nextHERIZON: An Open-Label, Signal Generating, Phase 2 Study of HER-Vaxx in Combination With Chemotherapy or Pembrolizumab in Patients With Metastatic HER2/Neu Over-Expressing Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinomas Who Have Previously Received Trastuzumab and Progressed on This Treatment

This is a Phase 2, signal generating, open-label, 2-Arm, non-randomized study, in patients with metastatic HER2/neu over-expressing gastric cancer or gastroesophageal adenocarcinomas.

开始日期2022-08-17

申办/合作机构

Imugene Ltd.

CTRI/2019/04/018775 / Not yet recruiting临床2期

A Phase 1b/2 Open-label Study with randomization in Phase 2 of IMU-131 HER2/neu Peptide Vaccine Plus Standard of Care Chemotherapy in Patients with HER2/neu Overexpressing Metastatic or Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. - IMU-131

开始日期2019-09-09

申办/合作机构

Imugene Ltd.

NCT02795988 / Active, not recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2 Open-Label Study With Randomization in Phase 2 of IMU-131 HER2/Neu Peptide Vaccine Plus Standard of Care Chemotherapy in Patients With HER2/Neu Overexpressing Metastatic or Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction

The Phase 1b study is an open-label, multicenter dose escalation study designed to assess the safety, tolerability, immunogenicity and recommended phase 2 dose (RP2D) of IMU-131. The RP2D will be evaluated in the dose expansion Phase 2 study. The Phase 2 study is a randomized, open label comparison of IMU-131 plus standard of care chemotherapy versus standard of care chemotherapy alone.

开始日期2017-08-30

申办/合作机构

Imugene Ltd.

100 项与 HER2癌症疫苗(Pevion Biotech AG) 相关的临床结果

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100 项与 HER2癌症疫苗(Pevion Biotech AG) 相关的转化医学

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100 项与 HER2癌症疫苗(Pevion Biotech AG) 相关的专利（医药）

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项与 HER2癌症疫苗(Pevion Biotech AG) 相关的文献（医药）

2022-12-31·Oncoimmunology

A newly discovered PD-L1 B-cell epitope peptide vaccine (PDL1-Vaxx) exhibits potent immune responses and effective anti-tumor immunity in multiple syngeneic mice models and (synergizes) in combination with a dual HER-2 B-cell vaccine (B-Vaxx)

Article

作者: Overholser, Jay ; Ede, Nicholas J. ; Darby, Heather ; Kaumaya, Pravin T.P ; Guo, Linlin

Blockade of checkpoint receptors with monoclonal antibodies against CTLA-4, PD-1 and PD-L1 has shown great clinical success in several cancer subtypes, yielding unprecedented responses albeit a significant number of patients develop resistance and remain refractory. Both PD-1/PD-L1 and HER-2 signaling pathway inhibitors have limited efficacy and exhibits significant toxicities that limit their use. Ongoing clinical studies support the need for rationale combination of immuno-oncology agents to make a significant impact in the lives of cancer patients. We introduce the development of a novel chimeric PD-L1 B-cell peptide epitope vaccine (amino acid 130-147) linked to a "promiscuous" T cell measles virus fusion (MVF) peptide (MVF-PD-L1(130); PDL1-Vaxx) or linked to tetanus toxoid (TT3) TT3-PD-L1 (130) via a linker (GPSL). These vaccine constructs are highly immunogenic and antigenic in several syngeneic animal models. The PD-L1 vaccines elicited high titers of polyclonal antibodies that inhibit tumor growth in multiple syngeneic cancer models, eliciting antibodies of different subtypes IgG1, IgG2a, IgG2b and IgG3, induced PD-1/PD-L1 blockade, decreased proliferation, induced apoptosis and caused ADCC of tumor cells. The PDL1-Vaxx induces similar inhibition of tumor growth versus the standard anti-mouse PD-L1 antibody in both syngeneic BALB/c and C57BL/6J mouse models. The combination of PDL1-Vaxx with HER-2 vaccine B-Vaxx demonstrated synergistic tumor inhibition in D2F2/E2 carcinoma cell line. The anti-PDL1-Vaxx block PD-1/PD-L1 interaction and significantly prolonged anti-tumor responses in multiple syngeneic tumor models. The combination of HER-2 vaccine (B-Vaxx) with either PDL1-Vaxx or PD1-Vaxx demonstrated synergistic tumor inhibition. PDL1-Vaxx is a promising novel safe checkpoint inhibitor vaccine.

2021-07-01·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research

Clinical and Immunologic Responses to a B-Cell Epitope Vaccine in Patients with HER2/neu-Overexpressing Advanced Gastric Cancer—Results from Phase Ib Trial IMU.ACS.001

Article

作者: Tobias, Joshua ; Marino, Mark T. ; Zielinski, Christoph C. ; Yen, Chia-Jui ; Chou, Wen-Chi ; Yau, Thomas Cheung ; Chong, Leslie ; Maneechavakajorn, Jedzada ; Good, Anthony J. ; Drinic, Mirjana ; Dechaphunkul, Arunee ; Chao, Yee ; Bulat, Iurie ; Sookprasert, Aumkhae ; Tanasanvimon, Suebpong ; Bai, Li-Yuan ; Maglakelidze, Marina ; Ungtrakul, Teerapat ; Ede, Nicholas J. ; Arpornwirat, Wichit ; Wiedermann, Ursula ; Garner-Spitzer, Erika ; Charoentum, Chaiyut

Abstract:

Purpose::

HER2/neu is overexpressed in up to 30% of gastroesophageal adenocarcinomas (GEA) and linked to poor prognosis. Recombinant mAbs to treat HER2/neu-overexpressing cancers are effective with limitations, including resistance and toxicity. Therefore, we developed a therapeutic B-cell epitope vaccine (IMU-131/HER-Vaxx) consisting of three fused B-cell epitopes from the HER2/neu extracellular domain coupled to CRM197 and adjuvanted with Montanide. This phase Ib study aimed to evaluate the optimal/safe dose leading to immunogenicity and clinical responses (https//clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02795988).

Patients and Methods::

A total of 14 patients with HER2/neu-overexpressing GEA were enrolled, and dose escalation (10, 30, 50 μg) was performed in three cohorts (C). Immunogenicity was evaluated by HER2-specific Abs and cellular responses, clinical responses by CT scans according to RECIST version 1.1.

Results::

IMU-131 was safe without vaccine-related significant local/systemic reactions or serious adverse events. A total of 11 of 14 patients were evaluable for changes in tumor size and vaccine-specific immune responses. One patient showed complete, 5 partial responses, and 4 stable diseases as their best response. HER2-specific IgG levels were dose dependent. In contrast to patients in C1 and C2, all patients in C3 mounted substantial HER2-specific Ab levels. In addition, cellular vaccine responses, such as Th1-biased cytokine ratios and reduced regulatory T cell numbers, were generated. Progression-free survival was prolonged in C3, correlating with the vaccine-specific humoral and cellular responses.

Conclusions::

IMU-131 was well tolerated and safe. The induced HER2-specific Abs and cellular responses were dose dependent and correlated with clinical responses. The highest dose (50 μg) was recommended for further evaluation in a phase II trial, with chemotherapy + IMU-131 or chemotherapy alone, which is currently ongoing.

2019-07-01·Cancer immunology, immunotherapy : CII2区 · 医学

An HER2 DNA vaccine with evolution-selected amino acid substitutions reveals a fundamental principle for cancer vaccine formulation in HER2 transgenic mice

2区 · 医学

Article

作者: Gibson, Heather M ; Wei, Wei-Zen ; Jones, Richard F ; Jacob, Jennifer B ; Chen, Kang ; Reyes, Joyce D ; Vaishampayan, Ulka ; Ratner, Stuart

Enhancement of endogenous immunity to tumor-associated self-antigens and neoantigens is the goal of preventive vaccination. Toward this goal, we compared the efficacy of the following HER2 DNA vaccine constructs: vaccines encoding wild-type HER2, hybrid HER2 vaccines consisting of human HER2 and rat Neu, HER2 vaccines with single residue substitutions and a novel human HER2 DNA vaccine, ph(es)E2TM. ph(es)E2TM was designed to contain five evolution-selected substitutions: M198V, Q398R, F425L, H473R and A622T that occur frequently in 12 primate HER2 sequences. These ph(es)E2TM substitutions score 0 to 1 in blocks substitutions matrix (BLOSUM), indicating minimal biochemical alterations. h(es)E2TM recombinant protein is recognized by a panel of anti-HER2 mAbs, demonstrating the preservation of HER2 protein structure. Compared to native human HER2, electrovaccination of HER2 transgenic mice with ph(es)E2TM induced a threefold increase in HER2-binding antibody (Ab) and elevated levels of IFNγ-producing T cells. ph(es)E2TM, but not pE2TM immune serum, recognized HER2 peptide p95 ₃₅₅LPESFDGDPASNTAP₃₆₉, suggesting a broadening of epitope recognition induced by the minimally modified HER2 vaccine. ph(es)E2TM vaccination reduced tumor growth more effectively than wild-type HER2 or HER2 vaccines with more extensive modifications. The elevation of tumor immunity by ph(es)E2TM vaccination would create a favorable tumor microenvironment for neoantigen priming, further enhancing the protective immunity. The fundamental principle of exploiting evolution-selected amino acid substitutions is novel, effective and applicable to vaccine development in general.

项与 HER2癌症疫苗(Pevion Biotech AG) 相关的新闻（医药）

2024-04-13

·药明康德

基因编辑先驱联手打造创新递送平台，ViGeneron公司基因疗法迎来新里程碑…… | CGT周报

▎药明康德内容团队编辑近期，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。基因编辑先驱刘如谦和Keith Joung博士联合创建的Nvelop Therapeutics宣布正式启动，该公司基于病毒样蛋白颗粒（VLP）的递送平台有望克服目前递送载体的多重挑战，高效和细胞特异性递送广泛的治疗性载荷。ViGeneron公司宣布，在研基因疗法VG901在治疗视网膜色素变性（RP）的1b期临床试验中完成首例患者给药。新闻稿指出，VG901是首个将完整CNGA1基因递送到视网膜色素变性患者的视网膜感光细胞的临床期基因疗法。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。图片来源：123RF———✦研发进展✦———◇Obsidian Therapeutics公司日前宣布其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法OBX-115在首个人体临床试验中的25周安全性和疗效数据。在这项治疗黑色素瘤患者的临床试验中，OBX-115达到50%的客观缓解率（ORR）和33%的完全缓解率。所有患者在接受治疗12周后肿瘤负担减轻并获得有意义的疾病控制。中位无进展生存期尚未达到，6个月时的无进展生存率为67%。OBX-115是一款自体TIL细胞疗法，通过基因工程改造表达与细胞膜结合的IL-15，有助于提高TIL细胞疗法的持久性、抗癌活性和临床安全性。◇Tr1X公司宣布，为其现货型调节性T细胞疗法TRX103递交的IND申请已经获得美国FDA的许可，用于预防接受造血干细胞移植的患者发生移植物抗宿主病。该公司计划在2024年第二季度启动预防移植物抗宿主病的1期临床试验。TRX103是一款基于健康供体捐献的CD4阳性细胞的现货型T细胞疗法。这些CD4阳性T细胞经过改造，能生成模拟Tr1调节性T细胞功能的细胞疗法。在多项临床前疾病模型中，TRX103表现出良好的耐受性和疗效，具有恢复免疫系统到健康状态的潜力。Tr1X公司正在开发TRX103治疗多种免疫和炎症性疾病。◇Ocugen公司宣布，为其在研基因疗法OCU400递交的3期临床试验IND补件已经获得美国FDA的许可，用于治疗视网膜色素变性。新闻稿指出，这是首款进入3期临床开发阶段，无需考虑RP患者携带的基因突变类型，有潜力治疗广泛患者群体的基因疗法。OCU400是一款基于视网膜核激素受体基因NR2E3的基因疗法。NR2E3基因能够调节视网膜内的多种生理功能，例如感光细胞的发育和维持、新陈代谢、光转导、炎症和细胞生存网络。OCU400通过NR2E3的驱动功能，能够重置被改变的细胞基因网络并建立体内平衡，有望改善遗传性视网膜疾病患者的视网膜健康和功能。◇Poseida Therapeutics宣布了同种异体B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T疗法P-BCMA-ALLO1的最新1期临床试验结果。在治疗经治复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验中，P-BCMA-ALLO1达到60%的总缓解率，所有获得临床缓解的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）水平。其中一名患者此前曾接受过BCMA靶向双特异性抗体和自体CAR-T疗法的治疗，该患者已经维持缓解超过4个月。◇ViGeneron公司宣布，在研基因疗法VG901在治疗视网膜色素变性的1b期临床试验中完成首例患者给药。新闻稿指出，VG901是首个将完整CNGA1基因递送到视网膜色素变性患者的视网膜感光细胞的临床期基因疗法。VG901是一种基因替代疗法，采用ViGeneron新一代基于AAV2的基因疗法平台vgAAV，通过玻璃体内注射（IVT）递送CNGA1基因，从而降低视网膜损伤风险。与视网膜下注射相比，这种改良后的载体提供了更方便的给药方式和更广泛的载体分布。通过与对照血清型AAV的头对头体内实验比较，显示出了更高的转导效率。此外，玻璃体内注射避免了视网膜下给药带来的视网膜损伤风险，也比脉络膜上注射的侵入性更小。相关阅读：AAV也能高效递送大型基因，ViGeneron创新基因递送技术登上《自然》子刊◇TILT Biotherapeutics公司日前公布了其在研溶瘤病毒疗法TILT-123，与重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗对含铂化疗耐药或难治性卵巢癌患者的1期临床试验最新结果。数据显示，在可评估疗效患者中，71%的患者疾病得到控制，其中一名患者获得持久的部分缓解。在接受溶瘤病毒注射和未接受溶瘤病毒注射的肿瘤中均观察到了肿瘤体积的缩小和显著免疫调节，显示局部溶瘤病毒注射可能有激发全身性免疫反应的潜力。TILT-123是一款溶瘤腺病毒，它同时表达TNF-α和IL-2，旨在改变肿瘤微环境，增强T细胞疗法的效力，包括免疫检查点抑制剂和过继性细胞疗法。———✦融资、合作、M&A✦———◇Nvelop Therapeutics宣布走出隐匿模式，旨在开发针对广泛疾病的下一代基因药物。该公司的独有递送平台有潜力高效和细胞特异性地递送广泛的治疗性载荷。Nvelop的模块化平台基于两种已经经过体内验证的递送方法。这些方法是基于基因编辑先驱刘如谦博士和Keith Joung博士实验室的研究，有望解决目前递送平台的局限性，实现基因药物的潜力，具体改善包括：递送效率：使强效疗法能够高效递送到疾病影响的多个组织，并在其中达到提供临床获益的高度活性；组织特异性：驱动针对历史上难以触达的细胞和组织的靶向体内递送；载荷多样性：允许递送类型和大小广泛的载荷，包括暂时表达的蛋白（例如，碱基编辑系统和先导编辑系统）；安全优势：载体有潜力通过优化达到完全人源化，增加其安全性，并扩大可用基因药物治疗的疾病数量。Nvelop的一种平台技术已在包括《细胞》和Nature Biotechnology在内的著名学术期刊上发表。这一技术源于刘如谦博士的实验室，在今年1月发表的论文中，其团队对病毒样蛋白颗粒进行了优化，进一步提高了VLPs的递送效率。实验结果显示，基于工程化VLPs的递送系统能够在动物体内有效递送先导编辑器，成功对小鼠视网膜细胞中的基因进行编辑。◇Century Therapeutics宣布将收购Clade Therapeutics来增强其在癌症和自身免疫性疾病领域中，基于诱导多能干细胞（iPSC）细胞疗法的管线和平台。该公司同时宣布完成6000万美元的融资，所获资金将用以支持该公司在自身免疫性疾病方面的研发活动。Century的主打项目CNTY-101是一种靶向CD19的同种异体诱导自然杀伤细胞（iNK）疗法，采用Century的Allo-Evasion平台进行6次精确基因编辑，可重复给药而无需持续进行淋巴细胞清除。CNTY-101目前正在B细胞恶性肿瘤临床试验（ELiPSE-1）中接受评估，而其用以治疗系统性红斑狼疮（SLE）的相关临床试验（CALiPSO-1）则有望于2024年上半年启动。Century计划在2024年就多个自身免疫性疾病适应症递交CNTY-101项目的监管申请。收购Clade增强了Century在同种异体iPSC衍生细胞治疗领域的布局，增强了其下一代细胞疗法平台（包括Allo-Evasion）并扩展管线。Century将获得Clade公司通过其αβiT平台所开发的三项临床前阶段项目，涵盖癌症和自身免疫性疾病。大家都在看作为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO，药明生基致力于加速和变革基因和细胞治疗及其他高端治疗的开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场，造福病患。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] ViGeneron Announces First Patient Dosed in Phase 1b Clinical Trial of VG901 for the Intravitreal Treatment of Retinitis Pigmentosa. Retrieved April 12, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/10/2860550/0/en/ViGeneron-Announces-First-Patient-Dosed-in-Phase-1b-Clinical-Trial-of-VG901-for-the-Intravitreal-Treatment-of-Retinitis-Pigmentosa.html[2] Nvelop Therapeutics Launches with Dual Platforms for In Vivo Delivery of the Next Generation of Genetic Medicines. Retrieved April 12, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240409667451/en[3] Poseida Therapeutics Presents New Phase 1 Data at AACR 2024 Supporting Potential of P-BCMA-ALLO1 Allogeneic CAR-T Therapy to Benefit Broad Range of Patients with Multiple Myeloma. Retrieved April 12, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/poseida-therapeutics-presents-new-phase-1-data-at-aacr-2024-supporting-potential-of-p-bcma-allo1-allogeneic-car-t-therapy-to-benefit-broad-range-of-patients-with-multiple-myeloma-302110563.html[4] Three-Year Follow-up Data in BCG-Unresponsive NMIBC Show Durable Response to Treatment with ADSTILADRIN® (nadofaragene firadenovec-vncg) in Two Patient Cohorts. Retrieved April 12, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240408479348/en[5] Ocugen, Inc. Announces U.S. FDA Clearance of IND Amendment to Initiate OCU400 Phase 3 Clinical Trial — First Gene Therapy to Enter Phase 3 with a Broad Retinitis Pigmentosa Indication. Retrieved April 12, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/08/2859013/0/en/Ocugen-Inc-Announces-U-S-FDA-Clearance-of-IND-Amendment-to-Initiate-OCU400-Phase-3-Clinical-Trial-First-Gene-Therapy-to-Enter-Phase-3-with-a-Broad-Retinitis-Pigmentosa-Indication.html[6] Century Therapeutics Strengthens Position in Autoimmune Disease with Strategic Pipeline Expansion Supported by $60 Million Private Placement and Acquisition of Clade Therapeutics. Retrieved April 12, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/11/2861378/0/en/Century-Therapeutics-Strengthens-Position-in-Autoimmune-Disease-with-Strategic-Pipeline-Expansion-Supported-by-60-Million-Private-Placement-and-Acquisition-of-Clade-Therapeutics.html[7] Tr1X Announces FDA Clearance of First Investigational New Drug Application for TRX103, an Allogeneic Regulatory T-Cell Therapy to Treat Autoimmune Diseases. Retrieved April 12, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/tr1x-announces-fda-clearance-of-first-investigational-new-drug-application-for-trx103-an-allogeneic-regulatory-t-cell-therapy-to-treat-autoimmune-diseases-302112587.html[8] Obsidian Therapeutics Presents Positive 25-Week Median Study Follow-Up Safety and Efficacy Data from First-in-Human Study of OBX-115 in Advanced Melanoma at the American Association for Cancer Research Annual Meeting. Retrieved April 12, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240409687216/en[9] Imugene's oncolytic virotherapy VAXINIA and B cell immunotherapy HER-Vaxx featured at the AACR Annual Meeting 2024. Retrieved April 12, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/09/2860250/0/en/Imugene-s-oncolytic-virotherapy-VAXINIA-and-B-cell-immunotherapy-HER-Vaxx-featured-at-the-AACR-Annual-Meeting-2024.html[10] TILT Biotherapeutics Presents Clinical Data on TILT-123 in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Ovarian Cancer at AACR 2024. Retrieved April 12, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/10/2860497/0/en/TILT-Biotherapeutics-Presents-Clinical-Data-on-TILT-123-in-Combination-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-Ovarian-Cancer-at-AACR-2024.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

基因疗法临床申请细胞疗法临床1期临床3期

2023-12-04

·药智网

千亿级赛道—多肽类药物谁与争锋？

多肽通常由10—100个氨基酸组成，分子质量一般小于10000道尔顿。由于多肽分子量介于小分子与生物制品之间，因此形成多肽类药物具有高选择性、低作用浓度特点，进而降低毒副作用。近年来，随着司美格鲁肽的获批，多肽类药物研发成为全球最热门药物研发领域之一。据公开数据显示，截至2023年初，全球上市多肽药物已近180种，适应症囊括糖尿病、肥胖、肿瘤、心血管疾病以及肝炎等；而从靶点来看，涉及GLP-1、Insulin、HER2等多种靶点，据药智数据统计，无论全球还是中国，INS、GLP等均为多肽类药物研究前三的靶点。而当前最火靶点则莫过于GLP-1。图3 多肽类药物靶点，图片来源：药智数据GLP-1--当前多肽药物最火靶点GLP-1属于肠促胰素类药物，是回肠内分泌的一种脑肠肽，目前主要作为治疗2型糖尿病药物的靶点。此外由于GLP-1可抑制胃排空，减少肠蠕动，具有减重作用，成为减重创用药的新选择。据药智数据，当前200余项有关于GLP-1靶点项目研究处于不同临床阶段。表1为当前已获批及处于临床阶段的部分多肽类GLP-1药物。已获批的代表药物当属诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽。表1 部分GLP-1靶点多肽类药物药品名称原研单位全球最高阶段中国最高阶段替尔泊肽礼来批准上市注册申请司美格鲁肽丹麦诺和诺德公司批准上市批准上市贝那鲁肽上海仁会生物制药股份有限公司批准上市批准上市利司那肽Zealand Pharma A/S；赛诺菲批准上市批准上市聚乙二醇洛塞那肽江苏豪森药业集团有限公司批准上市批准上市阿比鲁肽Human Genome Sciences Inc；葛兰素史克批准上市临床3期利拉鲁肽丹麦诺和诺德公司批准上市批准上市UBT-251联邦生物科技（珠海横琴）有限公司注册申请注册申请PB-119派格生物医药（苏州）股份有限公司注册申请注册申请IBI362礼来/信达临床Ⅲ期临床Ⅲ期NN1535丹麦诺和诺德公司临床Ⅲ期临床Ⅲ期LY3437943礼来临床Ⅲ期临床Ⅲ期阿贝那肽ConjuChem LLC；河北常山生化药业股份有限公司临床Ⅲ期临床Ⅲ期可妥度肽阿斯利康临床Ⅲ期临床Ⅲ期艾培格那肽韩美药品株式会社临床Ⅲ期临床Ⅲ期他珀鲁肽益普生制药；罗氏制药临床Ⅲ期临床申请数据来源：药智数据据诺和诺德2023年Q3财报显示，司美格鲁肽2023年前三季度共计营收1002.22亿丹麦克朗，约合142亿美元，占诺和诺德总销售的60%。据礼来2023年Q3财报，替尔泊肽2023年前三季度共计营收29.57亿美元，销售额继续放量大涨；随着减肥适应症的获批，并且相比于司美格鲁肽，替尔泊肽还存在一定的价格优势，替尔泊肽的销售额或将更快速地增长。除已获批产品外，在研GLP-1产品中同样有几款值得大家关注。NN1535是长效胰岛素Icodec与司美格鲁肽的复方组合，用于治疗2型糖尿病，目前处于临床Ⅲ期阶段。对于该复方组合成员，Icodec胰岛素经过结构修饰与优化，可延长半衰期至196小时，司美格鲁肽半衰期可达7天以上，所以NN1535若能最终获批，给药间隔不会低于7天，这将提高患者的依从性以及血糖控制效果。由礼来/信达共同研发的IBI362、礼来研发的LY3437943均表现出不俗的效果，并且LY3437943为全球首款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点抑制剂。另据公开资料显示，2023年前三季度GLP-1类药物营收超250亿美元，折合人民币1800亿元。其中糖尿病方向依然占据绝对优势，2023年前三季度所售GLP-1药物中，糖尿病药物销售额占比约为81%。根据诺和诺德报道，当前GLP-1药物在全球糖尿病市场的处方量占比仅约6%，在我国更是仅为3.3%，所以随着GLP-1药物市场渗透率的逐渐提高，未来GLP-1市场也将稳步提高。图1 GLP-1药物市场，图片来源：参考文献1由于GLP-1潜在的市场前景，以及减重效益的愈发火热，GLP-1研发赛道竞争已十分激烈。为寻求最大竞争力，寻求在多肽的差异化发展是不可阻挡的趋势，为此，科学家们不仅仅局限于一个靶点。Ins靶点，糖尿病患者的“最后一道防线”胰岛素（Ins）是一种常见的治疗糖尿病的药物，是由人体分泌的一种激素。目前临床上应用的胰岛素多种，不同类型的胰岛素起效时间、作用时长、给药方式也各有区别。胰岛素作为最直接以及最有效的手段，是治疗糖尿病“最后一道防线”。据药智数据显示，当前胰岛素共30余项在研。值得我们重点关注的是，当前胰岛素正在从每日注射逐渐向每周注射进行过渡，且当前全球已有两款胰岛素周制剂处于临床3期及以上阶段。表2 胰岛素周制剂药品名称原研单位全球最高阶段中国最高阶段依柯胰岛素丹麦诺和诺德公司注册申请注册申请LY-3209590礼来临床3期临床3期GZR4甘李药业临床2期临床2期数据来源：药智数据其中诺和诺德的依柯胰岛素作为周剂，研究进展最快，目前已处于注册申请阶段。据公开资料显示，该胰岛素经过结构修饰与优化后，半衰期达到惊人的196小时。值得提及的是，相比于对照组甘精胰岛素以及德谷胰岛素，依柯胰岛素表现出了非劣效性。安全性方面，未发现发生低血糖频率的差异。表3 依柯胰岛素临床数据（建议横屏观看）图片来源：各企业官网报道整理第二款则是礼来的LY-3209590，目前研发至临床Ⅲ期阶段。临床数据显示，LY-3209590相比于对照组德谷胰岛素，同样表现出了非劣效性。并且LY3209590展现出了更优的安全性，或有助于降低低血糖发生概率。第三款则是由甘李药业自主研发的GZR4，相比于以上两款，虽然GZR4只处于临床2期阶段，但为国内目前该领域研究进展最快的。据药智数据统计，2022年国内样本医院胰岛素销售额为189.56亿元，2023年上半年销售额72.08亿元，受集采影响，近年来销售额持续下跌，但作为慢病领域不可或缺的药物，随着周制剂的逐步上市，胰岛素市场整体销售额有望大步回升。图2 国内样本医院胰岛素销售额，图片来源：药智数据多肽类药物其他在研靶点除GLP-1以及Ins外，多肽类药物在HER2、tPA以及SSTR2等靶点亦有布局。以HER2为例，HER2蛋白是人体中起重要作用的蛋白，具有参与细胞生长以及分裂调控的作用，但如若该蛋白过量表达，则会导致癌细胞的快速增殖形成肿瘤，所以HER2也是治疗癌症的重要靶点。据药智数据显示，当前HER2靶点的在研项目有350余项，其中多肽类1类新药5项。目前该领域无获批药品，进展最快的为处于临床2期的TPIV 110以及IMU-131。表4 HER2靶点多肽类在研药物药品名称原研单位全球最高阶段中国最高阶段TPIV 110Marker Therapeutics Inc临床Ⅱ期暂无研发进展IMU-131Imugene Ltd临床Ⅱ期暂无研发进展KSP-QRH-E3-IRDye800University of Michigan临床Ⅰ期暂无研发进展KSP-910638GUniversity of Michigan临床Ⅰ期暂无研发进展Vx-006Vaxon Biotech SA临床Ⅰ期暂无研发进展数据来源：药智数据对于tPA靶点，据药智数据显示，当前共有200余项项目处于不同研发阶段，其中多肽类1类新药7项。但该靶点多肽类药物均较为“古老”，以及开发技术难等，研究进展较为缓慢。对于SSTR2靶点，据药智数据显示，当前共有近30项项目处于不同研发阶段，其中多肽类1类新药6项。与tPA靶点类似，研究进展较为缓慢。小结综上，多肽作为后基因时代的热点，已被广泛应用于药物开发中。另据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市场规模从2016年的568亿美元上升至2020年的628亿美元，年复合增速2.6%。预计2020年至2030年全球多肽药物市场规模的年复合增长率为8.5%，到2030年将达到1418亿美元。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势，从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%，远远超过了全球增速，未来市场规模将进一步扩大，预计于2025年达到182亿美元，2021年至2025年年复合增速为17.04%。尽管放眼全球，已有礼来、诺和诺德、阿斯利康、武田、安进等MNC持续在该领域进行研发布局等，且已诞生了像度拉糖肽、司美格鲁肽/索马鲁肽、替尔泊肽等重磅炸弹药。因其潜在药物开发及市场前景，多肽药物研发将持续被青睐，我们拭目以待。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 四月的雨责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

临床3期财报上市批准

2023-09-11

·生物制药小编

再生元/杨森/MSD/Ambrx/AbTis/Intocell等机构专家亲临无锡XDC大会，共启中外智慧偶联！

9月21-22日·无锡新湖铂尔曼酒店▲2023第二届ADC及偶联药全球创新峰会：近100家国际企业专家现身无锡Global ADC&XDC，详情点击上方图片链接↑↑↑偶联技术作为新兴的成药技术之一，拓宽了原有传统单抗单一的成药方式，能够把单抗、双抗、小分子、多肽等不同分子进行组合实现“1+1＞2”的治疗效应。然而，有限的实体瘤渗透性和毒性局限性等依旧存在，耐药机制也开始出现。为了克服这些限制，人们研究新的传递系统、非内化抗原靶点、新的细胞毒性药物和位点特异性生物偶联方法等来促进偶联药物的发展。虽然许多创新尚未在临床方案中得到验证，但这一领域的研究已经产生了许多令人鼓舞的结果。同时，受创新浪潮的冲击和偶联药物更新迭代影响，全球偶联药物研发热情高涨，一大批生物医药企业相继奔赴偶联药物创新“战场”。在此背景下，在无锡高新区管委会的大力支持下，药明生物、药明合联、佰傲谷BioValley联合众多偶联药物领军企业，于9月21-22日在无锡共同举办2023第二届ADC及偶联药物全球创新峰会，邀请来自全球在ADC及偶联药领域取得杰出成就的专家、学者和企业家进行主题演讲和分享，共同探讨行业的最新研发趋势、技术创新和商业化机会，共谋未来新药发展之路。本文将就部分出席本次大会的国际企业进行梳理，期待您的莅临！*文中公司按公司名称首字母排序01 ABL Bio ABL Bio成立于2016年，是一家位于韩国的生物技术公司，公司聚焦于开发肿瘤免疫和神经退行性疾病的抗体疗法，其研发管线包括多个双抗、ADC、血脑屏障通过性双抗等。其中，ABL202（LCB71、CS5001）为公司管线中的一款抗ROR1 ADC药物，该药物利用LegoChem Biosciences 开发的ConjuALLTM技术将PBD通过法尼基转移酶定点、定量的偶联到ROR1人源化抗体轻链C末端CaaX基序的半胱氨酸残基上，DAR值为2。其连接子所含的葡萄糖醛酸键在血液循环中比较稳定，但可以被肿瘤细胞和肿瘤微环境中高表达的溶酶体β-葡萄糖醛酸酶切割，从而选择性释放PBD，引发肿瘤细胞DNA损伤并诱导细胞凋亡。*基石药业于2020年10月获得该款药物在韩国之外的独家开发和商业化权利。02 AbTis AbTis成立于2016年，是一家专注于抗体偶联药物（ADC）的韩国生物技术公司，公司拥有自主知识产权的抗体偶联药物技术平台和肿瘤产品管线。AbTis产品管线将AbTis连接子与单克隆抗体偶联，以增强抗体偶联药的安全性和有效性。AbTis的ADC连接子技术平台具有位点特异性，可以应用于天然抗体、商业化抗体或新型抗体等，无需对抗体进行突变或工程改造。其稳定、亲水和可切割的连接子也可以连接到多种有效载荷上。03 Ambrx Ambrx Inc.是一家位于美国圣地亚哥，使用扩展遗传密码技术创建Engineered Precision Biologics的临床阶段生物制药公司，公司成立于2003年，2021年在纽交所挂牌上市。Ambrx的核心技术为非天然氨基酸介导的定点偶联ADC技术。Ambrx目前已基于其 ADC平台开发出了 HER2 ADC、PSMA ADC等不同靶点的 ADC药物，其ADC主要结构大致可分为“掺入非天然的对乙酰苯丙氨酸pAcF 的抗体-（CL2A-MMAF）n”结构，其中：①抗体：可根据不同靶点选择不同抗体，通过工程改造掺入非天然的对乙酰苯丙氨酸pAcF作为与linker 的连接位点；②肟键接头：PEG4与抗体非天然氨基酸对乙酰苯丙氨酸形成肟键偶联；③毒素MMAF：甲基奥瑞他汀F，为微管蛋白抑制剂抑制剂；④DAR值 n：可根据需要确定毒素/抗体比，一般选择2。04 Axcynsis Therapeutics Axcynsis Therapeutics是一家专注于开发抗体-X偶联物（AXC）的生物科技公司，致力于解决开发新的癌症治疗手段，利用自有技术，布局丰富的AXC候选产品管线，以解决新治疗方案的未满足医疗需求。Axcynsis在新加坡和中国上海均设有研发中心。2023年2月，Axcynsis与凯莱英生物达成战略合作，双方就多个抗体偶联药物（ADC）的研发、生产等服务开展长期深度战略合作。05 AlentisAlentis Therapeutics是一家总部位于瑞士巴塞尔的生物技术公司，并在法国斯特拉斯堡设有研发子公司，公司专注于开发治疗纤维化疾病的突破性疗法。该公司于2019年基于斯特拉斯堡大学和法国国家健康与医学研究院(简称：Inserm) Thomas Baumert教授实验室的突破性研究而成立。据悉，Alentis正在开发下一代CLDN1 平台，旨在增强多种适应症的作用机制，以扩大ECM 恢复方法并开发和增强癌症治疗的功效，以及正在探索抗体药物偶联物(ADC) 和其他潜在的有效载荷（payloads）和方法。06 BiVictriXBiVictriX是一家新兴的生物技术公司，总部位于英国，公司专注于开发癌症疗法。BiVictriX的Bi-Cygni抗体药物缀合物(ADC)将卓越的功效与显著改善的癌症选择性和安全性结合起来，为临床提供延长剂量和更大功效的机会，公司正在推进其相关管线。其中，BVX001为公司目前进展最快的一款ADC药物，该药物用于急性髓性白血病(AML)的靶向治疗。它结合了白血病细胞上的两种抗原CD7和CD33，使药物能够选择性地与癌细胞结合，并将强效化疗药物直接送入癌细胞，而不损伤健康细胞。在使用人类急性髓细胞白血病细胞系进行的小鼠模型临床前研究中，BVX001的肿瘤体积缩小了93%到97%。07 中外制药中外制药由原中外制药（Chugai）和日本罗氏制药（Nippon Roche）合并而成，这两家公司分别于1925年和1932年在日本成立。在抗体药领域，中外制药从成立到现在一直在不断创新，从20世纪90年代的人源化抗体到2005年ADCC和ADCP增强型抗体到2008年的双特异抗体，循环抗体和清除抗体再到2012年Switch antibody直至现在的第三代双特异抗体，其每一次的创新都在解决抗体药领域中不同的难题。目前，其发明的抗体相关技术平台已经几乎包含了抗体的方方面面，这些技术包括Recycling antibody，Sweeping antibody，TwoB-Ig，pI-FcTM，Switch Antibody，ART-Ig（第一代双特异抗体），FAST-Ig（第二代双特异抗体），第三代双特异抗体，ART-Fc，ACT-Fc和ACT-Ig等。[2]08 CytomX TherapeuticsCytomX Therapeutics是一家致力于重新发明用于治疗癌症创新疗法的生物制药公司，位于加利福尼亚州南旧金山。公司核心技术为Probody®。Probody技术平台的原理是基于肿瘤组织通常会存在更多的蛋白酶如尿激酶（uPA）等，Probody会在肿瘤组织特异性的被蛋白酶激活，在健康组织中则不能被激活而没有活性。基于Probody技术平台，可开发单抗，双抗，ADC和细胞因子等多种药物。其中，CX-2029为公司一款靶向转铁蛋白受体CD71的条件性激活ADC。09 ImmunworkImmunwork, Inc是一家由张子文博士创立的台湾制药公司，公司成立于2014年 10月。经过2019年11月的公司重组后，Immunwork现已成为在开曼岛注册成立的TE Pharma Holding的全资子公司。其自主研发的T-E药物设计平台旨在设计一类新型多功能T-E药物，以满足多种癌症、病理血块、糖尿病和其他严重临床症状的治疗需求。TE药物包含靶向 (T)和效应 (E)部分。靶向部分将药物分子引导至特定组织、蛋白质或细胞，效应部分执行预期的治疗功能。这些设计有助于提高药物的整体功效和安全性。10 InnateInnate Pharma SA 是一家总部位于法国马赛的全球性临床阶段生物技术公司，在巴黎泛欧交易所和美国纳斯达克上市。公司的创新方法旨在通过治疗性抗体及其ANKET ®（基于抗体的NK细胞治疗药物）专有平台来利用先天免疫系统，其产品组合包括针对皮肤T 细胞淋巴瘤和外周T 细胞淋巴瘤高级形式开发的领先专有项目lacutamab、与阿斯利康合作开发的用于非小细胞肺癌的monalizumab，以及用于治疗多种肿瘤类型的ANKET ® 多特异性NK 细胞接合剂。11 InnokeysInnokeys 是一家总部位于新加坡的生物技术公司，成立于2012 年，旨在开发创新成果并将其商业化，以满足肿瘤学领域未满足的医疗需求。Innokeys 目前正在与InnoCIMAB 和CIMAB 一起协调nimotuzumab 的全球开发活动，nimotuzumab是一种抗 EGFR单克隆抗体，用于治疗上皮来源的实体癌。nimotuzumab由古巴分子免疫学中心（CIM）发明，并授权给YM Biosciences（加拿大）子公司CIMYM进行早期临床开发，2012年被Innokeys收购，目前正在进行后期临床开发。各个合作伙伴在全球范围内针对不同适应症推出了该产品，包括头颈癌、胰腺癌、胃癌、宫颈癌等。目前nimotuzumab已在全球30多个国家获得批准。12 IntocellIntoCell 是一家开发新型抗体药物偶联物(ADC) 平台技术的韩国生物技术公司，于2015年成立。据悉，IntoCell开发了一种最先进的接头技术，可与各种酚类和非酚类有效载荷配合使用。①OHPAS：该设计适用于各种官能团和触发基团，可以通过包括酶（即溶酶体）、光和pH的方法触发。由此产生的ADC表现出高稳定性、溶解度和非常快速的有效载荷释放曲线。②PMT：改善了ADC的治疗指数，显着降低了正常细胞的摄取，从而使正常细胞受到的影响最小。通过利用PMT和OHPAS接头技术，IntoCell已成功在B7-H3 ADC项目中交付临床前候选药物。ITC-6146RO作为公司主要在研药物，在各种鼠异种移植和PDX模型中表现出延长寿命的潜力，具有出色的安全性。13 JanssenJanssen制药公司是一家制药企业，隶属于全球医疗器械、制药和消费品领域的跨国公司强生（Johnson & Johnson）旗下。Janssen专注于研发、生产和销售创新药物，以满足全球病患的需求。公司致力于研究和开发治疗多种疾病领域的药物，包括心血管疾病、神经科学、感染病、免疫疾病和肿瘤学等。Janssen在全球范围内拥有多个研究和开发设施，其产品遍及全球数百个国家和地区。14 Kyowa Kirin协和麒麟（Kyowa Kirin）由协和发酵工业（Kyowa Hakko Kogyo）与麒麟制药（Kirin Pharma）在2008年合并而成，是一家专注于特药领域的全球化制药公司，总部位于日本。现在的协和麒麟在抗体工程技术为中心的前沿生物技术推动下，通过创新药物发现和全球商业化，为全球人类健康和福祉做出贡献，其核心治疗领域包括：肿瘤学、肾病学、中枢神经系统和免疫学。15 LegoChem BiosciencesLegoChem Biosciences (LCB)是一家临床阶段的韩国生物制药公司，专注于利用其专有的药物发现技术LegoChemistry，以及其ADC平台技术ConjuAllTM来开发下一代新疗法。自2006年成立以来，LCB公司一直致力于研究开发基于专有平台技术的抗体偶联药物（ADCs）、抗生素、抗凝血剂和抗癌疗法。据悉，自成立以来，LCB凭借其自研的ADC平台技术ConjuALLTM在ADC合作上，已累计完成10余笔交易，合作对象包括复星医药、IKSUDA、基石药业、武田制药、安进等。16 默沙东默沙东于1970年注册成立。是一家全球性的医疗保健公司，总部位于美国新泽西州罗威市。默沙东主营药物业务，旗下有治愈多种疾病，包括心脏代谢疾病、癌症和感染的药物。该公司还拥有大量的疫苗业务。在ADC药物布局上，默沙东管线目前已披露的ADC有4款，靶点覆盖TROP2、CLDN18.2、LIV-1和ROR1，其中进度最快的是SKB264和zilovertamab vedotin；此外，在2022年，默沙东与科伦博泰相继达成了3笔交易，引进后者9款ADC的开发和商业化权益，总金额超百亿美元。17 NBE TherapeuticsNBE Therapeutics是一家瑞士初创公司，成立于2012年，专注于开发新一代ADC药物，2020年被勃林格殷格翰收购。公司主要ADC平台包括：●Transpo-mAb Display：抗体发现平台；●SMAC-Technology：通过与sortaseA酶（转肽酶）的酶联作用位点特异性偶联；●强效蒽环类毒素平台：PNU蒽环类有效载荷的效力比微管蛋白抑制剂-ADC的效力高约3倍。其中，SMAC™技术平台在2016年和2020年分别与Exelixis和Sotio完成交易。18 再生元再生元(Regeneron)是一家生物制药公司，创立于1988年，公司总部位于美国纽约。该公司的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病，过敏和炎症性疾病，癌症，心血管和代谢疾病，疼痛，血液病，传染病和罕见疾病的患者。针对ADC领域，Regeneron利用甾体药物及其衍生物构建了一系列抗体-甾体药物偶联物(Antibody-Glucocorticoid Conjugates (GC-ADCs))，采用微生物转谷氨酰胺酶(Microbial Transglutaminase, MTGase)有效地将含有伯胺的底物与去糖基化(Q295)或非糖基化(N297Q、N297A)抗体结合，从而构建DAR值为2/4的ADC；此外，加入LLQG肽标签(Q-标签)还可以在Q295以外的所需位置引入Payload。19 Samjin PharmaceuticalSamjin Pharmaceutical成立于1968年，总部位于韩国首尔，公司从事治疗癌症、纤维化疾病、老年性黄斑变性（AMD）和阿尔茨海默病的药物生产。其中，SJP1604为公司的一款适体-核苷偶联药物（aptamer-nucleoside drug conjugate），它通过靶向在癌细胞的细胞膜上高度表达核仁素（nucleolin），将药物递送到癌细胞中。由于其独特的构象特性，它具有高度靶向能力和血浆中的稳定性。在小鼠模型中，该药物已经显示出良好的抗白血病活性，在体外实验中与venetoclax联用表现出协同效应。20 SOTIO BiotechSOTIO Biotech成立于2010年，总部位于捷克共和国布拉格，是一家致力于为癌症患者开发新一代强效免疫疗法的生物医药公司。在ADC布局上，SOTIO Biotech目前正与NBE-Therapeutics (NBE)、LegoChem Biosciences (LCB) 共同推进相关管线：●基于NBE专有的位点特异性分选酶介导的抗体偶联(SMAC) 偶联平台，SOTIO Biotech正在与NBE-Therapeutics (NBE)合作开发两种ADC。●此外，SOTIO和LegoChem Biosciences (LCB)签订了一项多靶点独家合作和许可协议，根据该协议，SOTIO获得获得使用后者的独特抗体偶联技术平台、开发多达5个靶向不同肿瘤相关抗原的抗体偶联药物权利。*上述公司表述皆根据公开资料整理，仅作为分享及交流学习。参考资料：各公司官网；《从中外制药感受“中”“外”生物医药公司的差距》| 抗体密码、2021-06-22 ；其他公开资料整理。9月无锡Global ADC&XDC2023第二届ADC及偶联药全球创新峰会（XDC2023）将于9月21-22日无锡召开！在首届ADC药物研发与临床和新型偶联药物CMC与商业化专场的基础上升级再出发，新增偶联药物新组合专场！届时，将网罗国内外ADC领军企业代表人物，开启一场新型偶联药物盛宴。截止目前，100+国际生命科学大咖、1300+位行业同仁已注册加盟。头枕太湖，北依长江；9月无锡，温和飒爽，期待您的莅临！大会名称 | 第二届ADC及偶联药全球创新峰会大会主题 | 让创新药不被定义大会时间 | 2023年9月21-22日（周四、周五）大会地点 | 江苏无锡新湖铂尔曼大酒店大会规模 | 800-1000人主办单位 | 无锡高新区管委会（新吴区人民政府）、药明生物、药明合联、佰傲谷BioValley支持单位 | 映恩生物、智康弘义、启德医药、同宜医药、多禧生物、宜联生物、乐普生物、“科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会（CBA）承办单位 | 无锡高新区（新吴区）科技局、无锡高新区科技创新促进中心、无锡太湖国际科技园管理办公室会前活动 | 9月20日药明合联新商业化厂房投产庆典、药明合联欢迎晚宴（定向邀约）同期活动 | 9月21日高端领袖闭门会议、高端领袖嘉宾晚宴（定向邀约）扫码报名（需要审核）9月21-22日国际生命科学大咖齐聚无锡大会日程主论坛Global ADC&XDC9月21日 09:00-17:3009:00-09:05无锡市领导致辞09:05-09:10无锡高新区领导致辞09:10-09:15药明生物领导致辞09:15-09:25无锡高新区领导作产业推介09:25-09:30开幕仪式09:30-10:00全球新型抗肿瘤药物研发进展及趋势TBD10:00-10:30Highly Stable and Homogeneous ADCs Created with Ambrx Site-specific Conjugation Technology Demonstrate Significant Manufacturing and Clinical BenefitsYing Buechler CTO, Arbmx10:30-11:00茶歇交流11:00-11:30ADC Payload和Linker的全球专利布局武田中国11:30-12:10Panel：内求心定，外求共生——如何打造ADC药物全球产业生态圈发起人：李锦才药明合联 CEO 讨论嘉宾：胡朝红乐普生物 Co-CEO 葛均友科伦博泰 CEO 朱忠远映恩生物 CEO12:10-13:30午餐休息13:30-14:00Bispecific Antibody Drug Conjugates for the Treatment of Acute Myeloid Leukemia – A Safer & More Efficacious Option for Patients?Oliver Schon PhD. VP, Research & Development，BiVictriX Therapeutics plc14:00-14:30Creating Next Generation ADC platform : From Bench to ClinicChul-woong Chung CTO, LCB14:30-15:00The Era Post DS-8201朱忠远映恩生物 CEO15:00-15:30科学家对话：Building the ADC Ecosystem through Partnership &Collaborations①跨国药企如何选择biotech进行合作②最看中合作企业的哪些方面 ③如何看待靶点扎堆、同质化的ADC竞争格局 ④对中国的ADC企业的建议赵永新多禧生物董事长、创始人、CEO 对话：Stefan Hart Senior Director, Scientific Innovation Oncology, Jassen15:30-16:00茶歇交流16:00-16:30The Advent of SMAC PUN ADCSJean Engela CEO, BI/NBE16:30-17:00Next Generation of ADCAmy Han Executive Director of R&D Chemistry, Regeneron17:00-17:30Discovery and Development of SOT102, a Claudin 18.2-targeted ADC for the Treatment of Gastric and Pancreatic CancerMartin Steegmaier CSO, SOTIO论坛一ADC药物研发与临床专场9月22日 09:00-17:3009:00-09:30EBC-129, a First in Class ADC Targeting Solid Tumours, from Bench to BedsideVeronica Diermayr Director, Asset Lead, EDDC09:30-10:00 IMGN151: Perfecting ADC Design to Improve Clinical OutcomeOlga Ab Director, Product Team Lead，ImmunoGen, Inc.10:00-10:30利用酶化学一步糖基偶联策略（YTConju™）构建多特异性偶联药物杨熠岩唐生物创始人兼CEO10:30-11:00茶歇交流11:00-11:30靶向CDH3的ADC药物开发黑永疆智康弘义 Co-CEO11:30-12:00基于新连接子开发的抗Her3-ADC药物瞿爱东上海生物制品研究所首席科学家12:00-13:30午餐休息13:30-14:00智能酶联技术赋能创新生物偶联药物产业变革秦刚启德医药创始人、董事长兼CEO14:00-14:30Holistic Approach for ADC Discovery尹茂普灵生物联合创始人兼CSO14:30-15:00ADC药物智能研发与生产陈皓英诺维尔董事长&总工程师15:00-15:30基于糖链定点偶联技术的ADC开发策略黄蔚糖岭生物创始人、董事长15:30-16:00茶歇交流16:00-16:30Panel: ADC:Payload 与Linker的进阶之路？ ①Payload 现状及多样性趋势？ ②除了肿瘤外，未来ADC的适应症如何拓宽，还有哪些想象空间？ ③Linker的未来创新趋势?发起人：杨建新基石药业 CEO、执行董事讨论嘉宾：尹茂普灵生物联合创始人兼CSO 黄金昆西岭源药业 CEO16:30-17:00ADC中Linker和Payload的针对性设计和应用黄金昆西岭源药业 CEO17:00-17:30新结构和新一代ADC药物的设计和技术标准苗振伟爱科瑞思董事长论坛二偶联药物新组合专场9月22日 09:00-17:0009:00-09:30Reimagining What is Possible in Macrocyclic Peptide ManufacturingL.-C. Campeau Associate Vice President, Head of Small Molecule Process R&D, MSD09:30-10:00 AI计算在偶联药物设计中的应用刘帆星亢原生物联合创始人兼CTO10:00-10:30双特异性ADC及天然IgG结构双抗平台的应用王明晗凡恩世生物创始人兼CEO10:30-11:00茶歇交流11:00-11:30汉邦科技在ADC药物的解决方案刘庆汉邦科技产品经理11:30-12:00Bi-XDC: A New Path to Drug Discovery黄保华同宜医药创始人、董事长兼 CEO12:00-13:30午餐休息13:30-14:00白蛋白结合剂在分子靶向放射治疗中的应用曾德兴核欣医药首席科学家14:00-14:30Radiopharmaceutical and Radiotherapy-Activated Prodrug刘志博博锐创合 CSO14:30-15:00话题待定西氏包装15:00-15:30小核酸偶联药物用于核酸的肝外递送吴昊迦进生物创始人15:30-16:00茶歇交流16:00-16:30抗体细胞偶联药物的创新应用李柱诺康得生物董事长 16:30-17:00全新WuXiDARx技术平台赋能ADC早期研发范启睿药明合联副主任论坛三新型偶联药物CMC与商业化专场9月22日 09:00-17:0009:00-09:35加速ADC从早期研发到商业化生产—药明合联助力合作伙伴脱颖而出朱梅英药明合联 CTO09:35-10:10Manufacturing Antibody Drug Conjugates: A Regulatory Roadmap for SuccessMichele K. Dougherty DataRevive德顺达全球总裁/前FDA CDER OBP审评主管10:10-10:40茶歇交流10:40-11:15传统与一次性ADC生产平台搭建探讨周玥 Cytiva 资深行业拓展专家11:15-12:00Panel:国产ADC出海狂潮能否“一路生花”？ ①出海案例分享 ②出海经验介绍 ③项目交易心得 ④对行业的启示讨论嘉宾：秦刚启德医药创始人、董事长兼CEO 黄青百力司康 CTO 詹乐楹联健康基金执行董事尚晓普方生物 CTO12:00-13:30午餐休息13:30-14:00ADC工艺开发与生产放大薛彤彤宜联生物创始人兼CEO14:00-14:30ADC药物CMC开发和生产中的挑战（拟）赵永新多禧生物创始人、董事长兼CEO14:30-15:00高活产品灌装生产设备的改进和创新史迁东富龙系统部总监15:00-15:30ADC 冻干制剂的配方与工艺开发刘恒利凯信远达研发中心负责人15:30-16:00茶歇交流16:00-16:30下一代XDC平台工程解决方案陈学明森松生命科技森松法玛度工程事业部总经理16:30-17:00Challenges and Consideration for ADC Characterization: from Protein Structure to MoA黄晋萃药明生物副总裁、分析科学部和临床质量控制部负责人具体日程存在变动，请以大会现场为准...联系我们联系我们媒体合作/参会报名/赞助咨询/学术报告，请联系：Abby 18217659261（微信同号）【备注：XDC2023，进入大会群聊】Global XDC2023推荐阅读XDC专访||药明合联CEO李锦才博士：坚持对解决行业痛点的极致追求，药明合联持续赋能全球XDC行业发展XDC专访||同宜医药创始人黄保华博士：打造Bi-XDC技术平台，做“不可成药”的破局者XDC专访||DataRevive全球总裁Michele K. Dougherty：ADC新药开发及制造过程中的CMC挑战和注意点科学家对话||ADC赛道浪潮已至，二百亿美元开启国内外合作新风向参会名单这么长！100+国际生命科学大咖出席、1000+ADC同仁加盟...点击“阅读原文”，立即报名~

抗体药物偶联物申请上市

100 项与 HER2癌症疫苗(Pevion Biotech AG) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性胃癌	临床2期	澳大利亚	Imugene Ltd.	2022-08-17
转移性胃癌	临床2期	中国台湾	Imugene Ltd.	2022-08-17
胃腺癌	临床2期	澳大利亚	Imugene Ltd.	2022-08-17
胃腺癌	临床2期	中国台湾	Imugene Ltd.	2022-08-17
HER2阳性胃癌	临床2期	美国	Imugene Ltd.	2017-08-30
转移性胃食管结合部腺癌	临床2期	美国	Imugene Ltd.	2017-08-30
胃食管交界处癌	临床2期	美国	Imugene Ltd.	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02795988 (HERIZON, AACR2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管结合部腺癌 \| HER2阳性胃腺癌 HER2 Positive	36	HER-Vaxx + chemotherapy	壓選蓋襯廠廠廠糧選衊(鏇製簾願願齋壓衊觸膚) = 鏇餘獵網鬱壓夢膚糧窪遞蓋廠願齋淵衊襯鏇夢 (衊範襯簾繭積鹹製觸襯, 7.5 ~ 14.3)	积极	2024-04-05
				Chemotherapy	壓選蓋襯廠廠廠糧選衊(鏇製簾願願齋壓衊觸膚) = 築鬱壓顧襯鹽鏇鑰獵願遞蓋廠願齋淵衊襯鏇夢 (衊範襯簾繭積鹹製觸襯, 6.0 ~ 9.6)
NCT02795988 (HERIZON, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌 \| HER2阳性胃食管结合部腺癌 HER2-overexpressing	32	HER-Vaxx 50 µg+chemotherapy	築齋願顧蓋醖鏇憲顧糧(鹹網壓顧憲顧製淵製遞) = 蓋餘衊選網衊遞遞糧艱衊窪鏇鬱觸衊襯齋網鏇 (遞願醖艱醖壓鑰蓋繭鏇 ) 更多	积极	2023-01-24
				chemotherapy	築齋願顧蓋醖鏇憲顧糧(鹹網壓顧憲顧製淵製遞) = 衊廠衊選製繭積選鹽鬱衊窪鏇鬱觸衊襯齋網鏇 (遞願醖艱醖壓鑰蓋繭鏇 ) 更多
NCT02795988 (HERIZON, ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床1/2期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌 HER2 overexpressing	36	IMU-131+chemotherapy	鹽網壓衊範鬱廠範積築(醖範簾壓餘範窪醖鹹觸) = 範鑰夢夢蓋鑰鹽築鏇蓋膚蓋鹽鏇淵獵醖蓋獵製 (廠願蓋夢艱糧壓艱壓夢 ) 更多	积极	2022-12-04
				chemotherapy	鹽網壓衊範鬱廠範積築(醖範簾壓餘範窪醖鹹觸) = 鹹簾遞壓廠窪鏇觸衊壓膚蓋鹽鏇淵獵醖蓋獵製 (廠願蓋夢艱糧壓艱壓夢 )
NCT02795988 (P-159 HERIZON, ESMO_GI2021)	临床2期	HER2表达胃食管交界处腺癌 HER2/neu overexpressing	27	HER-Vaxx plus standard chemotherapy	選遞構製夢繭構網範構(觸淵夢糧簾齋範艱構顧): HR = 0.418 (80% CI, 0.186 ~ 0.942), P-Value = 0.083 更多	积极	2021-07-03
				Standard chemotherapy alone
NCT02795988 (ASCO2019) 人工标引	临床1期	进展期胃腺癌 HER2/neu Overexpression	14	chemotherapy+HER2 cancer vaccine	簾顧餘鹹廠範憲壓網壓(膚網窪齋簾積獵範蓋範) = none 艱範膚鏇鏇簾選獵繭遞 (觸壓築獵餘齋壓齋鬱獵 ) 更多	积极	2019-06-03
ASCO2018	临床2期	涎腺导管癌	152	Conventional therapy	鹽憲醖積繭構鏇鏇鬱餘(鑰構鏇願壓窪衊製構顧) = 蓋蓋膚築鹽窪齋鹽顧鏇製餘鏇鹽糧淵淵窪顧顧 (餘夢鬱觸鏇鑰淵簾製淵 )	积极	2018-06-01
				HER2-targeted therapy	鹽憲醖積繭構鏇鏇鬱餘(鑰構鏇願壓窪衊製構顧) = 蓋膚壓選網遞鹽獵壓糧製餘鏇鹽糧淵淵窪顧顧 (餘夢鬱觸鏇鑰淵簾製淵 )
ASCO2015	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	26	Trastuzumab	蓋製壓鏇願構範衊襯淵(築壓積鬱鹽鹹膚觸願鬱) = 糧獵夢簾積顧獵衊蓋築構獵憲餘獵鬱糧鑰窪鏇 (襯觸艱鹽醖壓蓋窪夢鬱 )	-	2015-05-20
ASCO2009	临床1期	-	52	HER2 peptide vaccine	簾顧憲簾積淵製窪廠獵(鹹積鬱艱鏇蓋淵鹹淵糧) = 鹽窪網積齋繭鏇鹹製淵願淵艱夢艱壓範淵築襯 (艱餘齋網襯淵壓夢繭築 )	-	2009-05-20