An Open-Label Study to Evaluate the Effect of a High-Fat Meal on the Pharmacokinetics of Doravirine/Islatravir (100 mg/0.25 mg) Fixed-dose Combination Tablet and to Compare the Pharmacokinetics of Doravirine/Islatravir to Doravirine and Islatravir Single Entities in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to learn what happens to MK-8591A in a person's body over time. Researchers will compare what happens to MK-8591A in the body when it is given with and without food.

开始日期2024-01-23

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT05631093

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Open-Label Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in Participants With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Therapy

The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of a switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) compared with continued baseline antiretroviral therapy (ART), through Week 48; and to evaluate the antiretroviral activity of a switch to DOR/ISL compared with continued baseline ART at Week 48. The primary hypothesis is that DOR/ISL is non-inferior to continued baseline ART, as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥50 copies/mL at Week 48, with a margin of 4 percentage points used to define non-inferiority.

开始日期2023-02-20

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT05630755

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in Participants With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)

The primary objectives of this study are to evaluate the antiretroviral activity of a switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) compared with continued Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) at Week 48; and to evaluate the safety and tolerability of a switch to DOR/ISL compared with continued BIC/FTC/TAF, through Week 48. The primary hypotheses are that (1) DOR/ISL is non-inferior to continued BIC/FTC/TAF, as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥50 copies/mL at Week 48, with a margin of 4 percentage points used to define non-inferiority; and (2) DOR/ISL is superior to BIC/FTC/TAF, as assessed by the percentage of participants with HIV-1 RNA ≥50 copies/mL at Week 48.

开始日期2023-02-17

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的临床结果

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100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的转化医学

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100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的专利（医药）

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项与 Doravirine/Islatravir 相关的新闻（医药）

2025-07-15

·默沙东中国

默沙东将在IAS 2025发布其HIV预防和治疗管线研究进展

默沙东将在IAS 2025发布其HIV预防和治疗管线研究进展该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力将增强并丰富默沙东的在研管线美国新泽西州罗威市，2025年7月8日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，公司将在2025年7月13日至17日于卢旺达基加利举行的第十三届国际艾滋病协会（IAS）HIV科学会议（IAS 2025）上展示其HIV预防和治疗管线的最新研究进展。默沙东将发布其HIV临床研发项目中的全新科学数据，包括针对MK-8257[1]安全性和药代动力学分析的II期研究数据，MK-8257是一款在研新型核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），每月口服一次，研发用于HIV暴露前预防（PrEP）。IAS 2025会议上将发布三项III期研究数据（P051: NCT05631093; P052: NCT05630755; P054: NCT05766501），评估前病毒DNA中预存耐药相关突变（RAMs）对于多拉韦林/Islatravir[2]（DOR/ISL）病毒学应答的影响。此外，针对每周口服一次的islatravir和ulonivirine[3]（ISL/ULO）组合方案的临床研发项目也将公布研究数据。其中包括两项I期研究，评估ulonivirine每周口服一次的安全性和耐受性以及islatravir和ulonivirine在未感染HIV成人中每周剂量的药物相互作用；一项IIb期剂量探索研究，评估使用较高剂量（20mg）的islatravir和三种剂量的ulonivirine 用于未经治疗的HIV-1感染成人患者。基于这些临床试验结果以及此次会议期间将要展示的药代动力学模型，islatravir（2mg）和ulonivirine（200mg）（MK-8591B）每周口服一次的组合方案正在推进临床开发。Elizabeth Rhee博士默沙东实验室全球临床开发副总裁“随着我们持续推进HIV领域的研究，我们很高兴在IAS 2025上展示HIV研发管线的最新数据，包括来自核苷类逆转录酶易位抑制剂研发项目的新数据，通过开发每日、每周和每月的口服方案，我们希望能够为感染或受HIV影响的人提供更多选择，以满足不断变化的需求。”今年IAS会议期间，默沙东将于中部非洲时间（CAT）7月15日18:00–19:30 举办政策研讨会“Harnessing the Private Sector to Deliver HIV Prevention”；以及于7月16日2:15–13:15 CAT举办医学研讨会“Let’s Talk About It – Practical Case Discussions”，探讨如今治疗HIV的关键考虑因素，以及基于III期研究数据深入探讨DOR/ISL的耐药性特征。这两项活动对IAS 2025注册参会者线上和现场开放。此外，默沙东将于美国东部时间7月17日上午9时举办线上投资者活动，分享公司在HIV治疗和预防方面的前沿研究管线。投资者、分析师、媒体以及公众可通过阅读原文访问活动。关于默沙东在HIV领域的承诺默沙东在HIV领域已有超过35年的持续投入，致力于通过科学研发进展与突破帮助改变HIV治疗格局。我们已创新引领多种药物类别的研发并帮助那些受到HIV影响的人。目前，我们正在开发一系列抗病毒药物，旨在帮助人们管理和预防HIV，以期减少全球范围内不断增加的感染负担。我们希望人们的生活不再被HIV所限，并持续通过变革性创新、全球HIV社群合作、以及提升可及性等多重努力，助力终结HIV流行的目标。[1] 截至目前，MK-8257尚未获中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准[2] 截至目前，多拉韦林/Islatravir尚未获NMPA的批准[3] 截至目前，islatravir和ulonivirine尚未获NMPA的批准若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士08-2025-CN-DOR-00320关于默沙东在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。关于默沙东中国中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。默沙东前瞻性声明默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

临床2期临床3期临床失败

2025-07-14

·Pharmaceutical Technology

FDA to review MSD’s doravirine/islatravir NDA for HIV-1

Islatravir disrupts HIV-1 replication through several mechanisms. Credit: ktsdesign/Shutterstock. The US Food and Drug Administration (FDA) has accepted MSD’s doravirine/islatravir (DOR/ISL) new drug application (NDA) for review to treat adults with virologically suppressed human immunodeficiency virus (HIV)-1. A target action date of 28 April 2026 has been set under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). The NDA for the once-daily oral regimen is supported by week 48 data from two Phase III trials, MK-8591A-051 and MK-8591A-052. In these studies, DOR/ISL proved non-inferior to both baseline antiretroviral therapy (bART) in trial MK-8591A-051 and to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF (50mg/200mg/25mg)] in the double-blind trial MK-8591A-052. DOR/ISL demonstrated a safety profile generally comparable to that of comparator baseline antiretroviral regimens in MK-8591A-051 and BIC/FTC/TAF in MK-8591A-052. MSD Research Laboratories global clinical development senior vice-president and head, chief medical officer Dr Eliav Barr stated: “MSD has been at the forefront of HIV research for more than 35 years and we are pleased to continue our work to innovate and deliver new options that aim to meet the needs of the HIV community. GlobalData Strategic Intelligence US Tariffs are shifting - will you react or anticipate? Don’t let policy changes catch you off guard. Stay proactive with real-time data and expert analysis. By GlobalData Learn more about Strategic Intelligence “The health needs of people living with HIV often change over time – whether it’s managing comorbidities or navigating complex medication regimens. We believe DOR/ISL, if approved, will represent an important new complete regimen option designed to help meet their diverse needs.” Islatravir (MK-8591) is an investigational nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI) that disrupts HIV-1 replication through several mechanisms. It inhibits the translocation of reverse transcriptase, leading to immediate chain termination. Additionally, it induces structural changes in the viral DNA, which contribute to delayed chain termination. In early July 2025, MSD agreed to purchase Verona Pharma in a transaction worth $10bn . The deal will strengthen MSD’s cardio-pulmonary product lineup by incorporating Ohtuvayre (ensifentrine), approved by the FDA for treating chronic obstructive pulmonary disease in adults. Pharmaceutical Technology Excellence Awards - Have you nominated? Nominations are now open for the prestigious Pharmaceutical Technology Excellence Awards - one of the industry's most recognised programmes celebrating innovation, leadership, and impact . This is your chance to showcase your achievements, highlight industry advancements , and gain global recognition . Don't miss the opportunity to be honoured among the best - submit your nomination today! Nominate Now

临床3期临床结果上市批准并购申请上市

2025-07-11

·药明康德

潜在首款！FDA受理默沙东HIV双药疗法上市申请；近20亿美元！艾伯维囊获潜在“first-in-class”三特异性抗体……

▎药明康德潜在首款！FDA受理默沙东HIV双药疗法上市申请默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已受理其为所开发的在研复方口服药物doravirine/islatravir（DOR/ISL）所提交的新药申请（NDA）。这是一款每日一次的双药方案，用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。该申请的PDUFA日期为2026年4月28日。根据新闻稿，如获批准，DOR/ISL将成为在关键3期试验中显示出疗效不劣于基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）三联复方治疗方案的首个双药方案。此次新药申请基于两项关键3期临床试验（MK-8591A-051和MK-8591A-052）第48周的数据。在MK-8591A-051试验中，DOR/ISL在开放标签设计下展现出不劣于基线抗病毒治疗（bART）的疗效；而在随机双盲对照的MK-8591A-052试验中，该方案亦被证实不劣于基于INSTI的三联复方治疗方案克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）。两项研究中，DOR/ISL的安全性概况整体与对照治疗方案相当，支持其作为一种简化治疗的新选项，有望助力HIV治疗方案进一步优化。不会致幻！小分子疗法获FDA授予突破性疗法认定Transcend Therapeutics今日宣布，美国FDA已授予其在研药物TSND-201突破性疗法认定，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该认定是基于其IMPACT-1关键性2期临床试验的积极结果，标志着TSND-201有望为PTSD患者带来更快速和持久的治疗获益。TSND-201是一种快速起效的神经重塑因子（neuroplastogen），具有明确的药理学特征，其主要作用位点是单胺转运蛋白，对5HT-2a无活性（即不会致幻）。IMPACT-1是一项随机、安慰剂对照的2期临床试验，共有65名患有重度PTSD的患者入组。研究显示，TSND-201能显著、快速且持续改善PTSD症状：至第10天，患者的创伤后应激障碍量表CAPS-5评分在安慰剂调整后改善达-8.00分，并在第64天持续至-9.64分。该药物在试验中表现出良好的耐受性，未观察到幻觉等不良精神反应，亦无患者因不良事件而中断治疗。近20亿美元！艾伯维囊获潜在“first-in-class”三特异性抗体艾伯维（AbbVie）今日宣布与Ichnos Glenmark Innovation旗下的IGI Therapeutics达成一项独家许可协议，获得由其专有BEAT蛋白平台所开发的主打疗法ISB 2001在肿瘤及自身免疫疾病领域的全球开发与商业化权利。根据协议条款，艾伯维将获得ISB 2001在北美、欧洲、日本及大中华区的独家开发、生产与销售权。IGI将获得7亿美元首付款，并有望根据后续开发、监管和商业进展，额外获得最多12.25亿美元的里程碑付款。ISB 2001是一款潜在“first-in-class”、靶向CD38/BCMA/CD3的三特异性抗体，该疗法目前正在1期临床试验中，针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者进行评估。该平台突破了传统双特异性抗体的工程瓶颈，通过专有的通用轻链库与基于T细胞受体（TCR）界面的重链配对机制，BEAT平台能够构建结构更接近天然抗体的多特异性抗体，提升其稳定性与功能。该平台具备广泛的多特异性设计能力，可针对多个抗原招募多种免疫细胞类型，包括包括T细胞、髓系细胞和自然杀伤（NK）细胞，从而为肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病提供具有前景的新一代免疫细胞接合药物。此次合作将进一步强化艾伯维在免疫治疗领域的布局，推动BEAT平台的临床转化与全球拓展。参考资料：[1] U.S. FDA Accepts New Drug Application for Merck’s Doravirine/Islatravir, an Investigational, Once-Daily, Oral, Two-Drug Regimen for Treatment of Adults with Virologically Suppressed HIV-1 Infection. Retrieved July 10, 2025 from https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/news/u-s-fda-accepts-new-drug-application-for-mercks-doravirine-islatravir-an-investigational-once-daily-oral-two-drug-regimen-for-treatment-of-adults-with-virologically-suppressed-hiv-1-infe/[2] Transcend Therapeutics Receives Breakthrough Therapy Designation for TSND-201 (methylone) for the Treatment of PTSD. Retrieved July 10, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/transcend-therapeutics-receives-breakthrough-therapy-designation-for-tsnd-201-methylone-for-the-treatment-of-ptsd-302501928.html[3] AbbVie and Ichnos Glenmark Innovation (IGI) Announce Exclusive Global Licensing Agreement for ISB 2001, a First-in-Class CD38×BCMA×CD3 Trispecific Antibody. Retrieved July 10, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-and-ichnos-glenmark-innovation-igi-announce-exclusive-global-licensing-agreement-for-isb-2001-a-first-in-class-cd38ObcmaOcd3-trispecific-antibody-302501835.html免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。👇 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

突破性疗法临床2期临床3期引进/卖出

100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	申请上市	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2025-07-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04233879 (MK-8591A-020 \| 8591A-020, CTgov)	临床3期	HIV感染	599	Placebo to BIC/FTC/TAF+DOR/ISL (Group 1: DOR/ISL)	襯壓糧鏇壓顧醖鹽觸願 = 齋襯鏇鏇遞願鹹蓋繭艱製獵製衊製窪膚鏇齋觸 (鬱積鏇築窪鬱壓繭構構, 遞餘築範餘構鹽鹽蓋艱 ~ 醖遞積鑰鹹鑰蓋遞遞淵) 更多	-	2023-11-21
				Placebo to DOR/ISL+BIC/FTC/TAF (Group 2: BIC/FTC/TAF)	襯壓糧鏇壓顧醖鹽觸願 = 觸鏇艱築襯壓簾夢夢簾製獵製衊製窪膚鏇齋觸 (鬱積鏇築窪鬱壓繭構構, 積醖鑰觸窪糧簾製鏇艱 ~ 觸積範憲醖鏇積淵選築) 更多
NCT04223778 (8591A-017 \| MK-8591A-017, CTgov)	临床3期	HIV感染	672	DOR/ISL (Doravirine/Islatravir (DOR/ISL))	淵願鹽糧觸廠顧齋願餘 = 膚艱淵鏇艱鏇艱醖製衊願壓繭願網餘鹹窪膚壓 (醖鏇願齋艱壓憲鏇膚蓋, 選鹹積壓窪顧糧衊蓋築 ~ 範鑰壓壓鹹憲襯淵艱鹹) 更多	-	2022-09-19
				ART+DOR/ISL (Baseline Background Antiretroviral Therapy (ART))	淵願鹽糧觸廠顧齋願餘 = 膚壓壓廠願糧鏇鹽製範願壓繭願網餘鹹窪膚壓 (醖鏇願齋艱壓憲鏇膚蓋, 鑰鑰蓋鏇鹹鏇築築憲範 ~ 齋鬱蓋襯鏇齋遞淵鑰窪) 更多
NCT04223791 (8591A-018 \| MK-8591A-018, CTgov)	临床3期	HIV感染	643	Placebo to BIC/FTC/TAF+DOR/ISL (DOR/ISL)	鏇糧齋壓鬱醖鏇鹹網鑰 = 窪願構艱繭夢淵醖顧遞餘衊醖積構構糧餘糧鏇 (觸範鏇鹹蓋鏇範廠積襯, 窪遞餘鹽窪鹹窪繭繭製 ~ 廠襯廠鹽衊積鑰獵積衊) 更多	-	2022-08-22
				Placebo to FDC DOR/ISL+DOR/ISL+BIC/FTC/TAF (BIC/FTC/TAF)	鏇糧齋壓鬱醖鏇鹹網鑰 = 製鑰醖築鏇鹽壓鑰蓋衊餘衊醖積構構糧餘糧鏇 (觸範鏇鹹蓋鏇範廠積襯, 餘淵鹽淵齋鹽鹽鑰憲鹽 ~ 範憲蓋積衊壓淵襯範簾) 更多