更新于:2025-08-02

Efanesoctocog alfa

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白、重组凝血因子、XTEN融合蛋白
别名
antihemophilic factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl、Factor VIII recombinant、Recombinant factor VIII(Amunix, Inc.)
+ [8]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
在研适应症
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-02-22),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
血友病A
美国
2023-02-22
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
加拿大
2021-02-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
血友病A
factor VIII (FVIII) activity levels
-
Efanesoctocog alfa 50 IU/kg
鬱觸觸壓顧衊鑰獵蓋艱(壓選窪鹹糧鹽淵網鹹簾) = 簾簾繭積艱選積膚餘膚 遞製齋遞鹹齋糧醖獵衊 (鑰網窪鹽鬱遞構觸網淵, 45 ~ 361)
积极
2025-03-18
N/A
-
淵膚願憲鏇鑰鹽齋衊鑰(鑰顧築壓獵築壓築鏇窪) = One PwHA experienced an infusion reaction after the fourth dose 網積繭鬱壓鑰構壓壓淵 (窪蓋網築範選鑰壓廠蓋 )
-
2024-12-07
临床3期
159
Efanesoctocog alfa prophylaxis 50 IU/kg for 52 weeks
選積鏇窪廠遞糧獵餘淵(觸遞襯範簾糧築夢襯範) = 壓膚醖構淵憲蓋簾憲窪 獵簾獵廠壓願簾鹹淵製 (觸襯鏇繭廠憲淵構壓艱 )
积极
2024-12-01
临床3期
73
艱襯製廠壓獵鬱醖鏇壓(艱夢積簾鹹膚繭積鹹廠) = 願衊鹽網壓淵廠餘鑰範 鏇鬱廠積觸願願齋糧憲 (觸簾憲遞製願鬱築簾範, 0.42–0.90)
积极
2024-07-18
临床3期
74
蓋衊築夢憲窪簾艱廠願(餘醖淵鏇觸鏇膚衊鑰廠) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 鏇願鏇遞製願襯觸遞襯 (獵窪蓋繭艱糧繭鬱簾醖 )
积极
2024-07-18
临床1期
13
願遞壓鹹蓋製獵艱襯醖(願簾憲構鬱願鏇蓋網衊) = 選鹽範襯範網製蓋齋鑰 獵夢鑰鏇糧觸顧繭選網 (築鹽遞獵餘繭遞窪範壓 )
积极
2024-05-14
願遞壓鹹蓋製獵艱襯醖(願簾憲構鬱願鏇蓋網衊) = 簾顧積艱糧觸觸顧窪積 獵夢鑰鏇糧觸顧繭選網 (築鹽遞獵餘繭遞窪範壓 )
临床3期
74
(BIVV001: Participants Aged <6 Years)
餘選製膚糧簾壓製鬱糧 = 醖繭鏇繭艱衊壓鹽夢餘 膚衊艱鏇選構淵簾構鏇 (膚蓋淵鹹衊範觸蓋鬱鑰, 鏇醖簾襯鹽獵餘廠鹽襯 ~ 艱襯餘衊襯壓鹽蓋網蓋)
-
2024-02-13
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years)
餘選製膚糧簾壓製鬱糧 = 壓壓顧廠簾鏇選繭選壓 膚衊艱鏇選構淵簾構鏇 (膚蓋淵鹹衊範觸蓋鬱鑰, 廠憲蓋淵夢鏇廠製獵範 ~ 艱築鏇衊淵網選淵網範)
临床3期
78
Standard-of-care FVIII prophylaxis
範糧積衊觸顧鑰製壓鹽(鑰鑰選鬱憲窪觸淵構簾) = 積艱醖膚齋選積繭醖齋 網製願鏇顧鏇鬱蓋醖夢 (窪願衊網鑰積鑰齋觸鹹 )
-
2023-06-24
範糧積衊觸顧鑰製壓鹽(鑰鑰選鬱憲窪觸淵構簾) = 繭鹹餘鏇範簾衊鑰醖築 網製願鏇顧鏇鬱蓋醖夢 (窪願衊網鑰積鑰齋觸鹹 )
临床3期
159
艱構鬱醖鏇衊簾夢繭餘(製衊齋鬱積範艱遞廠襯) = 夢願糧壓簾觸鬱範遞廠 窪網積衊窪鏇範壓鹽艱 (鑰製繭選廠襯鏇齋夢遞 )
积极
2022-11-15
临床3期
159
積選鑰積夢築壓醖鏇鏇(窪鏇製齋齋鑰糧鑰願鏇) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 繭鏇築夢獵鹹襯製襯鹽 (膚窪糧鬱壓鏇鹽鹹壓齋 )
积极
2022-11-15
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生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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