HSK-44459

看点 view 本周，药品领域反垄断指南出台，新版流感诊疗方案发布，2024年全国检察机关共起诉医保骗保犯罪4700余人。药品市场风起云涌，323个中成药集采拟中选结果出炉，131个医保药品或被清退，，35个产品中选基层用药集采，73个药价格预警；研发新进展，恒瑞医药首个胰岛素制剂来了，人福医药1类新药、ANDA捷报频传，海思科猛攻创新药；药企大新闻，江苏药企拟1.8亿元拿下80个药品批文，知名中药企业或被终止上市……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 36个中成药火了，60亿大品种领跑25个心脑血管药亮了，施慧达、华润双鹤上榜独家品种飙涨95%，头孢类市场巨变！ 药企动态 这家中药企业厉害了，26款1类新药发力石药拿下超10亿大品种康缘药业入局600亿市场，首款产品获批了3亿注射剂，石四药首家过评 药品领域反垄断指南出台 1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《关于药品领域的反垄断指南》。《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。（财联社） 2024年全国检察机关共起诉医保骗保犯罪4700余人 1月23日，从最高人民检察院获悉，2024年，全国检察机关共起诉医保骗保犯罪4700余人。检察机关办案发现，个别医疗机构招揽、利诱群众通过虚假诊疗、虚假住院、虚增耗材等方式骗取医保资金。一些不法分子超量、重复开药倒卖，滋生医保“回流药”黑色产业链。个别参保人员隐瞒工伤、车祸等非医保支付情形骗取医保资金，甚至直接冒用他人医保信息就医报销。（新华网） 新版流感诊疗方案发布，80亿“神药”火了 1月22日，国家卫健委、国家中医药局联合发布《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，明确我国目前已上市的对流感病毒敏感有神经氨酸酶抑制剂、RNA聚合酶抑制剂和血凝素抑制剂3种药物，具体包括奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦（吸入喷雾剂）、玛巴洛沙韦、法维拉韦、阿比多尔。新版诊疗方案新增玛巴洛沙韦、法维拉韦两种药物，删除了金刚烷胺、金刚乙胺两种药物。（北京商报）米内数据：奥司他韦、帕拉米韦在2023年中国三大终端六大市场全身用抗病毒药（化+生）中，分别是通用名TOP1、TOP6品种，其中，奥司他韦销售规模超过80亿元。 个别品种数据重复？官方回应：编辑错误导致，已更正 1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布更正说明表示，近日，中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。经核实，在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题，中心已第一时间在网站对错误信息进行更正。（澎湃新闻） 131个医保药品或被清退 1月24日，国家医保局官网发布关于征集医保药品目录内交易量较少药品（第一批）相关信息的公告，该清单共有131个药品，包含大批中成药。公告指出，为及时掌握相关药品生产供应信息，更好保障参保患者基本用药需求，为以后国家医保药品目录调整提供参考，现对初步梳理的交易量较少药品相关信息进行征集，明确医保药品目录内交易量较少药品（第一批）清单内药品上市许可持有人（药品生产企业）按要求填写企业承诺书、药品基本信息表，并提供最新版药品批准证明文件和药品说明书，药品的临床价值、应用场景以及可替代性说明等材料，并欢迎熟悉相关药品的临床医生、药师等社会各界人士提出意见建议。（健识局）延伸阅读：1月23日，国家医保局官网发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》，要求数据工作组面向统筹地区内所有定点医疗机构“亮家底”，包括医保基金收支情况、预算执行情况、结算清算进度等。数据工作组要根据国家统一要求，按月公布数据，暂时不具备条件的可按季度公布。各统筹地区应于2025年3月31日前至少公布1次数据。 323个中成药集采拟中选结果出炉 1月23日，广东省药品交易中心公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果，公示时间为2025年1月23日至2025年2月7日17:00。据统计，共有38个品种（63个产品、323个品规）产生拟中选/中选限量结果，其中，复方丹参片是竞争最激烈的产品，有89个品规入选，涉及71家生产企业。（医药云端） 1月21日，湖北省医保局发布开展全国中成药采购联盟集中采购复活拟中选相关事项的通知，明确开展复活拟中选相关工作，并公布报价代表品拟中选形成的同采购组日均费用最低值，本次参加全国中成药采购联盟集中采购的未入围或未中选、且技术评价指标无倒扣分的有效申报企业，现场申请报价代表品复活拟中选并确认价格。（湖北省医保局官网） 35个产品中选基层用药集采 1月22日，开封市医保局发布豫东片区联盟基层用药集中带量采购公告（十一），35个产品在列，中选企业有浙江京新药业、北京双鹭药业等30家。（开封市医保局官网） 73个药价格预警 1月21日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网发布《2025年第一批药品预警情况》，共有73个品规产品被纳入预警名单。本次预警名单以中成药为主，其中有4个品种被红三星预警，8个品种被标记为红二星，24个品种被标记为红一星，37个被标记为黄色预警。（健识局）延伸阅读：根据相关规定，高于同品种挂网价格10倍以上，标记为红色三星；高于已挂网价5倍至10倍的标记为红色二星；2倍至5倍的标记为红色一星。标注红三星的将暂停交易，医疗机构原则上不得采购；二星和一星的企业要被约谈，医疗机构谨慎采购。 恒瑞医药首个胰岛素制剂来了 1月24日，恒瑞医药发布公告，公司的1 类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计已投入研发费用3.49亿元。（公司公告） 人福医药大爆发！1类新药、ANDA捷报频传 1月22日，人福医药发布公告，其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院的化药1类新药HWH340片获批临床，同意本品开展联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌的临床试验。1月21日，其控股子公司宜昌人福药业的卡马西平缓释片ANDA获批，该产品适用于治疗癫痫和三叉神经痛，此次获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。（公司公告） 海思科猛攻创新药 1月23日，海思科发布公告，其1类创新药HSK44459片新适应症获批临床，适应症为白塞病。该产品在2024年8月获得间质性肺疾病适应症的临床试验批准通知书，目前已完成Ⅰ期临床研究。不久前，其子公司上海海思盛诺医药科技的1类创新药HSK41959片IND申请获CDE受理，拟用于晚期实体瘤治疗。（公司公告） 江苏药企拟1.8亿元拿下80个药品批文 1月23日，联环药业发布公告，公司与辉县市建设投资共同以现金方式收购李东红等人所持有的新乡市常乐制药54%股份，其中，公司以1.83亿元收购常乐制药49%股权，辉县建投以1870万元收购常乐制药5%股权。本次收购完成后，常乐制药将成为公司控股子公司，并纳入公司合并报表范围。资料显示，常乐制药目前拥有80个药品批文、20项专利和24项在研药品。（每日经济新闻） 知名中药企业或被终止上市 1月22日，*ST龙津发布2024年度业绩预告，公司预计净利润亏损2982万～4438万元，相较上年同期有所减亏。预计相关指标将触及《股票上市规则》规定的财务类终止上市情形，如最终披露的2024年年度报告经审计财务数据与业绩预告数据范围一致，公司股票将被深交所终止上市。（中国证券报） 连亏3年后狂赚超30亿，四川药企冲刺港股IPO 1月22日，A股上市公司四川百利天恒药业递交招股书，拟在香港主板上市，这是继其于2024年7月10日递表失效后的再一次申请。在此之前，百利天恒发布2024年度业绩预告，公司预计营收58亿元，同比增加932.27%；归母净利润36亿元，同比扭亏为盈，2021年～2023年合计亏损超10亿元。业绩增长主要是核心产品BL-B01D1的海外合作伙伴百时美施贵宝基于合作协议支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款，导致公司营业收入大幅增加所致。（红星资本局） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

1月23日，海思科发布公告，其申报的HSK44459片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验，适应症为：白塞病。 HSK44459片是海思科自主研发的一个全新的治疗白塞病的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为白塞病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。 HSK44459于2024年8月获得“间质性肺疾病”适应症的临床试验批准通知书，目前已完成Ⅰ期临床研究。 贝赫切特病又称白塞病（Behcet’sdisease），是一种以血管炎为基础病理改变的慢性、复发性自身免疫/炎症性疾病，主要表现为反复发作的口腔溃疡、生殖器溃疡、葡萄膜炎和皮肤损害，亦可累及周围血管、心脏、神经系统、胃肠道、关节、肺、肾等器官，被列入2023年中国第二批罕见病名录。 白塞病目前尚无公认的有效根治药物，主要治疗目的是迅速抑制炎症，阿普斯特是目前唯一获批用于白塞病治疗的PDE4抑制剂，但不良反应明显。基于白塞病的临床现状，有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床需求。