A Bioequivalence study of a randomized, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence of EMPAGLINAZ 25 (Empagliflozin Tablets 25 mg) relative to JARDIANCE film-coated tablets 25 mg in healthy Thai adult volunteers under fasting condition

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT06625073

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Randomized Trial of Sodium-glucose Cotransporter 2 Inhibition in Heart Transplant Recipients

Heart transplant (HTx) is an established therapy for advanced heart disease that restores quality of life and improves survival. However, due to preexisting comorbidities combined with the immunosuppressive therapies required after transplantation, HTx recipients remain at high risk for kidney, cardiovascular (CV), and metabolic disease. Large randomized clinical trials have recently shown that sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) have potent kidney protective and CV benefits in many populations of patients with chronic kidney disease (CKD), CV disease and/or diabetes. SGLT2i have not been studied prospectively in HTx recipients, which represents a barrier to their use in this population.
In this multicenter randomized controlled trial in Veterans with HTx, investigators will evaluate the potential benefits of empagliflozin on kidney function, cardiometabolic risk, erythropoiesis, and functional status. A total of 200 Veterans will be randomly assigned to receive either empagliflozin 10 mg daily or a matching placebo for 12 months.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

VA Office of Research and Development

NCT06992440

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Empagliflozin to Improve Right Ventricular Function in Pulmonary Arterial Hypertension

Randomized, triple-masked, parallel arm clinical trial of empagliflozin versus placebo in pulmonary arterial hypertension (PAH) participants on stable approved PAH-targeted medical therapy.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

The Cleveland Clinic Foundation

[+2]

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2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-utility analysis of empagliflozin for heart failure in the Philippines

Article

作者: Llanes, Elmer Jasper ; Salvador, Dante ; Añonuevo, John ; Montilla, Precious Juzenda ; Ong-Garcia, Helen ; Encarnacion, Patrick James ; Taneo, Mary Joy ; Orolfo, Diana Dalisay ; Aquino, Camilo Oliver ; Permejo, Chito ; Villanueva, Anthony Russell ; Cunanan, Elaine

AIMS:

Empagliflozin confers cardioprotective benefits among patients with heart failure, across the range of ejection fraction (EF), regardless of type 2 diabetes status. The long-term cost-effectiveness of empagliflozin for the treatment of heart failure (HF) in the Philippines remains unclear. This study aims to determine the economic benefit of adding empagliflozin to the standard of care (SoC) vs the SoC alone for HF in the Philippines.

METHODS:

Using a Markov model, we predicted lifetime costs and clinical outcomes associated with treating HF in the Philippine setting. We used estimates of treatment efficacy, event probabilities, and derivations of utilities from the EMPEROR trials. Costs were derived from hospital tariffs and expert consensus. Separate analyses were performed for patients with left ventricular EF > 40%, categorized under mid-range ejection fraction or preserved ejection fraction (HFmrEF/HFpEF), and patients with left EF ≤ 40%, categorized under HF with reduced ejection fraction (HFrEF).

RESULTS:

Our model predicted an average of 0.09 quality-adjusted life year (QALY) gains among HFmrEF/HFpEF patients and HFrEF patients when empagliflozin was compared to SoC. The addition of empagliflozin in the treatment results in a discounted incremental lifetime cost of PHP 62,692 (USD 1,129.99) and PHP 17,215 (USD 308.67) for HFmrEF/HFpEF and HFrEF, respectively. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of empagliflozin is PHP 198,270 (USD 3,570.72)/QALY and PHP 742,604 (USD 13,385.08)/QALY for HFrEF and HFmrEF/HFpEF, respectively.

LIMITATIONS:

This study employed parameters derived from short-term clinical trial data, alongside metrics representative of Asian populations, which are not specific to the Philippine cohort.

CONCLUSIONS:

Adding empagliflozin to the SoC in comparison to the SoC is associated with improved clinical outcomes and quality-of-life, at additional costs for both HFrEF and HFmrEF/HFpEF.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-utility analysis of empagliflozin on chronic kidney disease progression in Thailand

Article

作者: Satirapoj, Bancha ; Susantitaphong, Paweena ; Singhan, Wanchana ; Ophascharoensuk, Vuddhidej ; Dilokthornsakul, Piyameth

OBJECTIVE:

The prevalence of chronic kidney disease (CKD) in Thailand is high and kidney disease progression remains a problem. Empagliflozin has been known to be used to slow CKD progression, but its accessibility remains limited. This study aimed to assess the cost-utility of empagliflozin for CKD progression in Thailand.

METHODS:

A state-transition model was developed consisting of eight health states: five eGFR health states (G2, G3a, G3b, G4, and G5), dialysis, kidney transplantation, and death. Empagliflozin 10 mg was assessed as an add-on treatment to standard of care (SoC). The efficacy of empagliflozin was derived from the EMPA-KIDNEY trial, while other inputs were obtained from a comprehensive literature review. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per quality-adjusted life year (QALY) was calculated. A probabilistic sensitivity analysis (PSA) was performed to explore uncertainties.

RESULTS:

Empagliflozin could improve QALYs by 0.62 and 0.71 for patients with CKD without and with diabetes mellitus (DM) compared with SoC, respectively. However, it required higher total lifetime costs of 77,966 Thai baht (THB) and 59,454 THB for patients with CKD without and with DM, respectively. The ICER for CKD without DM was 126,201 THB/QALY, while the ICER for CKD with DM was 83,473 THB/QALY. The PSA indicated that empagliflozin had a 64.00% probability of being cost-effective for CKD without DM and an 89.18% probability for CKD with DM.

LIMITATIONS:

An important limitation was that the treatment effects of empagliflozin were derived from the EMPA-KIDNEY, which was conducted in DM patients and assumed to be the same for non-DM patients because of the limited evidence in non-DM patients.

CONCLUSION:

At the current willingness-to-pay threshold of 160,000 THB/QALY, empagliflozin was cost-effective for treating patients with CKD without or with DM.

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

The Role of Diabetes and SGLT2 Inhibitors in Cerebrovascular Diseases

Review

作者: Moustafa, Bayan ; Trifan, Gabriela

PURPOSE OF REVIEW:

Diabetes is a well-established risk factor for stroke. Understanding the pathophysiology of this connection is crucial to implementing appropriate prevention strategies. Lately, there has been a paradigm shift in the care of individuals with diabetes toward the use of glucose-lowering medications with potential cardiovascular, cerebrovascular or cardiorenal benefits. The aim of this article is to provide a critical analysis of the role of diabetes in cerebrovascular disease and current evidence and recommendations for the use of glucose-lowering medication with particular focus on the sodium glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) class.

RECENT FINDINGS:

Intensive glycemic control in individuals with diabetes reduces the risk of microvascular complications, but there is less clear evidence for decreasing risk of macrovascular events (e.g., stroke). A multifaceted management of diabetes addressing healthy lifestyle practices, glycemic control, and optimization of other cardiovascular risk factors is highly recommended. SGLT2i are the latest class of antihyperglycemic agents available for diabetes management. Canagliflozin and empagliflozin are associated with reduction in major adverse cardiovascular events (MACE). Dapagliflozin did not reduce the rate of MACE but is associated with reduction in heart-failure related death and hospitalization and has the potential to decrease dementia risk. Ertugliflozin decreases rates of hospitalization related to heart failure however it was non-inferior to placebo in reducing MACE. There is increasing evidence that the use of SGLT2i may reduce the risk of stroke, particularly hemorrhagic stroke, in individuals with type 2 diabetes and a high risk of cardiovascular events, and that SGLT2i may also be beneficial for brain health by decreasing risk of cognitive decline and dementia. Antihyperglycemic therapy should be tailored to patients' circumstances. SGLT2i treatment should be considered in patients with type 2 diabetes and established or high-risk cardiovascular disease, heart failure, or chronic kidney disease, to reduce the overall cerebro-cardiovascular and renal risks.

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项与恩格列净相关的新闻（医药）

2025-06-01

·梅斯医学

OCC 2025 | 王晓教授：心血管-肾脏-代谢综合征的全生命周期管理

5月29日-6月1日，由上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办，上海市近三十家医院共同承办的第十九届东方心脏病学会议（OCC 2025）在上海世博中心隆重举行。本次大会秉承“开放、创新、合作”的办会宗旨，全面展现国内外心血管病学领域的最新进展，共同探索心血管疾病防控的中国模式。在本次大会上，来自中国医学科学院阜外医院心血管代谢病区的王晓教授围绕心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征进行了详细且精彩的分享，涵盖其流行病学特征、发生机制、分期、全生命周期管理以及相关药物研究等内容。本文梳理重点内容，以分享各位同道。一、CKM 综合征概述糖尿病、心血管疾病和慢性肾脏疾病是全球三大慢性疾病，代谢异常疾病发病率迅速上升，负担沉重。第十版IDF数据显示，2021年全球20-79岁糖尿病患者人数约为5亿。中国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段，推算CVD现患人数3.3亿。2020年全球疾病负担（GBD）研究显示，2017年有记录的全球慢性肾脏病的患病人数约为7亿。随着人们对代谢性疾病认识的加深，人们发现过度的脂肪积累（尤其是内胜脂肪）会导致类症、胰岛素抵抗以及代谢风验，导致包括CVD在内的全身疾病。代谢异常在心肾相互作用的病理生理机制中发挥了重要作用。肾功能不全也越来越被认为是代谢性危险因素和CVD(尤其是心衰)的关键介质。DM等代谢性疾病以及CVD、CKD这三大类疾病不应被作为单独的疾病，三者应视为一种关联密切的综合征。在2023 年 10 月，美国心脏协会（AHA）建议，提出了 “CKM” 这一全新概念，即一种由肥胖、糖尿病、慢性肾脏疾病、血脂异常（包括心力衰竭、心房颤动、冠心病、卒中和外周动脉疾病）之间病理生理相互作用导致的全身性疾病。我国专家也基于 CKM 综合征发布了相应的综合管理专家共识和指南，旨在规范诊疗。二、CKM 综合征的发生机制（一）病理生理机制CKM 相关生理机制复杂，多种机制相互促进，相互作用，导致 CKM 恶性循环。病理生理因素包括高血糖、高胰岛素血症、高血压、肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）过度激活、氧化应激等。（二）社会因素除了病理生理因素，社会因素如受教育水平、经济状况、社会关系、饮食习惯（如饮食含盐、糖、脂肪过多）、个人习惯（如吸烟、缺乏运动等）以及睡眠质量差等，也可能是 CKM 综合征的危险因素，通过影响生活方式和机体代谢等途径参与疾病发生发展。三、CKM 综合征的分期根据疾病发生机制、防治策略及疾病风险等，CKM 综合征分为 5 个阶段。风险增强因素如年龄、性别、家族史、肥胖、高血压、高血糖、血脂异常等会影响 CKM 各分期进展。同时，欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）提出了基于病理生理学的全身代谢性疾病分期与管理方法，分为 3 期，不同阶段具有不同的特征和管理要点。1期：出现代谢异常，但尚未检测到器官损伤。定义为存在以下两种情况之一：(1) 仅出现胰岛素抵抗或糖尿病前期：或(2)超重/功能失调性肥胖，并伴有以下至少一种特征：单纯肝脏脂肪变性、高血压或致动脉粥样硬化性血脂异常。2期：出现早期器官损伤，表现为2型糖尿病、无症状左心室舒张功能障碍、代谢相关脂肪性肝炎/肝纤维化、白蛋白尿或1~2期慢性肾脏病亚临床动脉粥样硬化但无相关事件发作病史。3期：以累及多器官的更严重器官损伤为特征，包括有症状的射血分数保留的心衰、肝硬化/肝功能衰竭、肾功能下降/肾衰竭和3~5期慢性肾脏病、动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的临床表现。四、CKM 综合征的全生命周期管理（一）筛查应重视全生命周期筛查，尤其从生命早期开始筛查 CKM 综合征危险因素。儿童及青少年（<21 岁）和成年人（≥21 岁）有不同的 CKM 综合征筛查方法和推荐等级，涵盖血压、血糖、血脂、肾功能等多项指标检测。（二）风险评估PREVENT 模型可以作为时间尺度，提供 CKM 综合征风险评估。该模型纳入种族、吸烟、血压、BMI、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇等临床指标，以及估算肾小球滤过率（eGFR）、尿白蛋白与肌酐比值（UACR）、HbA1c 等肾功能和代谢指标，对 CKM 综合征不同阶段心血管疾病风险进行评估。（三）整体治疗策略采用具有多靶标作用特点的 CKM 综合征整体治疗策略，多种药物联合治疗可产生协同作用，改善预后。已证实对 CKM 有益的药物及其作用靶点涉及代谢、心血管管理、肾脏等多个方面。五、CKM 综合征相关药物研究（一）SGLT2i 类药物钠 - 葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）具有心肾获益机制，可通过多种途径改善心血管和肾脏结局。DECLARE - TIMI 58 研究表明，达格列净与安慰剂相比显著降低心血管死亡或心力衰竭住院复合终点达 17%；DAPA - CKD 研究显示，达格列净可延缓 CKD 患者的疾病进展风险和降低 CVD 事件；EMPA - KIDNEY 研究证实，恩格列净可显著降低肾脏疾病进展或心血管死亡风险；CREDENCE 研究发现，SGLT2i 联合肾素 - 血管紧张素系统（RAS）治疗 CKD 患者可将终末期肾病进展延迟达 15 年。（二）GLP - 1RA 类药物胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂（GLP - 1RA）也具有心肾获益机制。SELECT 研究显示，司美格鲁肽显著降低超重 / 肥胖合并 ASCVD 的非糖尿病患者主要不良心血管事件（MACE）再发风险；FLOW 研究表明，司美格鲁肽组发生主要肾脏事件的风险显著降低 24%。（三）GIP/GLP - 1 双受体激动剂替尔泊肽（GIP/GLP - 1 双受体激动剂）可使伴有肥胖的 2 型糖尿病患者心血管或心衰事件死亡风险达 36%，并改善肥胖问题和整体健康状况。图：已证实对CKM有益的药物及其对CKM的作用靶点（四）GLP - 1/GCG 双受体激动剂玛仕度肽（GLP - 1/GCG 双受体激动剂）在肥胖和 CKM 中的研究发现，对于随机人群的心血管代谢改善效果比较显著。（五）非奈利酮（nMRA）非奈利酮是一种新型盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可直击疾病本质，带来心肾双重获益。多项 Ⅲ 期临床研究汇总结果显示，非奈利酮对 T2DM 相关 1 - 4 期 CKD 患者具有心肾保护作用。FINE - HEART 研究整合多项随机对照试验数据，证实非奈利酮减少了全因死亡、心血管事件和肾脏结局。六、CKM 综合征的管理要点（一）疾病预防在 CKM 综合征 1 - 3 期，关注心血管疾病预防，通过定期分期评估、强化代谢干预、合理选择心肾保护药物、重视合并症筛查，结合多学科协作，有效遏制疾病进展。（二）优质诊疗4 期则提供心血管疾病的优质诊疗，依据 2023 ESC 糖尿病患者心血管疾病管理指南，对不同心血管风险分层的患者进行个体化管理，综合控制危险因素。（三）多方协作CKM 管理需要以患者为中心的多方协作，涉及内分泌科、心血管内科、肾脏内科、营养师、药师、护士等多学科团队，共同参与患者的管理，包括药物治疗、生活方式干预、病情监测等，以提高患者的治疗依从性和管理效果。总结CKM 综合征的防治需从 “单一疾病控制” 转向 “全病程、多器官保护” 的思维模式。通过早期筛查、风险评估、强化代谢干预、合理选择心肾保护药物、重视合并症管理以及多学科协作等综合措施，能够有效遏制疾病进展，降低 CKM 综合征患者的致残致死率，改善患者的生活质量和预后。未来，还需进一步加强相关研究和临床实践，不断优化 CKM 综合征的管理策略。撰文 | 梅斯医学编辑 | 木白●震惊！广东、河南近期发生两起一级甲等医疗事故！术中造影穿孔致死、青霉素未做皮试被判刑！基层诊疗为何总是出现“三素一汤”？●45岁前的健康债，45岁后狠狠还？最新研究：做好这8件事，45岁后死亡风险降71％，心血管疾病风险减少88％，且降低多种癌症风险● 震撼！郑大一附院原院长阚全程被查！带领该院成为全球最大医院，年入200亿！用管企业的方法管医生、医院越大就会越强，一个时代的落幕版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

AHA会议临床结果

2025-06-01

·梅斯医学

OCC 2025 | 胡洵教授：从中欧指南的异同看慢性冠脉综合征的预防

慢性冠脉综合征（CCS）是急性冠脉综合征（ACS）之外冠脉疾病的不同发展阶段，涵盖了一系列由于冠状动脉血流减少引起的症状和体征。CCS患者体内的动脉粥样硬化斑块往往存在不稳定性，有破裂的风险。一旦斑块破裂，将可能诱发急性心血管事件，如心肌梗死或不稳定型心绞痛，严重威胁患者的生命安全。此外，长期的心肌缺血状态会使心脏功能逐渐受损，最终可能进展为心力衰竭。鉴于此，CCS的科学管理和及时干预显得尤为关键。慢性冠脉综合征（CCS）是急性冠脉综合征（ACS）之外冠脉疾病的不同发展阶段，涵盖了一系列由于冠状动脉血流减少引起的症状和体征。CCS患者体内的动脉粥样硬化斑块往往存在不稳定性，有破裂的风险。一旦斑块破裂，将可能诱发急性心血管事件，如心肌梗死或不稳定型心绞痛，严重威胁患者的生命安全。此外，长期的心肌缺血状态会使心脏功能逐渐受损，最终可能进展为心力衰竭。鉴于此，CCS的科学管理和及时干预显得尤为关键。5月29日-6月1日，第十九届东方心脏病学会议（OCC 2025）在上海世博中心隆重举行。在本次大会上，来自中山大学附属第一医院胡洵教授通过对比中欧指南，深入探讨CCS的预防策略，包括药物治疗、生活方式干预、血运重建等方面。本文梳理重点内容，以分享各位同道。CCS是心血管领域的重要疾病，其预防策略在中欧指南中既有相同点，也存在差异。随着CCS循证医学证据的不断积累，《2024 年 ESC 慢性冠状动脉综合征管理指南》与《2024 年中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南》相继发布，为 CCS 临床管理提供了全新策略。CCS 的预防措施主要包括药物治疗、生活方式干预和血运重建三个方面。药物治疗涉及抗血小板药物、降脂药物、抗炎治疗等；生活方式干预涵盖戒烟、体重控制、饮食调整、运动、心理调节等；血运重建则根据患者具体情况选择合适的方式。一、药物治疗（一）抗血小板治疗中欧指南在抗血小板治疗上，相同点均推荐阿司匹林联合氯吡格雷，对于高出血风险患者，均建议缩短双抗疗程，延长单抗时间，且单抗优选氯吡格雷。值得注意的是，中国指南特别提出，吲哚布芬可在特定患者中替代阿司匹林，同时两部指南在合并抗凝治疗的疗程建议上存在差异。相关研究表明，对于高出血风险（HBR）患者，1 个月双抗的临床净获益更大。荟萃分析显示，短程双抗可减少出血及心血管死亡。如 DAPT 研究表明，延长双抗虽降低缺血事件但增加出血事件；PEGASUS - TIMI 54 研究也得出类似结论，即延长双抗降低缺血事件却增加出血事件。而 HOST - EXAM 研究显示，氯吡格雷单抗可同时降低缺血及出血事件；OPTION 研究表明，吲哚布芬在肌钙蛋白阳性患者中可替代阿司匹林。（二）降脂治疗中欧指南的相同点在于均推荐治疗顺序为“他汀→胆固醇吸收抑制剂→PCSK9 抑制剂”，且均未推荐小于扰 RNA 药物。不同的是，中国指南建议对甘油三酯升高患者，可在他汀基础上加用大剂量 IPE；欧洲指南则指出，他汀不耐受患者经依折麦布治疗未达标时，可联用 Bempedoic Acid。此外，两部指南在抗炎治疗中均推荐低剂量秋水仙碱（0.5mg qd）。有研究显示，早期强化降脂治疗可改善心梗患者斑块稳定性。Bempedoic Acid可降低 13% 主要不良心血管事件（MACE）风险；对于高甘油三酯血症患者，IPE/EPA 干预可带来益处。（三）抗炎治疗中欧指南均推荐低剂量秋水仙碱（0.5mg qd），但全身性抗炎治疗效果仍存在争议。（四）其他药物对于无合并心衰的患者，不常规推荐使用 RAAS 阻滞剂，但相关研究显示，PCI 术后使用 RAAS 阻滞剂与较低的长期缺血风险相关。合并 2 型糖尿病时，推荐使用 SGLT2 抑制剂，如达格列净和恩格列净在相关研究中展现出对心血管的益处。GLP - 1 受体激动剂可降低 2 型糖尿病患者心血管风险，口服司美格鲁肽可降低高危 2 型糖尿病患者心血管风险 14%。二、生活方式干预（一）戒烟戒烟可降低冠心病患者死亡及心梗风险。研究表明，电子香烟较传统香烟降低冠心病患者 MACE 风险，但电子香烟仍会导致心梗风险增高。（二）体重控制目标体重指数（BMI）为 18.5 - 23.5kg/m² 。基于生活方式干预的减重尚未能带来心血管获益，而外科减重手术可降低体重并带来心血管获益。（三）饮食干预中国饮食干预指南强调清淡饮食、减盐、控制总热量、均衡营养等。地中海饮食可降低心脑血管疾病风险，而生酮饮食（低碳水高脂肪）虽可提升血脂水平，但与心血管风险的关系仍在研究中。研究发现，碳水化合物摄入比例与全因死亡存在 U 型关系。（四）运动运动对心血管疾病一级预防有重要作用，遵循科学运动原则，运动与全因死亡风险降低相关。（五）心理障碍干预心理应激障碍增加心血管事件风险，需根据不同情况进行干预。三、血运重建中国指南对血运重建有详细建议，对于前降支近段直径狭窄大于70%，缺血面积较大等情况，可考虑血运重建。血运重建方式需根据患者具体情况选择，以改善心肌供血，降低心血管事件风险。总结CCS的预防需综合考虑药物治疗、生活方式干预和血运重建等多方面因素。中欧指南在 CCS 预防策略上既有共识，也存在差异，临床实践中需结合患者个体情况，参考指南制定精准的预防方案，以降低 CCS 患者的心血管事件风险，改善患者预后。撰文 | 梅斯医学编辑 | 木白●震惊！广东、河南近期发生两起一级甲等医疗事故！术中造影穿孔致死、青霉素未做皮试被判刑！基层诊疗为何总是出现“三素一汤”？●45岁前的健康债，45岁后狠狠还？最新研究：做好这8件事，45岁后死亡风险降71％，心血管疾病风险减少88％，且降低多种癌症风险● 震撼！郑大一附院原院长阚全程被查！带领该院成为全球最大医院，年入200亿！用管企业的方法管医生、医院越大就会越强，一个时代的落幕版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

2025-05-31

·药时空

见微知著，一文盘点 GLP-1RA 心血管获益差异

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是 2 型糖尿病（T2DM）患者重要的伴发疾病，也是其致死和致残的主要原因[1]。据统计，每 3 位糖尿病患者中就有 1 位合并心血管疾病[2]。在我国，每 2 位糖尿病患者就有 1 位死于心脑血管事件[3]。自 2024 年以来，国内外权威指南重磅更新[2,4]，胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）跃升为 T2DM 合并 ASCVD 患者的一线用药。目前，我国已上市的 GLP-1RA 药物近 10 种，涵盖短效制剂（贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽），以及长效制剂（利拉鲁肽、艾塞那肽周制剂、洛塞那肽、司美格鲁肽片及注射液、度拉糖肽）[2]。然而，并非所有 GLP-1RA 药物都具备明确的心血管获益。大型心血管结局试验（CVOT）结果显示，GLP-1RA 药物在心血管保护方面并不具备类效应，且不同 GLP-1RA 在心血管保护方面也存在显著差异[5-6]，有的可显著降低全因死亡风险，有的则更侧重于卒中风险的干预。那么，在临床实践中应如何科学选择合适的 GLP-1RA？本文将系统梳理各类 GLP-1RA 的临床研究结果及指南推荐，为合并不同心血管疾病的 T2DM 提供诊疗方案参考。01异质性揭秘：GLP-1RA 的 CVOT 研究数据对比LEADER 研究[7]、REWIND 研究[8]及 SUSTAIN 6 研究[9]结果表明，对于伴有心血管疾病（CVD）或心血管高风险的 T2DM 患者，利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽（注射剂型）药物均较安慰剂显著降低 3P-MACE（非致死性心肌梗死、非致死卒中或心血管死亡的复合终点）风险，分别降低 13%、12%、26%，见表 1。尽管三种药物均达到了 3P-MACE 终点，但在具体事件获益方面存在差异：利拉鲁肽是目前三者中唯一显著降低心血管死亡风险的药物，度拉糖肽和司美格鲁肽（注射剂型）则无显著差异[7-9]。这一发现尤为关键，因为糖尿病患者的心血管死亡风险为非糖尿病人群的 2.1 倍[10]。我国糖尿病患者中 47.5% 的男性和 49.7% 的女性死于心血管疾病[3]。因此，利拉鲁肽在降低心血管死亡方面的独特优势，具有重要临床指导意义。利拉鲁肽虽在卒中风险方面有一定获益，但未达到统计学显著差异[7]；相比之下，司美格鲁肽降低卒中风险 39%，度拉糖肽降低 24%，司美格鲁肽显示出更强的卒中预防效果[8-9]。因此，2024 年发布的《2 型糖尿病患者卒中预防及血糖管理专家共识》[11]推荐将这两种药物用于卒中一级预防。三种药物在降低心肌梗死风险方面均显示一定获益，但无显著差异。02利拉鲁肽：独特作用机制发挥心血管保护如上所述，不同 GLP-1RA 对于心血管获益存在明显差异。其中，利拉鲁肽不仅可显著降低心血管死亡，还能减少非致死性心梗和卒中风险[7]。其显著的心血管保护效应，源于其独特的药理机制。研究显示，利拉鲁肽可通过直接与间接机制，协同发挥作用，为 T2DM 患者的心血管健康提供全方位支持[12-13]。图 1. 利拉鲁肽分别降低三个单独成分事件的风险JACC（IF = 12.9）改善心肌灌注，提高能量代谢T2DM 患者的心脏损伤与心肌血流减少和能量代谢异常密切相关[13]。2024 年发表于 JACC（IF = 12.9）的一项临床研究显示[13]，利拉鲁肽可通过减轻内皮细胞的内质网功能障碍以及恢复血管胰岛素敏感性，来改善 T2DM 患者的心肌灌注。研究结果显示，对于 T2DM 患者来说，与单纯减少胰岛素抵抗（IR）治疗策略相比（吡格列酮治疗），利拉鲁肽可显著增加应激心肌血流（1.62～2.08 mL/g/min，P = 0.01）和心肌灌注储备（2.40～2.90，P = 0.01），同时显著提高静息和负荷情况下心肌的磷酸肌酸与三磷酸腺苷浓度（PCr/ATP）比值（P < 0.01）及 6 分钟步行距离（488～521 m，P = 0.009）。以上提示利拉鲁肽在改善 T2DM 患者心肌功能，改善心肌灌注、能量代谢和运动耐量方面有显著效果。图 2. 利拉鲁肽 vs 吡格列酮引起的心肌变化注：A. 负荷心肌血流、B. 心肌灌注储备、C. 静息 PCr/ATP、D. 负荷 PCr/ATP减缓动脉粥样硬化与冠心病进展糖尿病患者因血液黏滞度增加，属于冠心病的高发人群，而利拉鲁肽在降低 2 型糖尿病患者血糖的同时，可改善心功能、免疫因子水平及血管微环境[12]。它能提高血管内皮生长因子（VEGF）和基质细胞衍生因子-1α（SDF-1α）的循环浓度，促进血管修复，减缓动脉粥样硬化进程[13]。此外，利拉鲁肽还可通过降低血糖、调节血脂代谢，进一步改善动脉粥样硬化[12]。改善急性心梗后心脏重构当 T2DM 患者发生心肌梗死后，在直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及常规药物治疗的基础上加用利拉鲁肽，可以改善左心室重构，抑制炎症和氧化应激，使更多的心血管获益[12]。03指南推荐：临床个体化选择 GLP-1RA 治疗方案T2DM 患者主要的死亡原因是心血管疾病，其中 40% 归因于冠心病，15% 归因于心力衰竭，10% 归因于脑卒中。对于合并不同类型的心血管疾病情况，指南推荐治疗方案也有所不同。合并 ASCVD 及心血管危险因素2024 版 CDS 指南[2]和《冠心病合并 2 型糖尿病患者的血糖管理专家共识》[14]指出，推荐此类患者优先选用具有明确心血获益的降糖药物——部分 GLP-1RA（利拉鲁肽、司美格鲁肽和度拉糖肽）以及部分 SGLT2i（恩格列净、达格列净和卡格列净）。其中，利拉鲁肽可降低 CVD 死亡和全因死亡风险。2025 ADA 诊疗标准[3]同样强调，在这类患者中使用 GLP-1RA 可带来明确的心血管获益，并指出与 SGLT2i 联合使用可进一步减少心血管不良事件。心力衰竭2025 ADA 诊疗标准[3]指出，对于 T2DM 合并肥胖、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者，推荐使用已证明对减少 HF 相关症状、身体限制和运动能力的 GLP-1RA 治疗。合并卒中风险《2 型糖尿病患者卒中预防及血糖管理专家共识》[11]推荐对于存在卒中风险的 T2DM 患者使用司美格鲁肽、度拉糖肽作为卒中一级预防的降糖药物。合并急性冠脉综合征（ACS）《冠心病合并 2 型糖尿病患者血糖管理专家共识》[14]指出，对于病情稳定且无 GLP-1RA 禁忌的 ACS 患者，可在入院后给予 GLP-1RA 治疗，以优化血糖控制并改善心血管预后。结语综上所述，国内外指南均推荐，对于合并 ASCVD 及心血管高风险的 T2DM 患者，应早期、优先启用 GLP-1RA，以尽早获益，降低心血管死亡风险。然而，不同 GLP-1RA 药物对 T2DM 患者的心血管获益具有明显差异。其中，利拉鲁肽是目前唯一降低心血管死亡的 GLP-1RA，其通过直接保护心肌细胞，改善血管内皮功能，减缓动脉粥样硬化与冠心病进展等多重机制，实现对心血管系统的综合保护，司美格鲁肽和度拉糖肽则在卒中预防中表现突出，为患者点亮「心」的希望。✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考参考文献[1]. 肖诚, 于淼. 胰高糖素样肽-1受体激动剂在2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病或高危风险人群中的可能机制及循证证据[J]. 中华糖尿病杂志, 2022, 14(12):1348-1354.[2]. 中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志，2024，17(00):16-139.[3]. 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Spitzer E, McFadden E, Vranckx P, et al. Critical Appraisal of Contemporary Clinical Endpoint Definitions in Coronary Intervention Trials: A Guidance Document[J]. JACC Cardiovasc Interv, 2019, 12(9):805-819.[11].《2型糖尿病患者卒中预防及血糖管理专家共识》编写委员会. 2型糖尿病患者卒中预防及血糖管理专家共识. 中华内科杂志，2024，63(07):649-659. DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20231201-00356 [12]. 黄俊颖,管少迪,伍虹燕,等.利拉鲁肽的器官保护作用及研究进展[J].西南医科大学学报,2022,45(02):157-160.[13]. Chowdhary A, Thirunavukarasu S, Joseph T, Jex N, Kotha S, Giannoudi M, Procter H, Cash L, Akkaya S, Broadbent D, Xue H, Swoboda P, Valkovič L, Kellman P, Plein S, Rider OJ, Neubauer S, Greenwood JP, Levelt E. Liraglutide Improves Myocardial Perfusion and Energetics and Exercise Tolerance in Patients With Type 2 Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):540-557. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.064 . PMID: 39084829; PMCID: PMC11296502.[14]. 刘靖,周翔海.冠心病合并2型糖尿病患者的血糖管理专家共识[J].中国循环杂志,2024,39(04):342-352.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
心血管疾病	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2023-05-26
心血管疾病	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2023-05-26
射血分数保留型心力衰竭	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2022-08-30
射血分数保留型心力衰竭	中国	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	2022-08-30
射血分数降低的心力衰竭	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-06-10
射血分数降低的心力衰竭	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2022-06-10
慢性心力衰竭	欧盟	Boehringer Ingelheim International GmbH	2014-05-22
慢性心力衰竭	冰岛	Boehringer Ingelheim International GmbH	2014-05-22
慢性心力衰竭	列支敦士登	Boehringer Ingelheim International GmbH	2014-05-22
慢性心力衰竭	挪威	Boehringer Ingelheim International GmbH	2014-05-22
慢性肾病	澳大利亚	Boehringer Ingelheim Pty Ltd.	2014-04-30
2型糖尿病	澳大利亚	Boehringer Ingelheim Pty Ltd.	2014-04-30
心脏衰竭	澳大利亚	Boehringer Ingelheim Pty Ltd.	2014-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
先天性心脏缺损	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-05-01
肾性糖尿	临床3期	-	Tanta University	2023-01-01
精神分裂症	临床3期	-	Tanta University	2023-01-01
非酒精性脂肪性肝炎	临床3期	埃及	Tanta University	2022-11-01
低血糖	临床3期	瑞士	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-11
急性心肌梗塞	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2020-12-16
急性心肌梗塞	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2020-12-16
急性心肌梗塞	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2020-12-16
急性心肌梗塞	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2020-12-16
急性心肌梗塞	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2020-12-16

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05282121 (CTgov)	临床2期	甲型肝炎 \| 食管胃静脉曲张 \| 非酒精性脂肪性肝炎 ... 更多	90	Avenciguat (Patients With HBV - Avenciguat)	製鏇衊繭鏇遞簾選蓋網(獵獵衊壓膚顧構醖選築) = 願鏇醖膚製窪醖衊築積構糧廠襯觸積範獵選鹽 (艱鹽選齋製壓醖艱窪鏇, 6.66) 更多	-	2025-04-29
				Avenciguat (Patients With HCV - Avenciguat)	製鏇衊繭鏇遞簾選蓋網(獵獵衊壓膚顧構醖選築) = 壓構夢繭鏇遞艱餘選鏇構糧廠襯觸積範獵選鹽 (艱鹽選齋製壓醖艱窪鏇, 7.09) 更多
NCT03485092 (SUGAR-DM-HF, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床4期	射血分数降低的心力衰竭	105	Empagliflozin 10 mg	膚淵廠蓋壓鹹獵選築壓(衊遞顧襯壓窪夢製製積) = 夢選遞構蓋襯齋範顧製廠鬱觸鑰淵齋襯齋餘憲 (壓醖衊襯餘觸顧糧積願, 2.5)	积极	2025-01-10
				Placebo	-
NCT04509674 (EMPACT-MI, CTgov)	临床3期	心脏衰竭 \| 急性心肌梗塞	6,522	Placebo (Placebo)	簾選鹽廠廠壓淵選艱憲 = 鏇顧夢廠齋餘憲範鹽廠餘淵製淵繭遞艱蓋鑰簾 (獵鹹網壓積網獵繭醖願, 襯繭鑰艱膚遞鹽蓋網齋 ~ 繭廠積觸鹹鬱築糧選艱) 更多	-	2025-01-07
				Empagliflozin (Empagliflozin 10 mg)	簾選鹽廠廠壓淵選艱憲 = 壓壓範願觸艱鏇鹹範範餘淵製淵繭遞艱蓋鑰簾 (獵鹹網壓積網獵繭醖願, 醖壓糧顧顧積鑰廠遞範 ~ 襯醖顧餘膚蓋願艱壓襯) 更多
NCT04509674 (EMPACT-MI, NEWS) 人工标引	临床3期	急性心肌梗塞	-	Empagliflozin	襯膚窪獵餘簾糧築廠艱(艱窪餘鑰網範簾鑰網夢) = 築構鹹構積衊鏇蓋憲選鑰醖繭簾製選顧糧製齋 (膚製獵願網獵醖顧壓糧 )	积极	2024-09-09
				Placebo	襯膚窪獵餘簾糧築廠艱(艱窪餘鑰網範簾鑰網夢) = 範膚窪淵蓋蓋艱衊觸顧鑰醖繭簾製選顧糧製齋 (膚製獵願網獵醖顧壓糧 )
ESC2024	N/A	-	-	Empagliflozin 25mg	願窪鬱廠遞繭艱獵淵糧(簾鏇遞積遞餘製選簾簾) = 13.3% experiencing mostly Level 1 hypoglycemia 遞糧網構糧壓窪積憲網 (憲鏇糧窪選艱齋鹹衊鹹 ) 更多	-	2024-09-02
ESC2024	N/A	-	-	Empagliflozin 10 mg	夢構壓網蓋夢鬱構淵構(顧鑰膚繭鏇餘選醖淵鹹) = 構願餘鏇憲壓遞鑰壓窪觸鹽廠鑰鏇鹹製齋蓋蓋 (顧窪構糧壓艱築築鏇艱, 6)	-	2024-09-02
ESC2024	N/A	2型糖尿病 \| 糖尿病前期 \| 射血分数降低的心力衰竭	-	Empagliflozin 10mg daily	顧齋繭鬱艱蓋膚壓膚襯(鹹網鹹窪襯醖鏇獵蓋製) = 廠鏇憲鬱願顧廠鑰獵夢鬱顧簾衊襯鬱膚繭糧鏇 (淵醖糧齋製鑰範簾窪鏇 ) 更多	-	2024-09-01
				Placebo	顧齋繭鬱艱蓋膚壓膚襯(鹹網鹹窪襯醖鏇獵蓋製) = 醖餘淵鏇構艱鹽築淵鹹鬱顧簾衊襯鬱膚繭糧鏇 (淵醖糧齋製鑰範簾窪鏇 ) 更多
ESC2024	N/A	ST段抬高心肌梗死	-	Empagliflozin 10mg	顧憲壓鬱積壓憲鑰範膚(壓遞獵簾蓋構艱鬱範衊) = 網顧淵鑰窪範簾糧選獵鹹夢窪淵鏇鬱襯鹹襯遞 (觸糧襯壓齋襯築艱蓋廠 ) 更多	-	2024-09-01
				Standard medical therapy	顧憲壓鬱積壓憲鑰範膚(壓遞獵簾蓋構艱鬱範衊) = 遞壓餘遞淵鏇製壓範製鹹夢窪淵鏇鬱襯鹹襯遞 (觸糧襯壓齋襯築艱蓋廠 ) 更多
ESC2024	N/A	慢性阻塞性肺疾病 \| 心脏衰竭	-	Empagliflozin	淵齋築鹹簾糧網憲獵遞(衊鑰繭範憲淵廠壓構膚) = 鑰壓鬱鹹醖蓋壓網齋醖膚淵廠壓壓積築鏇顧膚 (憲蓋製鑰齋廠觸鹹遞鏇 ) 更多	-	2024-08-31
				Placebo	淵齋築鹹簾糧網憲獵遞(衊鑰繭範憲淵廠壓構膚) = 獵繭鹹襯積獵鑰顧糧鏇膚淵廠壓壓積築鏇顧膚 (憲蓋製鑰齋廠觸鹹遞鏇 ) 更多
ESC2024	N/A	心脏衰竭 NT-proBNP levels	450	Empagliflozin	蓋齋醖齋遞憲糧糧蓋鬱(壓糧壓繭窪襯鑰鏇製齋) = showed a more substantial decrease in the Empagliflozin group compared to the placebo 憲鏇蓋築壓衊醖簾鑰齋 (築夢蓋願夢齋廠齋願憲 ) 更多	积极	2024-08-31