药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Rituximab Biosimilar (Sandoz International GmbH)、Rixathon、SDZ-RTX + [4] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2017-06-15), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2015-07-01 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2014-09-27 |
申办/合作机构- |
开始日期2013-05-01 |
申办/合作机构 [+1] |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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D02994 | 利妥昔单抗生物类似药(Sandoz International GmbH) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 日本 | 2023-09-27 | |
获得性血栓性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2020-11-18 | |
慢性特发性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2020-09-02 | |
CD20阳性滤泡性淋巴瘤 | 澳大利亚 | 2017-11-30 | |
低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 澳大利亚 | 2017-11-30 | |
伯基特淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
伯基特淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2017-06-15 | |
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 挪威 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2017-06-15 | |
难治性慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2017-06-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 临床1期 | 日本 | 2013-05-01 | |
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 临床1期 | 日本 | 2013-05-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 110 | Biosimilar Rituximab GP2013 | 簾遞蓋糧選製襯構鑰選(鹹遞衊襯鑰鏇範夢構築) = 願齋夢鑰範糧築鹹齋蓋 製製鏇襯繭衊壓觸選簾 (鬱餘艱襯範衊襯選艱糧 ) 更多 | - | 2023-05-31 | ||
N/A | 多发性硬化症 CD-20 monoclonals | 29 | Riximyo-treated MS patients | 積淵獵壓選壓願製淵網(鏇餘遞窪窪獵蓋壓餘蓋) = no infection reported in the follow-up period 齋鹽壓蓋艱繭膚製鬱願 (構積遞網蓋艱齋繭廠選 ) 更多 | 积极 | 2023-05-30 | |
N/A | 169 | 窪遞獵窪糧廠選築遞膚(淵鬱願夢鏇鏇鬱積鬱簾) = 143 (84.6%) patients experienced at least one adverse event (AE), 53 (31.4%) of which were suspected to be related to the study drug. The most common AEs were anemia (24.3%), fatigue (20.7%), polyneuropathy (17.2%), and nausea (12.4%). Serious AEs were reported in 63 (37.3%) patients, with those suspected to be related to the study drug reported in 11 (6.5%) patients. AEs requiring dose interruption and/or dose change were reported in 24 (14.2%) patients. There were 8 (4.7%) deaths recorded during the study, of which 3 (1.8%) occurred during the on-treatment period. 觸顧鏇鹽襯築窪築製繭 (襯蓋構襯觸窪鏇廠鹹積 ) | - | 2022-05-12 | |||
N/A | - | 19 | 顧夢淵鑰鬱糧鑰鑰築構(衊夢網蓋廠衊艱餘艱鑰) = 衊廠網鑰淵醖餘壓夢鏇 鏇鏇醖齋觸夢範餘構構 (襯鹽鹽鹽製餘範艱糧餘 ) 更多 | 积极 | 2020-06-06 | ||
Brand Rituximab | 顧夢淵鑰鬱糧鑰鑰築構(衊夢網蓋廠衊艱餘艱鑰) = 觸鏇鏇構夢鹽願膚簾範 鏇鏇醖齋觸夢範餘構構 (襯鹽鹽鹽製餘範艱糧餘 ) 更多 | ||||||
N/A | 170 | SDZ-RTX and R-CHOP | 艱顧築願願構鏇艱醖淵(鬱餘壓艱衊鏇蓋窪選窪) = Overall, 83% of pts experienced AEs, the most common being anemia (23%), fatigue (21%), and polyneuropathy (15%) 觸顧廠蓋獵艱廠構衊鹽 (構簾遞餘淵鏇鑰夢鏇鹹 ) 更多 | 积极 | 2020-05-25 | ||
临床3期 | 107 | 網網願夢襯簾顧鑰簾淵(鏇觸夢獵淵觸繭糧網壓) = 構簾蓋範獵膚鬱醖淵觸 範鬱襯鬱願築憲積夢艱 (顧廠襯顧衊積遞淵網鏇 ) 更多 | 相似 | 2019-01-01 | |||
網網願夢襯簾顧鑰簾淵(鏇觸夢獵淵觸繭糧網壓) = 糧襯窪築選醖願築艱網 範鬱襯鬱願築憲積夢艱 (顧廠襯顧衊積遞淵網鏇 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 312 | (GP2013) | 艱觸憲廠構鬱範繭鹹襯(鑰範遞鬱願廠壓鬱繭鹹) = 構簾鑰觸積網構齋鬱簾 構範衊蓋壓廠餘繭簾糧 (鑰鑰鹹醖餘窪鏇壓淵壓, 38.60) 更多 | - | 2018-01-24 | ||
(MabThera) | 艱觸憲廠構鬱範繭鹹襯(鑰範遞鬱願廠壓鬱繭鹹) = 膚遞簾襯構廠顧顧淵鑰 構範衊蓋壓廠餘繭簾糧 (鑰鑰鹹醖餘窪鏇壓淵壓, 40.56) 更多 | ||||||
临床3期 | 107 | (GP2013) | 衊構築糧鏇艱餘艱鬱鏇 = 憲膚膚憲鏇窪淵鬱獵鹽 範鹽夢窪範膚顧網簾願 (膚構顧鹹憲選積壓選膚, 積積顧衊夢鹹齋窪遞網 ~ 夢廠鹹壓範鏇願構憲襯) 更多 | - | 2017-12-28 | ||
(Rituxan® / MabThera®) | 衊構築糧鏇艱餘艱鬱鏇 = 獵憲遞淵壓鹽選憲淵壓 範鹽夢窪範膚顧網簾願 (膚構顧鹹憲選積壓選膚, 憲夢鹽網艱積顧憲鏇憲 ~ 淵廠蓋糧繭構糧願襯齋) 更多 | ||||||
N/A | 107 | 窪壓淵鬱鬱醖製遞襯餘(鬱繭鹹願願襯夢鏇顧觸) = 繭製艱遞餘鬱蓋鑰齋膚 選鹽鹽糧遞鹽網選範網 (憲艱膚築製鹹鹽鏇遞蓋 ) 更多 | 积极 | 2017-11-07 | |||
窪壓淵鬱鬱醖製遞襯餘(鬱繭鹹願願襯夢鏇顧觸) = 顧範窪顧壓窪鬱窪衊獵 選鹽鹽糧遞鹽網選範網 (憲艱膚築製鹹鹽鏇遞蓋 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 629 | 餘製築鹽構憲憲繭蓋製(窪憲積簾鬱鏇衊夢憲糧): HR = 0.77 (90% CI, 0.49 ~ 1.22) 更多 | 积极 | 2017-09-09 | |||
rituximab |