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精彩内容 今年以来石药集团创新研发进展不断：1类新药恩朗苏拜单抗获批上市，5个品种批产并视同过评（2个首仿）、12款1类新药申报IND……创新研发进入收获期，目前石药集团有9款1类新药、5款高端创新药物处于NDA/Ⅲ期临床阶段，上市可期。此外，公司累计有120个品种过评（31个首家），26个品种备战第十批集采。 拿下7个重磅品种！120个过评品种亮眼 日前，NMPA官网显示，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市，拿下国内首仿+首家过评。罗沙司他是全球首个小分子HIF-PHI类肾性贫血治疗药物，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过19亿元，同比增长33.65%。 今年以来，石药集团已有7个品种获批上市，进一步丰富了公司的产品线。其中，1类新药恩朗苏拜单抗注射液是一款PD-1单抗，用于治疗宫颈癌；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增治疗急性缺血性卒中适应症，为同类产品在中国首家获批；哌柏西利片、罗沙司他胶囊为国内首仿+首家过评，奥拉帕利片为国产第3家。 2024年至今石药集团获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，石药集团已有120个品种通过/视同通过一致性评价。其中，31个品种为国内首家过评，玛巴洛沙韦片、哌柏西利片、双嘧达莫片、盐酸阿比多尔片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、马来酸左氨氯地平片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液等11个品种为独家过评。 石药集团通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评 从治疗领域上看，120个品种主要集中在全身用抗感染药物（39个）、抗肿瘤和免疫调节剂（17个）、神经系统药物（16个）、消化系统及代谢药（15个）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额超过1500亿元。 第十批集采即将启动，石药集团已有26个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，包括帕拉米韦注射液、乙磺酸尼达尼布软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等近年新获批品种，可借助集采中标快速抢占市场。 5款1类新药首亮相！猛攻1100亿市场 作为一家创新驱动型制药企业，石药集团坚信创新研发是未来发展的最重要引擎，并持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，约占成药业务收入18.8%。2024年一季度公司研发费用11.69亿元，同比增长16.04%。 石药集团研发费用情况（单位：亿元） 持续的研发投入下，石药集团研发效率持续提升，创新药物的研发和临床开发稳步推进，喜讯不断传来。 1类创新药方面，除了恩朗苏拜单抗的注册批准，今年以来石药集团已有12款1类新药申报IND。其中5款1类新药SYS6020注射液、SYS6023、SYH2039片、JMT202注射液、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗为首次递交IND申请，目前均已获得临床试验默示许可。 2024年至今石药集团首次获批临床的1类新药 5款首次获批临床的1类新药中，抗肿瘤创新药有3款。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。 2类改良型新药方面，今年以来石药集团有5款新药司美格鲁肽注射液（减重适应症）、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用多西他赛（白蛋白结合型）、注射用西罗莫司（白蛋白结合型）、缬沙坦马来酸左氨氯地平片相继申报IND。 新注册分类仿制药方面，今年以来石药集团有4个品种丁酸氯维地平注射用乳剂、他克莫司缓释胶囊、美洛昔康注射液、尼莫地平注射液为首次递交注册申请。其中，美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批，石药集团有机会夺得首仿。 130款创新药在研，9款1类新药上市可期 目前，石药集团在研创新药项目约130项，创新研发逐渐进入兑现期。其中大分子超40个、小分子超40个、新型制剂超30个，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化代谢和抗感染等重点治疗领域，并深度布局单抗、双抗、ADC等抗体领域。 2款1类创新药上市申请在审中，具体为普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）、巴托利单抗注射液（FcRn单抗），有望于2024年内获批上市。 石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药 7款1类创新药CM310（IL-4Rα单抗）、SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、TG103注射液（GLP-1 RA）、JMT101（EGFR单抗）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 5款高端创新药物处于NDA/Ⅲ期临床阶段，其中奥马珠单抗已提交上市申请，帕妥珠单抗、乌司奴单抗、司美格鲁肽、司库奇尤单抗均处于Ⅲ期临床阶段。这5个品种2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过109亿元，其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、司库奇尤单抗销售额超过19亿元。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日，CDE官网显示，石药集团2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。据药融云数据统计，2024年至今，石药集团已有5款1类新药申请并获批临床。截图来源：CDE石药集团重磅推出两款1类新药——SYS6023和SYH2039片，分别针对晚期实体瘤和晚期恶性肿瘤展开治疗。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已提交多项专利申请。SYH2039则是一种高效的甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，能够针对性地杀灭非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响微乎其微，有望成为同类药物中的佼佼者，展现出巨大的抗肿瘤药物潜力。据药融云数据统计，近年来，抗肿瘤药和免疫机能调节药在全国院内销售峰值超千亿元，2023年全国院内销售额超1千亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库抗肿瘤药是石药集团重点布局的治疗领域之一。目前石药集团已有SYHX-1901片、SKLB-1028胶囊、SYHA-1815片、SYHX-1903片等24款1类抗肿瘤新药申请并获批临床。 截图来源：药融云中国药品审评数据库2024年至今，已有SYH-2039片、SYS-6023、SYSA-1801注射液、恩朗苏拜单抗注射液、盐酸希美替尼片5款1类新药申请并获批临床。其中小分子化药2款，大分子药物有3款。 截图来源：药融云中国药品审评数据库石药集团作为国内药企创新转型的佼佼者，坚守创新与国际化理念，近年来研发投入持续增长。2022年研发投入约40亿元，2023年前三季度已达36.78亿元，同比增长25.9%，占成药业务收入的19%。在仿制药抗肿瘤领域，石药集团还积极布局了哌柏西利片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片3个品种的上市申请，均在审评审批中。版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  8月 • 第六届CMC-China博览会  关键词：  生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。