Safety, Efficacy, and Changes in Traditional and Novel Biomarkers of Kidney Function in Patients With Hepatitis C and Advanced Chronic Kidney Disease Treated With Abbvie Viekira Pak or Mavyret Regimen

Open-label experimental trial of 12 weeks of Viekira Pak treatment ± ribavirin or Mavyret for adults with chronic kidney disease and hepatitis C.

开始日期2017-02-01

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+1]

NCT02609659

/ Completed临床3期

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)

This study seeks to assess the safety and efficacy of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with low-dose ribavirin in non-cirrhotic, genotype 1a (GT1a) hepatitis C virus infected participants who are treatment-naïve or treatment-experienced with Interferon (IFN) or Pegylated Interferon (pegIFN) with or without Ribavirin (RBV).

开始日期2015-10-28

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT02487199

/ Completed临床3期

An Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease (RUBY-II)

This study evaluates the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir in adults with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) or genotype 4 (GT4) infection and with severe kidney impairment or end-stage kidney disease.

开始日期2015-09-30

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与达塞布韦/奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦相关的临床结果

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100 项与达塞布韦/奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦相关的转化医学

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100 项与达塞布韦/奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦相关的专利（医药）

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项与达塞布韦/奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦相关的文献（医药）

2024-03-01·Infectious diseases and therapy

Direct-Acting Antivirals Remain Cost-Effective Treatments for Chronic Hepatitis C in Australia Despite Changes to the Treated Population and the Availability of Retreatment: The Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) Example

Article

作者: Sharratt, Gillian C ; Arteaga, Aitor ; Castles, Belinda J C ; Warren, Emma

INTRODUCTION:

The first direct-acting antiviral (DAA) therapies for chronic hepatitis C virus (HCV) infection were reimbursed via Australia's Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) in March 2016. This was based on the recommendation from the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) that the regimens would be acceptably cost-effective at an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) no greater than $15,000/quality-adjusted life-year (QALY). Since the initial PBS listings for DAA therapies and subsequent listings of newer DAA treatments such as glecaprevir/pibrentasvir (Maviret^®), the demographics and some of the disease characteristics of currently treated patients have markedly changed. This analysis aims to reassess the cost-effectiveness of glecaprevir/pibrentasvir, accounting for the changes to the HCV population currently seeking treatment and incorporating retreatment in first-line failures and the treatment of new infections in previously treated individuals.

METHODS:

To assess the cost-effectiveness 7 years after initial listing of DAAs, an update was made to the Markov model used to achieve PBS reimbursement for Viekira-Pak^® in May 2016. Amendments to the Viekira-Pak^® model include: changes to baseline age and fibrosis distribution of treated patients, and inclusion of retreatment of first-line failures [those not achieving a sustained virologic response (SVR12)] and reinfected individuals. Treatment-related inputs including SVR12 response rates, adverse events, treatment-related disutility, and discontinuations were sourced from pivotal glecaprevir/pibrentasvir clinical trials.

RESULTS:

Using the published price of glecaprevir/pibrentasvir, the ICER is below $15,000/QALY.

CONCLUSIONS:

Despite changes in demographics and disease characteristics of treated patients, and changes to the model structure to reflect retreatment in clinical practice in Australia, DAAs remain cost-effective in 2023.

2022-07-04·Molecular pharmaceutics2区 · 医学

Overcoming Bioavailability Challenges of Dasabuvir and Enabling a Triple-Combination Direct-Acting Antiviral HCV Regimen through a Salt of Very Weak Acid for Oral Delivery

2区 · 医学

Article

作者: Henry, Rodger F. ; Lou, Xiaochun ; Sheikh, Ahmad Y. ; Lipert, Maya P. ; Chen, Shuang ; Stolarik, DeAnne F. ; Gao, Yi ; Zhang, Geoff G. Z.

Dasabuvir is a non-nucleoside polymerase inhibitor for the treatment of hepatitis C virus (HCV) infection. It is an extremely weak diacidic drug (pK_a = 8.2 and 9.2) and a prolific solvate former. Due to its exceedingly low aqueous solubility (≤0.127 μg/mL at pH 1-6.8, dose number of 1.31 × 10⁴), crystalline dasabuvir free acid exhibited poor oral bioavailability in initial animal pharmacokinetic (PK) assessment. This necessitated the development of enabling formulation for human clinical studies to achieve the required therapeutic in vivo concentration of dasabuvir. While salt formation has been widely used to enhance the solubility and dissolution rate of solids, this approach has rarely been applied to develop oral solid dosage forms for acidic drugs as weak as dasabuvir due to concerns of rapid disproportionation and crystallization of its free acid. In this contribution, we detail our efforts in identifying dasabuvir monosodium monohydrate as a drug substance that is stable, manufacturable, and, most importantly, significantly enhances the dissolution and oral absorption of this poorly soluble drug. The oral delivery of dasabuvir through the salt approach has enabled the commercialization of the triple-combination direct-acting antiviral HCV regimen, Viekira Pak. The methodologies and solutions identified in targeted studies to overcome technical challenges encountered along the way (i.e., incorporation of polymers to inhibit crystallization and disproportionation and species mapping to enable salt manufacturing process, etc.) can be applied to other insoluble compounds.

2020-03-23·Journal of biomolecular structure & dynamics

Discovery of hit molecules targeting allosteric site of hepatitis C virus NS5B polymerase

Article

作者: Bheemanati, Raghu ; Vishwakarma, Vinita ; Polamreddy, Prasanthi ; Kacker, Puneet ; Mahto, Manoj Kumar ; Esram, Poornima ; Arumugam, Premkumar

Nonstructural protein 5B (NS5B), the RNA-dependent RNA polymerase of Hepatitis C Virus (HCV), plays a key role in viral amplification and is an attractive and most explored target for discovery of new therapeutic agents for Hepatitis C. Though safe and effective, NS5B inhibitors were launched in 2013 (Sovaldi) and 2014 (Harvoni, Viekira Pak), the high price tags of these medications limit their use among poor people in developing countries. Hence, still there exists a need for cost-effective and short duration anti-HCV agents especially those targeting niche patient population who were non-respondent to earlier therapies or with comorbid conditions. The present study describes the discovery of novel non-nucleoside (NNI) inhibitors of NS5B using a series of rational drug design techniques such as virtual screening, scaffold matching and molecular docking. 2D and 3D structure based virtual screening technique identified 300 hit compounds. Top 20 hits were screened out from identified hits using molecular docking technique. Four molecules, that are representative of 20 hits were evaluated for binding affinity under in vitro conditions using surface plasmon resonance-based assay and the results emphasized that compound with CoCoCo ID: 412075 could exhibit good binding response toward NS5B and could be a potential candidate as NS5B inhibitor.Communicated by Ramaswamy H. Sarma.

项与达塞布韦/奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦相关的新闻（医药）

2025-02-11

·CPHI制药在线

东阳光新药获批上市，盘点丙肝治愈的重要时刻

关注并星标CPHI制药在线近日，东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊获NMPA批准上市，用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。磷酸萘坦司韦是一款NS5A抑制剂，艾考磷布韦是一款NS5B抑制剂，两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。该联合疗法治疗慢性丙肝的2期临床研究显示，该方案在基因1型、2型、3型和6型受试者中SVR12（治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比）分别为96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代偿期肝硬化和无肝硬化受试者总体SVR12分别为100%和96.2%。全分析集分析结果显示总体SVR12为96.7%。以此出发，我们回顾一下丙肝药物开发的重要时刻。干扰素治疗丙肝的困境 HCV于1989年被发现，是一种常见的血源性病原体，主要感染部位是肝脏，一经感染，如果不采取进一步治疗，HCV可能引发急性或慢性肝炎，并增加感染者发展为肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的风险。HCV共存在6种基因型（1-6），丙肝患者以基因1型居多，占大约70%。 2020年，三位科学家因发现了HCV获得诺贝尔生理学或医学奖。当年诺奖颁发时，已经有了很多治疗HCV的药物。而在此之前，丙肝的治疗主要采用聚乙二醇干扰素（一种具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节特性的多效性细胞因子）联合利巴韦林（一种广谱抗病毒药物）。其方案为连续在24至48周内注射聚乙二醇干扰素和服用利巴韦林，但这种疗法不仅费用昂贵且毒副作用强，例如干扰素会引起流感样症状，利巴韦林则可能引起溶血性贫血。在许多情况下，严重的副作用导致患者停止治疗。在疗效方面，根据《丙型肝炎防治指南》，“干扰素+利巴韦林”治愈率大概只有54%-82%，且治愈者有不小的几率会复发。 20世纪末，随着HCV体外培养难题被攻克，新的机会出现了。科学家们终于有了能用来筛选丙肝药物的工具，这为开发直接抗病毒药物（DAAs）奠定了基础。 NS3/4A蛋白酶抑制剂宣布HCV治疗进入DAA时代研究发现，HCV是一条单链正义RNA病毒，基因组包含10个基因，编码膜蛋白E1和E2，核心蛋白、p7以及非结构蛋白NS2、NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B。其中NS3/4A、NS5A、NS5B是HCV复制过程中三个重要的作用靶点 DAAs的作用靶点（图片来源：参考来源2）针对这三个靶点，科学家们研发了HCV特异的直接抗病毒药物：NS3/4A 蛋白酶抑制剂、NS5A 抑制剂及NS5B 聚合酶抑制剂。 NS3/4A蛋白酶抑制剂是最早上市的丙肝特异的DAA。NS3/4A复合体主要催化丙肝病毒非结构蛋白水解成熟，是丙肝病毒生活周期所必须的。 2011年，第一个NS3/4A蛋白酶抑制剂Boceprevir（波西普韦）获FDA批准上市，用于与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗HCV患者，该药由默沙东开发。后续分别上市了Vertex/强生的Incivek(特拉瑞韦，已退市)、强生的Olysio(西美瑞韦，Simeprevir)，以及BMS在日本上市的Sunvepra（asunaprevir）。 NS3/4A蛋白酶抑制剂的出现，使“干扰素注射+利巴韦林+DAA”成为丙肝临床标准治疗方案，并将临床治愈率从40%提高到了80%以上。 NS5B 聚合酶抑制剂使口服治愈丙肝成为可能 NS5B是HCV的RNA聚合酶，抑制它将会直接抑制RNA合成，从而终止病毒复制。而且在不同基因型的HCV中，NS5B 聚合酶均高度保守，且抑制它不会产生宿主毒性，因此，NS5B成为一个理想的抗HCV病毒靶点。尽管从蛋白编号上来看，NS5B似乎是在NS5A之后。但是从成药速度而言，NS5B抑制剂却早于NS5A抑制剂出现。 2013年，吉利德的小分子药NS5B抑制剂索非布韦(sofosbuvir)获FDA批准上市。索非布韦最初由Pharmasset公司开发，后该公司被吉利德收购，索非布韦被成功纳入麾下。索非布韦对多个基因型HCV感染均疗效惊人，直接把疾病治愈率提高到近乎100%，而且索非布韦是首个获批可用于慢性丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢丙肝治疗时，可消除对干扰素的需求。 2014年，索非布韦上市的第一年，销售收入就达102.83亿美元，创下新药上市首年销售突破100亿美元的记录。市场上另外两种NS5B抑制剂分别是艾伯维的达拉他韦（Viekira Pak，2014年）和BMS的贝卡布韦（Ximency，2016年，仅在日本获批），它们都是复方药物的成分。 NS5A 抑制剂，复合DAA方案中的骨干与HCV基因组中的许多其他蛋白质不同，NS5A （非结构蛋白5A）实际上没有酶的活性，但它却是HCV RNA复制和病毒粒子组装所必需的，被称为HCV生命周期的主调节器。 2014年，BMS的达卡他韦（Daclatasvir）在日本获批上市，用于治疗基因1型慢丙肝、丙肝代偿性肝硬化和病毒血症。达卡他韦通过结合NS5A蛋白N末端二聚体，抑制NS5A从而抑制HCV复制。达卡他韦上市后，多个NS5A抑制剂陆续推出。在慢丙肝治疗中，由于单一靶点药物不足以满足全口服、短疗程、多基因型有效、高治愈率的要求，因此一般采用DAA联合治疗方案。目前所有多靶点组合DAA方案中，都含有NS5A抑制剂作为骨干。与之配伍的可以是一个NS3/4A蛋白酶抑制剂（如elbasvir/grazoprevir）、一个NS5B聚合酶抑制剂（如sofosbuvir/ledipasvir）或者两种均有（如sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir）。这些方案都达到了95%甚至更高的治愈率。自HCV被发现以来，政府机构以及制药行业均投入大量资源，发现了许多有效的抗丙肝药物。现在可以通过持续病毒学应答（SVR）来实现治愈。由于丙肝的高治愈率，用药患者人数在大幅减少，在患者群体日益萎缩的情况下，丙肝药物市场正在大幅缩水。该赛道相关玩家，早已开始转型。参考来源： 1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250208172031130.html. 2.Palese P. Profile of Charles M. Rice, Ralf F. W. Bartenschlager, and Michael J. Sofia, 2016 Lasker-DeBakey Clinical Medical Research Awardees. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Dec 6;113(49):13934-13937. doi: 10.1073/pnas.1616592113. Epub 2016 Nov 18. PMID: 27864510; PMCID: PMC5150379. 3.Tiffany Benzine, Ryan Brandt, William C. Lovell et al. NS5A inhibitors unmask differences in functional replicase complex half-life between different hepatitis C virus strains. PLoS Pathogens, Published: June 8, 2017, doi:10.1371/journal.ppat.1006343. 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票【智药研习社近期直播】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准申请上市

2024-10-09

·E药经理人

【大国新药】重磅回放上线｜国产自免药物市场崛起，谁能弯道超车？

栏目介绍猎药人俱乐部、E药经理人 · 微解药团队全新策划打造、凯莱英医药集团联合出品《大国新药》。站在医药行业创新发展角度，通过视频直播的形式，邀请行业领袖嘉宾及企业，共同梳理我国当前以及未来一段时期的医药创新技术前沿趋势、成果积累、实践探索等。通过高质量内容与知识传播，引领中国医药产业创新。该栏目定位行业中高端受众人群，主要系统讲述中国医药创新前沿技术话题，深入展示中国新药研发的脉络，全面梳理中国新药研发背后的行业发展逻辑。作为全球仅次于肿瘤的用药市场，自免领域一直蕴藏着巨大机遇。2023年是全球自免（自身免疫系统）药物市场的转折之年。随着关键市场的专利到期，一代“药王”修美乐走向谢幕，百花齐放的新药开发陆续获得突破，全球自免药物市场正在极速换道中，赛道变得拥挤，原本的自免药物巨头没有离场，新的跨国药企手持重金加入战局，纷纷通过自研+合作/引进/收购的方式在自免领域持续深耕。国内方面，原本寂静的自免领域，已有众多企业嗅到自免市场巨大的潜力，纷纷布局这一蓝海赛道。2024年，随着国内自免后期管线预计将陆续获批，将有企业填补这块价值洼地，商业化元年即将开启。在新的市场起点上，MNC、big pharma、biotech竞相追逐，谁能“弯道超车”？中国自免领域是否能诞生属于自己的巨头企业？本期直播我们邀请了国内目前热门头部企业及专家学者，邦耀生物CEO郑彪，荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生，长森药业创始人、董事长王喆博士，博奥信创始人、CEO陈明久博士，百奥泰生物高级副总裁刘翠华博士，泽璟制药董事、副总经理、执行副总裁吕彬华博士，就“国产自免药物市场崛起，谁能弯道超车？”进行对话。目前回放已上线，欢迎扫描下方二维码观看！微解药APP 扫码观看扫码即可观看扫码进群研讨探讨话题 01 一纵观全球，自免领域无论是研发立项、管线推进还是授权交易，热情均空前火爆，原因是什么？ 02 目前，核酸药物、细胞疗法、双抗等技术形式已进入自免赛道，以IL-17/23/6、TSLP、CD38、OX40等为代表的下一代自免类靶点成为了布局热点国产自免药物研发能否进入第一梯队？ 03 国内自免赛道实现差异化创新有哪些现实的机会点和未来的想象空间？ 04 和肿瘤药只追求OS的目标不同，自免药物对安全性要求非常苛刻，这在产品开发上有哪些难点和挑战？距离MNC还有哪些差距？ 05 今年以来，海内外自免领域BD交易愈演愈烈。在商业化模式上，国内企业有哪些策略选择空间？ 06 自免几乎占据了所有能够诞生重磅炸弹药物的必备因素：患者基数大、生存期长、用药时间长，一个领域包含百余种不同疾病。那么在新的市场变局中，是否有可能诞生下一个“药王”？国产自免药物是否能弯道超车，有机会诞生巨头？裘霁宛荃信生物创始人、董事长兼CEO 裘霁宛先生，荃信生物创始人、董事长兼首席执行官。裘先生毕业于复旦大学，其在生物技术行业拥有30年的研发及管理经验，具备丰厚的专业知识储备和对创新的深刻理解。裘先生曾领导建立大规模生产高亲和力兔单克隆抗体的技术平台，并创办江苏泰康生物医药有限公司，开发了包括地舒单抗生物类似物、抗VEGF单抗和长效G-CSF等药物并推进至临床阶段，江苏泰康于2014年底被并购。随后，裘先生创立荃信生物并专注于自免领域，截至目前，荃信生物管线已囊括9个品种，其中1个品种已经BLA受理，2个品种处于III期临床阶段，4个品种处于II期及I期临床阶段。荃信生物已初步形成自免领域的产品矩阵布局并达成多项BD合作，公司于2024年3月在香港交易所上市，股票代码2509.HK。王喆长森药业创始人、董事长王喆博士，长森药业创始人兼董事长，国家特聘专家、京津冀领军人才、上海创业领军人才。王喆博士师从哈佛大学诺贝尔化学奖得主E.J.Corey教授，从事药物开发研究工作20余年，有领导从立项到药物上市的完整产业链经验，在抗感染、抗病毒及抗癌新药研发领域有极深的造诣与卓越成就。王喆博士拥有美国田纳西大学博士学位和哈佛大学博士后研究经历，曾在美国宝洁制药（P&G Pharmaceuticals）、杜邦制药（DuPont Pharmaceuticals）、Enanta Pharmaceuticals等多家美国上市药企担任核心高管、首席科学家、研发资深科学家等职务，在美期间主持开发了超过5个在不同临床阶段的新药，其中抗丙肝新药ABT-450(Paritaprevir)、VIEKIRA XR、Technivie及ABT-493(Glecaprevir)均已在全球上市，也都取得了卓越的商业化业绩。王喆博士在美国获得超过100个发明专利，多项成果专利实现商业化转让。发表SCI论文30余篇，承担多个国家及上海市重大专项课题。陈明久博奥信创始人、CEO 陈明久博士，博奥信生物技术（南京）有限公司创始人首席执行官。回国创业前，陈博士曾任美国SDIX资深运营总监，艾伯维公司资深研究员等职务。陈博士拥有近三十年创新抗体药物发现与开发经验，曾带领团队完成100多项创新抗体药物发现与临床前开发项目。陈博士拥有国际专利申报近30项，其主导或主要参与的数十项候选抗体药物处于不同的临床开发阶段。陈博士毕业于美国德克萨斯大学医学中心，获分子医学博士学位。郑彪邦耀生物CEO 郑彪博士毕业于浙江大学医学院医学系，获临床医学学士学位；随后分别获得上海复旦大学医学院免疫学硕士及伦敦大学国王学院免疫学博士学位。曾在美国马里兰大学医学院及杜克大学医学中心任教；随后任职于美国贝勒医学院为该校病理和免疫系终身教授。郑彪博士学术著作丰厚，其中多篇论文发表在 Nature和 Science 等世界顶尖杂志上。郑彪博士于2010 年加入葛兰素史克 ( 研发中心负责免疫学研究工作；2015年起担任美国强生公司全球副总裁，负责亚太地区免疫领域创新药物研发，包括肿瘤免疫及自身免疫性疾病。加入上海邦耀生物科技有限公司之前，担任驯鹿医疗公司首席科学官。郑彪博士在制药行业，特别是在免疫治疗领域（如大分子抗体药、细胞治疗药物）深耕超过 30 年，对药物开发、国际医药环境、市场准入和商业化等有着深刻洞察和丰富经验。刘翠华百奥泰生物高级副总裁刘翠华博士现任百奥泰生物的高级副总裁，负责公司发展战略与新兴市场开拓（自2023.07起）和产品管线CMC相关技术开发工作（2018.03-2023.06）。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer和J&J，和中国的创诺、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理。她富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传转录结构生物学博士后。吕彬华泽璟制药董事、副总经理、执行副总裁吕彬华博士，现任苏州泽璟生物制药股份有限公司董事、副总经理、执行副总裁。专注癌症、自免、代谢等疾病领域全新小分子药物和创新抗体药物的研究和开发。领导和参与了多个新药从立项到上市的全过程研发，包括多纳非尼、吉卡昔替尼、Bexagliflozin等。吕彬华博士毕业于中国科学院成都有机化学研究所有机化学专业，获博士学位。拥有近20年新药研发、产业化应用和知识产权管理等方面的经验，是50多项国际国内发明专利的主要发明人。《大国新药》往期回顾 01 mRNA技术与药物创新 02 ADC药物研发的挑战和机遇 03 多视角下，免疫细胞治疗的技术创新与临床转化 04 连续反应技术在制药业的生态革命 05 中国创新药出海的“槛”与“路” 06 资本寒冬下的Biotech企业生存策略 07 CGT药物的开发与临床应用前景挑战 08 创新药国际多中心临床试验的策略制定与考量 09 出海背景下的药物研发与制剂创新突破 10 双抗之战中国Biotech的制胜之道 11 从AACR、ASCO看未来肿瘤药物创新与差异化 12 RDC能否成为下一个ADC？ 13 ADC能否开启黄金十年? 14 巨头角力的GLP-1赛道还有哪些挑战与机遇？ 15 如何开发出一个卓越的ADC药物？ 16 从胰岛素到GLP-1，多肽药物“黄金时代”如何突围？扫码观看回放一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

专利到期并购

2024-08-27

·E药经理人

国产自免药物市场崛起，谁能弯道超车？【大国新药第17期】重磅来袭！

栏目介绍猎药人俱乐部、E药经理人 · 微解药团队全新策划打造、凯莱英医药集团联合出品《大国新药》。站在医药行业创新发展角度，通过视频直播的形式，邀请行业领袖嘉宾及企业，共同梳理我国当前以及未来一段时期的医药创新技术前沿趋势、成果积累、实践探索等。通过高质量内容与知识传播，引领中国医药产业创新。该栏目定位行业中高端受众人群，主要系统讲述中国医药创新前沿技术话题，深入展示中国新药研发的脉络，全面梳理中国新药研发背后的行业发展逻辑。作为全球仅次于肿瘤的用药市场，自免领域一直蕴藏着巨大机遇。2023年是全球自免（自身免疫系统）药物市场的转折之年。随着关键市场的专利到期，一代“药王”修美乐走向谢幕，百花齐放的新药开发陆续获得突破，全球自免药物市场正在极速换道中，赛道变得拥挤，原本的自免药物巨头没有离场，新的跨国药企手持重金加入战局，纷纷通过自研+合作/引进/收购的方式在自免领域持续深耕。国内方面，原本寂静的自免领域，已有众多企业嗅到自免市场巨大的潜力，纷纷布局这一蓝海赛道。2024年，随着国内自免后期管线预计将陆续获批，将有企业填补这块价值洼地，商业化元年即将开启。在新的市场起点上，MNC、big pharma、biotech竞相追逐，谁能“弯道超车”？中国自免领域是否能诞生属于自己的巨头企业？本期直播我们特别邀请国内目前热门头部企业及专家学者，邦耀生物CEO郑彪，荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛，长森药业创始人、董事长王喆，博奥信创始人、CEO陈明久，百奥泰生物高级副总裁刘翠华，泽璟生物副总经理、执行副总裁吕彬华，就“国产自免药物市场崛起，谁能弯道超车？”进行对话。微解药APP 扫码观看扫码即可观看扫码进群研讨探讨话题 01 一纵观全球，自免领域无论是研发立项、管线推进还是授权交易，热情均空前火爆，原因是什么？ 02 目前，核酸药物、细胞疗法、双抗等技术形式已进入自免赛道，以IL-17/23/6、TSLP、CD38、OX40等为代表的下一代自免类靶点成为了布局热点国产自免药物研发能否进入第一梯队？ 03 国内自免赛道实现差异化创新有哪些现实的机会点和未来的想象空间？ 04 和肿瘤药只追求OS的目标不同，自免药物对安全性要求非常苛刻，这在产品开发上有哪些难点和挑战？距离MNC还有哪些差距？ 05 今年以来，海内外自免领域BD交易愈演愈烈。在商业化模式上，国内企业有哪些策略选择空间？ 06 自免几乎占据了所有能够诞生重磅炸弹药物的必备因素：患者基数大、生存期长、用药时间长，一个领域包含百余种不同疾病。那么在新的市场变局中，是否有可能诞生下一个“药王”？国产自免药物是否能弯道超车，有机会诞生巨头？裘霁宛荃信生物创始人、董事长兼CEO 裘霁宛先生，荃信生物创始人、董事长兼首席执行官。裘先生毕业于复旦大学，其在生物技术行业拥有30年的研发及管理经验，具备丰厚的专业知识储备和对创新的深刻理解。裘先生曾领导建立大规模生产高亲和力兔单克隆抗体的技术平台，并创办江苏泰康生物医药有限公司，开发了包括地舒单抗生物类似物、抗VEGF单抗和长效G-CSF等药物并推进至临床阶段，江苏泰康于2014年底被并购。随后，裘先生创立荃信生物并专注于自免领域，截至目前，荃信生物管线已囊括9个品种，其中1个品种已经BLA受理，2个品种处于III期临床阶段，4个品种处于II期及I期临床阶段。荃信生物已初步形成自免领域的产品矩阵布局并达成多项BD合作，公司于2024年3月在香港交易所上市，股票代码2509.HK。王喆长森药业创始人、董事长王喆博士，长森药业创始人兼董事长，国家特聘专家、京津冀领军人才、上海创业领军人才。王喆博士师从哈佛大学诺贝尔化学奖得主E.J.Corey教授，从事药物开发研究工作20余年，有领导从立项到药物上市的完整产业链经验，在抗感染、抗病毒及抗癌新药研发领域有极深的造诣与卓越成就。王喆博士拥有美国田纳西大学博士学位和哈佛大学博士后研究经历，曾在美国宝洁制药（P&G Pharmaceuticals）、杜邦制药（DuPont Pharmaceuticals）、Enanta Pharmaceuticals等多家美国上市药企担任核心高管、首席科学家、研发资深科学家等职务，在美期间主持开发了超过5个在不同临床阶段的新药，其中抗丙肝新药ABT-450(Paritaprevir)、VIEKIRA XR、Technivie及ABT-493(Glecaprevir)均已在全球上市，也都取得了卓越的商业化业绩。王喆博士在美国获得超过100个发明专利，多项成果专利实现商业化转让。发表SCI论文30余篇，承担多个国家及上海市重大专项课题。陈明久博奥信创始人、CEO 陈明久博士，博奥信生物技术（南京）有限公司创始人首席执行官。回国创业前，陈博士曾任美国SDIX资深运营总监，艾伯维公司资深研究员等职务。陈博士拥有近三十年创新抗体药物发现与开发经验，曾带领团队完成100多项创新抗体药物发现与临床前开发项目。陈博士拥有国际专利申报近30项，其主导或主要参与的数十项候选抗体药物处于不同的临床开发阶段。陈博士毕业于美国德克萨斯大学医学中心，获分子医学博士学位。郑彪邦耀生物CEO 郑彪博士毕业于浙江大学医学院医学系，获临床医学学士学位；随后分别获得上海复旦大学医学院免疫学硕士及伦敦大学国王学院免疫学博士学位。曾在美国马里兰大学医学院及杜克大学医学中心任教；随后任职于美国贝勒医学院为该校病理和免疫系终身教授。郑彪博士学术著作丰厚，其中多篇论文发表在 Nature和 Science 等世界顶尖杂志上。郑彪博士于2010 年加入葛兰素史克 ( 研发中心负责免疫学研究工作；2015年起担任美国强生公司全球副总裁，负责亚太地区免疫领域创新药物研发，包括肿瘤免疫及自身免疫性疾病。加入上海邦耀生物科技有限公司之前，担任驯鹿医疗公司首席科学官。郑彪博士在制药行业，特别是在免疫治疗领域（如大分子抗体药、细胞治疗药物）深耕超过 30 年，对药物开发、国际医药环境、市场准入和商业化等有着深刻洞察和丰富经验。刘翠华百奥泰生物高级副总裁刘翠华博士现任百奥泰生物的高级副总裁，负责公司发展战略与新兴市场开拓（自2023.07起）和产品管线CMC相关技术开发工作（2018.03-2023.06）。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer和J&J，和中国的创诺、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理。她富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传转录结构生物学博士后。吕彬华泽璟生物副总经理、执行副总裁吕彬华博士，现任苏州泽璟生物制药股份有限公司董事、副总经理。专注癌症、自免、代谢等疾病领域全新小分子药物和创新抗体药物的研究和开发。领导和参与了多个新药从立项到上市的全过程研发，包括多纳非尼、吉卡昔替尼、Bexagliflozin等。吕彬华博士毕业于中国科学院成都有机化学研究所有机化学专业，获博士学位。拥有近20年新药研发、产业化应用和知识产权管理等方面的经验，是50多项国际国内发明专利的主要发明人。《大国新药》往期回顾 01 mRNA技术与药物创新 02 ADC药物研发的挑战和机遇 03 多视角下，免疫细胞治疗的技术创新与临床转化 04 连续反应技术在制药业的生态革命 05 中国创新药出海的“槛”与“路” 06 资本寒冬下的Biotech企业生存策略 07 CGT药物的开发与临床应用前景挑战 08 创新药国际多中心临床试验的策略制定与考量 09 出海背景下的药物研发与制剂创新突破 10 双抗之战中国Biotech的制胜之道 11 从AACR、ASCO看未来肿瘤药物创新与差异化 12 RDC能否成为下一个ADC？ 13 ADC能否开启黄金十年? 14 巨头角力的GLP-1赛道还有哪些挑战与机遇？ 15 如何开发出一个卓越的ADC药物？ 16 从胰岛素到GLP-1，多肽药物“黄金时代”如何突围？扫码观看回放一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

并购专利到期

100 项与达塞布韦/奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	达塞布韦/奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦	J05AP52	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
代偿期肝硬化	美国	AbbVie, Inc.	2016-04-22
纤维化	美国	AbbVie, Inc.	2016-04-22
慢性丙型肝炎	美国	AbbVie, Inc.	2014-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性丙型肝炎基因型 1	临床2期	-	AbbVie, Inc.	2015-02-03
丙型肝炎	临床1期	中国	AbbVie, Inc.	2015-08-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02946034 (CTgov)	临床4期	慢性丙型肝炎 \| 慢性肾病	10	Viekira Pak+Mavyret+ribavirin	網構鑰築鹹範膚繭網簾(顧範選鏇鏇憲遞顧築觸) = 齋憲網鏇觸餘鏇膚選遞積積網醖廠壓糧鬱選簾 (齋獵衊蓋壓繭構築膚網, 0.61) 更多	-	2021-11-05
NCT02609659 (Pubmed) 人工标引	临床3期	丙型肝炎	105	ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir/ribavirin	憲憲憲艱製夢窪繭艱襯(餘鬱願範鹹鹽積鏇簾簾) = 醖餘遞鏇餘製憲顧鬱簾壓窪簾構淵廠壓醖壓顧 (鬱顧齋膚顧夢齋鹹獵壓, 83.7 ~ 95.4)	不佳	2019-08-01
NCT02356562 (CTgov)	临床2期	慢性丙型肝炎基因型 1	29	3-DAA+SOF+RBV (Part 1, 3-DAA With SOF With or Without RBV)	願艱醖夢鑰艱鬱遞醖襯 = 壓鑰鑰範衊選選襯鏇齋艱淵選遞顧壓選鑰鏇觸 (鑰鹹襯蓋觸鹹鑰遞鬱選, 築窪餘齋鬱範繭簾窪壓 ~ 鹽壓顧壓襯蓋構壓鬱蓋) 更多	-	2017-11-24
NCT02356562 (CTgov)	临床2期	慢性丙型肝炎基因型 1	29	3-DAA+RBV (Part 2, 3-DAA With RBV)	構廠餘窪觸廠築製簾齋 = 選觸願夢積廠糧積廠襯繭淵觸觸衊簾窪蓋選膚 (壓夢鑰積顧簾艱鹽積醖, 鬱鏇積艱襯製窪廠範製 ~ 積襯餘壓艱觸餘鏇蓋齋) 更多	-	2017-11-24
ERA2017	N/A	-	-	3D regimen	糧鏇餘願糧鹽範積膚鏇(遞鬱範齋選築窪鹹範壓) = 鏇選簾鏇襯築衊淵糧選範壓蓋憲窪範觸築範鏇 (鹹醖鹽糧壓築淵鹽淵壓, 12.6)	-	2017-05-26
ERA2017	N/A	-	-	SOF-based regimens	糧鏇餘願糧鹽範積膚鏇(遞鬱範齋選築窪鹹範壓) = 艱餘製顧衊獵積築廠鏇範壓蓋憲窪範觸築範鏇 (鹹醖鹽糧壓築淵鹽淵壓, 14.7)	-	2017-05-26