更新于：2024-11-07

Tafolecimab

托莱西单抗

更新于：2024-11-07

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PCSK-9 Antibody (Innovent Biologics)、Immunoglobulin igg2, anti-(human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) (human monoclonal ibi306 .gamma.2-chain), disulfide with human monoclonal ibi306 .kappa.-chain, dimer、Protein convertase subtilisin/kexin type 9 human monoclonal antibody(Innovent Biologics)

+ [5]

靶点

PCSK9

作用机制

PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病心血管疾病

在研适应症

复杂性血脂异常原发性高胆固醇血症非 ST 段抬高急性冠脉综合征

非在研适应症

杂合子家族性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症II型高脂蛋白血症

原研机构

信达生物制药（苏州）有限公司

在研机构

信达生物制药（苏州）有限公司

Innovent Biologics, Inc.

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2023-08-15),

复杂性血脂异常原发性高胆固醇血症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

序列信息

Sequence Code 432618126L

来源: *****

Sequence Code 432618132H

来源: *****

关联

项与托莱西单抗相关的临床试验

NCT06096909 / Not yet recruitingN/AIIT

Early Initiation of Tafolecimab for Patients With Acute Coronary Syndromeundergoing Percutaneous Coronary Intervention in Chinese Population (EMPACT): A Randomized Controlled Trial

For patients with ACS undergoing PCI, intensive lipid-lowering including PCSK9 monoclonal antibody should be started as soon as possible, that is, lower LDL-C level should be achieved as soon as possible. Compared with conventional lipid-lowering regimen, it is expected that the occurrence of major adverse cardiovascular events can still be reduced after drug discontinuation. Therefore, the optimization strategy of "for patients with ACS undergoing PCI, intensive lipid-lowering with PCSK9 monoclonal antibody can be started as soon as possible" is proposed.

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

国家心血管病中心

[+1]

NCT05792917 / Completed临床1期

Bioequivalence Study of Tafolecimab Injections Manufactured by Two Different Processes in Chinese Healthy Male Volunteers

This trial is conducted in China. The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of Tafolecimab with different manufacturing process in healthy male subjects. Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of sintilimab with different manufacturing process,also to determine Pharmacodynamics of Tafolecimab with different manufacturing process

开始日期2023-03-06

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20230556 / Completed临床1期

在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液（托莱西单抗）的PK相似性I期研究

评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射托莱西单抗（变更后）和托莱西单抗（变更前）的生物相似性

开始日期2023-03-06

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与托莱西单抗相关的临床结果

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100 项与托莱西单抗相关的转化医学

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100 项与托莱西单抗相关的专利（医药）

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项与托莱西单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2024-10-01·Cardiovascular drugs and therapy

The Impact of Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Monoclonal Antibodies with and without Apheresis on Platelet Aggregation in Familial Hypercholesterolemia

Article

作者: Carazo, Alejandro ; Karlíčková, Jana ; Konečný, Lukáš ; Krčmová, Lenka Kujovská ; Javorská, Lenka ; Blaha, Vladimír ; Hrubša, Marcel ; Matoušová, Kateřina ; Bláha, Milan ; Mladěnka, Přemysl

Background and aims:

It is well known that elevated cholesterol is associated with enhanced platelet aggregation and patients suffering from familial hypercholesterolemia (FH) have a high risk of thrombotic cardiovascular events. Although decreasing cholesterol level is associated with attenuation of platelet hyperactivity, there are currently no data on the effect of convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibodies (PCSK9ab) on platelet reactivity in FH. The aim of the study was to analyse the impact of different therapies including PCSK9ab on platelet aggregation in FH.

Methods:

This study enrolled all 15 patients treated in the University Hospital Hradec Králové for FH. PCSK9ab have been administered in 12 of 15 patients while 8 patients were also undergoing lipid apheresis. Blood samples from all patients including pre- and post-apheresis period were tested for platelet aggregation triggered by 7 inducers, and the effect of 3 clinically used drugs (acetylsalicylic acid, ticagrelor and vorapaxar) was compared as well.

Results:

Although apheresis decreased the reactivity of platelets in general, platelet responses were not different between non-apheresis patients treated with PCSK9ab and apheresis patients (post-apheresis values) with the exception of ristocetin. However, when compared to age-matched healthy population, FH patients had significantly lower platelet aggregation responses to 4 out of 7 used inducers and higher profit from 2 out of 3 used antiplatelet drugs even after exclusion of FH patients regularly receiving conventional antiplatelet treatment.

Conclusion:

This study showed for the first time the suitability of PCSK9ab treatment for reduction of platelet reactivity in FH patients.

2024-06-24·American journal of health-system pharmacy : AJHP : official journal of the American Society of Health-System Pharmacists

Optimal follow-up schedule for patients taking PCSK9 monoclonal antibodies in a health system: Analysis of specialty pharmacy clinical interventions

Article

作者: Pilat, Stephanie ; Trawinski, Allison ; Reindel, Kristin ; Avlasevich, Viktoriya ; Rightmier, Elizabeth ; Manou, Katherine

Abstract:

Purpose:

The objective of this study was to determine if and when it is clinically appropriate to consider a reduction in the frequency of health-system specialty pharmacy (HSSP) clinical pharmacist assessments for patients taking a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoclonal antibody (mAb) after they are deemed clinically stable on therapy.

Methods:

A single-center, retrospective, observational study of adult patients on PCSK9 mAb therapy enrolled in the University of Rochester Specialty Pharmacy Cardiology Patient Management Program was performed between October 24, 2016, and April 30, 2022. The primary outcome was the number of clinical pharmacist interventions per interval within the baseline 12 months compared to 12-month intervals for up to 72 months after initiation of PCSK9 mAb therapy.

Results:

A total of 368 patients on PCSK9 mAb therapy were included in the study. A significantly lower percentage of patients had more than 2 interventions during the 12- to 24-month interval (24.3%) as compared to the baseline 12-month interval (80.2%) (P < 0.001); this represented a 70% reduction in the chance of a patient requiring more than 2 interventions (relative risk, 0.30; 95% CI, 0.24-0.38). A similar trend was demonstrated in the 24- to 36-month and 36- to 48-month intervals when compared to the first year of therapy. The most commonly documented clinical pharmacist interventions were in the categories of safety (29.2%), effectiveness (28.4%), and adherence (19.9%).

Conclusion:

Patients beyond 1 year of PCSK9 mAb therapy required less clinical pharmacist interventions. Therefore, stable patients receiving a PCSK9 mAb may be considered for less frequent clinical assessments to allow for HSSP growth to nontraditional clinical areas.

376

项与托莱西单抗相关的新闻（医药）

2024-11-03

·阿基米德Biotech

听劝之后，信达还能信吗？

信达生物准备补齐最后一块短板。信达生物是国内创新药企效率之王，运营能力、临床速度都得到充分验证。然而，国际化意难平。对股价近两年徘徊在40元左右的信达生物而言，任何出海成功都是增量。 10月25日晚，Fortvita作为信达生物推动国际业务的平台正式亮相。随着地缘政治环境越来越严峻，发展Fortvita是信达生物在BD暂无进展、PD-1闯关失败之后的一个较好选择。管理层愿意深度绑定、愿意注资，也是有决心做好国际化。但此事却引发各方热议，成为本周热点。今日，信达生物公告经审慎考虑市场意见，撤回管理层对Fortvita的投资。市场高度关注创新药企动作，是一种监督力量，这对于创新药公司来说也越来越常态化。同时，好公司也应当经得起并尊重多方意见。那么，听劝的信达生物还值得信任吗？情绪过后，争论平息，还是要回归投资的成长逻辑主线。信达生物正面临三个关键转变：盈亏平衡、药王诞生、国际化发力，这些都意味着价值提升。盈亏平衡信达生物在PD-1出海遇阻之后，深具危机感，通过自下而上的低调路线，追求效率和精细化管理，以稳健的研发支出，奇迹般支撑起庞大的研发管线。信达生物2024Q3产品收入超23亿元，同比增长40%，环比增长15%。最近4个季度产品收入连续爬坡，好于预期，验证国内商业化能力的优秀实力。与大部分Biotech不同，信达目前不再只看单品情况，而是以多样化的产品矩阵取胜，在稳健程度上类似于传统药企恒瑞医药、中国生物制药。据IQVIA统计，2024H1，中国已上市PD-(L)1总体患者份额第一位为信达生物达伯舒，与百济神州百泽安一起合计份额达56%，市场格局仍相对集中。作为肿瘤治疗的基石药物，PD-1市场份额至关重要，代表着药企在肿瘤药物领域的话语权。信达生物已跨过创新药企生命周期的死亡谷，正冲刺盈亏平衡线，2024H1亏损收敛到3.93亿元，2025年有望实现经调整EBITDA盈亏平衡。这全靠内生的产品收入，而不是一过性的对外BD授权收入。药王诞生未来全球及国产药王从GLP-1药物中产生已经没有悬念。信达生物玛仕度肽是全球首个处于NDA阶段的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，减重适应症于2024年1月递交NDA申请，II型糖尿病适应症于2024年8月递交NDA申请，两项适应症最快有望于2025年上半年获批上市。与竞品（司美格鲁肽，替尔泊肽）相比，玛仕度肽具有强劲的减重疗效，9mg组在平均BMI与平均体重基线更高的条件下，48周体重降低18.6%，获得更优的减重收益。减重之外，玛仕度肽在代谢综合获益方面更值得期待。改善脂肪肝更明显，激活肝脏GCGR，促进脂肪酸氧化和脂肪分解，III期临床结果显示，肝脏脂肪含量降幅80.2%，优于GLP-1R单激动剂和其他双靶激动剂。信达已验证自己的商业化效率，玛仕度肽作为超级药物，即将引爆市场。心血管代谢领域还有去年获批上市的信必乐（PCSK9）和明年预计获批的甲状腺凸眼病的替妥尤单抗等高潜力产品形成组合拳优势。眼科、自免均有大产品预计1-2年内获批。替妥尤单抗（IGF-1R）于2024年5月治疗甲状腺眼病NDA获受理，是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，这将是一个信达在该领域独家的突破性品种；匹康奇拜单抗（IL-23p19）治疗斑块状银屑病，具有潜在更佳疗效及长间隔给药优势，已提交上申请；IBI302是全球首个VEGF/补体双靶点分子，治疗年龄相关性黄斑变性三期进行中。国际化继续打开更高天花板还得出海。这几年也看到信达生物在为国际化蓄势。首先是布局新一代创新技术和自研管线，涉及ADC、双抗、多抗、小核酸，今年上半年，自研品种IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI363（PD-1/IL-2）披露临床I期的初步数据，显露积极的临床早期信号。其次，公司投入更多资源，同步开展海外早期临床研究和扩建海外研发团队。可以看出公司对国际化的重视和慎重。从出海平台Fortvita的亮相来看，这家公司还处于非常早期的阶段，风险极高，绝大部分为临床前研发项目，目前没有一个管线资产达到海外POC，布局与抗体相关，涉及肿瘤、非肿瘤领域，与上市公司相似。尚不具备生产、销售功能。我们仿佛看见上次失败的肌肉记忆还在隐隐作痛，信达生物对发力国际化第一步极为谨慎。Fortvita的现状和走向不明朗，恰恰说明国际化还处于探索阶段。还不排除开启其他出海通路或方式，License-out、NewCo模式、合作开发都是潜在选项，一切都充满变数。正是在不确定性中，管理层准备用真金白银来表明支持国际化的决心，市场急于对管理层的道德水平下定论，其实为时过早。即使现在交易撤销，Fortvita独立出海仍是信达及股东需要共同解决的命题。无论如何，信达生物的国际化亦如离弦之箭，没有回头路，终要达成。中国创新药正在跋涉一条艰难之路，所幸已经跑出少数头部企业，命运并不系于某一项临床试验或业务进展。信达本次争议事件相比宽广的基本面，只是渺小的浮云，不会动摇信达生物的价值主线。

医药出海上市批准

2024-11-01

·GBIHealth

2024国谈收官，专家审评环节通过率不足50%

企业动态 No.1 / 和黄医药将收到武田基于呋喹替尼销售额的里程碑付款 2024年10月31日，和黄医药（0013.HK）发布公告称，因Fruzaqla（呋喹替尼）用于治疗转移性结直肠癌的销售额超过2亿美元触发，将收到来自合作伙伴武田（TSE：4502，NYSE：TAK）的2000万美元里程碑付款。呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。 2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市。2023年3月，和黄医药与武田达成独家许可协议，授权武田在中国大陆及港澳以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 2024国谈收官，专家审评环节通过率不足50% 10月30日，2024年医保国谈正式落幕。此次医保谈判共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。本次医保谈判共计445种药品通过医保谈判形式审查，其中多款产品为首次开“谈”的创新药。涉及的国产新药包括康方生物旗下全球首创双特异性抗体卡度尼利单抗（靶向PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（靶向PD-1/VEGF），迪哲医药的EGFR TKI舒沃替尼和JAK1抑制剂戈利昔替尼，京新药业用于治疗失眠的GABAA调节剂地达西尼，信达生物的PCSK9靶向降脂药信必乐（托莱西单抗）等。跨国药企产品中，本次国谈涉及的重点品种有阿斯利康/第一三共合作的HER2 ADC德曲妥珠单抗（DS-8201，T-Dxd），诺华的靶向PCSK9的小干扰RNA降脂药乐可为（英克司兰钠），BMS旗下口服银屑病新药颂狄多（氘可来昔替尼），罗氏眼科新药罗视佳（法瑞西单抗）等。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

引进/卖出抗体药物偶联物

2024-11-01

·药智网

信达生物还是“优等生”吗？

10月30日，信达生物公布2024年第三季度产品收入情况，共取得总产品收入超过人民币23亿元，同比增长40%。结合公司半年报，信达生物今年前9个月，产品总收入超过61亿元，较上年同比增长约51%。图1 2019-2024年信达生物产品收入情况数据来源：信达生物财报业绩增长主要来源于： PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液）广阔的适应症与国家医保目录覆盖及准入渠道优势带来的业绩持续增长；商业化产品组合扩充至11款，新产品带来新的销售业绩。在研产品方面，信达生物目前还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床。 01 200亿目标再进一步 2022年，信达生物喊出“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标。信达2024年Q3产品收入23亿元，同比增长40%，如果在未来三年，信达能保持这一增速，2027年其产品收入将达到甚至超出200亿这一目标。图片来源：信达生物信达生物将其产品线聚焦于癌症、免疫、心血管及代谢、眼科这四大领域。目前信达生物已有11个商业化产品，其中9个为抗肿瘤药（信迪利单抗、氟泽雷塞、伊基奥仑赛、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼）；代谢类1个（托莱西单抗）；自免类1个（阿达木单抗）；眼科领域还没有新药上市，但IBI-311（替妥尤单抗）已提交上市申请。另外，信达还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，包括备受关注的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311、银屑病新药匹康奇拜单抗等。肿瘤肿瘤是信达生物最看重的领域。其信迪利单抗（达伯舒，Tyvyt）是第二个上市的国产PD-1单抗，目前适应症已覆盖五大高发瘤种一线治疗，且已全部纳入国家医保目录。虽已上市多年，但信迪利单抗销售额依然保持高速增长，今年前三季度销售额约28亿元，占信达总产品收入的近一半。图片来源：雪球今年，信达生物又斩获了首个国产KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞片（达伯特），用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，原研为劲方医药，信达于2021年9月引进该药在中国的开发和商业化权利。该药的获批为信达的肿瘤管线增添了一员强将。在自研方面，信达继续发挥其抗体平台的优势，拓展“IO+ADC”，已布局10+个ADC、双抗、多抗、双抗ADC，潜力管线众多，包括IBI363(PD-1/IL-2双抗)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、BI389(CLDN18.2/CD3双抗)、IBI133(HER3 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)等。 IBI363：是一款“全球新”的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，可能也是信达最具有国际化前景的新药。根据信达新闻稿，IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。今年9月，该药获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。 IBI343：是一款潜在同类最佳CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌治疗上展现出积极信号。BI343单药用于二线胰腺癌治疗已获得美国FDA的快速通道药物认定。 IBI389：是一款新型CLDN18.2/CD3双特异性抗体。在1期临床研究中，IBI389在GC及PDAC上展现出初步疗效。另外，信达还在推进更多抗肿瘤管线至临床阶段，仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床，包括多个ADC、多特异性抗体。心血管和代谢（CVM）信达生物在CVM领域已有一款PCSK9靶向降脂单抗托莱西单抗获批，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。该药也于近日参加了2024年医保谈判，有望进入新一版医保目录，实现放量销售。另外，信达从礼来引进的GLP-1R/GCGR双靶激动剂——玛仕度肽，在糖尿病和减重领域都展现了非凡潜力，有望成为信达下一个重磅产品。目前，该药用于成人2型糖尿病和体重管理两项适应症均已提交上市申请。图片来源：信达生物此外，信达生物CVM领域的管线还有新一代痛风高尿酸血症候选分子IBI128(XOl)和高血压小核酸疗法IBI3016(AGT)。自身免疫信达生物的匹康奇拜单抗(IBI112)是一款IL-23p19单抗，具有同类最佳疗效潜力和长间隔给药，目前已提交NDA，适应症为中重度斑块状银屑病。另外，匹康奇拜单抗还在开展在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中II期临床研究，未来有望成为自免领域的一款重磅药物。信达其他自免管线还有：IBI353(PDE4)、IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)，以及全球首创双抗分子IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等。眼科疾病 IBI311（替妥尤单抗）是一款重组抗胰岛素样生长因子1受主（IGF-1R）单克隆抗体。其首个甲状腺眼病新药临床Ⅲ期RESOTRE-1于2024年2月达到主要研究终点，治疗甲状腺眼病（TED）突眼改善显著、安全性良好，目前已递交NDA。图片来源：信达生物另外，信达的眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白IBI302，展现出非劣于阿柏西普的视力获益、更长给药间隔下的疗效持久性和黄斑萎缩改善的潜力。目前IBI302 8mg治疗nAMD的3期临床试验STAR患者招募入组进行中。 02 出海风波再起出海，是国内创新药企的另一个重要话题。无论是百济神州、传奇生物的创新药在海外的销售额屡创新高，还是百利天恒、同润医药等将管线license out的巨额首付款，都证明了出海才是打破国内创新药天花板的必走之路。但是，信达生物的海外进展似乎略显缓慢，但又一直被寄予厚望。近日信达生物创始人俞德超斥资2050万美元（约1.46亿元），增持信达海外业务子公司Fortvita 20%股权的消息再度引发市场对其海外业务的关注。图片来源：信达生物根据公告，信达生物全资附属公司Fortvita与Lostrancos签订了认购协议，Lostrancos认购Fortvita部分股权，认购价为2050万美元。交割完成后，信达生物持有的Fortvita股份被摊薄至79.61%，Lostrancos直接持有20.39%。而信达生物的创始人、董事长兼CEO俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%的股权，信达生物执行董事、前首席财务官奚浩与另一名投资者（独立第三方）共同持有17.07%的股权。根据公开资料，Fortvita于2018年成立，专为信达创新药出海而设立。信达表示目前已与Fortvita的资产划分已完成，出于保密要求不公开具体管线。不过，据专利等公开资料，Fortvita拥有PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、B7H3 ADC等潜力管线的海外权益。目前，Fortvita尚未盈利，对于信达高管增持Fortvita股份，增强出海的信心和决心无可置疑。但是，对于Fortvita以8000万美元净资产、1PB的估值，市场存在质疑声。虽然管理层一再强调Fortvita的管线绝大多数在海外都还处于临床前，个别在临床早期，但参考近几年国内创新管线license-out首付款动辄数亿美元，Fortvita这8000万美元的估值并不被广泛接受。无论如何，希望装载了信达生物出海前景的Fortvita能早日传来好消息。 03 结语信达生物作为中国最早一批Biotech，从PD-1开始商业化，目前其创新药单季收入已达23亿元，在研管线几乎囊括了所有热门领域，包括GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311(IGF-1R)、PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、CLDN18.2/CD3双抗等，无疑是国内创新药企的“优等生”。但是在国际化方面，信达生物还需要一个“重磅炸弹”来证明自己。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报抗体药物偶联物临床3期申请上市医药出海

100 项与托莱西单抗相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-08-15
原发性高胆固醇血症	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-08-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
II型高脂蛋白血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-26
杂合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-17
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-09-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04709536 (CREDIT-4, Literature) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	303	tafolecimab	觸鏇鑰願顧憲齋鏇衊選(餘憲鏇構製窪壓艱獵顧) = 顧鹽築簾鹽鹽鹹壓鹹積鏇顧壓淵獵鹹繭觸襯繭 (觸鑰醖醖壓獵繭醖範積, 1.4)	积极	2023-07-11
				placebo	觸鏇鑰願顧憲齋鏇衊選(餘憲鏇構製窪壓艱獵顧) = 願窪構鏇糧遞鑰蓋蓋膚鏇顧壓淵獵鹹繭觸襯繭 (觸鑰醖醖壓獵繭醖範積, 1.8)
NCT04179669 (CREDIT-2, Literature) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	148	tafolecimab 150 mg Q2W	積鬱鏇簾鹽壓選鬱遞製(鏇鏇願鹹遞鬱醖範範範): −57.4 (97.5% CI, −69.2 ~ −45.5), P-Value = <0.0001 更多	积极	2023-02-28
				placebo 150 mg Q2W
NCT04179669 (CREDIT-2, Pubmed)	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	149	Tafolecimab 150 mg Q2W	憲願醖夢簾獵鹽淵積鹹(襯構蓋齋積鬱繭膚衊鬱) = 餘衊築鬱鏇簾蓋構觸餘繭齋淵構淵衊餘顧範衊 (艱鑰鏇廠選壓鹹簾淵憲, -69.2 ~ -45.5)	-	2023-02-28
				Tafolecimab 450 mg Q4W	憲願醖夢簾獵鹽淵積鹹(襯構蓋齋積鬱繭膚衊鬱) = 築淵衊繭艱廠選夢遞簾繭齋淵構淵衊餘顧範衊 (艱鑰鏇廠選壓鹹簾淵憲, -73.4 ~ -50.4)
NCT04289285 (CREDIT-1, AHA2022) 人工标引	临床3期	II型高脂蛋白血症	568	tafolecimab 450 mg Q4W	壓願範淵醖鬱廠壓鑰範(壓衊鹽網積窪鏇衊觸遞): -65.04 (97.5% CI, -70.22 ~ -59.86), P-Value = <0.0001 更多	积极	2022-11-08
				placebo Q4W
NCT04709536 (CREDIT-4, NEWS) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| II型高脂蛋白血症	-	IBI306	餘齋鹹憲憲壓齋蓋蓋獵(鬱窪衊膚獵壓廠積醖餘) = 蓋繭鏇襯觸顧顧願繭糧餘範糧鹹憲顧觸糧獵淵 (壓觸鏇顧廠壓窪鑰廠繭, -66.48 ~ -59.56)	积极	2022-02-17
				placebo	-
NCT03815812 (Literature) 人工标引	临床1期	高胆固醇血症	60	Tafolecimab	齋製鬱憲壓醖鑰獵憲鏇(鏇廠廠齋窪製簾獵選製) = Adverse events in both studies were either mild or moderate. 範醖衊鏇築鑰鹹蓋壓淵 (製醖鹹構襯鬱鹽淵製願 )	积极	2021-12-01
				Placebo
NCT03366688 (Literature) 人工标引	临床1期	高胆固醇血症	48	Tafolecimab	鬱構鹽鏇醖鏇憲簾範鑰(憲鏇鹹淵憲膚廠築衊鏇) = either mild or moderate 憲糧襯齋網餘選構鹽選 (襯繭鬱蓋衊壓願艱窪觸 )	积极	2021-12-01
				Placebo
NCT03815812 \| NCT03366688 (IBI306B101 \| IBI306A101, Biospace) 人工标引	临床1/2期	高胆固醇血症	-	Tafolecimab	鬱願獵淵選淵積夢糧糧(蓋壓餘蓋夢鬱鬱鑰遞壓) = The incidence of adverse events was comparable between the Tafolecimab and placebo groups 夢艱遞膚構遞製憲壓襯 (築積積遞築積醖醖觸淵 )	积极	2020-08-31
				Placebo
ESC2020	临床1/2期	高胆固醇血症	-	Tafolecimab	積蓋築選鏇憲顧選顧艱(夢蓋遞憲壓憲衊鬱鏇顧) = There were no serious TEAEs or events leading to death or treatment discontinuation in both SAD and MAD 鏇襯繭鏇糧衊壓鑰選艱 (鏇鏇衊製築構構範簾衊 ) 更多	-	2020-08-28