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看点 view 本周，知名医院被罚款超5000万元，央视曝光医药领域虚开发票案，2023年药品流通行业运行统计分析报告出炉；药品市场迎变局，48个品种大联盟集采启动，福建公布第五批集采拟中选结果，1213个集采同通用名药品被取消挂网；研发新进展，正大天晴拿下1类新药，超$100亿明星药国产首家诞生，金赛药业猛攻超200亿市场；企业大新闻，多家药企高管变动，全球“药王”全年销售额或突破$300亿，信达生物股价“大反攻”，知名药企或易主……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 32个感冒中成药厉害了！12亿品种领跑第十批集采10个抗感染药来袭！科伦、石药备战96个品种！医药大省集采来袭 药企动态 中美华东发威！13亿品种国产首家获批490只医药股三季报！“一哥”净利润首破100亿科伦162个过评品种霸屏，21个品种备战第十批集采 审评进展 海思科1类新药来袭，掘金260亿市场超10亿大品种，国药集团过评了中药1类新药来袭！960亿市场波澜再起 吊销执业许可证，知名医院被罚超5000万元 无锡虹桥医院有限公司近日被无锡市医疗保障局罚款5895万余元。随后，无锡虹桥医院有限公司被无锡市卫生健康委员会吊销医疗机构执业许可证，无锡市卫健委在无锡市政府官网发布了注销公告。（财联社） 延伸阅读： 10月8日，国家医保局发布关于江苏省无锡虹桥医院飞行检查情况的通报。检查发现，该院涉嫌违法违规使用医保基金2228.4万元，其中以勾结中介或以免费体检为名，拉拢诱导参保人员虚假住院，通过伪造医学文书、虚构诊疗服务等，涉嫌欺诈骗取医保基金1179.2万元。 医药领域虚开发票案曝光 11月4日，央视频道今日说法节目以《被隐匿的真相》为题，报道乌兰浩特市公安局破获的一起医药领域虚开发票案。节目最后直指带金销售问题，两票制推行后，药品代理商虚开发票“行贿”医疗机构和医护人员，生产企业的药品可占据药品市场。另一方面，药品生产企业通过虚开的发票可以“避税”。（健识局） 观点： 今年，湖南、贵州、云南等地陆续破获多起数十亿医药虚开发票的大案要案。不久前，某药企因虚开发票，3位高管获刑，再次对业内形成强大震慑。透过此次破获的特大虚开发票案，可以看出国家对于购销违规行为的严查力度不会终止。 11月7日，广州交易集团发布关于征求《广东联盟阿哌沙班等药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，广州牵头13省国采接续采购，涉及48个药品剂型。11月5日，福建省药械联合采购中心发布第五批药品集中带量采购公告，涉及浙江海正药业的注射用谷胱甘肽、正大天晴药业集团的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等443个药品。（米内网整理） 未参与报价，1213个集采同通用名药品被取消挂网 11月5日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，部分已挂网集采同通用名药品竞价挂网时未参与报价，依该省挂网政策以上药品不予挂网，即日起取消挂网，如药品需挂网，在药品挂网窗口开放日按同组最低价申报。此次，涉及国采、省级(联盟)集采同通用名药品竞价挂网未报价药品共有1213个。（河北省医用药品器械集中采购中心官网） 正大天晴拿下1类新药，超2000亿市场掀波澜 11月8日，中国药闻发布消息，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。（米内网整理） 米内数据： 抗肿瘤和免疫调节剂化药在近年中国三大终端六大市场销售额均超过2000亿元，2024年上半年同比增长7.47%，是TOP1治疗大类。 超$100亿明星药，国产首家诞生 11月6日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药申报的乌司奴单抗注射液获批上市，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。（米内网整理） 米内数据： 乌司奴单抗在2023年全球销售额108.58亿美元，中国三大终端六大市场销售额超过13亿元，2024年上半年同比增长14.12%。 全球首个，金赛药业猛攻超200亿市场 11月5日，国家药监局官网显示，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症特发性身材矮小(ISS)获批，成为全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。截至目前，该产品已获批3个适应症，分别为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍和特发性身材矮小。（米内网整理） 米内数据： 全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)在2023年中国三大终端六大市场销售额超过200亿元，聚乙二醇重组人生长激素注射液是TOP8产品。 全球“药王”全年销售额或突破$300亿 11月6日，诺和诺德公布2024年度前三季度业绩，其司美格鲁肽合计1412.13亿丹麦克朗（约205.90亿美元），同比增长超过40%。此前，全球“药王”PD-1抗体帕博利珠单抗（K药）在前三季度为默沙东贡献收入216.46亿美元，同比增长18%，全年销售额或突破300亿美元。（人民日报健康客户端） 2023年药品流通行业运行统计分析报告：国药、上药、华润、九州通上榜 11月7日，商务部发布《2023年药品流通行业运行统计分析报告》，2023年，全国药品流通市场销售规模稳步增长。统计显示，全国七大类医药商品销售总额29304亿元，扣除不可比因素同比增长7.5%，增速提高1.5个百分点。其中，药品零售市场销售额6402亿元，扣除不可比因素同比增长7.6%，增速放缓3.1个百分点。药品批发市场销售额22902亿元，扣除不可比因素同比增长7.5%，增速提高2.1个百分点。（赛柏蓝） 延伸阅读： 此外，公布2023年主营业务收入前100位的药品批发企业以及销售总额前100位的药品零售企业。主营业务收入TOP10药品批发企业分别为中国医药集团、上海医药集团、华润医药商业集团、九州通医药集团、重庆医药-中国医药联合体、南京医药、广州医药、华东医药、深圳市海王生物、浙江英特集团；销售额TOP10的药品零售企业分别为国药控股国大药房、大参林医药集团、老百姓大药房、益丰大药房、一心堂药业集团、中国北京同仁堂（集团）、健之佳医药连锁集团、漱玉平民大药房、好药师大药房、上海华氏大药房。 多家药企高管变动 近期，多家药企高管变动。11月6日，上海医药发布公告，聘任买买提艾力为副总裁，强化管理层专业能力；同日，圣诺医药公告，潘洪辉已获委任为集团首席执行官，而集团前首席执行官陆阳则已调任为集团首席科学官，并将为潘洪辉提供支援及促使顺利交接；陆阳已由执行董事调任为非执行董事，并将留任董事会主席、总裁及董事会提名委员会成员。11月4日，金斯瑞生物科技宣布，Aylin Kosova Bilgin女士已加入金斯瑞生命科学事业群，担任首任首席营销官。（米内网整理） 终止认购协议，信达生物股价“大反攻” 11月4日，信达生物股价大涨12.84%。消息面上，公司前一晚发布公告，称董事会宣布Fortvita与Lostrancos经进一步考虑后，双方同意透过Fortvita与Lostrancos于2024年11月3日订立的终止协议，以终止认购协议。此前，该交易曾被投资者质疑系创始人低价买入公司的国际资产，引发公司股价大跌。（每日经济新闻） 延伸阅读： 11月4日早间，在一场业绩更新说明会上，信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超表示，此前的投资建议公告出来以后，引起比较大规模的讨论，“市场的反应大大超过了我的想象。” 知名药企或易主 11月5日，四环生物发布公告称，江苏省江阴市人民法院将对公司股东郁琴芬、王洪明、陈建国持有的2.86亿股股份在淘宝网司法拍卖网络平台公开拍卖。四环生物称，如本次司法拍卖最终成交，或将导致公司控制权发生变化。（新京报） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个注射剂，1个溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 乙酰半胱氨酸注射液 乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，是体内氧自由基清除剂。谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂，能保护动脉、大脑、心脏、免疫细胞、肾脏、眼球晶状体、肝脏、肺和皮肤的组织免受伤害。 根据药渡数据调研，目前市场在售的乙酰半胱氨酸主要包含5款：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（雾化吸入溶液剂）、乙酰半胱氨酸注射液（注射剂）、乙酰半胱氨酸泡腾片（泡腾片）、乙酰半胱氨酸片（片剂）、乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）以及乙酰半胱氨酸胶囊（胶囊剂）。 乙酰半胱氨酸最早于1963年9月14日FDA批准，由Apothecon Llc销售，商品名是Mucomyst®，为一种口服/吸入给药的溶液剂，规格是10%；1985年吉贝尔药业的首仿药品经NMPA批准在国内上市，用于慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎；2005年9月12日，乙酰半胱氨酸注射剂获NMPA批准，商品名是阿思欣泰®。 乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。乙酰半胱氨酸注射液适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。根据药渡数据-仿制药库调研，乙酰半胱氨酸注射液原研未在国内上市，目前国内有四川海梦智森、杭州民生药业、山西国润制药以及此次拿下“首仿”的汇宇制药 4 家企业持有乙酰半胱氨酸注射液的批件。 限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，目前乙酰半胱氨酸注射液的申报格局为“2+29”。然而今天以来，共有15家企业的报产申请被毙，汇宇制药成为首家视同过评企业。其他企业的报产申请仍在审评审批中。 乙酰半胱氨酸注射液一致性评价申报受理情况 乙酰半胱氨酸注射液新注册分类申报受理情况（部分） 药渡数据-中国销量库数据显示，乙酰半胱氨酸注射液进入医保前销售额连年维持在10亿元以上。2023进入国家医保目录后，单价有所下降，2023年度销售额仍超过6亿元。 值得一提的是，汇宇制药披露的相关信息显示，在产品质量方面，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液在硫化氢、依地酸二钠、有关物质检出水平较原研更低，质控更具优势。期待汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液早日量产上市，为国内患者带来更优质的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）新注册分类新增34个过评受理号，涉及28个品种，包括7个片剂，13个注射剂，2个胶囊剂，2个滴眼剂，1个吸入溶液剂，1个溶液剂，1个颗粒剂，1个口服溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加14个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）新注册分类数据新增108个新报受理号，涉及75个品种，包括21个片剂，27个注射剂，1个搽剂，3个滴眼剂，1个灌注剂，1个混悬液，3个胶囊剂，1个颗粒剂，9个口服溶液剂，1个膜剂，1个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个软膏剂，2个糖浆剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少61个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）一致性评价数据新增11个新报受理号，涉及8个品种，包括5个注射剂，2个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次减少6个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 天宇股份：关于公司原料药通过CDE审评的公告 10月25日，浙江天宇药业股份有限公司发布公告称，本公司的奥特康唑原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：奥特康唑 剂型：原料药 注册分类：化学药品4类 原料药登记号：Y20230000624 有效期：24个月 与制剂共同审评审批结果：A 二、药品的其他相关情况 奥特康唑可用于重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。 公司于2023年7月向CDE递交了奥特康唑原料药的药品注册申请并获得受理。奥特康唑原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。 三、对公司的影响及风险提示 根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内无获得CDE技术审评通过的厂家。公司奥特康唑原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1031仿制药周报”获取全文。