甘精胰岛素生物类似药（东阳光）(Insulin Glargine Biosimilar (Dongyangguang)) - 药物靶点：INSR_在研适应症：1型糖尿病，2型糖尿病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、激素

别名

Insulin human biosimilar (HEC Pharm)

靶点

INSR

作用机制

INSR激动剂(胰岛素受体激动剂)

治疗领域

免疫系统疾病内分泌与代谢疾病

在研适应症

1型糖尿病2型糖尿病

非在研适应症-

原研机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

在研机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2021-10-26),

1型糖尿病2型糖尿病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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序列信息

Sequence Code 4851

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 31960

当前序列信息引自: *****

关联

3

项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的临床试验

NCT05248841 / Completed临床1期

A Single Center, Single-dose, Double-blind, Randomized, Two-period, Two-treatment, Two-sequence, Crossover Study to Demonstrate Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Between HEC-Glargine and US-Lantus® Using the Euglycemic Clamp Technique in Healthy Male Adult Volunteers

This is a phase 1 study to demonstrate pharmacokinetic and pharmacodynamic similarity between HEC-Glargine and US-Lantus® using the euglycemic clamp technique in healthy male adult volunteers.

开始日期2022-03-08

申办/合作机构

Lannett Co., Inc.

[+1]

CTR20191031 / Completed临床1期

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较甘精胰岛素注射液与来得时的PK和PD研究

主要目的：以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司的来得时®为参比制剂，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。次要目的：评估受试制剂用于中国健康男性受试者时的安全性和耐受性。

开始日期2019-07-11

申办/合作机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

CTR20161012 / Completed临床3期

多中心、开放、随机、阳性对照试验，评估甘精胰岛素注射液与来得时在2型糖尿病患者中的有效性及安全性

通过24周非劣效性研究，评价甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病患者的有效性与安全性

开始日期2017-04-06

申办/合作机构

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的专利（医药）

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100 项与甘精胰岛素生物类似药（东阳光）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	中国	宜昌东阳光长江药业股份有限公司	2021-10-26
2型糖尿病	中国	宜昌东阳光长江药业股份有限公司	2021-10-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATOS (Pubmed) 人工标引	N/A	2型糖尿病	314	Insulin glargine	網網窪築壓鏇簾齋窪淵(壓觸窪餘壓齋鏇窪範襯) = 鬱糧艱鹹廠鬱鹽繭構鏇糧夢網鏇構築築積廠獵 (鏇選觸積鑰鑰鑰齋製鹽, 20.3 ~ 31.9) 更多	积极	2022-09-14
NCT05248841 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	-	-	INSULIN GLARGINE	衊願簾範遞遞餘壓鏇齋(積製壓觸糧製夢積鹹繭) = no Serious adverse events 獵醖願築衊鹹艱鑰鹽構 (壓鹹襯鹽淵遞壓艱顧醖 )	积极	2022-06-01
STAR.Ro (Pubmed) 人工标引	N/A	2型糖尿病	901	Lixisenatide+Insulin glargine	襯鑰簾願襯醖衊廠膚醖(鏇齋鹽淵鏇築襯夢艱繭) = 築獵齋膚醖夢範齋糧襯繭憲夢齋艱簾鹹積壓夢 (齋廠鏇選齋獵餘餘選憲, -1.4 ~ -1.2) 更多	积极	2022-05-27
AT.LANTUS (Pubmed \| Diabetes Res Clin Pract)	N/A	2型糖尿病	686	Insulin glargine	繭築網廠願艱憲鬱壓憲(選壓積範壓襯夢製簾網) = 鬱繭鬱醖糧夢鏇艱選願壓鬱餘鏇窪積願製壓顧 (遞壓願糧製餘網艱淵壓 ) 更多	-	2008-02-01
AT.LANTUS (Pubmed \| Diabetes Res Clin Pract)	N/A	2型糖尿病	686	Premixed insulin	繭築網廠願艱憲鬱壓憲(選壓積範壓襯夢製簾網) = 鬱繭構夢蓋鬱鹽鹹構觸壓鬱餘鏇窪積願製壓顧 (遞壓願糧製餘網艱淵壓 ) 更多	-	2008-02-01