Control With Afrezza in Adult Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus in Combination With an Automated Insulin Pump or Insulin Degludec

A phase 4 study evaluating the efficacy of mealtime control with Afrezza in combination with an automated insulin pump or insulin degludec in adult subjects with type 1 diabetes

开始日期2022-03-31

申办/合作机构

MannKind Corp.

100 项与人胰岛素相关的临床结果

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项与人胰岛素相关的文献（医药）

2025-09-01·JOURNAL OF DIABETES AND ITS COMPLICATIONS

Technosphere insulin in the treatment of Type 1 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Aragão, José Aderval ; Santos, Vitória Karoline Justino Dos ; Prado, Marcelo Lucas De Lima ; Hespanhol, Larissa Calixto ; Sant'anna Aragão, Felipe Matheus ; Reis, Francisco Prado ; Sant'anna Aragão, Iapunira Catarina ; De Menezes, Vanessa Lins ; Da Silva, Gabriela Simões Noel ; Santos, Vitor Henrique Justino Dos

AIMS:

Conduct a systematic review and meta-analysis comparing Technosphere Insulin and traditional ultra-rapid insulin in T1DM.

METHODS:

Researchers conducted a systematic search on databases to identify randomized controlled trials (RCTs) comparing two insulin regimens-TI and RAI -in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM). The outcomes of interest included changes in HbA1c levels, body weight, and rates of overall and severe hypoglycemia.

RESULTS:

Four RCTs were included. There was no significant difference between groups on change in HbA1c (MD 0.04; 95 % CI -0.19-0.27; p = 0.74; I² = 0 %). In terms of body weight change, the TI group exhibited significantly less (MD -1.05; 95 % CI -1.63 to -0.46; p = 0.0005; I² = 0 %) compared to the RAI group. Adverse events such as overall hypoglycemia (RR -0.97; 95 % CI 0.94-1.01; p = 0.24; I² = 26 %) and severe hypoglycemia (RR 0.63; 95 % CI 0.46-0.87; p = 0.005; I² = 0 %), were significantly more frequent in the RAI group.

CONCLUSIONS:

The use of Technosphere Insulin (TI) in T1DM patients did not show a difference in HbA1c, suggesting that TI may offer advantages in weight stability and a lower incidence of hypoglycemic events compared to rapid-acting insulin (RAI).

2025-03-01·Diabetes Technology & Therapeutics

Inhaled Technosphere Insulin Plus Insulin Degludec for Adults with Type 1 Diabetes: The INHALE-3 Extension Study

Article

作者: Diner, Jamie ; Calhoun, Peter ; Hirsch, Irl B. ; Bailey, Ryan J. ; Levister, Camilla M. ; Levy, Carol J. ; Jacobson, Christopher ; Beck, Roy W. ; Aleppo, Grazia ; Ruedy, Katrina J. ; Klein, Klara R.

Background: Postmeal hyperglycemia is difficult to avoid even with automated insulin delivery (AID) due to the delayed effect of subcutaneously administered rapid-acting insulin analogs. Inhaled technosphere insulin (TI, Afrezza®) has a more rapid onset of action with the potential to reduce the postmeal glucose rise. We evaluated the effects of a regimen of TI and degludec over 30 weeks. Methods: In total, 123 adults with type 1 diabetes (T1D) participated in a 17-week multicenter randomized controlled trial comparing a regimen of TI plus insulin degludec versus usual care, which consisted predominantly of AID or multiple daily insulin injections (MDI). Interested participants in the TI-degludec group continued this regimen for an additional 13 weeks, with no scheduled visits prior to a final visit at 30 weeks to approximate real-world care. Results: Of the 62 participants in the TI-degludec group, 58 completed the 17-week visit and 45 continued into the extension phase. Prior to the study, 44% were using AID, 9% a sensor-augmented pump without automation, and 47% MDI. Mean HbA1c was 7.6% ± 1.0% at baseline, 7.6% ± 1.0% at 17 weeks, and 7.4% ± 1.0% at 30 weeks. Mean HbA1c change from 17 weeks to 30 weeks was -0.21% (95% confidence interval -0.33% to -0.09%, P < 0.001). HbA1c was <7.0% in 21% at baseline, 30% at 17 weeks, and 42% at 30 weeks. Mean time in range 70-180 mg/dL was 52% ± 18% at baseline, 53% ± 20% at 17 weeks, and 54% ± 20% at 30 weeks. Mean percent time <54 mg/dL was 0.4% ± 0.6%, 0.4% ± 0.8%, and 0.6% ± 1.0%, respectively. Mean total daily TI dose at 30 weeks was 53 ± 31 U/day, which was about twice the total daily rapid-acting insulin analog dose of 24 ± 12 U/day at baseline prior to switching to TI. Conclusions: HbA1c levels were sustained over 30 weeks using a TI-degludec regimen after switching from AID or MDI. TI should be considered an option for people with T1D.

2025-03-01·Diabetes Technology & Therapeutics

A 13-Week Single-Arm Evaluation of Inhaled Technosphere Insulin Plus Insulin Degludec for Adults with Type 1 Diabetes

Article

作者: Calhoun, Peter ; Manessis, Anastasios ; Hirsch, Irl B. ; Church, Mei Mei ; Bailey, Ryan J. ; Kudva, Yogish ; Rizvi, Shafaq ; Blevins, Thomas ; Beck, Roy W. ; Ruedy, Katrina J. ; Akturk, Halis K.

Background: Inhaled technosphere insulin (TI, Afrezza®) has a more rapid onset of action than rapid-acting insulin analogs (RAA). Methods: Forty-nine adults with type 1 diabetes (T1D) initiated a regimen of TI plus insulin degludec for 13 weeks after completing 17 weeks in the usual-care control group of a randomized trial. The initial TI dose, based on bioequivalence, was approximately two times the RAA dose being used. The primary outcome was noninferiority for daytime time-in-range (TIR) 70-180 mg/dL at 13 weeks. Results: During the preceding 17-week period (baseline), 41% of the 49 participants were using automated insulin delivery (AID), 6% a predictive-low-glucose-suspend pump, 4% a sensor-augmented pump (SAP), and 49% multiple daily injections (MDI) plus continuous glucose monitoring. Daytime TIR increased from 50% ± 17% at baseline to 55% ± 20% after 13 weeks (mean change 5.1%, 95% confidence interval [CI]: 0.3% to 9.8%, noninferiority P < 0.001, superiority P = 0.04), with an increase of 8.6% compared with baseline MDI/SAP and no change compared with baseline AID. Mean HbA1c change from baseline was -0.23% (95% CI: -0.42% to -0.04%, noninferiority P < 0.001, superiority P = 0.02), with mean change of -0.36% compared with MDI/SAP and 0.0% compared with AID. Participants meeting the HbA1c target of <7.0% increased from 14% to 31% (P = 0.02). Among baseline AID users, overnight TIR decreased by 15.6% when switched to TI-degludec, whereas among baseline MDI/SAP users, overnight TIR increased by 2.0%. Mean time <54 mg/dL was 0.5% ± 0.7% at baseline and 0.7% ± 0.8% after 13 weeks (mean change 0.2%, 95% CI: -0.1% to 0.5%). After 13 weeks, 40% of participants indicated a desire to continue using TI. Conclusions: In adults with T1D, glycemic outcomes were comparable or slightly better with TI-degludec after switching from AID or MDI. TI should be considered as an option for individuals who want an alternative to using an insulin pump or MDI for insulin delivery.

项与人胰岛素相关的新闻（医药）

2025-10-29

·E药学苑

多肽鼻喷制剂的技术与展望

点击图片可查询会议详情↑↑↑ 多肽药物的药代动力学特性是阻碍多肽药物更广泛应用的一个重要因素。由于极低的口服生物利用度和高度的酶降解，绝大多数的多肽药物通过静脉、肌肉和皮下注射等方式实现药物递送。寻找替代注射的递送方式成为了多肽制剂一个关键的研发领域。多肽的鼻内递送作为一种潜在的无创递送途径受到了相当大的关注，多肽药物可以通过该途径轻松进入系统循环。多肽鼻喷制剂的优势鼻腔给药提供了几个优势，包括鼻腔相对较大的可吸收表面积、鼻组织的高渗透性和血管特性，以及避免胃降解和肝脏首过代谢。潜在的鼻子到大脑路线血脑屏障 (BBB) 是将治疗药物输送到中枢神经系统 (CNS) 的主要障碍，因为大多数大分子量物质在正常情况下都受到严格限制，无法穿过BBB。对于生物制剂，例如肽、蛋白质、单克隆抗体、寡核苷酸以及通过鼻-脑途径的基因和细胞疗法，鼻腔输送为它们提供了绕过 BBB而抵达脑部的潜在策略，从而为阿尔茨海默病、帕金森病和抗精神病药物引起的症状等适应症提供了新的治疗方法。高疗效和快起效大多数生物制剂在胃肠道中容易被酶促降解，因此最常用的给药途径是注射。但当药物通过鼻内途径给药时，它们通过下鼻甲周围的呼吸区进入，呼吸区鼻粘膜血管丰富，内衬柱状上皮细胞具有较大的表面积（> 150 cm2），利于药物吸收并且透过性很强。由于鼻内途径避免了胃肠道中的酶促降解和肝脏的首过代谢，因此它减少了限制药物吸收的常见屏障，有助于快速起效。对于需要快速起效的药物（如降血糖、止痛）极具优势。高度患者依从性相对于注射，鼻内递送的方式无疑将得到更高的患者依从性。良好的患者依从性对治疗效果很重要，对于鼻内药物产品尤其如此，必须定期和一致地给药以确保持续的治疗效果。患者对给药的满意度和舒适度高度决定了他们的依从性。鼻内途径既无创又具有很高的耐受性，扩大了患者自我给药的可能性和依从性。无创、便捷，患者依从性高无需针刺，避免了疼痛、感染和交叉污染的风险，尤其适合需要长期或频繁给药的慢性病患者。提高生物利用度相对于口服给药，鼻腔给药避免了胃肠道酶的降解和肝脏代谢，能显著提高多肽的生物利用度。影响多肽药物在鼻腔吸收的因素尽管优势明显，但将多肽成功递送至鼻腔并实现有效吸收仍面临诸多因素带来的挑战。药物性质药物的理化性质在很大程度上决定了该药物是否能够经过鼻腔吸收，从而进入全身循环或中枢神经系统，其中最关键的因素即药物的分子量和亲脂性。分子量影响药物鼻腔吸收最为重要的因素之一就是分子量大小。Mcmatin 等通过给大鼠鼻腔灌注分子量为 800 Da（Dalton，道尔顿）的多肽以及分子量为 34 000 Da 的蛋白质，得到生物利用度分别为73%和 0.6%，以此建立数学模型并总结出当分子量小于 1 000 Da 时，药物鼻腔给药吸收效果较好。Hussain 等[18-19]通过对普萘洛尔（小分子）和睾酮激素（分子量 288 Da）的鼻腔给药研究，说明了分子量小于 1 000 Da 时，无论该药物是否为多肽，经鼻给药时都会有较好的吸收。当分子量大于 1 000Da 时，鼻黏膜给药生物利用度都比较低（绝对生物利用度不足 5%）。Cremaschi 等进行了体外研究，以探讨分子量为 3 432 和 4 500 Da 的两种肽分子——依降钙素和促肾上腺皮质激素在兔鼻黏膜的摄取路径，其结论为这两种肽是通过上皮紧密连接的细胞旁转运和受体介导的细胞内吞作用摄取，并不是通过跨细胞摄取转运。分子量大的药物若跨膜进入细胞，会在细胞质内形成高渗环境，难以进一步透过，所以细胞旁通路或载体蛋白介导是其透过鼻黏膜的主要途径。亲脂性药物的亲脂性也会对鼻腔上皮细胞吸收扩散产生影响。分子量较小的肽（小于 1 000 Da）鼻腔吸收基本不受亲脂性影响，此时分子量占主导，可以很容易地透过鼻黏膜吸收。如 Hussain 等研究 L酪氨酸及其甲酯的油水分配系数、体外水解速率和从大鼠鼻腔消失的速率，尽管两个相似肽的分配系数相差 160 倍，但它们的被动吸收速率是相同的。故得出结论提高不稳定肽的亲脂性可能不会从鼻腔获得更好的生物利用度。产生这种现象的原因是分子量小于 1 000 Da 时，细胞被动扩散，亲脂性基本不产生影响。分子量较大（大于 1 000 Da）的肽鼻腔吸收需要借助载体蛋白，向制剂中加入表面活性剂以改变油水分配系数，从而提高大分子的鼻腔吸收。制剂特性不止药物本身的理化性质，制剂的特性也会对鼻吸收产生重要影响。药物本身理化性质难以改变，可以从处方角度改变制剂性质，以适应鼻腔环境、促进鼻吸收。处方对鼻吸收的影响以制剂pH、渗透压和粘度为主。制剂 pH 正常人鼻上皮细胞本身的 pH 值是微酸性的，在 5.5 到 6.5 之间。调节制剂 pH 值可以改善鼻吸收，但需要考虑 pH 对鼻上皮细胞完整性的影响，特别是需要长期使用的药物。Pujara 等对大鼠鼻腔灌注 pH 2~12 的磷酸盐缓冲溶液，检测细胞内乳酸脱氢酶和 5-核苷酸酶的释放，结果表明 pH 值为3~10 的磷酸盐缓冲液灌注后细胞内乳酸脱氢酶和 5-核苷酸酶的释放最少，对组织学损伤小，与之前报道的大鼠鼻黏膜的 pH 值为 7.39 吻合。Ohwaki 等考察了不同 pH 条件对鼻分泌物吸收的影响，发现酸性条件下对鼻分泌物吸收的增强是由鼻黏膜损伤引起的，即通过增加鼻上皮细胞膜通透性来增强鼻分泌物吸收。而且鼻吸收速率小于纤毛清除速率的药物，不仅要考虑 pH 值对鼻黏膜刺激性，还应考虑长时间 pH 值改变对鼻黏膜的结构损伤是否可逆。渗透压制剂的渗透压也会对鼻吸收产生影响，等渗条件下并不一定能使药物达到最大吸收，有时偏离等渗也会促进药物吸收。虽然高渗或者低渗都可以促进药物吸收，但对鼻黏膜刺激性会有显著区别。低渗溶液会引起细胞肿胀大量乳酸脱氢酶渗出，从而改变上皮细胞旁的通透性，并有助于药物通过黏膜的渗透。Dua 等将不同渗透压的鲑降钙素制剂兔鼻腔灌注，发现高渗制剂（600 mOsm·kg-1）和低渗制剂（100 mOsm·kg-1）在不同粘度下的吸收与等渗制剂有显著差异。在低渗和高渗条件下，药物的生物利用度提高了 4~5 倍。Dufes 等研究发现，随着溶液趋于等渗，经鼻给药的血管活性肠肽的脑摄取显著降低。20 mOsm·kg-1的血管活性肠肽溶液与 300 mOsm·kg-1的血管活性肠肽溶液相比，脑摄取量增加了大约 5 倍。虽然改变渗透压可以提高药物的吸收，但要考虑对鼻黏膜安全性的影响。渗透压的变化会导致上皮细胞膨胀或收缩，从而损害上皮的完整性。Pujara 等通过测定总蛋白和乳酸脱氢酶、胞浆酶和 5′-核苷酸酶两种酶在灌流过程中的释放量，观察鼻黏膜刺激性。发现低渗溶液会引起细胞肿胀大量乳酸脱氢酶渗漏，从而改变上皮细胞旁的通透性，并有助于药物通过黏膜。而高渗溶液（>900 mOsm·kg-1）会导致大量粘液分泌。由于鼻上皮细胞渗透压为 280 mOsm·kg-1，一般认为制剂渗透压在 200~400 mOsm·kg-1范围内，对鼻腔上皮细胞刺激和损伤最小。粘度粘度是另一个在鼻腔制剂组成中可改变的参数。粘度会增加喷雾的液滴尺寸，液滴尺寸越大，药物在鼻腔越容易沉积。Dua 等发现鲑降钙素在不同粘度条件下，达峰时间（tmax）会发生显著改变，分别从 40 min 变化到 58 min 以及从 90 min 变化到 120 min。Harris 等人发现大鼠鼻腔给予去氨加压素，使用 0.25%（w/v）甲基纤维素作为增粘剂时，达峰时间（tmax）会延长。然而药时曲线下面积没有显著性差异，即药物生物利用度没有提高，这可能是由于较高的粘度导致药物从制剂中扩散延迟而造成的。鼻内环境虽然鼻腔给药避免了肝脏的首过效应，但鼻黏膜的酶屏障可产生“假首过效应”。鼻腔具有较高的蛋白水解酶活性、纤毛清除率以及粘液变化，这些都对药物鼻吸收产生影响。酶活性多肽类药物鼻腔给药绕过了肝脏的代谢和胃肠道的高蛋白酶水解环境，但鼻腔中存在多种酶如氨肽酶、单加氧酶、还原酶、转移酶、酯酶和蛋白水解酶等通过影响多肽药物稳定性，改变其生物利用度。Morimoto 等[36]研究发现鲑降钙素与抑肽酶、氨肽酶或亮肽联合使用鼻腔给药可提高提高鲑降钙素的鼻吸收，从而提高低钙血症的效果。Sarkar 等用包括人类鼻腔上皮细胞在内的几种细胞作为研究对象，观察在细胞色素 P-450 酶条件下各种细胞的活性，结果发现鼻上皮嗅区细胞色素 P-450含量虽然低于肝脏，但其催化活性高于肝脏，防止外源性物质涌入鼻腔，从而证实鼻黏膜中的肽酶和蛋白酶活性阻碍了多肽药物的传递。纤毛清除鼻吸收的一个主要限制是鼻腔内纤毛的快速清除。上皮细胞表面的纤毛以每分钟 1 000 次的速度协同工作，清除鼻腔到咽部的黏液。正常鼻腔的周转率约为每 10 分钟一次。鼻腔给药促透剂选择暂时性抑制纤毛清除，以促进药物鼻腔吸收。Longenecker认为浓度为 1%（w/v）的牛磺酸钠是大鼠、兔子和绵羊鼻内注射胰岛素的有效促进剂。然而，在体外用光电法测量人纤毛腺样体组织时，发现牛磺酸钠对人的纤毛腺样体组织有明显的抑制作用，在 0.3%（w/v）及更高浓度下诱导纤毛停止，推断其促透作用与纤毛抑制作用密切相关。鼻粘液粘液与纤毛紧密连接，是维持鼻腔健康的重要物质，其中含多种成分，具有维持鼻腔微环境稳定的作用，如表 2。正常粘液有两层：第一层为凝胶层，又称睫状层；第二层为水层。当制剂刺激鼻黏膜，破坏凝胶层，水层会大量释放，稀释药物，然后通过纤毛摆动吞咽清除，使药物鼻腔停留时间尽可能短，起到保护鼻黏膜的作用。关键技术考量与解决方案为克服上述挑战，成功开发一款高效的多肽鼻喷制剂，需要从处方和装置两个维度进行精密设计。 1. 处方策略吸收促进剂：作用：暂时可逆地打开上皮细胞间的紧密连接，或溶解细胞膜脂质，从而增强多肽的渗透性。种类：包括表面活性剂（如胆汁盐及其衍生物）、脂肪酸、螯合剂（如EDTA）、环糊精等。考量：必须谨慎选择种类和浓度，以确保在有效性和对鼻黏膜的可逆性、安全性之间取得平衡。由于吸收促进剂的作用机制不同，药物鼻吸收的效果以及加入吸收促进剂之后鼻上皮组织的形态结构都会有所不同。目前认为吸收促进剂主要有三种作用机制。第一种是细胞旁途径，增加膜流动性，在细胞间隙打开紧密连接。第二种是溶解黏膜，即破坏鼻黏膜结构。第三种就是降低粘液粘度和弹性。在考虑增强鼻腔吸收作用的同时，也要考虑长期给药的毒理学意义。许多吸收促进剂，特别是脂肪酸和非离子表面活性剂等，会改变膜的完整性，并可能永久性地损坏膜结构。酶抑制剂：作用：抑制鼻腔中的肽酶活性，减少多肽在吸收前的降解。种类：如抑肽酶、bestatin等。考量：出于长期安全性考虑，新型制剂更倾向于使用生物相容性更好的载体或通过分子修饰来提高多肽自身的酶稳定性。黏膜粘附材料：作用：延长药物在鼻腔的滞留时间，对抗纤毛清除。种类：壳聚糖、卡波姆、海藻酸钠等聚合物。它们能在鼻腔内形成凝胶，减缓清除速率。优势：此策略通常比吸收促进剂具有更好的安全性。新型递送系统：纳米载体：脂质体、聚合物纳米粒、微球等。它们能包裹和保护多肽，促进其细胞摄取，并可能实现缓释和靶向递送。实例：壳聚糖纳米粒因其良好的生物粘附性和穿透增强作用，被认为是极具前景的多肽鼻腔递送载体。 pH与渗透压调节：制剂的pH应接近鼻腔液生理pH（5.5-6.5），以减少对鼻黏膜的刺激。适当的等渗或轻度高渗配方有助于维持上皮细胞的正常功能，避免因刺激引起的清除加速。 2. 装置与工艺考量定量喷雾装置：确保每次喷出剂量的准确性和均一性，这对于疗效和安全性至关重要。雾化特性（如液滴粒径分布）是影响沉积位置的关键因素。理想的液滴粒径应主要在5-50微米之间，过大则沉积于前庭，过小则可能被吸入肺部。装置的设计需考虑患者使用的便捷性，如操作力度、喷雾角度等。生产工艺：多肽作为活性成分，其稳定性是生产过程中的核心。整个生产、灌装和包装过程需要在严格控制的低温无菌环境下进行。制剂中需添加适当的稳定剂（如糖类、氨基酸）和防腐剂（对于多剂量包装），以防止多肽降解和微生物滋生。展望目前全球范围内针对多肽吸入制剂的研发主要集中在特定疾病领域，如吸入型胰岛素（如Exubera、Afrezza）曾上市但因生物利用度等问题市场表现有限，以及一些针对呼吸道疾病的多肽吸入制剂处于研发或临床试验阶段，但尚未广泛上市。多肽鼻喷制剂巧妙地平衡了疗效与便利性，是生物制剂递送领域的一项重要创新。尽管在穿透屏障和稳定性方面存在挑战，但通过先进的处方设计（如吸收促进剂、黏膜粘附材料、纳米技术）和精密的装置工艺，这些障碍正被逐一攻克。随着研究的深入和技术的进步，多肽鼻喷制剂必将在未来的个体化医疗和慢性病管理中扮演越来越重要的角色，为全球患者带来更优质的治疗体验。 *本微信公众号对所有原创、转载的内容、陈述、观点判断均保持中立，推送内容仅供公益性分享，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请原创者友情提醒并联系小编删除。 *责任编辑 | 木易 *转载开白 | 张老师 17551939537 (微信同号) *商务合作 | 刘老师 13262726197 (微信同号)

细胞疗法寡核苷酸核酸药物

2025-10-25

·知乎专栏

2025年下半年药品获批追踪（持续更新）

下面是2025年下半年起，截止2025年10月，全球药物获批情况汇总，持续更新中。信息来源是各国家和地区监管部门网站和fiercepharma网站，内容可能有误，请私信作者修改。10月24日更新Syndax Pharmaceuticals 的白血病药物 Revuforj 获得FDA批准第二个适应症，用于治疗1岁及以上复发或难治性急性髓系白血病（AML）且携带易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突变的患者。该药物此前已于去年11月获批用于治疗赖氨酸甲基转移酶2A（KMT2A）基因重排的AML患者。Azurity Pharmaceuticals 的高血压药物 Javadin 获得FDA批准。这是一种即用型口服可乐定溶液，适用于吞咽片剂或胶囊有困难的患者，是首个用于治疗高血压的即释、即用型口服可乐定制剂。拜耳（Bayer）的激素敏感性前列腺癌（HSPC）药物 Nubeqa 获得英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的批准，可与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，用于不适合化疗的晚期HSPC患者。10月22日更新安进（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）的 Tezspire 获得FDA批准新适应症，作为附加维持疗法，用于治疗成人和儿童慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的生物制剂。欧盟委员会也批准了该药物用于成人重度CRSwNP。安斯泰来（Astellas）和默克（Merck）的 Padcev 与 Keytruda 联合疗法向FDA提交申请，用于治疗某些肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者，FDA已设定2026年4月7日为决定日期。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物 Jascayd 在中国国家药品监督管理局（NMPA）获批，这是继其在美国FDA获批后的第二个主要市场批准。赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的 Dupixent 在加拿大获批新适应症，作为附加维持疗法，用于治疗血液嗜酸性粒细胞增高（2型炎症）且控制不佳的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。10月21日更新Summit Therapeutics 和康方生物（Akeso）计划向FDA申请其PD-1xVEGF双特异性抗体 ivonescimab 与化疗联合，用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。10月15日更新葛兰素史克（GSK）的带状疱疹疫苗 Shingrix 在中国获得批准扩大适用范围，用于18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制而感染风险增加的成人。10月13日更新梯瓦（Teva）的 Uzedy（一种长效利培酮）获得FDA批准，作为单药或附加疗法（联合锂或丙戊酸盐），用于成人I型双相情感障碍（BD-1）的维持治疗。Celltrion 的 Eydenzelt 获得FDA批准，这是再生元和拜耳的眼科药物 Eylea 的一种生物类似药。MannKind 的吸入式胰岛素粉末 Afrezza 已提交FDA审评，用于儿童和青少年，FDA预计在2026年5月29日前做出决定。艾伯维（AbbVie）的 Rinvoq 两项适应症获得FDA调整，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的范围扩大。10月9日更新辉瑞（Pfizer）的肺癌药物 Lorviqua 获得英国NICE的批准，作为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。强生（Johnson & Johnson）的 Simponi 获得FDA批准扩大标签，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的儿童患者。Arcutis Biotherapeutics 的 Zoryve 乳膏获得FDA批准，用于治疗2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童。10月3日更新FDA批准了第二种堕胎药米非司酮的仿制药，来自 Evita Solution。9月29日更新强生的 Tremfya 获得FDA批准，用于治疗两个儿科患者群体：6岁及以上、体重至少40公斤的中度至重度斑块状银屑病（PsO）儿童，以及6岁及以上、体重至少40公斤的活动性银屑病关节炎儿童。9月24日更新阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）的 Enhertu 与罗氏（Roche）的 Perjeta 联合用药获得FDA优先审评资格，作为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗，决定日期为2026年1月23日。渤健（Biogen）和卫材（Eisai）的 Leqembi 在澳大利亚获批，用于治疗因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者。9月18日更新渤健的 Zurzuvae 在欧洲获批，成为欧洲首个用于治疗产后抑郁症（PPD）的药物。Ono Pharmaceutical 子公司 Deciphera 的 Romvimza (vimseltinib) 在欧洲获批，用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。阿斯利康的哮喘急救吸入剂 Airsupra 的FDA标签更新，加入了新的研究证据，进一步证明其疗效。9月17日更新阿斯利康的免疫疗法药物 Imfinzi (durvalumab) 获得英国NICE推荐，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的成人患者。9月15日更新诺和诺德（Novo Nordisk）的口服GLP-1药物 Rybelsus 在欧洲获批标签更新，以反映其心血管获益。Krystal Biotech 的局部基因疗法 Vyjuvek 获得FDA标签更新，允许用于新生儿，并允许患者和护理人员在家中给药。9月11日更新FDA决定不再需要就 Travere Therapeutics 的 Filspari 用于局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的申请召开咨询委员会会议，目标行动日期为2026年1月13日。赛诺菲的 Tzield (teplizumab) 在中国获批，成为首个用于自身免疫性1型糖尿病（T1D）的疾病修饰疗法。9月9日更新武田（Takeda）的 Vonvendi 获得FDA标签扩展，批准作为常规预防性用药，以减少成人血管性血友病（VWD）患者的出血事件频率，并批准用于儿童的点播和围手术期出血管理。Medison Pharma 和益普生（Ipsen）的 Bylvay 在加拿大获批，用于治疗12岁及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。9月4日更新诺瓦瓦克斯（Novavax）的LP.8.1配方COVID-19疫苗 Nuvaxovid 在日本获得监管批准。FDA将其对 Agios 的 Pyrukynd 用于地中海贫血的决定目标日期推迟三个月至12月7日。罗氏的中外制药（Chugai）宣布将为其杜氏肌营养不良症基因疗法 Elevidys 实施新的安全措施。9月3日更新卫材已开始向FDA滚动提交其皮下注射版 Leqembi Iqlik 的申请，寻求批准其作为每周一次的起始剂量。8月29日更新FDA为卫材和渤健的阿尔茨海默病治疗药物 Leqembi 的处方信息增加了更早的安全监测建议。Travere Therapeutics 的IgA肾病药物 Filspari 的FDA处方信息中增加了新的安全监测语言。GSK 的非复杂性尿路感染（uUTI）治疗药物 Blujepa 在英国获批。渤健的 Zurzuvae 在英国获批，用于治疗中度或重度产后抑郁症。8月27日更新百济神州（BeOne Medicines）的PD-1药物 Tevimbra 在欧洲获批，联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后进行Tevimbra单药治疗，用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。8月26日更新欧盟委员会批准了吉利德科学（Gilead Sciences）的长效注射剂 Yeytuo，用于预防HIV感染。加拿大批准了 Moderna 更新版的Spikevax，其COVID-19 mRNA疫苗靶向当前流行的SARS-CoV-2 LP.8.1变体。8月25日更新FDA批准安进的 Repatha 用于因低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制不佳而导致主要不良心血管事件（MACE）风险增加的成人。中国监管机构批准了阿斯利康和第一三共的 Datroway 用于晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。8月22日更新英国NICE批准了安斯泰来的 Padcev 和默克的 Keytruda 联合用药，作为不适合铂类化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的治疗方案。中国监管机构批准了全球首个六价轮状病毒疫苗。8月20日更新Madrigal 的 Rezdiffra 在欧洲获得有条件批准，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。8月19日更新诺和诺德的 Ozempic 在加拿大获批新用途，可用于降低成人2型糖尿病和慢性肾脏病（CKD）患者的肾功能持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险。8月18日更新Valneva 的基孔肯雅热疫苗 Ixchiq 在加拿大获批扩大使用范围，可用于12岁及以上人群。SpringWorks Therapeutics 获准在欧洲推出全球首个硬纤维瘤治疗药物 Ogsiveo。8月14日更新Shilpa Medicare 的去氧熊胆酸 (NorUDCA) 片剂在印度获批，成为全球首个针对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的疗法。8月11日更新GSK 的 gepotidacin 获得FDA优先审评资格，作为非复杂性泌尿生殖道淋病的一种潜在治疗方法，预计将于12月11日做出决定。英国NICE批准了 Chiesi 的 Raxone 用于治疗由莱伯遗传性视神经病变（LHON）引起的12岁及以上患者的视力障碍。8月6日更新FDA批准了梯瓦的 Ajovy 用于6至17岁、体重至少45公斤的儿童和青少年发作性偏头痛的预防性治疗。8月4日更新诺华（Novartis）的 Leqvio 获得FDA标签扩展，可作为单一疗法用于成人高胆固醇血症。诺和诺德的 Alhemo 也获得了FDA的标签扩展，用于治疗无抑制物的A型或B型血友病患者。7月30日更新阿斯利康将其 Imfinzi 推进至早期胃癌领域的申请获得了FDA的优先审评资格。艾伯维已向FDA提交其 Venclexta 与阿斯利康的 Calquence (acalabrutinib) 的固定疗程、全口服联合方案的申请，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。PTC Therapeutics 的 Sephience 获得了FDA的广泛标签，涵盖了成人和儿童苯丙酮尿症（PKU）的所有疾病亚型。Ascendis Pharma 的 Skytrofa 现已获得FDA批准，可替代美国患有罕见病生长激素缺乏症（GHD）的成年人的内源性生长激素。7月24日更新GSK 的 Blenrep 在欧盟获批，作为联合疗法用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者。欧盟委员会批准了强生的 Darzalex 皮下制剂的新适应症，作为单药疗法用于有发展为多发性骨髓瘤风险的惰性多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。欧盟委员会还批准了益普生的 Cabometyx 用于治疗成人不可切除或转移性、分化良好的胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤（pNETs和epNETs）。7月23日更新罗氏的 Itovebi 方案在欧洲获批，可用于治疗某些乳腺癌患者。加拿大监管机构批准了 Vertex 的新型囊性纤维化三联疗法 Alyftrek。7月21日更新美国FDA已接受百时美施贵宝（BMS）的TYK2抑制剂 Sotyktu 作为活动性银屑病关节炎成人治疗的标签扩展申请。英国NICE已批准树木花粉片 Itulazax。ALK 的肾上腺素鼻喷雾剂 EURneffy 于周五在英国获得监管批准。7月17日更新GSK 的带状疱疹疫苗 Shingrix 将推出一种新的预充式注射器，并已获得FDA批准。英国NICE扩大了对诺华的 Kisqali 的推荐范围，使其适用于更广泛的激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。强生的创新性膀胱癌疗法 TAR-200 将获得FDA的快速审评。阿斯利康和第一三共的 Enhertu 再获FDA突破性疗法认定，此次是其与罗氏的 Perjeta (pertuzumab) 联合用药，作为不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗。7月15日更新Vertex Pharmaceuticals 与英国国家医疗服务体系（NHS England）就其囊性纤维化新药 Alyftrek 达成报销协议。7月14日更新GSK 的呼吸道合胞病毒疫苗 Arexvy 标签扩展申请正在FDA审评中，寻求批准用于18至49岁有严重感染风险的成年人。Atara Biotherapeutics 已重新提交其生物制品许可申请，用于 Ebvallo 治疗2岁及以上患有爱泼斯坦-巴尔病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的患者。7月11日更新欧洲药品管理局（EMA）安全委员会审查后，取消了对 Valneva 的基孔肯雅热疫苗的临时限制。Moderna 的COVID-19疫苗 Spikevax 在美国获得全面批准，用于6个月至11岁的有疾病风险增加的儿童。7月10日更新英国NICE批准了礼来（Eli Lilly）的 Omvoh (mirikizumab) 用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者。NICE还批准了百济神州的BTK抑制剂 Brukinsa (zanubrutinib) 用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。百济神州的PD-1抑制剂 Tevimbra (tislelizumab) 在欧盟获批，联合化疗用于转移性或复发性鼻咽癌（NPC）成人患者的初始治疗。亚盛医药（Ascentage Pharma）的B细胞淋巴瘤2（Bcl-2）选择性抑制剂 lisaftoclax 在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗（包括BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。7月8日更新强生已向FDA提交一份补充新药申请，利用 Caplyta (lumateperone) 在预防精神分裂症患者复发方面的积极数据。英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准 ImmunityBio 的淋巴细胞刺激剂 Anktiva 与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（NMIBC CIS）。7月2日更新FDA已授予默克的肺动脉高压（PAH）新药 Winrevair (sotatercept) 的申请优先审评资格，并设定了10月25日的目标日期，以决定是否更新该药的标签。Vertex Pharmaceuticals 的囊性纤维化（CF）药物 Alyftrek 在欧洲获得批准。Hikma 的一种新型即用型抗生素万古霉素输液制剂 Tyzavan 获得了FDA的批准。信息来源：

抗体药物偶联物疫苗申请上市生物类似药

2025-10-13

·investors.mannkindcorp.com

MannKind Announces U.S. FDA Accepts for Review its Supplemental Biologics License Application (sBLA) for Inhaled Insulin (Afrezza) in Children and Adolescents Aged 4-17 Years Living with Diabetes

If approved, it would be the first needle-free insulin option for pediatric patients in 100+ years of insulin therapy sBLA submission based on data from the Phase 3 INHALE-1 study PDUFA target action date of May 29, 2026 WESTLAKE VILLAGE, Calif. and DANBURY, Conn. , Oct. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the supplemental biologics license application (sBLA) seeking approval for Afrezza (insulin human) Inhalation Powder in children and adolescents living with type 1 or type 2 diabetes. The application has been assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 29, 2026 . “Today’s milestone brings us one step closer to offering young children and teenagers living with diabetes a potential alternative therapy to multiple daily injections or an insulin pump system,” said Dr. Kevin Kaiserman , M.D., Senior Vice President, Therapeutic Area Head, Endocrine Diseases at MannKind Corporation . “Inhaled insulin has been available to adults for over a decade, and we are excited about the potential of adding this treatment choice for the pediatric population.” The sBLA is based on results from the Phase 3 INHALE-1 study in children and adolescents between the ages of 4-17 who are living with either type 1 or type 2 diabetes. The 26-week open-label, randomized clinical trial evaluated Afrezza in combination with basal insulin vs. multiple daily injections (MDI) with basal insulin. Six-month topline results from INHALE-1 were reported in December 2024 . The submission also included safety data from the study’s 26-week extension phase in which all remaining MDI patients switched to Afrezza. Full results will be shared at the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) in early November. Afrezza was first approved by the FDA for adults (age 18+) in June 2014 and is also approved in India and Brazil . It is recognized as part of the American Diabetes Association’s Standards of Care. About AfrezzaAfrezza (insulin human) Inhalation Powder is a rapid-acting inhaled human insulin indicated to improve glycemic control in adults with diabetes mellitus. Limitations of Use: Not recommended for the treatment of diabetic ketoacidosis or in patients that smoke or have recently stopped smoking. Important Safety InformationWARNING: RISK OF ACUTE BRONCHOSPASM IN PATIENTS WITH CHRONIC LUNG DISEASE Acute bronchospasm has been observed in Afrezza-treated patients with asthma and COPD Afrezza is contraindicated in patients with chronic lung disease such as asthma or COPD Before initiating Afrezza, perform a detailed medical history, physical examination, and spirometry (FEV1) to identify potential lung disease in all patients. Most common adverse reactions are hypoglycemia, cough, and throat pain or irritation. Please see additional Important Safety Information, Full Prescribing Information, including BOXED WARNING, available on Afrezza.com/safety. About MannKind MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) is a biopharmaceutical company dedicated to transforming chronic disease care through innovative, patient-centric solutions. Focused on cardiometabolic and orphan lung diseases, we develop and commercialize treatments that address serious unmet medical needs, including diabetes, pulmonary hypertension, and fluid overload in heart failure and chronic kidney disease. With deep expertise in drug-device combinations, MannKind aims to deliver therapies designed to fit seamlessly into daily life. Learn more at mannkindcorp.com. Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties, such as statements about a potential regulatory action date, the planned presentation of scientific data and the potential expanded patient population of Afrezza. Words such as “believes”, “anticipates”, “plans”, “expects”, “intends”, “will”, “goal”, “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon MannKind’s current expectations. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, the risk that issues that develop in the review by the FDA may subject us to unanticipated delays or prevent us from obtaining the expanded indication as well as other risks detailed in MannKind’s filings with the Securities and Exchange Commission, including under the “Risk Factors” heading of its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, and MannKind undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release. AFREZZA and MANNKIND are registered trademarks of MannKind Corporation . Source: MannKind

临床3期上市批准申请上市临床结果

100 项与人胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	人胰岛素	A10AF01 A10AD01 A10AC01	DB00030

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	美国	MannKind Corp.	2014-06-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
妊娠期糖尿病	临床3期	美国	MannKind Corp.	2025-05-01
葡萄糖耐受不良	临床3期	美国	MannKind Corp.	2025-05-01
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	MannKind Corp.	2009-03-01
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	俄罗斯	MannKind Corp.	2009-03-01
中度慢性阻塞性肺疾病	临床3期	乌克兰	MannKind Corp.	2009-03-01
哮喘	临床3期	美国	MannKind Corp.	2006-06-01
哮喘	临床3期	阿根廷	MannKind Corp.	2006-06-01
哮喘	临床3期	巴西	MannKind Corp.	2006-06-01
哮喘	临床3期	加拿大	MannKind Corp.	2006-06-01
哮喘	临床3期	捷克	MannKind Corp.	2006-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ADA2025	临床3期	2型糖尿病	216	Technosphere insulin (TI)	簾鬱遞齋網簾夢淵鏇構(獵觸顧蓋顧積衊鹹鑰築): Difference = -0.417 (95.0% CI, -0.74 ~ -0.09), P-Value = 0.0124 更多	积极	2025-06-20
				Placebo
NCT04974528 (INHALE-1, Company_Website) 人工标引	临床3期	2型糖尿病 \| 1型糖尿病	230	Afrezza	觸窪壓淵鏇構襯繭壓窪(網廠壓夢襯夢憲選鬱廠) = 膚鏇鹹繭膚鏇憲觸衊襯獵餘鑰艱糧積網範簾觸 (鏇衊壓積構膚繭觸鹹鏇 )	非劣	2024-12-16
				Multiple Daily Injections (MDI) of rapid acting insulin analog (RAA) in combination with basal insulin	觸窪壓淵鏇構襯繭壓窪(網廠壓夢襯夢憲選鬱廠) = 願簾膚鑰簾夢選獵繭積獵餘鑰艱糧積網範簾觸 (鏇衊壓積構膚繭觸鹹鏇 )
NCT05904743 (Pubmed) 人工标引	临床4期	1型糖尿病	123	Inhaled Technosphere insulin (TI)Technosphere insulin (TI) plus insulin degludec	鬱願製選鏇淵糧觸壓構(構糧衊觸廠壓網壓繭蓋) = 簾範鹹醖鹹鬱衊獵製齋鏇簾範築糧襯製網鑰衊 (遞網齋觸壓鑰餘鏇顧艱, 1.06) 更多	积极	2024-12-06
				Inhaled Insulin (Usual Care (UC))	鬱願製選鏇淵糧觸壓構(構糧衊觸廠壓網壓繭蓋) = 齋繭夢鬱壓觸願糧鹹積鏇簾範築糧襯製網鑰衊 (遞網齋觸壓鑰餘鏇顧艱, 0.77) 更多
NCT05243628 (ABC, CTgov)	临床4期	1型糖尿病	33	insulin degludec+insulin human (Afrezza + Insulin Degludec)	蓋窪顧鑰築廠夢膚醖膚(鹹窪鑰夢艱觸獵積鑰選) = 齋蓋醖積範窪餘簾鹹築鬱鏇淵鹽顧選糧遞艱齋 (糧齋蓋淵遞衊範襯齋願, 0.58) 更多	-	2024-10-18
				Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) pump with Automatic Insulin Delivery (AID) (AID Control)	蓋窪顧鑰築廠夢膚醖膚(鹹窪鑰夢艱觸獵積鑰選) = 衊觸簾淵鑰簾鏇築繭積鬱鏇淵鹽顧選糧遞艱齋 (糧齋蓋淵遞衊範襯齋願, 0.29) 更多
NCT03324776 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	20	Afrezza Inhalant Product	獵鹹鑰襯鏇選窪網壓憲(淵選鑰齋網鬱網齋廠積) = 餘築觸襯構醖遞醖淵鬱鑰蓋繭觸範襯範遞鑰鹽 (餘鑰鏇襯構廠築糧願窪, 0.247) 更多	-	2024-06-26
NCT05904743 (INHALE-3, Company_Website) 人工标引	临床4期	1型糖尿病	123	AfrezzaAfrezza (insulin human) Inhalation Powder	構鑰範願壓鬱遞鏇築範(糧網窪淵鹹顧範廠鹽鏇) = 簾憲膚選衊構選遞積壓鬱壓顧範夢網願夢構構 (繭遞淵積艱糧鏇壓鹹憲 ) 达到更多	相似	2024-06-22
				Usual care (MDI, AID, or pump without automation)	構鑰範願壓鬱遞鏇築範(糧網窪淵鹹顧範廠鹽鏇) = 觸鹹蓋繭網糧壓醖觸積鬱壓顧範夢網願夢構構 (繭遞淵積艱糧鏇壓鹹憲 ) 达到更多
NCT04849845 (DOS, CTgov)	临床4期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	20	insulin (Afrezza Dose 1)	網窪鹽糧鹹積積願壓壓(構繭鑰襯鹹範築鬱糧膚) = 襯糧繭鏇窪憲範蓋膚壓糧艱膚廠鹹壓築廠鏇襯 (壓醖鏇構築鏇築願艱繭, 3.3) 更多	-	2023-09-18
				insulin (Afrezza Dose 2)	網窪鹽糧鹹積積願壓壓(構繭鑰襯鹹範築鬱糧膚) = 窪製築蓋網壓鑰願壓齋糧艱膚廠鹹壓築廠鏇襯 (壓醖鏇構築鏇築願艱繭, 2.5) 更多
NCT02527265 (Pubmed \| Diabetes Ther)	临床2期	1型糖尿病	27	Technosphere Insulin	顧築簾繭膚醖糧憲衊餘(鑰糧衊廠壓鹽膚窪糧網) = 憲淵鹹廠鑰範築淵鏇糧壓鬱膚鹹蓋蓋餘憲窪蓋 (遞鬱獵顧積廠鬱選壓遞 ) 更多	-	2023-01-18
NCT03143816 (STAT \| not provided, CTgov)	临床4期	1型糖尿病	60	insulin aspart (Insulin Aspart ( Novolog) -Control Arm)	簾壓願願襯鏇築遞築築(構廠窪積遞網糧淵繭網) = 鹽醖鹽淵觸糧蓋鹽齋遞蓋鹽蓋夢繭簾鏇膚蓋壓 (醖壓鏇鏇糧餘繭壓選獵, 1.8) 更多	-	2022-02-22
				Technosphere insulin (Technosphere Insulin (TI, Afrezza) -Treatment Arm)	簾壓願願襯鏇築遞築築(構廠窪積遞網糧淵繭網) = 鏇構鹹鏇選艱糧襯築願蓋鹽蓋夢繭簾鏇膚蓋壓 (醖壓鏇鏇糧餘繭壓選獵, 2.2) 更多
NCT02527265 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	30	insulin+Afrezza (Technosphere Insulin) (Afrezza Cohort 1 (Ages 13-17))	膚獵鹽繭繭憲淵憲顧構(遞製蓋鏇繭築醖構顧艱) = 鹹獵選獵齋膚選網糧醖淵網憲醖夢鏇鏇鑰積淵 (艱糧製選網憲艱簾餘鹹, 5.77) 更多	-	2021-04-06
				insulin+Afrezza (Technosphere Insulin) (Afrezza Cohort 2 (Ages 8-12))	膚獵鹽繭繭憲淵憲顧構(遞製蓋鏇繭築醖構顧艱) = 鏇鹽選憲蓋選膚觸襯齋淵網憲醖夢鏇鏇鑰積淵 (艱糧製選網憲艱簾餘鹹, 31.4) 更多