A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial on the Cardioprotective Effects of Improving Potassium Variability in Maintenance Hemodialysis Patients

The management of serum potassium in maintenance hemodialysis（MHD ）patients is one of the hot topics at present. In order to control hyperkalemia in dialysis patients, the use of hypokalemic dialysate is the most important measure to reduce potassium. This measure effectively reduces serum potassium, but increases the risk of hypokalemia after dialysis, which increases the risk of all-cause death in patients. Hyperkalemia and hypokalemia during and at the end of dialysis are important factors for arrhythmia and death in MHD patients. Due to the intermittent nature of hemodialysis treatment, MHD patients often experience frequent fluctuations in serum potassium, which is a potential risk factor for poor prognosis of MHD patients. Serum potassium variability can better reflect the potassium homeostasis in MHD patients. In addition to hyperkalemia and hypokalemia, serum potassium variability is a potential risk factor affecting the prognosis of MHD patients. At present, there are few studies on the effect of improving serum potassium variability on cardiovascular complications, especially multi-center randomized controlled trials. In this study, sodium zirconium cyclosilicate was used to control hyperkalemia before dialysis and increase potassium concentration in dialysate, so as to reduce the risk of hypokalemia after dialysis, and to verify whether improving serum potassium variability can reduce myocardial injury in hemodialysis patients.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院、山东省牙病防治指导中心）

NCT06578078

/ Recruiting临床3期IIT

A Randomized Clinical Trial to Define the Best Strategy for the Management of Heart Failure and Chronic Kidney Disease Among Elderly Patients With or at High Risk of hyperKalemia in Span by Optimizing the Use of RAASi With SZC

Heart failure (HF) and Chronic Kidney Disease (CKD) patients are frequently not administered renin-angiotensin aldosterone system inhibitor (RAASi) therapies at recommended doses due to hyperkalaemia, despite proven mortality and morbidity benefits. Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) is a nonabsorbed potassium binder proven to lower serum potassium (S-K) and maintain normokalaemia. The purpose is to assess if a treatment regimen containing SZC will allow RAASi therapies to be optimized to target doses in patients with heart failure, chronic kidney disease and elevated serum potassium or at risk of developing elevated serum potassium.

开始日期2024-10-03

申办/合作机构-

IRCT20130313012810N11

/ SuspendedN/AIIT

Comparative bioequivalence study of sodium zirconium cyclosilicate (SZC-9) in the forms of 5 and 10 g sachets vs brand medicine (Lokelma made by AztraZeneca)

开始日期2024-08-31

申办/合作机构

Tabriz University of Medical Sciences

100 项与环硅酸锆钠相关的临床结果

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100 项与环硅酸锆钠相关的专利（医药）

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261

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2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

The role of sodium zirconium cyclosilicate drug utilization in managing hyperkalemia: impact on healthcare resource utilization and on maintenance of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitor therapy in Italian clinical practice

Article

作者: Merlo, Andrea ; Mongelli, Valentina ; Degli Esposti, Luca ; Maurizi, Anna Rita ; Leogrande, Melania ; Cosentino, Nicola ; Nugnes, Marta ; Gnesi, Marco ; Daniel, Francesca

AIMS:

Hyperkalemia (HK) is prevalent in patients with chronic kidney disease (CKD) and heart failure, particularly those on renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (RAASi). However, HK treatment often necessitates RAASi discontinuation. Sodium zirconium cyclosilicate (SZC), reimbursed in Italy since 2021, offers a new treatment option for HK. This study aimed to assess real-world SZC use and resulting economic rebounds in Italy.

METHODS:

Using administrative databases of healthcare entities covering about 6 million residents, patients with at least one prescription of SZC from Jan-2022 to Jun-2023 were identified. Patients receiving other potassium binders after SZC initiation were excluded. A logistic regression model estimated odds ratios (OR) with 95% confidence interval (95%CI) for predictors of long-term SZC use (>90 days), including age, sex, CKD status, and comorbidities. Univariate regression identified the potential association between each individual predictor and the likelihood of long-term treatment, followed by multivariate analysis adjusted for confounders. A backward stepwise logistic regression method retained only significant predictors, enhancing model accuracy.

RESULTS:

The study identified 355 SZC-treated patients (mean age 70.4 years, 64.2% male). CKD was found in 69.3% (47.6% on dialysis), with common comorbidities including hypertension (57.5%), diabetes (43.4%), and heart failure (23.4%). RAASi use was observed in 68.7% before SZC initiation, and RAASi discontinuation was lower in long-term SZC users compared to short-term SZC users (41.2 vs. 56.6%, p = 0.048). Short-term SZC treatment (≤90 days) was more frequent (83.1%) and predicted by dialysis (OR = 0.22). Healthcare costs over 6 months averaged €7,943 for short-term users (dialysis: €3,452) and €6,647 for long-term users (dialysis: €1,130).

CONCLUSIONS:

This real-world study showed that nearly 17% of patients continued SZC therapy for ≥90 days. Long-term therapy was associated with lower RAASi discontinuation and reduced healthcare costs due to hospitalizations and outpatient specialist services, suggesting that SZC can potentially provide clinical and economic benefits for HK management.

2025-06-01·ESC Heart Failure

Duration of sodium zirconium cyclosilicate treatment and continuation of RAASi therapy after a hyperkalaemia episode

Article

作者: Gray, Christen M. ; Rastogi, Anjay ; Kanda, Eiichiro ; Lipińska, Anna ; Arroyo, David ; Franzén, Stefan ; Lázaro, Ignacio José Sánchez ; Pollack, Charles V. ; Murohara, Toyoaki ; Lesén, Eva

Abstract:

Aims:

Renin–angiotensin–aldosterone system inhibitors (RAASi) are foundational in the management of heart failure (HF) and chronic kidney disease (CKD) but increase the risk of hyperkalaemia. To facilitate continuation of RAASi therapy, guidelines suggest managing hyperkalaemia using newer potassium binders such as sodium zirconium cyclosilicate (SZC). This observational study describes the likelihood of continued RAASi therapy by duration of SZC treatment.

Methods:

The study population included non‐dialysis‐dependent adults diagnosed with HF and/or CKD who initiated outpatient SZC treatment while receiving RAASi therapy. Patients were identified using healthcare registers and claims data from the United States, Japan and Spain. SZC treatment duration was described using the Kaplan–Meier method. Hernán's clone–censor–weight (CCW) approach, using principles of trial emulation, was applied to evaluate the likelihood of continued RAASi therapy at specific time points by distinct SZC treatment durations, using a weighted Kaplan–Meier method and Z‐tests.

Results:

The study included 7980 patients, from the United States (n = 4849), Japan (n = 2759) and Spain (n = 372). Across the three countries, mean patient age was 73.1–75.0 years, 53.2%–66.4% of patients were male, 39.0%–75.0% had HF and 76.9%–95.3% had CKD. Between Days 30 and 120, the percentage of patients remaining on SZC treatment decreased from 36.5% to 12.8% in the United States, from 63.8% to 33.7% in Japan, and from 81.9% to 65.0% in Spain. In the United States, patients who continued SZC treatment beyond 30 days had a higher likelihood of continuing RAASi therapy for up to 90 days (P < 0.001), and continuing SZC treatment beyond 60 days was superior for continuing RAASi therapy for up to 6 months (P < 0.001), versus earlier SZC discontinuation. At 120 days, the likelihood of remaining on RAASi therapy was 69%–70% for SZC treatment durations exceeding 60 days, versus 59% for shorter durations (1–30 days) (P < 0.001). Similar patterns were observed in Japan. At 120 days, the likelihood of remaining on RAASi therapy was 86%–87% for SZC treatment durations exceeding 90 days, versus 82% for shorter SZC treatment durations (1–30 days) (P < 0.05). The CCW analyses were not deemed feasible in the Spanish dataset due to the smaller initial sample size and few patients having a relatively short SZC treatment duration.

Conclusions:

Patients with longer SZC treatment experience sustained protection against RAASi discontinuation, and the risk of RAASi discontinuation resumes once SZC is discontinued.

2025-04-22·CLINICAL NEPHROLOGY

Efficacy and safety of calcium polystyrene sulphonate and sodium zirconium cyclosilicate as potassium binders for chronic hyperkalemia in hemodialysis patients: A prospective study

Article

作者: Yu, Feng ; Yongmei, Yin ; Jingru, Yang ; Rong, Deng ; Di, Pan

OBJECTIVE:

Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) and calcium polystyrene sulfonate (CPS) are indicated for treating hyperkalemia in chronic renal disease. Individuals undergoing maintenance hemodialysis (HD) are at significantly increased risk of developing hyperkalemia, clinically defined as serum potassium concentrations of > 5.0 mmol/L. The objective of this study was the evaluation and comparison of the efficacy and safety of two potassium binders (SZC and CPS) in HD patients with hyperkalemia.

MATERIALS AND METHODS:

This research utilized a prospective non-randomized controlled clinical trial design. Patients with chronic hyperkalemia were enrolled at a tertiary care hospital in China from September 2021 to May 2022. HD patients received SZC (5 g) or CPS (5 g) once daily, later adjusted to 10 g. Serum potassium levels were quantified at a specified timepoint at 0, 2, 4, 8, and 12 weeks.

RESULTS:

The mean serum K+ levels for SZC- and CPS-treated participants were 5.93 ± 0.46 and 5.88 ± 0.54 mmol/L, respectively, at baseline (p = 0.683) and 4.94 ± 0.44 vs. 5.12 ± 0.49 mmol/L respectively after 12 weeks (p = 0.017). A serum potassium concentration of less than 5.3 mmol/L was achieved in 81% of treated patients who received SZC treatment over 12 weeks, compared to 65% of those treated with CPS. Additionally, SZC also achieved a higher percentage of patients exhibiting serum potassium levels below 6.0 mmol/L at the 2-week timepoint (28/28 vs. 27/31, p = 0.015). The mean daily doses were 6.8 g for SZC and 7.42 g for CPS, with no serious adverse events attributable to the study drug.

CONCLUSION:

SZC demonstrated superior effectiveness in reducing potassium levels and controlling severe hyperkalemia in patients undergoing maintenance HD. It also facilitated more rapid control of serum potassium levels offering an improved long-term management strategy for chronic hyperkalemia.

项与环硅酸锆钠相关的新闻（医药）

2025-04-08

·行舟Drug

2024年CDE注册受理和其他共性问题大盘点！

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注01受理共性问题1、新药（包括按照原化学药品注册分类 1、2类以及现行化学药品注册分类1、2类申报的新药）在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。批准时，此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4类路径申报”。对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的，境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后，申请人可以按照仿制药研究有关要求，提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究，后续提出仿制药上市申请；也可以与药审中心沟通一致后，继续完成已批准的原新药临床试验，后续按前款原则，提出仿制药上市申请。2、在填写补充申请表时，应如何填写药品注册分类？申请人可以根据药品注册证书的注册分类勾选相应的中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品或按生物制品管理的诊断试剂；如填写具体的分类（如1类、3类等），也应当和药品注册证书的注册分类保持一致。3、药品上市许可申请审评期间发生药品注册申请人主体变更的，填写申请表时应如何勾选申请事项分类？勾选国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。4、药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？（1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补充申请，获得批准后，再就备案类变更向省级药品监管部门或药审中心提出备案。5、关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？（1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围；（2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；受托生产企业《药品生产许可证》分类码应包含标识C且具备相应生产范围，或以文字内容标注相应受托生产范围。6、化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？如化学药品上市申请或上市后补充申请所关联的化学原料药公示状态为“I”且属于以下情形之一的需在申请表中原/辅料/包材来源填写化学原料药受理号：（1）《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）发布实施后在原辅包平台登记获得受理号的化学原料药。（2）对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号）在平台登记并获得登记号的原料药，符合“已登记申请审评”功能转换审评程序要求经转换审评程序后获得受理号的。7、长三角和大湾区区域内药品注册申请人通过药品业务应用系统申报药品注册申请时，如何勾选“注册地址所在地”?长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）和大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）的药品注册申请人填报药品注册申请时，应按照实际注册地址勾选“长三角分中心”或“大湾区分中心”。8、申请人在准备电子申报资料时，如涉及提交的文书类文件已有药监机构电子签章的，申请人如何对此类文件进行电子签章？为确保电子签章有效，建议此类文件打印扫描后再行加盖申请人电子签章。9、制作完电子申报资料后，申请人应使用何种刻录方式刻录光盘？申请人可使用正常UDF, ISO9660, UDF+ISO9660格式刻录光盘，其中①UDF包括版本V1.02、V1.50、V2.00、V2.01、V2.50、V2.60；②ISO9660包括Level 1、Level 2、Level 3 + Joliet格式。UDF不能使用格式化后的刻录方式（如：Windows的类似于U盘刻录）。10、光盘刻录时，电子申报资料根目录文件夹如何创建？申请人刻录光盘时，需要将index.xml、index-sm3.txt文件以及其他申报资料文件夹（如模块1至模块5文件夹、申请信息文件夹等）放置于光盘根目录中，示例详见《申报资料电子光盘技术要求》第十一章节，请勿在光盘中增加其他文件夹层级，包括“YPD2400xxxx（publish）”、“xxx产品电子新报资料”等文件夹层级。11、对于《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》实施前已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号，能否使用电子申报资料制作软件制作需提交的资料（如登记资料、补充资料、稳定性资料）？对于无申请号但是已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项，需提交的登记资料、补充资料、稳定性资料沿用原方式制作，其中光盘要求、文件格式（PDF）、文件及文件夹命名、文件大小、光盘盒及档案袋封面等需符合通知要求，并提供电子申报承诺书（应放入“申请信息”文件夹），文件应使用有效电子签章。12、《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》已于2024年3月1日实施，目前新填报的化学原料药、辅料、包材各登记事项均赋予申请号，辅料、包材登记表也赋予了相应的数据核对码，有关文件制作、光盘盒封面和档案袋封面有何要求？具有申请号的化学原料药、辅料、包材登记事项，建议使用电子申报资料制作软件准备登记资料并在验证通过后刻入光盘。光盘盒及档案袋封面请务必按照申请人之窗的提示填写，其中封面信息需包括相应的申请号、登记号、版本号（如适用），登记表数据核对码、品种名称、企业名称、联系人信息等。在申请人之窗填写邮寄预约信息前请确认申请人之窗填写的登记表已完成“提交”操作。13、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型，申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确？申请人在申请人之窗网上预约信息填写时，务必正确勾选品种类型，制剂品种勾选品种类型为“注册申请药品类”，原料药、药用辅料及药包材勾选品种类型为“原辅包登记类”，务必将“申请号、登记号、核对码、受理号、资料类型、光盘张数”等信息勾选并填写齐全、完整、准确，药用辅料、药包材务必将“版本号”填写准确。14、光盘表面如何标注信息？自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料需在每张光盘表面（非数据读取面）直接打印或使用记号笔清晰标注“申请号、资料类型、第*张/共*张”等信息。光盘表面不得粘贴标签。15、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型资料光盘封面应重点体现哪些信息？① 对于制剂、原料药新报资料，光盘封面上的“申请号、登记号、核对码、资料类型、光盘张数”等信息务必确保齐全、完整、准确，除此之外制剂、原料药审评过程中的补充资料（如书补、稳定性等），光盘封面还须准确体现“受理号”信息。16、自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料应关注哪些问题？自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及“通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料”的，需按照中心对外发布的《药品注册电子文档结构》放入指定位置文件夹并确保文件名准确，所含通用名称核准资料内容完整，避免漏放或多放，对于这两类资料申请人无需再单独提交1套光盘。17、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？① 对于“制剂新报、发补资料”含临床试验数据库资料的情形，请将该部分资料放入“新报资料、发补资料”中一并刻录并将资料类型标记为“电子新报资料”或“补充资料”（光盘封面标记“供审评用”），除此之外需另单独提交一套临床试验数据光盘资料，光盘封面类型标记为“临床试验数据库资料”（光盘封面标记“单独提交”）。 ② 对于适用随着“制剂及原料药新报、发补资料”等单独提交核查用申报资料光盘的情形，请确保与新报或发补资料完全一致，该部分资料类型标记为“核查用申报资料光盘”（光盘封面标记“供核查用”）。18、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？申请人应严格按照中心对外发布的光盘封面模板打印光盘封面，制剂用于受理形式审查阶段的“新报资料、补正资料”光盘封面通过“药品业务应用系统”打印；“制剂审评过程中补充资料（如发补、稳定性等）”及“原料药、药用辅料、药包材资料”光盘通过“申请人之窗-网上预约-资料提交网上预约”栏目填写信息完整后打印光盘封面。19、纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的，审评时限为200天，选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。20、申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。21、列入《国家短缺药品清单》中的品种是否可纳入优先审评审批程序？根据《关于印发国家短缺药品清单的通知》（国卫办药政发〔2020〕25号）、《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）及《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）相关规定，列入《关于印发国家短缺药品清单的通知》附录中的品种，首个提交的仿制药申请（以受理日期为准）并提出优先审评审批程序的，可直接纳入优先审评审批程序；自首家纳入优先审评审批程序之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。22、关于微型片剂的直径是如何定义的？为规范和指导化学药品微型片剂的药学研究与评价，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》，2024年2月7日正式发布施行。该指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，明确微型片剂（Mini-tablets，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。此前药审中心2020年12月31日发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》中第8页“微片”注释中关于“微片系指直径不大于 4mm的片剂”是引用2012年WHO技术报告《Development of paediatric medicines: points to consider informulation》相关信息。申请人自2024年2月7日起，应按照《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》开展化学药品微片的药学研究。23、生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，不同包装形式/给药装置的变更按照不同规格管理，因此应分别填写申请表。对于仅包装形式/给药装置不同的需在规格项注明相应的包装形式/给药装置。24、药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴，原则上应按相关要求提出新的临床试验申请。25、申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性递交毒理研究资料时，应注意什么？古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请人如有滚动提交毒理研究资料的需求，应在申请表“其他特别声明事项”及申报资料中予以声明，并在声明中写明拟提交滚动资料的最终时限（最晚应在审评时限届满六十日前提交）。02常见一般性技术问题1、新药（包括按照原化学药品注册分类 1、2类以及现行化学药品注册分类1、2类申报的新药）在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。批准时，此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4类路径申报”。对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的，境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后，申请人可以按照仿制药研究有关要求，提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究，后续提出仿制药上市申请；也可以与药审中心沟通一致后，继续完成已批准的原新药临床试验，后续按前款原则，提出仿制药上市申请。2、在填写补充申请表时，应如何填写药品注册分类？申请人可以根据药品注册证书的注册分类勾选相应的中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品或按生物制品管理的诊断试剂；如填写具体的分类（如1类、3类等），也应当和药品注册证书的注册分类保持一致。3、药品上市许可申请审评期间发生药品注册申请人主体变更的，填写申请表时应如何勾选申请事项分类？勾选国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。4、药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？（1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补充申请，获得批准后，再就备案类变更向省级药品监管部门或药审中心提出备案。5、关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？（1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围；（2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；受托生产企业《药品生产许可证》分类码应包含标识C且具备相应生产范围，或以文字内容标注相应受托生产范围。6、化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？如化学药品上市申请或上市后补充申请所关联的化学原料药公示状态为“I”且属于以下情形之一的需在申请表中原/辅料/包材来源填写化学原料药受理号：（1）《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）发布实施后在原辅包平台登记获得受理号的化学原料药。（2）对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号）在平台登记并获得登记号的原料药，符合“已登记申请审评”功能转换审评程序要求经转换审评程序后获得受理号的。7、长三角和大湾区区域内药品注册申请人通过药品业务应用系统申报药品注册申请时，如何勾选“注册地址所在地”?长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）和大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）的药品注册申请人填报药品注册申请时，应按照实际注册地址勾选“长三角分中心”或“大湾区分中心”。8、申请人在准备电子申报资料时，如涉及提交的文书类文件已有药监机构电子签章的，申请人如何对此类文件进行电子签章？为确保电子签章有效，建议此类文件打印扫描后再行加盖申请人电子签章。9、制作完电子申报资料后，申请人应使用何种刻录方式刻录光盘？申请人可使用正常UDF, ISO9660, UDF+ISO9660格式刻录光盘，其中①UDF包括版本V1.02、V1.50、V2.00、V2.01、V2.50、V2.60；②ISO9660包括Level 1、Level 2、Level 3 + Joliet格式。UDF不能使用格式化后的刻录方式（如：Windows的类似于U盘刻录）。10、光盘刻录时，电子申报资料根目录文件夹如何创建？申请人刻录光盘时，需要将index.xml、index-sm3.txt文件以及其他申报资料文件夹（如模块1至模块5文件夹、申请信息文件夹等）放置于光盘根目录中，示例详见《申报资料电子光盘技术要求》第十一章节，请勿在光盘中增加其他文件夹层级，包括“YPD2400xxxx（publish）”、“xxx产品电子新报资料”等文件夹层级。11、对于《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》实施前已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号，能否使用电子申报资料制作软件制作需提交的资料（如登记资料、补充资料、稳定性资料）？对于无申请号但是已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项，需提交的登记资料、补充资料、稳定性资料沿用原方式制作，其中光盘要求、文件格式（PDF）、文件及文件夹命名、文件大小、光盘盒及档案袋封面等需符合通知要求，并提供电子申报承诺书（应放入“申请信息”文件夹），文件应使用有效电子签章。12、《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》已于2024年3月1日实施，目前新填报的化学原料药、辅料、包材各登记事项均赋予申请号，辅料、包材登记表也赋予了相应的数据核对码，有关文件制作、光盘盒封面和档案袋封面有何要求？具有申请号的化学原料药、辅料、包材登记事项，建议使用电子申报资料制作软件准备登记资料并在验证通过后刻入光盘。光盘盒及档案袋封面请务必按照申请人之窗的提示填写，其中封面信息需包括相应的申请号、登记号、版本号（如适用），登记表数据核对码、品种名称、企业名称、联系人信息等。在申请人之窗填写邮寄预约信息前请确认申请人之窗填写的登记表已完成“提交”操作。13、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型，申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确？申请人在申请人之窗网上预约信息填写时，务必正确勾选品种类型，制剂品种勾选品种类型为“注册申请药品类”，原料药、药用辅料及药包材勾选品种类型为“原辅包登记类”，务必将“申请号、登记号、核对码、受理号、资料类型、光盘张数”等信息勾选并填写齐全、完整、准确，药用辅料、药包材务必将“版本号”填写准确。14、光盘表面如何标注信息？自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料需在每张光盘表面（非数据读取面）直接打印或使用记号笔清晰标注“申请号、资料类型、第*张/共*张”等信息。光盘表面不得粘贴标签。15、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型资料光盘封面应重点体现哪些信息？① 对于制剂、原料药新报资料，光盘封面上的“申请号、登记号、核对码、资料类型、光盘张数”等信息务必确保齐全、完整、准确，除此之外制剂、原料药审评过程中的补充资料（如书补、稳定性等），光盘封面还须准确体现“受理号”信息。16、自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料应关注哪些问题？自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及“通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料”的，需按照中心对外发布的《药品注册电子文档结构》放入指定位置文件夹并确保文件名准确，所含通用名称核准资料内容完整，避免漏放或多放，对于这两类资料申请人无需再单独提交1套光盘。17、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？① 对于“制剂新报、发补资料”含临床试验数据库资料的情形，请将该部分资料放入“新报资料、发补资料”中一并刻录并将资料类型标记为“电子新报资料”或“补充资料”（光盘封面标记“供审评用”），除此之外需另单独提交一套临床试验数据光盘资料，光盘封面类型标记为“临床试验数据库资料”（光盘封面标记“单独提交”）。② 对于适用随着“制剂及原料药新报、发补资料”等单独提交核查用申报资料光盘的情形，请确保与新报或发补资料完全一致，该部分资料类型标记为“核查用申报资料光盘”（光盘封面标记“供核查用”）。18、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？申请人应严格按照中心对外发布的光盘封面模板打印光盘封面，制剂用于受理形式审查阶段的“新报资料、补正资料”光盘封面通过“药品业务应用系统”打印；“制剂审评过程中补充资料（如发补、稳定性等）”及“原料药、药用辅料、药包材资料”光盘通过“申请人之窗-网上预约-资料提交网上预约”栏目填写信息完整后打印光盘封面。19、纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的，审评时限为200天，选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。20、申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。21、列入《国家短缺药品清单》中的品种是否可纳入优先审评审批程序？化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。22、列入《国家短缺药品清单》中的品种是否可纳入优先审评审批程序？根据《关于印发国家短缺药品清单的通知》（国卫办药政发〔2020〕25号）、《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）及《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）相关规定，列入《关于印发国家短缺药品清单的通知》附录中的品种，首个提交的仿制药申请（以受理日期为准）并提出优先审评审批程序的，可直接纳入优先审评审批程序；自首家纳入优先审评审批程序之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。23、关于微型片剂的直径是如何定义的？为规范和指导化学药品微型片剂的药学研究与评价，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》，2024年2月7日正式发布施行。该指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，明确微型片剂（Mini-tablets，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。此前药审中心2020年12月31日发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》中第8页“微片”注释中关于“微片系指直径不大于 4mm的片剂”是引用2012年WHO技术报告《Development of paediatric medicines: points to consider informulation》相关信息。申请人自2024年2月7日起，应按照《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》开展化学药品微片的药学研究。24、生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，不同包装形式/给药装置的变更按照不同规格管理，因此应分别填写申请表。对于仅包装形式/给药装置不同的需在规格项注明相应的包装形式/给药装置。25、化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等，不同装量如何申报？按照《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》要求，制剂的规格系指每一单位制剂（如每支、每片）中含有主药的标示量（或效价）、含量（%）或装量。对于口服液体制剂（如口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂）、注射液、注射用浓溶液、电解质平衡盐溶液、肠外营养液、粉液双室袋、吸入液体制剂、半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂）、其他外用制剂（如喷雾剂、滴鼻剂、滴眼剂）等，规格应体现装量或体积，不同装量应按照不同规格申报。26、申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？上市许可申请申报时，药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理及临床等），申请人均应规范填写“委托研究机构”项下相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究负责人”等内容。27、处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写？应根据填表说明填写申请表，考虑到简略填写适应症无法涵盖实际全部适应症的情况，建议对于处于早期探索阶段的可增加相关备注（例如：适应症为实体瘤，但实际为不同瘤种的多队列研究可增加备注写明具体瘤种）。28、药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴，原则上应按相关要求提出新的临床试验申请。申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性递交毒理研究资料时，应注意什么？古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请人如有滚动提交毒理研究资料的需求，应在申请表“其他特别声明事项”及申报资料中予以声明，并在声明中写明拟提交滚动资料的最终时限（最晚应在审评时限届满六十日前提交）。03化学仿制药共性问题1、药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人经评估认为风险比较小，可以完成研究后备案吗？药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人应按照药品注册证书或批准通知书的要求，申报补充申请。2、已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？已上市化学药品申报补充申请（如增加规格、变更处方、变更生产工艺等），注册批批量应参照《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。3、复杂化学原料药是否可以单独申报？考虑到较难通过药学研究证明自制复杂化学原料药与参比制剂所用原料药的等同性（sameness），原则上此类复杂原料药（如碳酸司维拉姆、环硅酸锆钠、艾考糊精、蔗糖羟基氧化铁、蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、羟乙基淀粉、硫糖铝、乌司他丁、柑橘黄酮等）应与制剂关联申报，通过证明自制制剂与参比制剂质量和疗效的一致性，进一步证明自制原料药与参比制剂所用原料药的等同性。文章信息源于公众号MAH研究院，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

疫苗诊断试剂

2025-04-03

·药通社

12个重磅首仿药，有望获批！

根据梳理，2025年12个重磅首仿药有望获批，覆盖肿瘤、呼吸、抗感染、神经及代谢等重大疾病领域。首仿竞争激烈度存在差异，其中竞争最为激烈的当属布瑞哌唑片，已有32家仿制药企提交上市申请，还有注射用卡非佐米，申报也已超10家。而部分品种如氘丁苯那嗪片、甲磺酸贝舒地尔片、西尼莫德片等因技术壁垒、市场等因素，呈现单/双企主导格局。首仿获批后将加速进口替代进程，有望获批品种市场竞争格局简要介绍如下：1、布瑞哌唑片（32家）布瑞哌唑片是一款国内知名的“原研被围剿”的产品，原研大冢制药在2024年6月上市，国内企业就开始了首仿冲击，扎堆申报上市。布瑞哌唑片卷生卷死，甚至原研还未在国内打开市场，就已经有32家企业申请了上市申请，还有20家企业完成了BE试验等待上报，甚至有3家企业已经是被驳回后再次申报了。2、注射用卡非佐米（13家）卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，是针对多发性骨髓瘤(MM)的靶向治疗药物，原研药企为安进。原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场。数据显示，2023年卡非佐米全球销售额超过了14亿美元。注射用卡非佐米首仿竞争激烈，目前在审评审批中的企业已经达到13家，四川汇宇、扬子江、正大天晴等明星药企均已入局。3、非奈利酮片（9家）非奈利酮片是拜耳研发的首个非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，可延缓肾功能恶化并降低心血管风险。原研于21年7月FDA获批，22年在中国上市，同年进入医保。非奈利酮片市场增长非常迅猛，2023年国内销售额达1.23亿元，且2024年前两季度已超上年全年。目前国内首仿竞争激烈，已有9家仿制药企申报上市。湖南明瑞制药（2024年9月首家申报）领跑，山东朗诺、天地恒一、康恩贝、江苏德源、重庆华邦、华北制药、杨凌科森等8家药企紧随其后。其中注意到，杨凌科森生物制药正巧于今日获得受理。4、利那洛肽胶囊（8家）利那洛肽是Ironwood公司研发的全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状。2019年进入中国市场，2021年纳入医保后销售开始上涨，22、23年院内终端销售额均达到1亿元以上。目前利那洛肽胶囊一致性评价申报上市共企业8家，其中齐鲁已被驳回。5、环硅酸锆钠散（4家）阿斯利康研发的环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。此品于19年12月国内上市，前期一直不温不火，2022年被纳入医保后销量猛增，2023年医院端销售额达到2.6亿元。目前环硅酸锆钠散在审企业共4家，按申报顺序依次为杭州时森海、湖南明瑞、海南先声、河北仁和义康。最早申报时间在2023年12月。6、马立巴韦片（3家）马立巴韦片原研武田，2021年11月获FDA批准上市，用于治疗难治性巨细胞病毒感染。2023年12月19日国内获批，次年11月纳入乙类医保。2023年马立巴韦全球销售额超9亿元。马立巴韦片当前有3家药企竞争国内首仿，分别为桂林南药（2024年10月）、江苏奥赛康（2024年12月）及齐鲁制药（2025年1月）。7、诺西那生钠注射液（3家）诺西那生钠注射液原研渤健，2016年在美国上市，2019年在中国上市，第一个也是唯一一个获批治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物。原研药企为渤健，在2019年进入中国市场。诺西那生钠注射液刚刚进入中国时，价格是70万元一针，2021年底，在经过国家医保多轮谈判后，70万元一针的诺西那生钠以3.3万元每针的价格进入医保目录。数据显示，2023年诺西那生钠注射液全球销售额超过17亿美元。未来仿制药上市之后，价格有望进一步降低。截至目前，诺西那生钠注射液已有3家药企参与国内首仿争夺，分别为重庆药友制药在2024年9月首家，齐鲁第二家（2025年1月）、成都国为生物第三家（2025年3月）。8、阿贝西利片（2家）阿贝西利用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，原研药企为礼来。原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场，2023年国内医院终端市场达到7.5亿元。截至目前，阿贝西利片共2家药企竞争国内首仿，首家齐鲁制药于2024年12月提交4类仿制上市申请，江西科睿药业于2025年1月第二家报产。9、拉米夫定多替拉韦片（2家）拉米夫定多替拉韦片是葛兰素史克公司研发的一款抗HIV感染用药，2021年3月在中国获批上市。2022年纳入医保后，销售开始增长，2023年全医院端市场规模达到了2亿以上。目前国内仅1家药企冲击首仿：2024年12月，上海迪赛诺医药按4类仿制申报上市。另外注意到，齐鲁制药早早完成了BE试验，但不知为何没有上报。10、西尼莫德片（2家）西尼莫德片原研诺华，2020年通过优先审评审批获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，23年全国院内销售市场超5700万元。当前，西尼莫德片主要有2家明星药企抢首仿，即湖南科伦2023年2月头家，齐鲁2024年1月第二家。11、甲磺酸贝舒地尔片（1家）甲磺酸贝舒地尔片是全球首个获批治疗慢性移植物抗宿主病的靶向药物，2021年在美国获批上市，2023年8月在国内上市，2024年被纳入国谈目录。此产品至今未在国内打开市场。贝舒地尔片仅齐鲁1家进行仿制申报（2024年10月23日）。另有浙江华义登记了BE试验。12、氘丁苯那嗪片（1家）氘丁苯那嗪片原研药企为梯瓦制药，2020年5月经优先审评审批后批准上市，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。2023年，氘丁苯那嗪片院内销售额达到4800万元。氘丁苯那嗪片当前仅1家药企报产，为南京正大天晴制药于2024年5月首家提交4类仿制上市申请。本文数据来源：摩熵医药参考内容来源：制药网、药春秋↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

一致性评价上市批准医药出海

2025-02-06

·Business Wire

AstraZeneca’s Full Year and Q4 2024 results

CAMBRIDGE, England--( BUSINESS WIRE )--AstraZeneca: Revenue and EPS summary FY 2024 % Change Q4 2024 % Change $m Actual CER i $m Actual CER - Product Sales 50,938 16 19 13,362 18 19 - Alliance Revenue 2,212 55 55 714 68 69 - Collaboration Revenue 923 56 54 815 >2x >2x Total Revenue 54,073 18 21 14,891 24 25 Reported EPS $4.54 18 29 $0.97 56 71 Core ii EPS $8.21 13 19 $2.09 44 49 Financial performance for FY 2024 (Growth numbers at constant exchange rates) Total Revenue up 21% to $54,073m, driven by a 19% increase in Product Sales, continued growth of partnered medicines (Alliance Revenue) and the achievement of sales-based milestones (Collaboration Revenue) Total Revenue growth from Oncology was 24%, CVRM 20%, R&I 25%, V&I 8% and Rare Disease 16% Core EPS increased 19% to $8.21 Second interim dividend declared of $2.10 per share, making a total annual dividend declared for FY 2024 of $3.10 per share, an increase of 7%. Dividend to be further increased in FY 2025 Guidance for FY 2025: Total Revenue is expected to increase by a high single-digit percentage and Core EPS is expected to increase by a low double-digit percentage, both at CER Pascal Soriot, Chief Executive Officer, AstraZeneca, said: “ Our company delivered a very strong performance in 2024 with Total Revenue and Core EPS up 21% and 19% respectively. We also delivered nine positive high value Phase III studies in the year, which coupled with increasing demand for our medicines in all key regions, will help sustain our growth momentum into 2025. This year marks the beginning of an unprecedented, catalyst-rich period for our company, an important step on our Ambition 2030 journey to deliver $80 billion Total Revenue by the end of the decade. In 2025 alone, we anticipate the first Phase III data for seven new medicines, along with several important new indication opportunities for our existing medicines. We are also investing in and making significant progress with transformative technologies that have the potential to drive our growth well beyond 2030, many of which have now entered pivotal trials.” Key milestones achieved since the prior results announcement Positive read-outs for Truqap in combination with abiraterone and androgen deprivation therapy in PTEN -deficient de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CAPItello-281) and Tagrisso with or without chemotherapy in resectable early-stage EGFR m NSCLC (NeoADAURA) US approvals for Imfinzi in limited-stage small cell lung cancer (ADRIATIC), Calquence in combination with bendamustine and rituximab in mantle cell lymphoma (ECHO), Datroway (datopotamab deruxtecan) in HR+ HER2- metastatic breast cancer (TROPION-Breast01) and Enhertu in chemotherapy-naïve HER2-low and -ultralow metastatic breast cancer (DESTINY-Breast06). EU approvals for Tagrisso in unresectable EGFR m NSCLC (LAURA) and Kavigale for prevention of COVID-19 (SUPERNOVA). Japan approvals for Imfinzi in endometrial cancer (DUO-E), Lynparza plus Imfinzi in pMMR endometrial cancer (DUO-E), Calquence tablet formulation in chronic / small lymphocytic leukaemia, Datroway in HR+ HER2- metastatic breast cancer, Fasenra in EGPA (MANDARA) and Kavigale for prevention of COVID-19. China approvals for Lynparza in gBRCAm HER2- early breast cancer (OlympiA), Orpathys in locally advanced or metastatic MET Exon 14 NSCLC (NCT04923945) Guidance The Company issues its Total Revenue and Core EPS guidance for FY 2025 at CER, based on the average foreign exchange rates through 2024. Total Revenue is expected to increase by a high single-digit percentage Core EPS is expected to increase by a low double-digit percentage The Core Tax rate is expected to be between 18-22% The Company is unable to provide guidance on a Reported basis because it cannot reliably forecast material elements of the Reported results, including any fair value adjustments arising on acquisition-related liabilities, intangible asset impairment charges and legal settlement provisions. Please refer to the cautionary statements section regarding forward-looking statements at the end of this announcement. Currency impact If foreign exchange rates for February 2025 to December 2025 were to remain at the average rates seen in January 2025, it is anticipated that Total Revenue in FY 2025 would incur a low single-digit percentage adverse impact compared to the performance at CER, and Core EPS would incur a mid-single-digit percentage adverse impact. The Company’s foreign exchange rate sensitivity analysis is provided in Table 17. Capital allocation In FY 2025, the Company intends to increase the annual dividend declared to $3.20 per share. The Company also expects to increase capital expenditure iii by approximately 50%, driven by manufacturing expansion projects and investment in IT systems, to support portfolio growth and build capacity for transformative technologies. China In relation to the illegal drug importation allegations, in January 2025, AstraZeneca received a Notice of Transfer to the Prosecutor and an Appraisal Opinion from the Shenzhen City Customs Office regarding suspected unpaid importation taxes amounting to $0.9 million. To the best of AstraZeneca’s knowledge, the importation taxes referred to in the Appraisal Opinion relate to Imfinzi and Imjudo . A fine of between one and five times the amount of unpaid importation taxes may also be levied if AstraZeneca is found liable. AstraZeneca continues to fully cooperate with the Chinese authorities. In December 2024 AstraZeneca announced the appointment of Iskra Reic as Executive Vice President, International, which encompasses China, Asian and Eurasian markets, Middle East & Africa, Latin America, Australia & New Zealand. Iskra succeeds Leon Wang who is on extended leave from the Company while under investigation in China. Table 1: Key elements of Total Revenue performance in Q4 2024 % Change Revenue type $m Actual % CER % Product Sales 13,362 18 19 Alliance Revenue 714 68 69 $392m Enhertu (Q4 2023: $281m) $133m Tezspire (Q4 2023: $80m) $161m Beyfortus (Q4 2023: $41m) Collaboration Revenue 815 >2x >2x $600m Lynparza (Q4 2023: $245m) $111m Beyfortus (Q4 2023: $27m) $100m Koselugo (Q4 2023: nil) Total Revenue 14,891 24 25 Therapy areas $m Actual % CER % Oncology 6,344 27 29 Tagrisso up 20% (21% at CER), Calquence up 20%, Enhertu up 48% (54% at CER) CVRM 3,138 16 17 Farxiga up 21% (22% at CER) , Lokelma up 35% R&I 2,127 27 28 Breztri up 29%. Saphnelo up 65%, Tezspire up 86% (85% at CER), Symbicort up 31% (33% CER) V&I 651 58 55 Beyfortus Total Revenue up >3x Rare Disease 2,377 21 22 Ultomiris up 32% (33% at CER), partially offset by decline in Soliris of 24% (22% at CER), Strensiq up 38% (37% at CER) and Koselugo up >3x Other Medicines 254 (7) (6) Total Revenue 14,891 24 25 Regions $m Actual % CER % US 6,532 28 28 Product Sales up 25% Emerging Markets 3,134 13 19 - China 1,364 (1) (3) Decline primarily due to low rates of seasonal respiratory viral infections, and impact from year-end hospital budget dynamics - Ex-China Emerging Markets 1,770 26 42 Europe 3,948 37 35 Product Sales up 20% (18% at CER) Established RoW 1,277 1 2 Total Revenue 14,891 24 25 Key alliance medicines Combined sales of Enhertu , recorded by Daiichi Sankyo Company Limited (Daiichi Sankyo) and AstraZeneca, amounted to $3,754m in FY 2024 (FY 2023: $2,566m) Combined sales of Tezspire , recorded by Amgen and AstraZeneca, amounted to $1,219m in FY 2024 (FY 2023: $653m) Table 2: Key elements of financial performance in Q4 2024 Metric Reported Reported change Core Core change Comments iv Total Revenue $14,891m 24% Actual 25% CER $14,891m 24% Actual 25% CER See Table 1 and the Total Revenue section of this document for further details Product Sales Gross Margin 80% Stable Actual +1pp CER 79% -1pp Actual Stable CER Variations in Product Sales Gross Margin can be expected between periods, due to product seasonality, foreign exchange fluctuations and other effects R&D expense $4,677m 52% Actual 52% CER $3,573m 23% Actual 22% CER Increased investment in the pipeline Core R&D-to-Total Revenue ratio of 24% (Q4 2023: 24%) Reported R&D includes $753m impairment recorded against the vemircopan (ALXN2050) intangible asset SG&A expense $5,410m 1% Actual 1% CER $4,275m 6% Actual 7% CER Market development for recent launches and pre-launch activities Core SG&A-to-Total Revenue ratio of 29% (Q4 2023: 34%) Other operating income and expense v $100m -7% Actual -6% CER $101m -7% Actual -6% CER Operating Margin 14% +3pp Actual +4pp CER 28% +5pp Actual +6pp CER See commentary above on Gross Margin, R&D, SG&A and Other operating income and expense Net finance expense $365m 9% Actual 8% CER $310m 20% Actual 20% CER Recent debt issued at higher interest rates Decrease in interest income Higher level of Net debt Tax rate 10% +17pp Actual +15pp CER 16% +7pp Actual +7pp CER Variations in the tax rate can be expected between periods EPS $0.97 56% Actual 71% CER $2.09 44% Actual 49% CER Further details of differences between Reported and Core are shown in Table 12 Table 3: Pipeline highlights since prior results announcement Event Medicine Indication / Trial Event Regulatory approvals and other regulatory actions Tagrisso EGFR m NSCLC (Stage III unresectable) (LAURA) Regulatory approval (EU, CN) Imfinzi Limited-stage SCLC (ADRIATIC) Regulatory approval (EU) Imfinzi Advanced endometrial cancer Regulatory approval (JP) Calquence Tablets for chronic lymphocytic leukaemia Regulatory approval (JP) Calquence Mantle cell lymphoma (1st-line) (ECHO) Regulatory approval (US) Lynparza + Imfinzi Advanced endometrial cancer with mismatch repair proficiency (DUO-E) Regulatory approval (JP) Lynparza gBRCAm HER2- eBC (OlympiA) Regulatory approval (CN) Enhertu HR+ HER2-low and -ultralow mBC (DESTINY-Breast06) Regulatory approval (US) Datroway HR+ HER2- mBC (TROPION-Breast01) Regulatory approval (JP, US) Orpathys MET exon 14 skipping altered NSCLC (NCT04923945) Regulatory approval (CN) Fasenra EGPA (MANDARA) Regulatory approval (JP) Kavigale Prevention of COVID-19 (SUPERNOVA) Regulatory approval (EU, JP) Regulatory submissions or acceptances* Imfinzi Muscle-invasive bladder cancer (NIAGARA) Regulatory submission (US, JP) Imfinzi + Imjudo NSCLC (1st-line) (POSEIDON) Regulatory submission (CN) Calquence Chronic lymphocytic leukaemia (1st-line) (AMPLIFY) Regulatory submission (EU) Datroway EGFR m NSCLC (later line) (TROPION-Lung05) Regulatory submission (US) Tezspire Severe uncontrolled asthma (NAVIGATOR/ DIRECTION) Regulatory submission (CN) Koselugo Neurofibromatosis type 1 adult (KOMET) Regulatory submission (EU, JP) Phase III / registrational data readouts and other developments Tagrisso Resectable early-stage EGFR m NSCLC (NeoADAURA) Primary endpoint met Truqap PTEN -deficient de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CAPItello-281) Primary endpoint met *US, EU and China regulatory submission denotes filing acceptance Other pipeline updates In January 2025, the vemircopan (ALXN2050) Phase II development programme was terminated. The decision was based on safety and efficacy data from Phase II trials. Upcoming pipeline catalysts For recent trial starts and anticipated timings of key trial readouts, please refer to the Clinical Trials Appendix, available on www.astrazeneca.com/investor-relations.html . Sustainability highlights The Company convened an event on health equity for investors and analysts in November that detailed AstraZeneca’s health equity strategy, which is embedded from the Company’s science through to healthcare delivery and community engagement. At the end of 2024, the Company’s cumulative reduction in Scope 1 and 2 greenhouse gas (GHG) emissions was 77.5% from the 2015 baseline. Conference call A conference call and webcast for investors and analysts will begin today, 6 February 2025, at 11:00 UK time. Details can be accessed via astrazeneca.com . Reporting calendar The Company intends to publish its Q1 2025 results on 29 April 2025. To read AstraZeneca's Full Year and Q4 2024 Financial Results press release in full, click here .

临床2期财报高管变更上市批准临床3期

100 项与环硅酸锆钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10727	环硅酸锆钠	V03AE10	DB14048

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
高钾血症	欧盟	AstraZeneca AB	2018-03-22
高钾血症	冰岛	AstraZeneca AB	2018-03-22
高钾血症	列支敦士登	AstraZeneca AB	2018-03-22
高钾血症	挪威	AstraZeneca AB	2018-03-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心律失常	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	捷克	AstraZeneca PLC	2021-04-30
心律失常	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2021-04-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04676646 (REALIZE-K, Literature) 人工标引	临床4期	心脏衰竭 \| 高钾血症	203	Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)	網網製膚鑰網憲夢淵襯(齋範衊衊鏇齋醖憲膚鹹) = 繭淵網齋觸構襯積艱鏇蓋網築積願夢遞觸蓋鏇 (製鹽齋繭鹽醖範鑰觸範 ) 更多	积极	2024-11-18
				Placebo	網網製膚鑰網憲夢淵襯(齋範衊衊鏇齋醖憲膚鹹) = 觸鹽簾壓鬱構衊廠遞築蓋網築積願夢遞觸蓋鏇 (製鹽齋繭鹽醖範鑰觸範 ) 更多
GALVANIZE (AHA2024) 人工标引	N/A	高钾血症	-	Sodium zirconium cyclosilicate (long-term)	網選齋膚築觸鹹遞鑰製(廠觸願廠鬱選製廠壓獵) = 鹹鏇積獵顧觸廠願顧鹽觸觸鏇壓膚艱襯廠襯獵 (廠鑰鏇顧鹹艱衊構淵壓 ) 更多	积极	2024-11-11
				Sodium zirconium cyclosilicate (short-term)	網選齋膚築觸鹹遞鑰製(廠觸願廠鬱選製廠壓獵) = 憲網糧壓壓鹽夢鹹鏇繭觸觸鏇壓膚艱襯廠襯獵 (廠鑰鏇顧鹹艱衊構淵壓 ) 更多
NCT04676646 (REALIZE-K, Pubmed \| J Am Coll Cardiol)	临床4期	高钾血症	203	Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)	願鏇積鹹夢範淵淵繭構(築網鏇夢繭憲顧選鏇鏇) = 鑰膚壓蓋簾鏇構憲網淵鏇餘夢蓋鏇醖壓築獵餘 (構夢鏇廠顧窪窪鑰衊蓋 )	积极	2024-11-01
				Placebo	願鏇積鹹夢範淵淵繭構(築網鏇夢繭憲顧選鏇鏇) = 願鑰構獵鬱憲鏇窪齋鏇鏇餘夢蓋鏇醖壓築獵餘 (構夢鏇廠顧窪窪鑰衊蓋 )
NCT03528681 (HARMONIZE Asia, Pubmed \| Clin Ther)	临床3期	高钾血症	270	Sodium Zirconium Cyclosilicate 5g	衊淵鏇製遞壓觸鏇鹽廠(衊積觸齋膚遞鏇製襯艱) = driven primarily by peripheral edema and constipation 繭窪網鹽廠餘網膚鏇簾 (獵鹹艱壓廠襯糧醖憲鏇 )	积极	2024-08-06
				Sodium Zirconium Cyclosilicate 10g
NCT04207203 (Pubmed \| Am J Clin Nutr)	N/A	慢性肾病	26	sodium zirconium cyclosilicate (Low-protein low-potassium diet + SZC)	膚鏇鏇範鑰獵繭製淵衊(醖夢夢蓋積鏇遞鬱蓋鹹) = 鏇觸憲壓鬱壓鑰淵繭壓製壓壓鏇淵齋壓廠鬱築 (顧壓範繭醖壓艱壓觸膚 ) 更多	积极	2024-07-01
				sodium zirconium cyclosilicateSZCsilicate (Plant-based diet + SZC)	膚鏇鏇範鑰獵繭製淵衊(醖夢夢蓋積鏇遞鬱蓋鹹) = 壓積艱鏇積構齋艱積淵製壓壓鏇淵齋壓廠鬱築 (顧壓範繭醖壓艱壓觸膚 ) 更多
NCT04676646 (REALIZE-K, Pubmed \| JACC Heart Fail)	临床4期	高钾血症	365	Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)	襯淵積艱蓋願壓選憲憲(淵壓鹽顧夢顧遞鹹夢簾) = 醖觸積鬱鹹淵衊衊網艱窪遞鏇糧襯鹹鹽顧遞齋 (網衊齋艱鹹淵艱廠築廠 ) 更多	积极	2024-05-13
NCT04788641 (MO199, CTgov)	临床1期	高钾血症	62	Tacrolimus (Treatment A: Tacrolimus (5 mg))	鑰顧鏇觸襯選蓋構廠餘(餘鑰憲廠淵鏇餘積廠獵) = 簾簾構築鏇願製遞窪衊齋築顧簾鏇簾範餘衊壓 (鬱齋襯蓋顧鑰鏇遞窪蓋, 37.61) 更多	-	2024-04-05
				Tacrolimus+SZC (Treatment B: Tacrolimus (5 mg) and SZC (15 g))	鑰顧鏇觸襯選蓋構廠餘(餘鑰憲廠淵鏇餘積廠獵) = 壓築窪淵顧鬱廠簾簾鏇齋築顧簾鏇簾範餘衊壓 (鬱齋襯蓋顧鑰鏇遞窪蓋, 35.88) 更多
ISN WCN2024	N/A	维持	293	Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)	製鑰願窪淵網鏇窪積製(醖繭淵範獵淵鹽網選獵) = Patients who received SZC for hyperkalemia treatment or prevention had a significant lowering of mortality rate. This mortality reduction may have inherent biases and confounders, due to the retrospective clinical audit study design. 繭壓蓋網醖鬱獵憲築夢 (夢廠鹽願鑰鹽衊製鏇糧 ) 更多	积极	2024-04-01
NCT04207203 (HELPFUL trial, ERA2023)	N/A	慢性肾病	22	Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)	淵膚膚範獵齋製鑰膚築(願願鑰選顧壓齋餘糧鏇) = 齋製衊夢鑰餘獵衊顧膚憲選製網衊構鏇鹽範觸 (鑰網鹽醖鹹鬱鹽遞築衊 ) 更多	积极	2023-06-14
				Sodium Zirconium Cyclosilicate (Low protein diet with low K content)	淵膚膚範獵齋製鑰膚築(願願鑰選顧壓齋餘糧鏇) = 築願膚憲艱襯觸夢蓋簾憲選製網衊構鏇鹽範觸 (鑰網鹽醖鹹鬱鹽遞築衊 ) 更多
NCT04217590 (DIALIZE China, CTgov)	临床3期	高钾血症	134	Sodium Zirconium Cyclosilicate (Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC))	顧築願製夢範膚觸壓鏇 = 淵蓋獵窪醖蓋憲憲簾壓淵築積衊醖鹽繭餘襯鏇 (餘壓選簾淵齋憲襯蓋鹽, 淵糧網願鏇衊選窪製窪 ~ 鏇衊觸獵艱顧齋齋窪鹽) 更多	-	2023-03-28
				Placebo (Placebo)	顧築願製夢範膚觸壓鏇 = 醖簾顧積衊願艱簾鹹齋淵築積衊醖鹽繭餘襯鏇 (餘壓選簾淵齋憲襯蓋鹽, 鑰鬱鬱構鹽鑰餘糧簾築 ~ 襯鹹積積積願繭鏇窪繭) 更多