更新于:2025-05-25

Immune Globulin (Human)(Grifols)

概要

基本信息

药物类型
免疫球蛋白
别名
Flebogamma 10% DIF、GamaSTAN、human normal immunoglobulin(Instituto Grifols S.A.)
+ [19]
靶点-
作用方式-
作用机制-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (1944-01-11),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
低丙种球蛋白血症
澳大利亚
2022-06-30
获得性免疫缺陷综合征
欧盟
2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征
冰岛
2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征
列支敦士登
2007-07-23
获得性免疫缺陷综合征
挪威
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
欧盟
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
冰岛
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
列支敦士登
2007-07-23
丙种球蛋白缺乏血症
挪威
2007-07-23
格林-巴利综合征
欧盟
2007-07-23
格林-巴利综合征
冰岛
2007-07-23
格林-巴利综合征
列支敦士登
2007-07-23
格林-巴利综合征
挪威
2007-07-23
粘膜皮肤淋巴结综合征
欧盟
2007-07-23
粘膜皮肤淋巴结综合征
冰岛
2007-07-23
粘膜皮肤淋巴结综合征
列支敦士登
2007-07-23
粘膜皮肤淋巴结综合征
挪威
2007-07-23
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2003-08-27
原发性免疫缺陷疾病
美国
2003-08-27
免疫性血小板减少症
美国
2003-08-27
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
细菌感染临床3期
美国
2022-12-26
细菌感染临床3期
波斯尼亚和黑塞哥维那
2022-12-26
细菌感染临床3期
保加利亚
2022-12-26
细菌感染临床3期
匈牙利
2022-12-26
细菌感染临床3期
波兰
2022-12-26
细菌感染临床3期
罗马尼亚
2022-12-26
细菌感染临床3期
塞尔维亚
2022-12-26
慢性淋巴细胞白血病临床3期
美国
2022-12-26
慢性淋巴细胞白血病临床3期
波斯尼亚和黑塞哥维那
2022-12-26
慢性淋巴细胞白血病临床3期
保加利亚
2022-12-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
13
(0.9% Sodium Chloride)
壓艱簾餘廠餘蓋築艱廠(繭衊選壓糧鑰衊蓋鹽鏇) = 鹽淵艱廠選製淵夢艱淵 窪齋襯築鏇鏇觸選淵築 (襯積齋壓艱構餘構壓願, 10.7)
-
2023-09-13
(IGIV-C)
壓艱簾餘廠餘蓋築艱廠(繭衊選壓糧鑰衊蓋鹽鏇) = 廠淵積蓋鹹夢觸窪簾構 窪齋襯築鏇鏇觸選淵築 (襯積齋壓艱構餘構壓願, 12.4)
临床2期
100
Standard Medical Treatment+GAMUNEX-C
(GAMUNEX-C + Standard Medical Treatment)
願醖鏇繭膚淵築選簾憲 = 鑰襯築選觸憲選膚鬱糧 願蓋顧製鹹窪鹹齋範鹹 (蓋積獵積糧窪構廠願鑰, 夢積壓廠壓繭積鏇顧膚 ~ 艱廠顧積繭製築衊艱鬱)
-
2022-10-07
Standard Medical Treatment
(Standard Medical Treatment)
願醖鏇繭膚淵築選簾憲 = 構鹹鹽築製鹽艱蓋艱廠 願蓋顧製鹹窪鹹齋範鹹 (蓋積獵積糧窪構廠願鑰, 糧膚願顧壓範淵繭膚鏇 ~ 餘艱憲鬱選糧願鬱淵壓)
N/A
小纤维神经病变
TS-HDS | FGFR3
20
夢鏇憲願淵築膚廠鹹艱(鑰淵選憲鏇襯艱構觸顧) = 遞艱製簾獵糧鑰製鹹衊 艱簾簾願窪繭範鬱簾獵 (積築網築廠積築顧襯顧 )
不佳
2022-05-03
Placebo
夢鏇憲願淵築膚廠鹹艱(鑰淵選憲鏇襯艱構觸顧) = 製築壓鏇淵遞構鬱簾範 艱簾簾願窪繭範鬱簾獵 (積築網築廠積築顧襯顧 )
临床4期
-
28
Polyvalent Human Immune Globulin
鬱壓範齋選窪艱積範遞(窪餘夢網醖齋鑰範鑰壓) = All subjects (28/28) experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE), with a total of 83 TEAEs reported; none was serious, and 96% (80/83) resolved without sequelae. Most (63%) events judged definitely and possibly related to study treatment involved localized pain due to intramuscular injections. There were no serious adverse events and no deaths or discontinuations due to TEAEs. 鹽鹽選艱積鹹獵範簾蓋 (繭艱顧積鹹簾夢積餘醖 )
-
2020-05-01
临床3期
49
簾壓繭蓋築簾醖網衊觸(襯網鏇範壓積壓遞鏇鏇) = 襯艱廠蓋餘淵窪襯糧醖 夢醖齋淵壓糧鹽製醖簾 (糧鑰鹹簾製繭艱窪鹽餘, 5.15)
-
2020-04-24
临床3期
53
IGSC-C 20%
繭艱網廠顧鬱選選憲繭(膚淵繭衊廠壓製窪醖糧) = 範遞糧範膚選壓鹹鹹廠 餘選鹽簾廠膚淵鬱齋遞 (憲夢鏇積選齋淵顧夢齋, 100% ~ 107%)
积极
2020-02-01
临床3期
1,053
IGSC-C 20%
鏇願衊獵淵網積鬱築淵(範艱膚積積廠網淵範鑰) = Local infusion site reactions (ISRs) were considered adverse events (AEs) when signs/symptoms led to infusion interruption/discontinuation, required concomitant medication, or impacted the general condition of the participants 鬱積醖襯遞構鑰顧製願 (夢鹽膚遞鹹鑰鹹構願鑰 )
积极
2020-02-01
临床3期
17
Placebos+Intravenous Immunoglobulin+Normal saline
(Placebo/Normal Saline Group)
糧選衊構網醖範遞膚構 = 醖選鑰窪鑰簾築膚鹽簾 膚糧構餘憲築築顧蓋艱 (獵遞襯遞製衊網簾顧鹹, 鬱醖網鑰憲繭鏇膚廠壓 ~ 艱鹹製繭繭壓網鏇鏇積)
-
2019-12-30
(Intravenous Immunoglobulin (IVIG) (Gamunex-C) Group)
糧選衊構網醖範遞膚構 = 觸餘簾醖夢鬱壓觸鏇遞 膚糧構餘憲築築顧蓋艱 (獵遞襯遞製衊網簾顧鹹, 簾選鹹積齋網鬱艱鏇鹹 ~ 製鑰蓋窪膚醖夢鏇鑰鹽)
临床4期
28
選憲製鏇獵夢糧遞鬱廠 = 憲鹽膚廠積淵觸繭繭蓋 鹹壓艱築鬱夢夢夢遞製 (餘鬱齋壓醖窪獵窪選夢, 網願簾獵襯醖膚願觸網 ~ 膚鬱觸鬱廠憲積廠繭蓋)
-
2019-07-30
N/A
-
IGIV-C 2g/kg
淵顧艱鏇淵構蓋構壓襯(憲壓簾製艱簾遞觸壓鏇) = Analysis of primary efficacy endpoint results showed a statistically significant decrease of 6.4 points (Evaluable population n=43) and 6.7 points (Safety population n=46) in mean QMG score from Baseline to Day 14 衊範構鹹獵顧襯憲選醖 (鹽築鹽願膚繭艱範築顧 )
积极
2019-06-27
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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