Open-label, Randomized Phase II Trial With BNT111 and Cemiplimab in Combination or as Single Agents in Patients With Anti-PD-1-refractory/Relapsed, Unresectable Stage III or IV Melanoma

This is an open-label, randomized, multi-site, Phase II, interventional trial designed to evaluate the efficacy, tolerability, and safety of BNT111 + cemiplimab in anti-programmed death protein 1 (PD-1)/anti-programmed death ligand 1 (PD-L1)-refractory/relapsed patients with unresectable Stage III or IV melanoma. The contributions of BNT111 and cemiplimab will be delineated in single agent calibrator arms. Patients will be randomized in a 2:1:1 ratio to Arm 1 (BNT111 + cemiplimab) and calibrator Arm 2 (BNT111 monotherapy), and Arm 3 (cemiplimab monotherapy). Patients in single agent calibrator arms (Arms 2 and 3), who experience centrally verified disease progression under single agent treatment, may be offered addition of the other compound to the ongoing treatment after re-consent.

开始日期2021-05-19

申办/合作机构

BioNTech SE

[+1]

NCT02410733

/ Completed临床1期

Clinical First-in-human Dose Escalation Study Evaluating the Safety and Tolerability of Intravenous Administration of a Tetravalent RNA-lipoplex Cancer Vaccine Targeting the Tumor-associated Antigens NY-ESO-1, Tyrosinase, MAGE-A3, and TPTE in Patients With Advanced Melanoma

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of intravenous administration of a tetravalent RNA-lipoplex cancer vaccine targeting four tumor-associated antigens in patients with advanced melanoma.

开始日期2015-03-01

申办/合作机构

BioNTech SE

100 项与 RB-0003 相关的临床结果

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100 项与 RB-0003 相关的转化医学

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100 项与 RB-0003 相关的专利（医药）

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项与 RB-0003 相关的文献（医药）

2024-10-01·Cancer Immunology Research

RNA-encoded Interleukin 2 with Extended Bioavailability Amplifies RNA Vaccine–Induced Antitumor T-cell Immunity

Article

作者: Sahin, Ugur ; Kreiter, Sebastian ; Peters, Daniel ; Diken, Mustafa ; Türeci, Özlem ; Kranz, Lena M. ; Eisel, David ; Vormehr, Mathias

Abstract:

Interleukin 2 (IL-2) is a crucial cytokine in T-cell immunity, with a promising potential in cancer vaccines. However, therapeutic application of IL-2 is hampered by its short half-life and substantial toxicity. This study reports preclinical characterization of a mouse serum albumin–IL-2 fusion protein (Alb–IL2) encoded on nucleoside-modified RNA that is delivered via a nanoparticle formulation (Alb–IL2 RNA-NP) mediating prolonged cytokine availability. Alb–IL2 RNA-NP was combined with RNA-lipoplex (RNA-LPX) vaccines to evaluate its effect on the expansion of vaccine-induced antigen specific T-cell immunity. In mice dosed with Alb–IL2 RNA-NP, translated protein was shown to be systemically available up to 2 days, with an albumin-dependent preferred presence in the tumor and tumor-draining lymph node. Alb–IL2 RNA-NP administration prolonged serum availability of the cytokine compared with murine recombinant IL-2. In combination with RNA-LPX vaccines, Alb-IL2 RNA-NP administration highly increased the expansion of RNA-LPX vaccine–induced CD8+ T cells in the spleen and blood. The combination enhanced and sustained the fraction of IL-2 receptor (IL-2R) α-positive antigen-specific CD8+ T cells and ameliorated the functional capacity of the CD8+ T-cell population. Alb–IL2 RNA-NP strongly improved the antitumor activity and survival of concomitant RNA-LPX vaccination and PD-L1 blockade in a subcutaneous mouse tumor model. The favorable pharmacokinetic properties of Alb–IL2 RNA-NP render it an attractive modality for rationally designed combination immunotherapy. RNA vaccines that induce tumor-specific T-cell immunity for Alb–IL2 RNA-NP to further amplify are particularly attractive combination partners.

2024-08-01·VIRCHOWS ARCHIV

Expression of the tumor antigens NY-ESO-1, tyrosinase, MAGE-A3, and TPTE in pediatric and adult melanoma: a retrospective case control study

Article

作者: Laible, Mark ; Schroeder, Christopher ; Sahin, Ugur ; Flatz, Lukas ; Abele, Michael ; Schneider, Dominik T ; Bien, Ewa ; Peters, Magdalena ; Kunc, Michal ; Aebischer, Valentin ; Brück, Patrick ; Pop, Oltin Tiberiu ; Brecht, Ines B ; Liebmann, Alexandra ; Büttel, Isabel ; Cuk, Katarina ; Wild, Hannah ; Hahn, Matthias ; Türeci, Özlem ; Forchhammer, Stephan ; Seitz, Christian M ; Flemmig, Carina

Abstract:

Tumor-associated antigens (TAAs) are potential targets for T cell-based immunotherapy approaches in cutaneous melanoma. BNT111, an investigational lipoplex-formulated mRNA-based therapeutic cancer vaccine encoding melanoma TAAs NY-ESO-1, tyrosinase, MAGE-A3, and TPTE, is undergoing clinical testing in adults. Expression of these TAAs in pediatric melanoma is unclear but is a prerequisite for feasibility of this treatment approach in children with melanoma. Our main objective was to characterize expression of those TAAs in pediatric melanomas compared to control cohorts. In this retrospective case control study, protein and transcript expression of NY-ESO-1, tyrosinase, MAGE-A3, and TPTE were analyzed in a cohort of 25 pediatric melanomas, 31 melanomas of young adults, 29 adult melanomas, and 30 benign melanocytic nevi in children using immunohistochemical staining and digital pathology (QuPath) and reverse transcription quantitative PCR. Based on IHC analysis, pediatric melanomas expressed tyrosinase (100.0%), TPTE (44.0%), MAGE-A3 (12.0%), and NY-ESO-1 (8.0%). Young adult melanomas expressed tyrosinase (96.8%), NY-ESO-1 (19.4%), MAGE-A3 (19.4%), and TPTE (3.2%). Adult melanomas expressed tyrosinase (86.2%), MAGE-A3 (75.9%), NY-ESO-1 (48.3%), and TPTE (48.3%). Childhood melanocytic nevi only expressed tyrosinase (93.3%). Expression prevalence of individual TAAs did not differ between subtypes of pediatric melanoma, and no association with prognosis was found. All four TAAs were expressed in pediatric melanoma, albeit NY-ESO-1 and MAGE-A3 to a lesser extent than in adult melanoma. These data support the possibility of investigating vaccines targeting these TAAs for the treatment of pediatric melanoma.

2024-07-01·International journal of radiation oncology, biology, physics

Carbon Ion and Photon Radiation Therapy Show Enhanced Antitumoral Therapeutic Efficacy With Neoantigen RNA-LPX Vaccines in Preclinical Colon Carcinoma Models

Article

作者: Kreiter, Sebastian ; Fournier, Claudia ; Schrörs, Barbara ; Scholz, Michael ; Durante, Marco ; Helm, Alexander ; Diken, Mustafa ; Vascotto, Fulvia ; Selmi, Abderaouf ; Salomon, Nadja

PURPOSE:

Personalized liposome-formulated mRNA vaccines (RNA-LPX) are a powerful new tool in cancer immunotherapy. In preclinical tumor models, RNA-LPX vaccines are known to achieve potent results when combined with conventional X-ray radiation therapy (XRT). Densely ionizing radiation used in carbon ion radiation therapy (CIRT) may induce distinct effects in combination with immunotherapy compared with sparsely ionizing X-rays.

METHODS AND MATERIALS:

Within this study, we investigate the potential of CIRT and isoeffective doses of XRT to mediate tumor growth inhibition and survival in murine colon adenocarcinoma models in conjunction with neoantigen (neoAg)-specific RNA-LPX vaccines encoding both major histocompatibility complex (MHC) class I- and class II-restricted tumor-specific neoantigens. We characterize tumor immune infiltrates and antigen-specific T cell responses by flow cytometry and interferon-γ enzyme-linked immunosorbent spot (ELISpot) analyses, respectively.

RESULTS:

NeoAg RNA-LPX vaccines significantly potentiate radiation therapy-mediated tumor growth inhibition. CIRT and XRT alone marginally prime neoAg-specific T cell responses detected in the tumors but not in the blood or spleens of mice. Infiltration and cytotoxicity of neoAg-specific T cells is strongly driven by RNA-LPX vaccines and is accompanied by reduced expression of the inhibitory markers PD-1 and Tim-3 on these cells. The neoAg RNA-LPX vaccine shows similar overall therapeutic efficacy in combination with both CIRT and XRT, even if the physical radiation dose is lower for carbon ions than for X-rays.

CONCLUSIONS:

We hence conclude that the combination of CIRT and neoAg RNA-LPX vaccines is a promising strategy for the treatment of radioresistant tumors.

109

项与 RB-0003 相关的新闻（医药）

2025-10-23

·药时空

ESMO 2025：BioNTech、Moderna公布多项mRNA疫苗临床进展

日前，Endpoints News报道称，BioNTech决定暂停黑色素瘤mRNA疫苗BNT111的开发计划。做出这一决定的主要原因是，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2025）大会上，BNT111展示了令人失望的2期数据。 BNT111 2期数据关于BNT111 BNT111是一款基于BioNTech专有的FixVac平台开发的mRNA癌症疫苗，能够编码一组固定的四种黑色素瘤相关抗原：NY-ESO-1、MAGE-A3、tyrosinase、TPTE；旨在晚期黑色素瘤患者中引发免疫反应。 2020年7月29日，BNT111的1期临床试验结果以“An RNA vaccine drives immunity in checkpoint-inhibitor-treated melanoma”为题发布在《Nature》上，结果表明，BNT111疫苗接种对黑色素瘤患者是一种有效的免疫疗法，并表明非突变共享肿瘤抗原作为癌症疫苗接种靶点的普遍效用，针对四种黑色素瘤相关抗原的RNA疫苗在黑色素瘤患者中产生持久的客观反应，并伴有强大的CD4+和CD8+T细胞免疫。2021年11月，BioNTech公司宣布，美国食品和药物管理局已授予BNT111快速通道资格。 2期实验设计 2020年，BioNTech与Regeneron合作开发BNT111与西米普利单抗（Cemiplimab）的组合疗法，并在2021年启动了这项2期临床试验（NCT04526899），以评估BNT111单药或联用cemiplimab（Libtayo）治疗对其他形式治疗无反应的晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。患者按照2:1:1的比例随机分配至1组（BNT111+cemi）、2组（BNT111单药）和3组（cemi单药），主要终点是根据经盲法独立中心审查确定的根据RECIST 1.1标准的1组客观缓解率（ORR）与假设的历史对照组10%（H0假设）比较；次要终点包括安全性、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。最新更新的数据显示：共184名患者被随机分组（1组94名，2组46名，3组44名）各组基线特征相当（中位年龄64.5岁；范围18-91岁）。截至2025年2月14日，中位随访时间为15.6个月。 1组BNT111联合cemi治疗的ORR为18.1%，包括11例完全缓解和6例部分缓解；疾病控制率（DCR）为55.3%，中位缓解持续时间未达到，中位无进展生存期（PFS）为3.1个月，中位总生存期为20.7个月。 2组BNT111单药治疗的ORR为17.4%，DCR为58.7%，中位PFS为2.8个月，中位OS为13.7个月； 3组cemi单药治疗的ORR为13.6%，DCR为47.7%，中位PFS为3.2个月，中位OS为22.3个月。在181名接受治疗的患者中，安全性特征可控，BNT111治疗组出现典型的CRS相关的治疗相关不良事件。总而言之，在主要终点上，BNT111联合cemi显示出具有统计学意义的改善。但是在中位PFS和中位OS的关键次要终点上未观察到有意义的差异，BNT111+cemi联合治疗组要劣于cemi单药治疗组。基于这一试验结果，BioNTech决定不再计划对BNT111治疗黑色素瘤的进一步临床试验，并降低该计划的优先级。值得注意的是，BNT111是BioNTech开发的首个mRNA肿瘤疫苗候选药物，是该公司在肿瘤治疗领域重要的研发管线之一。BNT111的失败，可能会导致业内对mRNA肿瘤疫苗进行重新评估。 Moderna：有喜有悲黑色素瘤疫苗mRNA-4359：DCR60%，ORR24% 在BioNTech抛弃黑色素瘤mRNA疫苗的同时，Moderna也于ESMO大会上公布了自家黑色素瘤疫苗mRNA-4359最新临床结果，宣布其与pembrolizumab (Keytruda) 联合使用产生了积极的治疗反应。该1/2 期研究 (NCT05533697) 纳入了29名患者，所有患者均接受过至少一线检查点抑制剂治疗。mRNA-4359以400µg或1000µg的剂量肌肉注射，每3周一次，最多注射9次。患者的疾病控制率也达到了60%，这意味着每10名接受治疗的患者中，有6名在治疗后达到肿瘤缓解或病情稳定。在治疗反应可评估且至少 1% 的肿瘤细胞表达 PD-L1 的患者亚群中，ORR 为 67%，并产生了抗原特异性 T 细胞反应。该试验预计于2032年2月完成。 Moderna 公司开发与肿瘤学负责人Kyle Holen博士在一份新闻稿中表示：“尽管尚处于早期阶段，但目前 mRNA-4359 在高度（检查点抑制剂）难治性转移性黑色素瘤患者中的数据在该领域是独一无二的，并且为未来的开发方案带来了巨大的希望。我们对其有望满足众多患者尚未满足的巨大需求感到鼓舞。” 另一项预防性mRNA疫苗被迫终止不过，尽管黑色素瘤项目结果向好，Moderna另一项用于预防先天性CMV感染的mRNA疫苗项目（mRNA-1647）却遭遇了滑铁卢。先天性 CMV 指孕妇将病毒传染给胎儿或新生儿，可能引发发育迟缓、听力损失等严重后果。根据 Centers for Disease Control and Prevention（CDC）估计，美国超过 50% 的成年人在40 岁前已感染 CMV。据悉，mRNA-1647的3期试验涵盖13个国家、7454名16至40岁女性，虽然安全性良好，但其预防原发感染的保护率仅在6%～23%之间，远低于公司预期。10月22日，Moderna宣布终止该项目。 Moderna 总裁 Stephen Hoge 表示：“我们对原发感染预防失败深感失望，这意味着尽管这一领域投入已久，但至今仍无疫苗可用于预防先天性 CMV。” 值得注意的是，此次试验的独特之处在于，将“防止原发感染”作为主要终点，而非仅防止症状化疾病。Hoge 在其博客中指出这是 Moderna 管线中唯一一项以此为目标的临床试验，更为艰难。尽管这一项目被终止，Moderna 表示其2025 财年业绩预期和2028 年实现盈亏平衡的目标不受影响。公司将继续推进该疫苗在移植患者中预防 CMV 再激活的2期试验。喜忧参半：Arcturus囊性纤维化（CF）吸入式mRNA疗法2期临床结果不一同在10月22日，Arcturus Therapeutics公布了其针对囊性纤维化（CF）的吸入式在研mRNA疗法ARCT-032正在进行的2期临床试验中期分析数据。 ARCT-032利用Arcturus专有的LUNAR®脂质介导的雾化平台，将CFTR信使RNA递送至肺部。其潜在机制是通过在CF患者的肺部表达功能性的囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）mRNA拷贝，从而有望恢复CFTR活性，并减轻导致进行性肺部疾病的下游影响在该研究的第二队列中，六名I级囊性纤维化（CF）成人患者在28天内每日吸入10毫克剂量的ARCT-032。其中四名参与者基于高分辨率CT扫描显示粘液栓塞和粘液体积减少，粘液栓塞减少范围从9.1%到38.5%不等，粘液体积减少在6.1%至67.4%之间。不过，患者在28天的治疗期结束时，第一秒用力呼气量（FEV₁）这一关键指标未能显示出有意义的改善。部分专业分析师认为该结果“喜忧参半”： “给药期结束时对FEV1（预测百分比）缺乏显著影响，而这正是投资者在中期数据公布前关注的重点，这低于管理层设定的6例患者ppFEV1增加3%的基准，”William Blair 分析师 Myles Minter 表示，“这让人们对ARCT-032能否持续改善肺功能产生了疑问。” 与此同时，InvestingPro数据则显示，8位分析师最近上调了对该公司即将到来期间的盈利预期，表明对公司前景的信心不断增强。目前，扩大的第三队列研究正在进行中，旨在招募最多六名受试者，以确定在15毫克剂量下是否存在剂量递增反应，以及ARCT-032是否仍然总体安全且耐受性良好。公司计划在2026年上半年启动一项为期12周的安全性和初步有效性研究，最多可纳入20名CF参与者。从高峰到拐点，mRNA疗法进入“分水岭时刻” 在新冠疫情的潮水退去之后，mRNA技术已不再处于单一爆发期，而进入“从概念到分化”的关键阶段。BioNTech的BNT111遭遇滑铁卢，表明mRNA肿瘤疫苗在临床复杂性上远超传染病领域，免疫效应并非线性可复制；而Moderna的mRNA-4359为同类项目注入希望，证明精准抗原设计与免疫协同仍是未来突破口。同时，mRNA-1647和ARCT-032的中期数据提醒行业——递送效率、组织特异性与持久表达仍是制约mRNA疗法落地的“最后三公里”。在这一轮“筛选式进化”中，失败不再意味着技术末路，而是方向再定位的开始。mRNA技术正在从普适平台走向多样分支——治疗型、吸入式、个体化与复合递送的多维体系正成形。未来的胜负，不在单一靶点或药物，而在能否构建更安全、更精准、更高效的“mRNA治疗生态”。这场关于信使RNA的革命，正在从速度竞赛转向质量竞赛。参考资料 1. https://mp.weixin.qq.com/s/K_7trJ1ev9YZvhgCkxRspQ 2. https://mp.weixin.qq.com/s/hKW2PqS2FKvQcS_13uqIhw 3. https://mp.weixin.qq.com/s/DDQaKCYyLTVp5SJgE7tEvw?scene=1&click_id=92 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

疫苗临床2期临床结果信使RNA临床3期

2025-10-22

·佰傲谷BioValley

BioNTech停止一款mRNA肿瘤疫苗

日前，Endpoints News报道称，BioNTech决定暂停黑色素瘤mRNA疫苗BNT111的开发计划。做出这一决定的主要原因是，在ESMO 2025大会上，BNT111展示了令人失望的2期数据。不如对照组 BNT111是一款基于BioNTech专有的FixVac平台开发的mRNA癌症疫苗，能够编码一组固定的四种黑色素瘤相关抗原：NY-ESO-1、MAGE-A3、tyrosinase、TPTE；旨在晚期黑色素瘤患者中引发免疫反应。 BNT111正在进行一项2期研究BNT111-01，以评估BNT111单药或联用cemiplimab（Libtayo）治疗对其他形式治疗无反应的晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。患者按照2：1：1的比例随机分配至1组（BNT111+cemi）、2组（BNT111单药）和3组（cemi单药），主要终点是根据经盲法独立中心审查确定的根据RECIST 1.1标准的1组客观缓解率（ORR）与假设的历史对照组10%（H0假设）比较；次要重点包括安全性、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。最新更新的数据显示：共184名患者被随机分组（1组94名，2组46名，3组44名）各组基线特征相当（中位年龄64.5岁；范围18-91岁）。截至2025年2月14日，中位随访时间为15.6个月。 1组BNT111联合cemi治疗的ORR为18.1%，包括11例完全缓解和6例部分缓解；疾病控制率（DCR）为55.3%，中位缓解持续时间未达到，中位无进展生存期（PFS）为3.1个月，中位总生存期为20.7个月。 2组BNT111单药治疗的ORR为17.4%，DCR为58.7%，中位PFS为2.8个月，中位OS为13.7个月； 3组cemi单药治疗的ORR为13.6%，DCR为47.7%，中位PFS为3.2个月，中位OS为22.3个月。在181名接受治疗的患者中，安全性特征可控，BNT111治疗组出现典型的CRS相关的治疗相关不良事件。总而言之，在主要终点上，BNT111联合cemi显示出具有统计学意义的改善。但是在中位PFS和中位OS的关键次要终点上未观察到有意义的差异，BNT111+cemi联合治疗组要劣于cemi单药治疗组。小结基于这一试验结果，BioNTech决定不再计划对BNT111治疗黑色素瘤的进一步临床试验，并降低该计划的优先级。值得注意的是，BNT111是BioNTech开发的首个mRNA肿瘤疫苗候选药物，是该公司在肿瘤治疗领域重要的研发管线之一。BNT111的失败，可能会导致业内对mRNA肿瘤疫苗进行重新评估。参考资料： 1.https://endpoints.news/esmo25-biontech-stops-further-work-on-cancer-vaccine-in-advanced-melanoma/ 2.https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal/session/calendar?q=BNT111 3.https://www.fiercebiotech.com/biotech/biontech-fades-out-further-work-fixvac-vaccine-prospect-advanced-melanoma-setting · · · · · · · ·

疫苗信使RNA临床结果临床2期

2025-10-22

·未来生物资讯

BioNTech退一步：肿瘤疫苗的挑战比想象更难

【导语】近期，德国生物科技公司 BioNTech 宣布：其用于治疗晚期黑色素瘤的癌症疫苗候选药物 BNT111 与 cemiplimab（商品名 Libtayo）联合治疗的一项 II 期研究，尽管数据显示出“有活性”，但公司决定不再针对该“晚期、复发/难治”黑色素瘤适应症继续推进 BNT111 的后续临床试验。这一消息，对于癌症免疫治疗／mRNA 疫苗／肿瘤疫苗领域都是一个值得关注的信号。【核心数据回顾】在该 II 期研究中，联合 BNT111 + Libtayo 的客观缓解率（ORR）为 18.1%。在中位 15.7 个月随访时，该组合的中位无进展生存期（PFS）为 3.1 个月，24 个月无进展生存率约为 24.9%。在同一数据披露中，整体生存期（OS）中位为 20.7 个月，24 个月存活率约为 47.8%。虽然公司内部及研究报告认为“试验为正向”、“单药 BNT111 也表现出临床活性且安全可控”。然而，BioNTech 表示：“根据我们的战略，目前不计划在该晚期、复发/难治疾病情景下进一步临床推进 BNT111 的试验。” 【为什么会有这样的决定？背后原因解析】适应症难度高：该研究对象为“前线已用 PD-1/PD-L1 且复发/难治”的黑色素瘤患者，这类患者疗效基线（historical control）很低，治疗难度极大。BioNTech 原报告中提及他们与“假设历史对照 ORR 为 10%”相比，有统计学改善。数据虽有活性但仍受限：虽然 ORR 达到 18.1%，看起来比历史对照 10% 好，但从中位 PFS 仅 3.1 月、24 月 PFS 24.9%，以及中位 OS 20.7 月来看，疗效仍相对有限。相比某些免疫／疫苗组合治疗或其它肿瘤类型，有较大差距。战略优先级调整：BioNTech 表示，其 FixVac mRNA 癌症疫苗平台还有其它候选（如 BNT116、BNT113 等）正在推进。公司或将资源优先投入至那些预期回报更高、机制更为清晰、或适应症更具潜力的项目。经济／监管风险与成本考量：晚期、复发/难治肿瘤的临床试验通常规模大、成本高、失败风险高。若预期增益有限，公司可能评估后决定暂停或转向其它方向。行业环境竞争激烈：肿瘤疫苗、mRNA 免疫治疗在近年成为热门方向，但也面临多个失败／调整案例。BioNTech 的决定或反映了整个行业对于“肿瘤疫苗是否可在高难度适应症中取得突破”的谨慎态度。【对行业与中国市场的启示】肿瘤疫苗仍属高风险高投入项目：虽然 mRNA 技术在传染病疫苗方面取得巨大成功，但向肿瘤、尤其是晚期／复发病患转移，面临的挑战更为复杂（肿瘤异质性、免疫微环境抑制、耐药机制等）。BioNTech 的此次 “暂停”决定便提醒投资方与研发方要对风险有充分认知。选择适应症非常关键：研发者可能更倾向于早期／较少治疗经验的患者，或免疫治疗未广泛用过且疗效基线低的适应症。对于已经大量使用 PD-1/PD-L1 治疗的晚期患者，新增疗法要突破的基线更高。策略整合与资源聚焦：对于拥有多个候选的公司来说，优先选择效果最有潜力的项目、适应症最具意义的方向，可能比“撒网式”推进多个项目更为稳妥。对中国生物医药公司同样适用：在资源有限的情况下，更应聚焦、深耕。监管／市场预期管理：医疗/科技媒体对于“肿瘤疫苗突破”的预期较高，但实际落地仍面临诸多未知。研发公司应在对外沟通中管理好预期、避免承诺过高。中国生物科技机会依然存在：尽管挑战多，但中国在 mRNA 技术、肿瘤免疫治疗、精准医学等方面发展迅速。BioNTech 的“退一步”并不意味着此方向失败，而是提醒我们：突破仍需时间、策略、耐心。中国研发方可借鉴其经验，结合本土优势（病种分布、治疗流程、样本库丰富等）进行更具差异化或早期适应症选择。【总结】 BioNTech 本次就 BNT111 项目在晚期黑色素瘤场景中的“暂停”决定，表面看似是一个负面消息，但深入分析后，更像是一次战略聚焦、风险控制的体现。它提示我们：在肿瘤疫苗这一激动人心的领域，“有活性”≠“能成为创新疗法”；适应症的难度、基线水平、公司资源分配、战略重点都会影响最终推进与成败。对于中国医药界与投资界而言，此例值得警醒也值得借鉴：项目选点、资源配置、节奏安排、预期管理都不可忽视。未来帮组患者、推出创新疗法的路或许依然漫长，但正视挑战、稳健前行，胜算或更大。参考来源： https://www.fiercebiotech.com/biotech/biontech-fades-out-further-work-fixvac-vaccine-prospect-advanced-melanoma-setting

疫苗信使RNA临床2期免疫疗法临床结果

100 项与 RB-0003 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期黑色素瘤	临床2期	美国	BioNTech SE	2021-05-19
局部晚期黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	BioNTech SE	2021-05-19
局部晚期黑色素瘤	临床2期	德国	BioNTech SE	2021-05-19
局部晚期黑色素瘤	临床2期	意大利	BioNTech SE	2021-05-19
局部晚期黑色素瘤	临床2期	波兰	BioNTech SE	2021-05-19
局部晚期黑色素瘤	临床2期	西班牙	BioNTech SE	2021-05-19
局部晚期黑色素瘤	临床2期	英国	BioNTech SE	2021-05-19
不可切除的黑色素瘤	临床2期	美国	BioNTech SE	2021-05-19
不可切除的黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	BioNTech SE	2021-05-19
不可切除的黑色素瘤	临床2期	德国	BioNTech SE	2021-05-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04526899 (BNT111-01, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	-	BNT111 +cemiplimab	齋鹹餘顧醖壓衊糧鬱醖(築製範窪願鬱範窪觸淵) = The trial met its primary efficacy outcome measure, demonstrating a statistically significant improvement in ORR in patients treated with BNT111 in combination with cemiplimab as compared to historical control in this indication and treatment setting. 鏇獵艱簾鏇衊蓋廠糧遞 (網廠壓壓鬱壓積鑰繭鏇 ) 达到更多	积极	2024-07-30
NCT04526899 (BNT111-01, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	-	BNT111		积极	2024-07-30
NCT02410733 (Lipo-MERIT, Corporate Publications) 人工标引	临床1期	黑色素瘤	89	BNT 111	鏇窪範窪夢鹽遞鏇鏇網(糧繭製襯窪積夢鬱窪膚) = mild to moderate, transient flu-like symptoms, such as pyrexia and chills 獵鏇艱夢選築遞顧淵餘 (鏇觸蓋夢觸觸衊願餘繭 )	积极	2020-07-30