Recombinant human growth hormone(Changchun Genescience)

10月21日，长春高新发布公告，其子公司——长春金赛药业已上市产品注射用人生长激素增加6.0IU/2.0mg/1.0ml/瓶规格申请获得国家药监局批准。 注射用人生长激素（商品名：赛增®）粉针目前已经获批因内源性生长激素缺乏（GHD）、Noonan综合征、SHOX基因缺陷、软骨发育不全（ACH）、特纳综合征(TS)、小于胎龄儿（SGA）所致儿童身材矮小、因Prader-Willi综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍、特发性身材矮小(ISS)和慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前的儿童生长障碍的适应症，以及重度烧伤治疗适应症，成人方面获批短肠综合征适应症以及GHD。 现获得国家药监局批准新增的6IU规格，其适应症与原获批规格适应症相同，有利于满足不同体重患儿的单次注射需求，平衡便利性及用药成本，增加患者的依从性。

作为医药领域最具潜力的赛道之一，生物药拥有多款隐形销售王者。 药智数据显示，2023年生物药市场总销售额超过1600亿元，销售额同比增长11.86%，包含280个企业的368个品种，平均每个品种约4.5亿元销售额。 具体来看，2023年生物药销售额超50亿的大品种数量有5个，总销售额达534亿元，约占生物药整体市场份额的32%，TOP品种的市场竞争力较大。 其中，2023年国内公立医疗机构生物药品种最高销售额为250.68亿元；销售额80亿左右品种2款，50亿左右品种2款。 注：本文仅讨论2023年国内公立医疗机构生物药品种销售额，数据仅供参考，如有疏漏敬请指正。 5个生物药品种， 销售额超50亿 近年来，生物药行业在全球和中国市场均显示出强劲的增长潜力，特别是在抗体药物和ADC药物领域。 最高销售额250.68亿元。从销售额来看，2023年国内公立医疗机构销售额超50亿的生物药大品种有5个，分别是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用曲妥珠单抗（销售额见下图1）。2款品种销售额在55亿元左右，2款位于80亿元上下，最高人血白蛋白达到250.68亿元。 图1 2023年销售额超50亿的生物药大品种（5款） 图片来源：药智数据 人血白蛋白“一枝独秀”。从销售额超50亿的生物药大品种TOP榜来看，人血白蛋白的2023年国内公立医疗机构销售额可谓“一枝独秀”，不仅突破百亿，而且成为榜上唯一突破200亿元的品种。药智数据显示，2016年以来，人血白蛋白的国内公立医疗机构年销售额均超100亿元，于2021年突破200亿元大关，并持续保持。 企业排行“二龙争霸”。从2023年企业生物药销售额TOP10来看，则有很大不同。诺和诺德与罗氏超过百亿，位列前两位，两者竞争格局或将在2024年有所改变；齐鲁制药紧随其后，手握贝伐珠单抗注射液与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液两员“百亿”大将，未来可期。 图2 2023年企业生物药销售额TOP10 图片来源：药智数据 长春金赛药业、信达生物制药（苏州）、山东泰邦生物的企业生物药品种年销售额50亿元左右，位于第二梯队，各自手握年销超20亿元大品种。值得一提的是，长春金赛药业的重组人生长激素注射液累计销售额已达204.93亿元，年销售额于2023年突破50亿元大关，预计将在2024年再创新高。 就2023年生物药ATC分类销售额来看，抗肿瘤和免疫机能调节药占比第一、为38.32%，第二为血液和造血器官类药物、占比21.92%，第三为消化道及代谢药物、占比15%。 图3 2023年生物药ATC分类销售额 图片来源：药智数据 从上图来看，2023年生物药ATC分类销售额的“抗肿瘤和免疫机能调节药”一家独大、占比近四成，这与抗肿瘤药物急剧扩张的市场需求有关。 前瞻产业研究院研究报告显示，2016—2022年，中国癌症新发病例数呈现逐年增长趋势。2022年，中国癌症新发病例数达到了482.5万人，同比增长2.9%。初步估计，2023年中国癌症新发病例数超490万人。 生物药销售额TOP3 药智数据显示，2023年生物药销售额TOP100中，其销售额“门槛”为2.41亿，超过10亿的品种有38款、占比38%，低于10亿元品种有62款，占比62%。 TOP3品种来看，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、贝伐珠单抗注射液占据前三。 图4 2023年生物药销售额TOP10 图片来源：药智数据 人血白蛋白 2023年，人血白蛋白总销售额250.68亿元，成为当年的生物药“销冠”，由36家企业瓜分市场，其中奥克特珐玛、美国基立福公司、百特位列前三，销售额分别为33.21亿元、30.3亿元、24.91亿元。 人血白蛋白被称为“黄金救命药”，是临床急救的一种特殊药品，由健康人体血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成。 药智数据显示，2016年—2023年，人血白蛋白的国内公立医疗机构销售额已高达1394.02亿元，年销售额均在100亿元以上，于2021年突破200亿元大关。 图5 2016年—2023年，人血白蛋白国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 静注人免疫球蛋白(pH4) 2023年，静注人免疫球蛋白(pH4)总销售额85.78亿元，成为当年的生物药销售额第二名，由23家企业瓜分市场，其中山东泰邦生物、上海莱士、广东双林生物位列前三，销售额分别为15.79亿元、11.03亿元、10.27亿元。 药智数据显示，2016年—2023年，静注人免疫球蛋白(pH4)的国内公立医疗机构销售额高达421.97亿元，且常年保持年销售额40亿元以上。 图6 2016年—2023年，静注人免疫球蛋白(pH4)国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 贝伐珠单抗注射液 2023年，贝伐珠单抗注射液总销售额84.16亿元，成为当年的生物药销售额第三名。 资料显示，贝伐珠单抗作为一种抗血管生成药物，能够抑制肿瘤新生血管形成，改善肿瘤微环境，增加化疗药物敏感性。至今被证实与化疗、靶向、免疫等治疗手段联合用药，调整剂量均有出色抑制肿瘤效果。 药智数据显示，2016年—2023年，贝伐珠单抗注射液的国内公立医疗机构销售额高达327.65亿元，销售额一路飙升，从几亿元级别到80亿元级别仅仅用了8年时间，正朝着年销售额100亿元的目标迈进。 图7 2016年—2023年，贝伐珠单抗注射液国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 9款正增长， 最高增速87% 2023年生物药销售额TOP10中，9款药物实现同比正增长，包括静注人免疫球蛋白(pH4)、贝伐珠单抗注射液等品种。 值得注意的是，人血白蛋白、利妥昔单抗注射液在激烈的竞争形势下，2023年保持排名不变。 表1 2023年生物药销售额TOP10（单位：亿元） 数据来源：药智数据 上表可见，2023年生物药销售额最高增长率87.17%，为诺和诺德的司美格鲁肽注射液，排名也同比上升11位、居第十位，从10亿元量级突破30亿元量级，增速惊人。 随着全球肥胖和糖尿病患者数量的增加，对于有效治疗药物的需求也在上升。司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，不仅用于治疗2型糖尿病，还因其减重效果而受到广泛关注。 其在2023年的销售额增速惊人，由于其在疗效、市场扩张、新适应症批准、产能增加以及社交媒体影响等多方面因素的共同作用。 增速第二的是信达生物的信迪利单抗注射液，销售额同比增长75.68%。信迪利单抗注射液是信达生物开发的一种PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T细胞功能，增强对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力。 该药物自2018年首次获批以来，已经在中国获批多项适应症，包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，其市场之路将越走越宽。 增速第三名为静注人免疫球蛋白(pH4)，同比增速47.26%。静注人免疫球蛋白(pH4)是一种从健康人血浆中提取的免疫球蛋白制剂，主要用于治疗免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及某些感染性疾病。随着人口老龄化、疾病谱的变化以及临床认知度的提升，静注人免疫球蛋白的市场需求将不断上升。 结语 得生物药者，可得天下。通过政策支持、技术创新和市场机制的不断完善，生物药赛道有望在未来几年实现更大的突破和发展。 参考来源： 1、药智数据 2、《如何正确发挥贝伐珠单抗疗效？8大适应证及用法用量一文总结？》，医学界肿瘤频道 3、《达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国澳门获批上市》，信达生物 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦