Nerandomilast

2025年10月，NMPA批准上市了4款新药(仅包含1类新药/治疗用生物制品3.1类/化药5.1类)，具体为： 那米司特片 作用机制：口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 适应症：治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者 马来酸美凡厄替尼片 作用机制：EGFR/HER2小分子抑制剂 适应症：适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 注射用博度曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2 ADC 适应症：用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 注射用维贝柯妥塔单抗 作用机制：靶向EGFR ADC 适应症：治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌成人患者 与此同时，FDA公布了2款首次获批的创新药（仅含新分子实体和新生物制剂）。 亮点 全球首个针对IPF的选择性PDE4B抑制剂获FDA批准—nerandomilast（那米司特片） 全球首款治疗中度至重度潮热的的双重神经激肽（NK）受体拮抗剂获FDA批准— elinzanetant 中国NMPA批准的4款新药List： FDA批准的2款新分子实体/新生物制剂（不含新增适应症）List： 我们会在每个月上线国内外（NMPA&FDA）获批新药盘点，敬请期待！2025年，祝愿大家能点亮更多新药之光，照亮天下前行患者！ *以上内容仅供专业人士参考 数据来源：以上数据均来自NMPA和FDA官网。 点击下方小程序卡片 了解更多在研新药临床 公司2008年成立，是国内领先的数字化患者解决方案企业，专注临床研究患者招募、患者管理，服务项目1,250余个，在240余个疾病领域拥有成功经验助力新药上市。 同时，公司的“新药之光"——以患者为中心的临床研究服务平台，致力于患者招募、患者保留和依从性管理、患者访谈与调研、患教会议及直播、视频策划与制作(招募视频、项目宣传、科普患教、患者故事等)、全平台内容推广(大V医生、垂直博主和素人)、内容收录与优化(大健康平台收录、调用AI智能模型优化)。 公司拥有行业领先的数字化能力，包括临床研究项目管理平台及多方协同平台，实现从患者移动端报名到入组的多方在线协同，为企业用户提供数字化解决方案。

中国NMPA2025年批准新药90个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 32 53 90 国产 5 21 31 57 进口 0 11 22 33 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 11月5日，诺华（Novartis）公司宣布，其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（Pluvicto，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。 标志国内首个且目前唯一获批的放射配体疗法药物正式登陆中国市场，为晚期前列腺癌治疗带来了全新的“精准靶向”选择。 放射配体疗法（RLT）是一种将放射性同位素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新疗法，可以理解为一种精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”方案。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液通过静脉输液注入体内，靶向配体部分负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液“巡航”至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的肿瘤细胞。目标锁定后，镥[177Lu]能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用。这类放射性同位素的特点是其能量相对集中，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性。 镥[177Lu]特昔维匹肽（lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan，[177Lu]Lu-PSMA-617）属于放射配体疗法（RLT），利用螯合携带放射性核素镥[177Lu]，由链接子（Linker）与含C端谷氨酸残基肽的PSMA特异性配体相结合。镥[177Lu]的半衰期为6.647天，利于生产和运输，组织穿透力<3 mm。对病灶外影响小。PSMA（前列腺特异性膜抗原）又称谷氨酸羧肽酶Ⅱ，能够特异性切割肽链C端的谷氨酸残基。镥[177Lu]特昔维匹肽中配体结构，利用PSMA对底物的高特异性，发挥靶向作用。镥[177Lu]特昔维匹肽的中的链接子除了能够避难螯合镥[177Lu]对配体的负面影响之外，还用于改善药物代谢动力学。 此次镥[177Lu]特昔维匹肽获批，基于全球3期临床试验VISION和PSMAfore研究，以及对于中国桥接研究的试验结果。  VISION是一项国际多中心、随机、开放标签3期研究，该研究结果显示，在接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者中，与单用最佳标准治疗(bSOC)相比，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC能够显著改善晚期PSMA阳性mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期(OS)： 与单用bSOC组(n=280)相比，镥[177Lu]特昔维匹肽组（n=551）的死亡风险降低38%（OS 15.3个月vs11.3个月），影像学无进展或死亡风险降低60%（rPFS8.7个月vs3.4 个月）。 同时，VISION研究还表明镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC显著改善了前列腺癌患者的生活质量，并缓解疾病带来的疼痛，包括：延长患者的生活质量和功能评分恶化时间（FACT-P总评分恶化时间9.7个月vs.2.4个月），延缓至简明疼痛量表-简表（BPI-SF）疼痛强度恶化时间（14.3个月vs2.9个月)。 PSMAfore也是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、随机3期研究，旨在既往接受过一种ARPI治疗、未接受化疗的mCRPC患者中，比较镥[177Lu]特昔维匹肽注射液与换用另一种ARPI治疗的疗效与安全性。结果显示： 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组相较于换用另一种ARPI，rPFS提高了6个月（11.60个月vs.5.59个月），客观缓解率也更高（基线有可测量病灶的患者：ORR 50%vs. 15%），其中完全缓解（CR21%vs.4%）率，PSA50（前列腺特异性抗原水平降低≥50%）缓解率更高（51%vs.17%），此外，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组还可显著改善患者至FACT-P（9.17个月vs. 4.60个月）和BPI-SF（8.15个月vs.4.50个月）评分恶化时间，≥3级不良事件的发生率也更低（35.2%vs.49.1%）。 RLT（受体介导放射性配体治疗）所采用的治疗性放射性同位素具有半衰期短的特性，这意味着从同位素生产制备、药物成品合成，到最终送达患者完成给药，全流程需严格把控时间节点、实现精准衔接。这一特性对放射性同位素与成品药物的生产工艺、冷链物流、配送效率等全链条环节，提出了极为严苛的要求。目前落地嘉兴市的诺华中国放射性药品生产项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产。2024年底，位于浙江省嘉兴市的秦山核电依托全国仅有的两台商用重水堆，成功实现镥-177的辐照生产。今年6月，经三批次辐照提纯与试用验证，秦山核电生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超万居里，可完全满足全国市场需求。 目前诺华也在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会。日前，全球首个在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席研讨会上公布其达到主要终点，可显著降低28%影像学进展或死亡风险（HR 0.72, p=0.002）。基于该研究结果，诺华已于日前向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请。 全球核药市场已迎来百亿规模，诺华的Pluvicto仅是揭开了冰山一角。随着国产创新药企的纷纷布局，未来核药赛道将呈现外资巨头与本土创新企业同台竞技的格局。 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.11.10）90个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 32 53 90 国产 5 21 31 57 进口 0 11 22 33 长按下方二维码 立即咨询、领取资料