预约演示
更新于：2025-11-03
Doxylamine Succinate
琥珀酸多西拉敏
更新于：2025-11-03
概要
基本信息
原研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C21H28N2O5 |
InChIKeyKBAUFVUYFNWQFM-UHFFFAOYSA-N |
CAS号562-10-7 |
关联
12
项与 琥珀酸多西拉敏 相关的临床试验CTRI/2025/03/082874
A Comparative Clinical Study on the Effect of Dhanyaka Kalka with Anupana of Sharkara mixed Tandulodaka and doxylamine in Garbhini Chardi - Nil
开始日期2037-03-16 |
申办/合作机构- |
CTRI/2024/08/072939
A Randomized Comparative Study of Sharbat Tamarhindi Versus Doxylamine Succinate in Emesis Gravidarum (Qay-al-haml) - NIL
开始日期2024-08-29 |
申办/合作机构- |
CTIS2023-505144-19-00
A prospective, multicentre open-label clinical trial to evaluate the efficacy of the fixed-dose combination of Doxylamine and Pyridoxine 10/10 mg modified-release capsules on the quality of life of pregnant women presenting with nausea and vomiting of pregnancy (NVP). - RES-6131-C1
开始日期2023-12-07 |
申办/合作机构- |
100 项与 琥珀酸多西拉敏 相关的临床结果
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100 项与 琥珀酸多西拉敏 相关的转化医学
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100 项与 琥珀酸多西拉敏 相关的专利（医药）
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932
项与 琥珀酸多西拉敏 相关的文献（医药）2025-10-01·Sleep Health
A descriptive study of national trends in the dispensing of reimbursed hypnotics in France between 2012 and 2022
Article
作者: Tordjman, Lionel ; Ruppert, Elisabeth ; Goltzène, Marc-André
OBJECTIVES:
Insomnia and hypnotic consumption are major public health concerns, especially due to issues of dependence, side effects, and misuse. This study aims to describe the dispensing trends of reimbursed hypnotic tablets in France from 2012 to 2022, highlighting the potential impact of public policies designed to mainly reduce prescriptions of benzodiazepines and z-drugs.
METHODS:
Data were sourced from the Medic'AM database, managed by French National Health Insurance, which records quantities of all reimbursed medications provided by pharmacies. The study focused on 13 reimbursed hypnotics with specific French marketing authorization for insomnia, including z-drugs (zolpidem, zopiclone), antihistamines (alimemazine, doxylamine, chlorazépate+acepromazine, meprobamate+acepromazine), and benzodiazepines (lormetazepam, loprazolam, estazolam, nitrazepam, temazepam, triazolam, flunitrazepam).
RESULTS:
Over the 11-year period, alongside public health policies, a 25.30% decrease in reimbursed dispensed tablets was observed. Z-drugs saw a major 39.54% decrease, primarily due to a 69.15% drop in zolpidem prescriptions following the requirement for secure prescription pads. Antihistamines, mainly represented by alimemazine after the withdrawal and delisting of other antihistaminergic specialties, decreased by 5.48%. Benzodiazepines experienced a 16.98% reduction, mainly represented by lormetazepam and loprazolam, following the withdrawal or delisting of flunitrazepam, temazepam, and nitrazepam. Proportionally, the use of z-drugs decreased in favor of antihistamines, while benzodiazepines remained relatively stable. During the COVID-19 pandemic and its lockdowns, there was a smaller reduction in dispensed hypnotics.
CONCLUSIONS:
Analyzing these trends provides insights into the potential impact of concurrent public health policies. While these trends are promising, continued efforts are necessary, emphasizing preventive and nonpharmacological measures, including improved sleep hygiene.
2025-09-01·Drug Testing and Analysis
Comprehensive Qualitative Drug Screening in Emergency Toxicology Using an Automated LC–MSn System:Simultaneous Quantification of Relevant Drugs and Metabolites in Blood Plasma
Article
作者: Manier, Sascha K. ; Wagmann, Lea ; Ninnig, Maximilian ; Meyer, Markus R. ; Hemmer, Selina
ABSTRACT:
Rapid and comprehensive qualitative and quantitative analytical procedures are crucial in 24/7 emergency toxicology (ET) to support diagnosis and treatment of acute intoxications and to monitor their progression and efficacy of detoxification strategies. This study aimed to develop the simultaneous qualitative and quantitative analysis of 62 drugs, as well as seven active metabolites in human blood plasma using an automated liquid chromatography (LC)‐linear ion trap mass spectrometry (MS) screening system. Sample preparation was conducted by liquid–liquid extraction, and plasma concentrations were determined using an electronically stored 5‐point calibration. Validation was performed according to international guidelines and recommendations for ET including selectivity, carry‐over, accuracy, precision, and matrix effects. Finally, applicability was evaluated using case samples and proficiency tests. The method demonstrated selectivity for all analytes, with no significant carry‐over or matrix effects. Accuracy and precision recommended for ET could be fulfilled for all tested analytes, except for 10 analytes. Patient plasma samples were analyzed and compared with results obtained by reference LC‐tandem MS or gas chromatography‐MS methods. Furthermore, the applicability of the method could be demonstrated. It provides a fast, robust, and reliable blood plasma screening for 69 analytes and an additional quantification of 59 analytes relevant in ET. The use of an electronically stored 5‐point calibration and a simplified “push and print solution” allows for straightforward assessment of blood plasma levels of the analytes.
2025-08-01·Journal of Clinical Sleep Medicine
How do you Zzz during pregnancy? A brief review of Z-drug use and management of insomnia during pregnancy
Review
作者: Junna, Mithri R. ; Kolla, Bhanu Prakash ; Tu, Xinhang
CITATION:
Tu X, Junna MR, Kolla BP. How do you Zzz during pregnancy? A brief review of Z-drug use and management of insomnia during pregnancy. J Clin Sleep Med. 2025;21(8):1499-1502.
15
项与 琥珀酸多西拉敏 相关的新闻（医药）2025-10-24
开篇引入
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•学术统筹：北京药师协会副理事长及学术交流工作组
•领域编辑：内分泌、心血管、感染、肿瘤、免疫、精神神经、皮肤、女性健康等领域临床药师
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第七期
《女性健康和皮肤护理简报》
本期编者：
南京江宁莱宁门诊部
胡艳鹏
专家点评如下：
本期目录:
（一）产后抑郁症的病理机制以及Zuranolone，FDA批准用于治疗该疾病的首款药物；
（二）Elinzanetant，一种针对绝经期血管舒缩症状的新型药物；
（三）子宫切除术和卵巢切除术与中风之间的联系；
（四）阴道微生物群作为妇科癌症、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、生育障碍、妊娠并发症和绝经期症状的诊断工具；
（五）妊娠恶心和呕吐症状的药物治疗；
（六）绝经前特发性骨质疏松症的病理机制及治疗
点评内容
（一）产后抑郁症的病理机制以及Zuranolone，FDA批准用于治疗该疾病的首款药物
1）产后抑郁（PPD）的发病机制与佐拉诺酮（zuranolone）的作用基础
•围产期神经类固醇撤退 → GABA 受体功能失衡。 妊娠晚期，体内内源性神经类固醇（如别孕酮，allopregnanolone）水平显著升高，这些物质是 GABA_A 受体的强效正向变构调节剂。分娩后其水平骤降，导致 抑制性神经传导不足、边缘-前额叶环路兴奋/抑制失衡，以及下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）应激调节异常。这些病理改变被认为是产后抑郁的重要生物学机制。
•佐拉诺酮是一种 合成神经类固醇，通过正向调节突触和突触外的 GABA_A 受体，恢复抑制性信号，从而快速改善症状。
2）佐拉诺酮的临床证据与作用特点
•药物与适应证。 佐拉诺酮（商品名 ZURZUVAE）是 首个口服获 FDA 批准的产后抑郁治疗药物，疗程为 14 天，每日一次。
•关键研究（III 期 RCTs）。 两项多中心、随机、双盲试验证实：HAMD-17 评分在第 15 天显著优于安慰剂，且疗效 维持至第 45 天（即停药 4 周后）。
•起效与持久性。 在第 3–15 天即可见效，但长期数据（>45 天）有限，因此后续维持治疗需另行考虑（如合并抗抑郁药）。
3）给药方式与安全要点（FDA 标签）
•推荐剂量。 晚餐后（需含 400–1000 千卡、25–50% 脂肪）口服 50 mg，每日一次，连用 14 天。若出现中枢抑制症状，可减至 40 mg。可 单用或合并口服抗抑郁药（SSRI/SNRI）。
•特殊人群与药物相互作用:
•CYP3A4 强抑制剂：降至 30 mg/日；CYP3A4 强诱导剂禁用。
•肾功能不全（eGFR <60）或重度肝功能损害（Child-Pugh C）：30 mg/日。
•主要警告:
•驾驶与警觉性受损：每次服药后 ≥12 小时禁止驾驶或操作危险机械。
•与酒精、苯二氮卓类、阿片类、三环类抗抑郁药等并用时中枢抑制作用叠加。
•妊娠与避孕。 存在潜在胎儿风险；治疗期间及停药后 1 周内需避孕。
•哺乳期。乳汁转移量极低（婴儿相对剂量 RID <1%）；ACOG 建议个体化决策，可继续哺乳、暂停或泵奶丢弃（疗程及停药后 1 周）。
•管制属性。属于 C-IV 类管制药物，滥用潜力接近阿普唑仑。
4）指南及专家共识中的定位
•ACOG 实践建议（2024 年 1 月更新）
•建议在 分娩后 12 个月内，对于 妊娠三期或产后 4 周内起病的抑郁，可考虑佐拉诺酮。
•FDA 批准未区分严重程度，但临床试验多纳入 重度 PPD（HAMD-17 >26） 患者。
•使用方式：可单独或合并 SSRI/SNRI。
•哺乳期处理：根据 RID 数据和母婴需求，进行共同决策。
•AAFP 证据总结（2025）。 认为佐拉诺酮在 重度 PPD 有效（证据强度 A，基于 RCT Meta 分析）。
•英国 NICE。 正在进行技术评估，定位于 重度 PPD。
5）临床整合与决策逻辑
•适合使用佐拉诺酮的场景：
•症状严重、需快速缓解（如影响母婴功能、照护能力）。
•不便住院接受 布瑞克酮（brexanolone，静脉 60h 输注）。
•需注意：
•療效持久性有限 → 需配合 SSRI/SNRI 维持治疗 + 心理干预。
•轻中度 PPD 或有良好 SSRI 应答史 → 首选 SSRIs。
•存在驾驶需求、药物相互作用风险或物质滥用风险时，需谨慎选择。
6）处方前临床检查清单
1.明确起病时间（孕晚期或产后 ≤4 周），量化症状（EPDS/PHQ-9/HAMD-17）。
2.排查自杀风险、癫痫史、物质使用风险。
3.评估驾驶及日常照护安排（用药期间禁止夜间驾驶）。
4.药物相互作用检查（避免 CYP3A4 诱导剂，强抑制剂需降剂量）。
5.肾功能/肝功能评估（决定是否用 30 mg）。
6.避孕与妊娠咨询；孕期登记。
7.哺乳期决策（继续、暂停或泵奶丢弃）。
8.治疗中监测（不良反应、量表评分 Day 7–15、Day 45）。
总结：
佐拉诺酮是首个口服快速起效的 PPD 靶向治疗药物，作用机制符合产后抑郁的神经生物学特点。其临床定位主要是 中重度产后抑郁，尤其是 需快速改善功能的患者。由于长期疗效证据有限，通常建议 与 SSRIs/SNRIs 和心理治疗联合应用，同时遵循 驾驶禁令、避孕与哺乳管理、药物相互作用等安全要点。
（二）Elinzanetant，一种针对绝经期血管舒缩症状的新型药物
Elinzanetant 在更年期血管舒缩症状（VMS）中的作用机制、指南定位以及与其他药物的对比总结：
1. 发病机制与作用原理
•更年期VMS病理机制：雌激素下降 → 下丘脑KNDy神经元（Kisspeptin、Neurokinin B、Dynorphin）失衡 →
•Neurokinin B（NKB）-NK3通路过度活跃 → 体温调节区热中性带变窄 → 潮热、盗汗。
•Substance P-NK1通路参与血管扩张、睡眠和情绪调节。
•Elinzanetant作用机制：
•双重NK1/NK3拮抗剂，同时抑制 NKB/NK3（体温调节）和 SP/NK1（睡眠与情绪），因此不仅能缓解潮热，还可能改善睡眠障碍和情绪问题。
2. 治疗路径中的定位（指南与监管背景）
•北美更年期学会（NAMS 2023）：
•**雌激素±孕激素治疗（MHT）**是VMS最有效方案，推荐在风险可控人群中使用。
•对于不适合或不愿使用MHT者，推荐非激素方案，包括 SSRIs/SNRIs、加巴喷丁、可乐定；
•同时认可 NK受体拮抗剂为有前景的靶向疗法，当时已有Fezolinetant获批。
•最新进展：
•Elinzanetant（Lynkuet）于2025年7月8日获英国MHRA全球首批批准，适用于中重度VMS。
•在英国可作为 非激素一线治疗，尤其适合MHT禁忌或不耐受的女性。
•美国FDA仍在审评中。
临床定位总结：
•首选MHT：若无禁忌且患者接受。
•非激素首选之一：MHT不适合或拒绝时，Elinzanetant可作为一线非激素治疗，尤其适合伴睡眠障碍的患者。
3. 疗效与安全性对比
(1)Elinzanetant
•OASIS-1 & 2（III期，26周）：显著降低潮热频率与严重度（4周和12周起效），同时改善睡眠质量与生活质量。
•OASIS-3（长期研究）：疗效持续至52周，无子宫内膜增生信号。
•OASIS-4：在接受乳腺癌内分泌治疗的患者中同样有效。
•安全性：常见不良反应为头痛、疲劳、嗜睡；未见严重肝损伤信号。
(2)与其他药物比较
临床要点总结
•作用机制：Elinzanetant通过双重阻断NK1/NK3，同时改善潮热与睡眠，是机制上更全面的非激素疗法。
•疗效：与Fezolinetant类似，可显著降低潮热，但在睡眠改善方面优势更明显。
•安全性：无严重肝损伤警告，较Fezolinetant更具潜在安全优势；常见不良反应轻微。
•定位：在MHT禁忌或拒绝人群中，可作为一线非激素选择，尤其适合伴睡眠障碍的患者。
（三）子宫切除术和卵巢切除术与中风之间的联系
(1)最新研究发现
近期一项系统综述与Meta分析，以及基于美国NHANES（1999–2018）的队列研究，对相关风险有了新的认识。
其他发现：
•分层分析显示：无论手术指征（良性/恶性）、卵巢是否保留、参考人群如何，风险升高趋势大体一致【LWW期刊】。
•在NHANES队列中，单纯子宫切除与卒中死亡并无显著关联；但综合多项研究的Meta分析确实发现卒中发生率升高。
•另一项研究（Shen R 等）分析14214例女性，调整了年龄、种族、社会经济因素、心血管健康指标、抑郁等混杂因素后发现，子宫切除（有或无卵巢切除）仍与卒中风险增加显著相关【PMC全文](https://pmc-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/articles/PMC10233142/?utm_source=chatgpt.com)】。
(2)研究局限与不确定性
1.观察性研究为主：因果关系未被证实，残余混杂因素可能存在。
2.自我报告偏倚：部分研究依赖患者自述手术或卒中史，存在分类错误风险。
3.手术年龄：年轻时（如 <45–50岁）行卵巢切除或子宫切除，风险更高。
4.激素替代治疗（HRT）：HRT的使用与否、开始时间、方案等可能影响风险，但现有数据有限。
5.卒中类型区分不足：大多数研究未能明确区分缺血性卒中、出血性卒中或TIA。
6.随访时间不足：部分研究随访 <10年，长期影响有待进一步观察。
(3)可能的生物学机制
1.雌激素/卵巢激素缺乏：双侧卵巢切除导致性激素骤降，雌激素的血管保护作用（抗炎、抗动脉粥样硬化、改善血脂、血管舒张等）丧失。
2.过早或外科性绝经：提前绝经与高血压、血脂异常、糖耐量异常等心血管危险因素密切相关。
3.卵巢血供受损：即使保留卵巢，子宫切除术也可能损伤卵巢血流，加速卵巢功能衰退。
4.与传统危险因素叠加：接受手术的女性常合并肥胖、高血压、糖尿病等风险因素，手术可能放大其作用。
5.代谢改变：激素骤降可导致血脂不良、胰岛素抵抗、内脏脂肪增加，从而促进动脉粥样硬化。
(4)临床与实践启示
•术前告知：在决定子宫/卵巢切除时，尤其是年轻女性，应充分沟通其远期卒中及心血管风险。
•保留卵巢（若可行）：若无恶性肿瘤风险，保留卵巢可降低心血管风险。
•激素替代治疗：对年轻外科性绝经患者，HRT或有助于部分风险缓解，但仍需个体化权衡（卒中、乳腺癌、血栓等风险）。
•长期随访与风险控制：手术后女性应加强血压、血脂、血糖、体重等监测与干预。
•未来研究方向：需有更长期的前瞻性研究，明确不同卒中类型、手术年龄、HRT使用情况的具体影响。
总结
•子宫切除术本身与卒中风险有轻度升高的相关性；
•双侧卵巢切除术风险更高；
•子宫+双侧卵巢切除的风险最大（可达约50%升高）。
•虽然效应量相对温和（HR 1.1–1.5），但考虑到卒中在老龄女性中的高基线风险，临床意义不可忽视。
（四）阴道微生物群作为妇科癌症、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、生育障碍、妊娠并发症和绝经期症状的诊断工具
阴道微生物组诊断在妇科癌症、子宫内膜异位症和腺肌症、多囊卵巢综合征、不孕不育、妊娠并发症和更年期症状
1）妇科癌症
现有证据
•宫颈/子宫内膜/卵巢：阴道微生态失调，尤其是 乳酸杆菌减少、厌氧菌（如 Gardnerella, Atopobium, Sneathia）增多，与 HPV 持续感染、宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的发生风险密切相关。部分研究提示也可能影响子宫内膜癌和卵巢癌的炎症环境、代谢物及免疫反应。
•因果关系尚未证实，但关联性在不同研究中较为一致。
诊断意义
•乳酸杆菌不足的阴道环境 可能提示 HPV 持续存在和宫颈病变风险。当前仅作为研究级 风险分层工具，尚未进入临床指南。
2）子宫内膜异位症与腺肌症
1.现有证据
•子宫内膜异位症：研究发现患者阴道和肠道微生物组发生改变（↑ 多样性，特定菌群比例异常），但不同研究结果差异较大，因果关系尚不清楚。
•腺肌症：病例对照研究显示腺肌症患者阴道菌群组成与对照不同，并且在月经周期不同阶段差异更明显。部分研究探索通过 机器学习算法 对阴道菌群进行分类。
2.诊断意义
•目前仍属 科研探索阶段。若未来得到验证，基于阴道菌群的无创检测可能有助于 早期筛查 或 表型分型（如与疼痛、炎症相关的菌群模式），但 尚不能用于临床诊断。
3）多囊卵巢综合征（PCOS）
1.现有证据
•多项研究（2023–2024 年）提示 PCOS 患者的阴道菌群 多样性增加，且与对照人群相比存在菌群组成差异，包括病毒组/噬菌体群落的改变。但样本量较小，结果存在不一致性。
2.诊断意义
•尚不足以作为诊断或分型依据。阴道微生物组在 PCOS 中的作用仍属探索阶段，未来可能用于识别 炎症相关亚型 或感染易感性。
4）不孕与辅助生殖（ART/IVF）
1.现有证据
•多项研究发现 乳酸杆菌占优势的阴道菌群（尤其 L. crispatus） 与更好的 着床率、妊娠率和活产率 相关。
•相反，BV 或微生态失调与胚胎移植失败和流产相关。
•促排卵（COS）过程可能使部分女性的菌群转向失调。
2.诊断意义
•已有一定应用价值（辅助性）：
•在 IVF 前进行阴道菌群检测（如 qPCR BV 面板），识别微生态失调并在移植前进行优化。
•检测结果可指导 BV 治疗 或 益生菌/活体生物制剂干预（在获批地区/条件下），并通过复测确认菌群恢复到乳酸杆菌优势。
•证据支持，但 尚未成为强制性指南推荐。
5）妊娠并发症
1.现有证据（最强）
•早产（PTB）：多项系统评价和大型队列一致发现：
•乳酸杆菌不足、厌氧菌（Gardnerella, Atopobium, Sneathia, Megasphaera, Shuttleworthia）增多，与早产风险增加相关；
•L. crispatus 占优势，具有保护作用；
•妊娠早期 L. iners 占优势 可能提示较高的复发性早产风险（因其容易转向失调）。
•其他并发症：有研究提示阴道菌群失调与 流产、子痫前期、绒毛膜羊膜炎、胎膜早破、妊娠期糖尿病 等相关，但结果尚不一致。
2.诊断意义
•最具应用前景的方向：
•在 高危孕妇人群 中进行 早孕期阴道菌群检测和动态监测，有望用于 早产风险分层。
•对于检测结果异常者，可加强监测或进入干预性研究。
•目前尚未成为常规 人群筛查指南。
6）更年期症状（绝经相关泌尿生殖综合征，GSM）
（1）现有证据
•随着雌激素水平下降：阴道上皮变薄，糖原减少，pH 升高，乳酸杆菌显著减少 → 与 阴道、性功能及泌尿症状 密切相关。
•临床研究表明 局部雌激素治疗 能恢复乳酸杆菌优势，改善症状；部分研究比较了雌激素与激光治疗对菌群的不同影响。
（2）诊断意义
•目前可作为辅助工具：
•在更年期症状患者中，检测阴道菌群可用于 记录失调基线，并 监测局部雌激素或非激素治疗后的反应。
•不能单独作为诊断标准，但可增强治疗决策和随访。
（3）临床检测应用框架（现阶段）
最具现实价值的场景
1.辅助生殖/IVF 前评估 ——优化阴道微生态，提高成功率。
2.高危妊娠早产风险监测 ——早孕期检测并动态随访。
3.更年期症状管理 ——基线检测 + 治疗随访（局部雌激素或其他干预）。
（4）检测方式推荐
•首选 qPCR/BV 面板（可定量主要厌氧菌及乳酸杆菌）。
•16S/宏基因组测序 多用于科研或复杂病例。
（5）尚未成熟的应用
•妇科癌症筛查或预后判断
•PCOS 的诊断或分型
•子宫内膜异位症/腺肌症的无创检测
目前均属于研究阶段，尚未进入常规临床。
总结：
阴道微生物组诊断在 辅助生殖、妊娠并发症风险分层、更年期管理 中已初具应用价值；在 妇科肿瘤、PCOS、子宫内膜异位症/腺肌症 中仍处于探索阶段。未来结合 组学、人工智能和精准医学，有望成为妇产科个体化诊疗的重要工具。
（五）妊娠恶心和呕吐症状的药物治疗
妊娠期恶心呕吐（NVP）止吐药指南推荐
1. 总体原则
•一线处理：生活方式和饮食调整（少量多餐、避免诱因、生姜、穴位按压）。
•分步药物治疗：在确保安全性的前提下，逐步加用药物。
•目标是控制症状，预防脱水、电解质紊乱和体重下降等并发症。
2. 指南推荐的止吐药物
（1）一线药物
•吡哆醇（维生素B6） ± 多西拉敏
•ACOG：推荐为一线治疗。
•多西拉敏（H1受体拮抗剂）与吡哆醇联合制剂（Diclegis®，Xonvea®）已获 FDA 批准。
•各孕期均安全。
（2）二线药物（若一线无效）
1.抗组胺药
•苯海拉明、美克洛嗪、茶苯海明。
•有效、常用，畸形风险低。
2.多巴胺受体拮抗剂
•甲氧氯普胺（胃复安）：有效，但需警惕锥体外系反应；短期使用安全。
•吩噻嗪类（异丙嗪、丙氯拉嗪）：疗效确切，使用历史悠久。
（3）三线药物 / 难治性病例
1.5-HT3受体拮抗剂
•昂丹司琼（Ondansetron）：常用于难治性NVP。
•证据：疗效明确。
•安全性：大多数研究未见显著畸形风险，但有少数提示与口裂/心脏畸形轻度相关；仅在获益大于风险时使用。
•ACOG/RCOG 建议：在其他药物失败后考虑。
2.糖皮质激素
•甲泼尼龙、泼尼松龙可用于对常规治疗无效的妊娠剧吐。
•妊娠 <10 周时避免使用（可能增加唇裂/腭裂风险）。
3. 支持措施
•静脉补液：生理盐水 ± 钾盐。
•硫胺素补充：在输注葡萄糖前必须给予，防止 Wernicke 脑病。
•营养支持：严重、难治病例可考虑肠内/肠外营养。
4. 各国指南差异
•ACOG（美国）：分步——吡哆醇/多西拉敏 → 抗组胺/吩噻嗪/甲氧氯普胺 → 昂丹司琼 → 糖皮质激素。
•RCOG（英国）：推荐吡哆醇/多西拉敏；中重度NVP可用昂丹司琼。
•SOGC（加拿大）：因疗效确切、安全性较好，昂丹司琼在路径中使用更靠前。
•WHO：强调安全性、可及性，重症患者需补液和硫胺素。
5. 实用总结表
临床要点：
•治疗流程：非药物措施 → 吡哆醇/多西拉敏 → 分步加药。
•硫胺素是妊娠剧吐长期患者在使用葡萄糖前必须补充的。
•昂丹司琼效果显著，但因部分研究提示风险，应留作难治病例。
•糖皮质激素仅用于严重、对常规治疗无效的妊娠剧吐。
（六）绝经前特发性骨质疏松症的病理机制及治疗
PIO 是一种罕见疾病，表现为绝经前女性在无继发性病因（如内分泌、营养、全身疾病、药物）的情况下出现低骨密度和脆性骨折。其病理生理尚未完全阐明，但提出了多种相互关联的机制：
1. 骨重建失衡
•正常情况：在绝经前女性中，骨代谢通常是平衡的，破骨细胞吸收与成骨细胞形成相匹配。
•在 PIO 中：出现骨重建失衡：
•骨吸收正常或增加，
•骨形成不足或受损。
→ 结果是尽管年轻，仍出现进行性骨丢失。
2. 成骨细胞功能障碍
•研究提示 成骨细胞数量和功能受损，导致骨形成减少。
•骨钙素水平低、骨形成标志物下降。
•间充质干细胞分化异常，趋向脂肪生成而非成骨。
3. 破骨细胞活性与 RANKL/OPG 轴
•RANKL/OPG 比值异常，偏向于破骨细胞生成 → 骨吸收增加。
•部分患者骨吸收标志物升高（如血清 CTx）。
4. 胶原和骨基质异常
•骨胶原交联异常及细胞外基质质量缺陷可降低骨强度（独立于 BMD）。
•骨微结构缺陷：HR-pQCT 显示小梁变薄、连接性下降。
5. 激素与代谢因素
•雌激素水平在 PIO 中通常正常（区别于绝经后骨质疏松）。
•可能存在微妙异常：
•维生素 D 代谢/受体异常，
•PTH 敏感性改变，
•IGF-1 信号低下。
6. 遗传易感性
•家族聚集现象与候选基因研究提示 遗传背景：
•涉及 COL1A1, LRP5, WNT 信号通路, ESR1 等。
•影响胶原合成、成骨细胞活性、Wnt 信号。
7. 骨髓微环境
•骨髓脂肪增加与炎性细胞因子改变（如 IL-6, TNF-α）→ 有利于骨吸收。
8. 力学与局部因素
•机械负荷不足或 力学感受通路缺陷（如 Wnt/β-catenin, sclerostin 调控）→ 适应性骨形成受损。
总结
PIO 很可能是 异质性疾病。其发病机制包括：
•成骨细胞功能障碍，
•骨吸收过度或重建失衡，
•骨基质微结构脆弱，
•遗传和内分泌/代谢细微异常。
由于并非由雌激素缺乏驱动，PIO 与绝经后骨质疏松症存在根本区别，因此治疗策略不同（如避免过度使用单纯抗吸收药，强调促骨形成治疗）。
临床证据
1.特立帕肽在 PIO
•II 期 RCT（41 例 PIO 女性，20 µg/天，24 个月）：
•腰椎 BMD ↑ 约 13.2%
•全髋、股骨颈 ↑ 约 5%
•HR-pQCT：小梁数量↑、皮质厚度↑
•~18-20% 不应答（低骨形成率者）
•延长研究：特立帕肽 24 个月 → 接 Denosumab 24 个月 → 腰椎 BMD ↑ ~22%，髋/股骨颈 ↑ ~9-10%。
2.罗莫苏单抗在 PIO
•2025 年 II 期试验（29 例 PIO 女性，210 mg/月 ×12 个月 → 接 Denosumab）：
•腰椎 BMD ↑ ~15%
•髋/股骨颈 BMD ↑ ~5%
•TBS ↑ ~3%
•与历史特立帕肽队列对比：腰椎/远端桡骨 BMD 增益更大，尤其远端桡骨无下降（特立帕肽部分有下降）。
3.总结
•罗莫苏单抗：腰椎 BMD 提升更快更明显，远端桡骨无下降，疗程短（12 月），但 CV 风险需关注。
•特立帕肽：长期证据更多，微结构改善证据更充分，但应答率因骨形成水平而异，部分患者无明显反应。
•两者均需后续抗吸收药巩固。
•临床选择需结合患者基线骨代谢情况、风险因素、药物可及性与安全性。
点评专家
李达
莱佛士医疗中国区首席药师
北京大学药学院临床药学专业 研究生导师
北京药师协会副理事长
中国药理学会治疗药物监测专业委员会 常务委员
中国医促会药学信息化分会 委员
全国老年药学联盟 顾问
美国药师协会MTM（药物治疗管理）培训师
美国药师协会MTM（药物治疗管理）药师
美国药师协会Cardiovascular Risk Management (心血管风险管理)培训师
美国药师协会Diabetes Risk Management (糖尿病风险管理)药师
✨ 结语
《药学前沿 · 国际视野》
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2025-09-09
This launch will expand the reach of a unique Canadian expertise in maternal health to serve generations to come.
BLAINVILLE, QC, Sept. 9, 2025 /PRNewswire/ - Analog Pharma Canada, a pharmaceutical company specializing in generics for rare and ultra-rare diseases, as well as generic versions of Duchesnay-owned products, and member of Duchesnay Pharmaceutical Group (DPG), winner of the 2024 Life Sciences Innovation Award by ADRIQ, is proud to announce the launch of its first product PrALOG-Doxylamine/PyridoxineTM (doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride), intended for use in pregnant women1. This launch marks an important milestone for Analog Pharma Canada as the company enters the pharmaceutical market with a generic version of DPG's flagship product PrDiclectin® and part of the Group's rich history in women's health, thus ensuring that Quebec know-how will continue to serve Canadian women.
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Éric Gervais, President, DPG, Dany Hallé, Vice President, Commercial Affairs, DPG, Frank Olivier Labelle, Associate Director, Analog Pharma Canada (CNW Group/Analog Pharma Canada)
"Leveraging on the Group's unique expertise and building on its decades-rich legacy in maternal health, we are glad to set the stage for a robust growing portfolio of high-quality, affordable treatments," said Dany Hallé, Vice President, Commercial Affairs, DPG. "As the current geopolitical situation tends to fluctuate, we are proud to be able to ensure the reliable availability of PrALOG-Doxylamine/PyridoxineTM, given that our manufacturing facilities are based here in Quebec."
Founded in January 2024, Analog Pharma Canada was created to extend the reach of the Group's critical innovations by developing generic therapeutic options of Duchesnay-owned products and offer access to external orphan drugs including those developed in partnership with globally renowned life sciences industry leaders that constantly meet the highest standards of efficacy, safety, and affordability.
"The launch of PrALOG-Doxylamine/PyridoxineTM is a proud and meaningful milestone for Analog Pharma Canada. As our first product of many, it reflects our mission to improve access to high-quality, affordable medicines that Canadians truly need. We aim to support healthcare professionals, enhance the patient journey and help build a stronger, more self-sustainable supply chain within the Canadian healthcare system," said Frank Olivier Labelle, Associate Director, Analog Pharma Canada.
PrALOG-Doxylamine/PyridoxineTM (doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride) is indicated for the management of nausea and vomiting of pregnancy1. The most common adverse reaction associated with doxylamine succinate is somnolence. Pyridoxine is a vitamin that is generally recognized as having no adverse effects.
Consult the Product Monograph at for contraindications, warnings, precautions, adverse reactions, interactions, dosing, and conditions of clinical use. The product monograph is also available through our Medical Information Department. Contact us at 1-833-380-9154 or [email protected] .
ABOUT ANALOG PHARMA CANADA
Analog Pharma Canada's mission is to reduce the overall societal burden and improve patient access to medications in the field of orphan drugs and generic medications. Part of Duchesnay Pharmaceutical Group, Analog Pharma Canada leverages Group's unique position as a Canadian innovator, manufacturer and distributor, to ensure the reliable availability of high-quality orphan drugs and generic medications at affordable prices.
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ABOUT DUCHESNAY PHARMACEUTICAL GROUP
Duchesnay Pharmaceutical Group (DPG), with its affiliated companies, is headquartered in Blainville, Quebec. The Group consists of six pharmaceutical companies to meet the needs of patients in Canada, the U.S. and abroad. The companies are Duchesnay (Canada) and Duchesnay USA, both dedicated to women's health; Medunik Canada and Medunik USA, which provide treatments for rare and debilitating diseases; and Analog Pharma Canada and Analog Pharma, specializing in orphan generic medications. DPG's export capabilities extend to over 50 countries, while the enhanced manufacturing potential of its innovative treatments is supported by its cutting-edge manufacturing facility.
DPG is one of the eight companies across the country chosen to participate in the Government of Canada's Global Hypergrowth Project. This appointment offers exclusive and personalized support for at least two years, in order to accelerate its growth to become an anchor firm in the Canadian economy.
DPG is the winner of the 2024 Life Sciences Innovation Award by ADRIQ, the Association for the Development of Research and Innovation of Quebec, which recognizes DPG's healthy workplace culture and commitment to pharmaceutical innovation, while DPG president Éric Gervais is the recipient of the 2024 Bernard-Landry Award by ADRIQ which acknowledges his impactful leadership on Quebec's research and innovation ecosystem.
DPG, through its proprietary research and development, and through exclusive partnerships, offers innovative treatments for a variety of medical conditions in women's health, urology, oncology and for rare diseases, plus lower-cost generic medications. DPG recognizes the dedication and professionalism of its employees and promotes a positive culture and flexible work environment. It is deeply committed to environmental responsibility and to giving back to the community through the support of various charitable organizations.
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References:
1. Product monograph:
SOURCE Analog Pharma Canada
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2025-08-06
·梅斯医学
呕吐是一种常见但复杂的临床症状，可能预示着感染、妊娠、晕动病、颅外伤、外科疾病、偏头痛、药物不良反应、化疗、放疗及心理因素等多种病理生理状态。面对病因的多样性，呕吐的管理成为临床工作中的一大难题，因而正确分析病因、合理选择治疗策略显得尤为重要。本文将以维生素B6为例，结合近年来的临床研究和理论进行探讨，对其在妊娠期呕吐、急性胃肠炎呕吐、晕动症以及放化疗相关呕吐中的应用进行梳理和讨论。维生素B6在妊娠呕吐中的应用：功效与机制维生素B6，又称吡哆醇，是一种水溶性维生素，其在体内通过生成磷酸吡多醛和磷酸吡多胺发挥生物学功能。它不仅作为转氨酶、氨基酸脱羧酶的辅酶参与氨基酸及脂质代谢，还与神经递质合成、胆固醇调控等多方面密切关联。妊娠期呕吐是一种极为普遍的现象，80%至90%的孕妇在妊娠早期会出现恶心、呕吐等症状，其中约5%的孕妇症状较为严重。当前，普遍认为妊娠期呕吐与人绒毛促性腺激素、雌激素水平波动、胃肠动力学改变、神经内分泌调控异常及个体遗传因素等密切相关。大量随机双盲对照试验的数据表明，维生素B6在缓解轻至中度妊娠期恶心呕吐中具有确定性疗效。其作用机制主要包括两方面：一是通过促进体内γ-氨基丁酸（GABA）合成，GABA作为一种重要的抑制性神经递质，有助于减轻孕妇的中枢神经激发，从而缓解恶心；二是维生素B6可能通过调节血清素（5-羟色胺）系统，对胃肠道及中枢神经系统中的呕吐反射产生影响。基于以上研究结果，目前国际及国内的妊娠呕吐管理指南均推荐使用维生素B6，或联合使用多西拉敏作为一线治疗药物。需要强调的是，对于那些症状严重且一线治疗效果不佳的孕妇，临床上也常常需要考虑替换或补充其他止吐药物，如苯海拉明、甲氧氯普胺、异丙嗪以及昂丹司琼等。表1：各指南推荐止吐药物种类表2：各指南推荐止吐药物用法急性胃肠炎呕吐：维生素B6具有局限性急性胃肠炎，特别是病毒性胃肠炎，是儿童常见的急性病症，常伴随呕吐、腹泻和脱水等症状。传统上，针对急性胃肠炎呕吐，首选药物通常是昂丹司琼；然而在临床实际操作中，由于对药品说明书的严格限制及某些患者对其他药物耐受性较差，医生们往往希望找到安全性较高的替代方案，这也使得维生素B6受到关注。然而，多项随机对照试验均未证实维生素B6在缓解急性胃肠炎呕吐中的有效性。先前，一项针对96名6个月至12岁儿童的随机双盲对照试验中，研究人员比较了口服维生素B6与安慰剂在改善脱水程度、呕吐缓解、呕吐频率及住院时间等指标上的差异，结果显示两组数据无显著性差别。此外，有研究发现，无论是呕吐频率、脱水程度还是住院时长，维生素B6均未能改善患者的临床症状。综合现有临床证据，可以得出结论：维生素B6无论是口服还是静脉途径，在治疗儿童及成人急性胃肠炎呕吐时均缺乏明确疗效。晕动症及放化疗相关呕吐：维生素B6尚无有力证据晕动症指的是当人体处于持续运动状态（如乘车、乘船）时，前庭系统对外界运动信号过度敏感，引发恶心、呕吐等不适反应。对于晕动症目前常用的缓解药物主要是茶苯海明、盐酸苯海拉明、异丙嗪等，这些药物具有抗组胺及中枢镇静作用。而由于维生素B6本身并未证明能够调控前庭系统对运动信号的敏感性，因此在晕车、晕船等情形中，尚无有力证据支持其作为止吐治疗手段的使用。在放化疗相关呕吐的管理中，昂丹司琼、阿瑞匹坦及地塞米松等药物被广泛应用。尽管有研究提示维生素B6可能在部分儿童化疗引起的呕吐中发挥一定作用，但相关证据数量有限、样本量较小，加之美国临床肿瘤学会等主要权威机构指南并未推荐使用维生素B6作为化疗相关呕吐的一线或二线药物，因此在实际临床中，维生素B6在放化疗相关呕吐中的地位仍然非常有限。多角度解析：为何维生素B6在特定呕吐中的疗效存在差异针对不同类型的呕吐症状，维生素B6的疗效差异主要源于以下几个方面：呕吐的诱因与发病机理各不相同妊娠呕吐的发生与激素水平波动及神经递质不平衡密切相关，而急性胃肠炎、晕动症等其他类型的呕吐，往往涉及胃肠道炎症、前庭系统异常及其他外科或感染性因素。由于维生素B6主要通过调节神经递质合成发挥作用，因此在神经机制占主导地位的妊娠呕吐中较为有效，但对于主要涉及炎症反应或前庭系统异常的呕吐，其疗效自然大打折扣。药物剂量与给药途径的影响部分关于急性胃肠炎的研究中，由于口服或静脉使用维生素B6均未显示出明显疗效，提示单纯依靠这一途径无法达到足够的血药浓度或发挥预期的中枢神经调控作用。同时，不同患者个体对药物代谢的差异也可能导致药效上的变异。辅助药物的联合应用策略在妊娠期呕吐中，维生素B6通常单药或联合使用。然而，在急性胃肠炎、晕动症及放化疗相关呕吐中，单药使用维生素B6效果欠佳，联合应用时也缺乏足够的临床研究支持。因此，针对这些复杂情况，临床医生更倾向于直接使用已经验证有效的止吐药物。临床实践中的权衡：安全性与疗效的平衡作为一种安全性极高的营养补充剂，维生素B6在妊娠期呕吐中的应用具有明显优势。许多研究显示，在正常剂量下使用维生素B6不仅能有效缓解轻中度恶心呕吐，同时对胎儿也无明显不良影响。然而，在急性胃肠炎、晕动病及其他恶心呕吐症状中，由于缺乏充分数据支持其疗效，医生在止吐方面仍需慎重选择其他药物。需要指出的是，虽然维生素B6安全性好，但任何药物的使用都需要在疗效与安全性之间取得平衡。特别是对于症状较重或病因复杂的患者，不能仅凭借安全性优势而忽视实际疗效，以免延误病情。对于广大临床医生来说，在面对不同原因引起的呕吐症状时，必须全面评估患者的具体状况，不能简单依赖于单一药物作用。正确、系统的病因分析对于制定有效治疗方案至关重要。同时，也需要警惕药品使用说明书中的限制，因部分药物虽然疗效显著，但在某些情形下受限于说明书规定而难以普及，从而导致临床上迫切需求具有更好安全性且广泛可用的替代药物。总体而言，维生素B6在妊娠呕吐中的成功应用与其在其他类型呕吐中的局限性，为我们提出了一个极具挑战但又充满机遇的课题：如何在遵循药品安全性原则的前提下，根据各类呕吐的独特发生机制，精确施治、个体化用药。这不仅需要各界的共同努力，也需要基础科研与临床实践之间不断交流与碰撞。参考资料[1]徐怡,文燕青,漆洪波.基于全球指南解析妊娠期恶心呕吐及妊娠剧吐的处理[J].中国实用妇科与产科杂志,2024,40(12):1235-1240.DOI:10.19538/j.fk2024120116.[2]上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会,上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会,中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究管理专业委员会.抗肿瘤治疗所致恶心呕吐全程管理上海专家共识（2024年版）[J].中国癌症杂志,2024,34(01):104-134.DOI:10.19401/j.cnki.1007-3639.2024.01.008.来源 | 梅斯医学综合整理编辑 | rayms授权转载及爆料请联络梅斯医学管理员点击下方“阅读原文” 下载梅斯医学APP吧
临床1期
100 项与 琥珀酸多西拉敏 相关的药物交易
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研发状态
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 超敏反应 | 美国 | 1948-04-07 | |
| 早孕反应 | 美国 | 1948-04-07 | |
| 入睡和睡眠障碍 | 美国 | 1948-04-07 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 20 | 遞積製鬱廠夢選築築獵 = 構網衊醖獵鏇糧構餘夢 鏇窪範築築蓋製齋製繭 (築蓋襯鬱構餘觸糧鹹憲, 範廠廠夢簾糧糧鹹膚齋 ~ 醖選顧獵淵餘願廠夢製) | - | 2013-09-26 | |||
Intravenous arm (Intravenous Arm) | 憲鏇膚夢淵淵網積範窪 = 艱醖衊齋製夢淵醖範醖 醖構蓋窪醖蓋製廠獵壓 (艱蓋壓鬱獵窪構壓網顧, 鑰齋鏇構遞願憲廠選鹽 ~ 壓積網淵築鹹鏇鬱醖鹹) 更多 | ||||||
临床1期 | 41 | (Subjects Aged 2-5 Years) | 選構鑰淵鹽積製觸遞鏇(艱蓋膚構獵製壓鹹顧鑰) = 觸憲窪選蓋夢鹹構製艱 夢網願鏇壓構鬱顧願鏇 (網鑰齋遞築簾窪衊築鏇, 51.2) 更多 | - | 2013-01-25 | ||
(Subjects Aged 6-11 Years) | 選構鑰淵鹽積製觸遞鏇(艱蓋膚構獵製壓鹹顧鑰) = 艱遞襯遞鹽鹹鬱糧衊繭 夢網願鏇壓構鬱顧願鏇 (網鑰齋遞築簾窪衊築鏇, 27.9) 更多 |
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