A Phase II Platform Study to Evaluate Treatment With Cemiplimab Monotherapy or Cemiplimab Plus Fianlimab and Other Novel Combinations in Patients With Colorectal Cancer With Minimal Residual Disease Following Definitive Surgery and Chemotherapy

The NSABP FC-13 study is being done to determine if using immunotherapies alone or in combination with other drugs will delay or prevent colorectal cancer from coming back in patients with colorectal cancer who are ctDNA-positive after their treatment. Immunotherapeutic drugs (immunotherapies) act on different proteins on the surface of cells of the immune system and trigger the immune system to destroy cancer cells. The drugs being studied in NSABP FC-13 are cemiplimab, fianlimab, and REGN7075.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

NSABP Foundation, Inc.

[+1]

NCT06571708

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2, Randomized, Open-label Study of Gemcitabine/Cisplatin Plus Cemiplimab (REGN2810, Anti-PD-1) With or Without Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) for Organ Preservation in Patients With Localized Muscle-invasive Bladder Cancer (NeoSTOP-IT)

The goal of this clinical trial is to learn if gemcitabine/cisplatin plus cemiplimab with or without fianlimab works to treat bladder cancer in adults. The main question it aims to answer is: Can gemcitabine, cisplatin, and cemiplimab with or without fianlimab treat bladder cancer?
Participants will be randomly selected (like the loss of a coin) to treatment with gemcitabine, cisplatin, cemiplimab, and fianlimab or gemcitabine, cisplatin, and cemiplimab.
Participants will:
* Undergo transurethral resection of bladder tumor (TURBT) followed by the start of treatment, receive 4 cycles of treatment (21 day cycles)
* After 4 cycles of treatment, patients will undergo repeat maximal TURBT with imaging
* Participants with a complete response will continue maintenance cemiplimab or cemiplimab/fianlimab for 13 more cycles with imaging every 3 months
* Participants without a complete clinical response will undergo cystectomy (bladder surgery).

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Columbia University

[+1]

NCT06865339

/ Recruiting临床2期IIT

TRIPL: Thoracic Radiotherapy and Inhibition of PD-1 and LAG-3 for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Determine anti-tumor efficacy by characterizing response rates on positron emission tomography (PET) following three cycles of induction immunotherapy with cemiplimab and fianlimab without chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (LA-NSCLC).

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Albert Einstein College of Medicine, Inc.

[+1]

100 项与 Fianlimab 相关的临床结果

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100 项与 Fianlimab 相关的转化医学

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100 项与 Fianlimab 相关的专利（医药）

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项与 Fianlimab 相关的文献（医药）

2024-12-16·CLINICAL CANCER RESEARCH

First-in-Human Dose-Escalation Study of Fianlimab, an Antilymphocyte Activation Gene-3 Antibody, with Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies

Article

作者: Lynce, Filipa ; Jankovic, Vladimir ; Gullo, Giuseppe ; Lowy, Israel ; Mani, Jayakumar ; Paccaly, Anne ; Wang, Ding ; Gonzalez Ortiz, Ana ; Dowlati, Afshin ; Kroog, Glenn ; Chen, Shuquan ; Maki, Robert G. ; Ulahannan, Susanna ; Masinde, Sheila ; Yap, Timothy A. ; Kelly, Karen ; Johnson, Melissa Lynne ; Sims, Tasha ; Papadopoulos, Kyriakos P. ; Park, Haeseong ; Malhotra, Jyoti ; Lakhani, Nehal J. ; Williamson, Stephen

Abstract:

Purpose::

Preclinical data indicate that fianlimab (antilymphocyte activation gene-3) plus cemiplimab (anti–PD-1) enhances antitumor activity. Here, we report prespecified final analyses of the dose-escalation part of a first-in-human, phase 1 study (NCT03005782) of fianlimab as monotherapy and in combination with cemiplimab in patients with advanced malignancies.

Patients and Methods::

Adult patients received 1 to 40 mg/kg of fianlimab plus 350 mg of cemiplimab every 3 weeks (Q3W) across various dose-escalation schedules. Primary objectives were the rate of dose-limiting toxicities, adverse events (including immune mediated), deaths, laboratory abnormalities, and pharmacokinetics. Secondary outcomes were objective response rate, best overall response, duration of response, and antidrug antibody variables.

Results::

Seventy-eight patients were enrolled (fianlimab + cemiplimab, n = 47; fianlimab monotherapy, n = 31). One patient treated with 3 mg/kg fianlimab + cemiplimab experienced dose-limiting toxicities, including increased blood creatine phosphokinase and myasthenic syndrome. No maximum tolerated dose was reached. Any-grade treatment-emergent adverse events occurred in 90% of patients with fianlimab monotherapy, in 87% of patients with fianlimab + cemiplimab, and in 87% of patients who transitioned from monotherapy to combination therapy. Fianlimab pharmacokinetics were dose proportional and similar in monotherapy and combination therapy. Across patients who received fianlimab + cemiplimab, five achieved a partial response, three of whom experienced a response after transitioning from monotherapy to combination therapy. Fianlimab 1,600 mg Q3W (20 mg/kg in an 80-kg individual) is the selected dose for phase 2 and phase 3 studies.

Conclusions::

Fianlimab as monotherapy and in combination with cemiplimab demonstrated acceptable safety and preliminary antitumor activity, which is generally consistent with previous reports of cemiplimab.

2024-08-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Phase I Study of Fianlimab, a Human Lymphocyte Activation Gene-3 (LAG-3) Monoclonal Antibody, in Combination With Cemiplimab in Advanced Melanoma

Article

作者: Lewis, Karl D ; Lowy, Israel ; Paccaly, Anne ; Kim, Kevin B ; Salvati, Mark ; Brennan, Laura ; Mani, Jayakumar ; Fang, Fang ; Weise, Amy ; Yushak, Melinda ; Chen, Shuquan ; Rabinowits, Guilherme ; Mehmi, Inderjit ; Jankovic, Vladimir ; Spira, Alexander I ; Fiaschi, Nathalie ; Mehnert, Janice ; McKean, Meredith ; Gullo, Giuseppe ; Kroog, Glenn ; Papadopoulos, Kyriakos P ; Thomas, Sajeve S ; Fury, Matthew G ; Hamid, Omid ; Middleton, Mark R ; Crown, John ; Kaczmar, John ; Masinde, Sheila ; Wang, Fang ; Kim, Tae Min ; Lakhani, Nehal J ; Lee, Dae Ho

PURPOSE:

Coblockade of lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) and PD-1 receptors could provide significant clinical benefit for patients with advanced melanoma. Fianlimab and cemiplimab are high-affinity, human, hinge-stabilized IgG4 monoclonal antibodies, targeting LAG-3 and PD-1, respectively. We report results from a first-in-human phase-I study of fianlimab and cemiplimab safety and efficacy in various malignancies including advanced melanoma.

METHODS:

Patients with advanced melanoma were eligible for enrollment into four cohorts: three for patients without and one for patients with previous anti–PD-1 therapy in the advanced disease setting. Patients were treated with fianlimab 1,600 mg and cemiplimab 350 mg intravenously once every 3 weeks for up to 51 weeks, with an optional additional 51 weeks if clinically indicated. The primary end point was objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 criteria.

RESULTS:

ORRs were 63% for patients with anti–PD-1–naïve melanoma (cohort-6; n = 40; median follow-up 20.8 months), 63% for patients with systemic treatment–naïve melanoma (cohort-15; n = 40; 11.5 months), and 56% for patients with previous neo/adjuvant treatment melanoma (cohort-16; n = 18, 9.7 months). At a median follow-up of 12.6 months for the combined cohorts (6 + 15 + 16), the ORR was 61.2% and the median progression-free survival (mPFS) 13.3 months (95% CI, 7.5 to not estimated [NE]). In patients (n = 13) with previous anti–PD-1 adjuvant therapy, ORR was 61.5% and mPFS 12 months (95% CI, 1.4 to NE). ORR in patients with previous anti–PD-1 therapy for advanced disease (n = 15) was 13.3% and mPFS 1.5 months (95% CI, 1.3 to 7.7). Treatment-emergent and treatment-related adverse events ≥grade 3 (G3) were observed in 44% and 22% of patients, respectively. Except for increased incidence of adrenal insufficiency (12%-G1-4, 4%-G3-4), no new safety signals were recorded.

CONCLUSION:

The current results show a promising benefit-risk profile of fianlimab/cemiplimab combination for patients with advanced melanoma, including those with previous anti–PD-1 therapy in the adjuvant, but not advanced, setting.

2019-11-01·Molecular cancer therapeutics2区 · 医学

Preclinical Development of the Anti-LAG-3 Antibody REGN3767: Characterization and Activity in Combination with the Anti-PD-1 Antibody Cemiplimab in Human PD-1xLAG-3–Knockin Mice

2区 · 医学

Article

作者: Woodruff, Amy ; Olson, William C. ; Dai, Jie ; Potocky, Terra ; MacDonald, Douglas ; Mohrs, Markus ; Hermann, Aynur ; Halasz, Gabor ; Thurston, Gavin ; Martin, Joel ; Hong, Seongwon ; Ioffe, Ella ; Rafique, Ashique ; Poueymirou, William ; Allbritton, Omaira ; Burova, Elena ; Liu, Matt ; Ullman, Erica ; Murphy, Andrew ; Pei, Jerry

Abstract:

In the tumor microenvironment, multiple inhibitory checkpoint receptors can suppress T-cell function, thereby enabling tumor immune evasion. Blockade of one of these checkpoint receptors, PD-1, with therapeutic antibodies has produced positive clinical responses in various cancers; however, the efficacy of this approach can be further improved. Simultaneously targeting multiple inhibitory checkpoint receptors has emerged as a promising therapeutic strategy. Here, we report the development and characterization of REGN3767, a fully human IgG4 antibody targeting LAG-3, another inhibitory receptor on T cells. REGN3767 binds human and monkey LAG-3 with high affinity and specificity and blocks the interaction of LAG-3 with its ligand, MHC class II. In an engineered T-cell/antigen-presenting cell bioassay, REGN3767 alone, or in combination with cemiplimab (REGN2810, human anti-PD-1 antibody), blocked inhibitory signaling to T cells mediated by hLAG-3/MHCII in the presence of PD-1/PD-L1. To test the in vivo activity of REGN3767 alone or in combination with cemiplimab, we generated human PD-1xLAG-3 knockin mice, in which the extracellular domains of mouse Pdcd1 and Lag3 were replaced with their human counterparts. In these humanized mice, treatment with cemiplimab and REGN3767 showed increased efficacy in a mouse tumor model and enhanced the secretion of proinflammatory cytokines by tumor-specific T cells. The favorable pharmacokinetics and toxicology of REGN3767 in nonhuman primates, together with enhancement of antitumor efficacy of anti-PD-1 antibody in preclinical tumor models, support its clinical development.

项与 Fianlimab 相关的新闻（医药）

2025-07-25

·贝壳社

开盘涨超110%，维立志博今日港股上市

作者：贝壳社今日，维立志博（09887.HK）正式港股上市。开盘涨幅达118.85%，市值超110亿港元。日前，维立志博公布了其全球发售H股的配发结果。全球发售3686.25万股H股，其中香港公开发售占43.48%，国际发售占56.52%。最终发售价定为每股35港元。此次IPO，维立志博认购场面火爆，据富途数据显示，其融资申购倍数已超过3000倍，融资申购金额高达3300亿港元。01达成超13亿美元BD招股书显示，维立志博成立于2012年，是一家临床阶段生物科技公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化。截至目前，维立志博拥有超10款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。从成立至今，维立志博共完成了8轮股权融资，累计募集资金约1.51亿美元。其估值也从Pre-A轮的9,700万元增长到C+轮的31.3亿元，实现了指数级增长。此次IPO招股引入基石投资者9席，共认购6900万美元(约5.42亿港元)，包括正心谷资本、高毅、OrbiMed、TruMed、腾讯、易方达、睿远、SAGE和汉康资本。维立志博目前处于产品上市前的研发阶段，因此几乎没有营业收入。招股书显示，其在2022年和2024年上半年均无收入。2023年确认的890万元收入，并非来自产品销售，而是根据与百济神州的协议，为其提供的桥接研究服务收到的款项。对于一家未盈利的生物科技公司，获得行业领先企业的认可与合作，是其技术和管线价值最直接、最有力的证明。维立志博对外合作策略不仅带来了可观的现金流，更实现了资本效率的最大化。2021年12月，维立志博与百济神州达成协议，授予后者在大中华区以外开发、生产和商业化其LAG-3抗体LBL-007的独家权利。该交易的总金额高达7.72亿美元，包括首付款、里程碑付款以及未来销售额的分级特许权使用费。2024年11月，维立志博与Aditum Bio通过NewCo合作，致力于在全球范围内开发和商业化维立志博的CD3/CD19/BCMA三特异性T细胞衔接器LBL-051。该交易总价值高达6.14亿美元，此外维立志博还将获得潜在的特许权使用费以及在新公司中的股权。LBL-051通过同时靶向CD19和BCMA，有望在多种抗体介导的自身免疫性疾病中清除更广泛的病理性B细胞，从而激发更强效且持久的疗效。02专注创新药神经内分泌癌（NEC）是一种高度增殖性肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%～20%，肺、消化道、膀胱等多种器官均可发病。其中肺外神经内分泌癌(EP-NEC)与小细胞肺癌高侵袭转移特征相似，疾病进展迅速。目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，ORR约为30%～50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。据弗若斯特沙利文数据显示，2024年全球EP-NEC患者约5.8万，中国1.5万。4-1BB靶点因其强大的免疫激活潜力和难以克服的毒性问题，包括BMS、辉瑞在内的多家巨头都曾尝试开发4-1BB激动剂，但均因严重的肝毒性而宣告失败或中止。LBL-024是一种PD-L1与4-1BB双靶向双特异性抗体，有望成为首款获批的EP-NEC靶向疗法，目前处于关键临床阶段。LBL-024可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。在中国的I/II期临床试验中，LBL-024不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。LBL-024于2024年4月30日获药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究。2024年10月，LBL-024获CDE突破性治疗药物认定（BTD），2024年11月获FDA孤儿药认定（ODD）。除神经内分泌癌之外，维立志博计划逐步拓展LBL-024在非小细胞肺癌、胆道肿瘤、卵巢癌等多种常见癌症类型中的治疗应用，有望将其打造为一款前景广阔的、适用于多种适应症的有效抗肿瘤药物。除了LBL-024，维立志博还拥有一个由其他临床阶段候选药物组成的、具有深度和广度的产品组合。LBL-007：一款靶向LAG-3免疫检查点的单克隆抗体，LAG-3是继PD-1和CTLA-4之后最重要的下一代免疫检查点之一。维立志博已将该资产在大中华区外的权益授权给百济神州。此外，维立志博探索其在鼻咽癌等相对“蓝海”适应症中的应用，也体现了其差异化开发策略。BMS的Opdualag作为首个获批的LAG-3疗法，已经迅速成为重磅炸弹级产品。其2024年的销售额为8.7亿美元，BMS预计其峰值销售额有望达到40亿美元。此外，默克（Favezelimab）、再生元（Fianlimab）、诺华（LAG525）等，其中多款药物已进入后期临床开发阶段，竞争相对激烈。LBL-034：一款靶向GPRC5D和CD3的T细胞衔接器，主要用于治疗多发性骨髓瘤。GPRC5D是一个在骨髓瘤细胞上高表达的新兴靶点。LBL-034采用的2:1不对称设计旨在提升安全性，降低细胞因子风暴的风险。LBL-033：一款靶向MUC16和CD3的T细胞衔接器，MUC16（也称CA-125）是在卵巢癌等多种上皮性肿瘤中高表达的靶点。开发针对此类靶点的TCE疗法，有望将免疫治疗的范围扩大到更多“冷”肿瘤。此外，管线中还包括LBL-019（靶向TNFR2的抗体）、LBL-015（PD-1/TGFβR2双特异性抗体）等。这些项目共同展示了维立志博在肿瘤免疫领域的深度布局，其策略是系统性地开发能够克服第一代IO疗法耐药性的新机制药物。03 技术平台：创新的引擎维立志博的持续创新能力，建立在其LeadsBody™平台、X-body™平台在内的专有技术平台之上。这些平台不仅是其当前管线的基石，也是未来持续产出创新候选药物的保障。LeadsBody™平台专注于开发TCE疗法，维立志博在该平台的设计上同样追求差异化。以其GPRC5D/CD3双抗LBL-034为例，采用了非对称的2:1结构（两个GPRC5D结合域，一个CD3结合域）。这种设计旨在降低非抗原依赖性的T细胞激活，从而减少细胞因子释放综合征（CRS）等严重副作用的风险，在保证强效杀伤的同时寻求更优的安全性窗口。高价值对外授权的三特异性抗体LBL-051的成功，进一步验证了该平台的技术实力和商业潜力。X-Body™平台专注于设计靶向4-1BB的双特异性抗体，其核心产品LBL-024正是基于此平台开发。4-1BB是T细胞上一种强效的共刺激分子，能显著增强T细胞的抗肿瘤活性，但其系统性激动会导致严重的肝毒性。X-Body™平台通过设计一种特殊的2:2对称四价抗体结构，实现了“条件性激动”。康方生物、维立志博的核心战略均聚焦于开发具有FIC、BIC潜力的创新抗体药物，特别是技术壁垒较高的双特异性抗体。其中，维立志博成立之初便战略性地避开了当时竞争激烈的PD-1赛道，转而攻克更具挑战性的下一代免疫治疗靶点。其核心技术平台包括专为解决4-1BB激动剂毒性问题设计的X-Body™平台，以及开发TCE疗法的LeadsBody™平台，旨在实现差异化竞争和技术革新。康方生物核心的Tetrabody™技术平台专注于高效开发创新的四价双特异性抗体，并成功开发出全球首款获批上市的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗），以及依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗），充分证明了其在双抗领域的全球领先地位。然而，康方生物多款产品获批上市，创造了显著的销售收入。而维立志博目前仍处于临床阶段，尚无产品获批上市，其估值高度依赖于核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）的临床和获批上市。但康方生物的成功，为维立志博展示了一条从临床研发走向商业成功的可行路径。对于维立志博而言，此次IPO只是一个新的起点。未来，LBL-024的成功将是驱动价值的核心引擎，而多元化的管线和BD合作策略则为其提供了潜在的增长空间。后续发展如何，仍需拭目以待。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐素材来源官方媒体关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

IPO引进/卖出财报

2025-06-10

·汇聚南药

600亿美元蒸发！核心药物塌方！再生元信仰破灭

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月2024年8月27日，再生元股价创历史新高，1332亿美元市值堪称“抗体技术天花板”。然而，不到一年时间，再生元便跌落神坛，股价较高点腰斩，市值蒸发超600亿美元，直接跌没了一个再生元。翻看再生元的历史K线图，这样连续且陡峭的跌法，几乎从未有过。2025年5月30日，被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab两项COPD三期试验一成一败，股价单日再度重挫近20%。都说十年一个周期。当大部分大药企们普遍走在历史新高这条路上，一向被视为抗体之王、最优秀的生物科技公司之一的再生元，股价却跌回了十年前。曾经的信仰，为何破灭得如此彻底？/ 01 /抗体之王陨落再生元的崛起，是科学理想主义的胜利。凭借眼科药Eylea与自免药王Dupilumab，其完成了从biotech黑马到big pharma的跃迁：2024年上半年估计不断上涨，成功突破千亿美元门槛，市值最高达1332亿美元。然而，自8月27日股价摸到1211.2美元/股历史高点后，再生元至今跌幅超60%。不到一年时间，其市值仅剩532亿美元。目前看，未来短时间内Eylea、Dupilumab仍是拉动再生元业绩增长的两个绝对重磅品种。Dupixent虽然成功登顶自免“药王”，但在COPD适应症商业层面的不顺利，导致其增长疲乏。此前曾预计COPD的适应症有望为Dupixent单年至多增加50亿欧元左右的销售额，实现整体销售额的二次增长，目前还没有看到发挥效应。2025年一季度，Dupixent全球销售额达到34.8亿欧元，虽然同比增长20.3%，然而相较于上一季度的35亿欧元，首次出现单季度环比下滑。Eylea更是彻底走上下坡路。随着罗氏Vabysmo的强势冲击，以及生物类似药的不断获批，Eylea的市场份额不断被压缩。2025年一季度，Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD（阿柏西普8mg）在前三个月的合计销售额为10.43亿美元，同比下降25.6%。尤其Eylea HD的表现与去年四季度基本持平，这在外界看来“销售惨淡”。事实上，再生元首席科学官George Yancopoulos在年初的JPM会议期间并未对四季度的业绩进行过多解释，但其指出再生元正希望这款药物重新赢回那些流失到罗氏Vabysmo的份额，而Eylea HD“需要在箭袋里多放几支箭”，提升市场竞争力。比起Eylea HD，George Yancopoulos表示“更愿意谈论管道”。为此，其用了25分钟来公司的管线情况。包括，呼吸疾病领域Itepekimab的COPD研究顺利，肿瘤学有多种创新，如Fianlimab与LIBTAYO组合等，肥胖症、血栓预防、食物过敏、基因药物等方面也均有突破与进展，2025年多项目将有关键数据公布。然而，进入2025年，其在研药物似乎仍在屡屡受挫。/ 02 /雪上加霜市场虽相信再生元研发和平台技术能力的，但新的百亿重磅药物，哪有那么容易？再生元被寄予厚望的抗肿瘤业务，并不像自免、眼科那样光鲜。目前仅有一款抗肿瘤药物能排上号——Libtayo，但在一众PD-1单抗竞对，双抗也逐渐面世的市场中，也很难撑起再生元的门面。Libtayo之后，在抗肿瘤药物的研发布局上，再生元将很大一部分精力投入到双抗研发。2024年对再生元来说，是非常关键的一年——两款双抗药物距离商业化只差临门一脚。但流年不利，Odronextamab、Linvoseltamab均被FDA拒之门外。今年2月份，cMet双抗ADC REGN5093-M114也因为临床疗效不及预期，而被终止研发。而在再生元的“强势”领域，被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab，也于5月底带来了一个坏消息：两项COPD三期研究中，一项成功一项失败。AERIFY-1试验在疾病控制不佳的既往吸烟者中测试了Itepekimab，该试验达到了主要终点：在52周时，与安慰剂相比，每两周注射一次Itepekimab将中度至重度急性加重显著降低了27%；每四周给药一次的患者这一比例升为21%。公司称这是“具有临床意义的获益”。然而，AERIFY-2试验未能达到相同目标，尽管在试验早期观察到了获益。在第52周时，每两周注射一次Itepekimab的患者急性加重率仅降低了2%。每四周给药一次的患者这一比例虽有改善降低了12%，但仍未达到主要终点的阈值。赛诺菲和再生元一直希望将Itepekimab打造成其重磅药物Dupixent的继任者，此前曾预测该药物的销售额将达到35亿美元。Truist Securities 的分析师也曾预测，Itepekimab可能比Dupixent更能惠及更广泛的COPD患者群体（非2型炎症患者，约占重度COPD患者的60-70%），但最新结果发布后，他们表示“与我们的预期相反——我们错了”，并表示，如果不进行进一步的测试，Itepekimab不太可能获得批准。BMO Capital Markets则表示，这一喜忧参半的结果，让Itepekimab的前景更加扑朔迷离。市场都在期待再生元奇迹，然而，最新Itepekimab的失败，让市场对再生元的信仰，再度破灭了，其股价当日大跌19%，跌回了十年前的水平。/ 03 /接受现实专利悬崖，是每一家大药企都必须要面对的，从罗氏、赛诺菲、艾伯维到默沙东，莫不如是。市场对于Eylea的专利悬崖也早有预期。那么，为什么在2024年8月高点之后，再生元转头，一路向下？或许这是一种信仰破灭后的“应激”反应。正所谓期望越大，失望越大。市场认为再生元是最优秀的生物科技企业之一，研发并未懈怠，创始、研发灵魂人物也还在，能够再创奇迹。但现实是，创新药研发，自始至终都是一项风险高、不确定性高的事业。即使有着最优抗体技术的再生元，也不能保证自己的爆品成功率。尤其是在再生元的价值观中，“商业”是次之的，或者说商业是科学价值的附庸。George Yancopoulos博士2023年接受媒体采访时表示，“历史上有很多时候，人们做一些事情是因为他们有很大的商业机会，或是基于一种模棱两可的科学……很多以商业思维驱动业务的人只能看到这个行业已经走到了哪里，却很难看出这个行业应该走向何方……如果我们开发出了一款重要的药物，那么商业方面的问题也就迎刃而解了。这就是为什么永远要以科学为先（science should always lead）。”这很再生元。在这一信条下，再生元研发出了Eylea、Dupilumab两大爆款。然而要想坐稳千亿美元市值，这还远远不够。而回看再生元近几年，暂时没能再造一个重磅炸弹。当“技术信仰”无法填补商业化断层，中年危机也无法避免。再生元股价重回10年前，某种程度上标志着两种信仰的破灭。其一是市场的“祛魅”，在接连的挫败面前，市场的容忍度一再下降，科学优先不是商业懒惰的借口，药企必须为股东创造确定性增长。其二是，再生元也正在加速改变，变得更开放、更多元。肿瘤进展乏善可陈之际，其正在积极布局其他领域，比如减重、基因疗法等。6月2日，再生元以8000万美元首付款、最高19.3亿美元里程碑付款获得翰森制药在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)。同一日，再生元还公布了Trevogrumab联合Semaglutide±Garetosmab治疗肥胖症的二期临床数据，Semaglutide单药治疗诱导的体重减轻有34.5%源自瘦体重，Trevogrumab联合Semaglutide无论高低剂量都能保持50%左右的瘦体重保留。这进一步证实了其联用组合增肌减脂的潜力，但需要注意的是，在三联组中出现了两例死亡，再生元尚未确定这些事件与治疗之间存在因果关系。无论如何，再生元仍有翻盘资本，但它的教训更值得铭记：创新是星辰大海，商业是生存氧气。失去任何一端，信仰终将破灭。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：氨基观察往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

生物类似药临床3期

2025-06-10

·求实药社

600亿美元蒸发！核心药物塌方！“抗体之王”站在了悬崖边

2024年8月27日，再生元股价创历史新高，1332亿美元市值堪称“抗体技术天花板”。然而，不到一年时间，再生元便跌落神坛，股价较高点腰斩，市值蒸发超600亿美元，直接跌没了一个再生元。翻看再生元的历史K线图，这样连续且陡峭的跌法，几乎从未有过。2025年5月30日，被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab两项COPD三期试验一成一败，股价单日再度重挫近20%。都说十年一个周期。当大部分大药企们普遍走在历史新高这条路上，一向被视为抗体之王、最优秀的生物科技公司之一的再生元，股价却跌回了十年前。曾经的信仰，为何破灭得如此彻底？/ 01 /抗体之王陨落再生元的崛起，是科学理想主义的胜利。凭借眼科药Eylea与自免药王Dupilumab，其完成了从biotech黑马到big pharma的跃迁：2024年上半年估计不断上涨，成功突破千亿美元门槛，市值最高达1332亿美元。然而，自8月27日股价摸到1211.2美元/股历史高点后，再生元至今跌幅超60%。不到一年时间，其市值仅剩532亿美元。。目前看，未来短时间内Eylea、Dupilumab仍是拉动再生元业绩增长的两个绝对重磅品种。Dupixent虽然成功登顶自免“药王”，但在COPD适应症商业层面的不顺利，导致其增长疲乏。此前曾预计COPD的适应症有望为Dupixent单年至多增加50亿欧元左右的销售额，实现整体销售额的二次增长，目前还没有看到发挥效应。2025年一季度，Dupixent全球销售额达到34.8亿欧元，虽然同比增长20.3%，然而相较于上一季度的35亿欧元，首次出现单季度环比下滑。Eylea更是彻底走上下坡路。随着罗氏Vabysmo的强势冲击，以及生物类似药的不断获批，Eylea的市场份额不断被压缩。2025年一季度，Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD（阿柏西普8mg）在前三个月的合计销售额为10.43亿美元，同比下降25.6%。尤其Eylea HD的表现与去年四季度基本持平，这在外界看来“销售惨淡”。事实上，再生元首席科学官George Yancopoulos在年初的JPM会议期间并未对四季度的业绩进行过多解释，但其指出再生元正希望这款药物重新赢回那些流失到罗氏Vabysmo的份额，而Eylea HD“需要在箭袋里多放几支箭”，提升市场竞争力。比起Eylea HD，George Yancopoulos表示“更愿意谈论管道”。为此，其用了25分钟来公司的管线情况。包括，呼吸疾病领域Itepekimab的COPD研究顺利，肿瘤学有多种创新，如Fianlimab与LIBTAYO组合等，肥胖症、血栓预防、食物过敏、基因药物等方面也均有突破与进展，2025年多项目将有关键数据公布。然而，进入2025年，其在研药物似乎仍在屡屡受挫。/ 02 /雪上加霜市场虽相信再生元研发和平台技术能力的，但新的百亿重磅药物，哪有那么容易？再生元被寄予厚望的抗肿瘤业务，并不像自免、眼科那样光鲜。目前仅有一款抗肿瘤药物能排上号——Libtayo，但在一众PD-1单抗竞对，双抗也逐渐面世的市场中，也很难撑起再生元的门面。Libtayo之后，在抗肿瘤药物的研发布局上，再生元将很大一部分精力投入到双抗研发。2024年对再生元来说，是非常关键的一年——两款双抗药物距离商业化只差临门一脚。但流年不利，Odronextamab、Linvoseltamab均被FDA拒之门外。今年2月份，cMet双抗ADC REGN5093-M114也因为临床疗效不及预期，而被终止研发。而在再生元的“强势”领域，被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab，也于5月底带来了一个坏消息：两项COPD三期研究中，一项成功一项失败。AERIFY-1试验在疾病控制不佳的既往吸烟者中测试了Itepekimab，该试验达到了主要终点：在52周时，与安慰剂相比，每两周注射一次Itepekimab将中度至重度急性加重显著降低了27%；每四周给药一次的患者这一比例升为21%。公司称这是“具有临床意义的获益”。然而，AERIFY-2试验未能达到相同目标，尽管在试验早期观察到了获益。在第52周时，每两周注射一次Itepekimab的患者急性加重率仅降低了2%。每四周给药一次的患者这一比例虽有改善降低了12%，但仍未达到主要终点的阈值。赛诺菲和再生元一直希望将Itepekimab打造成其重磅药物Dupixent的继任者，此前曾预测该药物的销售额将达到35亿美元。Truist Securities 的分析师也曾预测，Itepekimab可能比Dupixent更能惠及更广泛的COPD患者群体（非2型炎症患者，约占重度COPD患者的60-70%），但最新结果发布后，他们表示“与我们的预期相反——我们错了”，并表示，如果不进行进一步的测试，Itepekimab不太可能获得批准。BMO Capital Markets则表示，这一喜忧参半的结果，让Itepekimab的前景更加扑朔迷离。市场都在期待再生元奇迹，然而，最新Itepekimab的失败，让市场对再生元的信仰，再度破灭了，其股价当日大跌19%，跌回了十年前的水平。/ 03 /接受现实专利悬崖，是每一家大药企都必须要面对的，从罗氏、赛诺菲、艾伯维到默沙东，莫不如是。市场对于Eylea的专利悬崖也早有预期。那么，为什么在2024年8月高点之后，再生元转头，一路向下？或许这是一种信仰破灭后的“应激”反应。正所谓期望越大，失望越大。市场认为再生元是最优秀的生物科技企业之一，研发并未懈怠，创始、研发灵魂人物也还在，能够再创奇迹。但现实是，创新药研发，自始至终都是一项风险高、不确定性高的事业。即使有着最优抗体技术的再生元，也不能保证自己的爆品成功率。尤其是在再生元的价值观中，“商业”是次之的，或者说商业是科学价值的附庸。George Yancopoulos博士2023年接受媒体采访时表示，“历史上有很多时候，人们做一些事情是因为他们有很大的商业机会，或是基于一种模棱两可的科学……很多以商业思维驱动业务的人只能看到这个行业已经走到了哪里，却很难看出这个行业应该走向何方……如果我们开发出了一款重要的药物，那么商业方面的问题也就迎刃而解了。这就是为什么永远要以科学为先（science should always lead）。”这很再生元。在这一信条下，再生元研发出了Eylea、Dupilumab两大爆款。然而要想坐稳千亿美元市值，这还远远不够。而回看再生元近几年，暂时没能再造一个重磅炸弹。当“技术信仰”无法填补商业化断层，中年危机也无法避免。再生元股价重回10年前，某种程度上标志着两种信仰的破灭。其一是市场的“祛魅”，在接连的挫败面前，市场的容忍度一再下降，科学优先不是商业懒惰的借口，药企必须为股东创造确定性增长。其二是，再生元也正在加速改变，变得更开放、更多元。肿瘤进展乏善可陈之际，其正在积极布局其他领域，比如减重、基因疗法等。6月2日，再生元以8000万美元首付款、最高19.3亿美元里程碑付款获得翰森制药在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)。同一日，再生元还公布了Trevogrumab联合Semaglutide±Garetosmab治疗肥胖症的二期临床数据，Semaglutide单药治疗诱导的体重减轻有34.5%源自瘦体重，Trevogrumab联合Semaglutide无论高低剂量都能保持50%左右的瘦体重保留。这进一步证实了其联用组合增肌减脂的潜力，但需要注意的是，在三联组中出现了两例死亡，再生元尚未确定这些事件与治疗之间存在因果关系。无论如何，再生元仍有翻盘资本，但它的教训更值得铭记：创新是星辰大海，商业是生存氧气。失去任何一端，信仰终将破灭。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们国内唯一！多肽、代谢与减肥药领域顶尖盛会！PMO 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

生物类似药临床3期

100 项与 Fianlimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	以色列	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	马来西亚	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	韩国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	西班牙	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国台湾	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	泰国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	土耳其	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03005782 (Fianlimab + cemiplimab, AACR2025)	临床1期	晚期癌症新辅助 \| 辅助 LDH \| BRAF \| adrenal insufficiency ... 更多	98	Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg	艱鹹遞鏇選鹽壓構鑰衊(築餘構鹽鏇襯鹹齋選選) = Grade ≥3 TEAEs occurred in 47% of pts 廠鏇壓襯淵廠餘鬱鏇鏇 (艱構膚鬱選蓋憲鏇憲簾 ) 更多	积极	2025-04-29
ASTRO2024	N/A	头颈癌转移	-	Cemiplimab monotherapy	顧夢築夢觸蓋獵憲鹹範(顧膚襯窪糧構築簾積廠) = 47% vs 13% of pts 襯鏇淵襯鑰顧簾獵壓艱 (夢憲遞願餘製網憲壓網 ) 更多	-	2024-10-01
				Fianlimab + Cemiplimab combination
NCT03005782 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	黑色素瘤 LAG3 Positive \| PD-L1	98	fianlimab mg + CEMI cemiplimab	衊製廠簾夢鑰廠遞糧壓(鹽鑰鑰願簾蓋範夢襯觸) = 膚願窪醖醖選積糧蓋餘鹹糧獵觸簾糧淵夢醖蓋 (鹽鏇鑰積糧鑰餘艱壓選 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT03005782 (Pubmed) 人工标引	临床1期	黑色素瘤辅助	-	Fianlimab 1,600 mg + Cemiplimab 350 mg	構蓋築鏇廠範餘觸網廠(願醖鏇觸選範廠繭醖範) = 膚壓廠淵齋窪顧鏇願鹹艱齋餘鏇淵鹹鹽鹽願糧 (顧衊鑰艱夢遞淵鬱製壓 ) 更多	积极	2024-06-20
				Fianlimab 1,600 mgFianlimab 1,600 mg + Cemiplimab 350 mgCemiplimab 350 mg (systemic treatment-naïve melanoma)	構蓋築鏇廠範餘觸網廠(願醖鏇觸選範廠繭醖範) = 構鬱廠繭積願齋膚範繭艱齋餘鏇淵鹹鹽鹽願糧 (顧衊鑰艱夢遞淵鬱製壓 )
NCT03005782 (Phase 1 study of fianlimab (anti-LAG-3) in combination with cemiplimab (anti-PD-1) in patients with advanced HNSCC, ASCO2024)	临床1期	头颈部鳞状细胞癌	30	Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg	夢遞遞糧廠鏇簾糧顧夢(醖醖齋廠簾鏇鏇醖選構) = In cohort 12, there was one death due to grade 5 respiratory failure attributable to aspiration pneumonia 餘齋範蓋鏇簾觸網鹽網 (鑰範壓製簾衊蓋網顧窪 )	积极	2024-05-24
NCT03005782 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1期	肾细胞癌	30	fianlimab 1600 mg + cemiplimab 350 mg (anti–PD-1/PD-L1-naïve)	鑰網選構顧衊餘窪蓋積(衊膚廠衊簾壓壓廠顧製) = 夢餘選鹽廠餘廠壓艱鏇艱餘膚襯齋構選構積淵 (願淵憲鑰艱膚範網淵選 ) 更多	积极	2024-01-25
				fianlimab1600 mg + cemiplimab 350 mg (anti–PD-1/L1-experienced)	糧憲餘鑰繭製夢鏇願築(淵繭艱襯範餘簾鏇鏇觸) = 範淵廠襯鏇獵構製遞鹹範積鹹夢繭鹽醖窪艱遞 (淵廠鹽網獵積壓鬱窪廠 ) 更多
NCT03005782 (FIH POC study1, NEWS) 人工标引	临床1期	转移性黑色素瘤	98	fianlimab+cemiplimab (Cohort MM1(Initial))	鏇網醖構鑰艱製糧觸鏇(衊糧廠遞選鬱膚獵窪襯) = 遞鏇鹽膚構淵齋選蓋糧廠壓醖築範壓淵衊願廠 (餘蓋顧鏇淵鑰鏇齋簾憲 ) 更多	优效	2024-01-08
				fianlimab+cemiplimab (Cohort MM2(Confirmatory))	鏇網醖構鑰艱製糧觸鏇(衊糧廠遞選鬱膚獵窪襯) = 鏇簾餘獵構醖衊築鑰餘廠壓醖築範壓淵衊願廠 (餘蓋顧鏇淵鑰鏇齋簾憲 ) 更多
NCT03005782 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	98	Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg	鏇構艱構願選夢願觸淵(廠繭齋築選顧鹽鹹簾艱) = 醖壓廠願鹹簾餘餘願獵鹹構蓋醖淵蓋繭窪選獵 (糧醖蓋衊餘繭壓齋壓艱 ) 更多	积极	2023-05-31
				Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg (with prior iCPIs )	築齋醖餘窪構遞壓糧網(膚觸窪觸憲簾構築醖構) = 簾廠鹽鏇蓋遞廠鑰範醖顧選蓋襯壓衊簾積廠選 (積艱膚願壓鑰壓獵願構 )
NCT03005782 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	98	Cemiplimab-RWLC+Fianlimab	醖選積簾鹽蓋獵艱壓獵(鏇蓋築網積範鹹壓齋願) = 32.7% 網鹽夢衊顧憲顧壓獵網 (網製蓋齋齋憲齋遞願鹽 ) 更多	积极	2023-05-26
				Cemiplimab-RWLC+Fianlimab (pts with any prior adj Tx)
NCT03005782 (AAD2023)	临床1期	局部晚期黑色素瘤	-	fianlimab 1600 mg + cemiplimab 350 mg	築糧醖醖膚蓋膚蓋繭襯(築築醖餘觸網窪襯構衊) = 艱遞襯淵範積齋糧鹹製選醖積積選積夢衊製糧 (繭窪膚夢壓積襯積襯遞 ) 更多	-	2023-03-17