Anti-PCSK-9 Antibody (Innovent Biologics)、Immunoglobulin igg2, anti-(human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) (human monoclonal ibi306 .gamma.2-chain), disulfide with human monoclonal ibi306 .kappa.-chain, dimer、Protein convertase subtilisin/kexin type 9 human monoclonal antibody(Innovent Biologics)

+ [6]

靶点

PCSK9

作用方式

抑制剂

作用机制

PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病心血管疾病

在研适应症

血脂障碍复杂性血脂异常原发性高胆固醇血症+ [1]

非在研适应症

杂合子家族性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症II型高脂蛋白血症

原研机构

信达生物制药（苏州）有限公司

在研机构

信达生物制药（苏州）有限公司

信达生物制药

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2023-08-15),

复杂性血脂异常原发性高胆固醇血症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 432618126L

来源: *****

Sequence Code 432618132H

来源: *****

关联

项与托莱西单抗相关的临床试验

NCT07014215

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Sintilimab Plus Bevacizumab and Tafolecimab in Patients With Advanced NSCLC Who Have Progressed After Anti- PD- 1/L1 Therapy

This study evaluated the sintilimab combination of bevacizumab and tafolecimab in NSCLC patients who have previously been treated with anti- PD- 1/ligand (L)1 and acquired resistance. The patients were assigned to receive sintilimab(200mg Q3W) in combination with bevacizumab(7.5mg/kg Q3W) and tafolecimab(600 mg Q6W). The primary endpoints of the study were progression- free survival (PFS) assessed by RECISTv1.1 , while secondary endpoints included objective response rate (ORR), and overall survival (OS) and safety.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

安徽省肿瘤医院

NCT06683131

/ Not yet recruiting临床4期IIT

IMpact of PCSK9 InhibitoR InitiatiOn Before Percutaneous Coronary Intervention on Coronary MicroVascular Dysfunction and Events for Acute Myocardial Infarction: a Multi-center, Open-label, Randomized, Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if drug tafolecimab works to treat participants with acute myocardial infarction (AMI) scheduled for primary percutaneous coronary intervention (PCI). It will also learn about the safety of drug tafolecimab. The main questions it aims to answer are:
* Does drug tafolecimab lower the risk of 1-year major adverse cardiovascular events?
* Does drug tafolecimab improve the coronary microvascular dysfunction?
* What medical problems do participants have when administering drug tafolecimab by injection? Researchers will compare the results administering drug tafolecimab or not to see if drug tafolecimab works to treat AMI.
Participants will:
* Administer drug tafolecimab by injection or not every month for 12 months
* Receive the standard of care of AMI
* Complete the measurement of coronary angiography-derived microcirculation resistance index after PCI
* Complete cardiac magnetic resonance after PCI if available
* Visit the clinic at 1,6,12 months after the first administration for checkups and tests
* Report any discomfort, event or queries at any time

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

徐州医科大学附属医院

NCT06421298

/ Recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafolecimab and Sintilimab Combined With Chemotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Driver Gene-negative Non-small Cell Lung Cancer After Failure of First-line Immunotherapy.

The second-line treatment for patients who have progressed after first-line immune checkpoint inhibitor therapy, is chemotherapy based on docetaxel and other drugs. The treatment effect is limited. The median survival time of them are 6 months. So there is a huge unmet medical need.
This study is a Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafolecimab and Sintilimab Combined With Chemotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Driver Gene-negative Non-small Cell Lung Cancer After Failure of First-line Immunotherapy. 30 patients will be enrolled.
The main endpoint is PFS，and the secondary endpoint are OS,DCR,DOR,ORR, and so on.

开始日期2024-05-17

申办/合作机构

首都医科大学附属北京胸科医院

100 项与托莱西单抗相关的临床结果

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100 项与托莱西单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与托莱西单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与托莱西单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·DRUGS

Tafolecimab, a Third Monoclonal Antibody for PCSK9 as the Novel Lipid-Lowering Drug Around the World: A Narrative Review

Review

作者: Li, Sha ; Li, Jian-Jun ; Liu, Hui-Hui

Tafolecimab, a fully human monoclonal antibody targeting proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), represents a significant therapeutic advancement in the management of hypercholesterolemia and has been approved for use in the Chinese population. Elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is a major risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease, and traditional treatments often fall short due to challenges such as statin intolerance. Clinical trials have demonstrated that tafolecimab can effectively reduce LDL-C levels, achieving reductions of over 60% in many patients. It also improves other lipid parameters, including lipoprotein(a) [Lp(a)], non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), and apolipoprotein B (ApoB). It has a favorable safety profile, primarily characterized by mild to moderate adverse events. The long-acting formulation of tafolecimab enables less frequent dosing, thereby promoting compliance. As cardiovascular diseases continue to escalate globally, tafolecimab holds promise not only for patients in China but also for broader international applications, representing a critical advancement in the evolving landscape of lipid-lowering therapies.

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2024-09-01·American Journal of Cardiovascular Drugs

The Efficacy of Tafolecimab in Chinese Patients with Hypercholesterolemia: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: Qureshi, Zaheer ; Rehman, Obaid Ur ; Fatima, Eeshal ; Altaf, Faryal ; Khanzada, Mikail ; Safi, Adnan

BACKGROUND:

Cardiovascular disease was the leading cause of death worldwide in 2021, with atherosclerotic cardiovascular disease, encompassing hypercholesterolemia, being a major contributing factor. A range of lipid-lowering medications is used for the management of hyperlipidemia, but the use of statins is considered as standard therapy. Unfortunately, some patients do not respond to this therapy, necessitating novel therapeutic approaches. Tafolecimab is a novel proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoclonal antibody that inhibits the binding of PCSK9 with low-density lipoprotein receptors (LDLRs) and increases LDLR recycling, and thus it indirectly lowers circulating low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels by increasing LDL-C uptake. The primary objective of this study is to assess the efficacy of tafolecimab in reducing LDL-C levels.

METHODS:

A thorough search was conducted on Medline (PubMed), Cochrane CENTRAL, Scopus, and Google Scholar from inception until December 2023. Review Manager was used for statistical analysis. The random effects model was used to calculate risk ratios (RRs), mean differences (MDs), and 95% confidence intervals (CIs). Heterogeneity was assessed using the Higgins I² index. The risk of bias was assessed using Cochrane's RoB 2 tool. This review has been registered with PROSPERO (CRD42023471020).

RESULTS:

A total of four Chinese studies matched the inclusion criteria and were included in this review. A total of 726 patients were included in this review, out of which 476 patients were males. Out of four, three studies that studied the efficacy of 450 mg tafolecimab every 4 weeks in patients (n = 462) as compared to placebo (n = 224) were included in the meta-analysis. According to the pooled results, tafolecimab caused a significant decrease in LDL-C levels from baseline to week 12 as compared to placebo (MD = - 63.78, 95% CI - 65.88 to - 61.68, p value < 0.00001, I² = 97%). The pooled results showed that more patients achieved ≥ 50% reductions in LDL-C levels (RR = 52.33, 95% CI 18.51-147.95, p value < 0.00001, I² = 0%) and LDL-C < 1.8 mmol/L (RR = 17.27, 95% CI 9.59-31.11, p value < 0.00001, I² = 0%) at week 12 in the tafolecimab group than the placebo group. Additionally, tafolecimab also caused a robust decrease in non-HDL-C, apolipoprotein B, and lipoprotein(a) levels from baseline to week 12 compared to placebo. The overall risk of bias was low, as determined by the RoB 2 tool.

CONCLUSIONS:

Tafolecimab showed promising lipid-lowering efficacy and a well-tolerated safety profile. Our findings suggest its potential as an innovative therapeutic option for individuals with hypercholesterolemia; however, significant heterogeneity was observed in some results, making it difficult to come to a firm conclusion. Therefore, large-scale randomized trials are required to confirm our findings, particularly exploring the most effective dosage regimens across varied populations.

REGISTRATION:

PROSPERO identifier number CRD42023471020.

448

项与托莱西单抗相关的新闻（医药）

2025-06-13

·美通社

信达生物将在美国糖尿病协会大会（ADA 2025）报告综合管线多项临床研究数据

美国旧金山和中国苏州 2025年6月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，玛仕度肽的多项临床研究数据将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上亮相，具体包括玛仕度肽首个糖尿病 III 期注册临床研究 DREAMS-1 的口头报告，玛仕度肽的多项机制探索研究和下一代抗体偶联多肽药物 IBI3030 （ PCSK9-GGG) 临床前研究。本次大会将于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开。具体信息如下：标题：在 2 型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药治疗对比安慰剂的有效性和安全性的 III期临床研究（ DREAMS-1 ）摘要编号：306-OR 展示形式：口头报告时间：2025年6月23日14：15 PM – 14：30 PM（美国中部时间）演讲者：钱镭博士信达生物制药集团标题：一种靶向 PCSK9 、 GLP-1R 、 GCGR 、 GIPR 的新型抗体 - 多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究摘要编号：1886-LB 展示形式：壁报展示（ePoster Theater）时间：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士信达生物制药集团标题： GCG/GLP-1 双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于 GLP-1 单受体激动剂司美格鲁肽摘要编号：777-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：洪天配教授北京大学第三医院标题：玛仕度肽改善 MASH 肝纤维化 —— 靶向肠肝轴与肠道微生物摘要编号：1616-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：李玲教授东南大学附属中大医院标题：玛仕度肽，一种 GCG/GLP-1 双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症摘要编号：775-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者: 姜宏卫教授河南科技大学第一附属医院信达生物制药集团钱镭博士表示："我们很高兴在ADA大会口头报告玛仕度肽首个糖尿病III期临床研究DREAMS-1的研究结果，也很惊喜玛仕度肽的机制探索研究在ADA大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代GCG/GLP-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物IBI3030,有望通过全新的药物机制和靶点组合，切实造福更多的患者。" 关于玛仕度肽（ IBI362）玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte 和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站： www.innoventbio.com 或公司领英账号。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

2025-06-13

·信达生物

信达生物将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上报告综合管线多项临床研究数据

2025年6月13日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，玛仕度肽的多项临床研究数据将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上亮相，具体包括玛仕度肽首个糖尿病III期注册临床研究DREAMS-1的口头报告，玛仕度肽的多项机制探索研究和下一代抗体偶联多肽药物IBI3030（PCSK9-GGG)临床前研究。本次大会将于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开。具体信息如下：口头报告标题：在2型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药治疗对比安慰剂的有效性和安全性的III期临床研究（DREAMS-1）摘要编号：306-OR展示形式：口头报告时间：2025年6月23日14：15 PM – 14：30 PM（美国中部时间）演讲者：钱镭博士信达生物制药集团壁报标题：一种靶向PCSK9、GLP-1R、GCGR、GIPR的新型抗体-多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究摘要编号：1886-LB展示形式：壁报展示（ePoster Theater）时间：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士信达生物制药集团标题：GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽摘要编号：777-P展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：洪天配教授北京大学第三医院标题：玛仕度肽改善MASH肝纤维化——靶向肠肝轴与肠道微生物摘要编号：1616-P展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：李玲教授东南大学附属中大医院标题：玛仕度肽，一种GCG/GLP-1双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症摘要编号：775-P展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者: 姜宏卫教授河南科技大学第一附属医院信达生物制药集团钱镭博士表示：“我们很高兴在ADA大会口头报告玛仕度肽首个糖尿病III期临床研究DREAMS-1的研究结果，也很惊喜玛仕度肽的机制探索研究在ADA大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代GCG/GLP-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物IBI3030，有望通过全新的药物机制和靶点组合，切实造福更多的患者。”关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床3期

2025-06-12

·信达生物

ROS1抑制剂己二酸他雷替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市

2025年6月11日，己二酸他雷替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024年12月，己二酸他雷替尼已被中国国家药品监督管理局批准用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。中国大陆地区商品名为达伯乐®，信达生物制药集团负责在大中华区的商业化运营。作为一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），己二酸他雷替尼旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未满足的临床需求，展现出高缓解率及持久临床获益，并对颅内病灶显示显著活性，且总体耐受性良好。此次获批为晚期ROS1阳性NSCLC患者提供了重要的全新治疗选择。本次获批是基于FDA的优先审评资格和TRUST临床研究的强力数据支持。己二酸他雷替尼在一线和二线治疗中均展现出高且持续的缓解率，并具有穿透血脑屏障的疗效优势。己二酸他雷替尼在关键临床研究中已充分证实其安全性和良好耐受性，在目前ROS1阳性非小细胞肺癌领域最大规模之一的临床研究安全性数据集中展现出优异且一致的安全性特征。 “晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者及临床医生亟需新的治疗选择，”TRUST研究的研究者、克利夫兰诊所医学教授Nathan Pennell医学博士补充道，“己二酸他雷替尼具有持久的应答持续时间及有效穿透血脑屏障的能力，加之明确且可控的安全性特征，进一步满足了患者的这些关键需求。相信这一现已获批的疗法能为临床医生和患者提供充满前景的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌治疗新选择。”Pennell博士是Nuvation Bio顾问委员会受薪成员。此前，于2024年12月，己二酸他雷替尼已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。中国大陆地区商品名为达伯乐®，在大中华区由Nuvation Bio的全资子公司葆元医药许可信达生物制药集团负责商业化运营。 FDA批准己二酸他雷替尼的依据是迄今为止ROS1阳性非小细胞肺癌领域全球规模最大的临床试验项目之一，其关键临床研究TRUST-I和TRUST-II在全球共入组了300多名患者。在TRUST-I研究中，己二酸他雷替尼在未接受过TKI治疗的（初治）患者中达到90%的确认客观缓解率（cORR）。这一结果在TRUST-II研究中得到进一步验证，未接受TKI治疗患者的cORR达到85%。截至数据截止日（比2025年4月发表在《临床肿瘤学杂志》上的TRUST-I和TRUST-II汇总分析的数据截止日增加了近五个月），两项试验的中位缓解持续时间（mDOR）均尚未达到。TRUST-I研究的中位疗效随访时间（median follow-up for responses) 为40个月，观察到的最长缓解时间（DOR）已达46. 9个月且仍在持续。TRUST-II研究的中位疗效随访时间为19个月，截至2024年10月观察到的最长缓解时间（DOR）为30. 4个月且仍在持续。由于TRUST临床研究为单臂设计，因此药品说明书中未提供中位无进展生存期（PFS）。在关键性临床研究中，己二酸他雷替尼在既往接受过ROS1 TKI治疗（经治）的患者群体中也展现出持续一致的疗效。TRUST-I研究数据：确认客观缓解率（cORR） 52%，中位缓解持续时间（mDOR）13.2个月，中位随访时间 33个月；TRUST-II研究数据：确认客观缓解率（cORR） 62%，截至2024年10月的中位缓解持续时间 19.4个月，中位随访时间：19个月。脑转移是晚期ROS1阳性非小细胞肺癌最常见且最具破坏性的并发症之一。截至2024年10月针对中枢神经系统（CNS）穿透性进行了特别优化，在基线期存在可测量脑转移灶的患者中展现出持续的颅内疗效：初治患者颅内缓解率为73%（11/15例），经治患者颅内缓解率为63%（15/24例）。己二酸他雷替尼安全性和耐受性良好，大多数不良反应为轻度、一过性且可管理。详见“原文链接” 。关于ROS1阳性非小细胞肺癌- 滑动查看更多介绍 -肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，约2%的NSCLC患者携带ROS1阳性基因。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。尽管已有获批ROS1TKI药物，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展。关于己二酸他雷替尼- 滑动查看更多介绍 -己二酸他雷替尼是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂，用于治疗治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。己二酸他雷替尼在治疗ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用在TRUST临床试验项目中得到评估，其中包括两项2期单臂关键临床研究，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。此前，于2024年12月，己二酸他雷替尼已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，中国大陆地区商品名为达伯乐®。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于Nuvation Bio和葆元医药- 滑动查看更多介绍 -Nuvation Bio是一家商业化阶段的全球性抗肿瘤生物制药公司，专注于攻克癌症治疗领域重大难题，进而对患者的生活产生深远的积极影响。公司的多样化产品线包括己二酸雷替尼，一种新一代ROS1抑制剂；safusidenib，一种用于胶质瘤的脑渗透性IDH1抑制剂；NUV-1511，一种创新的药物-药物结合物（DDC），旨在针对癌症治疗；以及NUV-868，一种BD2选择性BET抑制剂。葆元医药坐落于浙江省杭州市钱塘区中国医药港，在被Nuvation Bio于2024年4月收购后，成为Nuvation Bio的全资子公司。2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，由信达生物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化己二酸他雷替尼。己二酸他雷替尼胶囊（美国商品名：IBTROZI™；中国大陆地区商品名：达伯乐®；英文通用名：Taletrectinib Adipate Capsules）分别于2024年12月和2025年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品及药品监督管理局（FDA）批准上市，用于一线和二线治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌。己二酸他雷替尼之前已于2022年分别获得美国FDA和国家药品监督管理局授予的突破性疗法认证（BTD），用于二线治疗第一代ROS1 TKI已经耐药以及一线治疗未经ROS1 TKI治疗过的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。己二酸他雷替尼也于2024年被FDA授予孤儿药认定（ODD）。作为己二酸他雷替尼全球注册申报的一部分，接下来也将在日本、欧盟等国家和地区陆续递交新药申报。详情请访问公司网站：https://www.nuvationbio.com/声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

优先审批申请上市上市批准临床研究

100 项与托莱西单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16336

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血脂障碍	中国澳门	信达生物制药	2025-06-09
复杂性血脂异常	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-08-15
原发性高胆固醇血症	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-08-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
II型高脂蛋白血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-29
杂合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-17
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-09-29
非 ST 段抬高急性冠脉综合征	临床阶段不明	-	信达生物制药	2023-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04289285 \| NCT04709536 \| NCT04179669 (CREDIT-2, NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病 \| 高胆固醇血症	255	托莱西单抗	醖觸壓鬱範繭蓋網壓餘(壓鹽鹹顧簾獵醖衊廠蓋) = 範築鑰構製餘窪積鹽憲選糧獵願簾築襯鏇鬱膚 (壓範鹹壓夢襯範膚窪憲 ) 更多	积极	2025-04-09
				Placebo	醖觸壓鬱範繭蓋網壓餘(壓鹽鹹顧簾獵醖衊廠蓋) = 窪糧積範壓製餘餘齋襯選糧獵願簾築襯鏇鬱膚 (壓範鹹壓夢襯範膚窪憲 ) 更多
NCT04709536 (CREDIT-4, Literature) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	303	tafolecimab	壓觸獵築齋蓋遞範顧膚(觸憲願網製艱獵艱製淵) = 製觸醖鏇膚鑰壓獵積鑰觸夢範蓋醖廠簾壓鑰鏇 (範選顧簾網獵顧餘蓋構, 1.4)	积极	2023-07-11
				placebo	壓觸獵築齋蓋遞範顧膚(觸憲願網製艱獵艱製淵) = 繭網窪蓋顧築艱艱選獵觸夢範蓋醖廠簾壓鑰鏇 (範選顧簾網獵顧餘蓋構, 1.8)
NCT04179669 (CREDIT-2, Literature \| Pubmed \| BMC Med) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	148	tafolecimab 150 mg Q2W	膚壓醖選襯夢積醖選蓋(糧積淵顧廠夢壓積艱餘): −57.4 (97.5% CI, −69.2 ~ −45.5), P-Value = <0.0001 更多	积极	2023-02-28
				placebo 150 mg Q2W
NCT04289285 (CREDIT-1, AHA2022) 人工标引	临床3期	II型高脂蛋白血症	568	tafolecimab 450 mg Q4W	網選窪願範壓憲廠願獵(膚膚衊鑰鑰觸鬱遞齋鏇): -65.04 (97.5% CI, -70.22 ~ -59.86), P-Value = <0.0001 更多	积极	2022-11-08
				placebo Q4W
NCT04709536 (CREDIT-4, NEWS) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| II型高脂蛋白血症	-	IBI306	鹹襯範蓋簾夢膚鏇遞餘(餘構糧壓鬱醖憲夢鑰觸) = 艱鏇齋顧鏇獵蓋膚願觸願觸夢襯顧憲繭範糧艱 (築構鹽繭鑰鏇構廠鹽衊, -66.48 ~ -59.56)	积极	2022-02-17
				placebo	-
NCT03366688 (Literature) 人工标引	临床1期	高胆固醇血症	48	Tafolecimab	壓艱窪艱鏇窪齋選膚選(壓簾構蓋蓋艱製築製簾) = either mild or moderate 壓顧蓋襯選衊製蓋選淵 (顧衊糧遞壓壓觸鬱製簾 )	积极	2021-12-01
				Placebo
NCT03815812 (Literature) 人工标引	临床1期	高胆固醇血症	60	Tafolecimab	鏇糧鹽夢網選襯積窪糧(製繭襯糧鏇夢網築選鑰) = Adverse events in both studies were either mild or moderate. 鏇積鑰蓋顧蓋蓋糧壓膚 (選簾蓋鑰願鏇簾網膚憲 )	积极	2021-12-01
				Placebo
NCT03815812 \| NCT03366688 (IBI306B101 \| IBI306A101, Biospace) 人工标引	临床1/2期	高胆固醇血症	-	Tafolecimab	夢鹹鑰鏇窪鑰範範餘壓(餘淵襯衊窪窪觸淵願製) = The incidence of adverse events was comparable between the Tafolecimab and placebo groups 繭繭糧獵艱餘構膚鑰窪 (鹽鑰餘壓壓膚窪製範範 )	积极	2020-08-31
				Placebo
ESC2020	临床1/2期	高胆固醇血症	-	Tafolecimab	選鏇壓憲繭鬱鏇壓網淵(壓選繭餘衊蓋製網獵積) = There were no serious TEAEs or events leading to death or treatment discontinuation in both SAD and MAD 觸餘糧醖糧網鬱齋壓鏇 (獵艱獵艱觸製獵簾壓窪 ) 更多	-	2020-08-28