A Phase II, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants With Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations and Elevated Eosinophils (COMETA)

The purpose of this study is to investigate lung function parameters, composite endpoint for exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease (COPDCompEx), symptoms and to provide safety information after tozorakimab or placebo administrations in participants with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with history of exacerbations and high blood eosinophil counts.
Study details include the following:
* The maximum duration of the screening/run-in period is 5 weeks. An additional unscheduled visit may be performed prior to randomization to repeat safety assessments as deemed necessary by the investigator.
* Eligible patients will enter 12-week treatment (intervention) period with site visits and investigational product (IP) administration every 2 weeks.
* Participants who complete a treatment period, and have not been prematurely discontinued from IP, will enter a 10-week post-intervention follow-up period.
* The study duration will be 27 weeks at maximum for each participant.

开始日期2025-04-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06890351

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids

This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.

开始日期2025-04-10

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06908577

/ Recruiting临床1期

A Multiple Centre, Randomised, Open-label, Parallel Group, Phase I Pharmacokinetic Comparability Study of Tozorakimab Administered Using an Accessorised Prefilled Syringe (APFS) or an Autoinjector (AI) in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) exposures of a single subcutaneous (SC) dose of tozorakimab administered using AI or APFS in healthy participants.

开始日期2025-04-07

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与 Tozorakimab 相关的临床结果

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2025-06-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Efficacy and safety of tozorakimab in moderate‐to‐severe atopic dermatitis: A Phase 2a randomized controlled trial (FRONTIER‐2)

Article

作者: Kell, C. ; Belvisi, M. G. ; Pandya, H. C. ; Moate, R. ; Gavala, M. ; Jimenez, E. ; Kelly, A. ; Chen, R. ; Lei, A. ; Mustapa, M. N. ; Smith, R. ; Sadiq, M. W. ; Reid, F. ; Silverberg, J. I.

Abstract:

Background:

Atopic dermatitis (AD) is a chronic, inflammatory skin disease characterized by intense pruritus and eczematous lesions. Tozorakimab is a high‐affinity human monoclonal antibody that neutralizes interleukin‐33, a broad‐acting alarmin cytokine that is over‐expressed in keratinocytes of patients with AD.

Objectives:

This Phase 2a study (FRONTIER‐2; NCT04212169) evaluated the safety and efficacy of tozorakimab in adults with moderate‐to‐severe AD.

Methods:

FRONTIER‐2 was a randomized, placebo‐controlled, parallel‐group, double‐blind study conducted from 9 December 2019 to 20 September 2022 at 32 centres across six countries. Patients were randomized 3:1:1:3 to receive placebo, tozorakimab 60 mg, tozorakimab 300 mg or tozorakimab 600 mg by subcutaneous injection once every 4 weeks for four doses. The primary endpoint was percentage change from baseline to Week 16 in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score in patients treated with tozorakimab versus placebo. Secondary outcomes included EASI‐75 responders (patients achieving ≥75% reduction from baseline in EASI score), Investigator's Global Assessment (IGA) responders (patients achieving an IGA score of 0 or 1), pharmacokinetics, immunogenicity and safety.

Results:

Overall, 148 patients were randomized. There was no statistically significant difference in the primary endpoint (60 mg difference of 1.3 [90% confidence interval (CI): −13.7, 16.2], p = 0.888; 300 mg: difference of 5.9 [90% CI: −10.4, 22.1], p = 0.549; 600 mg: difference of − 1.7 [90% CI: −13.4, 10.0], p = 0.807). The proportion of EASI‐75 and IGA 0/1 responders at Week 16 was numerically higher in the tozorakimab 600 mg group than in the placebo group (EASI‐75: 18.2% vs. 7.1%, p = 0.094; IGA 0/1: 9.1% vs. 1.8%, p = 0.113). Serum pharmacokinetics were dose‐dependent, immunogenicity incidence was low and tozorakimab was well tolerated.

Conclusions:

FRONTIER‐2 did not show a statistically significant difference in the primary endpoint for tozorakimab compared with placebo. However, numerical increases in responder rates were observed.

2024-07-01·European Journal of Internal Medicine

Towards precision medicine in COPD: Targeting type 2 cytokines and alarmins

Review

作者: Varricchi, Gilda ; Poto, Remo

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a main global epidemic increasing as population age and affecting approximately 10% of subjects over 45 years. COPD is a heterogeneous inflammatory disease with several endo-phenotypes and clinical presentations. Although neutrophilic inflammation is canonically considered a hallmark of COPD, eosinophilic inflammation can also be present in a subgroup of patients. Several other immune cells and cytokines play a key role in orchestrating and perpetuating the inflammatory pathways in COPD, making them attractive targets for treating this disorder. Recent studies have started to evaluate the possible role of type 2 (T2) inflammation and epithelial-derived alarmins (TSLP and IL-33) in COPD. Two phase III randomized clinical trials (RCTs) showed a modest reduction in exacerbations in COPD patients with eosinophilic phenotype treated with mepolizumab (anti-IL-5) or benralizumab (anti-IL-5Rα). A phase III RCT showed a 30% reduction in exacerbations in COPD patients with ≥ 300 eosinophils/μL treated with dupilumab (anti-IL-4Rα). These results suggest that blocking a single cytokine (e.g., IL-5) or its main target (i.e., IL-5Rα) is less promising than blocking a wider spectrum of cytokines (i.e., IL-4 and IL-13) in COPD. TSLP and IL-33 are upstream regulators of T2-high and T2-low immune responses in airway inflammation. Several ongoing RCTs are evaluating the efficacy and safety of anti-TSLP (tezepelumab), anti-IL-33 (itepekimab, tozorakimab), and anti-ST2 (astegolimab) in patients with COPD, who experience exacerbations. In conclusion, targeting T2 inflammation or epithelial-derived alarmins might represent a step forward in precision medicine for the treatment of a subset of COPD.

2024-06-01·Kidney International Reports

Inhibition of Interleukin-33 to Reduce Glomerular Endothelial Inflammation in Diabetic Kidney Disease

Article

作者: Selvarajah, Viknesh ; Bhat, Maria ; Baker, David ; Conway, James ; Woollard, Kevin ; Slidel, Tim ; Musial, Barbara ; Tu, Xiao ; Hofherr, Alexis ; Hansen, Pernille B L ; Heerspink, Hiddo J L ; Bartesaghi, Stefano ; Pecoits-Filho, Roberto ; Liarte Marin, Elena ; Challis, Benjamin ; Seth, Asha

Introduction:

Inflammation is a significant contributor to cardiorenal morbidity and mortality in diabetic kidney disease (DKD). The pathophysiological mechanisms linking systemic, subacute inflammation and local, kidney injury-initiated immune maladaptation is partially understood.

Methods:

Here, we explored the expression of proinflammatory cytokines in patients with DKD; investigated mouse models of type 1 and type 2 diabetes (T2D); evaluated glomerular signaling in vitro; performed post hoc analyses of systemic and urinary markers of inflammation; and initiated a phase 2b clinical study (FRONTIER-1; NCT04170543).

Results:

Transcriptomic profiling of kidney biopsies from patients with DKD revealed significant glomerular upregulation of interleukin-33 (IL-33). Inhibition of IL-33 signaling reduced glomerular damage and albuminuria in the uninephrectomized db/db mouse model (T2D/DKD). On a cellular level, inhibiting IL-33 improved glomerular endothelial health by decreasing cellular inflammation and reducing release of proinflammatory cytokines. Therefore, FRONTIER-1 was designed to test the safety and efficacy of the IL-33-targeted monoclonal antibody tozorakimab in patients with DKD. So far, 578 patients are enrolled in FRONTIER-1. The baseline inflammation status of participants (N > 146) was assessed in blood and urine. Comparison to independent reference cohorts (N > 200) validated the distribution of urinary tumor necrosis factor receptor 1 (TNFR1) and C-C motif chemokine ligand 2 (CCL2). Treatment with dapagliflozin for 6 weeks did not alter these biomarkers significantly.

Conclusion:

We show that blocking the IL-33 pathway may mitigate glomerular endothelial inflammation in DKD. The findings from the FRONTIER-1 study will provide valuable insights into the therapeutic potential of IL-33 inhibition in DKD.

项与 Tozorakimab 相关的新闻（医药）

2025-04-30

·CPHI制药在线

全球自免靶点大洗牌：IL-17、TL1A、TSLP谁将称王？

关注并星标CPHI制药在线过去25年，自身免疫性疾病治疗领域经历了从广谱抗炎到靶向精准调控的深刻变革（图1）。以肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）为代表的细胞因子信号调节药物，奠定了免疫治疗创新的基石，并成为多适应症的标准疗法。近年来，随着白细胞介素（IL）家族抑制剂、JAK/TYK2激酶抑制剂及新兴靶点的崛起，行业正加速向精准化与多样化迈进。全球自身免疫药物市场已稳居第二大治疗领域，2024年TOP100畅销药中自免药物占比15款，总销售额达829.5亿美元。本文将深入分析当前靶点格局、跨疾病影响及未来创新方向。图1.自身免疫性疾病机制的模式图[2]治疗靶点前景：从传统核心到新兴路径的扩展自 2020 年以来，已推出 4 种针对自身免疫性疾病的 first-in-class 药物，其中 3 种针对皮肤病适应症中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31 和 IL-36 抑制剂）。第四种也在皮肤病学中，是一种酪氨酸激酶 2 （TYK2）抑制剂，可调节 IL-12 和 IL-23 等细胞因子下游的信号传导。在分析的 92 个治疗靶点中，正在研究的自免药物数量从 2020 年的 131 种增加到 2024 年的 193 种（+47%）（图2）。TNF超家族与IL家族的持续主导尽管TNFα抑制剂仍是基石，但靶向TNF超家族其他成员（如OX40、TL1A、BLyS/BAFF）的疗法正快速推进。2020年仅CD40/CD40L轴处于III期，而2024年TL1A、RANK等靶点药物已进入关键试验阶段，其中TL1A抑制剂在克罗恩病和溃疡性结肠炎中展现出潜力。IL家族则通过选择性增强（如IL-17A/F双靶点抑制剂）、长效化（如GSK的IL-5抑制剂depemokimab）及口服小分子（如礼来的IL-17口服药）实现迭代创新。IL-4、IL-33、IL-18等靶点的首创新药（first-in-class）成为新焦点，而IRAK4因可同时抑制IL-1家族和Toll样受体信号，被视为多疾病干预的关键靶点（图2）。图2.自免在研管线及产品[1]下游激酶与联合疗法的突破JAK抑制剂虽在风湿病等领域广泛应用（图2），但其对造血系统的副作用促使行业转向更具选择性的TYK2抑制剂。例如，百时美施贵宝的TYK2抑制剂Sotyktu通过调节IL-12/23通路，在银屑病中展现出优于传统JAK抑制剂的耐受性。联合策略（如IL-17+TNF双靶向、JAK/TYK2双激酶抑制剂）进一步拓宽治疗窗口，尤其在银屑病和克罗恩病中取得进展。2型炎症性疾病的关键靶点竞争针对特应性皮炎、哮喘等2型炎症疾病，IL-4/IL-13抑制剂（如度普利尤单抗）通过阻断IL-4Rα亚基，成为多适应症的重磅药物（图2）。TSLP抑制剂（如tezepelumab）则通过靶向上游警报素，在严重哮喘和COPD中取得突破。此外，IL-31（瘙痒通路）和IL-36（脓疱型银屑病）等新靶点的崛起，标志着皮肤病治疗的进一步细分。跨疾病影响：从局部到系统的治疗革新皮肤病学的领先突破自2020年以来，皮肤病领域（图3）迎来多款创新药物：IL-13抑制剂：Tralokinumab和Lebrikizumab用于中重度特应性皮炎，显著改善表皮屏障功能。 IL-17A/F双靶点抑制剂：Bimekizumab在斑块状银屑病中实现更高缓解率（PASI90达80%以上），挑战TNF抑制剂地位。IL-36抑制剂：Spesolimab成为泛发性脓疱型银屑病的首个特异性疗法。JAK/TEC抑制剂：辉瑞的Litfulo作为首个获批的脱发治疗药物，凸显激酶抑制剂的多适应症潜力。图3.一些典型自身免疫性疾病的模式图[2]风湿病与胃肠道疾病的扩展JAK抑制剂在类风湿性关节炎和强直性脊柱炎中持续扩展，选择性JAK1抑制剂（如乌帕替尼）因更低副作用备受青睐。胃肠道领域，IL-23抑制剂（如古塞奇尤单抗）在克罗恩病中对比传统疗法显示优效性，III期试验中内镜缓解率提升76%。嗜酸性食管炎则通过IL-4/13靶向药物（如度普利尤单抗）实现症状显著改善。呼吸系统与系统性疾病的新机遇首个TSLP抑制剂tezepelumab在严重哮喘中降低急性发作率，而IL-33靶向药物（如itepekimab）为COPD提供新治疗类别。系统性红斑狼疮（SLE）和干燥综合征（图3）则通过CD40/CD40L轴（如dazodalibep）和BAFF抑制剂探索突破。未来展望：精准医疗与多维创新新兴靶点与首创新药的竞争TL1A与OX40/OX40L轴：默克的tulisokibart和罗氏的RVT-3101以及赛诺菲/Teva 的 duvakitug等TL1A抑制剂在炎症性肠病中进入III期，有望为克罗恩病和溃疡性结肠炎患者带来新的治疗方案；安进的 rocatinlimab 和赛诺菲的 amlitelimab 是靶向 OX40/OX40L T 细胞活化轴的新型药物，有望解决 IL-4 和 IL-13 产生的关键上游调节因子。IL-33：阿斯利康的tozorakimab（IL-33/ST2双靶点）和赛诺菲的itepekimab是两种针对 IL-33 的竞争性候选药物，预示COPD等呼吸疾病治疗的进一步分化。此外，CD40/CD40L轴可能引入全身性疾病的治疗替代方案，包括治疗干燥综合征的达唑达利贝（Amgen）和治疗系统性红斑狼疮的达匹利珠单抗（Biogen/UCB）（图2）。图2.按治疗领域划分的选定自身免疫性疾病的管道靶点前景（II 期和 III 期）的演变[1]从剂型优化到生物标志物中国自免市场快速增长，2030年预计达231亿美元，但生物药占比仍低于全球（2021年32.9% vs. 全球69.8%）。医保覆盖与仿制药冲击（如芦可替尼首仿上市）将加速市场洗牌，而国产IL-17抑制剂（恒瑞、智翔金泰）有望打破外资垄断。口服小分子（如礼来的IL-17口服药）与长效注射制剂（如每月一次的IL-5抑制剂）提升患者依从性。生物标志物驱动的分层治疗（如IL-23抑制剂的黏膜愈合指标）正成为临床研究核心，助力精准患者筛选。联合疗法与多适应症拓展IL-17+TNF双靶向策略在银屑病关节炎中探索协同效应，而JAK/TYK2双激酶抑制剂可能平衡疗效与安全性。多适应症布局（如度普利尤单抗覆盖皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎）成为药企提升产品生命周期的重要策略。结语自身免疫治疗正迈向以机制驱动、患者为中心的新时代。未来十年，随着疾病特异性靶点的解析，以及基因编辑、多组学技术的应用，个体化治疗方案将逐步实现。中国凭借庞大的患者基数与创新药企崛起，或重塑全球市场格局。参考资料： [1]Fauconnier, Alexandre et al. “Trends in the drug target landscape for autoimmune diseases.”Nature reviews. Drug discovery, 10.1038/d41573-025-00061-7. 3 Apr. 2025,[2] Song, Yi et al. “Evolving understanding of autoimmune mechanisms and new therapeutic strategies of autoimmune disorders.”Signal transduction and targeted therapy vol. 9,1 263. 4 Oct. 2024, [3] Fugger, Lars et al. “Challenges, Progress, and Prospects of Developing Therapies to Treat Autoimmune Diseases.”Cell vol. 181,1 (2020): 63-80.END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法临床3期临床结果临床2期

2025-04-14

·医药速览

Nat. Rev. Drug. Disc. (IF 122.7) | 权威来袭！全面速览自免药物及靶点的最新趋势！

近日，Nature Reviews Drug Discovery期刊上发布了一篇名为《Trends in the drug target landscape for autoimmune diseases》的文章，主要探讨了自身免疫疾病药物靶点的最新趋势，特别是过去几年中行业研发管线的变化以及新兴治疗靶点的进展。文章标题该文的作者均来自Kearney的法国咨询团队，该团队基于Evaluate Pharma的数据，构建了一个包含已上市或处于临床开发阶段的免疫学药物的综合数据库。Kearney是一家全球管理咨询公司，与领先的制药企业开展合作。自身免疫疾病治疗的背景自身免疫疾病是由免疫失调导致的慢性炎症和组织损伤，涉及多个治疗领域，如皮肤科、风湿病学、胃肠病学、呼吸科、系统性疾病、神经学和感觉器官。通过调节细胞因子信号通路来靶向免疫系统，一直是过去25年自身免疫疾病治疗创新的核心。例如，肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）已成为多种疾病的治疗标准。近年来，白细胞介素（IL）抑制剂和细胞因子受体下游信号通路中的酪氨酸激酶（如JAK）抑制剂也取得了成功。治疗靶点的现状该文分析了2024年处于临床II期和III期以及已上市的药物的前15个靶点，并与2020年的数据进行了比较。[早期试验（I期）、已放弃和暂停的临床试验不包含在分析范围内，主要是由于其创新的不确定性]免疫学领域行业研发管线及在研产品组合，按治疗靶点和开发阶段划分（浅蓝/深蓝/红色部分），为了反映多适应症药物的情况，如果一种药物针对多种疾病，则在同一个靶点下多次计数（紫色部分）。从上图可以看出，除CD40，CD40L靶点在临床II期的产品数量有所下降外，2024年其他研发管线产品相较于2020年，均呈现增加的趋势。新上市的药物自2020年以来，有四款first-in-class获批用于自身免疫疾病，其中三款针对皮肤疾病中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31和IL-36抑制剂），另一款是酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，用于调节IL-12和IL-23的信号通路。行业研发管线的变化药物数量增长：在分析的92个治疗靶点中（见下表），从2020年到2024年，自身免疫疾病领域的药物研发数量从131个增加到193个（增长47%）。92个治疗靶点新靶点的进展：最显著的进展发生在针对肿瘤坏死因子超家族成员（非TNFα）的药物上：2020年，CD40/CD40L是唯一处于III期的此类靶点，而到2024年，针对OX40、TNF样配体1A（TL1A）、核因子κB受体激活因子（RANK）、B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和B细胞激活因子（BAFF）的药物已进入III期试验。例如，TL1A抑制剂正在克罗恩病和溃疡性结肠炎中进行探索。IL靶向药物的创新：包括提高药物选择性（如IL-17A/F抑制剂）、延长药物作用时间（如GSK的长效IL-5抑制剂depemokimab）和新技术（如礼来的口服IL-17靶向小分子）。其他新兴靶点：如IL-4、IL-33和IL-18，以及与IL-1家族相关的IRAK4和TSLP、TYK2等。对不同疾病的影响皮肤疾病：2020年以来进展最大，推出了多种新药，如IL-13抑制剂（tralokinumab和lebrikizumab）、IL-17A/F选择性抑制剂（bimekizumab）、IL-31抑制剂（nemolizumab）和IL-36抑制剂（spesolimab）。风湿病：JAK抑制剂在强直性脊柱炎和类风湿关节炎等疾病中的应用不断扩大。胃肠道疾病：选择性JAK1抑制剂的使用增加，以及针对嗜酸性粒细食管炎的IL-4/IL-13靶向疗法。呼吸系统疾病：包括首个TSLP靶向药物tezepelumab用于重度哮喘，以及首个用于慢性阻塞性肺病（COPD）的生物制剂dupilumab。对于2型炎症性疾病（如特应性皮炎、慢性结节性痒疹、慢性荨麻疹、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉）的竞争最为激烈。IL-5、效应细胞因子（IL-4、IL-13）、警报素细胞因子（TSLP、IL-25、IL-33）、IgE、IL-31、BTK和JAKs是关键靶点。未来创新的浪潮研发管线的动态性：预计未来几年将推出多种first-in-class疗法（见下图）。自身免疫疾病按治疗领域划分的II期和III期研发管线靶点格局演变（条形图显示了2020年和2024年按领域划分的选定疾病中特定靶点家族的相对比例）皮肤疾病：针对OX40/OX40L T细胞激活的新药（如Amgen的rocatinlimab和Sanofi的amlitelimab）有望成为关键上游调节因子。COPD：有望受益于针对IL-33的新疗法（如Sanofi的itepekimab和AstraZeneca的tozorakimab）。系统性疾病：CD40/CD40L可能为系统性疾病（如干燥综合征和系统性红斑狼疮）提供新的治疗选择（如Amgen的dazodalibep和Biogen/UCB的dapirolizumab）。炎症性肠病：针对TL1A的新药有望为克罗恩病和溃疡性结肠炎提供新的治疗选择（目前有三个候选药物：Merck的tulisokibart和Roche/Roivant的RVT-3101处于III期，Sanofi/Teva的duvakitug即将进入III期）。其他关键发现治疗靶点趋势分析：提取了2024年的前20个靶点，以了解免疫学领域的领先靶点和靶点家族，它们的开发成熟度阶段，以及与2020年的比较。免疫学领域行业研发管线及在研产品组合，按治疗靶点和开发阶段划分药物候选管线分析（按治疗领域和疾病）：评估了从2020年到2024年治疗选择的演变，基于药物数量和靶点家族的相对权重。关键自身免疫疾病按治疗领域划分的II期和III期研发管线靶点格局演变药物数量增长分析：从2020年到2024年，自身免疫疾病领域的药物管线和上市药物数量显著增加，新增了263种药物，增长约50%。其中，非生物类似药和非仿制药的增长占了大部分（65%），从2020年的315种增加到2024年的487种。按治疗领域和关键自身免疫疾病划分的药物数量概览靶点家族分析：TNF家族的药物数量最多，但其中大部分是生物类似药和仿制药。其他靶点家族如JAK家族和一些特定的白细胞介素靶点（如IL-12和IL-23组合）也有较多的生物类似药和仿制药。而其他靶点家族则很少有生物类似药和仿制药。按靶点家族和生物类似药/仿制药组合划分的靶点创新趋势靶点开发阶段分析：不同靶点家族和靶点的成熟度不同。例如，许多白细胞介素靶点已经有至少一种上市药物，而一些靶点组合（如IL-1和IRAK4，IL-13和TSLP，JAK1和BTK）也在开发中。2024年按靶点家族和开发阶段划分的靶点创新趋势2型炎症靶点的加速发展：研究特别关注了涉及2型炎症的免疫介质，包括IL-5、效应细胞因子（IL-4、IL-13）、警报素细胞因子（TSLP、IL-25、IL-33）、IgE以及额外的靶点如IL-31、酪氨酸激酶（BTK）和JAKs。与非2型炎症靶点相比，2型炎症靶点的管线增长显著加速。自2020年以来，上市适应症从79个增加到114个（+44%），而非2型靶点的增长为21%。二期管线的扩张更为迅速，增长了200%，而非2型靶点的增长为38%。总体而言，2型炎症靶点的适应症数量增长了67%，几乎是其他靶点增长的两倍（32%）。2型炎症与其他靶点的创新趋势对比行业面临的挑战和未来方向疾病特异性机制：自身免疫疾病领域正在从广泛的炎症级联反应转向针对特定疾病的机制。药物定位的复杂性：包括临床试验中治疗比较选择、联合疗法和生物标志物驱动的患者细分。市场竞争：包括对first-in-class药物（如TL1A、OX40、TSLP、IL-33和TYK2）的竞争，以及对best-in-class药物（如IL-17、IL-23和JAK抑制剂）的竞争。总结该文章强调，这些进展标志着自身免疫疾病管理的新纪元，制药行业需要在药物设计、靶点选择性和治疗方案的便利性方面不断创新，以满足患者需求并应对市场竞争。常见知识点供给站：“First-in-class”（首创新）：指的是某一类药物中的第一个具有独特作用机制的药物。这种药物的作用机制在同类药物中是全新的，与现有的其他药物不同。“Best-in-class”（同类最佳）：指的是在某一类药物或产品中表现最为出色、具有最佳疗效或性能的药物或产品。与“first-in-class”（首创新）不同，“best-in-class”药物不一定是最先上市的，但通常是现有药物中效果最好、安全性最高或使用最方便的。详细信息请点击下方“阅读原文”推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星标

临床2期临床3期免疫疗法临床结果上市批准

2025-03-27

·氨基观察

亚盛医药2024年收入9.8亿元；礼来Nectin-4 ADC在国内获临床许可

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺多家药企公布财报。 3月27日，亚盛医药发布2024年财报，表现亮眼。报告期内，公司收入9.8亿元，同比增长342%。截至年末，公司现金及现金等价物为12.61亿元。微电生理则是扭亏为盈。2024年公司收入94.13亿元，同比增长25.51%；扣非净利润507万元。礼来ADC药物加速布局。 3月27日，据CDE官网，礼来Nectin-4靶向ADC药物LY4052031获临床许可，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）乐普生物2024年收入3.67亿元 3月27日，乐普生物发布2024年财报。报告期内，公司收入3.67亿元，同比增长63.2%；亏损额为4.29亿元。截至年末，公司现金及现金等价物为4.01亿元。 2）华领医药2024年收入2.56亿元 3月27日，华领医药发布2024年财报。报告期内，公司收入2.56亿元，亏损额2.5亿元。截至年末，公司现金及现金等价物为11.39亿元。 3）君实生物2024年收入19.48亿元 3月27日，君实生物发布2024年财报。报告期内，公司收入19.48亿元，同比增长29.67%。 4）药明巨诺2024年收入下滑9% 3月27日，药明巨诺发布2024年财报。报告期内，公司收入1.58亿元，同比下滑9%；亏损额为5.9亿元。截至年末，公司现金及现金等价物为7.57亿元。 5）亚盛医药2024年收入9.8亿元 3月27日，亚盛医药发布2024年财报。报告期内，公司收入9.8亿元，同比增长342%。截至年末，公司现金及现金等价物为12.61亿元。 6）微电生理2024年收入4.13亿元 3月27日，微电生理发布2024年财报。报告期内，公司收入94.13亿元，同比增长25.51%；扣非净利润507万元。 7）诺成健华奥布替尼收入达到10亿元 3月27日，诺成健华发布2024年财报。报告期内，奥布替尼收入同比增长49.1%，达到10.0亿元。2024年亏损同比缩窄29.9%，减少至4.5亿元。 / 02 / 医药动态 1）科伦制药注射用KLA578-1获临床许可 3月27日，据CDE官网，科伦制药注射用KLA578-1获临床许可，拟用于术后疼痛。 2）德睿智药MRANK-106胶囊获临床许可 3月27日，据CDE官网，德睿智药MRANK-106胶囊获临床许可，拟开展晚期实体瘤的研究。 3）阿斯利康Tozorakimab注射液获临床许可 3月27日，据CDE官网，阿斯利康Tozorakimab注射液获临床许可，拟开展治疗中度至重度哮喘的研究。 4）格物生物GW5282片获临床许可 3月27日，据CDE官网，格物生物GW5282片获临床许可，拟开展治疗非霍奇金淋巴瘤的研究。 5）君实生物抗PD-1单抗在新加坡获批 3月26日，君实生物宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局批准。 6）青峰医药抗流感新药玛舒拉沙韦获批上市 3月27日，据NMPA官网，青峰医药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 7）礼来Nectin-4 ADC药物获临床许可 3月27日，据CDE官网，礼来Nectin-4靶向ADC药物LY4052031获临床许可，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。 / 03 / 器械跟踪 1）心玮医疗血流导向密网支架获注册许可 3月27日，据NMPA官网，心玮医疗血流导向密网支架获注册许可。 2）深纳普思持续葡萄糖监测系统获注册许可 3月27日，据NMPA官网，深纳普思持续葡萄糖监测系统获注册许可。 / 04 / 海外药闻 1）卡博替尼获批治疗神经内分泌肿瘤 3月26日，Exelixis宣布FDA已批准卡博替尼用于治疗既往接受过治疗、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤和胰腺外NET儿童和成人患者。这是第一个获得FDA批准用于系统治疗无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达和功能状态的经治神经内分泌肿瘤（NET）的药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

财报抗体药物偶联物

100 项与 Tozorakimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


FRONTIER Phase 2 Program (ATS2025)	临床2期	soluble ST2	1,076	Tozorakimab	淵憲廠窪夢鑰鑰襯鏇鬱(壓壓範淵繭齋築鬱遞齋) = Deaths were only reported in one study (FRONTIER-1 [DKD]) and occurred in similar proportions for both tozorakimab and placebo. No deaths were attributed to tozorakimab. 醖壓遞顧獵構簾壓積繭 (衊廠築鹽簾膚網餘鹹鏇 )	积极	2025-05-16
FRONTIER Phase 2 Program (ATS2025)	临床2期	soluble ST2	1,076	Placebo		积极	2025-05-16
NCT04631016 (FRONTIER-4, CTgov)	临床2期	慢性支气管炎	137	Tozorakimab (Tozorakimab)	積膚顧鹽顧醖膚獵衊襯(獵簾窪簾選醖網選遞構) = 衊鬱繭鹹願鹹鹽繭積窪鬱簾積選鏇淵鹽衊顧蓋 (艱憲繭憲顧顧範遞蓋簾, 0.026) 更多	-	2025-02-27
NCT04631016 (FRONTIER-4, CTgov)	临床2期	慢性支气管炎	137	Placebo (Placebo)	積膚顧鹽顧醖膚獵衊襯(獵簾窪簾選醖網選遞構) = 衊鑰簾醖遞繭餘醖襯簾鬱簾積選鏇淵鹽衊顧蓋 (艱憲繭憲顧顧範遞蓋簾, 0.025) 更多	-	2025-02-27
RONTIER-4 (NEWS) 人工标引	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	-	Tozorakimab	夢鬱艱鹽壓夢廠積衊憲(願齋簾壓壓築積構蓋廠) = 鬱獵鹽齋壓願顧簾繭衊餘壓憲獵艱艱構齋壓鑰 (築壓網顧築鑰鹽簾壓廠 ) 更多	不佳	2024-09-11
NCT04170543 (FRONTIER-1, CTgov)	临床2期	糖尿病肾病	609	Placebo (Placebo)	獵艱壓襯製襯餘繭範鏇(遞夢鹽鹹製觸餘獵餘夢) = 壓壓構築範觸獵膚構衊觸網簾獵醖窪鹽願糧鹹 (繭選淵鏇憲選願淵顧構, 糧鹹鬱獵廠餘壓遞觸膚 ~ 淵夢艱遞繭膚蓋憲鹽鏇) 更多	-	2024-07-10
NCT04170543 (FRONTIER-1, CTgov)	临床2期	糖尿病肾病	609	MEDI3506 (MEDI3506 30 mg)	獵艱壓襯製襯餘繭範鏇(遞夢鹽鹹製觸餘獵餘夢) = 壓鹹襯膚鑰鑰築鑰壓膚觸網簾獵醖窪鹽願糧鹹 (繭選淵鏇憲選願淵顧構, 糧壓鏇襯齋鏇鹽積積廠 ~ 遞膚鏇網構廠築夢鏇壓) 更多	-	2024-07-10
NCT04570657 (FRONTIER-3, CTgov)	临床2期	哮喘	250	Placebo	壓鏇遞鑰衊衊齋淵淵鏇(壓鹽積膚積構鹹網鹹餘) = 鏇衊淵憲簾範繭糧製構繭鹹積選憲齋遞襯淵膚 (醖築遞簾願鬱壓餘獵製, 0.046) 更多	-	2024-01-30
NCT04212169 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	148	Placebo	蓋構鑰鹹廠願築鬱齋蓋(鏇蓋鏇廠範獵顧醖積壓) = 積蓋壓鬱觸衊憲襯積衊鹽憲鬱顧網願鏇鏇網蓋 (夢築選顧夢築淵艱壓壓, NA) 更多	-	2023-09-28
NCT04170543 (FRONTIER-1, ERA2023)	临床2期	糖尿病肾病 hsCRP \| IL-33/sIL1RL1 \| CCL2 ... 更多	574	Tozorakimab	願製窪鹹顧蓋鹹簾鹽鏇(範夢鏇鹽選鏇範壓窪膚) = 壓遞範積鏇糧製觸繭窪鏇鹹衊選遞願簾簾衊窪 (廠廠觸願醖範範鹽製鏇, 775) 更多	积极	2023-06-14
ERS2022	N/A	炎症	-	Tozorakimab	鑰衊壓製鹽積夢艱糧觸(衊窪觸觸淵齋觸襯製廠) = 繭遞製壓齋鹽膚鏇餘衊遞顧醖簾壓壓蓋壓餘衊 (憲齋鹹衊願壓蓋壓構蓋, 0.008 ~ 0.062)	-	2022-09-04