An Open-Label Study to Evaluate the Effect of a High-Fat Meal on the Pharmacokinetics of Doravirine/Islatravir (100 mg/0.25 mg) Fixed-dose Combination Tablet and to Compare the Pharmacokinetics of Doravirine/Islatravir to Doravirine and Islatravir Single Entities in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to learn what happens to MK-8591A in a person's body over time. Researchers will compare what happens to MK-8591A in the body when it is given with and without food.

开始日期2024-01-23

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT05766501

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3 Open-label Clinical Study of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) Once Daily for the Treatment of HIV-1 Infection in Participants Who Previously Received DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) QD in a Phase 3 Clinical Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of DOR/ISL in adult participants with HIV-1 who had been previously treated with DOR/ISL in earlier clinical studies. There are no formal hypotheses to be tested in this study.

开始日期2023-03-17

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT05705349

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Antiretroviral Activity, Safety, and Tolerability of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in HIV-1 Infected Treatment-Naïve Participants

This is a randomized, active-controlled, double-blind clinical study designed to evaluate the antiretroviral activity, safety, and tolerability of doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) in treatment-naïve participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. It is hypothesized that DOR/ISL is non-inferior to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48.

开始日期2023-03-08

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的临床结果

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100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的转化医学

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100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的专利（医药）

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项与 Doravirine/Islatravir 相关的文献（医药）

2020-09-01·International journal of gynaecology and obstetrics: the official organ of the International Federation of Gynaecology and Obstetrics4区 · 医学

Physiologically based pharmacokinetic modeling (PBPK's) prediction potential in clinical pharmacology decision making during pregnancy

4区 · 医学

Article

作者: Eke, Ahizechukwu C. ; Gebreyohannes, Rahel D.

Physiologically based pharmacokinetic modeling's prediction potential is critical in clinical pharmacology decision making during pregnancy.

项与 Doravirine/Islatravir 相关的新闻（医药）

2024-12-21

·医药速览

默沙东HIV联合疗法达主要终点！

默克公司Islatravir联合疗法在HIV-1治疗领域取得新进展在其研究性的Islatravir与Gilead的Lenacapivir配对成功达到第二阶段目标后，Merck & Co.的Islatravir作为与另一种Merck HIV药物的联合治疗，正为病毒学抑制的HIV-1患者带来进一步的治疗希望。默沙东今日宣布，其在研联合疗法Islatravir+Doravirine的两项关的3期研究结果，旨在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者。这两项研究分别招募了——使用基线抗逆转录病毒疗法（bART）、或吉利德畅销药必妥维（Biktarvy）已实现病毒抑制的患者。研究的主要目的，是评估每日剂量的Doravirine联合Islatravir（DOR/ISL）与现有疗法相比的疗效和安全性。临床结果来源于MK-8591A-051与MK-8591A-052，前者是一项随机、活性对照、开放标签的3期临床试验，而后者则是一项随机、活性对照、双盲的3期临床试验。两项研究均设定了HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL的主要疗效目标。分析结果显示，两项试验均成功达到了这一主要疗效目标。在MK-8591A-051试验中，DOR/ISL的疗效与基线ART相比达成了非劣效性。同样，在MK-8591A-052试验中，DOR/ISL的疗效也与Biktarvy（BIC/FTC/TAF）相比达成了非劣效性。尽管在MK-8591A-052试验中，DOR/ISL未达到优效性标准，但这一结果仍然令人鼓舞，因为它证明了DOR/ISL作为一种新的治疗选择，在维持HIV-1病毒抑制方面具有与当前最佳疗法相当的效果。此外，两项试验的主要安全性目标也均已成功达成，这表明DOR/ISL组合疗法在安全性方面表现良好。默克首席医学官Eliav Barr医学博士在新闻稿中表示：“这些3期试验的结果让我们感到鼓舞。我们致力于推进Islatravir与其他抗逆转录病毒药物联合使用的临床项目，作为帮助满足HIV感染者需求的潜在选择。” Islatravir是一种核苷逆转录酶易位抑制剂，正在多项早期和晚期联合试验中进行研究。此前，默克和吉利德已报告称，每周一次的Islatravir和Lenacapivir组合疗法在48周内持续维持了病毒抑制。这些结果进一步支持了Islatravir作为HIV治疗新选择的潜力。随着这些积极结果的公布，默克公司计划在未来的科学大会上展示更详细的研究结果，并向监管机构提交数据，以寻求对Islatravir联合疗法的批准。同时，默沙东表示将继续推动Islatravir与其他药物的联合使用，以满足HIV感染者的多样化需求。吉利德方面，正在积极推动Lenacapivir作为一种长效暴露前预防选择。参考链接： https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/news/merck-announces-topline-results-from-pivotal-phase-3-trials-evaluating-investigational-once-daily-oral-two-drug-single-tablet-regimen-of-doravirine-islatravir-dor-isl-for-the-treatment-of-adults/ 免责声明本文旨在行业资讯和知识分享，无任何商业用途。文章仅代表作者观点，不代表本站立场。往期推荐 1.礼来阿尔茨海默新药Donanemab国内获批上市！可淀粉样蛋白假说质疑从未消失 2.GLP-1，危！丹麦药监局出手，司美格鲁肽与严重眼部病变的关联确认加强！ 3.18亿+美元！石药集团授权百济神州，针对可有效抑制多种MTAP缺失突变的实体瘤药物 4.突发！安进中国3位高管同时“出走”！包括副总裁兼中国总经理 5.礼来口服降解剂3期结果公布，显著减缓肿瘤进展！口服SERD药研发成重点！往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学 | 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普 | 医药前沿笔记 PROTAC技术 | 抗体药物 | 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术 | 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星

临床3期临床成功

2024-12-20

·氨基观察

信达/葆元ROS1抑制剂获批；1月1针降血脂，FDA批准反义寡核苷酸疗法

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯又一款ROR1 抑制剂上市。 12月20日，据NMPA官网，葆元医药ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获批上市，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。葆元医药与信达生物，将共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。降血脂迎来新选择。 12月19日，美国FDA宣布批准Ionis Pharmaceuticals所开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza，用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯。根据Ionis临床方案，该疗法为4周注射1次。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）箕星药业出售肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益 12月20日，箕星药业与赛诺菲共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。该交易预计于2024年内完成，交易金额不对外公开。 / 02 / 资本信息 1）丹娜生物12月27日北交所上会 12月20日，据北交所官网，IVD企业丹娜生物12月27日北交所上会。 / 03 / 医药动态 1）跃赛生物UX-DA001注射液获临床许可 12月20日，据CDE官网，跃赛生物UX-DA001注射液获临床许可，拟用于治疗原发性帕金森病的研究。 2）诺华英克司兰钠注射液获临床许可 12月20日，据CDE官网，诺华英克司兰钠注射液获临床许可，拟用于治疗儿童家族性纯合子高胆固醇血症的研究。 3）众红生物注射用ZHB015获临床许可 12月20日，据CDE官网，众红生物注射用ZHB015获临床许可，拟用于晚期恶性实体肿瘤的研究。 4）乘典生物CD-001注射液获临床许可 12月20日，据CDE官网，乘典生物CD-001注射液获临床许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 5）微境生物WJB001胶囊获临床许可 12月20日，据CDE官网，微境生物WJB001胶囊获临床许可，拟联合用药治疗晚期恶性肿瘤。 6）诺华VHB937注射用浓溶液获临床许可 12月20日，据CDE官网，诺华VHB937注射用浓溶液获临床许可，拟用于肌萎缩侧索硬化的治疗。 7）葆元医药ROS1抑制剂获批上市 12月20日，据NMPA官网，葆元医药ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获批上市，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。 / 04 / 器械跟踪 1）美敦力脊柱外科手术导航系统获注册许可 12月20日，据NMPA官网，美敦力脊柱外科手术导航系统获注册许可。 2）艾力康医药一次性使用冷冻消融针获注册许可 12月20日，据NMPA官网，艾力康医药一次性使用冷冻消融针获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）安斯泰来合作开发神经疾病基因疗法 12月19日，Sangamo Therapeutics与安斯泰来宣布，双方已签署一项许可协议。安斯泰来将使用Sangamo开发的创新专有神经营养型腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳在非人灵长类动物中已展示出较好的血脑屏障穿越能力和神经细胞转导效果。协议赋予安斯泰来对一个靶点的全球独家使用权，同时允许其在支付额外许可费用后，将使用权扩展至最多4个其他靶点，以通过静脉注射基因药物治疗某些神经系统疾病。 2）默沙东口服HIV疗法达两项关键3期试验主要终点 12月19日，默沙东宣布，两项关键性3期试验MK-8591A-051与MK-8591A-052达成主要终点。与对照抗病毒疗法相比，所开发的每日一次两药单片联合方案 doravirine/islatravir在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者时显示出非劣效性。 3）持久降血脂，FDA批准反义寡核苷酸疗法 12月19日，美国FDA宣布批准Ionis Pharmaceuticals所开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza，用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

申请上市寡核苷酸并购临床申请上市批准

2024-12-19

·药明康德

默沙东口服HIV疗法达两项关键3期试验主要终点！

▎药明康德内容团队编辑默沙东（MSD）今日宣布两项关键性3期试验MK-8591A-051与MK-8591A-052达成主要终点。与对照抗病毒疗法（ART）相比，所开发的每日一次两药单片联合方案 doravirine/islatravir（DOR/ISL）在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者时显示出非劣效性。默沙东计划在未来的科学会议上公布这些试验的详细结果，并将相关数据提交监管机构。 MK-8591A-051是一项随机、活性对照、开放标签3期临床试验，旨在评估在基线接受ART获得病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，在转换为其每日一次DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）的疗效与安全性。MK-8591A-052则是一项随机、活性对照、双盲3期临床试验，旨在评估在使用bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate（BIC/FTC/TAF，50 mg/200 mg/25 mg）获得病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，转换为DOR/ISL的疗效与安全性。分析显示，两项试验均成功达成主要疗效目标，即评估第48周HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL的受试者比例。研究结果表明，在开放标签试验MK-8591A-051中，DOR/ISL的疗效与ART相比达成非劣效性；在双盲试验MK-8591A-052中，DOR/ISL的疗效也与BIC/FTC/TAF相比达成非劣效性。然而，在MK-8591A-052试验中，DOR/ISL未达到优效性标准。此外，这两项试验的主要安全性目标也均已达成。图片来源：123RF Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。它已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。 Islatravir（MK-8591）则是默沙东研发的一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），具有转录酶和易位抑制作用（可防止核苷酸结合和掺入DNA链，导致链立即终止）和延迟链终止作用（即使在易位的情况下也能防止核苷酸掺入）。Islatravir正在多个早期和后期临床试验中接受评估，与其他抗逆转录病毒疗法联合用于治疗HIV-1。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Merck Announces Topline Results from Pivotal Phase 3 Trials Evaluating Investigational, Once-Daily, Oral, Two-Drug, Single-Tablet Regimen of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) for the Treatment of Adults with Virologically Suppressed HIV-1 Infection. Retrieved December 19, 2024 from https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/news/merck-announces-topline-results-from-pivotal-phase-3-trials-evaluating-investigational-once-daily-oral-two-drug-single-tablet-regimen-of-doravirine-islatravir-dor-isl-for-the-treatment-of-adults/ 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床3期临床结果临床2期临床成功

100 项与 Doravirine/Islatravir 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2020-02-18
HIV感染	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-18
HIV感染	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2020-02-18
HIV感染	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-18
HIV感染	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2020-02-18
HIV感染	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-18
HIV感染	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2020-02-18
HIV感染	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2020-02-18
HIV感染	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-18
HIV感染	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04233879 (MK-8591A-020 \| 8591A-020, CTgov)	临床3期	HIV感染	599	Placebo to BIC/FTC/TAF+DOR/ISL (Group 1: DOR/ISL)	鑰積鑰蓋遞糧構齋鹽選(觸築夢餘齋窪廠糧積簾) = 願願壓淵鏇積觸艱範構膚鹹憲網襯鏇遞構淵範 (艱齋簾衊遞獵選遞壓遞, 鏇繭艱築憲積鹹壓鬱網 ~ 鹽遞鏇簾鏇構齋鏇繭選) 更多	-	2023-11-21
				Placebo to DOR/ISL+BIC/FTC/TAF (Group 2: BIC/FTC/TAF)	鑰積鑰蓋遞糧構齋鹽選(觸築夢餘齋窪廠糧積簾) = 簾構衊願鬱顧齋製窪廠膚鹹憲網襯鏇遞構淵範 (艱齋簾衊遞獵選遞壓遞, 餘築窪壓廠顧壓餘餘膚 ~ 夢艱壓鹽願鑰範鹹衊鹽) 更多
NCT04223778 (8591A-017 \| MK-8591A-017, CTgov)	临床3期	HIV感染	672	DOR/ISL (Doravirine/Islatravir (DOR/ISL))	鬱衊憲鹽選餘願壓觸鏇(鏇窪構積蓋鬱願廠醖簾) = 憲襯鏇淵繭蓋網簾選蓋淵遞窪顧襯顧願夢鏇鏇 (醖範蓋壓顧鬱齋築襯簾, 遞艱構齋衊築淵範獵構 ~ 壓繭蓋範廠淵壓夢製築) 更多	-	2022-09-19
				ART+DOR/ISL (Baseline Background Antiretroviral Therapy (ART))	鬱衊憲鹽選餘願壓觸鏇(鏇窪構積蓋鬱願廠醖簾) = 醖積艱鏇淵遞積夢積願淵遞窪顧襯顧願夢鏇鏇 (醖範蓋壓顧鬱齋築襯簾, 醖願鹹構膚廠鹹鑰築鏇 ~ 鹽糧選鑰衊齋積簾窪膚) 更多
NCT04223791 (8591A-018 \| MK-8591A-018, CTgov)	临床3期	HIV感染	643	Placebo to BIC/FTC/TAF+DOR/ISL (DOR/ISL)	鹽選膚夢顧鏇積淵艱壓(夢顧鑰衊製廠製衊願觸) = 簾蓋鑰鹹製膚鬱襯淵獵淵築糧壓艱壓遞獵廠選 (鹽窪鏇繭膚餘範糧襯廠, 築鏇齋網憲餘壓鑰顧鏇 ~ 網鏇獵淵夢窪壓鬱願鑰) 更多	-	2022-08-22
				Placebo to FDC DOR/ISL+DOR/ISL+BIC/FTC/TAF (BIC/FTC/TAF)	鹽選膚夢顧鏇積淵艱壓(夢顧鑰衊製廠製衊願觸) = 衊觸襯衊顧廠壓範鬱鹹淵築糧壓艱壓遞獵廠選 (鹽窪鏇繭膚餘範糧襯廠, 製夢範範餘範網鏇願夢 ~ 鏇鹹壓遞網醖製製衊鏇) 更多