Umeclidinium Bromide

3月4日，山东禾琦制药的吸入用布地奈德混悬液收到中国国家药监局（NMPA）发布的药品通知件。这是自2025年以来，连续第三家该品种仿制药上市申请被拒。此前，宁波美舒医药和浙江高跖医药分别于2月和1月收到通知件。 接连被拒，该品种仿制难点何在？ 吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素，可用于治疗支气管哮喘。激素类药物，工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高。此外，吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中，以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。其特点是微量给药、药械合一，作为药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，具有极高的技术壁垒，主要体现在研发、生产和审批等方面。 该品种的仿制道路是艰难的。也正因如此，国内吸入制剂前些年被国外巨头垄断。葛兰素史克（GSK）、阿斯利康（AstraZeneca）的重点品种，如布地奈德/福莫特罗，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗等品牌一直占据着垄断地位。不过随着吸入器械和吸入技术的逐渐成熟，国内企业像健康元、正大天晴、四川普锐特等正在向这一高端复杂制剂领域冲刺，逐步打破垄断格局并寻求逐步实现国产替代。 事实上，米内网数据显示，吸入用布地奈德混悬液国内过评/视同过评的厂家已有7家。吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒/Pulmicort）原研公司为阿斯利康，2000年8月获得FDA批准上市，2001年进入国内市场。2020年2月，备受瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅），正式获批上市。打破阿斯利康的“普米克令舒”在国内近20年的垄断局面，为国内气道慢性炎症患者带来兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。 布地奈德混悬液具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点，常年稳居吸入剂产品“一哥”。该品种分别于2018年和2019年入选国家基药目录和国家医保乙类目录。 根据米内网数据，2019年吸入用布地奈德混悬液国内销售额突破60亿元，为阿斯利康在国内的最大品种。2021年中国公立医疗机构终端的吸入剂销售额突破250亿元。其中，吸入剂产品TOP10中，吸入用布地奈德混悬液的“一哥”地位难撼，以超过66亿元的销售额坐稳TOP1。 2021年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP10 来源：米内网 2021年6月布地奈德混悬液中选了第五批国采。集采前，原研阿斯利康保持了布地奈德的绝对龙头地位，市场份额稳占95%左右。集采中标结果公布，阿斯利康遗憾出局，国内四家通过一致性评价的企业（正大天晴、健康元、长风药业和普瑞特）全部中选，合力瓜分原研市场，市场格局进一步发生改变。随着集采的加速，在医院端国产药品的市场份额逐渐增大，正在加速进口替代。 来源：米内网 随着近年来CDE《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》等指导原则的发布，原研外企技术专利到期，国内药企研发能力加速提升中，我国吸入制剂市场将迎来重大改变。因为吸入用布地奈德混悬液品种自身市场的吸引力，加上国内药企研发能力加速提升，驱动了多个新玩家布局。米内网数据显示，目前国内申报厂家已有二十余家。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药闻天下 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

Having recently been selected for the second round of US drug price talks, GSK's chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treatments Trelegy Ellipta and Breo Ellipta have received a boost from the Institute for Clinical and Economic Review (ICER) ahead of the start of negotiations.An analysis from the cost watchdog determined that GSK's two inhaled therapies "offer the advantage of requiring only one puff once a day" for the maintenance treatment of COPD. In contrast, comparator generics to Trelegy Ellipta require two inhalers administered twice daily, while for Breo Ellipta, they generally require at least one inhaler twice daily. According to ICER, observational data suggest that patients are more adherent to once-daily therapy, which may lead to fewer COPD exacerbations. The watchdog concluded that Trelegy Ellipta has comparable or incremental net health benefits compared with other generic triple therapies, with the same for Breo Ellipta versus generic inhaled corticosteroid/long-acting beta-agonist dual therapies administered twice daily.Breo Ellipta combines the inhaled corticosteroid fluticasone furoate with the long-acting beta-agonist vilanterol, while Trelegy Ellipta adds the long-acting muscarinic antagonist umeclidinium to this dual regimen. A recent analysis indicated that total Part D Medicare prescription drug costs for Trelegy Ellipta between November 1, 2023, and October 31, 2024, were $5.1 billion, and $1.4 billion for Breo Ellipta.ICER chief executive Sarah Emond noted that the new analysis "will be one of many inputs" considered by the Centers for Medicare & Medicaid Services in negotiations with GSK. "We hope that it will help them as they continue to build a reliable, value-based, transparent drug price negotiation process on behalf of the American people."