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▼ 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海 云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，会上将举办大分子破界论坛，会上，百济神州副总裁、百济研究院院长严民宏博士将做首秀分享。 近年来，中国生物医药创新活力迸发，尤其在抗体药物偶联物（ADC）领域取得显著突破。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，中国企业的ADC临床数据惊艳国际舞台。 映恩生物、百利天恒和复宏汉霖作为国内创新药企的代表，凭借各自的技术平台和核心ADC产品，在激烈竞争的全球ADC赛道中脱颖而出。 作者｜小鱼 要点速览： ● 映恩的平台化迭代、百利的双抗ADC技术、复宏汉霖的IO-ADC协同，代表了当前国内ADC创新的三大主流技术方向。 ● 映恩生物的DB-1303在HER+乳腺癌中已达到III期研究主要终点。 ● 百利天恒的iza-bren（BL-B01D1）在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中显示了突破性的疗效（ORR高达100%），并已进入优先审评程序。 ● 复宏汉霖的HLX43（PD-L1 ADC）因其独特的双重机制和在不限PD-L1表达人群中的疗效而备受关注，其国际多中心II期研究已启动。 表1 三家公司核心产品临床进展   01   映恩生物 双线布局，技术平台优势凸显 1.1 DITAC平台技术驱动 图1 四大ADC技术平台 映恩生物建立了四大ADC技术平台：DITAC（差异化免疫毒素ADC平台）、DIBAC（双特异性ADC平台）、DIMAC（双模态ADC平台）和DUPAC（双载荷ADC平台），这些平台构成了其管线拓展的技术基础。 图2 基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台 其中，DITAC平台采用拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，通过优化的连接子技术，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。DB-1303（HER2 ADC）是基于该平台开发的，III期临床试验已达到主要终点，证明了该技术平台的成熟度。 1.2 稳步推进成熟靶点，积极布局新兴靶点 映恩生物采取了渐进式开发策略。一方面推进HER2这类成熟靶点的深度开发，另一方面布局ADAM9等新兴靶点。 图3映恩生物管线 ① 稳步推进成熟靶点HER2、B7-H3 映恩生物的核心产品DB-1303（HER2 ADC）在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，已达到了由盲态独立中心阅片（BICR）评估的PFS主要研究终点。其合作伙伴BioNTech正计划于2025年提交该药用于HER2表达晚期子宫内膜癌的上市许可申请（BLA）。 这也是一项头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的III期临床试验，但胜利数据还未公布。 图4 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报告现场 另一款核心产品DB-1311（B7-H3 ADC）在治疗重度经治去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的I/II期临床试验中显示了良好的初步疗效（52例）：经确认的客观缓解率（cORR）为30.8%，疾病控制率（DCR）为90.4%。 ②映恩生物积极布局新兴靶点ADAM9 公司开发的ADAM9 ADC药物DB-1317已悄然在美国临床试验官网登记I期研究，计划招募183例晚期实体瘤患者，试验地点涵盖美国和澳大利亚的多中心。 ADAM9是一个曾有项目折戟、全球仅5款在研的靶点。映恩生物选择这一靶点，体现了其差异化的研发策略。   02   百利天恒 双抗ADC惊艳WCLC，疗效数据创纪录 2.1 双抗ADC技术突破 百利天恒选择了更具挑战性的双特异性ADC技术路径，通过同时靶向两个相关受体，增强了肿瘤特异性结合能力，减少了脱靶毒性。 2.2 临床聚焦肺癌领域突破 图5 百利天恒管线 百利天恒选择了专注肺癌领域的策略，敏锐地抓住了肺癌治疗中未满足的临床需求，特别是EGFR-TKI耐药后患者的治疗困境。通过精准定位这一细分市场，百利天恒实现了快速突破。EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在2025年WCLC大会上备受关注。 ①联合用药一线治疗 iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究取得突破性结果：在40例接受2.5mg/kg剂量治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，12个月无进展生存率为92.1%，总生存率为94.8%，所有患者靶病灶均缩小，安全性可控。 ②单药治疗后线治疗 iza-bren单药治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的I/II期研究同样取得重要进展。在171例总人群中（50例患者既往接受过EGFR-TKI治疗），中位PFS达12.5个月，ORR为66%，疾病控制率（DCR）为90%，18个月总生存（OS）率为69.2%，疗效覆盖不同EGFR突变亚型，安全性良好。 基于这些积极结果，其III期注册研究已在中国启动，并且该药已于2025年9月5日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。   03   复宏汉霖 PD-L1 ADC崭露头角，高效低毒优势明显 3.1 IO-ADC协同创新 图6 复宏汉霖技术平台 复宏汉霖有Hinova TCE平台、Hanjugator™ ADC平台和HAI Club三大技术平台，开创了免疫治疗-ADC协同策略，其PD-L1 ADC药物具有毒素精准杀伤（ADC）与肿瘤免疫治疗（IO）双重作用机制。这种设计使药物不仅能直接杀伤肿瘤细胞，还能通过阻断PD-L1/PD-1通路激活T细胞免疫反应，产生“双刃剑”效应。 3.2 广谱抗肿瘤布局 图7 复宏汉霖管线 复宏汉霖采取了广谱开发策略。 ①创新药HLX43：高效、低毒、带有I/O功能，已进入全球II期临床 创新PD-L1 ADC新药HLX43不仅在非小细胞肺癌中显示疗效，还在其他实体瘤中展现出治疗潜力。这种不依赖生物标志物筛选的开发策略，扩大了药物的适用人群，为后续商业化奠定了更广阔的基础。同时，公司还探索HLX43与其它药物的联合治疗方案，进一步拓展其应用场景。 图6 HLX43分子结构 HLX43在9月6日的WCLC大会上引起广泛关注。HLX43在治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据中，显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。 图7 WCLC大会现场 HLX43在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中表现出色，客观缓解率达到46.7%，其中2.5mg/kg剂量组更达到60%。这意味着HLX43对全球最大癌种中占比最大的患者群体具有Best-in-class优势。 表2 肿瘤反应亚组分析 更值得关注的是，HLX43展示了不依赖生物标志物筛选的广谱性。NSCLC各个亚组均展现出优异疗效，在晚期的脑转移NSCLC患者中，仍带来显著的治疗获益，确认的客观缓解率为36.4%，疾病控制率达100%。 表3 安全性分析 在安全性方面，HLX43表现出血液毒性显著较低的优势。最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（19.6%）、白细胞计数减少（19.6%）、中性粒细胞计数减少（16.1%）及淋巴细胞计数减少（12.5%），血小板计数减少仅3.6%。 ②H药实现肺癌一线全覆盖，探索更广泛人群治疗潜力 表4 ASTRUM-002临床研究结果 此外，复宏汉霖的H药（斯鲁利单抗），一款抗PD-1单抗，其一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）结果也在WCLC上发布：H药联合化疗组（B组）的中位PFS达到11.0个月，较化疗组显著延长5.4个月，疾病进展风险降低45%；以及多项H药免疫联合疗法的IIT研究结果的简短口头报告，印证了H药在ES-SCLC更多亚组人群中的疗效。H药目前已在中国、英国、德国等近40个国家和地区获批上市。   小结   在ADC的星辰大海中，中国药企正从曾经的追随者，蜕变为全球创新的领航者。映恩、百利、复宏汉霖们已经证明，我们不仅能做出“me-too”，更能开创“me-better”，甚至定义“first-in-class”。 但同时全球竞争仍旧激烈，国际药企巨头也在积极布局ADC领域，如辉瑞旗下PD-L1 ADC药物PF-08046054（SGN-PDL1V）已正式启动III期临床试验；第一三共与默沙东合作的ADC药物I-DXd可能成为首个获批用于小细胞肺癌的ADC；强生正在探索ENPP3这一新靶点，布局了TCE双抗和ADC药物；礼来进入PTK7 ADC领域；罗氏在ADC领域达成了多项合作协议。 因此，唯有持续深耕技术壁垒、坚守临床价值、保持敬畏之心，方能持续领航。 参考资料 1.https://www.dualitybiologics.com/ 2.http://www.baili-pharm.com/index.aspx 3.https://www.systimmune.com/news---systimmune-inc-asco-congress-2025 4.https://www.henlius.com/ 5.https://www.asco.org/annual-meeting 近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海 云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日 上海-张江希尔顿；规模：600-800人  9月29日 杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册） 报名入口 9月26-27日 上海会议注册码 9月29日 西湖大学会议注册码 会议门票：审核制(免费)，不含餐。优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构 付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会  路演项目征集 可扫码填写项目信息 现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？

近日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是澳门首个获批的中国自主研发IGF-1R单抗。 信必敏®此次成功在澳门获批上市，是继2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，在市场准入方面取得的又一重要进展。它不仅为澳门乃至亚太地区患者提供了更先进、更便捷的治疗选择，也体现了信达生物持续拓展全球创新药物可及性的企业承诺。 作为中国首个获批的IGF-1R抗体类药物 信必敏®通过精准靶向IGF-1R 并阻断下游信号通路 为中国甲状腺眼病治疗带来了突破性改变 信必敏®的上市，填补了国内该领域70年的治疗空白，彻底扭转了中重度活动期甲状腺眼病“无药可治”的困境，推动诊疗进入“靶向干预、高效缓解、无创治疗”的新阶段。 III期临床研究结果显示，信必敏®具有显著疗效和良好安全性。经24周治疗，患者突眼回退≥2 mm的应答率达到85.8%，83.5%的患者临床活动评分（CAS）降至0或1分，复视改善率达66%。同时，患者在疼痛缓解、眼睑闭合、外观恢复及生活质量量表（GO-QoL）评分等方面均表现出全面改善。 信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信必敏®不仅是信达生物创新研发的重要成果，更是回应患者迫切需求的切实行动。我们非常高兴能够将这一创新疗法带给澳门患者，并将继续积极推进其在全球市场的注册进程。” 信达生物 信达生物于2011年在苏州工业园区成立，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，于2018年10月在港交所上市。企业已有16款产品获批上市，还有多个品种处于上市申请或临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。 ▌文章来源：苏州工业园区科技招商中心 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 BioBAY园内188家！2025年第一批科技型中小企业名单出炉 上市企业丨映恩生物：首个3期临床成功！DB-1303达到了BICR评估的PFS主要终点 国内首款经血管主动脉瓣反流介入瓣膜获批上市！