Abrocitinib

精彩内容近年来，国家密集出台多项激励政策，合力驱动儿科药创新研发。据不完全统计，2023-2024年获批的儿科药中，约有55个品种为首次获批上市，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类，涉及石四药、济川、健民等知名药企。日前，国家医保局发文明确2025国谈时间或将前移，85款儿科药有望冲刺新国谈，溶液剂及注射剂在数量上领跑；独家品种（含剂型独家，下同）为主力军，有57个产品在列。米内网数据显示，近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势，除2020年受疫情影响首次出现下滑，其余年份销售额增速均在6%以上，市场潜力十足。其中在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），儿科中成药2023年销售规模突破180亿元，2024上半年收获超95亿元，预计全年销售额将再创新高。近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库超330个儿科药来势汹汹！石四药、健民......大展拳脚伴随临床用药需求的激增，近年来儿科药申报量、获批量均呈现明显上升趋势。2020-2024年在中国获批上市的儿科药数量分别为26个、47个、66个、92个和106个，五年间合计获批新品数超过330个，进一步缓解儿童用药适宜剂型少、规格少等问题。据不完全统计，2023-2024年获批的儿科药中，约有55个品种为首次获批上市，其中口服溶液剂占比接近四成，满足儿科用药便利性的需求；治疗大类上以神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂为主，分别占13个和10个席位，消化系统及代谢药（9个）、血液和造血系统药物（5个）、全身用抗感染药物（5个）则位居其后。具体产品方面，恒瑞医药的注射用塞替派可用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理，是国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。据此前恒瑞公告显示，公司的该产品已先后于2018年和2022年在美国、欧洲获批上市。它的到来无疑为移植治愈儿童重型β-地贫带来了新希望。小儿豉翘清热糖浆为济川药业的独家儿科感冒中成药，是在小儿豉翘清热颗粒基础上改良所得，米内网数据显示，小儿豉翘清热颗粒近年来在中国三大终端六大市场销售额保持快速增长，2023年拿下超27亿元的佳绩。小儿紫贝宣肺糖浆为健民药业的独家儿科止咳祛痰中成药，其组方源于国家级名老中医经验方，具有良好的临床应用基础，在治疗小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽方面疗效显著，且安全性好。近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库从审评审批路径上看，共有46个药品（不含预防用生物制品，下同）通过优先审评审批程序得以加快上市，其中独家品种有33个，占比超过七成，包括兴齐眼药的延缓儿童近视进展用药硫酸阿托品滴眼液、石家庄四药的罕见病Dravet综合征治疗药司替戊醇干混悬剂、亿帆医药用于先天性高胰岛素性低血糖血症的二氮嗪口服混悬液、恒瑞医药的广谱抗肿瘤药环磷酰胺胶囊、以及辉瑞用于治疗青少年特应性皮炎的阿布昔替尼片等。2023-2024年通过优先审评审批获批上市的儿科药注：带*为独家品种来源：米内网综合数据库85款儿科药剑指新国谈，独家品种成“爆款”为了让更多患儿用上“质优价廉”的儿科药，推进其加快准入医保成为国家的重要任务之一。比如：2019-2024版医保目录调整方案中均明确指出，重点调整及优先纳入儿科药，其中2021版医保目录经谈判准入的34个独家儿科药平均降价55.6%；2024版医保目录也纳入了多款儿科药，不乏济川药业的小儿豉翘清热糖浆和盐酸非索非那定干混悬剂、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、石四药的司替戊醇干混悬剂、诺华的盐酸伊普可泮胶囊等独家品种。据今年1月国家医保局召开的新闻发布会透露：2025国谈或在4月启动申报，争取9月结束医保谈判、发布新版医保目录；新药申报时间为2025年4月1日-2025年5月底。据不完全统计，目前至少有85款儿科药有望参与今年新国谈，其中独家品种“霸屏”，有57个产品在列；从剂型上看，溶液剂和注射剂为主力军，合计占比超60%；按治疗大类统计，神经系统药物、消化系统及代谢药在数量上领跑，分别占17个和16个席位。有望参与2025国谈的儿科药注：带*为独家品种来源：米内网综合数据库、公开数据健民药业的小儿牛黄退热贴膏是近日获批上市的中药1.1类新药，具有退热解表、清热解毒的功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该新药的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。青峰医药的口服溶液用盐酸万古霉素是一种糖肽类抗生素，用于革兰氏阳性菌所致的严重感染，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。凭借独特药理特性和给药优势，该产品为肠道耐药菌感染患者，尤其是儿童患者，提供了更高效、安全的治疗方案。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场万古霉素销售规模接近24亿元，同比增长6.14%。氯法拉滨注射液和二氮嗪口服混悬液均为亿帆医药近年获批上市的新品，其中前者用于治疗儿童难治性/复发性急性淋巴细胞白血病，后者可用于先天性高胰岛素性低血糖血症（CHI）。据悉，上述两款儿科药均已出现在2024国谈初审药品名单，今年能否一鼓作气共同挺进2025版医保目录，我们拭目以待。五月将至，新一轮国谈虽“迟迟未有动静”，但启动时间前移似乎是大势所趋。届时，2025版医保目录将有哪些新亮点？又有哪些品种能成功入选？米内网将持续跟进。激励政策火力全开，助推儿科药创新研发另一方面，为进一步解决儿科临床“急难愁盼”的用药需求，近年来，国家各职能部门多措并举强化儿科用药保障，合力为企业创新研发提供新思路。2025年1月，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提及，对符合条件的儿童用药品给予一定的市场独占期，为药品创新研发提供了政策支持；2024年9月，国家卫健委公布《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》，阿尼芬净注射剂、柯拉特龙乳膏剂等15个临床急需儿科药品种位列其中；2024年6月，CDE发布《关于在中心网站“儿童用药专栏”持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息的通告》，以便研发单位更好地了解和把握儿科药创新研发方向；2024年4月，国家药监局发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》，对品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等作进一步的明确，提高临床安全用药水平......2024年至今国家发布的部分鼓励儿科药研发政策来源：国家药监局、国务院办公厅等，米内网整理中国是全球第二大儿科用药市场，根据国家统计局的数据，2020年0-14岁少儿人口数为2.53亿人，约占全国总人口数的18%。随着国家鼓励生育政策的全面铺开，儿科用药需求也随之增加。预计在相关政策和用药需求的驱动下，未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月22日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年国家医保目录调整的预申报应当已经开始了。4月14日，康诺亚向健识局确认：司普奇拜单抗将参与2025年的国谈。这是第一个获批的国产IL-4单抗，去年9月，司普奇拜单抗首次获批成人中重度特应性皮炎，没能赶上那一年的国谈。在IL-4靶点上，司普奇拜单抗的竞争对手只有赛诺菲的度普利尤单抗。但在适应症上，司普奇拜单抗的竞争对手不少。特异性皮炎有不少特效药，包括乌帕替尼、阿布昔替尼、克立硼罗软膏等，并且都已进入医保。康诺亚绝对不能错过今年这个窗口期。正大天晴、恒瑞医药、康方生物、三生国健等8家企业的IL-4Rα单抗都到了临床三期，随时可能冲击康诺亚的市场份额。目前，司普奇拜单抗还拿到了慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两项适应症，康诺亚表示，司普奇拜单抗三项适应症都会申请今年的医保谈判。对打自免“药王”根据财报，2024年司普奇拜单抗上市销售3个半月内收入约4300万元。能做到这个数字，康诺亚已经算很努力了，自免药物在中国的市场向来不好做。自免疾病往往不像肿瘤那样危重，患者对价格敏感，临床上一般用便宜的糖皮质激素等老药为主。创新药即使进入医保，销售放量也不是很明显。更何况，司普奇拜单抗面对的是自免药物的“药王”度普利尤单抗。度普利尤单抗2020年在中国获批，用于成人中重度特应性皮炎，当年即谈判成功进入医保。之后的四年里，赛诺菲度普利尤单抗逐步扩大适应症并参加谈判，几次续约降价后，300mg度普利尤单抗的价格已降至1508元。为了和“药王”掰手腕，司普奇拜单抗在尽力降价，算上赠药每针价格1208元。如果在医保谈判后能维持这个价格，就能比对手便宜300元。但康诺亚还必须在铺货上与赛诺菲竞争。度普利尤单抗基本在2021年就在大三甲实现了广覆盖，2023年时业界估计就有25亿元的销售额。要想和赛诺菲过招，康诺亚还需花不少成本。动作要快司普奇拜单抗去年9月获批，错过了当年医保谈判周期，是比较吃亏的。IL-4R领域竞争者很多，丝毫不亚于PD-(L)1。据统计，在研的IL-4R单抗有十余个品种，其中8个已经到了临床三期，大部分首发适应症都是特应性皮炎。对抗特应性皮炎，还有不少其他靶点药物在竞争，包括PDE-4 抑制剂、IL-13单抗、JAK1抑制剂、OX40单抗等。康诺亚高管十分清楚，司普奇拜单抗领先其他国产IL-4R厂家约2到3年，这段时间是黄金窗口期，也是康诺亚能争取到的最大空间。从康诺亚的后续布局来看，在2025国谈中，司普奇拜单抗会充当“开路先锋”的角色。2024年，度普利尤单抗成为全球自免药物领域销冠，靠的不仅仅是特应性皮炎，而是哮喘、慢阻肺、慢性鼻窦炎等多个适应症。慢阻肺才是IL-4的最大市场。国家卫健委公布的数据显示，我国40岁及以上居民的慢阻肺病患病率达13.6%，患者人数近1亿，但患病知晓率只有0.9%。去年9月，度普利尤单抗在中国获批慢阻肺适应症，销售如虎添翼。健识局注意到，2023年，赛诺菲其实还启动了度普利尤单抗在中国用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的三期临床。要跟巨头竞争，先要站稳脚跟。用相对较小的适应症换来进院，在大适应症上收获销售额，是康诺亚最实惠的市场策略。因此，今年的医保谈判，司普奇拜单抗必须拿下。2024年12月以来，司普奇拜单抗相继获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉，以及季节性过敏性鼻炎。这两个适应症是度普利尤单抗在中国没有的，既避免了和度普利尤单抗正面冲突，也能在司普奇拜单抗进院上有推动作用。这一场面对自免“药王”的突袭，国产药做好准备了吗？撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营｜廿十三插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载医疗行业承受关税冲击：覆巢之下，安有完卵？“首富”的疫苗公司，遇上大麻烦了新事 | 山德士对安进提起反垄断诉讼