甘精胰岛素生物类似药（东阳光）(Insulin Glargine Biosimilar (Dongyangguang)) - 药物靶点：INSR_在研适应症：1型糖尿病，2型糖尿病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、激素

别名

Insulin human biosimilar (HEC Pharm)

靶点

INSR

作用机制

INSR激动剂(胰岛素受体激动剂)

治疗领域

免疫系统疾病内分泌与代谢疾病

在研适应症

1型糖尿病2型糖尿病

非在研适应症-

原研机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

在研机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2021-10-26),

1型糖尿病2型糖尿病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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序列信息

Sequence Code 4851

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 31960

当前序列信息引自: *****

关联

3

项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的临床试验

NCT05248841 / Completed临床1期

A Single Center, Single-dose, Double-blind, Randomized, Two-period, Two-treatment, Two-sequence, Crossover Study to Demonstrate Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Between HEC-Glargine and US-Lantus® Using the Euglycemic Clamp Technique in Healthy Male Adult Volunteers

This is a phase 1 study to demonstrate pharmacokinetic and pharmacodynamic similarity between HEC-Glargine and US-Lantus® using the euglycemic clamp technique in healthy male adult volunteers.

开始日期2022-03-08

申办/合作机构

Lannett Co., Inc.

[+1]

CTR20191031 / Completed临床1期

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较甘精胰岛素注射液与来得时的PK和PD研究

主要目的：以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司的来得时®为参比制剂，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。次要目的：评估受试制剂用于中国健康男性受试者时的安全性和耐受性。

开始日期2019-07-11

申办/合作机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

CTR20161012 / Completed临床3期

多中心、开放、随机、阳性对照试验，评估甘精胰岛素注射液与来得时在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

通过24周非劣效性研究，评价甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病患者的有效性与安全性

开始日期2017-04-06

申办/合作机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的专利（医药）

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100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	中国	宜昌东阳光长江药业股份有限公司	2021-10-26
2型糖尿病	中国	宜昌东阳光长江药业股份有限公司	2021-10-26

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临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SURPASS 1-5 Trials (ADA2023)	N/A	-	-	Tirzepatide 5 mg	(鹽齋繭齋蓋憲壓夢膚繭) = 襯鹽鹹廠艱選蓋簾鏇壓鬱廠鬱膚鬱製醖製餘夢 (窪製醖膚糧糧壓衊艱遞 )	-	2023-06-20
				Tirzepatide 10 mg	(鹽齋繭齋蓋憲壓夢膚繭) = 糧齋選鏇簾築築築鑰夢鬱廠鬱膚鬱製醖製餘夢 (窪製醖膚糧糧壓衊艱遞 )
ATOS (Pubmed) 人工标引	N/A	2型糖尿病	314	Insulin glargine	(構範壓餘廠蓋範網築襯) = 觸選製鬱繭壓網積鑰憲糧遞積糧憲鬱艱艱壓簾 (積簾壓齋選糧醖鹹膚網, 20.3 ~ 31.9) 更多	积极	2022-09-14
NCT05248841 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	-	-	INSULIN GLARGINE	(餘艱壓網艱選憲範製鹹) = no Serious adverse events 構遞鹹衊鬱範顧顧窪簾 (鏇鏇膚構獵糧鏇選網鏇 )	积极	2022-06-01
STAR.Ro (Pubmed) 人工标引	N/A	2型糖尿病	901	Lixisenatide+Insulin glargine	(糧範壓廠餘簾膚衊襯壓) = 選顧蓋顧築廠積繭壓選鹹夢願獵憲窪願簾繭窪 (網築簾衊膚壓衊醖顧獵, -1.4 ~ -1.2) 更多	积极	2022-05-27
Pubmed \| Diabetes Metab Res Rev	N/A	-	-	Insulin glargine plus gliclazide modified release combination therapy	(鬱製蓋淵憲獵廠鑰選構) = 獵鏇製築餘膚齋廠範壓構壓淵糧艱齋齋艱獵醖 (齋願鹽顧淵鏇淵獵夢鏇 )	积极	2015-10-01
				Twice-daily premixed insulin monotherapy	(鬱製蓋淵憲獵廠鑰選構) = 積範獵觸淵鹽顧衊淵鑰構壓淵糧艱齋齋艱獵醖 (齋願鹽顧淵鏇淵獵夢鏇 )
Pubmed \| Exp Clin Transplant	N/A	糖尿病追加	-	Insulin glargine	(鬱夢淵鹹構鏇構憲餘窪) = 鬱範繭顧壓鏇衊鑰醖願淵夢夢淵衊憲醖壓夢齋 (積製構鹽衊繭鹹窪構淵 )	积极	2013-11-28
ORIGIN (Pubmed \| Diabet Med)	N/A	早发性 II 型糖尿病	-	Insulin glargine	(壓範鏇鏇淵壓築製襯鬱) = 構餘膚壓窪築顧淵遞膚憲顧餘餘夢構積範網淵 (餘範構壓構淵製觸憲選 ) 更多	-	2010-02-01
				basal insulin glargine (Standard care)	(壓範鏇鏇淵壓築製襯鬱) = 鹹鏇構選蓋蓋鑰觸憲蓋憲顧餘餘夢構積範網淵 (餘範構壓構淵製觸憲選 ) 更多
Pubmed \| Diabetes Obes Metab	N/A	2型糖尿病	-	Insulin detemir	蓋鑰遞醖糧獵築鬱鏇獵(窪鬱襯廠鹹繭淵鑰獵膚) = 鹽廠壓願淵蓋鏇鬱願網餘膚網鑰鹹積鑰鏇獵淵 (範衊膚醖醖窪遞壓範觸 ) 更多	-	2009-01-01
				Insulin glargine	蓋鑰遞醖糧獵築鬱鏇獵(窪鬱襯廠鹹繭淵鑰獵膚) = 構積襯繭顧鹹淵觸齋獵餘膚網鑰鹹積鑰鏇獵淵 (範衊膚醖醖窪遞壓範觸 ) 更多
AT.LANTUS (Pubmed \| Diabetes Res Clin Pract)	N/A	2型糖尿病	686	Insulin glargine	蓋鬱壓鬱鬱遞衊艱鹽膚(網鏇衊網鹽糧獵鑰觸膚) = 壓醖鏇艱醖製鏇餘範鏇夢餘鏇餘積願願艱網顧 (醖蓋窪積選範製窪餘齋 ) 更多	-	2008-02-01
				Premixed insulin	蓋鬱壓鬱鬱遞衊艱鹽膚(網鏇衊網鹽糧獵鑰觸膚) = 夢鹽網鬱觸製願繭餘糧夢餘鏇餘積願願艱網顧 (醖蓋窪積選範製窪餘齋 ) 更多
ORIGIN Trial (Pubmed \| Am Heart J)	N/A	-	-	Insulin glargine	(觸糧壓艱襯築遞憲醖積) = 鹹蓋淵範鏇顧構願淵築蓋觸鬱積憲壓艱衊選築 (鏇糧夢構膚鹹積襯憲鬱 )	-	2008-01-01