Insulin Glargine Biosimilar (Dongyangguang)

精彩内容今年以来，东阳光药新药研发进展不断：1类新药磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片首次获批上市，3.3类新药德谷胰岛素注射液提交NDA，1类新药HEC-007注射液首次申报IND等。创新研发已成为东阳光药发展主旋律，2024年公司研发投入6.87亿元，目前有53款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药（7款1类新药）上市可期。超100%！胰岛素、1类新药收入大涨3月28日，港股上市药企东阳光长江药业发布2024年业绩报告，报告期内取得营业额约37.24亿元，公司权益股东应占溢利约4.83亿元，每股基本盈利0.55元。从分领域收入看，抗病毒药为东阳光药核心板块，2024年收入25.85亿元，占总收入比重接近70%；内分泌及代谢药收入2.49亿元，同比增长51.67%，占总收入比重约6.7%；心血管药物收入2.7亿元，同比增长46.78%，占总收入比重约7.3%。2024年东阳光药各药物类别收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗病毒化药一级集团排名中，东阳光药稳居首位。可威（磷酸奥司他韦颗粒/胶囊）为东阳光药核心产品，2024年流感疫情相较2023年同期有较大幅度下降，该产品受到一定影响，但依然保持市场领先的地位。集团通过持续开展学术推广活动、深化“可威”品牌建设，制定了一系列销售策略，不断提升可威的品牌认知度以及市场份额。胰岛素系列产品方面，东阳光药有5款产品获批上市并中标国家胰岛素专项集采。集团通过持续强化专业推广队伍，推进明星标杆终端准入，深挖基层市场，优化各级销售渠道，胰岛素系列产品步入收获期，2024年实现收入136.53百万元，同比大幅增长101.14%。新药方面，东阳光药首款1类创新药磷酸依米他韦胶囊（NS5A蛋白抑制剂）于2020年底获批上市，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。该产品已通过谈判纳入国家医保乙类目录，并在市场上取得优异的表现，2024年实现收入89.49百万元，同比大幅增长120.06%。创新转型已成为东阳光药的发展主旋律。近年来，公司研发投入均以两位数的增速增长，2024年达6.87亿元，占总收入比重突破10%至18.46%，反映了公司对研发创新和未来市场布局的重视。2022-2024年东阳光药研发投入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理目前东阳光药已有磷酸依米他韦胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片3款1类新药获批上市，为国内丙肝患者带来用药新选择；此外，5款胰岛素获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)，涵盖第二代及第三代胰岛素。37款1类新药在路上，7款上市可期今年以来，东阳光药1类新药研发进展不断：磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片获批上市，均为抗丙肝病毒药物；此外，HEC-007注射液首次申报IND等。目前东阳光药在国内有37款1类新药（不含已获批/主动撤回品种，下同）处于申请临床及以上阶段，其中有7款已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。东阳光药国内在研的1类新药来源：米内网综合数据库从治疗领域看，东阳光药在研1类新药集中在抗病毒药物、糖尿病用药、抗肿瘤药等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗病毒药物（化学药+生物药）、糖尿病用药（化学药+生物药）、抗肿瘤药（化学药+生物药）销售额分别超过270亿元、610亿元、1400亿元。在抗病毒领域，东阳光药对丙肝药物进行了全方位布局，涵盖NS5A、NS5B、NS3/4A等有效靶点，其中磷酸依米他韦胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片已获批上市，伏拉瑞韦胶囊处于III期临床；乙肝药物方面，甲磺酸莫非赛定处于III期临床，为国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。在糖尿病领域，焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT2）于2024年1月提交NDA获受理，目前还在审评审批中。国内已有多款同靶点国产新药获批，包括恒瑞医药的恒格列净、惠升生物的加格列净等，近年来中国三大终端六大市场SGLT2抑制剂销售额均以两位数的增速增长，2023年超过66亿元。此外，HEC88473注射液处于II期临床，为全球研发进展最快的GLP-1/FGF21双重激动剂之一。在抗肿瘤领域，东阳光药布局了非小细胞肺癌、甲状腺癌、血液肿瘤等细分病种，涵盖FLT3、RET、PI3Kδ、MTOR、c-Met等热门靶点。甲磺酸莱洛替尼胶囊、苯磺酸克立福替尼片均处于III期临床，其中苯磺酸克立福替尼片是国产首款进入临床III期的新一代、高选择性的FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂，用于初治的成人急性髓系白血病(AML)。米内网数据显示，国内已上市靶向FLT3的药物中，仅吉瑞替尼为第二代FLT3抑制剂，舒尼替尼、索拉非尼、尼达尼布等均为非特异性的多靶点抑制剂，单药治疗AML时疗效并不显著。猛攻400亿市场！50亿大品种新剂型冲线在即除了1类新药，东阳光药还有多款改良型新药、生物类似药在研。改良型新药聚焦剂型改良，目前有8款新药处于申请临床及以上阶段，涉及高血压、消化性溃疡出血、抑郁症、阿尔茨海默病、癫痫、精神分裂症等适应症。东阳光药国内在研的改良型新药来源：米内网综合数据库2024年11月，东阳光药提交2.2类改良型新药苯磺酸氨氯地平颗粒的上市申请并获受理，为国内首家。目前国内已获批上市的氨氯地平剂型有片剂、分散片、胶囊剂、滴丸剂、干混悬剂等，暂无颗粒剂获批上市。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场氨氯地平销售额均超过50亿元。生物类似药聚焦胰岛素及单抗，目前有8款新药处于获批临床及以上阶段，集中在糖尿病、肿瘤2大适应症。东阳光药国内在研的生物类似药来源：米内网综合数据库胰岛素步入收获期，5款已获批上市，德谷胰岛素注射液于2025年2月提交NDA获受理，德谷门冬双胰岛素注射液处于III期临床，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床，上述3款产品2023年在中国三大终端六大市场销售额分别超过8亿元、13亿元、3亿元。在具有明显临床优效性的GLP-1RA方面，利拉鲁肽注射液步入III期临床，原研产品2023年在中国三大终端六大市场销售额超过18亿元；14028注射液（度拉糖肽生物类似物）处于I期临床，国内暂无度拉糖肽生物类似药获批，原研产品2023年在中国三大终端六大市场销售额超过13亿元。抗体类生物类似药方面，东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液（纳武利尤单抗）、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液（阿达木单抗）。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、107亿元、22亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月7日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

12月11日，广东东阳光药业股份有限公司(东阳光药)正式向港交所递交招股说明书，计划以介绍方式在港上市，中金公司担任独家保荐人。 东阳光药成立于2003年，是一家综合性制药公司，专注于创新药，亦涉及改良型新药、仿制药和生物类似药，战略性专注于感染、慢病及肿瘤等治疗领域。 东阳光药产品线 国内研发实力领先 目前，东阳光药在全球已获批药物147款，在研药物超过100款，其中包含45款1类创新药，1款新药已经上市，3款新药申请上市，10款新药处于临床II、III期阶段。在治疗领域上，东阳光药产品覆盖感染、慢病和肿瘤最具市场潜力和重大未满足临床需求的三大领域，管线布局兼具差异化和商业化潜力。2023年，东阳光药治疗流感的主要热销产品可威®(磷酸奥司他韦)在中国磷酸奥 司他韦市场排名第一，市场占有率为64.8%，且按2023年销售收入计占中国抗流感药物市场的50.5%。 2024年11月，东阳光药两款核心管线完成对外合作，HEC88473大中华区以外地区权益与Apollo Therapeutics Group Limited达成授权许可，克立福替尼在中国大陆的商业化权利独家许可给三生制药，进一步体现东阳光药的研发能力获得国内外认可。此外，东阳光药致力于将AI技术应用于药物研发的各个阶段，并已建立多个先进的AI驱动模型以提升创新能力。 国际化进程加速 在全球化方面。截至2024年6月30日，东阳光药已就70款海外医药产品获得252个国际药品批文，并在美国和澳大利亚完成了四款1类创新药的I期临床试验。2023年12月，东阳光药向美国FDA提交生物类似药甘精胰岛素的BLA，同时在继续开展相关工作，并有望成为首家获得FDA豁免III期临床试验并在美国销售甘精胰岛素的中国制药公司。 销售渠道覆盖面广 截至2024 年6月30日，东阳光药在中国推广并销售合共48款医药产品，销售及分销网络覆盖全国32个省、直辖市、自治区和近300个地级市，包括2,500多家3级医院，9,500多家2级医院，75,000多家1级医院、众多大型全国性或区域连锁药店以及其他医疗机构，最大限度覆盖全国市场。在境外市场，东阳光药的海外销售网络覆盖包括美国、德国、英国在内八个国家及地区。 财务数据方面。2021年至2023年，东阳光药的营收分别为10.58亿元、38.14亿元和63.86亿元；今年上半年，东阳光药的营收为25.82亿元，2023年同期则为32.57亿元。 2021年至2023年、以及今年上半年，东阳光药的毛利率分别为54.9%、76.6%、79.5%以及79.1%。 2023年，东阳光药实现扭亏为盈，净利润为10.14亿元，净利润率为15.9%；今年上半年，东阳光药的净利润率进一步增至18.3%。 总结 美国四年来首次大幅降息，这对生物科技行业来说是个好消息，这将为全球生物科技行业打开一直以来严格的融资环境，生物科技资本迎来关键融冰期，越来越多具有“投资确定性”的标杆药企也开始更加受到市场投资者青睐。在此关键节点，东阳光药选择登陆港股市场，借助资本市场推力，全面提速自身的研发、生产和销售一体化进程，有利于东阳光药持续释放增长潜力，推动估值增长迈向新台阶。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 10月 | 20家生物医药裁员汇总 2 国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评 3 3. 7亿美元!今年规模最大的生物医药融资诞生